[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안액에 대한 급여재평가 결과의 윤곽이 이르면 내달 드러날 것으로 예상되는 가운데, 관련 업체들이 출구전략을 마련하는 데 분주한 모습이다. 급여재평가에서 부정적인 결과가 나오는 상황에 대비해 다른 오리지널 약물 특허에 도전하거나, 대체 성분 약물을 직접 개발하는 식이다. 뒤늦게 특허 도전장 낸 태준제약…급여재평가 출구전략 마련 25일 제약업계에 따르면 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 흥미로운 점은 태준제약을 제외한 상당수 업체가 이미 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이라는 것이다. 이 성분 제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달한다. 국제약품, 대우제약, 대웅바이오, 대한약품, 대화제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 바이넥스, 비보존제약, 삼일제약, 삼천당제약, 옵투스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, 하나제약, 한림제약, 한미약품, 휴메딕스, 휴온스메디텍 등이다. 이들은 지난 2015년 이후 디쿠아스 점안액 용도특허와 제제특허 3건에 연이어 무효 심판을 청구했다. 이 가운데 용도특허와 제제특허 2건에 대한 도전은 제네릭사들의 승리로 마무리됐다. 남은 제제특허 1건의 경우 제네릭사들이 패배했지만, 2018년 해당 특허가 만료되면서 허들이 사라졌다. 다만 태준제약은 당시 특허 도전에 나서지 않았다. 태준제약 입장에선 굳이 특허 도전에 나설 필요가 없었다. 히알루론산나트륨 성분의 점안액 6개 제품을 보유한 데다, 처방 실적도 나쁘지 않았기 때문이다. 그러나 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 사정이 바뀌었다. 태준제약은 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 것에 대비해 대체 성분을 찾아야 하는 처지가 됐다. 이에 디쿠아스 점안액 제네릭을 허가받아 급여재평가 실패 가능성에 대비한다는 게 태준제약의 계획이었다. 문제는 기존 4개 특허가 무효화 혹은 만료된 이후로 오리지널사인 산텐 측이 특허를 추가로 등재했다는 것이다. 이로 인해 태준제약은 새로 등재된 디쿠아스 점안액 제제특허에 회피 심판을 청구하는 상황에 이르렀다. 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 경우 당장 내년부터 매출 타격이 불가피한 상황이다. 더구나 통상적으로 특허 심판 청구일로부터 심결이 나올 때까지 9개월여가 걸린다는 점을 감안하면, 내년 초 매출 공백으로 이어질 수 있다는 전망이 제기된다. 상황이 급박해지자 태준제약은 특허심판원에 우선심판을 신청했다. 대체 성분 떠오른 '레바미피드'…삼일·국제 '제품 허가' 대우 '임상 마무리' 다른 제약사들도 대체 성분을 찾는 데 주력하고 있다. 삼일제약과 국제약품은 레바미피드를 대체 성분으로 낙점했다. 두 회사는 지난 6월 레바미피드 성분 안구건조증 치료제로 '레바아이 점안액'과 '레바케이 점안액'을 나란히 허가받았다. 두 회사는 레바미피드 성분 점안액을 공동 개발했다. 레바미피드는 기존에 위염·위궤양 치료제로 허가받았다. 레바미피드는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전이다. 뮤신은 위 점막뿐 아니라 안구 결막에서도 분비되는데, 이를 점안액으로 사용할 경우 결막에서의 뮤신 분비가 증가해 안구건조증 치료 효과를 낸다. 대우제약도 레바미피드 성분 점안액 개발에 뛰어든 상태다. 대우제약은 지난 2021년 11월 'DWP-DN11'의 임상2b/3상을 승인받았다. 올해 초에는 최종 시험대상자의 관찰이 종료되면서 임상시험도 마무리됐다. 업계에선 이르면 올해 안에 대우제약이 이 제품을 허가받을 수 있을 것이란 전망이 나온다. 제약업계에선 히알루론산 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 경우 연 3000억원 규모의 처방시장에 적잖은 타격이 가해질 것으로 전망한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 히알루론산 점안액의 원외처방액은 1660억원이다. 작년 상반기와 비교하면 1년 새 16% 증가했다. 업체별로는 옵투스제약 177억원, 태준제약 153억원, 대우제약 144억원, 삼천당제약 129억원, 휴온스메디텍 118억원, 한미약품 105억원, 국제약품 103억원 등의 순이다. 정부는 히알루론산 점안제를 포함한 8개 성분을 2023년 급여재평가 대상으로 선정했다. 레바미피드, 리마프로스트알파, 옥시라세탐, 아세틸카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 등이다. 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다. 이 가운데 히알루론산 점안제의 경우 품목 수로나 시장 규모로나 가장 덩치가 크다. 올해 상반기 기준 46개 제약사가 77개 제품을 판매 중이다. 정부는 이미 각 제약사들로부터 관련 자료를 제출받고 실무 검토에 들어간 상태다. 이르면 내달 급여 적정성의 윤곽이 드러날 것으로 예상된다. 이어 제약업계의 이의신청 기간을 거쳐 연말엔 최종적으로 급여재평가 결과가 나올 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 의약품 시장에서 고공행진을 지속했다. 상반기에만 2000억원에 육박한 매출로 압도적인 독주체제를 구축했다. 키트루다는 지난해 1차치료제 급여 확대를 계기로 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 한국MSD의 키트루다가 가장 많은 1838억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 944억원보다 94.7% 증가하며 선두 자리를 수성했다. 키트루다는 지난 1분기 매출 888억원으로 전년동기대비 117.1% 증가한 데 이어 2분기에는 960억원으로 전년대비 77.9%의 높은 성장률을 기록했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등 16개에 달했다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다는 지난해 1차치료제 급여 적용 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 높은 성장세를 이어갔다. 키트루다의 급여 확대 이후 처방량이 큰 폭으로 증가한 것으로 추정된다. 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 올해 2분기 성장률 77.9%를 고려하면 1차 치료제 급여 적용 이후 사용량이 1년 만에 2배 이상 증가했다는 계산이 나온다. 키트루다는 2020년 1분기 전체 1위 자리에 오른 이후 14분기 연속 선두 자리를 수성했다. 2위 리피토와의 격차가 2.5배 이상 벌어지는 압도적인 독주체제를 구축했다. 이 추세라면 키트루다는 연내 국내 판매 의약품 중 처음으로 분기 매출 1000억원 돌파가 예상된다. 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 이어갔다. 암젠의 프롤리아는 상반기 매출이 733억원으로 전년보다 32.1% 상승하며 전체 3위에 올랐다. 프롤리아는 1분기 매출 355억원으로 전년동기대비 41.6% 증가했고 2분기에는 379억원으로 24.3% 늘었다. 프롤리아는 지난 2분기에 리피토를 제치고 처음으로 전체 순위 2위로 도약했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 더욱 치솟았다. 프롤리아는 지난해 국내 진출 6년 만에 연 매출 1000억원을 돌파했다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다. 오노약품의 면역항암제 옵디보는 상반기 매출이 694억원으로 전년대비 35.3% 늘었다. 1분기와 2분기 매출이 각각 전년동기대비 35.4%, 35.2%의 성장률을 보였다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2021년 2분기까지 100억원대에 머물렀다. 2021년 3분기 200억원을 넘어섰고 작년 4분기부터 300억원을 넘어섰다. 옵디보는 2020년 667억원에서 2년 새 64.7%의 높은 성장률을 기록하며 지난해 첫 연 매출 1000억원 고지를 밟은 바 있다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 상반기 매출이 650억원으로 전년보다 33.7% 뛰었다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡이 상반기 매출 전년보다 15.0% 증가한 593억원의 매출로 전체 6위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염 신약 '엔스프링'이 보험급여권 진입에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다. 한국로슈가 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 엔스프링(사트랄리주맙)의 지난 3월 약제급여평가위원회 결과를 그대로 수용할 지 지켜 볼 부분이다. 관건은 현재 등재 절차에서 설정된 '4차요법 이상'이라는 급여 기준에 대한 용인이 될 것으로 판단된다. 엔스프링은 애초에 경쟁약물이라 할 수 있는 한국아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)' 등을 감안한 대체약제 가중평균가(WAP)를 수용하는 전략으로 급여권 진입을 노렸지만 솔리리스의 시신경척수염에 대한 등재 절차가 지연되면서 경제성평가 면제제도로 방향을 돌렸다. 그러나 정부가 엔스프링을 4차요법 이상에서만 급여 처방이 가능토록 기준을 제시하면서 처방영역이 제한됐다. 현재 시신경척수염에는 1차 유지치료에 면역억제제 아자치오프린을 쓰고, 아자치오프린 치료 실패 뒤 2차 치료제로 마이코페놀레이트나 리툭시맙을 급여 처방하고 있는데, 마이코페놀레이트와 리툭시맙은 시신경척수염 적응증이 없는 오프라벨 약제다. 즉 엔스프링은 3차요법으로 리툭시맙 처방 후 치료 실패 환자부터 사용이 가능한 셈이다. 물론 약가협상 단계에서는 급여 기준에 대한 논의를 진행하지 않지만 현재 논의된 급여 기준으로 엔스프링이 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지는 지켜 볼 부분이다. 한편 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1%였으며 위약은 56.8%였다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 에스테틱 전문기업 휴젤이 해외 허가·론칭 국가를 확장하며, 톡신 초일류기업으로 성장하고 있어 주목된다. 관련 업계에 따르면 휴젤은 이달 말경 보툴리눔 톡신제제 보툴렉스에 대한 미국 FDA 품목허가신청서를 제출할 예정이며, 내년 초 승인이 전망되고 있다. FDA 허가를 획득할 경우 사실상 세계 전역에 보툴렉스에 대한 판매망을 획득해 K-톡신의 위상을 알릴 수 있을 것으로 기대된다. 또 국내 톡신기업으로는 최초로 중국 톡신시장에 진출, 연간 800억 안팎의 수출 실적을 이루고 있는 것으로 관측된다. 보툴렉스(수출 제품명 레티보)는 현재 유럽 주요 TOP5 국가인 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등을 포함해 총 23개국에 진출을 완료했다. 향후 기타 유럽 국가들에서도 허가를 지속적으로 획득해 30개국 이상 진출을 마무리할 계획이다. 휴젤 측은 "2022년 1월 유럽의약품안전관리기구(HMA)로부터 보툴렉스에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 수령해 유럽 주요 11개국의 품목허가 획득을 완료했다. 현재 프랑스, 오스트리아, 영국, 독일 등 주요 시장에서 성공적으로 제품을 출시한 만큼 올해 남은 25개국의 품목 허가를 추가로 획득해 유럽 36개국 진출을 마무리 지을 것"이라고 밝혔다. 휴젤의 매출구조는 내수와 수출이 각각 5 대 5 정도로 해외 허가·론칭이 확대될 경우 자연스럽게 실적 모멘텀으로 작용된다. 휴젤의 2022년 매출액·영업이익·순이익은 2816억·1024억·617억으로 전년대비 각각 21·7·2% 가량 증가했다. 보툴렉스는 현재 전 세계 43개국에서 허가·판매 중이며, 국내는 물론 아시아·유럽·라틴아메리카 등 글로벌 시장에서도 가시적인 성장을 이어가고 있다. 실제로 보툴렉스의 지난해(1~3분기 기준) 해외 매출은 전년 동기 대비 19% 증가, 3분기 매출 기준으로는 전년 동기 대비 68% 급증했다. 중국·태국을 비롯한 아태지역은 휴젤 수출 실적을 견인하는 지역으로 꼽힌다. 2022년 3분기 아시아지역 매출은 전년 동기 대비 40% 가까이 증가했다. 2021년 2월 중국 시장에 정식 론칭된 레티보는 5년 내 1500억 수출탑 실현이 가시화되고 있으며, 태국에서는 50%대의 높은 시장 점유율을 확보하고 있다. 대만은 현지 조인트 벤처 휴젤에스테틱스 타이완을 통해 빠르게 입지를 넓혀가고 있다. 레티보의 미국 허가가 완료되면 유통·판매·마케팅은 지난 2018년 설립된 휴젤 현지법인 휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카의 사령탑은 제임스 하트만(James P. Hartman) 대표로 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장 등을 역임, 그동안 시장 성공 노하우를 바탕으로 매출 퀀텀점프가 가능할 것으로 점쳐진다. 한편 휴젤은 중국, 유럽, 미국 등 빅3 섹터를 비롯해 전 세계 79개국에 톡신 및 HA필러 시장 진출을 목표로 하고 있다. 휴젤의 HA 필러는 최근 독일·영국·스페인에서 공급이 확대, 덴마크·헝가리에 새롭게 진출하는 등 유럽 시장 확대를 가속화하고 있다. 휴젤의 HA 필러(유럽 수출명 레볼렉스)는 현재 유럽에서 매출 수량 기준 10%대 시장 점유율을 기록하고 있다. 빅 5(독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인)를 포함 총 21개국에 진출했으며, 지난 3년 간 연평균 50%이상 고성장을 달성했다. 특히 독일, 영국, 스페인 지역 매출은 지난해 대비 각각 176%, 23%, 39%씩 증가했다. 독일의 경우 최근 현지 유력 유통회사인 모리스킨(MORYSKIN GMBH)과 신규 계약을 체결, 지속 성장세를 이어가고 있다. 유럽 필러 시장은 2023년부터 2029년까지 매년 10%씩 성장해 그 규모가 21억 1950만 달러(약 2조7000억원)에 달할 것으로 전망된다. 휴젤은 향후 네덜란드, 벨기에 등으로 진출 국가를 확대하고, HA 필러 관계사인 아크로스와 영업·마케팅을 협업하며 기업 및 제품 경쟁력을 제고해 나갈 예정이다. 현지 의료진 대상 교육 프로그램과 더불어 포럼, 세미나, 학회 등을 통해 네트워킹을 강화하고, 국가별 독점 유통회사들을 활용한 현장 시술 세션(Hands-on)을 진행하는 등 고객들의 만족도를 지속적으로 향상 시킬 수 있는 방안도 마련했다. 휴젤 관계자는 "휴젤의 HA 필러가 신규공급 계약을 체결하고, 진출 국가를 확대하는 등 K-필러 대표 주자로서 유럽 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 유럽 전역에 판매망을 확보해 향후 3년 내 시장 점유율을 20%까지 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약 시가총액이 요동치고 있다. 지난해 10월 6000억원대 시총이 올 4월 2조2000억원대로 수직상승 하더니 현재는 1조7000억원 정도를 형성하고 있다. 1년 사이 시총 최고와 최저 격차는 1조6000억원에 달한다. 수출 계약, 잦은 풍문 등이 시총에 영향을 준 것으로 파악된다. 최근 1년 새 풍문 관련 공시는 8번이다. 이중 7번이 미확정 공시다. 모두 기업 가치에 영향을 주는 내용들이다. 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 24일 상한가를 기록했다. 장 시작과 동시에 상한가로 직행했다. 2022년 11월 29일 이후 1년 새 두 번째 상한가다. 23일 장 종료 후 나온 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 SCD411의 캐나다 독점판매권 및 공급계약 공시 때문으로 보인다. 계약은 총 200억원 규모다. 30일 이내 수령할 예정인 선급금은 40억원이다. 또 캐나다 보건부에 허가 서류 접수, 실사 완료, 허가 승인 때마다 각각 27억원씩 받게 된다. 삼천당제약 주가는 요동치고 있다. 범위를 1년으로 한정해도 그렇다. 시가총액은 올 4월 13일 2조2358억원까지 치솟았다. 지난해 10월 12일 6341억원에서 6개월만에 1조6016억원이 급증했다. 이후 8월 23일 1조3056억원까지 내려왔지만 24일 상한가로 1조6954억원까지 올라갔다. 삼천당제약의 주가 요동은 기업 가치를 내포한 공시가 잦기 때문으로 분석된다. 아일리아 바이오시밀러(SCD411)가 대표적이다. 올 3월 SCD411 3상에서 1차 평가 변수를 충족했다고 공시했다. 현재 국내 및 해외 주요 국가 허가 신청을 진행하고 있다. 8월 23일 SCD411 캐나다 독점판매권 및 공급계약 공시는 첫 결과물이다. 풍문 공시도 그렇다. 회사는 1년 새 '먹는 인슐린 2000억 투자 유치 추진' 관련 미확정 6번 공시를 냈다. 가장 최근인 7월 28일에는 중국 파트너와 경구용 인슐린 개발 및 계약을 의한 협의를 진행 중이라고 밝혔다. '세계 최초 경구용 코로나19 백신 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의' 관련은 개발 협의 중단으로 지난해 9월 22일 공시했다. 범위를 2021년 5월부터 현재까지 넓히면 풍문 공시는 21차례다. 시장 관계자는 "삼천당제약이 미래 가치를 내포한 공시를 자주 내면서 주가가 요동치고 있다. 풍문 공시의 경우 계약이 확정되는 시점, 수출 공시는 계약금 위주로 기업 가치를 판단하는 게 객관적 기업 가치로 볼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 중국 시노팜과 맺었던 겔포스의 중국 내 독점판매 계약을 해지한다고 24일 공시했다. 해지와 관련한 금액은 915억원이다. 보령은 지난 2021년 8월 시노팜과 겔포스의 중국 독점판매 계약을 체결한 바 있다. 시노팜이 수입약품 허가증(IDL)을 갱신하면 이후 5년간 총액 1000억원 규모로 겔포스를 공급하는 내용이었다. 중국에선 포스겔이라는 이름으로 판매될 예정이었다. 그러나 2년 만에 보령은 계약을 해지를 시노팜 측에 통보했다. 계약이 체결되고 해지될 때까지 이행된 실적은 약 88억원이다. 보령은 "계약 상대방의 계약 불이행에 따른 해지"라고 이유를 설명했다. 시노팜이 수입약품 허가증을 갱신해야 하지만 이를 이행하지 않았다는 설명이다. 보령은 "계약 해지로 인한 보령의 재무적 손실은 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(사장 조욱제)은 이달 22일 제20회 에너지의 날을 맞아 에너지 절약 캠페인에 동참하고자 건물 소등 및 실내 적정온도 유지활동을 실시했다고 24일 밝혔다. 이날 서울 대방동 본사, 용인 기흥연구소, 충북 오창 공장 및 전국 지점에서는 밤 9시부터 5분간 건물 내외부 소등을 실시했으며, 여름철 최대 전력 소비시간대인 오후 2~3시에는 실내 온도를 26도로 유지했다. 그리고 직원들이 손쉽게 일상 속에서 실천할 수 있는 에너지절약활동 포스터를 제작/홍보하는 등 임직원들의 인식개선 및 실천을 적극 독려했다. 또한 작년부터 에너지의 날에 탄자니아 등 에너지 빈곤국 아이들을 위해 태양광 랜턴 제작 봉사를 실시하고 있다. 올해는 임직원 및 가족 249명이 참여, 아프리카 어린이들을 위한 렌턴 249개를 제작해 밀알복지재단에 8월 중 기부할 예정이다. 유한양행 관계자는 “올여름 계속되는 폭염과 폭우로 기후위기 심각성을 체감하는 요즘, 이번 캠페인을 통해 회사와 임직원들이 에너지의 중요성을 다시한번 생각하고 실천하는 계기가 됐다. 앞으로도 회사는 임직원 참여 친환경 문화조성 및 환경 경영에 적극 나설 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월 제네릭 약가재평가로 약가가 내려가는 제품 중 인하율이 27%를 초과하는 제품이 무더기로 쏟아졌다. 최고가 요건 2개를 모두 충족하지 못했거나 사용량 약가연동제 인하도 겹치면서 약가인하 손실이 커진 제품이 속출했다. 24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다. 약가인하 의약품은 인하율을 보면 14~15%가 6374개로 대다수를 차지했다. 최고가 요건 1개를 충족하지 못해 약가가 내려가는 사례다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 약가인하 의약품 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 153개에 달했다. 이중 127개 품목은 약가인하율이 27%가 넘었다. 기준요건 2개 모두 충족하지 못해 인하율이 높아진 제품이 100개가 넘었다는 얘기다. 약가인하율이 20%가 넘는 제품을 보면 경방신약이 11개로 가장 많았다. 경방신약은 총 16개 제품의 약가인하가 예고됐는데 절반이 넘는 11개가 인하율이 컸다. 경방신약의 ‘아세브론캡슐’이 211원에서 152원으로 28.0% 내려간다. ‘오플린정’, ‘피타스정’, ‘라베프나정’, ‘토프리정’ 등의 인하율이 27%가 넘었다. 신풍제약과 에스에스팜은 각각 9개 제품의 인하율이 20%를 상회했다. 알파제약, 다림바이오텍, 서울제약, 이연제약 등도 상대적으로 인하율이 높은 제품이 많았다. 대다수 약가인하 제네릭은 생동성시험을 수행하지 못해 15% 인하율이 적용됐다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 하지만 등록원료의약품 사용 요건을 충족하지 못했거나 제약사 실무진의 서류 제출 지연으로 추가 인하가 결정된 사례도 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 등록 원료의약품 사용은 쉽게 충족할 수 있는 요건인데도 수백개 제품이 미충족으로 약가가 내려간다는 점도 제약사들이 예상하지 못한 변수다. 여기에 일부 제품은 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하도 중복되면서 인하율이 더욱 커졌다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7676개 품목이 결정됐다. 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다.

[데일리팜=김진구 기자] 명문제약은 식욕억제제 '레노씬(디에틸프로피온염산염)', '레디펜(펜터민염산염)', '펜타씬정(펜디메트라진타르타르산염)'의 생물학적 동등성 시험을 진행 중이라고 24일 밝혔다. 세 약물은 2023년 의약품 동등성 재평가 대상으로 선정됐다. 관련 결과는 올해 하반기 나올 것으로 예상된다. 명문제약은 이 결과를 2024년 하반기 허가사항 내에 삽입하는 허가 변경을 진행할 계획이라고 설명했다. 이를 통해 세 약물의 품질신뢰성을 추가 확보할 수 있을 것으로 명문제약은 내다봤다. 식욕억제제는 식욕을 느끼는 뇌에 작용하여 배고픔을 덜 느끼게 하거나, 포만감을 증가시키는 약으로 식사·운동·행동수정요법의 보조요법으로서 주의사항 등을 유의하여 복용하면 높은 효과를 볼 수 있다. 국내에서 식욕억제제로 허가받은 의약품은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 로카세린, 프로피온염산염·날트렉손염산염, 펜터민·토피라메이트 복합제가 있다. 각 성분들은 향정신성 의약품과 비향정신성의약품으로 나뉘며, 단기복용과 장기복용으로 승인된 약제로 구분할 수 있다.