[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트, 한국AZ)가 가산 종료로 약가 인하 위기에 있었으나, 제약사의 집행 정지 신청으로 무산됐다.복지부는 지난달 31일 파슬로덱스주의 상한금액 인하 처분이 법원에 의해 8월 31일까지 집행이 잠정 정지됐다고 밝혔다.파슬로덱스주의 가산 종료는 제네릭 진입에 따른 예정된 계획에 따라 이뤄진 것이다. 지난 2023년 가산기간 1년이 지났지만 동일제제 회사 수가 3개 이하라서 2년 더 가산이 연장됐었다.아스트라제네카 파슬로덱스주는 37만6724원에서 28만8194원으로, 혁신형제약 보령 풀베트주는 35만7888원에서 28만8194원으로 인하될 계획이었다.다만, 아스트라제네카와 보령은 가산 종료에 앞서 공급 이슈를 들어 가산을 더 연장해달라고 요청했다.하지만 지난 2월 국내 자체 생산 동일제제 품목인 코러스의 '엘브라칸주'가 등장하면서 보험당국 측은 예정대로 가산을 종료하기로 결정한 것이다.보령 풀베트주는 그대로 인하된 약가가 적용됐고, AZ 파슬로덱스주는 이번 집행정지 신청으로 잠점으로 기존 약가가 유지됐다.파슬로덱스 이슈는 뜻밖에도 지난달 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서 불거졌다. 인사청문회에 앞서 주고받은 서면 질의 응답 내용에서 복수의 국회의원이 가산 종료에 따른 공급 중단 우려를 제기한 것이다.이에 대해 당시 정 후보자 측은 "이 약제는 타사 동일제제(대체제)가 2품목 등재돼 있어서 약제급여평가위원회(약평위)에서 가산종료를 결정했다"며 "제네릭 약가를 적정수준으로 관리하고 필수의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 국내 생산과 공급기반을 강화하겠다"고 설명했다.오리지널사와 환자단체는 파슬로덱스가 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정된 약제로 가격 보호 조치가 필요하다는 입장이다.글로벌 제약사인 AZ는 가산 종료로 가격이 인하된다면 한국 시장 철수도 고려하고 있는 분위기다.하지만 국내 보험당국은 국내 자체 생산하는 제네릭 약제도 등장한데다 제네릭 공급에도 문제가 없다면서 원칙대로 가산 종료를 결정했다는 입장이다.AZ 측은 일단 소송을 토대로 가격을 유지시키면서 국내 공급을 이어가겠다는 것으로 보인다. 하지만 집행정지 신청이 법원에서 최종 받아들이질 않거나, 소송에서 패소한다면 국내 시장철수를 글로벌 본사가 결정할 가능성도 있다.오리지널 항암제 공급이 중단된다면 아무리 제네릭 약제가 건재한다 하더라도 시장에 미치는 영향이 클 수 밖에 없다. 항암제 특성상 오리지널 선호도가 큰 데다 이미 시장에서 90% 점유율을 기록하고 있는 상황에서 제네릭으로 바로 대체하기는 어렵기 때문이다.이에 보험당국이 가산 종료 원칙은 지켰지만, 추후 공급 문제를 발생하지 않도록 특별 관리가 필요하다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "아스트라제네카가 작년 국내 시장을 철수한 당뇨병치료제 포시가와 비교하면 이번 파슬로덱스는 사안이 그리 단순하지 않다"면서 "포시가는 제네릭이 대체할 수 있는 만성질환 치료제이지만, 파슬로덱스는 생명이 위급한 암환자가 사용하는 약제인데다 제네릭이 바로 대체할 수도 없다"고 설명했다.

입덧치료제 동등성 재평가 대조약인 디클렉틴장용정. [데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지엘파마가 '파렌스장용정'의 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지한다고 밝혔다.식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고에 따라 지엘파마의 '파렌스장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 5개 품목의 재평가를 진행 중이다.이 과정에서 동국제약이 지난 3월 재평가 제출 서류 미비로 2개월 판매업무정지 처분을 받은데 이어, 이번에는 지엘파마의 행정처분이 이어졌다.문제는 지엘파마의 경우 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정'의 수탁업체로, 지엘파마가 생동 결과 허여를 기다리고 있다는 것이다.지엘파마의 재평가 결과가 3곳의 위탁업체에도 같이 적용된다는 의미다.다만 행정처분을 받았더라도 재평가 결과서를 제대로 제출하면 허가 지위는 유지될 수도 있다.한편 입덧치료제로 불리는 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄졌었다.재평가가 진행되면서 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐으며, 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 3월부터 도입된 맞춤형 건강기능식품 제도의 안정적인 정착을 위해 실태조사를 실시한다고 4일 밝혔다.이번 실태조사는 오늘(4일)부터 11월 28일까지 진행되며, 식약처와 6개 지방식품의약품안전청이 위생·안전 관리현황 및 애로사항 청취 등의 형태로 조사하게 된다.맞춤형 건강기능식품 판매 과정. 이번 실태조사는 맞춤형 건강기능식품 영업자의 원활한 운영을 지원하고, 관련 산업의 활성화와 안전관리 체계 강화를 위해 마련됐다.실태조사와 함께 업계와 현장 소통을 병행하여 제도 보완 사항과 애로사항 등을 발굴할 계획이다.주요 조사 내용은 소분·조합에 사용하는 시설·기구의 위생적 관리 여부, 소분·조합할 수 있는 제형(정제, 캡슐, 환)의 준수 현황 및 맞춤형 건강기능식품 관리사의 상담기록 보관 여부 등이다.식약처는 맞춤형 건강기능식품에 대한 이해도를 높이기 위해 맞춤형 건강기능식품 소분·조합 안전관리, 이상사례 보고 및 표시사항, 주요 위반사항 등을 안내하는 '맞춤형 건강기능식품 법령·제도 등에 관한 종합안내서'를 발간했다.한편 맞춤형 건기식은 조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분·조합한 것을 말한다.식약처는 지난 3월 19일 개인별 생활 습관, 건강 상태 등을 바탕으로 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가(맞춤형 건강기능식품 관리사)가 상담 및 추천해 여러 제품을 소분·조합한 맞춤형 제품으로 제공할 수 있도록 제도를 시행 중이다.맞춤형 건강기능식품 관리사는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사, 영양사 등이 될 수 있으며, 소분·조합 가능한 건기 제형은 정제, 캡슐, 환 3종, 각각의 기능성분 함량이 일일섭취량을 초과하지 않도록 소분·조합해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비주류, 비인기, 비선호, 기피 직무. 약사 사회에서 제조관리약사를 바라보는 시선들이다. 제조관리약사를 향한 약사들의 평가는 어느샌가 차갑다 못해 싸늘해졌다.약대 졸업, 약사국가시험 합격 후 약사 면허 소지자로서 제조관리자로 사회 첫 발을 들이려 해도 요구하는 전문 지식과 업무량이 많아 진입 장벽은 높고, 커리어를 쌓아도 좀처럼 나은 처우나 밝은 미래를 기대하기 어렵다는 부정적 평가도 나온다.우리나라에서 만들어지는 합성의약품 품질을 관리·감독하는 '최고 책임자'란 제조관리약사 역할과 권한이 공허하게 들리는 이유다.아이러니한 것은 정부가 제약사에게 요구하는 의약품 품질 기준은 갈수록 상향 중이란 점이다. GMP(우수 의약품 제조·품질관리) 기준을 한 번이라도 어기면 제조소 적합판정 즉시 취소로 의약품 생산중단 처분을 받는 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 시행되면서 제조관리약사 책임감과 업무 부담은 한층 커졌다.이대로는 GMP약사 선호도·가치와 업무 중요성 간 반비례 현상이 갈수록 심화할 것이란 암울한 전망이 나오는 배경을 조명했다.약국약사 7대 제조관리약사 0.3…비선호 이유는우리나라는 약사법과 하위 법령에서 '의약품 등의 제조관리자'를 약사 또는 한약사로 못박고 있다. 국가와 사회는 약사를 의약품과 의약외품 등 품질관리 최고 전문가인 제조관리자로서 권한·책임을 부여하고 있는 셈이다.현행법에 따라 제약사는 의약품과 의약외품 제조소마다 필요한 숫자의 약사(한약사)를 두고 제조 업무를 수행해야 한다. 제조관리약사는 해당 제조소 업무 외 다른 일에 종사해선 안 되는 겸직 금지 조항을 적용받는다.국민이 질병 치료, 건강 관리를 위해 복용·사용하는 의약품·의약외품의 품질을 철두철미하게 관리하기 위해 제조관리자 선임 기준을 약사란 특정 직군으로 못 박고, 겸업을 막아 품질·생산 업무 집중도를 높이려는 목적이다.그러나 제조관리자로서 약사 전문성을 활용하려는 약사는 드물다. 약사들은 제조관리약사 비선호, 기피 문제는 어제오늘 일이 아니라고 말한다.사실상 상당히 높은 비중의 약사가 지역 약국을 개설하거나 약국에 근무하며 월급을 받는 일명 페이 약사로 일하는 현실인데다, 제약산업에 종사하는 약사의 경우에도 제조관리부서 보다는 개발 의약품 규제관리·인허가(RA) 업무나 약가·시장판매(MA) 업무 등 허가·마케팅 부서에서 경력을 쌓길 원한다.대한약사회가 매년 발간하는 통계자료집을 보면 정확한 통계를 토대로 한 경향성은 아니더라도 약사회 신상신고를 완료한 약사들의 업무 선호도를 단편적으로나마 엿볼 수 있다.2024년 통계자료집에 따르면 취업중인 신상신고 약사 3만9936명 중 약국을 개설한 약사가 2만2608명, 근무 약사는 6276명으로 약 72.3%가량이 약국에서 근무하고 있다.반면 의약품 제조에 종사중인 약사는 1482명으로 3.7%에 그친다. 10명 중 7명 이상이 약국에 종사하는 대비 의약품 생산·제조 공장에서 일하는 약사 비중은 0.3명 수준인 경향성을 보이는 셈이다. 약사들은 왜 제조관리약사를 외면하게 됐을까. 상대적으로 낮은 처우와 지방 근무로 인한 나쁜 정주 여건 등 열악한 근무 환경이 GMP약사를 기피하게 되는 주된 이유라는 게 약사들의 중론이다.신입 제조관리약사 초봉의 경우 세전 4000만원에서 5500만원 수준으로, 제약사 마케팅 부서나 임상팀, RA(개발·인허가), MA(약가·시장 판매) 부서에서 일하며 받는 급여 대비 낮은 현실이다.특히 GMP약사로서 경력을 꾸준히 쌓더라도 급격한 연봉 인상을 기대하기 쉽지 않고, 타 직무로 전환했을 때 인정받을 수 있는 업무적 장점도 특별히 크지 않다는 지적도 뒤따른다.GMP약사로 제약사 생산 공장에서 일하려면 경기도 안산이나 오송, 오창, 충북, 청주, 경남, 전남 등 서울이 아닌 지방에서 근무해야 하는 점도 비선호를 심화하는 요인이다.의약품 품질관리 최고 책임자란 명칭, 책임의 무게와 연봉·근무 여건 등 처우가 상응하지 않는 문제가 갈수록 커지고 있는데 어떤 약사가 제조관리자로 일하려 들겠냐는 얘기다.공직에서 근무중인 A약사는 "제조관리약사는 중견급 이상 제약사를 가더라도 5000만원 미만 연봉을 받는 사례도 있다. 6년제 약대를 졸업한 약사들이 기대하는 급여와는 크게 동떨어진 현실"이라며 "근무지가 지방인 경우가 대부분이라 출퇴근, 개인 사회생활 등 정주 여건 측면에서도 불만족이 큰 편이다. 약사들 사이에서 관심있기 어려운 직무"라고 귀띔했다.A약사는 "공직약사는 식품의약품안전처나 보건복지부에서 약사 전문성에 기인한 국가 정책을 수립하고 사회에 기여할 수 있다는 측면에서 일부 선호가 있다"면서 "제조관리약사는 일명 공장약사로 열악한 환경을 감내하며 일해야 한다는 이미지가 있다. 영세한 제약사일 수록 제조관리약사로서 가치를 인정받지 못한다"고 설명했다.GMP약사, 진입장벽 높고 업무강도 마저 높아약사 면허 취득 후 사회로 첫 발을 떼는 상황에서 GMP약사로 일하기 위한 진로가 순탄치 않고, 의약품 품질 관리를 향한 정부 요구와 행정 규제 수위가 점점 향상되고 있는 점도 제조관리약사 비선호로 이어진다.GMP 원스트라이크 아웃 제도를 비롯해 고품질 의약품 제조·생산 기준이 상향하면서 불량 의약품 출하 또는 GMP 기준 위반 사태 발생 시 제조관리약사에게 부과되는 법적 책임도 비례해 커졌다.더욱이 일부 제약사가 GMP약사를 바라보는 인식은 지나치게 후진적이다. "제조관리약사는 의약품 GMP 문서에 서명만 하면 되지 뭘 더 관여 하려 드느냐"며 GMP약사 가치를 가벼이 여기는 구시대적 인식이 여전히 잔존한다.GMP약사 1명 당 관리할 품목이 수 백여개에 달해 적잖은 스트레스와 업무 강도에 시달리는 상황에서 책임에 대한 존중이 뒤따르지 않거나 중요한 경영 정책 결정 이슈에서 배제되면 제조관리약사로서 긍지를 잃고 다른 직무를 찾아 떠나게 된다고 약사들은 말한다.제약산업, 약사 사회 일각이 제조관리약사를 '계륵' 신세라거나 심하게는 '서류 노예'라는 자조섞인 표현까지 쓰게 된 이유다. 이처럼 높은 GMP업무 진입장벽, 강한 업무강도에도 불구하고 처우는 과거와 큰 변동없이 유지되면서 제조관리약사로 약사 인력이 유입될 유인이 원천 차단되고 있다는 지적이 나온다.국내 제약사에서 의약품 품질 최고 책임자로 근무중인 B약사는 "제조관리자로 의약품 품질·생산 업무에 종사하는 약사들은 각자 자부심을 가지고 일한다. 그러나 품질·생산쪽에 기본 지식이 없으면 첫 발을 내딛기 힘들고, 다년간 경력이 쌓이지 않으면 젊은 약사는 같은 또래 약사 대비 낮은 처우를 받는 현실"이라며 "GMP 인증 관련 치밀하고 정확한 결과를 도출해야 하는 일이라 신체적·정신적 피로가 동반된다. 업무 강도가 세고 원스트라이크 아웃 등 규제도 계속 강화되고 있지만 처우는 큰 변화가 없다"고 비판했다.B약사는 "제조관리약사 1명 당 수 백개가 넘는 의약품의 품질관리 업무를 받게 되면서 업무 난이도나 양은 속된 표현으로 빡쎄다"면서 "그런데도 일부 제약사는 GMP약사는 서명만 하는 존재라거나, 중요한 정책 결정에 관여할 필요가 없다는 등 제조관리약사 역할을 축소하기도 한다. 제조관리약사는 제약사 공장 현장에도 직접 가야하고 품질·생산 관련 여러 가지 일을 결정하고 만들어진 의약품에 대한 최종 책임을 진다. 의무와 책임에 상응하는 존중은 기본"이라고 강조했다.그러면서 "일차원적으로 제약사가 제조관리약사를 단순히 GMP 서류 관리 약사로 인식하지 말고 품질 스페셜리스트로서 인정하고 지금보다 처우를 높이면 어느정도 비선호 문제가 해결될 것"이라며 "제조관리약사에 대한 산업적, 사회적, 정부적 관심 자체가 부족하기 때문에 향후 GMP약사를 타깃으로 한 발전적인 정책이나 제도가 새로 만들어질 가능성도 키워야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "제조관리약사는 꼭 흔들리는 이빨 같아요." 우리나라 상위 제약사에서 수 십년간 인허가·약가 업무를 맡아 온 임원급 약사의 말이다.크게 흔들려 당장 빠질 것 같은, 언제 빠져도 놀랍지 않은 위태로운 구강 내 치아. GMP(우수의약품 제조·품질관리) 준수를 토대로 한 고품질 의약품 생산에 약사 역할이 필수적인데도, 십 수년째 낮은 수요를 보이고 있는 제조관리약사 현실에 대한 베테랑 산업약사들의 비유다.결국 점점 규제가 세지는 의약품 품질관리 약사법령에 따라 약사를 의무 채용해 고품질 의약품 생산이란 미션을 수행해야 하는 제약사들은 제조소 관리 약사를 구하는데 진땀을 흘리고 있다.해결책 찾기는 더 어렵다. 이미 직무에 따른 장단점을 기준으로 약사 선호도가 정해진 상황에서 제조관리약사가 위기에 처했다는 이유로 무작정 직무를 강요할 수 없는데다, 정부 차원에서도 맞춤형 수가나 예산을 투입하기 위한 별도 트랙·정책을 만들기 어렵기 때문이다."고용주인 제약사가 GMP약사에게 고임금 등 더 높은 처우를 제공하면 되지 않느냐"는 지적도 있지만 기업에게 오롯이 비용 부담을 전가하는 것을 막연한 해법으로 꼽기 어렵고 이윤을 줄이는 결정을 쉽사리 내릴 제약사도 많지 않은 게 현실이다.무엇보다 제약산업, 약사 사회, 정부, 국회 어느 누구도 제조관리약사에 대한 큰 관심이 없다는 점도 문제다. 이에 GMP약사 지원책에 매몰되지 말고 국내 생산 의약품 품질 향상, 국내 제약산업 육성 차원의 정책 수립을 목표로 삼아야 한다는 제언이 나온다. GMP약사는 곧 국내 제약산업 세계 진출에 필수적인 '품질 뿌리'란 인식이 커져야 한다는 것이다.덩치 커진 품질 이슈…제조소는 구인난사전에 허가받지 않은 원료나 첨가제 등을 편법 사용하거나 증감하고, 법규를 위반해 제조기록서를 수정·위조하는 등의 임의제조 사태는 2022년경 첫 적발 당시 이전까지 쌓아온 국내 제약산업 신뢰도에 생채기를 냈다.국회와 정부는 임의제조 사태가 촉발한 신뢰 문제 회복을 위해 GMP 원스트라이크 아웃제 등 의약품 품질 관리 고도화에 나섰고, 제약업계는 규제 강화 여진 속 고품질 의약품 생산에 매진중이다.제조관리약사의 의약품 제조공정·품질관리 의무와 책임이 한층 커진 것은 자연스런 결과다. 중대 위반 시 즉시 품목허가가 취소되는 제약사 위험 부담을 제조관리약사 개인이 총괄적으로 관리해야 하는 이유에서다.고품질 의약품에 대한 정부 요구는 까다로워지고 제조관리약사 처우는 진척없이 제자리 걸음을 걸으면서 약을 만드는 제약공장은 제조관리약사 채용에 한층 어려움을 겪고 있다.만족스럽지 못한 연봉, 지방 근무가 기본값으로 깔린데다 품질 관리 업무에 대한 심리적·물리적 부담이 크다 보니 약사 구인난이 장기화하는 현실이다.향남 제약단지 등 경기권 소재 의약품 제조소도 관리약사 구인에 적잖게 애를 먹고 있고, 전라남도 화순 등 비수도권 지역 제조소는 웃돈을 줘야 가까스로 관리약사를 채용할 수 있다는 제약사들의 하소연이 나온다.제약사가 영세할수록, 비교적 감시가 소홀한 의약외품 제조사일수록 약사 면허만 걸어두고 실제 품질·생산 관리는 제대로 하지 않는 불법 면허대여 유혹에 흔들릴 수 밖에 없다는 고민도 제기된다.경영이 흔들리는 제약사들이 알게 모르게 면대 제조관리약사를 채용, 품질관리를 패싱하고 약이나 의약외품을 생산해도 내부 고발이 아니고서는 외부에서 불법을 잡아내기 어렵다.실질적으로 제조관리약사 면허대여를 금지하고 근태를 관리할 수 있는 보완 대책이 필요하지만, 규제만 높이고 처우를 해결하지 않으면 관리약사 기피 현상이 걷잡을 수 없이 확산하면서 아예 업계에서 사라지는 문제가 발생할 수 있다는 점이 문제다.국내사 제조관리자 A약사는 "대다수 제약사들이 정상적으로 관리약사 채용과 계약을 통해 법규에 맞는 의약품 품질관리 의무를 지키는 현실"이라면서도 "영세한 제약사나 의약외품 제조사가 품목 생산 실질 업무를 약사 면허가 없는 일반인이 수행하고 약사는 면허만 던져 놓는 불법 면대로 부터 자유롭지 못할 것"이라고 말했다.A약사는 "제약공장 관리약사 면대를 예방하고 금지하기 위해 제조관리약사 채용 규제나 처벌 기준을 지금보다 강화할 필요성이 있긴 하지만, 그럴 경우 제약사의 관리약사 구인난은 지금보다 더 심각해질 게 뻔하다"며 "지금도 기피하는 제조관리약사의 비선호 문제가 커지면 관리약사가 설 자리가 점점 비좁아지는 부작용이 우려된다"고 부연했다.해법은 난망…"선진 제약산업 타깃 지원책 필요"문제를 해결하려면 제조관리약사를 채용하는 제약사와 약사 사회, 소관 정부부처의 노력과 관심을 기본으로 정치권의 지원이 필요하다는 게 약업계 주장이다.제약산업을 미래산업으로 육성해 국가 발전을 이룩하겠다는 전 국가적·사회적 합의 안에서 제조관리약사 비선호 장기화 사태가 자칫 의약품 품질 이슈로 이어질 수 있다는 문제의식을 가져야 한다는 게 다수 GMP약사들의 생각이다.특히 제약산업이 첨단규제과학 산업인 동시에 제조 산업이란 점을 간과해선 안 된다는 지적도 있다.원료의약품(API) 제조, 정제·캡슐·주사제 등 제형 제조, 품질 유지 포장 등 품질보증(QA)·품질관리(QC) 등 제약·바이오산업 근간에 제조업이 단단히 뿌리내리고 있다는 사실을 제대로 각인해야 한다는 얘기다. 이 때문에 제조관리약사 비선호 문제 해결을 위해서는 '약사' 직능 차원에서만 대책을 모색하는 것을 넘어 '국가 제약산업 품질 향상·유지'를 최종 목표로 기업이 노력하고 정부 정책이 수립되는 환경이 만들어져야 한다는 제언이 나온다.국내에서 GMP 최고 책임자로 근무중인 B약사는 "제약사의 관리약사 처우 향상은 일차원적 대책이지만 쉽사리 기대하기 어려운 현실이다. 제약사와 함께 정부가 제약산업은 고품질 관리를 요구하는 제조업을 기반으로 한다는 미래산업이란 인식을 지금보다 키워야 한다"며 "질 좋은 약사 인력이 GMP 업무를 선호할 수 있도록 산업적, 정책적 노력이 많이 필요하다. 당장 국가적 관심이 적은 문제부터 해결해야 한다"고 강조했다.그러면서 "GMP가 다른 직무 대비 홀대 받을 수록 제조관리약사 입지는 좁아지고 약사만 할 수 있는 GMP업무를 다른 전공자로 넓히려는 노력은 힘을 받게 된다. 대한약사회 등 약사단체는 이 같은 외압으로 부터 GMP약사 역할과 가치를 지켜내는 노력을 더 해야한다"면서 "약학대학 교과목에 GMP약사 관련 커리큘럼을 신설하거나, 전문약사 범위에 GMP를 추가하는 노력도 제조관리약사 인력 확대를 촉진할 수 있을 것"이라고 했다.산업약사회도 약사만을 바라보고 정책을 수립하는 것은 정답을 찾기 어렵게 만들 수 있는 만큼 제약산업 육성 차원에서 제조관리약사 정책을 고민해야 한다는 인식이다.마티카바이오랩스에서 GMP본부장으로 일하고 있는 장원규 한국산업약사회 부회장도 "약사만 바라보며 만드는 제도는 너무 단편적일 수 밖에 없다"고 말한다.장원규 부회장은 "제조관리약사의 비선호, 위기 배경에는 사실 과거와 견줘 약대가 늘고 배출되는 약사는 크게 늘었는데 이를 뒷받침하는 백업 제도가 없다는 점이 자리잡았다"며 "6년제 약대, 신설 약대 추가에 맞물려 제조관리약사 가치가 떨어지고, 제약사는 구인난을 겪는 문제를 약사 스스로 고민하고 산업과 정부가 실질적인 정책 만들기에 나서야 한다"고 피력했다.장 부회장은 "정부의 GMP 실사가 계속 강화되는 상황에서 제조관리약사들은 한 명이 지나치게 많은 품목을 관리해야 하는 부담을 겪고 있는 현실"이라며 "제약사가 허가·판매하고 있는 의약품 품목수에 비례해 관리약사 숫자를 추가로 채용하도록 의무화 하고, 이를 독려하기 위해 정부 예산 지원을 늘리는 제도가 병행된다면 도움이 될 것"이라고 했다.이어 "약사 연금제도나 기금제도도 해법이 될 수 있다. 정부, 제약사, 약사회 등에서 각자 기금을 내놓고 제조관리약사 근속 등 품질 기여도에 따른 금전적 우대·지원을 해주면 윈윈할 수 있지 않을까"라며 "또는 제조관리 약사 채용 숫자가 보유 의약품 숫자를 초과하면 제약사에 GMP 규제 우대나 세제 혜택을 주는 방안도 고려해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 남성의 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체 치료로 쓰이는 '테스토스테론운데카노에이트' 성분제제를 허가 받았다.식품의약품안전처는 1일 '센비도주(테스토스테론운데카노에이트)'를 허가했다. 센비도는 지난 2015년 국내 허가 받은 '네비도'의 제네릭이다.네비도는 바이엘이 개발해 생산하는 합성 테스토스테론 주사제다. 국내에서는 2020년부터 종근당이 바이엘에서 수입해 국내 유통하다가 2024년부터 독점 판매권이 에스케이케미칼로 넘어갔다.에스케이케미칼은 지난해부터 성성선기능저하증 치료제 점유율 1위 품목인 네비도를 비롯해 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 비뇨의학과 시장 매출 확대를 기대해왔다.하지만 네비도 특허가 2024년 3월 15일 만료된 이후, 그해 3월 18일자로 삭제되면서 종근당이 네비도의 제네릭을 허가 받아 테스토스테론 시장 경쟁을 예고했다.테스토스테론운데카노에이트가 처방되는 성선기능저하증은 남성호르몬 결핍증후군(TDS, Testosterone Deficiency Syndrome)으로도 불리는 질환으로, 혈중 테스토스테론 수치가 일반적 기준인 12nmol/L보다 저하되는 경우를 말한다.테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력, 성욕 감소, 발기부전 등과 같은 임상적 특징들이 나타날 수 있다.테스토스테론운데카노에이트는 10~14주에 한번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지시켜 준다. 이에 발기부전, 성욕감퇴 등 성기능 개선, 체지방 감소, 골밀도 감소 등의 증상을 개선할 수 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 국내 성선기능저하증 치료제 시장은 101억원 규모로 이중 네비도는 69억원 매출을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 1월 1일부터 첨단바이오의약품 허가·심사 비용을 최대 4억1000만원까지 인상한 가운데, 수수료를 감경 받을 수 있는 대상에 대한 기준을 명확히 했다.또 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 위반행위가 2개 이상일 경우의 행정처분 기준을 상세히 정했다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안'을 재입법예고하고 의견조회에 나섰다.이번 개정안에는 ▲신약 수수료 관련 서식 통합 (별표4) ▲신속처리 대상 신약에 대한 수수료 명확화 ▲수수료 규정 적용 명확화를 위한 부칙(적용례, 경과조치) 추가 ▲행정처분 기준 문구 명확화 (별표2) 등이 담겼다.구체적으로 그동안 중소기업자에 대해서는 허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다고만 돼 있던 조항을 구체적으로 조건을 달아 만족하는 경우에만 감경하도록 했다.신약 등 허가수수료 감경을 위해서는 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중에서 ▲제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자가 법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 ▲수입자가 같은 법 제27조제1항에 따른 수입허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 등에서 하나라도 만족해야 한다.신속처리 대상으로 지정되지 않은 첨단바이오의약품의 경우에는 '법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가를 신청하는 경우'에만 감경대상이 된다.감경조건을 만족하면 첨단바이오의약품 허가·심사 수수료는 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에서 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 2억500만원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 1억2300만원, 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가가 필요한 경우 4100만원 등으로 책정된다.이와 함께 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분기준도 '그동안 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분기준을 적용한다. 다만, 행정처분기준이 같은 업무정지에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 1년을 초과할 수 없다'고 명확히 했다.한편 식약처는 지난 1월 신약 허가 심사의 신속성과 전문성을 강화하기 위해 신약 허가 및 사전검토 수수료를 약 50배 인상한 4억1000만원으로 책정했다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 허가기간은 평균 420일에서 295일로 단축될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안과 공적전자처방전 도입 법안, 수급 불안정 의약품 해소 법안이 이달(8월) 국회 보건복지위원회 심사를 받을 수 있을지 시선이 모인다.세 가지 법안 모두 더불어민주당과 국민의힘이 지난 대선 공약으로 채택한 만큼 빠른 심사가 예상되나, 내용이 복잡하고 직역 간 입장차 등 쟁점이 많아 합의안 도출에 시간 소요가 불가피하다.1일 복지위 여야 간사단은 오는 18일부터 밀린 법안을 심사하고 결산안을 처리하기 위한 전체회의·법안·결산소위 개최 일정에 합의했다.법안소위 안건에 포함될 확률이 큰 법안은 비대면진료 의료법 개정안이다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원과 더불어민주당 전진숙 의원이 관련 법안을 국회 제출 완료했고, 민주당 권칠승 의원도 법안 발의를 목전에 두고 있는데다 추가 법안도 발의될 가능성이 점쳐진다.비대면진료는 2020년 2월부터 지금까지 6년 째 명확한 법적 근거 없이 한시적 허용, 시범사업 상태에 놓여 있어 법제화 시급성이 가장 크다. 최대 쟁점은 비대면진료 초진 허용 환자군·범위다.현재 전진숙 의원이 유일하게 재진 환자를 중심으로 비대면진료를 허용하는 법안을 내놨다.최보윤, 우재준 의원은 법안에 초·재진 환자 기준을 명시하지 않아 사실상 초진부터 비대면진료를 막힘없이 허용하는 방향으로 평가된다.발의를 앞둔 권칠승 의원도 정신질환·만성질환 환자만 재진 비대면진료를 받도록 명시하고, 나머지 대부분 환자군은 초진 비대면진료를 전면 허용하는 방식의 법안을 준비중이다.복지위는 발의 법안을 병합심사해 환자 안전성과 편의성을 모두 갖춘 비대면진료 제도화 입법에 힘쓸 방침이나, 보건복지부와 의료계, 약계, 환자단체, 플랫폼 업계 간 원하는 입법 방향이 제각기 달라 심사·처리에 시간이 걸릴 것으로 보인다.민주당 서영석 의원이 대표발의한 공적전자처방전 시스템 구축 의료법 개정안이 비대면진료 법안과 함께 심사 기회를 얻게 될지 여부도 관심사다.해당 법안도 여야 공통 공약으로 비대면진료 제도화를 뒷받침하는 입법이다.복지부 장관이 전자처방전 전달시스템을 구축·운영하도록 의무를 부여하는 내용으로, 비대면진료 후 발행되는 의사 처방전의 위변조·훼손 등을 막는 게 입법 목표다.관전 포인트는 의료계 반대, 약계 찬성 속 법안심사위원들의 태도다.의사협회, 개원의협의회, 내과의사협회 등 의사 단체는 공적전자처방전 법안이 국회를 통과하면 의사 진료권과 처방권을 심각하게 침해하는 환경이 구축된다는 이유로 강경 반대중이다.약사회는 처방전 위변조 방지, 약국 처방전 입력 오류 감소 등을 이유로 찬성 입장이다.수급 불안정 의약품 문제 해결도 여야 공통 공약으로, 4건의 법안이 국회 계류중이다. 민주당 한정애, 김윤, 서미화 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의했다.복지위 여야 간사는 아직 법안소위 안건을 확정하지 않았지만 시급성 여부와 공통 공약 여부를 따져 협의할 계획이다.합의된 복지위 일정은 18일 법안·결산·업무보고 전체회의, 19일 제1법안소위, 20일 제2법안소위, 26일 결산소위, 27일 법안·결산 의결 전체회의 개최다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 어린이가 의약품을 안전하게 복용하는데 도움을 주기 위한 안전한 어린이 의약정보 콘텐츠 공모전을 8월 1일부터 8월 31일까지 개최한다고 밝혔다. 어린이와 학부모 등 국민 누구나 참여할 수 있는 이번 공모전은 일반적인 어린이 건강, 질병 안전, 감염병 예방, 어린이 의약정보의 필요성을 느꼈던 생활 속 경험, 의약품안전나라 내 어린이 의약정보 플랫폼 홍보 등에 대한 영상 콘텐츠를 만들어 전자우편으로 제출하면 된다.공모 분야는 숏폼(20초) 또는 일반(1분~3분) 영상으로 신청서와 함께 전자우편(jedilick@pied.kr)으로 제출하면 된다.제출된 영상 콘텐츠는 주제 적합성, 창의성, 완성도 등을 심사하여 총 8편의 우수작을 선정할 예정이며, 수상자에게는 상금을 수여할 계획이다.선정된 우수작은 향후 식약처 누리소통망(SNS) 등에서 의약정보의 홍보 등에 활용될 예정이다.