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공정위 적발 리베이트 11건 중 4건, 복지부 처분 누락[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트를 처벌하는 정부부처간 정보공유가 안 돼 금품을 수수한 의료인이 조사·처분받지 않은 사례가 최근 5년간 4건인 것으로 집계됐다. 공정거래위원회가 적발한 11건의 리베이트 중 4건이 보건복지부에 공유되지 않아 의사 조사·처분이 누락된 것이다. 복지부·식품의약품안전처와 공정위 간 리베이트 통합 관리시스템을 구축해야 한다는 지적이 나온다. 12일 김원이 더불어민주당 의원은 공정위와 복지부, 식약처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면, 지난 2017년~2022년 8월까지 공정위가 적발한 의약품 및 의료기기 리베이트는 총 11건이다. 이중 4건은 복지부와 사건 공유가 안 돼 의료인에 대한 조사·처분이 누락됐다. 에스에이치팜(주), 프로메이트코리아, 한국애보트(주), 메드트로닉코리아(유)는 공정위로부터 과징금 또는 시정명령을 받았지만 복지부에 사건이 의뢰되지 않은 것으로 나타났다. 의료법 등의 쌍벌제가 적용되지 않은 것이다. 즉 동일한 리베이트인데 공정위가 적발하면 경제적 이익을 제공한 사업자만 처벌을 받고 의료인은 처분을 피할 수 있는 '사각지대'가 발생한 셈이다. 김원이 의원은 "의약품 등의 리베이트는 결국 약값 인상으로 이어져 국민에게 경제적 부담을 가중시킬뿐만 아니라, 건강보험 재정에도 악영향을 주는 불법행위"라며 "주무 부처인 복지부 및 식약처와 공정위 간의 통합적인 공유시스템을 확립해 리베이트 쌍벌제의 사각지대를 없애야한다"고 촉구했다.2022-10-12 09:13:01이정환 -
유동식 전면 급여화, 최대 6000억 건보재정 추가 소요[데일리팜=노병철 기자] 유동식(특수의료용도식품) 전면 급여화 추진 시, 1000억~5000억원 밴딩의 추가 재정이 소요돼 건강보험 부실화 요인으로 작용할 공산이 클 것으로 관측된다. 업계에 따르면 유동식의 건보재정 완전 편입을 가정했을 때, 입원환자 중 10%가 유동식 섭취를 희망할 경우 연간 약 1965억원의 재정이 필요할 것으로 추정된다. 유동식 섭취 환자가 20·30%로 증가할 경우 3931억·5895억원의 추가 건보재정이 소요될 것으로 예측된다. 보건복지부·질병관리청 통계에 따르면 우리나라 입원환자 총수는 723만여명·평균 재원 일수는 18일 정도이며, 이를 기반한 연간 유동식 건보재정 소요비는 1965억~5895억원 수준으로 예상된다. 이처럼 업계가 전망한 유동식 건보 편입 예상 비용은 한국농수산유통공사가 집계한 유동식 출하 금액과 비슷하게 맞아 떨어진다. 2019년 기준 유동식 출하금액은 800억원 가량이며, 시장 성장률·소비자 판매가 등을 고려했을 시 관련 시장은 현재 약 3000억±알파로 예상되기 때문이다. 유동식을 섭취하는 입원환자는 하루 기준 본인부담금 7950원을 지불하고 있는데, 현재도 개당 50% 수준의 국민건강보험 혜택을 받고 있다. 지난 7월 국회에서 발의된 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안'은 현행 유동식 건강보험 적용 요율을 50%에서 95%까지 끌어 올려 본인부담금을 낮추고, 환자 보급율을 높여 보편적 복지를 실현하자는 취지인데, 코앞에 닥친 국가적 난제인 건강보험 적자 가속화와 여전히 충돌하고 있다. 유동식 전면 급여화는 전문의약품 경장영양제(JW중외제약 엔커버액·영진약품 하모닐란액)를 인터넷 쇼핑몰 등에서 손쉽게 구입 가능한 특수의료용도식품과 같은 갈래로 보고 있는데, 법률상 분류·허가체계와 처방·투약 관리 측면에서 확연히 다르다. 엔커버·하모닐란은 연하 곤란·정맥투여 영양공급이 어려운 입원 환자에 대해 의사의 진단·처방에 따라 엄격하게 투약·관리하고 있고, 이외 투여 시 심평원 급여삭감 대상이다. 아울러 특수의료용도식품 범주의 유동식 역시 입원환자 치료식(1식4찬) 섭취가 곤란할 것으로 판단되는 경우에 한해 의사의 지시에 따라 제공되고 있는 점도 주목된다. 그 외 입원환자·일반 소비자는 인터넷몰·약국·편의점 등지에서 개당 2000원 정도에 구입해 복용할 수 있다. 때문에 환자식으로 영양관리가 가능한 입원 환자에게 유동식 복용은 필수불가결 조건의 범주에서 벗어난다는 것이 업계 중론이다. 이 같은 경우 1~2끼 정도의 대체식으로 시중 유통되는 유동식을 개인적으로 구매해 복용하는 편이 다각적인 측면에서 효과적일 수 있다. 특히 일각에서는 유동식 완전 급여화보다 환자식 수가 인상이 균형 잡힌 영양·식단 관리에 도움을 줄 수 있다고 입을 모은다. 종합·상급종합병원의 환자식·치료식도 유동식과 마찬가지로 50 대 50으로 건강보험·본인 부담 요율을 적용 받고 있는데, 마이너스에 근접한 원가율로 현실을 반영한 수가인상이 절실하다. 한편 시중 유통 특수의료용도식품은 20개 안팎으로 파악되며, 대표적인 브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등이 있다.2022-10-12 06:00:14노병철 -
의원 중심 재택의료 시범사업 개시...약사 역할은 없어[데일리팜=강신국 기자] 의료기관을 대상으로 한 재택방문진료 시범사업이 시작된다. 그러나 약사가 참여하는 방문약료 등에 대해선 별다른 언급이 없어, 커뮤니티케어 연장선에서 진행되는 재택방문사업이 의사 중심으로 전개될 가능성이 높아졌다. 보건복지부(장관 조규홍)는 거동이 불편한 장기요양보험 수급자를 지원하기 위한 '장기요양 재택의료센터 시범사업'에 참여할 지자체·의료기관을 12일부터 모집한다고 밝혔다. 그동안 복지부는 노인이 지역사회 내에서 계속 거주할 수 있도록 지원하기 위해, 노인장기요양보험의 방문요양 위주 재가 서비스 제공 체계를 개편하기 위한 논의를 지속해왔다. 이번 시범사업은 노인의 복합적 욕구를 고려한 의료-요양 연계 서비스 마련의 일환이다. 장기요양 재택의료센터 시범사업은 거동이 불편해 의료기관을 방문하기 어려운 재가 장기요양 수급자(1,2등급 우선)를 대상으로, 의료기관에서 집으로 방문해 진료와 간호서비스 등을 제공하는 것을 골자로 한다. 주요 영역은 진찰, 복약관리, 욕창, 경관영양, 정맥영양 관리 등 의료-간호서비스 제공 등이다. 사업에 참여하고자 하는 의료기관은 의사, 간호사, 사회복지사 등으로 팀을 구성해, 의사 월 1회·간호사 월 2회의 가정 방문, 돌봄서비스 연계 등을 통해 지속적으로 환자를 관리할 수 있어야 한다. 의료기관은 의원급 의료기관에 국한되지만 다만 공공의료 역할 수행을 주목적으로 설립·운영 중인 지방의료원, 보건소, 보건의료원 등도 참여 가능하다. 시범사업 기간은 오는 12월부터 내년 11월까지 1년이며, 기존 건강보험 시범사업 수가 12만원에 재택의료기본료(장기요양보험) 환자당 14만원이 등이 추가로 지급된다. 장기요양 재택의료센터 시범사업은 의료-요양 및 지역사회 자원 연계 등 시범사업의 취지 등을 고려해 지자체(시군구)가 복지부에 참여를 신청하는 절차로 운영된다. 지자체는 지역 내에서 참여를 희망하는 의료기관과 업무협약을 맺은 후 오는 12일부터 11월 4일까지 신청서를 제출하면 된다. 복지부는 지정심사위원회를 구성해 제출된 시범사업 운영계획이나 관련 사업 참여 경험 등을 고려해 20여개 기관을 선정하고, 선정 이후에는 지자체·의료기관에 시범사업 세부 지침 및 참여 의료기관의 상세 역할 등에 대해 안내할 예정이다. 최종균 복지부 인구정책실장은 "장기요양 재택의료센터를 통해 댁에 계시는 어르신을 방문해 지속적으로 의료서비스를 제공함으로써, 살던 곳에서 의료적 욕구가 충족될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 이에 복지부 시범사업에 약사가 참여하려면 의사, 간호사, 사회복지사 등 다학제팀에 참여하는 방안 외에는 없다. 그러나 의료기관은 수가를 보장 받고 추가 방문 간호료 신설 등을 검토하고 있지만 약사들의 방문약료 서비스 보상 방안은 나와있지 않아, 참여가 쉽지 않을 전망이다.2022-10-11 20:37:35강신국 -
급여재평가 결과에...후발제약사들 한시름 덜었다[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가 결과 모든 대상 약제들이 퇴출을 모면하면서 후발사들도 한시름을 놓는 분위기다. 특히 복합제나 제네릭 출시를 추진하고 있는 제약사들은 관련 기등재 제약사보다도 이번 급여재평가 결과에 촉각을 기울였었다. 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 급여적정성 평가 대상 품목을 최종 심의해 결과를 발표했다. 심의 결과, 대상 제제 6개 중 급여적정성이 아예 없어 당장 시장 퇴출이 예고된 약제는 없었다. 물론 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 급여적정성을 인정받지 못했지만, 평가가 1년 유예됨으로써 임상재평가 결과에 따라 부활 가능성도 남겼다. 에페리손염산염 제제와 알긴산나트륨 제제의 경우 각각 주적응증인 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'과 '역류성 식도염의 자각증상개선' 급여적정성을 인정받았다. 또한 1차 심의에서 급여적정성을 인정받지 못했던 셀트리온제약 '고덱스'는 2차 심의에서는 약가를 인하함으로써 급여적정성을 인정받는 반전이 나타났다. 알마게이트와 티로프라미드염산염 제제는 1차 심의에서 이미 급여적정성을 인정받았다. 에페리손염산염과 알긴산나트륨 제제 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못하고, 고덱스도 약가 인하가 예상되고 있지만, 제약업계에서는 최악의 결과는 피했다는 분위기가 팽배하다. 특히 관련 약제 기등재 제약사 뿐만 아니라 후발 의약품을 준비하고 있는 제약사들도 약가 재평가 결과에 만족을 표시하고 있다. 고덱스 제네릭을 준비하는 제약사도 고덱스가 급여적정성을 인정받지 못하거나 큰 폭의 약가 인하가 동반된다면 사업 포기도 염두하고 있었다. 관련 제약사 한 관계자는 "급여적정성을 아예 인정받지 못하거나 비페닐디메틸다키르복실레이트(BBD) 단일제 수준으로 약가가 인하된다면 제네릭 사업을 더이상 추진하기가 어려웠을 것"이라고 설명했다. 고덱스는 BBD 2제 복합제인 펜넬과 비슷한 312원 수준으로 약가가 인하될 것으로 알려졌는데, 이는 기존 상한금액 356원에서 12.4% 인하된 것이다. 후발사들은 계산기를 두드려 봐야 알겠지만, 이 정도 수준이면 사업을 통째 포기하는 최악의 상황은 아니라는 평가다. 지난달 허가를 받고 급여를 추진하고 있는 에페리손 복합제야말로 한시름 덜었다. 아주약품을 시작으로 지난 9월 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제가 허가를 받았다. 효능·효과는 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화다. 만약 이번 재평가에서 에페리손 단일제가 주적응증인 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대한 급여적정성을 인정받지 못했다면 에페리손 복합제도 급여 등재에 난항이 예상됐다. 하지만 급여적정성을 인정받음으로써 일단 급여등재에는 무리가 없을 것으로 예상된다. 제약업계 다른 관계자는 "에페리손 복합제는 임상시험을 거쳐 개발을 코앞에 둔 상황이었는데, 이번 급여재평가 대상에 에페리손 성분이 포함되자 내부적으로 충격을 받은 것으로 안다"면서 "다행히 관련 적응증이 급여가 계속 유지되면서 시장 진출의 최대 난제를 풀었다"고 설명했다.2022-10-11 17:46:27이탁순 -
감기약 생산 지원방안 연장..."수급 안정화 시점까지"[데일리팜=이혜경 기자] 당초 10월 15일까지였던 식품의약품안전처의 감기약 생산증대 지원 방안이 연장된다. 식약처는 최근 제약업계에 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다면서 업무협조를 요청했다. 감기약 생산증대 지원방안은 지난 3월 식약처가 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 마련됐다. 식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다. 서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완 사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다. 만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장 점검으로 전환된다. 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하고 있다. 행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다. 행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다. 10월 현재까지 감기약 생산지원 증대방안 혜택을 받은 건수는 품목 허가·신고 신속처리 1469건, 감시 대체 10건, 행정처분 유예 7건 등으로 확인됐다. 식약처는 "코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약의 수급 안정화를 위해 10월 15일까지 연장하여 운영 중인 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다"며 "감기약 제조·수입업체에서 지속적으로 해당 품목에 대한 생산 및 수입업무 등 국내 감기약 수급 안정화에 적극 협조해 달라"고 당부했다. 한편 식약처는 코로나19와 독감 트윈데믹 발생을 대비해, 조제용 감기약의 생산을 독려하고 있는 상황으로, 행정지원 뿐 아니라 사용량-약가연동 대상 제외, 약가인상 등 재정지원 방안도 보건복지부와 지속적으로 협의 중이다. 오유경 식약처장 역시 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다"면서 행정지원보다 약가인상 등 재정지원의 필요성을 강조한 바 있다.2022-10-11 17:05:45이혜경 -
얀센 다발성경화증 신약 '폰보리정' 국내 품목허가[데일리팜=이혜경 기자]다발성경화증 치료 희귀의약품인한국얀센의 '폰보리정(포네시모드)'이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 성인의 재발 이장성 다발성경화증의 치료 사용에 폰보리를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록 유도함으로써 염증성 반응을 줄여주는 것으로 나타났다. 폰보리는 다발성 경화증 환자에게 새로운 병증이 발생하는 것을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 예상된다. 폰보리는 지난해 3월 미국 FDA로부터 임상적 단독증후군, 재발-완화형 질환, 활동성 이차진행성 질환을 포함해 재발형 다발성 경화증이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받은 이후, 국내에서는 지난해 10월 1일 희귀의약품으로 지정됐다. 식약처는 "이번 희귀의약품 허가가 환자의 치료 기회와 선택권을 확대해 환자 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 희귀·난치질환 등 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2022-10-11 16:56:36이혜경 -
국내 제조 모더나 코로나 2가 백신 국가출하승인[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오로직스가 제조한 코로나19 2가 백신 157만 회분의 국가출하승인이 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'157만 회분에 대해 11일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가받은 모더나스파이크박스2주와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.2022-10-11 16:40:44이혜경 -
"히알루론산 점안제, 급여재평가 예정대로 시행"[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 '히알루론산 점안제'의 급여재평가를 재검토하지 않고 예정대로 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 10일 조규홍 장관은 최영희 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다. 히알루론산 점안제는 복지부의 급여재평가 선정 이후, 급여 축소 결정 시 노인층 의료비 부담이 커질 것이란 우려가 제기되며 일각에서 재검토 요구가 제기된 바 있다. 히알루론산나트륨 점안액은 전문의약품으로 분류돼 병원 처방이 있어야 구매할 수 있다. 보험 적용도 가능해 구매자 부담이 일반의약품보다 월등히 낮다. 복지부는 건강보험 약품비를 효율적으로 지출하고 의약품 오남용 방지를 위해 2020년부터 기존 급여 중인 의약품에 대해 최신 의학적 근거를 토대로 임상적 유용성, 비용효과성 등을 재검토하는 건보약제 급여적정성 재평가를 시행 중이다. 히알루론산은 점안액은 다른 치료대안과 임상적으로 유의한 차이가 없다는 보고가 계속되면서 건보재정 절감을 위해 재평가가 필요하다는 지적 속 2023년 재평가를 앞두고 있다. 최영희 의원은 인공눈물(점안제) 급여적정성 재평가 계획을 재검토할 의지가 있느냐고 물었다. 조 장관은 의학적 근거와 대체약 대비 비용효과성 등을 토대로 재평가하되, 평가 과정에서 관련 건의나 민원을 수렴하겠다고 했다. 재검토 없이 재평가를 시행하겠다는 취지다. 조 장관은 "히알루론산나트륨 성분의 경우 보험 등재 연도가 오래되고 청구 금액이 약품비 총 청구액의 0.1%인 191억원 이상인 성분을 대상으로 선정하는 기준으로 2023년 재평가 대상"이라며 "관련 교과서, 임상 문헌 등 의학적 근거와 대체약 대비 비용효과성 등을 토대로 평가하겠다"고 설명했다. 조 장관은 "평가 과정에서 관련 건의 등을 수렴해 사회적 요구도를 종합적으로 고려할 것"이라고 부연했다.2022-10-11 16:23:16이정환 -
지방의료원 74% 전문의 정원 미달…94%는 간호사 부족[데일리팜=김정주 기자] 전국 지방의료원의 74%는 전문의가 정원 미달이고 간호사는 무려 94%가 부족한 것으로 나타났다. 최근 간호사 1인당 환자 수가 환자의 사망률에 영향을 미친다는 연구결과가 나온 시점에서 지방의료원에 대한 과감한 투자가 필요하다는 지적이 나온다. 국회 보건복지위원회 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천정)이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 9월 기준 전국 지방의료원 수는 총 35개다. 시도별로는 경기 7개, 강원 5개, 충남·경북 각각 4개, 전북·전남 3개, 충북·제주 각각 1개, 서울·부산·대구·인천·경남 각각 1개다. 35개 의료원 중 전문의 현원이 정원보다 부족한 곳은 26개로 전체 의료원의 74.3%다. 이를 환자 수와 비교하면 전문의 1인당 환자 수가 가장 많은 곳은 2만1600여 명의 전남의 강진의료원이었고, 전남의 순천의료원, 경기도의료원 이천병원이 뒤를 이었다. 가장 적은 곳은 경기의 성남시의료원이었다. 전체 지방의료원의 전문의 1인당 평균 환자 수가 1만 3100여명인 것을 고려하면 강진의료원은 평균보다 8500여명이 많았다. 간호사의 경우 정원을 못 채운 지방의료원은 35개 의료원 중 94%에 해당하는 33개이다. 간호사 1인당 환자 수가 가장 많은 곳은 경기도의료원 이천병원이 1만1700여 명으로 가장 많았고, 그 뒤를 경기도의료원 수원병원과 의정부병원 순이었다. 가장 적은 곳은 전문의와 마찬가지로 성남시의료원이었다. 이천병원의 1만 1700여명은 평균인 2500여 명보다 9100여명 많은 기록이다. 정원 대비 현원 비율로는 전문의의 경우 전문의 1인당 환자 수와 마찬가지로 전남 강진의료원이 53.3%로 가장 낮았고, 전남의 진안군의료원과 경북의 안동의료원 순으로 낮았다. 간호사의 경우 경기의 성남시의료원이 73.2%로 가장 낮았으며 충북의 청주의료원과 강원의 속초의료원이 뒤를 이었다. 서영석 의원은 "지방의료원은 지역의료를 책임지는 의료기관이기에 국가와 지방자치단체의 더욱 적극적인 지원이 필요하다"고 강조하면서 "지역 간 격차 해소와 의료공공성 강화를 위해 지방의료원의 인프라 확충을 지원하고 인력을 확보할 수 있는 의대정원 확대, 지역의사제 등 중단된 공공의료 강화 정책을 신속히 추진해야 한다"고 지적했다. 이어 서영석 의원은 "필수진료 국가책임제, 지역완결적 의료체계 등 공공보건의료체계 강화는 역행할 수 없는 시대적 과제이고, 국가와 지방자치단체의 강력한 추진 의지가 필요하다"고 덧붙였다.2022-10-11 11:21:23김정주 -
알보젠 '아림시스' 급여등재...아바스틴 시밀러 경쟁[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 아바스틴(베바시주맙) 국내 시장에 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 1년여 바이오시밀러 시장을 독점한 삼성바이오에피스 '온베브지'에 알보젠 '아림시스'가 도전장을 낸 것이다. 이에 따라 국내 시장에서는 오리지널 아바스틴과 바이오시밀러 2종이 경합을 펼치게 됐다. 11일 업계에 따르면 알보젠코리아 '아림시스주'는 이번 달부터 건강보험 급여 목록에 포함됐다. 0.1그램 급여 상한금액은 병당 20만8144원으로 삼성바이오에피스 '온베브지주'와 동일하다. 0.4그램도 병당 67만7471원으로 온베브지와 같다. 오리지널 로슈 아바스틴주가 0.1그램 21만8782원, 0.4그램 71만2098원으로 약간 비싸다. 온베브지는 작년 9월 급여를 받고 바이오시밀러 시장에서는 1년여 간 독점을 누렸다. 이에 따라 시장 선점 효과도 톡톡히 보고 있다. 아이큐비아 기준 작년 4분기 5억원에 그치던 판매액은 지난 1분기 18억원, 2분기 41억원으로 상승곡선을 그리고 있다. 이 정도 상승세라면 출시 1년 만에 100억원 돌파가 가능하다는 분석이 나온다. 아바스틴은 온베브지 출시에 약가가 인하되면서 올해 상반기 381억원으로 전년 동기 589억원보다 200억원 가량 매출이 줄었다. 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 단일클론 항체 표적항암제로 국내 시장 규모가 1000억원을 넘는다. 이에 주로 해외에 머물렀던 바이오시밀러 회사들이 한국 시장에서도 대대적인 마케팅 공세를 펼치고 있다. 그런데 특허문제가 변수로 떠올랐다. 난소암 적응증 중 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin)과 병용 투여 사용에 오리지널약물과 달리 제한이 생겼다. 삼성 온베브지도 출시 초기 특허문제가 해결되지 않아 해당 적응증을 획득하지 못했다. 반면 알보젠 아림시스는 해당 적응증도 갖고 허가를 받았다. 때문에 아림시스가 출시될 경우 온베브지의 경쟁력도 약화될 것이란 전망이 있었다. 하지만 반전이 나타났다. 삼성은 원개발사인 제넨텍과 특허문제를 합의했지만, 알보젠은 그렇게 하지 못한 것이다. 삼성은 최근 2020년 6월부터 진행해온 아바스틴 관련 특허소송을 제넨텍과 합의했다. 이에 지난달 상피성 난소암 관련 적응증도 획득하게 됐다. 반면 알보젠은 특허문제가 발목을 잡아 지난 8월 해당 적응증을 삭제했고, 그대로 급여를 받았다. 이로 인해 급여획득 시기도 한 달 지체된 것으로 전해진다. 일부 적응증 문제가 있지만, 베바시주맙 제제가 다른 암종에도 높은 사용률을 보이고 있다는 점에서 국내 시장에서 바이오시밀러의 성공을 전망하는 전문가가 많다. 이에 삼성은 국내 제약사로서 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 보령제약에, 알보젠은 대형 제약사인 대웅제약에 판매를 맡겨 조기 시장 안착에 기대를 걸고 있다. 여기에 지난 9월 28일 셀트리온도 '베그젤마주'를 허가 받아 연내 급여 출시를 노리고 있다. 셀트리온도 지난 5월 제넨텍과 아바스틴 특허 관련해 합의를 마쳐 난소암 관련 적응증 등 오리지널과 동일한 적응증을 갖고 허가를 받았다. 그동안 국내 바이오시밀러 시장에서 좋은 성적을 낸 제품은 셀트리온의 '램시마'가 유일하다시피 했는데, 아바스틴 바이오시밀러를 시작으로 국내 시장도 본격 성장기로 접어들고 있다는 분석이다.2022-10-11 11:16:37이탁순
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