[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 '의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육'을 21일부터 3일간 개최한다.이번 교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.21.), 실무 과정(9.22.), 심화 과정(9.23.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다.교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 의약품 특허 국제동향이다.이번 하반기 교육의 심화 과정 중 의약품 특허소송 전략 강의는 특허 소송전략을 직접 수립해 보는 수강생 참여 토론 방식으로 진행함으로써 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 보인다.수강 신청은 5일부터 13일까지 한국지식재산보호원koipa.re.kr)에서 가능하다.식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 한국보건복지인재원(원장 직무대행 박광택), 중앙장애인구강진료센터(센터장 금기연)와 함께 오늘(5일)부터 오는 11월 29일까지 보건소 등에서 종사하는 공공 구강보건의료 전문인력(치과의사, 치과위생사)의 역량 강화를 위한 교육 프로그램을 운영한다.이번 교육과정은 장기요양기관, 장애인복지시설 등에 대한 보건소 순회 구강건강관리 등 지역사회 구강보건사업의 원활한 추진을 위해 마련됐다.교육은 치과의사와 치과위생사를 대상으로 총 4회의 교육이 시행되며, 한국보건복지인재원에서 실시되는 구강 건강 취약계층의 구강질환 예방 및 관리를 위한 이론교육(1일)과 장애인구강진료센터 실제 진료 현장 참관 실습(1일)이 진행된다.치과 공중보건의 등 치과의사를 대상으로 구강 건강 취약계층 대상 검진 및 진료 방법 등에 대한 이론 교육과 환자 응급상황 발생 시 대응법, 치료환자 응대 및 처치 방법 등에 대한 현장 교육을 실시한다.또한, 치과위생사를 대상으로 구강 위생관리와 구강보건 교육 등에 대한 직무 능력 개발을 위한 이론교육과 실습교육을 실시한다.이와 함께, 치과의사와 치과위생사 공동 교육과목으로 구강건강 취약계층에 대한 이해를 넓히고 소통 기술을 배울 수 있는 강의가 마련되어 환자 응대에 도움이 될 것으로 기대된다.변효순 복지부 구강정책과 과장은 "이번 교육은 공공 보건 진료를 수행하는 치과의사와 치과위생사의 현장 직무 능력을 강화하기 위해 개발됐다"며 "올해 교육과정을 시범적으로 운영하면서 교육의 효과를 극대화하기 위해 교육 프로그램을 계속 개선해 나갈 예정"고 밝혔다.박광택 보건복지인재원장(직무대행)은 "현장 중심형 공공 치과의료 전문인력의 역량 강화를 위한 맞춤형 교육을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.금기연 중앙장애인구강진료센터장은 "이번 교육과정 운영을 통해, 장애인, 노인 등 구강 건강 취약계층을 대상으로 구강보건사업을 수행하는 보건(지)소의 치의료인력 역량을 강화하고, 지역사회 취약계층의 구강 건강 향상에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 최근 수급이 어려운 감기약 등 의약품 보유업체의 연락처를 확보하기 위해 정보제공 동의서를 받고 있다.동의서 작성·제출에 강제성은 없지만, 준정부기관 협조 요청이라는 점에서 많은 기업들이 호응할 것으로 보인다. 다만 연락처를 제공 받는다고 해서 최근 코로나19로 인한 의약품 수급 문제가 풀릴지는 미지수다.2일 업계에 따르면 심평원 의약품관리종합정보센터는 제약사 및 도매상을 대상으로 1일부터 정보공개 동의서 제출을 요청하고 있다.관련 공문에서 센터는 "의약품의 안정 수급 및 국민 안전 강화 차원에서 요양기관 등이 의약품 보유 업체의 연락처 정보(업체명, 주소, 대표 전화번호) 요청 시 제공하기 위해 정보제공 동의서 제출을 협조 요청한다"고 밝혔다.동의서를 제출한 기업은 요양기관 요청이 이뤄지면 특정 의약품 보유 여부 공개가 가능해진다. 심평원은 지난 12일부터 감기약 전문의약품 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 매일 공개하고 있다.공개되는 내용은 국내 유통되는 감기약 전문의약품은 436개의 보유 도매상 수와 보유 추정 재고량 등이다. 하지만 해당 자료에는 보유 도매상 실명을 표기하진 않고 있다.심평원은 약국 등 요양기관이 심평원에 문의하면 정보 공개에 동의한 보유 도매상을 안내할 방침이다.이 때문에 제약·도매상을 대상으로 정보공개 동의서를 받고 있는 것이다. 정보공개 동의서 제출방법은 의약품관리종합정보포털(KPIS) 홈페이지에서 동의서 다운로드 후 기한 내 이메일(star4zzang@hira.or.kr)로 제출하면 된다. 제출 서류는 의약품 보유업체 연락처 정보제공 동의서와 법인인감증명서 1부다.심평원은 지난 3개월 간 의약품 공급업체가 보고한 내역을 토대로 입고량과 출고량을 비교해 보유 도매상을 추정하고 있어 해당 정보가 신뢰성이 높을 것으로 분석된다.하지만 현장에서는 실제 재고량과는 차이가 있다는 반응들도 나온다. 수요가 월등한 상황에서 재고가 남아있다 해도 금세 바닥이 나기 때문에 일선 약국들이 의약품을 공급받는 데 어려움이 있다는 것이다.이에 식약처에서는 수요가 높은 약을 피하고, 대체 품목을 처방하라고 독려하고 있다. 업계에서는 코로나19가 잠잠해져 수요가 줄기 전까지는 의약품 수급 문제가 단기간 해결되지 않을 것이란 분석이 많다.한편 심평원은 감기약 재고정보를 일반의약품으로 확대하는 방안도 모색 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대전광역시가 지역 약사회 노력과 현지 약사들의 협조로 비대면 진료·의약품 배달 앱 활동 약국이 전무한 '비대면 조제 플랫폼 청정지역'이 된 것으로 확인됐다.대전시약사회는 지난 5월 비대면 조제 플랫폼 가입 약국 실태 파악에 착수해 6월부터 약사들의 협조 요청에 나선 이후 7월부터 지금까지 플랫폼 청정지역을 유지 중인 상황이다.2일 대전시약사회 관계자는 "비대면 조제 플랫폼 가입 약국 모니터링 결과 수 개월째 활동 중인 약국이 없다. 전국에서 유일한 것으로 알고 있다"고 설명했다.대전에서 비대면 조제 플랫폼 가입·활동 약국이 사라지게 된 배경에는 코로나19 상황이 과거보다 안정화되며 비대면 진료 애플리케이션 등 플랫폼을 사용하는 소비자가 실질적으로 줄어든 상황 속 시약사회의 노력과 지역 약사의 공감·실천이 영향을 미쳤다.시약사회는 결국 환자들이 비대면 진료·조제보다 의·약사를 직접 만나는 대면 진료·조제를 원하는 현실과 지역 약국이 참여를 거부하면 성립될 수 없는 비대면 플랫폼 환경이 결합된 결과라는 입장이다.지난 5월 시약사회는 코로나19 확산세가 급격히 저하되면서 비대면 조제 신청 건수가 약국당 2~3건에 그치는 상황이 전개되자 비대면 조제 앱 가입 약국 모니터링에 착수했다.나아가 비대면 조제의 불완전성과 약사법 취지 훼손 등 일부 불법·편법성을 토대로 시약사회와 지역 약국 약사들은 플랫폼 가입 탈퇴 같은 불참 공감대를 형성했고, 이는 곧 7월부터 활동 약국 제로라는 결과로 이어졌다.약국 참여로 비대면 조제 시장을 제한 없이 열어줄 경우 추후 대자본 기업이 시장을 잠식할 우려가 커지고, 약 배달 앱은 약국이 참여하지 않으면 성립될 수 없는 비즈니스 모델이라는 데 현지 약사들이 공감한 게 플랫폼 청정지역으로 이어졌다는 게 시약사회 평가다.시약사회 관계자는 "대전시에서는 모든 약국과 약사들이 약 배달 앱 활동 중단에 협조해 단 한 곳도 없는 상태가 3개월째 이어지고 있다"면서 "대면 진료·조제를 원하는 환자들의 바람과 약사회의 노력, 현지 약국의 공감·협조가 만들어낸 결과"라고 피력했다.이 관계자는 "약사법 등 현행법 원칙을 무너뜨릴 위험이 있는 약 배달 앱에 새로 가입하는 약국이 생기지 않도록 모니터링을 주기적으로 하고 있고, 회원 약사들에게 상황 공유 문자를 돌린다"며 "다른 지역도 대전시 처럼 함께 동참한다면 비대면 조제 청정지역이 넓어질 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아의 2가 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))'의 안전성과 효과성이 검증됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나 2가백신의 임상시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성& 8228;효과성 검증 자문단 회의를 1일 개최했다고 밝혔다.그 결과 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어 효과성은 입증되었으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고해 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토 후 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.한편 모더나코리아는 지난 7월 29일 2가백신에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 21일부터 생명을 위협하는 중대 질환의 치료제와 희귀의약품은 조건부 허가를 받을 수 있게 됐다.다만 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 효능·효과에 치료적 확증 임상시험자료가 미제출된 조건부 품목을 기재해야 하며, 매년 3월 31일까지 임상시험 실시 현황을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.이수정 허가총괄담당관은 지난 달 30일 열린 전문지 출입기자단 브리핑에서 "올해 1월 약사법 개정이 이뤄지고, 7월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 암이나 희귀질환에 쓰이는 의약품처럼 생명을 위협하는 질환의 치료제에 대해 2상 자료만 가지고도 허가를 해주는 조건부 허가가 시행되고 있다"며 "조건부 허가에 대해 국민들이 정확히 모를 수 있어 가이드라인을 마련하고 있다"고 밝혔다.그 일환으로 식약처는 1일 품목 조건부 허가제도의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침'을 공개했다. 조건부 허가는 항암제, 생명을 위협하는 희귀 질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 의약품을 환자의 치료 기회 확대를 위해 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)결과 제출을 조건으로 품목허가가 이뤄지는 것을 말한다.제약회사가 식약처에 조건부 허가를 신청하게 되면 품목 조건부 허가의 완결성 및 허가조건 합목적성을 위한 중앙약사심의위원회가 열린다.허가 사항은 '이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다' 또는 '이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 치료적 확증시험에서 생존 기간의 개선을 입증한 자료는 없다'는 등의 조건부 품목을 알 수 있도록 명시하게 된다.허가는 인체에 대한 안전성·유효성 등을 확증하기 위해 투약자 대상 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 부관으로 진행된다. 허가 사항과 조건은 추후 조건 이행 완료 시 삭제된다.다만 치료적 확증 임상시험에 대한 국내·외 임상시험이 승인되지 않은 경우, 허가 후 승인된 임상시험 계획서를 제출해야 한다.조건부 허가 품목은 매년 3월 31일까지 투약자 대상 임상시험의 실시 상황을 식약처장에게 보고하고, 이미 품목 조건부 허가 받은 품목의 정기보고 일정이 별도로 정해진 경우 해당 정기보고일에 보고하면 된다.다만 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 조건부 허가를 받은 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 제35조의2제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우에는 허가 취소가 이뤄진다.이 담당관은 "조건부 허가는 3상 결과를 언제까지 제출하라고 조건을 부여하고 허가를 하는 것"이라며 "국민들이나 의료인들이 조건부 허가 내용을 모를 수 있어 허가는 이뤄졌지만, 3상은 진행 중이라는 부분을 명확히 작성할 수 있도록 가이드라인을 마련한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계가 국산 원료의약품에 대한 약가우대 조치를 더 확대해 달라고 정부에 요청하고 있다.코로나19 비상 상황에서 원료의약품의 자급자족 필요성을 절실히 느낀 가운데, 결국 자급률을 높이려면 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 약가 우대 조치가 필요하다는 것이다.이에 현재 자사 합성원료를 사용하는 완제의약품에 대해 1년 간 약가를 가산해 주는 것을 넘어서 그 범위와 기간을 연장해야 한다고 주장하고 있다.1일 업계에 따르면 한국제약바이오협회 등 제약단체들은 이 같은 국산 원료의약품 우대 조치에 대해 민·관 협의체를 통해 건의한 상황이다.제약바이오협회 관계자는 "올 들어 꾸준하게 국산 원료의약품 약가 우대 조치를 확대해 달라고 정부 측에 건의하고 있다"면서 "현행 자사 합성원료 완제품의약품에 대한 1년 가산으로는 부족한 측면이 있다"고 설명했다.과거에는 자사 직접원료 생산 의약품에 대해 동일 의약품 최고가의 90%라는 약가 우대를 해줬었다. 하지만 이를 노린 편법이 발생하자 지난 2012년 1월 이 같은 우대 조치는 폐지됐다.대신 자사 합성 원료의약품을 사용하는 완제 퍼스트제네릭에 대해 1년 간 68% 약가를 부여하고 있다. 다만 1년이 지나면 다른 동일 제제와 똑같이 53.55%로 약가가 내려간다.제약업계는 현행 1년 가산을 5년으로 늘리는 등 획기적인 대책이 필요하다고 주장하고 있다.또한 자사 합성 원료의약품에만 해당되기 때문에 지주사 전환으로 원료-완제사의 관계가 계열사에서 관계사로 넘어가면 혜택을 못 받는 구조도 개선이 필요하다는 지적이다.협회 관계자는 "현재 지주사 전환된 제약사들의 원료제조사들이 자사 개념에서 제외되기 때문에 혜택을 못 받는 부분이 있어 개선 필요성을 전달했다"고 설명했다.자사 개념으로 접근하지 말고 국내 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대해서는 약가를 우대해 달라는 것이다.또한 국가 비출 물자에 원료의약품을 증대하고, 세제 지원 확대, 실거래가 인하·사용량 연동제 등 사후 관리에서 제외하는 등의 대책도 필요하다고 업계는 목소리를 높이고 있다정부도 국내 원료의약품 자급률이 21.6%에 그치고 있는 데다 코로나19 상황에서 의약품 공급 부족 사태를 겪었던 만큼 국산 원료의약품 육성 필요성에는 공감하고 있다.하지만 제약업계가 건의한 내용에 대해서는 아직 뚜렷한 답을 주지는 않고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 피내용 BCG백신을 넘어 경피용 BCG백신의 국가필수예방접종(NIP) 적용 필요성을 제기하고 BCG백신 국산화에 속도를 내라고 주문했다.주사형인 피내용 백신과 도장형 경피용 백신이 결핵 예방효과와 안전성이 동등한 만큼 무상접종 범위를 넓히고 늦어지고 있는 국산 백신 허가에 속도를 높이는 동시에 BCG백신 접종기관도 확대하라는 지적이다.1일 국회 보건복지위는 질병관리청을 향해 BCG백신 관련 이같이 촉구했다.경피용 BCG백신의 NIP 채택은 의료계가 꾸준히 제안하고 국회가 공감했던 사안이다.국회 보건복지위는 지난 2018년도 국정감사 결과보고서에서 경피용 BCG백신의 NIP 적용을 정식으로 요구한 바 있다.그러나 아직 우리나라는 피내용만 NIP가 적용돼 무상 접종중인 상황이다. NIP 확대에 소요되는 건강보험 재정이 영향을 미쳤다.복지위는 피내용과 경피용 백신 간 결핵 예방효과·안전성에 유의한 차이가 없는 점을 근거로 NIP 확대를 재차 촉구했다.아울러 복지위는 NIP 대상인 피내용 백신을 전량 수입 중인 현실을 타개하라는 주문도 했다.BCG백신의 국내 생산을 위해 2011년에 백신 공장을 완공했지만 생산이 계속 미뤄지고 있는 현실을 발 빠르게 개선하라는 취지다.현재 국산 피내용 BCG백신은 GC녹십자가 임상3상을 승인 받아 개발에 나선 상황이다.계획대로 라면 지난해 말 국내 시판 허가를 획득하고 시판에 나섰어야 하지만 GC녹십자는 피험자 모집 어려움으로 인한 임상시험 일정 지연을 이유로 허가 시점을 오는 2023년 5월로 늦췄다.GC녹싶자는 정부의 '결핵 퇴치 2030 계획'으로 87억원 예산을 지원 받아 지난 2011년 화순공장에 BCG백신 생산시설을 완공했다.복지위는 국산 백신 개발을 지원하고 NIP 범위를 넓힐 방안을 강구하라는 견해다.복지위는 "현재 국가예방접종 대상인 피내용 BCG백신을 100% 수입하고 있어 BCG 백신의 국내 생산을 위해 2011년에 백신 공장을 완공했으나 생산이 계속 미뤄지고 있으며, BCG백신을 접종할 수 있는 지정 의료기관의 수가 매우 부족한 상황"이라며 "질병청은 안정적인 백신 수급 유지를 위해 BCG백신 국산화와 접종기관 확대를 추진하라"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주가 오미크론 변이바이러스(BA.1, BA.5) 교차중화능 평가에서 추가접종 효과가 확인됐다.국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)은 스카이코비원멀티주로 추가접종 후 국내 유행 오미크론 변이바이러스에 대한 교차중화능을 확인했다고 2일 밝혔다.국립보건연구원은 SK바이오사이언스가 개발한 국내 최초 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 품목허가에 필요한 임상3상 시험 검체 분석과 델타변이바이러스와 오미크론변이바이러스(BA.1)에 대한 교차중화능 분석을 수행했다.이번 분석은 스카이코비원멀티주의 추가접종(3차접종)이 BA.1, BA.5 변이바이러스에 대해 어느 정도 중화항체를 형성하는지 확인한 것으로, 스카이코비원멀티주의 추가접종 백신으로써 활용 가능성을 검증한 첫 결과다.스카이코비원으로 추가접종 받은 총 5개 대상군을 분석한 결과, 접종 전 대비 BA.1에 평균 약 51.9배, BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승 효과가 나타났다.5개 대상군 기본접종(1·2차) 백신은 4개 단일접종군(아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센)과 1개 교차접종군(아스트라제네카·화이자)으로 구성했다.메신저 리보핵산(mRNA) 제형의 백신으로 기초접종(1·2차) 후 스카이코비원으로 추가접종(3차접종) 했을 때, 초기 우한주와 BA.1, BA.5 변이바이러스 모두에서 높은 중화능을 보였다.권준욱 원장은 "스카이코비원멀티주는 국립보건연구원과 국제백신연구소가 임상시험 검체 분석 지원을 통해 국내 1호 코로나19 백신으로 탄생하였다"며 "BA.5 등 변이 바이러스가 지속적으로 발생하는 상황에서 이번 추가접종군에 대한 변이주 분석을 통해, 국내 개발 백신의 추가접종 활용 가능성을 확인했다"고 밝혔다.장희창 소장은 "앞으로도 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 바이러스 전달체 백신 등 다양한 플랫폼의 국내 개발 백신에 대해 임상시험 검체 분석과 변이바이러스 평가 등 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.