의약품 e-라벨 시범사업 내년 4월부터 2년간 실시

• 1차년도 사업은 의료기관 직접 투여주사제 대상
• 오는 19일부터 23일까지 시범사업 참여 업체 모집

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업'을 2023년 4월부터 2년간 실시한다고 밝혔다.

이 사업은 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 것이다.

이에 1차년도(2023.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다는 계획이다.

시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 '주의사항' 등 의약품 안전 정보를 제공하게 된다.

해당 제조·수입자는 전자적 부호가 업체 누리집 등과 정상 연계되는지 수시로 확인·점검하고 전자 첨부문서(e-라벨) 변경은 약사법령에 따른 변경 절차를 준수해 진행할 예정이다.

1차년도 '의약품 e-라벨 시범사업' 대상 품목은 전문의약품 중 '의료기관 직접 투여주사제'이다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 'e-라벨 정보 제공 계획서'를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편([e-mail])으로 제출하면 된다. 식약처는 내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 '의약품 e-라벨의 단계적 도입'을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에 포함시킨 바 있다.

이번 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다.

한편 일본은 전문의약품을 대상으로 종이 첨부 문서를 면제하고 의약품 e-라벨을 2021년 8월 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다.

식약처는 이번 의약품 e-라벨 시범사업이 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움을 주고 향후 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지할 것으로 기대한다고 밝혔다.