[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 등 공급 불안정 의약품의 안정적 공급을 위해 공적 생산 시설 활용 등 안정화 방안을 검토하겠다고 했다.다만 판매조건 제한 등 공적 유통 조치는 관련 부처와 협의가 필요하다면서 신중론을 펼쳤다.식약처는 14일 국회 보건복지위원회 서영석 의원이 국정감사 이후 서면질의한 의약품 품절대란 방지 방안에 대해 이 같이 답했다.식약처는 "공급이 불안정한 의약품의 안정적 공급을 위해 공적 생산시설 활용 및 공공 위탁제조 등을 포함한 다양한 공급 안정화 방안을 검토하겠다"며 "의사의 처방에 따른 조제, 보험약가 적용 등 의약품의 특성과 부처 간 소관 업무 등을 고려할 때, 판매조건 제한 등의 공적유 통 조치는 관련 부처와 협의가 필요하다"고 판단했다.이에 유통 조치의 필요성 및 방안 등에 대해 보건복지부 등과 협의하겠다고 했다.또 의약품 공급 불안정 상황이 커지고 있는 상황을 감안, 행정처분 이행력을 확보할 방안을 모색하겠다고 덧붙였다.식약처는 "공급중단 보고일 미준수에 대한 행정처분은 약사법의 기타 보고 의무 위반에 비해 행정처분 양형이 높은 경향이 있다"고 인정했다.김민석 의원이 지적한 감기약 수급 정상화 추진 방안에 대한 답변도 있었다.식약처는 감기약 수급 안정화를 위해 수급현황 모니터링, 다각적 행정지원, 분산처방 유도, 감기약의 약가연동제 제외 등 방안을 발표하고 추진 중이라고 설명했다.올해 3월부터 감기약 생산증대 지원방안을 마련해 9월까지 71개소 감기약 제조업체에 대해 정기 약사감시를 실시했고, 이 중 14개소는 업체의 요청에 따라 서류점검으로 대체했다는 설명이다.2건의 행정처분을 유예하고 5건의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과를 허용했다.또한 복지부는 정부가 생산을 독려하고 있는 감기약은 약가연동제에서 제외하겠다고 관련 협회 등에 통보한 상태. 사용량 약가연동제 관련해서는 복지부가 민관협의체 등을 통해 논의 중이다.하지만 식약처는 "저가의약품은 약가연동제 대상에 해당하지 않아, 감기약의 약가연동제 제외 조치는 저가의약품의 증산에는 실효성이 낮을 것으로 판단된다"며 "감기약의 약가 현실화를 위해 의약품 약가 정책 소관 부처인 복지부 등과 협의 중"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 10월부터 시작된 GSK 국가예방접종사업(NIP) 공급 중단 사태는 회사 내부 점검과정에서 허가 상 오류가 확인되면서 이뤄진 것으로 나타났다.GSK가 국제공통기술문서(CTD) 현행화 작업 중 문서오류가 발견돼 식품의약품안전처에 잠정 국내 출하 정지를 신청한 것이다.식약처는 국회 보건복지위원회 김민석 의원이 국정감사 이후 서면질의한 '백신 공급 지연' 관련 질문에서 GSK 백신 공급중단 사태를 비롯해 백신 자급률 향상 방안, 국가출하승인제도 개혁 등에 대해 답했다.당시 공급 중단한 NIP 백신은 DTaP 인판릭스아이피브이힙과 인판릭스아이피브, PCV 신플로릭스, HPV 서바릭스, Tdap 부스트릭스 등이다.식약처는 "제조업자, 수입업자가 국가필수의약품 등의 생산·수입·공급을 중단하려는 경우 중단일의 60일 전까지 그 사유를 보고 받고 있다"며 "환자의 진료에 차질이 없도록 대체 의약품 도입과 신속 허가 등 행정지원 조치를 하고 있다"고 밝혔다.다만 GSK 품목의 경우 허가 상 오류로 식약처는 지난해 10월부터 올해 1월까지 해당 품목에 대한 신속변경 허가 처리를 하고, 대체의약품에 대한 수입·공급량 확대지원 조치를 했다.백신 자급률 향상을 위해 보건복지부, 질병관리청, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 범 부처적 노력을 기울이고 있다고도 했다.식약처는 국산 백신의 개발, 허가 지원을 위해 임상시험 지원, 신속 허가심사 등을 지속 추진하고 있으며, 올해 10월 준공 예정인 백신안전기술지원센터 운영을 통한 제품화 지원도 계획하고 있다.백신 국가출하승인의 예측 가능성 제고 및 수급 지원을 위해 고위험 병원체 백신에 대해 출하 승인하는 특수시험 검정동을 내년 6월까지 준공하는 게 목표다.식약처는 "보다 예측 가능하고 신속하게 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취해 제출하도록 하겠다"며 "동일한 반제품을 이용해 제조된 완제품의 일부시험 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 하는 등 안전과 직접 관련되지 않는 부분을 중심으로 개선해 나가겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 인공임신중절의약품 허가 지연에 대한 국회 지적이 있자, 식약당국이 원인을 제약회사의 보완자료 제출 연장 탓으로 돌렸다.식품의약품안전처는 2020년 10월 현대약품으로부터 미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨) 사전검토 신청을 받아 품목허가를 위한 심사 자료와 안전성·유효성 자료를 검토했다.사전검토 이후 현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 진행했는데, 식약처는 여전히 안전성·유효성 및 품질자료 등을 심사 중이다.식약처는 국회 보건복지위원회 강선우, 강은미, 남인순 의원이 국정감사 이후 서면질의한 임신중절약 신속 허가에 대해 "미프지미소 품목허가 신청 이후 심사 기간이 연장된 것은 해당 제약업체가 보완자료 준비에 시간이 소요됨을 사유로 보완자료 제출기한을 연장한 데 따른 것"이라고 답변했다.임신중절약 국내 허가 논란은 지난해 국감 지적사항이기도 하다.식약처는 "지난해 국감 이후 미프지미소 품목허가를 신청한 제약업체가 보완자료 준비에 시간이 소요됨을 사유로 관련 규정에 따라 보완자료 제출기한 연장을 요청했다"고 설명했다.현재는 해당 업체가 1차 보완자료를 제출하여 안전성· 유효성 및 품질자료 등을 심사하고 있다는 게 식약처 설명이다.다만 해당 사안은 심사가 진행되고 있는 민원에 관한 것으로 개별 심사일정 등은 답하기 어렵다고 덧붙였다.식약처는 "관련 규정에 따라 심사해 안전성·유효성 및 품질 등이 확보된 의약품이 허가될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편 식약처는 온라인을 통한 임신중절의약품의 불법 유통을 지속적으로 모니터링하고 반복 위반 행위자에 대한 수사 의뢰를 병행하고 있다고 언급했다.온라인을 통한 임신중절의약품 불법 판매는 2020년 953건, 2021년 394건, 2022년 8월까지 477건 적발됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건소장에 의사를 우선 임용하는 현행 기준이 일부 합리적이란 입장을 밝혔다.인권위원회와 법제처의 의사 우선 임용 조항을 폐지하라는 권고를 수용하지 않겠다는 취지로 읽힌다.14일 복지부는 남인순 더불어민주당 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.남 의원은 "의사만을 보건소장에 우선 임용하는 차별적 기준을 개선하고 보건소 추가 설치를 독려하는 데 대한 복지부 견해를 밝혀라"고 물었다.복지부는 "보건소가 지역 내 일차의료기관 역할을 하고 있고 감염병 등 공중보건 위기 대응 기능을 수행 중인 점을 고려해 임용 기준을 검토해야 한다"고 답했다.특히 감염병 대응 시 보건소장은 역학조사와 방역조치를 총괄 지휘하고 지역 의료계와 긴밀한 협조체계를 운영하는 등 전문 역량이 요구된다는 게 복지부 입장이다.보건소 역시 의원 역할을 하고 있는 데다 보건 위기 시 지역 의료계와 협조체계를 운영하기 위해 의사를 우선 임용하는 현행 기준이 합리적인 측면이 있다는 뉘앙스다.복지부는 다만 의사 보건소장 채용이 어려운 지역 등 편차를 고려해 현재 발의된 의사 우선임용 폐지 법안의 국회 논의 시 적극 검토하겠다고 했다.이는 의사 외 한의사, 간호사, 약사 등 타 보건의료직능도 보건소장으로 평등하게 임용할 수 있게 의무화하는 법안이 심사될 때 까지는 현행 의사 우선 임용 기준을 유지하겠다는 취지로 보인다.보건소 추가 설치에 대해 복지부는 "지방자치단체 보건소 설치 현황, 방역·취약계층 서비스 상황을 면밀히 살피고 지역주민 건강 증진과 질병 예방에 소홀함이 없도록 할 것"이라고 답변했다.

강도태 건보공단 이사장(왼쪽)과 김선민 심평원장(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 13일 열린 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서는 여·야 의원을 막론하고 최근 발생한 건보공단 횡령 사건에 대한 질타가 이어졌다.공단 이사장이 이날 대국민 사과하고 재발 방지책도 밝혔지만, 의원들은 미흡하다며 더 강력한 대책과 처벌을 요구했다.정권 교체가 이뤄진 만큼 전 정권 보장성 강화 정책에 대한 여·야 의원 평가는 극명한 차이를 나타냈다. 이를 두고 의원 간 설전을 벌이기도 했다.건강보험 재정 지속 가능성을 높이기 위해 올해 말 종료되는 국고 지원 일몰을 해결하고, 법률로서 정해야 한다는 의견도 제기됐다.이밖에 환자 입장에서 도입이 미진한 약제에 대해 급여 촉구를 요구하는 목소리도 나왔다.◆건보공단 46억원 횡령, 역대급 사고 = 원주 건보공단 본사에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서는 '기승전 횡령'이라고 할 정도로 횡령 사건이 모든 이슈를 덮어버렸다. 24명의 보건복지위원회 의원 중 횡령 사건을 언급하지 않은 의원이 없을 정도였다.건보공단 측은 본격 질의응답이 시작되기 전 업무보고에서 횡령 사건에 대한 재발 방지책을 내놓으며 성난 여론을 잠재우려고 노력했다. 이번 사건은 지난달 23일 본부 재정관리실에서 채권관리 업무를 담당하는 최모 씨가 채권 압류 등으로 지급 보류됐던 진료비용 약 46억원을 횡령하고, 해외 도피한 사실이 확인되며 불거졌다.공단은 횡령사고 재발 방지대책으로 압류 진료비 지급결정 권한을 담당 팀장에서 부장으로 변경하고, 지출원인 행위 부서와 지출행위 부서 분리를 조정할 예정이라고 밝혔다. 그러면서 강도태 이사장은 "이사장으로서 책임을 통감한다"며 "공단을 믿고 신뢰해준 국민들께 대단히 죄송하고, 세밀하게 챙기지 못한 점 거듭 사과드린다"고 고개를 숙였다.그러나 의원들은 횡령이 6개월 간 7차례 벌어졌는데도 사후 관리에서 걸러내지 못한 점, 공단의 대책이 재발 방지에 실효성이 떨어진다는 점을 지적했다.최혜영 더불어민주당 의원최혜영 민주당 의원은 "직원 개인의 일탈로 볼 수 있지만, 공단의 미흡한 점도 없지 않았다"며 "6개월에 걸쳐 7차례 횡령을 했는데도 어떤 시스템도 제어하지 못했고, 심지어 횡령 이후 400만원이 넘는 인건비도 지급했다"고 지적했다.고영인 민주당 의원은 "공단이 내놓은 대책으로는 미흡하다"며 "기본적으로 계좌번호와 실예금주명을 확인한 후에는 변경을 못하도록 차단시키고, 다시 변경 등록하려면 최초 업무부터 돌아가도록 해야 한다"고 대안을 제시했다.최연숙 국민의힘 의원은 "피의자가 계획적으로 시스템의 허점을 알고 횡령을 저질렀다"며 "문제는 누가 그 자리에 가더라도 횡령 가능성이 있다는 것"이라고 지적했다. ◆문재인케어 효과 두고 여·야 설전 = 전 정부의 건강보험 보장성 강화대책, 이른바 문재인 케어를 놓고는 건보공단 횡령사건과 달리 여·야 공방이 이어졌다.남인순 민주당 의원은 "문재인 케어 추진으로 건강보험 보장율은 65.3%로 증가했다"면서도 "여전히 OECD 회원국 평균 약 80%에 훨씬 미치지 못하고 있는 실정"이라며 보장성 강화 정책을 지속 추진해야 한다고 주장했다.남 의원은 2017년 9월부터 2022년 6월까지 5년 동안 비급여의 급여화 및 3대 비급여 해소, 신포괄수가제 확대, 취약계층 본인부담 경감, 양한방협진, 의료안전망 등 문재인 케어를 추진해 수혜자가 총 4477만 3000명에 달한다고 주장했다. 또한 의료비 부담 경감액이 총 21조 2616억원에 달하는 것으로 추산되고, 수혜 국민 1인당 평균 47만 5000원의 의료비 부담을 덜어줬다고 설명했다.조명희 국민의힘 의원이와 달리 국민의힘 의원들은 비용 대비 효과가 없었다고 평가 절하했다. 조명희 국민의힘 의원은 "문재인 케어 시행 5년 동안 건보 지출은 2017년 57조에서 지난해 77조6천억원 1.36배로 증가했고, 2019년엔 2조8천억원의 적자를 기록했다"면서 "문재인 케어 건보 보장률 목표가 70%였는데 2017년 62.7%에서 (작년 65.3%)로 고작 2.6%포인트 상승에 그쳤고, 국민이 받는 혜택은 늘어난 것처럼 보이게 하고 정작 국민에게 떠넘긴 보험료는 매년 평균 2.9%씩 상승했다"고 말했다.문재인케어 때문에 이종성 의원이 전혜숙 의원 주문에 사과하는 모습도 담겼다. 이 의원이 "야당 의원이 전 정부의 정책 성과가 없다 보니 문재인케어라도 살려보려고 효과를 극대화시키는데 안타깝다"고 말한 데 대해 전혜숙 민주당 의원이 "국감에서 전 정부나 현 정부를 비판할 순 있지만, 이종성 의원은 동료의원을 비하하는 발언을 했다"고 사과를 요구하면서다. 다행히 이 의원은 흔쾌히 사과하겠다고 말해 양측 간 큰 충돌은 없었다.◆건강보험 국고지원 일몰제 폐지하라 = 건강보험 재정 건전성을 유지하기 위해 올해 종료되는 국고지원 일몰제를 아예 폐지하고, 국고 지원을 법제화해야 한다는 의견이 다수 의원들을 통해 표출됐다. 마침 이날 아침 건보공단 노조가 일몰제 폐지를 주장하며 피켓시위를 벌어기도 했다.김원이 민주당 의원은 "국민건강보험법에 따르면 건보재정 중 100분의 14는 국가가 지원하고, 나머지 6%는 국민건강증진기금을 통해 지급하기로 돼 있는데, 법적 약속을 지키지 않고 있다"며 "더구나 건보재정 정부지원 일몰제가 한달 반밖에 남지 않은 상황인데 논의가 더디게 진행되고 있다"고 우려했다. 김 의원은 건강보험의 국가지원 책임을 명확히 하기 위해 일몰제를 폐기하고, 법으로 명시해야 한다고 주장했다.질문을 받는 강도태 건보공단 이사장 이에대해 강도태 건보공단 이사장도 "건강보험 재정에 있어서 국가의 역할을 확대해야 한다는 데 동의한다"며 "국고 부담 비율은 법률상 20%로 정해져 있지만, 그동안 14% 수준에서 지원해 대만이나 일본 등 다른 국가들보다도 낮은 상황"이라고 전했다.한정애 민주당 의원은 더 나아가 건보재정이 투입된 코로나19 치료비, 진단비, 신속항원검사비, 예방접종비를 다시 국고로 보전해야 한다고 주장하기도 했다.같은당 전혜숙 의원은 "조규홍 복지부 장관이 후보자 청문회 때 일몰조항 연장 뿐만 아니라 법률로 만들 것이라고 약속했다"며 "이를 명확하게 하기 위해 이 자리에서 양당 간사가 조율해 결의안을 내자"고 강경한 입장을 보이기도 했다.◆헴리브라 등 약제 급여 확대 필요성 제기 =피감기관이 건강보험 약제 급여를 심사하고, 협상하는 기관인 만큼 환자들의 절실한 마음을 담아 약제 급여를 요구하는 목소리도 많았다.강선우 더불어민주당 의원강선우 민주당 의원은 "헴리브라가 피하주사제로 정맥투여해야하는 타 치료제 대비 혈우병 환자와 환자 가족들의 삶의 질을 급격히 상승시킨다"며 "혈우병 항체 보유자에게만 헴리브라 급여를 적용하고 있는 현재 기준을 항체 미보유자까지 확대해야 한다"고 목소리를 높였다. 특히 이날 국감에서는 혈우병을 앓고 있는 아이의 어머니가 참고인으로 나와 급여 필요성에 대한 절절함이 더해졌다. 이에 대해 김선민 건강보험심사평가원장은 "혈우병 환자와 가족들의 고통에 깊은 안타까움을 표한다"면서 "헴리브라의 비항체 급여 확대 관련 심사 속도를 최대한 높여서 접근성 강화를 노력하겠다"고 말했다.강 의원은 또한 최근 심평원이 추진중인 경제성평가 면제 약제 개선안이 오히려 환자 약제 접근성을 축소시킨다며 개선이 필요하다는 입장을 전했다. 개선안에 환자 기준을 200명으로 적시하면서 환자 수가 200명 이하인 의약품에 대해서만 급여가 적용되는 상황이 벌어질 것이라는 것.하지만 이에 대해 김선민 원장은 "200명이란 숫자는 반드시 200명 이하인 경우에만 급여한다는 의미가 아니다"며 "경평 심사를 위해 충분하지 않은 환자 수라면 급평위에서 면제 트랙을 적용한다"고 개정안에 오해가 있다고 반박했다.서영석 민주당 의원은 소아청소년 환자를 위해 뇌전증치료제 에피디올렉스와 중증아토피치료제 듀피젠트의 급여 확대가 필요하다고 피력했다.최재형 국민의힘 의원은 최근 급여등재된 저박사를 예로 들며 "매년 200~300명씩 항생제 내성으로 사망하는데, 저박사 급여는 의미있는 결정이었다"고 평가했다.그러면서도 "최근 국내에 급여 신청한 슈퍼 항생제가 저박사와 2003년 닥터마이신 외에는 없다"며 "경제성평가 면제 외에도 전향적인 약가 책정이 필요하다"고 강조했다. 다만 이 발언 과정에서 지난 6일 복지부 국정감사와 마찬가지로 제네릭 약제를 낮춰야 한다는 전제를 깔아 제약업계의 반발이 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신인 '코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)' 78만 회분을 10월 14일 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다.코미나티2주0.1 mg/mL 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 대표품목 한미약품 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 건강보험공단과 환수 협상을 앞두고 있다.재평가 결과 이 제제는 급여적정성은 없지만, 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하기로 했기 때문이다.환수 협상은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 이어 두번째인데, 콜린알포세레이트 제제와는 상황이 달라서 환수기간과 비율이 협상의 변수가 될 것으로 전망된다.14일 업계에 따르면 건보공단은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 환수 협상 준비에 돌입했다.이 제제는 염증 완화 목적으로 사용되는 소염효소제이다. SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다.효능이 의심되어 임상재평가에 돌입한 해는 2017년이다. 국내 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 삭제되면서 임상재평가에 돌입하게 된 것이다.그리고 내년 임상재평가 결과보고서 제출을 앞두고 있다. 한미약품이 주도하는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 임상 결과는 내년 5월까지, SK케미칼이 주도하는 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월까지 임상결과 보고서를 제출해야 한다.이를 토대로 심평원은 공단과의 환수 협상을 조건으로 내건 것이다.환수협상에서는 환수기간과 비율을 놓고 진통이 예상된다. 지난 2021년 9개월 간 진행된 콜린알포세레이트 환수협상의 경우, 협상 돌입 당시 임상재평가가 시작되지 않아 환수기간을 설정할 때 임상재평가 시작시점으로 정하는 데 이견이 없었다.다만 환수율을 놓고 협상이 지지부진했는데, 여러 차례 협상 끝에 결국 임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 반환하는 것에 합의했다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가가 이미 막바지에 있기 때문에 환수기간을 어느 시점으로 정하는지가 협상 타결에 관건이 될 것으로 보인다.제약사는 공단과의 협상시점을 기준점으로 삼아 환수기간을 단축하려 할 가능성이 높다. 그럴 경우 환수기간은 1년도 안 된다.때문에 이를 공단이 받아들이기 어려울 것으로 예상된다. 하지만 콜린알포세레이트 제제처럼 임상재평가 시작 시점을 환수기점으로 보기에는 부당한 측면이 있다. 환수협상 명령이 임상재평가 시작 이후 5년 뒤에나 나왔기 때문이다.콜린알포세레이트 제제처럼 환수율도 쟁점이 될 전망이다.업계에서는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 콜린알포세레이트 제제보다 매출규모가 작아 협상타결에는 어려움이 없을 것이란 전망도 나온다.콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원대의 시장규모를 보이지만, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 연간 350억원으로 크지 않다. 가장 매출이 많은 한미약품 뮤코라제의 작년 원외처방액(유비스트 기준)은 31억원에 그쳤다.더욱이 내년 임상재평가 결과도 부정적인 전망이 많아 해당 제약사들이 제품 유지를 위해 크게 신경 쓰는 모습도 아니다.그럼에도 37개 제약사가 급여제품을 보유하고 있다는 점에서 환수협상이 제약업계에 미치는 영향은 적지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일라이릴리가 당뇨 신약 후보 LY3298176(성분명 티제파티드, 상품명 마운자로)의 비만 치료 효과 입증을 위해 국내에서 임상 3상을 진행한다.식품의약품안전처는 13일 비만 성인에서 이환율 및 사망률 감소에 대한 티제파타이드의 영향을 연구하는 3상 임상을 승인했다.이번 3상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험으로 진행되며 전세계 1만5000명이 참가한다. 국내에서는 비만, 과체중 환자 60명을 대상으로 진행된다.앞서 2020년 3월 티제파티드는 국내에서 제 2형 당뇨병 환자들의 주요 심혈관계 반응 효과를 확인하기 위해 '둘라글루타이드'와 비교하는 3상 시험을 승인 받고 환자를 모집 중에 있다.티제파티드는 릴리의 블록버스터 당뇨치료제 트루리시티(Trulicity)의 후속 제품으로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인을 완료했다.티제파티드는 주 1회 투여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제로 동종 계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 혈당 수치의 조절을 개선하는 치료제다.용량은 5mg, 10mg, 15mg 3가지로 단독요법 또는 '메트포르민' 'SGLT2 억제제' '설포닐유레아' '인슐린 글라진'과 병용요법으로 쓰일 수 있다.국내 3상을 앞둔 비만 치료제로서 티제파티드와 관련, 릴리는 미국당뇨병학회 연례학술대회에서 체질량지수(BMI)가 30이상이거나 27이상이면서 당뇨병을 제외하고 적어도 하나의 체중 관련 합병증을 가진 성인 2539명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 발표했다.대상자들은 무작위로 티제파티드의 세 가지 용량(5㎎, 10㎎, 15㎎) 또는 위약군에 1:1:1:1 배정돼 용량 증량 기간 20주를 포함해 72주 간 일주일에 한 번 약물을 투여 받았다.연구 결과 임상시험 시작점 대비 우수한 평균 체중 변화율과 최소 5% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 비율 등 2가지 공동 1차 평가변수를 모두 충족시킨 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기, 임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함), 혁신 의료기기까지 확대한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다.식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 추진의 일환이다.현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 기술문서 등에 관한 자료로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료까지 확대한다.기술문서 등에 관한 자료 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다.식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다고 밝혔다.