-
복지부, 공단 횡령사건 상급자 중징계·기관경고 처분[데일리팜=김정주 기자] 무려 46억2000만원에 달하는 거액의 직원 횡령 사건이 발생한 건강보험공단에서 관련 부서 상급자들이 중징계를 받고 기관 경고가 내려진다.상위 부처인 보건복지부는 지난 9월에 발생한 건보공단 소속 직원 횡령사건에 대해 같은 달 25일부터 지난달 7일까지 2주에 걸쳐 복지부 감사·건강보험·정보보안 등 담당부서와 합동으로 특별감사를 실시하고 기관 상급자 중징계 문책과 기관 경고, 향후 재발방지책을 주문했다고 14일 밝혔다.앞서 공단에서는 재정관리실 소속 직원 최 모 팀장이 올해 4월 27일부터 총 7회에 걸쳐 17개 요양기관 압류 진료비 지급보류액을 자신의 계좌로 송금·횡령한 사실이 드러났다. 현재까지 밝혀진 금액은 무려 46억2000만원 규모다.이번 감사는 감사관을 단장으로 하는 특별감사단으로 구성돼 횡령 사건의 사실관계와 관계자 책임 소재, 요양급여비용 지급시스템 운영·관리 실태 전반과 적정성, 사건 재발방지를 위한 제도개선 방안 등을 중심으로 진행됐다. 감사결과, 공단의 정보시스템 운영, 회계업무 관련 조직과 인사 분야에서 총 18건의 지적사항이 확인됐다.복지부는 우선, 공단 자체 규정에 따른 회계업무 처리의 관리책임을 소홀히 한 재정관리실 책임자 3명(실장 및 전·현직 부장)에 대해 중징계 수준의 문책조치를 이행할 것을 공단에 요구했다.또한, 부서별 정보시스템 접근 권한(상위/기본)에 대한 관리규정이 미비하고 기본권한 소지자의 상위권한 업무 수행에 대한 내부통제가 미흡했으며, 회계규정 준수 여부나 지출증거서류 적정 여부 등 부서별 회계업무의 자율점검 범위와 실시방법이 미비했으며, 진료비 압류 요양기관의 처리결과에 대한 결재를 누락하는 등, 6건의 지적사항과 관련하여 공단 기관경고 처분을 내렸다.진료비 지급업무의 관련 부서 간 교차점검체계 미비, 지출원인행위의 적정성에 대한 심사기능 미흡, 다른 공공기관에 비해 비위 행위자와 감독자에 대한 문책기준이 낮은 점 등, 7건의 지적사항에 대해서는 개선 조치할 것을 통보했다.주요 지적사항을 분야별로 보면, 정보시스템 운영과 관련, 공단 '통합급여정보시스템'에서 요양기관에 지급할 압류진료비 지급계좌 정보를 직원(팀장)이 임의로 변경할 수 있도록 운영됐고, 압류진료비 지급업무 담당 부서가 업무처리지침에 따라 계좌정보와 정당한 채권 변제 여부 등에 대한 부서 간 교차점검을 수행하지 않거나 형식적으로 처리한 것으로 확인됐다.조직운영 측면에서는, 공단의 회계규정과 달리 동일한 부서가 지출원인행위와 지출업무를 수행하도록 한 점과 비위 행위자가 속한 부서의 차상급자까지만 문책할 수 있도록 규정한 공단 인사규정의 문제점을 지적했다.인사관리와 관련해서는 재정관리실의 지출 관련 사고방지를 위한 자체점검을 지난 7월 6일 형식적으로 실시하고 횡령 사건 당사자 등이 작성한 허위보고서를 결재하는 등 회계업무 소관 부서장 등(실·부장) 전문성 부족으로 인한 관리 부실이 확인됐다.복지부는 "처분요구사항 중 6건의 기관경고는 그 책임이 공단 이사장 등 임원진을 포함해 기관 전체에 귀속한다는 점을 명확히 한 처분이라는 것을 의미한다"며 "이번 감사를 계기로 건강보험제도 운영에 대한 국민의 신뢰를 회복하기 위해 공단이 재발방지대책을 수립해 차질 없이 이행함은 물론, 외부 전문기관의 컨설팅 결과를 반영한 보다 강화된 혁신조치가 필요할 것"이라고 밝혔다. 용어 해설 ○ (지급보류액) 요양기관에 지급되어야 할 진료비용(요양급여비, 의료급여비, 건강검진비)이 의료법 위반(사무장병원 등)으로 기소되거나, 제삼자 채무로 압류되는 등의 사유로 지급하지 않도록 등록된 금액○ (등록해제) 의료법 등 위반 판결, 채권압류·양도 해제 등의 사유 발생 시 지급보류등록을 해제하고 지급보류액을 받을 계좌 입력* 지급계좌는 최초 지급보류 등록 시 입력하나, 이후 채권자 변경 등에 의해 수정 가능○ (지급현황) 해제사유 발생 시 요양기관에 지급하거나, 지급사유 발생 시 채권자 우선순위에 따라 변제 또는 법원에 공탁- 지급보류액의 지급건수 일일 5000건, 9월 중 지급액만 1조5000억원2022-11-14 08:34:35김정주 -
기재부 "국립대병원 정원 인위적 구조조정 없다"[데일리팜=강신국 기자] 내년 국립대병원 대규모 구조조정을 한다는 일부 보도에 대해 기획재정부가 "국립대병원 정원에 대해 인위적인 구조조정을 추진할 계획이 없다"고 못박았다.기재부는 13일 설명 자료를 내어 "교육부는 공공기관 혁신가이드라인에 따라 10개 국립대병원과 4개 국립대치과병원의 정원 총 419명을 감축하는 혁신 계획안을 제출했다"며 "419명 중 412명은 한시정원 반납, 기타 7명은 4개 치과병원에서 장기결원 정원을 반납하는 것"이라고 말했다.기재부는 "10개 국립대병원에서 제출한 412명은 코로나19 대응을 위해 한시적으로 증원(2년간)된 정원중 일부를 코로나 상황이 안정될 경우 반납하는 것"이라고 설명했다.기재부는 "민관 합동 공공기관 혁신T/F에서는 공공병원의 특수성과 코로나 지속 상황을 충분히 고려해 소관부처와 해당 기관이 제출한 혁신 계획안을 최대한 존중할 계획"이라며 "추가적이고 인위적인 정원 조정은 없을 것"이라고 언급했다.덧붙여 "감염병 등 긴급 상황에서는 국립대병원이 자체적으로 인력 증원을 할 수 있도록 조치해 국립대병원 운영의 자율성을 제고하는 등 공공 의료서비스 제공과 코로나 적기 대응이 차질없이 추진될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.2022-11-13 22:02:55강신국 -
"환자 투약안전, 유사포장·낱알정보 정부 규제가 해법"[데일리팜=이정환 기자] "의약품 포장과 라벨에서 제품명과 용량, 안전성 정보는 크게 표기하고 회사 로고나 사명은 작게 표기해야 한다. 덕용 포장이아니라 일회용 포장을 생산토록 해야하며, 낱알 약에도 약품명이나 유효기간 등 정보표시 의무화가 필요하다. 현장에서 환자 투약 오류를 줄이려면 약사, 간호사 노력과 함께 제약사 협력과 정부와 국가 차원의 지원이 필요하다."의료기관에서 빈번하게 발생하는 환자 투약 오류 축소를 위해서는 '로봇 조제' 시스템을 적극적으로 도입하고 제약사의 유사포장 문제를 정책으로 개선해야 한다는 주장이 제기됐다.낱알 의약품에도 약품명 등 주요 정보 표기를 의무화하고, 불순물 함유 의약품 등 품질 문제가 없는 약이 생산될 수 있도록 하는 동시에 의료기관 내 약사나 간호사 등 투약 인력 부족 문제가 발생하지 않도록 정부 차원의 지원이 커져야 한다는 요구도 나왔다.11일 국민의힘 최연숙 의원과 더불어민주당 남인순 의원이 주최하고 대한간호협회 지역환자안전센터가 주관한 '환자안전에 대한 인식개선 토론회'에서는 의약품 전문가들이 모여 안전한 투약 시스템 구축 관련 제안을 이어갔다.이후경 삼성서울병원 약제부 팀장은 정부와 제약사 차원의 투약오류 축소 노력을 강화할 필요가 있다고 했다.일개 직능이나 일개 의료기관이 환자 투약오류 문제 해결에 목소리를 낼 게 아니라 국가와 정부, 제약산업이 투약오류 축소를 위한 제도마련에 힘을 합치라고 했다.이후경 약제팀장은 유사포장 문제 해소, 저품질 의약품 생산 중단, 품절약 문제 축소, 약사인력 배치 확대 등을 안전 투약 시스템 필수 조건으로 꼽았다.이후경 약제팀장(왼쪽), 이순교 부장 이후경 팀장은 "외관이 유사한 라벨링이나 포장문제, 규격의 통일성을 추구하다보니 제약사들이 유사포장으로 투약 오류를 높이는 경우가 있다"면서 "환자 안전에 치명적인 위험이다. 허가승인 정부부처에서도 문제를 인식하고 함량별로 제조유통될 수 있도록 해야한다"고 피력했다.이 팀장은 "적어도 제약사는 동일성분이나 다함량 의약품의 경우 포장지 함량을 색상으로 구분하는 정도의 노력은 필요하다"면서 "알약마다 약품 정보를 의무적으로 표시하도록 하는 정책도 필요하다. 덕용포장을 조제하는 과정에서 색깔이나 모양 등 기억에 의존해 추정해서 약을 조제하는 위험이 생긴다"고 꼬집었다.이어 "NDMA 검출 발사르탄 등 불량의약품이 만들어지지 않도록 원료약 수입생산 품질관리도 강화해야 한다"면서 "복지부가 병원 내 약사 인력을 개선하기 위한 실태조사를 예고했는데, 안전한 투약 인력 확보를 위한 근원적 법률 재정비도 필요하다"고 주장했다.이순교 서울아산병원 AGS평가실 부장은 자동 로봇 조제 시스템을 도입하고 병동 내 간호사의 약물 조제가 아닌 원내약국에서 약사 조제가 완료되는 환경을 만들어야 투약 오류가 사라진다고 발표했다.특히 간호사가 병원 환자의 모든 투약관리를 전담하는 현행 시스템을 임상약사의 역할을 늘리는 시스템으로 개선해야 한다고도 했다.이순교 부장은 "의약품의 로봇 조제와 디지털 조제가 필요하다. 우리나라 약국을 가보면 가내수공업을 한다는 느낌이 들 정도로 많은 의약품에 약사들이 둘러 쌓여 ?泳箚?있다"면서 "약사와 간호사 집중력 만으로는 해결될 수 없으므로 정책지원이 필요하다"고 설명했다.이 부장은 "실제 병동 내 환자 간호 현장에서는 간호사의 조제행위가 이뤄지고 있다. 병동에서 간호사가 투여 약물 조제를 하다보면 감염 위험도 있고 오류가 발생할 가능성이 커진다"면서 "로봇 조제 시스템으로 경구약은 물론 주사제까지 자동 조제할 수 있는 시스템을 선진국 처럼 도입해야 한다"고 부연했다.이어 "환자들이 여러 병원을 방문하면서 중복 처방이 어마어마하게 많이 발생하게 된다. 이를 간호사가 모두 걸러내고 있는데, 역부족이다. 임상약사 역할이 필요하다"면서 "유사포장도 개선해야한다. 제약사들이 실제 중요한 의약품 정보는 작게 찍고 사명을 크게 찍는 부분도 사라져야 한다"고 덧붙였다.2022-11-12 06:20:02이정환 -
인구 비례 약국·약사가 가장 적은 지역은? 울산·세종[데일리팜=이탁순 기자] 약국 한곳당 의료보장(건강보험+의료급여) 인구가 가장 많은 지역은 울산으로 나타났다. 그만큼 약국수가 적다고 볼 수 있다.약사로 계산할땐 세종이 가장 많았다. 세종에 약사가 부족하다는 것이다. 반면 약국이나 약사가 커버하는 의료보장 인구가 가장 적은 곳은 서울, 대구로 조사됐다.이같은 수치는 최근 공개된 '2021 건강보험통계연보'를 통해 나타났다.2021년말 기준 의료보장 인구는 5292만명이다. 전국 약국수는 2만3773개, 약사는 3만9248명이 종사하고 있었다.이를 지역별로 나눠 약국 한 곳당 의료보장인구와 약사 한 명당 의료보장인구를 분석해보니, 울산은 약국당 의료보장인구가 2674명으로 가장 많았다. 또한 세종은 약사당 의료보장인구가 1683명으로 전국 최다를 나타냈다.2021년 기준 약국·약사 당 의료보장 인구(명, 개, 2021 건강보험통계연보) 약국당 의료보장인구는 울산(2674명), 인천(2623명), 경기(2610명) 순이었다.서울(1823명)과 대구(1825명)는 가장 적었다. 해당 지역에서는 약국이 인구에 비해 많다는 방증이다.약사당 의료보장인구는 세종(1683명), 경북(1646명), 인천(1573명) 순으로 나타났다. 역시 서울(1049명), 대구(1140명)가 제일 적게 나타났다.출처 : 2021 건강보험통계연보 출처 : 2021 건강보험통계연보 전국 평균 약국당 의료보장인구는 2226명으로 조사됐다. 전국 평균보다 많은 지역은 울산, 인천, 경기, 세종, 경남, 경북, 충북, 충남, 제주, 전남, 강원 등 11곳이나 됐으나, 적은 지역은 부산, 광주, 대전, 전북, 대구, 서울 등 6곳에 그쳤다.전국 평균 약사당 의료보장인구는 1349명으로 나타났다. 전국 평균보다 많은 지역은 세종, 경북, 인천, 울산, 경기, 경남, 충남, 충북, 강원, 전남, 제주 등 11곳이었고, 적은 지역은 전북, 광주, 대전, 부산, 대구, 서울로 나타나 약국당 의료보장인구 수치와 비슷하게 나타났다.2022-11-12 06:10:08이탁순 -
한고비 넘긴 심야약국·비의료건강 사업, 간극 좁혀질까[데일리팜=김정주 기자] 공공심야약국과 비의료건강서비스 사업 예산안이 각각 국회 보건복지위원회를 통과하면서 한 고비를 넘겼다.이 사업들을 주관하는 보건복지부는 공공심야약국 운영지원 예산 35억4400만원 순증안, 비의료 건강관리서비스 예산 2억원안을 편성해 국회 상임위의 의결을 최종 통과했지만, 앞으로 예산결산특별위원회 심사와 본회의라는 큰 산이 남아있기 때문에 완전 통과를 속단하기엔 이르다.상임위의 심사와 의결이, 사실상 본 심사라 일컬어지는 예결특위의 '예비심사'격이라는 점을 고려할 때 추후 이 과정에서 막히거나 일부 삭감, 또는 전액 삭감되는 경우가 비일비재하기 때문이다.공공심야약국과 비의료건강서비스는 공공성의 확장 개념에선 하나의 맥락을 유지하고 있지만 구현에 있어선 시각차가 벌어지는 사업이다. 때문에 의약단체가 바라보는 시각과 우려가 정부와 일부 간극을 보이고 있는 것이다.공공심야약국은 전문가에 의한 안전한 의약품 판매와 약국의 공적 역할을 심야 시간까지 확대해 지역 격차를 줄이고 사각지대를 좁히기 위해 기획된 사업이다.여기에는 약사 참여를 끌어올리는 제반 마련이 필수인데, 인건비 지원에 영향이 큰 기획재정부의 판단이 중요하다.그간 이 사업의 예산이 전액 삭감된 것은 복지부의 의지만으로 이 사업이 성공할 수 없다는 것을 방증한다.국회 또한 이 사업의 중요성을 인지하고 약사 출신 의원들을 중심으로 예산안의 핵심인 인건비를 당초 3만원 설정에서 4만원으로 순증해야 한다고 압박했고 이것이 수용됐다. 이에 반해 복지부는 3만원을 유지해야 한다는 입장인데, 이것은 기재부를 설득해야 하는 담당 부처 입장에서 가장 현실적인 대안이라고 판단했기 때문이다.다만 조규홍 보건복지부장관이 지난 상임위 예산심사 전체회의에서 중요성을 인지하고 있다는 입장과 기재부 설득 의지를 표명했기 때문에 이 사업에 대한 주무부처의 관심과 집중은 예전보다 커질 것으로 전망된다.당초 1차 예산안도 기재부에 의해 삭감된 사례를 고려할 때 이번 상임위의 지지를 얻은 이번 순증안이 온전히 예결특위 심사를 거치는 과정과 함께, 복지부가 어떻게 기재부 공감을 이끌어낼 지 더욱 주목되는 대목이다.의료계와 약사사회, 야당, 시민사회단체까지 강하게 반대하고 우려하는 비의료 건강서비스 예산도 우여곡절 끝에 상임위를 통과했다. 그러나 의료민영화와 영리화 단초를 우려하는 반대 측 입장이 여전히 강한 상황이라는 점은 정부의 사업 추진에 동력과 명분에 타격을 줄 수 밖에 없다.복지부와 건강증진개발원에 따르면 2021년 기준으로 비의료 건강관리서비스는 보험사 자회사를 포함해 27개 기업이 38개 서비스를 제공하고, 보험사 외의 기업 27개가 34개 서비스를 제공하고 있다.정부는 비의료 건강관리서비스를 정부가 인증하면서 민간 제공 서비스를 선제적이고 상시적으로 제공, 관리해 비의료기관이 의료행위를 하지 못하게 하겠다고 하지만 의약계를 설득하지 못하고 있는 실정이다.복지부는 "인증기준을 마련해 이 영역을 명확히 설정하고 상시점검체계를 마련해 비의료기관이 의료행위를 제공하지 못하게 해 소비자 혼란을 방지할 것"이라며 "그 과정에서 보건의료단체와 소비자단체, 환자단체 등과 충분히 소통하겠다"고 밝혔다.그러나 야당은 환자 질병정보와 민감정보 제공으로 정부가 의료민영화를 조장한다고 우려하고 있어 이것이 차후 예결특위 심사 과정에서 또 다시 쟁점화 될 가능성이 크다.이들 사업은 보건의료 공공성 확장에 대한 공통의 아젠다를 갖고 있으면서도 각기 다른 시각차로 쟁점화 되면서 향후 정부의 다른 유사 사업에도 사례로 남을 수 있다는 점에서, 예산 반영 최종 결정과 더불어 향후 본사업 발전까지 의료계와 약사사회의 관심이 계속 이어질 것으로 전망된다.2022-11-11 18:46:53김정주 -
작년 코로나19 영향으로 1주일 이상 장기처방 증가[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 영향으로 약제에 대한 1주일 이상 장기처방이 증가한 것으로 나타났다. 특히 60일 이상 초장기 처방비율이 크게 늘었다.이같은 사실은 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 9일 발간한 2021년 건강보험통계연보에서 확인됐다.작년 투약일수 대비 원외처방횟수 점유율을 보면 3일 처방이 20.8%로 가장 높은 비중을 나타냈고, 이어 30일 13.5%, 7일 12.0% 순으로 나타났다. 비중 순위는 작년과 그대로다.2020·2021년 처방일수별 원외처방횟수 비교 하지만 증가세로 보면 확연한 차이가 나타났다. 7일 이상 처방 비중은 모두 플러스 성장한 반면 5일 이하 처방은 1일 처방을 제외하고는 모두 마이너스 성장한 것이다.특히 60일 이상 처방 비중이 크게 늘었다. 60일 처방은 전년대비 0.9% 늘어난 6.9%를 차지했고, 61일 이상 처방도 전년대비 0.8% 증가한 6.2%를 기록했다.7일 처방도 0.8% 증가한 12.0%를 기록했고, 30일 처방도 0.7% 늘어난 13.5%로 증가세가 확연했다다만 3일 처방이 여전히 가장 많았다. 3일 처방은 전년대비 2.7% 감소했지만, 20.8%로 모든 투약일수 가운데 가장 높은 비중을 나타냈다.2020·2021년 종별 원외처방횟수 비교 한편 작년 의원의 원외처방횟수는 0.7% 감소하며, 요양기관 종별 가운데 가장 하락세가 컸다. 반면 상급종합병원은 0.3% 증가했다.2022-11-11 15:52:32이탁순 -
최연숙 의원 "환자 투약오류 축소, 성분명 처방 논의해야"최연숙 국민의힘 의원 [데일리팜=이정환 기자] 간호사 출신 최연숙 국민의힘 의원이 의료기관 내 환자 투약오류를 줄이기 위한 방안으로 성분명 처방 도입을 논의할 필요가 있다고 주장했다.아울러 의약품 처방·조제 전산시스템 도입과 함께 약물 조제를 병동이 아닌 원내 약국에서 완료한 뒤 병동이로 이동시켜 간호사 투약이 이뤄질 수 있도록 시스템을 마련해야 한다고도 했다.11일 최연숙 의원은 '환자안전에 대한 인식개선 토론회'에서 이같이 밝혔다.환자안전사고 유형 중 투약오류는 전체 사고 중 31.3%로 낙상에 이어 두 번째로 많이 발생하는 사고다.최 의원은 간호사가 수행하는 약물의 투여가 약물이 환자에게 도달하는 마지막 단계로 간호사가 관여하는 투약 업무 과정에서 오류를 감소시키는 게 매우 중요하다고 했다.특히 투약 오류 원인으로 약물의 포장이나 명칭 등이 유사해 혼동이 발생하는 사례를 꼽았다.이를 해결하기 위한 방안으로 최 의원은 성분명 처방 도입을 제안했다.또 의료기관 내 약물조제를 병동에서 간호사가 하지 말고 원내약국에서 약사가 완료한 뒤 병동 전송 후 투약하는 방안도 제시했다.최 의원은 "투약오류 축소를 위해 상품명 처방이 아닌 성분명 처방하는 것을 논의하는것도 좋다"면서 "의약품 처방·조제시 전산시스템을 도입하고, 약물조제는 병동이아니라 약국에서 모든 조제를 한 뒤 병동으로 이동해서 간호사가 투약하는 시스템도 필요하다"고 말했다.최 의원은 "병원과 제약사가 투약오류를 방지하는 대책을 정책으로 지원할 필요도 있다고 본다"며 "병원 업무환경 변화, 환자수에 맞는 적절한 의료진 배치, 약물투여에 대한 다양한 직종들의 의사소통·협업, 환자안전 장려 문화 등이 마련돼야 한다"고 했다.2022-11-11 14:27:16이정환 -
제약 "약사감시 1개월전 사전통보를"...식약처 "안됩니다"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 현행 7~10일 전 이뤄지는 약사감시 사전통보를 과거와 같이 1개월로 늘려달라는 제약업계 요청에 수용이 곤란하다는 입장을 전달했다.식약처는 최근 '약사감시 관련 업계 건의사항(’22년 1& 8231;2분기)별 검토 결과'를 공개했다.이번에 제출된 건의사항은 대부분 촉박한 약사감시 사전통보와 계획서 제출 기간 등이 포함됐다.제약업계는 위& 8231;수탁이 많은 업체의 경우 3년의 생산실적을 업체별, 제품별, 제조일자, 생산량 등을 작성하는데 많은 시간이 필요한 만큼, 약사감시 통보 기간을 기존처럼 1개월로 늘려달라고 요청했다.이에 식약처는 "지난해 일부 제조업체의 일탈 행위가 적발되면서 올해부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 행정조사기본법 제17조 및 의약품& 8231;마약류 제조& 8231;유통관리 기본계획에 따라 조사개시 7~10일 전까지 사전통보 한 후 실시하고 있다"며 "과거 감시 결과, 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소는 같은 법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하고 있다"고 밝혔다.다만, 정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 겹치는 경우에는 업체에서 관할 지방청에 정기약사감시 연기신청서를 제출하고, 해당 지방청에서 본부 담당부서와 사전협의하여 연기 요청을 받은 날부터 7일 이내에 감시의 연기 여부를 결정하여 그 결과를 업체에 통보할 수 있다.의약품 사전점검은 불시에 진행하되, 의약품 GMP 갱신 일정은 이전 갱신일(지정일 유지)로 승인하자는 제안 또한 '수용 곤란' 입장을 표명했다.식약처는 "PIC/S와 동일한 수준으로 최초 GMP 적합판정서를 발급한 이후 정기약사감시를 통해 그 유효기간을 연장하는 경우 PIC/S 기준(가이드라인)과 동일하게 실사 종료일로부터 3년간의 유효기간을 부여하고 있다"며 "향후 GMP 적합판정서 유효기간 부여 방식에 대한 PIC/S 기준 개정 사항이 있는 경우에 관련 내용을 검토하도록 하겠다"고 설명했다.제약업계의 건의사항에 대해 부분적으로 수용하겠다는 내용도 있었다.정기약사감시 지적사항에 대한 문의 시 법령에 근거한 답변 보다 가능한 범위 내에서 실제 적용 가능한 사례 등 개선 방향도 언급할 수 있도록 노력하겠다는 것과 연휴 등이 겹치거나 지적사항에 대한 이행계획 마련을 위한 업체 내부 의사 결정 과정에 상당한 시일 소욜로 이행계획 제출 기한 연장을 요청하는 경우 탄력적으로 운영할 수 있도록 조치하겠다고 했다.현장 및 서면 감시 병행 실사와 시정 및 예방조치 계획·결과 검토 강화 건의 사항에 대해선 이미 시행되고 있다고 답변했다.식약처는 국제 조화된 GMP 기준을 적용하고 있으며, 현재 위험도 평가를 통해 GMP 관리 수준이 높은 제조소에 대해서는 GMP 감시 분야 6개 중 품질경영, 시설장비, 제조, 시험실, 원자재, 포장표시 등 4개 분야에 대한 감시로 전체 GMP 감시를 갈음할 수 있도록 하고 있다.또 시정 및 예방조치 계획과 결과는 해당 사항을 지적한 약사감시원(GMP 조사관 포함)을 포함한 해당 실사팀이 검토해 적합한 경우 내부결재를 받아 처리하고 있으며, 시정 및 예방조치 계획과 결과에 미흡한 사항이 있는 경우에 한해 추가 자료 요구 등의 조치를 하고 있다고 설명했다.2022-11-11 12:47:08이혜경 -
완제약 주성분 복수 규격 인정...감기약에 우선 적용[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 안정공급을 위해 내년 시행 예정인 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정을 감기약 성분에 먼저 적용하기로 했다.주성분 복수 규격이 인정되면 공급처 다변화를 통해 감기약 생산에 도움을 받을 것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 '완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대' 내용을 담은 감기약 안정공급을 위한 행정지원 방안을 제약업계에 안내했다.주성분 복수 규격 인정 완제의약품은 코로나 증상 완화에 처방·투여되는 해열진통제 가운데 감기약 수급상황 모니터링 대상인 '아세트아미노펜', '이부프로펜',' 덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 성분을 대상으로 한다. 이들 성분의 감기약은 등록된 원료의약품 제조소별 주성분 규격(공정서 및 별규)을 각각 인정 받게 된다.식약처는 "전 세계적 코로나 상황으로 인해 감기약의 원료 수급이 불안정한 상황을 고려해 감기약 생산을 위해 필요한 원료 공급망 다변화 및 원활한 감기약 생산이 가능토록 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대를 허용하겠다"고 설명했다.당초 식약처는 내년부터 2024년말까지 의약품의 품목허가-신고-심사규정 개정을 통해 완제약 주성분 복수 규격 인정 확대에 대한 제도화를 끝낼 예정이었다.그동안 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하면서 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황이 발생한다는 지적이 있었다.이에 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정하고 제조원이 다르나 동등성이 입증될 경우 공정서 및 별규로 등록된 주성분은 복수 규격을 인정할 방침이다.2022-11-11 12:12:08이혜경 -
평가원-산림과학원, 생약자원 품질관리 업무 협약[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 생약자원의 품질관리 연구 기반을 마련하기 위해 국립산림과학원(원장 박현, 이하 과학원)과 업무 협약을 11일 체결했다. 이번 업무협약으로 한약(생약)의 안전기준을 제시하고 품질관리 연구를 수행하는 평가원과 산림자원의 발굴과 활용 연구를 수행하는 과학원이 국내 자원의 미래 가치를 창출하기 위해 함께 노력할 예정이다.주요 내용은 ▲신규 협력사업 발굴·기획·실행 ▲공동연구·기술교류 등 상호 협력 ▲국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유 ▲연구시설·장비 공동 활용 등이다.서경원 원장은 "이번 업무 협약이 국내 자원에 관한 체계적인 연구와 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "평가원의 규제과학 전문성과 과학원의 자원연구 전문성을 기반으로 두 기관이 적극 협력해 국내 생약자원을 활용한 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.식약처는 "이번 협약이 국내 생약자원에 대한 깊이 있는 연구와 과학적 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 자원의 보존과 활용을 위해 전문성을 갖춘 다양한 기관과 적극 협력하겠다"고 했다.2022-11-11 11:36:57이혜경
오늘의 TOP 10
- 1제약 CEO 45% "사업 전망 부정적"...약가개편 걸림돌
- 2개미들, 바이오 4.7조 순매수…삼성에피스·알테오젠 집중
- 3닥터나우 도매금지법, 국회 처리 진퇴양난…원안 유지될까
- 4씨투스 후발주자에 경쟁 과열...한국프라임, 급여 진입
- 5약국 혈액순환제 선택기준, 답은 '고객의 말'에 있다
- 6셀트리온, 4조 매출 안착…합병 후 수익성 정상화
- 7바이오시밀러 심사 속도…식약처, 허가 전담부서 신설
- 8[기자의 눈] 예측불허 약국 환경, 미래 먹거리 필요하다
- 9GIFT 지정된 PBC 새로운 치료제 '셀라델파'
- 10JW중외제약, 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노’ 출시
