[데일리팜=이탁순 기자] 65세 이상 노인의 부적절한 다약제 사용이 24만명을 넘는 것으로 나타나 관리 대책이 시급한 것으로 나타났다.노인 인구의 부적절 다약제 사용 그룹은 전체 다약제 환자의 16%에 해당됐는데 이들은 입원, 응급실 방문, 사망 확률이 1.32~1.35배 높다는 진단이다.이에 따라 의·약사 인식 개선를 위한 교육과 장기적으로 수가 신설 등 보상 체계 마련이 필요하다는 지적이다.지난 3일 공개된 건강보험심사평가원의 '노인의 부적절한 다약제 사용 관리 기준 마련 연구(연구책임자 윤상헌 부연구위원)' 결과 65세 이상 노인 인구의 다약제 사용이 심각한 것으로 드러났다.연구팀은 먼저 노인 다약제 환자 중에서 우선적으로 관리가 필요한 대상에 대한 기준을 설정했다.이에 부적절한 다약제 기준은 65세 이상 노인이면서 ▲10개 이상의 의약품을 90일 이상 복용 중인 환자이면서, 복용 약물 중 1개라도 ▲연구에서 도출한 노인에게 잠재적으로 부적절한 14개 카테고리의 약물이 포함돼 있거나 ▲병용 금기 또는 중복 처방에 해당하는 약제가 처방된 경우로 제시했다.이 기준을 건강보험 청구자료를 통해 부적절 다약제 현황을 분석한 결과, 부적절 다약제 사용그룹은 24만5477명으로 전체 다약제 환자의 16.0%에 해당됐다. 건강보험심사평가원 노인의 부적절한 다약제 사용 관리 기준 마련 연구(연구책임자 윤상헌 부연구위원) 발췌 부적절 다약제 사용 그룹에서 외래 방문 일수, 처방 횟수가 1.5배 이상 많았고, 연간 처방 일수도 길고 처방 성분 수도 많았다.연구팀은 부적절 다약제 사용 그룹은 부정적 건강 결과에 영향을 미치는 변수들을 보정한 뒤에도 입원, 응급실 방문, 사망할 확률이 1.32~1.35배 높다고 진단했다.연구팀은 노인의 부적절 다약제 사용 감소를 위한 관리방안으로 단기 전략과 장기 전략을 제시했다.먼저 단기 전략으로 '교육 및 인식 개선'을 목표로 환자, 의사, 약사 등에 대한 교육을 비롯한 대국민홍보를 강화하고 전문인력을 양성하는 방안을 제안했다.장기 전략으로는 현 DUR시스템을 통해 환자단위통합시스템을 구축하고, 환자-의사-약사 소통 및 협력을 지원하며 적절한 보상 체계를 마련하는 제도 및 인프라 확충 방안을 제안했다.연구팀은 "개인 별 복용 약제의 개수가 10개 이상이 되면 알림 메시지를 띄워주는 절차 등을 마련하고, 여러 의료기관을 방문할수록 다약제의 확률이 높아지므로 환자의 다기관 방문 관리에도 적용이 필요하다"고 설명했다.건강보험심사평가원 노인의 부적절한 다약제 사용 관리 기준 마련 연구(연구책임자 윤상헌 부연구위원) 발췌 그러면서 "처방 의사와 약사의 협업 뿐만 아니라 환자-의사, 환자-약사의 충분한 의사소통이 중요하다"면서 "의료진, 약사, 환자에 대한 적절한 보상 체계 또한 필요하다"고 강조했다.이에 일본의 경우를 참고해 약물검토상담료와 같은 수가를 신설하거나, 노인병 인정의(전문의) 등에 대한 인력 가산, 현행 수가구조 개선을 통한 비약물 치료에 대한 적절한 보상 방안을 검토해 볼 수 있다고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 온라인에서 선물을 안심하고 구매할 수 있도록 선물용 제품의 온라인상 허위·과대광고를 5일부터 집중점검 한다.면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품, 미백·주름 개선 등 기능성 화장품, 근육통 완화 용도의 개인용 의료기기, 구강 청결용 치약제 등이 집중점검 대상이다.주요 점검내용은 일반 식품을 건강기능식품인 것처럼 혼동시키는 광고, 일반 화장품을 기능성 화장품으로 오인하게 하는 광고, 의료기기 거짓·과대 광고, 공산품을 의료기기처럼 오인하게 하는 광고 등이다.점검에서 적발된 홈페이지 사이트는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 차단을 요청하고, 고의·상습 위반자는 행정처분 등 강력하게 조치할 예정이다.온라인에서 제품을 현명하게 구매하기 위해서는 제품의 인허가 정보를 꼭 확인해야 하며, 거짓·과장 광고 등에 현혹되어서는 안 된다.식약처는 "이번 점검이 소비자가 안심하고 설 명절 선물용 제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품에 대해 사전에 점검하여 온라인 불법 광고를 근절하고 소비자를 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 사용 시 주의사항, 구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공했다.식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매*되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했다. 최근 주름 개선 등을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 '스킨부스터'로 유명세를 타며 시중에서 허가받지 않은 제품을 스킨부스터 제품으로 광고·판매하는 경우가 발생하고 있다.특히 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안 된다.허가된 의약품·의료기기에 대한 제품별 상세 정보는 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.의약품·의료기기가 아닌 제품을 피부 내에 주입하는 방식으로 사용하는 경우 피부 염증·흉터·감염 등 다양한 부작용·후유증이 발생할 위험이 있다.식약처는 "앞으로도 국민이 안전하게 의료제품을 사용하는 데 도움이 되는 유용한 정보들을 지속적으로 제공하고, 의약품·의료기기로 허가받지 않은 제품을 피부 내에 주사할 수 있는 것으로 광고·표시하거나 효과가 있는 것처럼 유통·판매하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 4일 혁신형 CRO 기관으로 클립스비엔씨를 인증했다.클립스비엔씨는 2014년에 설립된 전문 사이트 매니지먼트 CRO(Site Management CRO) 기관으로 2019년에 이어 두 번째로 기관인증을 획득했다.업체 측은 한국과 APAC 지역에서 의약품, 생물학, 의료기기 임상시험 서비스를 제공하는 회사로 이번 인증을 통해 이 분야의 우수성을 인정받게 됐다는 게 재단의 설명이다.혁신형 CRO 기관 인증제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제18조의 2에 따라 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다.기관인증을 신청하면 재단에서는 신청 기관의 시스템(조직, 인력, 시설, 품질관리 등)과 관련 전문영역(Site Management, DM/STAT, Project Management, Medical Writing)을 글로벌 수준으로 평가받아야 한다.재단은 인증을 취득한 기관에 ▲국내외 인증 CRO 홍보 ▲제약사 임상시험 국내외 연계 시 우대 ▲소속 직원의 교육 우선 제공 ▲임상시험 관련 각종 행사 참여 지원 ▲임상시험 관련 정보 제공 ▲재단 사업 수행 시 우대 등 다양한 혜택을 부여한다.배병준 이사장은 "재단에서는 CRO 시장의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 CRO 기관인증, 컨설팅, 인턴십 지원 등 다양한 혜택과 지원사업을 진행하고 있다"며 "특히 비임상& 8228;임상 CRO 산업을 독립적인 표준산업 분류에 포함될 수 있도록 정부와 긴밀한 협의 등 향후 혁신형 CRO 기업 인증제도의 법적 제도를 보완해 CRO 기업에 대한 인센티브를 대폭 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 비대면진료 제도화를 위해 향후 5년간 진료기술 개발에 400억원 가까이 지원한다. 재택치료 환자를 정확하게 진료하고 필요하면 신속하게 병원 이송까지 하는 기술 개발이다.또한 감염병 대유행에 대비해 향후 7년간 항바이러스 치료제 개발도 지원한다.보건복지부는 5일 이 같은 내용을 담은 '2023년 보건복지 정책사업' 계획을 공개했다.이 가운데 의약·산업계에 주목할만한 사업은 크게 4가지로 ▲감염병 팬데믹 대응을 위한 비대면 진료기술 개발 ▲신변종 감염병 대유행 대비 항바이러스 치료제 개발 사업 추진 ▲휴폐업 의료기관 진료기록 보관·발급 시스템 도입 ▲재난적 의료비 지원 문턱 낮추고 모든 질환 확대다. ◆감염병 팬데믹 대응을 위한 비대면 진료기술 개발 = 복지부는 미래 팬데믹에 대비해 상반기부터 감염병 대응 비대면 진료기술 개발과 실증연구를 함께 추진한다. 비대면 R&D와 실증연구 기간은 올해부터 오는 2027년까지 5년으로, 여기에 예산 총 399억5000만원이 투입된다.정부는 감염병 상황에서 재택치료 환자를 정확하게 진료하고 필요한 경우 신속하게 병원으로 이송하는 기술을 개발한 후, 비대면진료 플랫폼을 통해 기술 효과성을 검증할 계획이다. 여기서 플랫폼은 진료 기술을 운용할 플랫폼을 의미한다.먼저 1단계로 호흡기 감염병 대응을 위한 기술개발을 2023년 상반기부터 2025년까지 한 후 2단계로 2026년부터 2027년까지 실증을 지원해 언택트 감염병 대응체계를 마련한다.이를 통해 복지부는 감염병 확진자가 대규모로 폭증하는 상황에 대비해 국가 위기대응 역량을 강화할 방침이다. ◆신변종 감염병 대유행 대비 항바이러스 치료제 개발 사업 추진 = 정부는 코로나19 이후 다시 출현할 수 있는 미지의 신변종 감염병을 대비해 항바이러스 치료제 개발 사업을 추진한다.복지부에 따르면 최근 발생한 감염병 유행 바이러스의 대부분, 즉 사스와 메르스, 코로나19 등은 RNA 바이러스를 표적으로 한다. 이에 따라 복지부는 바이러스의 라이프 사이클에 직접 작용할 수 있는 항바이러스 치료제 개발을 지원한다.사업은 연내 시작해 오는 2029년까지 7년간 464억원을 투입한다.복지부는 "치료제로서 가능성이 있는 후보물질 도출부터 최종 임상1상 완료까지 단계적으로 과제를 지원해 국내 항바이러스 치료제 개발 역량을 강화할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.◆휴폐업 의료기관 진료기록 보관·발급 시스템 도입 = 복지부는 휴폐업 의료기관의 진료기록을 안전하게 보관·관리해 필요 시 편리하게 발급받을 수 있는 체계를 마련한다.진료기록부 발급을 온라인 서비스로 제공해 발급 편의성을 향상하고 진료기록 보관의 안전성과 행정부담 감소를 위해 시스템을 구축하기로 했다.연도별 시스템 구축방안을 살펴보면 올해 진료기록 보관 시스템을 1차로 구축하고 내년에는 행정시스템을 연계·모바일 서비스를 공급하고 오는 2025년에는 시스템 구축을 완료할 계획이다.복지부는 "시스템 구축을 통해 연금·보험 청구 등에 필요한 진료기록부 온라인 원스톱 발급 서비스 제공이 가능하게 될 것"이라고 설명했다.◆재난적 의료비 지원 문턱 낮추고 모든 질환 확대 = 올 상반기부터 재난적 의료비 지원사업의 문턱이 낮아져 모든 질환으로 확대된다.복지부는 기존 외래 6대 중증질환 지원에서 모든 질환으로 재난적 의료비 지원 대상을 확대한다고 밝혔다. 다만 미용·성형 등 비필수 의료비는 현행과 같이 지원에서 제외된다.한도는 기존 연 3000만원에서 5000만원으로 확대되며 의료비 기준은 기존 본인부담 의료비가 연소득보다 15% 초과하면 지원하던 것에서 10% 초과시 지원으로, 재산 기준은 5억4000만원에서 7억원 이하로 완화된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가를 진행한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상 품목과 제출 기한 등을 5일 공고했다.재평가 대상은 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 3월 31일까지, 결과보고서는 12월 31일까지 제출하면 된다고 밝혔다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치 된다.이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다.지난 2020년 10월 14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 기존에 특정 성분·제형 품목에 대해 진행하던 재평가를 전 성분으로 확대했다.재평가 결과 공시는 2024년도에 진행된다.2024년도와 2025년에 각각 정제(필름코팅정),년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제를 대상으로 재평가를 진행하는데, 일정은 올해 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행될 예정이다.경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다. 식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 입법예고 의견조회가 오는 9일 종료된다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고했다.개정안 제6조제1항가항목을 보면 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시하는 경우 제외할 수 있다는 내용이 담겼다.식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담겼는데, 식약처는 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분한 개정고시안을 행정예고하고 지난해 12월 19일까지 의견조회를 마쳤다.총리령이 개정되면 뒷받침 되는 규칙 손질을 이미 마친 것이다.다만 40일 간의 입법예고 의견조회 이후 일반적으로 규제 심사(약 15~20일), 법제처 심사(약 20~30일)를 거쳐 공포(약 3~4일)까지 소요되는 시간을 보면 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정할 수 있을지 의문이 들 수밖에 없다. 식약처는 지난해 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.이와 관련 김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "입법예고 절차가 거의 마무리 됐고, "1월 17일까지 규정 개정을 최대한 마무리 하려고 노력 중"이라며 "하지만 다음 심사 단계가 있기 때문에 1월 17일 이전 총리령 개정을 확실히 마무리 지을 수 있다는 확답은 줄 수 없다"고 했다.하지만 총리령 개정 이전에도 콜드체인 완화 규정 제도를 선 시행할 수 있도록 적극행정위원회 심의·의결을 받은 만큼 현장의 혼란은 없을 것이라고 강조했다.김 과장은 "적극행정위원회를 지난해 11월에 열고 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 받았다"며 "적극행정위원회에서 선 시행 후 개정에 대한 승인을 받았기에 개정된 규정을 적용하는 일에는 문제가 없다"고 밝혔다.따라서 식약처는 앞으로도 유통업계와 지자체 등에 콜드체인 규정 개정안과 관련된 내용을 설명하고 알리기 위한 행동에 나설 계획이다.김 과장은 "앞서 언론을 통해 규정 개정에 대한 내용을 설명하긴 했지만, 추가로 인슐린 제제 등에 관한 제도 변경 내용을 안내하려 한다"며 "식약처와 유통업계, 약사회 등이 협의한 내용이 문제 없이 시행된다는 점을 알려 계도기간이 지나도 인슐린 배송 업무에 차질이 없도록 하겠다"고 강조했다.생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)이 적용되면 허가사항 기준으로 위험도에 따라 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나뉜다.1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 의무화는 아니라는 얘기다. 다만 출하증명서에 수령 시 온도 외 출하 시 온도를 추가로 수기 기재해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 3번 그룹은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 되지만 출하증명서는 반드시 남겨야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 9월 시행을 앞둔 수술실 CCTV 의무화법 시행을 앞두고 해당 규제를 더 강화해야 한다는 국회 청원이 제기됐다.환자 요청이 없더라도 CCTV를 의무적으로 촬영토록 하고 법적인 절차가 진행되지 않아도 환자가 요청하면 CCTV를 열람할 수 있도록 의료법을 추가 개정해야 한다는 게 청원 주요 내용이다.오는 12일 동의기간 만료를 앞둔 해당 청원을 살펴보면 청원인은 시행을 앞둔 CCTV 의무화법만으로는 비자격자에 의한 대리수술이나 마취 환자 성범죄 등 불법 증거를 확보하기 어렵다고 지적하고 있다.수술장면 촬영은 환자나 보호자 사전 요청이 있는 경우에만 허용하고 있는 데다 범죄수사·공소제기·재판·의료분쟁조정중재원 조정 등이 시작돼야 CCTV를 열람할 수 있고 열람을 거부하거나 관련 조항을 위반해도 처벌이 너무 가볍다는 게 청원인 주장이다.이에 청원인은 CCTV 촬영을 환자 요청과 무관하게 의무화하고 열람 역시 더 자유롭게 가능하도록 허용하는 의료법 개정안이 필요하다고 했다. 위반 시 처벌 수위도 더 높이라고 했다.시행을 앞둔 CCTV 의무화법에 따르면 의료기관이 CCTV 영상에 대한 관리를 미흡하게 해 영상이 유출·변조·훼손되면 최대 2년 이하 징역이나 2000만원 이하 벌금에 처한다.CCTV를 30일 이상 보관하지 않으면 최대 500만원 이하 벌금에 처한다.청원인은 "환자 요청 없이 CCTV 촬영을 의무화하고 법적 분쟁에 앞서 환자가 원하면 CCTV 열람을 허용해야 한다"며 "CCTV 조항 위반 시 엄격한 처벌을 규정하는 방향으로 의료법 개정이 이뤄져야 한다"고 강조했다.이어 "이렇게 법이 개정돼야 비단 의료분쟁 발생 시 필요한 객관적 증거 확보 뿐 아니라 성형외과 수술방 등 의료 현장에서 만연한 대리수술 관행이 원천 차단될 것"이라며 "현행법은 법을 위반하고 벌금을 받는 방향으로 회피할 가능성이 존재한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환자당 연간 약품비가 1000만원을 넘는 초고가약 가운데 위험분담제(risk sharing arrangement, RSA) 계약 약제가 크게 증가한 것으로 나타났다.RSA 대상 약제들의 청구액은 연 평균 62.6%씩 증가한 것으로 확인됐다.이 같은 사실은 건보공단 의뢰로 서울대 산학협력단(연구책임자 이태진 교수)이 진행한 '위험분담제도의 성과 평가 및 발전 방향 연구'에서 나타났다. 이 연구결과는 지난 2일 공공기관 경영정보 공개시스템(알리오)을 통해 부분 공개됐다.연구팀은 2010년부터 2021년까지 연간 약품비 1000만원을 초과하는 고가의약품 중 위험분담계약 약제 청구비용을 조사한 결과, 제도 도입 초기인 2014년 319억원에 머물렀던 RSA 대상 약제는 2021년에는 9590억원으로 증가했다. 연 평균 62.6% 증가에 해당하는 금액이다.2021년 전체 고가의약품 청구비 1조6927억원 가운데 RSA 약제가 차지하는 비율은 57%에 달했다. 반면 RSA 비대상 고가약제는 2014년 508억원에서 2021년 658억원으로 연평균 4.9% 증가에 그쳤다.위험분담제도의 성과평가 및 발전 방향 연구 발췌(2022, 서울대 산학협력단(연구책임자 이태진 교수)) 연구팀은 "RSA 제도가 고가약의 급여에 있어 새로운 기회를 제공한 것으로 보여진다"고 평가했다.그러면서 RSA 제도를 점검하고 재정기반 유형인 환급형과 총액 제한형의 성과를 평가할 필요가 있다고 고가 의약품 재정 관리 방안을 제시했다. 연구팀은 그러나 "최근 큰 관심을 받고 있는 원샷 치료제들은 이번 분석에 포함되지 않아, 향후 원샷 치료제도 포함한 추가 분석을 제안하며, 장기적으로는 이번 자료추출과 분석 내용을 바탕으로 고가약 재정 모니터링 체계를 구축할 필요가 있다"고 덧붙였다.연구팀은 또한 RSA 비대상 약제에 대한 재정 관리 방안 마련도 필요하다고 피력했다.연구팀은 "non-RSA 약제들 중 항암제들은 소요비용이 높지 않으며, 혈우병치료제나 효소제제들이 소요비용이 높아 주목된다"며 "혈우병치료제 계열 약제는 2021년 청구액 2000억원 규모이며 효소제제는 1000억원 규모로 이 두 계열 약제 청구액은 꾸준히 증가했다"고 설명했다.그러면서 "재정의 불확실성이 관리되는 RSA 약제들과 달리 non-RSA 약제들은 특허만료 시 가격 인하 외에는 재정 관리 방안이 없다"며 "제외국 가격 변동, 대체 치료제 등재 등 환경 변화를 고려한 재평가 또는 재협상 등을 검토할 필요가 있다"고 제안했다.초고가약 급여에 따른 불확실성 해소를 위해서는 위험분담제도를 적용하되, 불확실성의 유형에 따라 방식을 달리 적용하는 게 좋다는 의견도 덧붙였다.연구팀은 "초고가약 급여에 따른 불확실성을 줄이기 위해 위험분담제도를 적용하되, 불확실성의 유형, 불확실성 해소 전망, 의사결정의 불확실성 등에 따라 다른 접근법이 필요하다"며 "임상적 불확실성 해소가 일차적 목표라면 성과기반 위험분담 방식, 그 중에서도 CED 방식을 적용하는 것이 좋고, 재정영향을 최소화하는 것이 일차적 목표라면 환급 혹은 총액 제한형 같은 재정기반 위험분담방식을 적용하는 것이 좋다"고 주장했다.한편 2022년 7월 기준 총 60개 약제가 위험분담 계약을 맺은 것으로 나타났다.특히 항암제와 희귀질환치료제는 위험분담제도 도입 이후 등재율이 증가했고, 2015년부터 2021년까지 위험분담 약제의 약품비는 연평균 50.9% 증가했으며, 환자 본인부담률을 10%로 가정했을 때 위험분담 약제의 환자 1인당 연간 본인부담금은 평균 약 180만원 수준으로 이번 연구에서 나타났다.위험분담제는 대체제가 없는 항암제나 희귀질환치료제로 심각한 질환에 사용되거나, 경제성평가 자료 제출 생략 약제이거나, 3상 조건부 허가 약제 등에 적용이 가능하다.건보공단 위험분담제 계약을 맺으면 재정 및 성과를 기반으로 미리 정해 놓은 한도에 의해 제약사가 일정 비율을 공단에 환급하게 된다.