[데일리팜=이탁순 기자] 연간 1000억원대 실적을 기록하고 있는 국산 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)이 지난 연말 건강보험공단과 사용량-약가연동 계약 관련해 합의한 것으로 나타났다.이에 따라 사용량 증가분에 따른 환급액을 제약사가 공단에 지급할 전망이다.환급계약에는 기존 케이캡정50mg에 추가로 최근 등재된 케이캡구강붕해정50mg과 케이캡정25mg도 새로 체결한 것으로 알려졌다.5일 건보공단에 따르면 지난해 3분기 사용량-약가연동협상 모니터링 대상이었던 케이캡정50mg은 지난달 공단과 환급액과 관련해 합의했다. 계약에 따라 환급액 규모는 공개되지 않는다.케이캡정50mg은 지난 2021년 공단과 사용량-약가연동 환급계약을 체결했다.사용량-약가연동 환급계약은 사용량이 늘어 건보공단과 협상 대상인 약제가 약가 인하 대신 환급계약을 통해 상한금액은 유지하되, 약품비를 지원하는 제도다.이 제도를 적용 받으려면 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 '보건의료에 영향을 미치는 약제' 기준에 해당돼야 한다.현재 케이캡은 사용량-약가 연동 환급계약이 유지되고 있는 유일한 약물이다.이번 환급계약은 지난 2021년에 이어 두 번째다. 이를 통해 사용량 증가에 따른 약가 인하 분에 해당하는 환급액을 제약사가 공단에 지급하기로 합의한 것으로 알려졌다.한편 환급계약에는 동일성분 동일제형 약제인 케이캡정25mg과 제형이 다르지만 성분이 동일한 케이캡구강붕해정50mg도 추가된 것으로 나타났다.위식도역류질환 유지요법에 사용이 가능한 케이캡정25mg은 올해 1월부로 급여 등재됐다. 또한 케이캡구강붕해정50mg은 지난해 5월1일자로 급여 등재됐다.사용량-약가 연동제는 같은 회사의 동일성분 동일제형 제품이 있으면 묶어서 계약을 진행하기 때문에 앞으로 케이캡정50mg와 케이캡정25mg는 사용량을 통합 계산해 모니터링과 함께 환수액 협상을 진행하게 된다.반면 케이캡구강붕해정50mg은 제형이 다르기 때문에 급여 등재 시점을 기준으로 별도로 사용량 약가 연동제를 적용 받게 된다.현재 케이캡정50mg은 환급계약에 따라 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다. 케이캡구강붕해정도 정당 1300원으로 가격이 동일하고, 케이캡정25mg은 산정기준에 따라 정당 867원에 등재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지금 당장은 감기약 판매 제한 정책을 실시하지 않기로 했다.다만 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회에서 수급 상황이 악화되는 경우 감기약 판매량 제한의 필요성에 대해 원칙적으로 동의한 만큼, 감기약 유통현황 모니터링을 통해 수급상황이 불안정할 경우 판매제한 등의 유통개선조치를 즉시 시행할 계획이다.위원회에서 논의된 감기약 판매 제한은 1인당 1회 효능군 별 일반약 감기약의 판매를 3~5일분으로 제한하는 방안이 포함된 것으로 알려졌다.식품의약품안전처는 오늘(6일) 오후 부처합동 보도참고자료를 발표하고 감기약의 생산·공급량 증산, 사재기 근절 노력 등을 고려해 판매제한 보다 유통현황 등을 우선적으로 집중 모니터링하기로 했다고 밝혔다.감기약 판매 제한으로 인해 발생할 수 있는 국민들의 불편 등을 종합적으로 고려할 때, 추가적인 조치의 필요성은 현재 높지 않다고 판단됐기 때문이다.정부 발표에 따르면 아세트아미노펜 감기약에 대한 약가인상, 긴급생산명령 및 제조시설 추가 등의 민원을 신속히 처리해 감기약이 대폭 증산되도록 하고 있으며, 과량 판매·구매 단속 및 수출검사 강화조치 등 감기약 사재기 예방을 위한 노력이 진행 중이다.특히 그동안의 노력으로 감기약 생산(수입)·출하·재고량은 트윈데믹 등으로 인한 감기약 수요 증가 등에 대응할 수 있는 수준으로 증산되고 있어, 정부의 단속 및 관련 단체의 캠페인 등을 통해 현재 감기약 수급상황은 안정적으로 유지될 것이라는 설명이다.정부는 "앞으로도 감기약의 안정적 공급을 위해 공급량 확대를 지속 유도하는 한편, 국외 동향과 국내 유통실태를 면밀히 모니터링해 감기약을 국민 누구나 필요할 때 구입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 경구용 임신중절약 성분인 '미페프리스톤' 판매 규제를 완화하면서 처방전과 본인 동의서가 있는 경우 일반 약국에서도 미페프리스톤을 구매할 수 있게 됐다.다만 인공 임신중절을 허용하지 않는 주에 위치한 약국 판매는 어려울 전망이다.최근 FDA는 이 같은 내용의 미페프리스톤 성분 임신중절약 조제 관련 규제 완화를 결정했다.이로써 동네 약국이나 월그린 등 대형마트 내 소매약국 체인에서도 미페프리스톤 성분 임신중절약 조제가 가능해졌다.지금까지 미페프리스톤은 처방전이 있는 경우에 한해 의사와 의료기관으로부터 직접 받거나 우송 형태로 일부 통신판매 약국에서만 판매가 가능했다.FDA 결정으로 미페프리스톤 처방전을 보유한 경우 일반 약국에서도 구입이 가능해졌다.미페프리스톤은 먹는 임신중절약을 구성하는 두 가지 약물 가운데 하나다. 임신 유지에 필요한 호르몬 작용을 차단해 유산을 유도하며 임신 10주까지 사용하게 돼 있다. 경우에 따라 임신 12~13주까지 사용 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 겨울철 인플루엔자 유행에 대처하기 위해, 정부에서 비축하고 있는 항바이러스제(타미플루 등)를 오는 9일부터 순차적으로 시장에 공급하기로 했다.질병청에 따르면 2017~2018년 인플루엔자 유행 기간 중 시장 자체 공급량인 200만명 대비, 현재 제약사 재고량은 약 125만명 수준이며 파악된 부족분에 대해서는 정부 비축물량을 공급하기로 결정했다.현재 정부비축 항바이러스제는 1292만명분이다. 질병청은 겨울철 인플루엔자 유행에 대처하기 위한 시장 소요량 78만7000명분을 즉시 공급하고, 필요시 추가공급하기로 했다.지영미 청장은 "이번 정부비축 항바이러스제의 공급으로, 환자에게 적기에 항바이러스제가 복용될 수 있기를 기대한다"며 "시장에 공급된 항바이러스제는 추후 제약사로부터 동등 의약품으로 받아, 정부의 비축물자가 적정하게 관리되도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 최근 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 535품목에 대해 도매상 재고현황을 의약품관리종합정보포털에 공개했다고 6일 밝혔다.이번 정보공개는 그간 코로나 19 장기화와 우크라이나 전쟁 등으로 인한 잦은 의약품 품절 사태가 발생하는 등 의료 현장의 어려움에 도움이 되고자 추진됐다는 설명이다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우에 해당 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품이다.보고 대상 의약품 목록에는 ▲국가필수의약품 ▲WHO필수의약품 ▲중증질환치료제 ▲생물학적제제 등이 포함된다.공개 내용은 공급 중단 보고대상 의약품의 도매업체 보유추정 재고현황, 보유 도매업체 수 및 정보공개에 동의한 도매업체 연락처 정보 등으로 매월 초 월 1회 업데이트 될 예정이다.자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 에 접속해 '정보공개' 항목 중 '공급 중단 보고대상 의약품 보유추정정보'에서 확인 가능하다.심평원은 의약품의 국내 보유 추정 현황에 대해 파악이 가능해지면서 제약사는 도매상 재고현황을 생산량에 신속 반영하고, 요양기관은 의약품 공급처 다변화 및 필요 시 대체의약품 처방 등 원활한 진료 서비스를 제공하고, 환자들은 필수 의약품의 원활한 처방 등 다방면으로 효과적인 활용이 기대된다고 설명했다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 이번 공개를 통해 "환자와 요양기관이 의약품 보유현황을 미리 인지해 효율적인 진료가 가능할 것으로 기대한다"며, "정보공개 품목을 점차적으로 확대해 안전한 의약품 사용과 국민 보건 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피의 혈우병 치료제 '엘록테이트'와 '알프로릭스' 시판후 조사 기간이 연장되고, 조사 대상자 수가 하향 조정된다.재심사가 종료되는 올해까지 PMS를 채우지 못하면 품목 취소 가능성이 높지만, 다양한 혈우병 치료제의 필요성과 의료 현장에서 사용되고 있는 점을 고려해 위해성 관리 계획을 포함 재심사를 3년 연장하고 증례 수를 축소하기로 한 것이다.식품의약품안전처는 최근 혈우병 치료제 시판 후 조사 기간 및 조사 대상자 수 조정을 위한 중앙약사심의위원회 의약품재심사소분과위원회 회의 결과를 공개했다.알프로릭스와 엘록테이트는 각각 2017년 5월과 8월 품목허가를 취득, 올해까지 5월과 8월까지 재심사 대상이다.신약 등의 재심사 기준 고시 및 가이드라인에 따르면 품목 허가일부터 재심사기간 만료일까지 최소 1/2이 경과된 이후부터, 재심사기간 만료일까지 최소 1년 남은 시점까지 조사 대상자 수 조정을 신청할 수 있다.반감기 연장 혈우병A 치료제 엘록테이트와 혈우병B 치료제 알프로릭스는 2017년 허가 시 국내 판권을 보유했던 한국UBC제약과 사노피 간 양도양수 절차와 수입 의약품에 대한 우리나라 규정에 따라 품질검사 실험실을 구비하고 준비하는 시간까지 엘록테이트와 알프로릭스는 3년 동안 시판을 하지 못했다.두 혈우병 치료제는 허가 당시 희귀의약품으로 지정되지 않아 고시에 따라 증례 수가 600례로 정해졌었다.하지만 시판이 늦어지고 혈우병 환자 모집 등 어려운 상황들로 사노피는 증례 수 조정 신청을 진행했다.식약처는 "회사는 애초에 조사 대상자 조정 논의 안건보다 적은 증례 수로 신청했었다"며 "증례 수 조정을 요청해 각각 65명, 35명 조정하면서 회사에서도 노력한 것으로 보인다"고 설명했다.또 회사에서 기술한 근거를 보면 이상사례 발생율이 10%로, PMS 대상으로 신청한 65명과 35명의 숫자도 최소 목표 수로 보인다는 위원의 의견이 있었다.다른 위원도 "혈우병 제제는 혈우재단이라는 특수한 곳에서 주로 사용하는 약이기 때문에 증례 수를 많이 모집하기 어렵다"며 "혈우재단병원보다 대학병원에 환우들이 잘 오지 않아 등록 수가 많지 않다. 현실적으로 가능한 조사 대상자 수를 신청한 것으로 보인다"고 언급했다.식약처 또한 "안건으로 검토 중인 조사 대상자 수는 모두 혈우재단 의약품에 등록하지 못했을 경우를 산출한 것"이라며 "만약 재단 의약품에 포함된다면 더 많이 정보를 모을 수 있을 것으로 판단된다"고 설명했다.이에 두 혈우병 제제 모두 재심사 기간 6년에 3년을 추가해 9년 동안 수행하고 조사 대상자 수를 각각 65명, 35명으로 조정하기로 했다.혈우병은 전 세계적으로 인구 1만 명 당 1명의 비율로 발생하는 희귀난치성 질환으로 혈액 내 응고인자 중 한 가지 인자가 결핍 또는 부족한 경우, 지혈에 문제가 발생하는 질환이다.2019년 기준 국내 혈우병 환자는 2509명으로 혈액응고인자 8인자가 결핍된 A형 혈우병 환자가 1,746명(69.6%)으로 가장 많으며, 혈액응고인자 9인자가 결핍된 B형 혈우병 환자는 434명(17.3%)으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 군인과 직업군인을 넘어 군무원에 대한 의사 직접 조제를 허용하는 법안이 발의된 가운데 법안 통과 시 의약분업 원칙이 자칫 훼손될 수 있다는 우려가 커지는 상황이다.약사가 아닌 의사가 군무원에게 약을 조제하는 행위를 위법으로 규정한 현행법을 원내 처방을 허용하는 방향으로 사후 개정하면 의약분업 당시 합의했던 내용이 깨지는 동시에 약사 면허범위 침해 등 문제를 초래할 수 있다는 지적이다.4일 약업계는 안규백 더불어민주당 의원이 국회 제출한 약사법 개정안이 가져올 파장을 분석하는 상황이다.현재 '군인에 대한 원내 처방'은 원외 처방이 어려운 환자 상황을 고려해 의무복무 중인 군인의 경우 약사법에 따라, 직업군인의 경우에는 약사법 시행령에 따라 허용 중이다.안규백 의원은 군인과 직업군인을 넘어 군무원에 대해서도 의사 직접 조제 즉, 원내 처방을 허용하는 법안을 냈다.감사원은 지난 2021년 군무원에 대한 원내 처방을 명백한 실정법 위반으로 규정하고 육군본부를 향해 군 보건의료기관에서 의사가 군무원에게 직접 의약품을 조제해주는 일이 없도록 지도·감독을 철저히 할 것을 주문한 바 있다.당시 감사원은 육군본부 정기감사 결과 2017년부터 2020년까지 4년 간 군병원에서 약사법을 위반해 의사가 군무원에게 직접 조제를 한 사례가 8만건이 넘는다고 공표했었다.구체적으로 육군 군 보건의료기관 296개소에서 8만2651건에 달하는 불법 군무원 원내 처방이 이뤄졌고 청구금액은 7871만8982원에 달했다.연도 별로는 2017년 1만6956건, 2018년 2만2486건, 2019년 2만2561건, 2020년 2만648건으로 한해 2만건을 훌쩍 넘는 불법 원내 처방이 이뤄지고 있는 사실이 드러났다.육군본부는 감사원 지적에 대해 시정 조치를 약속하면서도 군인과 함께 임무를 수행 중인 군무원에게 원내 조제가 가능하도록 법령을 개정할 것을 국방부에 건의했었다.군무원 원내 처방이 감사원 지적 사항으로 불거진 것이 되레 의사 직접 조제 대상을 확대하는 약사법 개정안 발의로 이어진 셈이다.이에 약사사회 일각에서는 의약분업 예외 사례를 불합리하게 늘리고 자칫 원칙을 훼손할 수 있을 것이란 지적을 내놓고 있다.약사 면허 행위인 의약품 조제를 의사에게 허용하는 것은 면허권 침해 우려를 가중한다는 취지다.서울의 한 약사는 "의약분업 예외 조항은 분업 논의 당시 약사와 의사, 정부, 시민단체가 합의해 만든 조항"이라며 "사후 입법으로 분업 예외 케이스를 늘리는 것은 각자 면허 영역을 존중하지 않는 결과로 이어질 것이다. 의약분업 원칙을 훼손하는 셈"이라고 피력했다.이 약사는 "지금까지 군무원에 대한 원내 처방을 적용하지 않아서 문제됐던 사례가 없었고, 군무원은 군인이나 직업군인과 달리 영내가 아닌 영외 거주한다"면서 "갑작스레 의사 직접 조제 범위를 넓히는 법안이 등장한 것은 의약사 면허 범위 혼란을 초래하는 결과를 가져올 것"이라고 설명했다.대한약사회도 해당 법안을 면밀히 분석한 뒤 대응에 나설 방침이다.약사회 관계자는 "아직 구체적인 법안 분석이 이뤄지지 않아 공식 입장이 정리되지 않았다. 단편적으로 봤을 때 동의하기 어려운 법안"이라며 "발의 배경과 취지, 파급력을 확인해 조만간 대응에 나설 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 장려금이 지급된 의료기관에서 저가 구매한 의약품 절반은 실거래가 약가 인하로 이어진 것으로 나타났다.약가가 인하된 품목 중 신경계약물이 가장 많았다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 진행한 '저가구매 장려금 효과 분석을 통한 제도개선 방안 연구(연구책임자 : 윤은지 부연구위원)'를 통해 나타났다. 이번 연구 보고서는 지난 3일 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)에 게시됐다.연구진은 9~10차 저가구매 장려금 지급기관 1718개소의 저가구매 의약품 8492개 품목 중에서 실거래가 조사 제외 대상 135개소를 제외한 총 1583개소, 6874품목을 분석했다.이 결과 실거래가 조사에 따른 약가인하가 된 품목은 6874개 품목 중에서 3676개 품목으로, 약 53.5% 비율을 나타냈다.저가구매 장려금 효과 분석을 통한 제도개선 방안 연구(연구책임자 : 윤은지 부연구위원)에서 발췌 요양기관 종별로는 상급종합병원 저가구매 의약품의 약가 인하 비율이 63.7%로 가장 높았고, 이어 의원이 구매한 저가구매 의약품 중에서 약가 인하 비율이 60.1%로 높았다.또한 주사제의 약가 인하 비율이 80.7%로 가장 높았으며, 내복제의 저가 구매 품목 수는 4416개 품목으로 가장 많았으나 약가 인하 비율은 42.3%로 주사제에 비해 약가 인하 비율이 낮았다.상한가격 별로 살펴보면, 10만~100만원 미만 그룹에서 약가 인하 비율이 80.3%로 가장 높았고, 1000원 미만 품목은 저가 구매 품목 수가 3408개 품목으로 가장 많으나 약가인하 비율은 37.9%로 높지 않았다.동일 주성분·제형이 4~10품목인 경우 약가 인하 비율이 65.4%로 가장 높았고, 11품목 이상인 품목 중 저가 구매 품목 수는 2880개 품목으로 가장 많으나 약가 인하 비율은 42.9%로 가장 낮았다.ATC 1단계 그룹 별로 살펴보면 항신생물 및 면역조절약품의 약가 인하 비율이 85.0%로 가장 높았다.저가 구매 품목 수가 가장 많은 신경계 의약품의 약가 인하 비율도 76.0%로 높은 편이었는데 약가 인하 품목도 930개로 가장 많았다. 이는 정신과 환자에게는 원내 처방이 가능하므로 관련 병·의원에서 저가구매를 통해 인센티브를 받으려는 수요가 많기 때문으로 풀이된다.연구진은 "분석 결과, 내복제에 비해 주사제가 약가 인하 발생 가능성이 높았고, 동일 주성분 내 단일 품목인 의약품보다 경쟁 품목이 많은 의약품에서 약가 인하 발생 가능성이 높다"며 "약품 별 할인율이 높거나 약품 별 저가 구매 기관 수가 많을수록 약가 인하 발생 가능성이 많음을 실 데이터 분석을 통해 확인했다"고 설명했다.또한 저가 구매 품목이 상급종합병원에서 구매한 의약품에 해당할수록 약가 인하 발생 가능성도 높은 것으로 나타났다고 덧붙였다.그러면서 연구진은 "내복제의 경우 실제 약가 인하로 이뤄지는 비율은 주사제에 비해 낮았다"며 "이는 내복제가 주로 약국에서 조제되는 비중이 높은데 약국은 저가구매 제도에 참여하지 않으므로, 내복제에서 약가 인하를 유도하려면 내복제 조제의 비중이 높은 약국에 다른 정책 방향이 필요할 것으로 보인다"고 전했다.연구진은 "종합적으로 보면 본 제도가 운영되고 있는 이상 절감이라는 효과는 지속될 것"이라며 "그러나 지금 수준 이상의 효과를 보기에는 한계가 있으며, 약가 인하 제도· 약품비 관리 제도 등 다른 제도와 관계 정립이 선결되어야 할 것"이라고 결론 내렸다.이에 "저가 구매 장려금 제도와 실거래가 약가 인하 제도의 관계 정립 후에 제도의 성과 평가 지표 보완이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 제조·수입업체들이 안정적인 원료의약품 수급을 위한 주성분 제조원 추가와 더불어 주성분 제조원 변경 시 제출자료 범위를 완화하는 등 규제개선 사안을 우선 적용 해달라고 정부에 요청했다.오유경 식품의약품안전처장은 오늘(5일) 오후 2시 최근 자체 생산으로 전환해 아세트아미노펜 성분 의약품의 생산 물량을 확대한 종근당 천안공장을 방문, 아세트아미노펜 제제 생산 및 안정공급을 격려했다. 이 자리에는 식약처가 지난해 12월 위기 대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산·수입 명령 조치한 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·수입 확대 노력을 기울이고 있는 부광약품, 삼아제약, 영풍제약, 종근당, 제뉴파마, 코오롱제약, 하나제약, 한국존슨앤드존슨판매, 한미약품 등 9개 업체 대표와 한국제약바이오협회장 등이 참석했다.이들 업체는 ▲안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리 ▲주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화 등의 지원을 요청했다.오 처장은 "코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"며 "식약처도 업계·관련 단체 등과 긴밀히 협력하며 필요한 제도 개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.정부는 그동안 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진 중으로, 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제적으로 모색하고자 마련했다. 한편 간담회에 앞서 오유경 처장은 종근당 천안공장 생산 현장을 방문해 임직원들을 격려하고 국민 보건 향상을 위한 지속적 협조를 당부했다.오 처장은 "최근 자체 생산으로 전환해 아세트아미노펜 성분 의약품의 생산 물량을 확대하고, 공급이 원활하지 않은 약국에 집중 공급함으로써 안정적 수급에 노력하고 계신 업체 관계자분들의 노고를 잘 알고 있다"며 "해열·진통·소염제 등 감기약이 필요한 모든 국민에게 언제든지 안전하고 효과적인 의약품이 공급될 수 있도록 앞으로도 안정적인 생산을 유지하고 품질관리에도 힘 써달라"고 당부했다.