데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2025-12-30 17:03:26 기준

AI
데일리팜
수출
염증
GC
약가인하
임상
#임상
#치료제
규제

세계 최대 규모 '바이오USA' 참가 기업 교류의 장 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회인 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(BIO International Convention, 이하 ‘바이오USA’)에 참가하여 다양한 교류의 장을 마련했다고 8일 밝혔다. 바이오USA는 미국 바이오협회 주관으로 매년 개최되는 행사로, 올해는 미국 보스턴에서 6월 5일부터 8일까지(현지 시간) 나흘 간 진행되었다.복지부와 진흥원이 6일과 7일 양일간 개최한 ‘한국 바이오 혁신의 밤(Korea Bio Innovation Night)’과 ‘한국의 밤 리셉션(Korea Night Reception)’은 총 1000여 명 이상 국내외 제약·바이오 관계자들이 참석하는 등 뜨거운 호응을 이끌어냈다.한국 제약·바이오 산업의 우수성을 알리고 네트워킹 기회를 제공하는 등 다채로운 프로그램을 제공한 금번 행사는 유관 협회, 재외공관, 캠브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Center, 이하 ‘CIC’) 벤처카페(Venture Caf& 233;) 등 국내외 기관의 적극적인 협력으로 이루어졌다.진흥원 김영옥 기획이사는 “바이오USA에 참가한 국내외 관계자를 한 자리에서 뵐 수 있도록 제약·바이오 유관기관 등이 화합하여 준비한 행사”라는 점을 강조하며, “우리 기업의 미국 진출에 힘을 보탤 수 있는 유의미한 기회가 되기를 바란다”고 말했다.메디컬코리아 거점공관 협력사업의 일환으로 주미대한민국대사관, CIC 벤처카페와 협력하여 6일, 켄달스퀘어에서 진행된 ‘한국 바이오 혁신의 밤’은 국내외 산업관계자 330명이 참석하며 성공리에 마무리 되었다.먼저 패널토론은 ‘바이오시밀러 강국으로서의 한국(South Korea: The Powerhouse of Biosimilars)’이라는 주제로 (좌장) 플란(Flann) 김현종 대표, SK 바이오사이언스(SK Bioscience) 케네스 리 부사장(Kenneth Lee VP), 삼성바이오에픽스 이상현 부회장, 프론티지(Frontage) 스티븐 가체루 부사장(Stephen Gacheru VP), 크레딧 스위스(Credit Suisse) 요게시 데이마 부사장(Yogesh Dayma VP) 등이 패널로 참석해 바이오시밀러 강국으로서의 한국 제약바이오 산업의 세계적 영향력에 대해 이야기를 나눴다.‘K-바이오 쇼케이스(K-Bio Showcase)’에서는 진흥원 ‘K-블록버스터 미국 진출 지원 사업’에 선정되어 CIC에 입주한 메디사피엔스(MedySapiens), 바이오톡스텍(Biotoxtech), 스탠다임(Standigm), 에이비온(Abion), 유스바이오글로벌(Youth Bio Global), 하이(HAII) 등 6곳이 각 기업의 기술·제품을 홍보했다.한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 주관으로 데일리파트너스, 유안타인베인스트먼트, 스톤브릿지벤처스가 함께 한국의 헬스케어 투자 환경과 전망 등을 논의하는 ‘한국 투자자와의 만남(Meet K-Investor)’이 진행됐다.K-브랜드 인식 향상을 위해 마련된 커넥션 컬라이더(Connection Collider)에서는, 한국 음식 등 한국 문화를 체험하는 자유로운 공간을 제공해 우리 기업이 해외 기업을 만나 글로벌 협력의 가능성을 확인하도록 도왔다.7일에 바이오USA 인근 행사장에서 개최한 ‘한국의 밤 리셉션’에서는 국내외 제약·바이오 유관 기관 관계자 약 750명이 참석하여 비즈니스 협력 논의와 네트워킹 구축의 장을 마련했다.한국의 밤 리셉션은 보건복지부, 진흥원, 한국제약바이오협회(회장 노연홍), 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영), 안전성평가연구소(소장 정은주), 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 다수 기관의 의견 수렴 및 적극적인 협력 하에 공동 개최됐다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 “미국은 세계 최대 규모의 제약·바이오 시장인 만큼, 진흥원은 ‘바이오USA’와 같은 글로벌 행사와 ‘K-블록버스터 미국 진출 지원 사업’을 연계하여 국내 기업의 사업 기회 발굴에 시너지를 낼 수 있도록 여러 제약·바이오 유관기관과의 협력을 지속하겠다”고 전했다.진흥원 박순만 미국지사장은 “한국 기업들이 미국 최대 혁신 바이오 클러스터인 보스턴/캠브리지에서 키 플레이어로 활약하기 위한 네트워킹의 시작점이 되길 바란다”며 “미국지사는 우리 기업들이 언제나 찾을 수 있는 도움처가 될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다.진흥원은 ‘K-블록버스터 미국 진출 지원 사업’의 일환으로 보스턴 CIC 내에 위치한 C&D 인큐베이션 센터 입주 지원 및 현지 전문가 컨설팅을 제공하는 등 한국 기업의 미국 시장 진출을 지원하고 있으며, ’23년 기준 20개 기업의 입주를 지원하고 있다.또한, ‘메디컬코리아 거점공관 협력사업’은 재외공관 현지 네트워크 활용과 정부 간 협력을 통해 한국 보건산업체 및 의료 해외진출 신규 수요 발굴, 한국의료 홍보 등을 목적으로 ’14년부터 추진해 왔으며, ’23년 기준 12개국 14개 재외공관에서 참여하고 있다.

2023-06-08 09:13:37

이혜경
하수처리장 마약류 조사해보니…모든 곳서 '필로폰' 검출

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 '하수역학 기반 불법 마약류 사용행태' 조사 결과, 3년 연속적으로 조사를 받은 34개 하수처리장에서 '필로폰(메트암페타민)'이 검출됐다.식약처는 2020년부터 매년 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고, 하수유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하고 있다.식약처가 8일 오전 3년간 하수역학 기반 불법 마약류 사용 현황 결과 비교& 8231;분석 공개한 결과, 3년간 연속적으로 조사된 34개 하수처리장에서는 조사대상 불법마약류 7종 중 5종(필로폰, 암페타민, 엑스터시(MDMA), 코카인, LSD)이 한번이라도 검출됐다.하수처리장은 전국 17개 시& 8231;도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄할 수 있도록 선정해 하수를 채집했고, 필로폰·코카인·엑스터시 등 국내유입과 사용이 확인된 주요 불법 마약류 7종을 선정해 분석한다.분석 대상은 2020년 57개소, 2021년 37개소, 2022년 44개소로 3년 연속조사를 진행한 하수처리장은 34개소다.34개소 분석 결과 비교& 8231;분석 결과 주요 특징은 ▲필로폰(메트암페타민) 모든 지역에서 가장 높은 사용추정량 ▲엑스터시(MDMA) 사용추정량 증가세 ▲항만& 8231;대도시 지역의 사용추정량이 상대적으로 높은 경향을 보였다.대표적인 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)은 3년 연속 조사 대상 34개 하수처리장 모두에서 검출되었으며 1000명당 일일 평균 사용 추정량(이하 사용추정량)은 약 20mg 내외로 나타났다.필로폰(메트암페타민)은 강력한 중추신경 흥분제로 투여 시 쾌감이나 행복감을 느낄 수 있지만, 불안·불면·공격성 등 부작용이 있고 심한 경우 환각·정신분열·혼수 등에 이르는 것으로 보고된 물질이며, 사용시 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.엑스터시(MDMA)는 사용추정량이 1.71mg(2020년), 1.99mg(2021년), 2.58mg(2022년)으로 매년 증가세를 보였고, 검출된 하수처리장도 34개 중 19개소(2020년), 27개소(2021년), 27개소(2022년)로 늘어나는 경향을 보였다.엑스터시(MDMA)는 사용시 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.항만·대도시 지역에서 필로폰이 상대적으로 높게 검출됐다. 사용추정량은 항만지역과 그 외 지역이 각각 31.63mg& 8228;18.26mg, 대도시와 그 외 지역이 각각 26.52mg·13.14mg 수준이었다.식약처는 불법 마약류 근절을 위한 국제협력을 강화하기 위해 이번 조사 결과를 유럽 마약 및 마약중독 모니터링 센터(EMCDDA) 등 국제기관과 적극 공유하고, 국내 수사& 8231;단속 관계기관에도 실마리 정보로 제공할 예정이다.향후 하수를 통한 불법 마약류 사용행태를 보다 많은 하수처리장에 대해 연속성 있게 조사하고 그 결과를 분석하여 발표해 나갈 예정이다.

2023-06-08 09:00:37

이혜경
부산시-건보공단, 사무장병원·면대약국 수사 공조

[데일리팜=강신국 기자] 부산시(시장 박형준)와 국민건강보험공단(이사장 직무대행 현재룡)은 8일 시청 국제의전실에서 '불법개설 의료기관 근절을 위한 수사 협력 업무협약'을 체결했다.이번 협약은 비의료인이 불법적으로 의사나 약사를 고용해 운영하는 ‘사무장병원’과 ‘면허대여약국’에서 불법 환자 유치, 과잉 진료, 질 낮은 의료서비스 제공 등으로 국민의 건강을 위협하고 건강보험료 부담의 증가를 초래하고 있다는 데에 인식을 같이하고, 이의 예방과 근절에 상호 협력하기 위해 마련됐다.협약식에는 안병윤 부산시 행정부시장과 장수목 국민건강보험공단 부산울산경남지역본부장이 참석해 업무협약서에 서명할 예정이다.협약이 체결되면 두 기관은 불법개설 의료기관 근절을 위해 ▲의료기관 불법개설 등 보험범죄에 대한 정보공유와 상시 공조체계 유지 ▲보험 범죄 예방과 단속 등 건강보험제도 발전을 위한 합동 대응과 홍보 ▲실무자 중심의 실무협의체 구성 및 정례적 운영 등에 상호 협력하게 된다.안병윤 부산시 행정부시장은 "불법의료기관 개설은 시민의 건강과 안전을 위협할 수 있는 중대범죄인 만큼 반드시 근절돼야 한다"며 "이번 협약으로 국민건강보험공단의 전문성과 부산시 특사경의 우수한 수사역량이 조화를 이뤄 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

2023-06-08 08:56:38

강신국
비대면 시범 초반 불만폭주…복지부 급한불 끄기 진땀

[데일리팜=이정환 기자] 이달 1일부터 시작한 비대면진료 시범사업이 시행 초기부터 환자와 의료계 혼선을 빚으면서 보건복지부가 개선책 마련에 나설 전망이다.일단 복지부는 뿔난 여론을 가라 앉히고 혼란 축소를 위해 비대면진료 초진, 재진 대상환자 확인방법을 재차 공지하는 등 급한불 끄기에 나섰다.이와 동시에 복지부는 자문단을 꾸려 주기적인 비대면진료를 평가한 뒤 시범사업 추진현황을 분석해 문제점을 개선하겠다는 계획도 밝혔다.7일 복지부는 보도참고자료를 통해 보다 상세한 비대면진료 시범사업 운영 방식을 설명했다.시범사업 초기 의료기관·환자 등 혼란 속출…43% 취소시범사업 제도 내용 전반, 수가·청구 방법, 섬·벽지 보험료 경감 적용여부에 대한 담당 정부기관 번호를 별도로 기재하면서 현장 애로사항에 적극적으로 대처하겠다는 의지도 드러냈다.제도 내용은 복지부 콜센터, 수가·청구법은 건강보험심사평가원, 섬·벽지 보험료 문의는 국민건강보험공단에 질문하도록 공지했는데, 이는 곧 시범사업 초기 현장이 겪는 혼선과 불편으로 복지부에 문의가 빗발쳤다는 방증으로 보인다.쏟아지는 문의에 사실상 대응불가 상태에 처했던 복지부가 업무분장을 통한 현장 혼란 해소에 나선 셈이다. 실제 비대면진료 플랫폼·애플리케이션 업체 닥터나우에 따르면 시범사업 첫날 신청된 비대면진료 중 취소 비율이 43%에 달한다.이는 시범사업 전 한시적 비대면진료 당시 하루 평균 취소율의 4배 수준으로, 절반 가량이 의료기관 거절로 취소된 것으로 집계됐다.초·재진 구분 없이 허용했던 한시적 비대면진료와 달리 시범사업은 재진 원칙, 제한적 초진 허용으로 전환된 게 의료기관 취소로 이어졌다는 평가가 나온다.의료기관 입장에서 위법을 저지르지 않으려면 재진 여부 확인을 위해 의무적으로 의무기록을 검토하는 등 별도 진료행위가 필요해지면서 소모적인 행정업무가 늘어났기 때문이다.이 외에도 비대면진료 초진 허용 대상은 섬·벽지 환자, 거동불편자, 1~2급 감염병 확진자 등인데 이를 가려내 비대면진료를 시행하는 것 역시 의사 입장에서 까다로울 수 밖에 없는 상황이다.복지부 급한불 끄기…"시범사업 상세 안내"복지부는 참고자료에서 여론에 비대면진료 시범사업 취지를 재차 설명하는 동시에 초·재진 대상환자 구분법을 상세히 설명했다.초진의 경우 환자가 비대면진료 초진 대상자임을 의료기관에 알리면 의료기관은 증명서 등 필요한 서류를 화상으로 확인하고 비대면진료를 실시한 뒤 진료기록부에 내용을 기재하라고 했다.섬·벽지 환자는 보험료 경감 고시 별표 1에 규정된 환자로, 환자가 본인 주소지를 화상으로 의료기관에 제시해야 한다.거동불편자는 만 65세 이상 노인이면서 장기요양등급 판정을 받았거나, 등록 장애인인 환자로 한정된다. 환자가 초진 요구 시 장기요양등급인정서나 장애인등록증·증명서를 화상으로 의료기관에 제시해야 한다.1급·2급 감염병 확진자는 권고를 포함한 격리 중 타 의료기관 진료가 필요한 환자로, 격리통지서나 문자 등 격리사실 통보내용을 의료기관에 보여주면 된다.재진은 환자가 앞서 대면진료를 받은 의료기관에서 해당 질환에 대해 진료를 받은 사실을 의료기관에 알려야 한다. 만성질환자는 1년 이내, 그 외 기타 질환자는 30일 이내가 기준이다. 의료기관은 의무기록에 따라 환자가 해당 질환에 대해 진료를 받았는지 여부를 확인하면 비대면진료를 할 수 있다.비대면진료 시범사업부터 시범사업 관리료가 신설됐으며, 초·재진 모두 적용된다.의료기관은 비대면진료 실시 후 초진 환자는 초진진찰료와 관리료를, 재진 환자는 재진진찰료와 관리료를 청구하면 된다.복지부는 의료기관이 비대면진료 수가 청구에 어려움이 없도록 조만간 추가 안내 공문을 발송할 방침이다. 아울러 복지부는 시범사업 자문단 운영과 주기적인 평가로 시범사업 추진현황을 분석해 문제를 개선하겠다고 했다.계도기간 내 변경사항 안내를 쉼 없이 실시하고, 추가 문의사항은 복지부, 심평원, 공단 별 담당부서에 해달라는 요구도 더했다. 비대면진료 중개앱 초기화면에도 공지를 게시하도록 협의에 나설 뜻도 드러냈다.그러면서 복지부는 종국에는 비대면진료 제도화 입법이 필요하다는 의견도 빼놓지 않았다.복지부는 "앞으로도 현장 어려움을 최소화하기 위해 현장 문의와 건의사항에 신속히 대응하겠다"면서 "개선이 필요한 부분이 있으면 신속하고 적극적으로 조치할 예정"이라고 피력했다.이어 "국회와 협의해 빠른 시일 내 비대면진료가 법제화 될 수 있게 노력하겠다"고 덧붙였다.

2023-06-07 18:17:41

이정환
아토피성 피부염 치료제 '아트랄자' 국내 허가 임박

[데일리팜=이혜경 기자] 덴마크 제약사 레오파마(LEO Pharma)가 개발한 아토피성 피부염 치료제의 국내 품목허가가 임박했다.8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 레오파마가 신청한 '아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙 tralokinumab)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처의 안·유 검토가 끝난 만큼, 조만간 품목허가 절차에 들어갈 것으로 보인다. 이 약제는 트랄로키누맙 성분으로 미국에서는 '아드브리'로 유럽에서는 '아트랄자' 상품명으로 판매되고 있다.아트랄자는 아토피피부염 징후 및 핵심 유발인자인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합해 억제하는 최초의 생물학적 제제로, 국소 코르티코스테로이드와 병용 또는 단독요법이 가능하다.지난 2021년 12월 FDA가 IL-13 계열의 아토피성 피부염 치료제를 처음 승인하면서 유명세를 탔다.아트랄자는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 성인 환자 총 2000명을 대상으로 진행된 3차례의 3상 임상시험(ECZTRA 1-2-3)에서 효과가 입증됐다.ECZTRA 1, 2 임상시험에서는 트랄로키누맙이 투여된 그룹이 위약이 투여된 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0∼1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높은 것으로 나타났다.아트랄자 효과만을 판단한 두번(ECZTRA 1, 2)의 임상에선 이 약 투여그룹이 위약을 투여한 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0~1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높게 나타났다.또 하나의 1차 평가변수인 습진 중증도 평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 75% 개선율도 트랄로키누맙 그룹이 33%로 대조군의 10%보다 훨씬 높았다.11점으로 이루어진 가려움증 수치 평가척도(NRS: numerical rating scale for itch) 점수가 최소 4점 이상 개선된 비율은 트랄로키누맙 그룹이 20%, 대조군은 10%였다.트랄로키누맙에 코르티코스테로이드 연고를 추가한 ECZTRA 3 임상시험 결과도 ECZTRA 1, 2 임상시험 결과와 비슷했다.부작용은 안구와 눈꺼풀 염증, 주사 부위 반응, 호산구(백혈구의 일종) 증가증 등이 나타났다.

2023-06-07 16:34:44

이혜경
PVA 워킹그룹 가동…혁신신약·제네릭약가는 언제?

[데일리팜=이탁순 기자] 예고한대로 사용량-약가연동제(PVA) 개선방안을 위한 정부-제약 워킹그룹이 지난 1일 첫 간담회를 시작으로 본 궤도에 올랐다.하지만 이미 워킹그룹이 종료된 혁신신약 약가우대 방안이나 함께 추진 중인 제네릭 약가제도 개편에 대해서는 감감 무소식이어서 업계가 답답함을 호소하고 있다.7일 업계에 따르면 사용량-약가연동제 개선방안 워킹그룹이 지난 1일 첫 간담회를 시작으로 오는 11월까지 진행된다.당초 이 워킹그룹은 5월부터 8월까지 진행할 예정이었으나 한 달 늦춰진 대신 전체 기간은 늘어났다. 정부는 워킹그룹을 통해 내년 제도개선을 추진할 방침이다.이미 사용량-약가연동제도 개선방안의 토대가 되는 외부 연구용역이 공개된 상태다. 배승진 이화여대약대 교수가 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'는 지난 4월 외부에도 공개됐다.주요 내용을 보면 '가' 유형의 경우 현재는 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 협상대상에 포함되지만, '나'와 '다' 유형처럼 청구액 10% & 50억원 이상 증가한 품목도 포함되는 방안을 제시했다.또한 제외기준을 현재 청구액 20억원에서 30~50억원으로 높여 협상의 효율성과 제도 수용성을 높이는 방안도 제안했다.연구결과의 핵심의 청구액이 높은 고가약은 PVA 협상 대상에 더 포함시키고, 저가약은 제외대상을 확대하는 것이다.업계에서는 회사 규모에 따라 각자 다른 의견을 내는 상황. 1일 간담회에서는 연구용역 결과를 공유하고, 간단하게 업계의 의견을 듣는 것으로 종료됐다는 후문이다.공단은 개선방안을 마련하기 위해 실무자들이 프랑스, 일본, 대만 등 해외 출장도 다녀올 계획이다. 이미 대만은 갖다 왔고, 이달 중 프랑스와 일본을 방문할 계획으로 알려졌다.업계는 PVA 개선방안이 이미 공개된 데다가, 워킹그룹 가동도 예정돼 있었다는 점에서 담담하게 참여하고 있다. 그보다 올해 상반기 종료된 혁신신약 개선방안의 정부 최종안과 제네릭 약가제도 개선방안을 협의하는 자리를 고대하고 있다.혁신신약 개선방안 민관협의체는 지난 3월 5차 회의를 끝으로 종료돼 정부 최종안을 기다리는 상황이다.또한 제네릭 약가제도 개선방안은 정부가 추진하고 있다는 점만 언론에 보도된 상황에서 업계와는 한번도 만남을 갖지 않았다.일각에서는 정부가 제네릭 약가제도 개선방안 내부 초안을 6월까지 마련할 방침이기 때문에 이후 업계와 대면 자리가 있을 것으로 전망하고 있다.업계 한 관계자는 "올해 PVA뿐만 아니라 실거래가 제도 개선방안 등 여러가지 협의체가 예정돼 있다"며 "업계에서는 그 중에서도 혁신신약 우대방안과 제네릭 약가제도 개편안에 관심이 많은데, 정부안이 명확히 나오지 않아 업계로서는 답답한 상황이 이어지고 있다"고 토로했다.

2023-06-07 15:56:34

이탁순
'소아과 오픈런' 대책마련 나선 여당…"의사와 TF"

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 '소아청소년과 오픈런' 사태 해결책 모색을 위해 의료계와 머리를 맞대로 소청과 태스크포스팀(TFT)을 만들어 운영한다.최근 윤재옥 국민의힘 원내대표는 국회에서 소아·청소년과 의료대란 해소 위한 TF 임명장 수여식 및 1차 회의에서 "소아과 오픈런이란 말이 나올 정도로 소아과 의료대란은 아이를 가진 사람이라면 누구든 겪을 수 있는 일이 됐다"며 의료 인력 부족 문제 해결을 위한 대책 마련을 강조했다.윤 원내대표는 "TF 활동을 통해서 소아·청소년과 현장의 현실적 어려움을 가감 없이 듣고 전공의 급감의 실질적 원인을 파악해 실제 현장에서 효과를 낼 수 있는 대안들을 마련해주시길 기대한다"고 주문했다.박대출 정책위의장도 "심각한 저출생, 소아·청소년과 전공의 지원 급감, 동네 병·의원 폐업 속출 등 우리나라 소아·청소년과 진료체계가 풍전등화 위기에 처해있다"며 "소아·청소년과 진료체계가 붕괴되는 일은 막아야 한다"고 말했다.소청과TF 위원장을 맡은 김미애 의원은 "저는 저체중으로 태어나 응급실 신세를 졌던 초등생 딸을 둔 엄마로서 아이가 아플 때만큼 막막하고 두려울 때가 없었다"며 "국민들이 우려하는 지점, 막상 내 아이가 아플 때 적기에 치료받을 수 없는 현실에 대해서 누구보다 잘 이해하고 있다. 따라서 최근 불거진 의료공백 우려를 해소하는 데 최선의 노력을 하겠다"고 말했다.소청과TF는 위원장을 맡은 김 의원과 함께 국회 보건복지위원회 위원인 서정숙·이종성 의원이 위원으로 활동한다. 민간위원으로는 분당에 거주하는 4살 아이 엄마이자 둘째를 임신한 권현희씨, 고려대 구로병원 소아청소년과 전공의 김유훈씨, 코로나19로 개인병원을 폐업한 소아청소년과 의사 나송이씨 등 8명이 참여한다.김 의원은 이날 TF 회의가 끝난 뒤 기자들과 만나 "저출생 문제가 비단 인구가 감소하는 데 그치는 게 아니라 아이를 중심으로 형성된 산업생태계가 붕괴하는데 거기 대해서 손을 놓고 있었다는 자각을 하게 됐다"고 말했다.김 의원은 의료수가 인상 목소리에 대해서는 "의료수가를 단지 얼마 높인다고 문제가 해결될 건 아니다"며 "물론 수가를 인상해야 하는 건 맞지만 단편적으로 접근할 건 아니다"라고 지적했다.소청과TF는 오는 15일 2차 회의에서 소아·청소년과 의료체계 붕괴에 대한 원인 진단과 전공의 지원 미달 문제, 중증 소아 환자의 치료 공백 문제 등을 위원들이 섹션별로 발표하기로 했다.

2023-06-07 11:29:51

이정환
임상재평가 실패 '세프테졸'...중앙약심 위원들 판단은

[데일리팜=이혜경 기자] 항생제 '세프테졸나트륨' 성분의 주사제 임상시험 재평가 실패로 인한 적응증 삭제에 전문가들도 이견 없이 동의한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처가 최근 공개한 3월 30일 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 복잡성 요로감염, 신우신염에 쓰이는 세프테졸의 사용중단, 회수 등의 조치에 대해 위원 모두 동의했다.세프테졸 품목은 신풍제약의 '신풍세프테졸나트륨주'와 '신풍세프테졸나트륨주500mg', 삼진제약의 '세트라졸주사 500mg, 1g, 2g' 등 2개 업체 5개 품목으로, 지난 5월 3일부터 회수 절차에 돌입했다. 세프테졸의 유효균종은 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스로 식약처로부터 신우신염과 복잡성 요로감염에 대한 적응증을 인정 받아 국내에서 쓰이고 있다.하지만 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출한 결과 해당 적응증에 사용하는 다른 항생제와 비교 시 유효성을 입증하지 못했다.식약처는 "세프테졸 성분에 대한 임상재평가를 실시하게 된 배경은 해당 업체의 국내 임상시험을 통한 효능입증 의사, 관련 학회 의견 및 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합적으로 검토했다"며 "임상재평가 실시에 대한 타당성이 인정돼 결정하게 됐다"고 설명했다.세프테졸 임상재평가 실패에 따른 적응증 삭제로 임상현장의 어려움은 없겠느냐는 위원장의 질문에 다른 위원들은 대체 가능 의약품들이 있어 큰 문제가 없을 것이라고 답했다.한 위원은 "실질적으로 세프테졸 제제가 많이 사용되고 있는 의약품이 아니고 식약처에서 제안했듯이 대체 가능 의약품들이 있어 의료현장에서 큰 문제는 없을 것"이라고 했고, 다른 위원도 "우리 병원에서는 세파졸린을 주로 많이 사용하고 있으며, 식약처가 제시한 대체의약품 현황 고려 시 현장의 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다.세프테졸 제제를 연조직염에 사용하고 있다는 한 위원은 "다른 적응증으로도 사용할 수 없느냐"고 질문했고, 식약처는 "해당 제제를 연조직염 등 다른 적응증으로 허가받기 위해서는 해당 업체가 이에 대한 효능 입증 등 자료 제출을 통해 허가받아야 한다"고 밝혔다.

2023-06-07 11:26:24

이혜경
체외진단의료기기, 맞춤형 신속 분류 도입 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화 등이다.기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입한다.'의료기기법'에서 '체외진단의료기기법'이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 개인용임신내분비물질검사기만 포함되고 개인용임신내분비물질검사지가 누락돼 이를 추가한다.품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 하고, 허가 신청인*이 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 한다.식약처는 이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

2023-06-07 11:14:21

이혜경
명인·제일, 국내없는 우울증약 구강붕해정 급여 추진

국내 시장에서 철수한 . [데일리팜=이탁순 기자] 명인제약과 제일약품이 국내 시장에서 철수한 에스시탈로프람옥살산염 구강붕해정(브랜등명 렉사프로)의 급여를 추진하고 있다.새로운 제형은 조정 후 가격의 최고가(53.55%)를 받을 수 있는데, 두 회사가 어떤 선택을 할지 주목된다.7일 업계에 따르면 심평원은 명인 뉴프람오디정 3품목, 제일 제프람멜츠구강붕해정 3품목 등 총 6품목에 대한 약가산정 작업을 진행 중이다. 두 약은 지난 5월 식약처 허가를 받았다.원칙대로라면 2품목은 개발목표제품과 동일가에 산정된다. 즉, 조정 전 가격의 53.55%를 받을 수 있는데, 현재 최고가로 보면 된다.에스시탈로프람 제제가 경쟁이 심화됨에 따라 약가수준도 낮아진 상태라 높은 약가는 이익 향상 면에서 회사에 유리하다.하지만 시장 점유율이 높은 제약사들이 실거래가 인하, 가격 경쟁력 이유로 자진인하 등을 한 상태라 명인과 제일이 산정약가를 그대로 받아들일지는 미지수다.기존 명인과 제일의 에스시탈로프람옥살산염 정제도 약가가 53.55% 기준보다 낮은 상황이다.다만 구강붕해정은 국내 시장에 없는 데다가, 복용 편의성이 향상된 제품이라는 점에서 최고가를 유지하는 게 더 유리할 수도 있다는 분석이다.에스시탈로프람 제제의 구강붕해정 오리지널이 국내 시장에 없었던 게 아니다. 원래 한국룬드벡이 렉사프로멜츠구강붕해정으로 지난 2013년 허가받아 국내 시장에 내놓았지만, 2019년 취하하면서 시장에서 철수했다.당시 환경부가 개정된 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률을 시행하면서 착향성분 자료를 제출해야 했지만, 공급사가 이를 거부하면서 국내 시장에서 철수한 것으로 알려졌다. 정제에 비해 낮은 매출도 공급을 중단한 배경으로 풀이된다.

2023-06-07 10:36:31

이탁순

팜스타클럽

올바른 인후염 치료법

댓글 작성 시 룰렛 쿠폰

알림·공표

페라미비르

오늘의 TOP 10