[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8일부터 신약을 개발하기 위해 실시하는 임상시험에 최신 안전성 정보 보고(Development Safety Update Report, 이하 DSUR)가 의무화 됐다.DSUR은 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 정기적 분석을 통해 시험 대상자(임상 참여자)에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도로, 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서를 기간 내에 제출하지 않으면 1차 경고에 이어 2차 해당 임상시험 업무정지 1개월 등 최대 4개월까지 행정처분을 받는다.식품의약품안전처가 최근 마련한 '임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(DSUR) 자주묻는 질의·응답집'을 보면 DSUR은 임상시험계획승인을 받은 자가 국내·외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 날로부터 매 1년이 되는 시점부터 60일 이내 의약품안전나라를 통해 보고해야 한다.DSUR 의무대상은 신약을 시작으로 2025년 1월부터는 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 및 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품으로 확대된다.또 오는 2027년 1월 1일부터는 임상시험을 실시해 어린이용 용법용량을 허가받은 의약품, 희귀의약품 등 재심사가 필요한 의약품으로 DSUR 의무 적용이 된다.DSUR 보고 기간 동안 발생한 SUSAR를 포함한 모든 중대한 이상사례는 DSUR내 각각의 항목에 맞게 포함시켜 작성하셔야 하며, 임상개시 여부와 상관없이 국내·외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 날로부터 60일 이내에 DSUR을 제출해야 한다.식약처에 DSUR을 보고하는 사람은 이미 보고 권한을 '임상시험 계획을 승인받은 자'로 되어 있는 만큼, 위임 받은 사람은 보고할 수 없다.대조약은 DSUR 제출대상에 포함되지 않는다.복합제 임상시험과 관련된 경우 1건의 DSUR로 작성하며, 복합제의 각 유효성분에 대해서도 임상시험을 진행하는 경우에는 별도의 DSUR을 제출하고 각각의 DSUR로부터 나온 의미 있는 소견은 다른 DSUR의 항목에 요약돼야 한다.복합제가 아닌, 단일제제를 병용으로 사용하는 경우에는 다제 병용치료에 대한 하나의 DSUR을 작성하거나, 다제 병용투여 임상시험의 정보를 포함해 개별성분에 대한 DSUR을 작성할 수 있다.

박미라 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대한 의료인 형사처벌 면제 특별법에 대해 신중히 검토할 필요가 있다는 입장을 밝혔다.현존하는 의료분쟁조정법 체계 안에서 필수의료에 대해 조정 범위를 확대하는 등 적극 활용할 방안을 우선 고민한 뒤 특별법 같은 필수의료 사고 처벌 특례 부여를 고려해야 한다는 취지다.18일 박미라 복지부 의료기관정책과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다.의료계는 국가 필수의료 붕괴를 막기 위한 방안 중 하나로 '필수의료 사고처리 특례법' 제정을 요구하고 있다.외과수술, 분만 등 필수의료 과정에서 불가항력적인 의료사고 등으로 환자 피해가 생기더라도 의사가 형사처벌을 받지 않도록 해 기피 진료과를 선택하는 의사들이 늘어나도록 독려해야 한다는 논리다.복지부도 필수의료에 한정해 의사의 형사처벌 우려를 축소하는 방안으로 특례법 제정 등을 고심하는 상황이다.실제 지난 15일 제11차 의료현안협의체 회의에서 복지부와 대한의사협회는 의료인력 확충을 위한 의과대학 정원 증원 문제를 논의하는 동시에 의료계가 요구하는 의료사고 특례법과 법적 보상 경감을 위한 구체적인 방안을 논의했다.하지만 의료사고 의사에 대한 형사처벌 경감을 바라보는 우려 섞인 시선도 적지 않다. 특례법 제정 등으로 의료사고를 당한 환자와 피해자, 유족들의 보상 권한이 축소 될 우려가 커질 수 있기 때문이다.일각에서는 복지부와 의협이 '의대정원 확대'와 '의료사고 형사처벌 특례법'을 맞트레이드 한 게 아니냐는 비판마저 제기하고 있다.한국환자단체연합회는 복지부가 필수의료 지원대책 일환으로 의료사고 형사처벌 면제 특별법 제정을 예시로 언급하자 "의료사고 피해자와 유족의 입증 부담을 완화하는 입법부터 추진해야 한다"며 즉각 반발했었다.결국 복지부는 의료사고 특례법, 필수의료 의사 형사처벌 경감과 관련해 의사, 환자 간 갈등을 해소하고 사회적 합의를 이뤄내야 하는 숙제를 짊어진 상태다.의사의 필수의료 환경 보장과 환자 피해보상권이라는 상충하는 갈등 의제를 슬기롭게 해결해야 하는 셈이다.박미라 과장은 의료계의 필수의료 책임감경 요구에 공감하면서도 특례법 제정에는 신중해야 한다며 무게중심 잡기에 나섰다.박미라 과장은 특례법에 앞서 현행 의료분쟁조정법 체계 안에서 의료분쟁 조정을 범위를 확대하는 방법으로 필수의료 의사들의 진료권과 환자 피해보상권을 동시에 보장할 수 있다고 했다.박 과장은 "필수의료 형사처벌 특례 도입은 신중히 검토해야 할 사안"이라며 "전반적인 의료사고를 둘러싼 시스템이 아직 정비되지 않았다. 의료사고 피해구제법 등을 더 활성화하는 등 (의사와 환자) 양쪽 다 윈윈하는 시스템이 필요하다"고 설명했다.박 과장은 "의료법이나 의료분쟁 조정 제도에 대한 전면적인 사회적 합의를 통한 개선이 요구되는 사안"이라며 "단순히 형사처벌 특례만 가져갈 수는 없다"고 부연했다.다만 박 과장은 일반적인 의료사고와 필수의료 사고를 구분해 제도·행정을 살필 필요성에 대해서도 언급했다.또 발생한 의료사고에 대한 피해보상 책임을 의사 개인에게 맡길지, 사회 전체가 별도 재원으로 보상하는 체계를 만들지 등도 논의해야 한다고 지적했다. 큰 담론에서 사회적 합의가 필요한 의제라는 것이다.박 과장은 "최근에 발의된 법안 등을 보면 필수의료 쪽으로 더 집중하는 방향의 여러가지 논의를 하고 있다"며 "의료사고는 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 소송 등에 관한 법 등으로 다뤄야 하고, 필수의료는 또 다른 영역"이라고 말했다.박 과장은 "일단 마련된 의료사고 분쟁 조정 체계를 더 활성화해서 의료사고 피해자 뿐 아니라 의사도 같이 제도에 들어와서 논의해보자는 게 복지부 입장"이라며 "의료사고 피해구제법에 반의사불벌 조항이 있다. 조정 절차 내 중재 합의가 성립하면 피해자가 명시한 의사에 반해서 처벌할 수 없게 돼 있는데 이를 개선할 필요가 있다"고 덧붙였다.이어 "의료사고 피해 책임에 대한 사회적 담론이 이뤄져야 그 다음 단계로 형사처벌 면제 등을 논의할 수 있을 것"이라며 "의사와 환자가 합의할 수준에 도달해야 의사는 처벌 경감이란 특례를 가져가고, 환자는 충분한 손해배상과 치료 보장을 가져갈 수 있다. 사회적 논의와 합의가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부의 의료 마이데이터사업 '마이헬스웨이'가 성공하려면 규제보다 '사용성'을 우선적으로 생각해야 한다는 지적이 나왔다.마이헬스웨이는 환자가 주도해 자신의 건강정보를 원하는 대상에게 제공하고 직접 활용할 수 있도록 지원하는 시스템이다.개인 건강 데이터를 보유한 기관은 사용자 본인이나 데이터 활용기관으로 건강정보가 원활히 흐를 수 있는 고속도로 역할을 한다고 해서 마이헬스웨이라고 이름을 붙였다. 차동철 네이버헬스케어 센터장은 16일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 "2021년 초부터 정부의 마이헬스웨이 사업을 들어왔다"며 "'토스' 앱 같은 것을 연상하면 된다. 여러 은행의 정보를 모아주듯 건강정보를 공공데이터로 공급하겠다는 사업으로, 네이버 뿐 아니라 카카오, 보험사, 다양한 헬스케어 공급자들이 준비를 하고 있다"고 했다.차 센터장은 "(마이헬스웨이가 성공하려면) 개인 매칭이 굉장히 중요하다. 차동철이라는 사람을 알기 위해선 주민등록번호를 써야 하는데, 개인정보보호법 때문에 다이렉트하게 사용하지 못한다"며 "개인정보의 주인을 모르면 의무기록을 전송할 수 없고, 전송하라면 테크니컬한 문제가 있다"고 했다.바로 환자 개인정보의 암호화 인데, 마이헬스웨이 사업에 참여하는 대형병원들은 쉽게 해결할 수 있겠지만 1차 의료기관인 동네의원은 암호화 등으로 적극적인 동참을 기대하기 어렵다는 목소리다.만약 개인 의원이 마이헬스웨이 등 개인정보를 활용해야 하는 EMR을 사용하게 된다면, 개인정보 입력 때 마다 환자 개인정보를 변환해야 하고 환자도 핸드폰 인증 등 개인정보 암호화를 위한 작업을 거쳐야 할 수도 있다.차 센터장은 "환자 또한 진료 한 번 보는데 주민등록번호 뿐 아니라 핸드폰 인증 등 다양한 절차를 거쳐야 한다고 하면 (마이헬스웨이) 호응을 얻지 못할 것"이라며 "2021년에 건강기록을 볼 수 있는 앱이 나와서 1년치 투약, 진료 정보를 볼 수 있다고 하지만 손에 잡히는 진척이 체감되진 않는다"고 했다.이와 함께 차 센터장은 현재 근무하고 있는 네이버 사내 부속의원에 대한 설명도 이어갔다.차 센터장은 이비인후과 전문의로서 3년 전부터 네이버헬스케어에서 근무 중이다. 그는 일주일에 이틀 정도 사내 부속의원에서 이비인후과 진료를 보고 있다고 한다.그는 "아이디어는 현장에서 나온다고 생각하고, 의료 현장에서 무엇이 필요하고 개선해야 하는지 연구를 한다"며 "네이버에서 직원들에게 건강검진을 지원해주는 게 있는데, 검진 결과지를 주면 전자로 저장해서 소견문을 자동으로 생성하는 기능을 만드는 등 AI기술을 적용하고 있다"고 했다.또 '스마트 서베이'로 종이 문진으로 의사나 간호사가 수기하는 게 아니라, 환자가 대화하는 내용을 클로버로 기록을 남기면 자동으로 EMR에 연동될 수 있는 기능도 네이버 부속의원에서는 적용 중이다.차 센터장은 "우리가 쓰는 기능을 개원가에서 쓰도록 하려면 EMR이 클라우드 방식으로 세팅돼야 한다"며 "일반 개원가에 적용하려면 인터페이스가 부족하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 연구 활성화를 목표로 신청 승인된 임상연구의 위험도 조정이 가능하도록 법령을 개정할 방침이다.현행법은 중위험 연구를 저위험 연구로 재분류·조정할 수 있지만, 위험도를 낮추기 위한 구체적인 기준이 없어 재분류 사례가 0에 수렴 중이다.복지부는 이 같은 문제를 해소하는 동시에 첨단재생의료 임상연구 위험도 재분류 판단에 소요되는 업무량, 조직, 인력 규모, 업무 절차에 대해서도 기준을 마련하겠다는 의지다.16일 복지부는 이 같은 내용의 '첨단재생의료 임상연구 위험도 재분류 방법론 개발연구' 작업에 착수했다.이번 연구는 첨단재생의료 임상연구 위험도 구분에 대한 현행법 적용을 위해 구체적인 방안 마련이 필요해지면서 착수했다.'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'은 임상연구를 3개 유형으로 분류하고, 시행령에서 구체적인 분류기준을 정하게 했다.현행 과학 수준을 근거로 기술유형에 따라 법령에 분류했지만, 기술 진보 속도가 빠른 분야임을 감안해 위험도를 탄력적으로 구분할 장치 마련이 필요하다는 게 복지부 인식이다.현행법 시행령 제4조 제3호 나목에서는 중위험 임상연구를 저위험으로 조정할 수 있게 허용하고 있지만, 판단 기준이 부재해 제도 적용이 어렵다는 지적이 나오고 있다.실제 저위험 조정 조건 가운데 '충분한 연구자료 축적 등'으로 안전성이 증명된 연구의 판단 기준이 없다. 이에 지금까지 중위험 연구가 저위험으로 조정된 사례 역시 없다.이에 복지부는 법령 개정과 체계 개선으로 첨단재생의료를 활성화하고 미흡한 제도를 보완할 방침이다.일단 복지부는 첨단재생의료 분류의 국내외 유사사례를 조사한다. 첨단재생의료 제도·기술 선도국을 중심으로 관련 법·제도 실태를 파악하고 비교분석 하며 국내 유사 법·제도 사례 수집과 비교분석에 나선다.현행법이 정한 위험도 재분류 방법론도 마련한다.먼저 국내외 논문 분석으로 중위험 연구 분류의 저위험 하향 기준인 '충분한 연구자료 축적 등'의 안전성 충족 여부를 판단할 기준을 제안한다.고위험 임상연구의 중위험 조정의 적용 가능성·방법론 검증과 법제화 선행조건 제안으로 후속 검증에도 나선다.중위험 임상연구 중 저위험으로 분류 가능한 조건을 충족시킬 것으로 판단되는 임상연구 사례도 연구한다. 국내외 의료현장의 사용빈도·연구자료 축적 정도에 따라 기술유형을 분류해 최소 2개 이상 기술유형에 대해 방법론 적용·결론 도출에 나선다. 이후 첨단재생의료·임상·의료기술 평가와 임상시험 방법론 전문가 등으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 도출된 방법론을 검증하고 타당성 검증도 한다.이번 연구로 임상연구 심의 제도의 유연성이 커지고 재생의료 실시기관의 임상연구 진입 유도, 다양한 수준의 임상연구 활성화 효과가 기대된다는 게 복지부 견해다.복지부는 "임상연구 위험도 구분의 합리적 운영을 위해 위험도 하향 조정의 법적 판단에 대한 방법론 제안을 위한 연구"라며 "안전성 검증의 법적 기준 마련으로 객관적인 가이드라인을 제시할 것"이라고 설명했다.복지부는 "연구에서 도출한 안전성 검증 방법론의 구체적인 사례 적용으로 타당성도 검증한다"며 "위험도 조정이 가능하도록 법령 개정 방안을 제안하고 위험도 재분류 판단에 필요한 업무량, 조직, 인력 규모, 업무 절차를 연구할 것"이라고 부연했다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박민수 제2차관이 재진 환자와 의료 약자를 대상으로 한 비대면진료 시범사업 과정에서 발생한 문제점들을 자문단 의견 수렴을 거쳐 해결해 나가겠다고 밝혔다.시범사업 기간 확인된 문제점을 의사, 약사 등 전문가와 환자·소비자 등 이용자, 플랫폼 등 중개자로 구성된 자문단 논의로 해소한 뒤 제도화에 나서겠다는 입장이다.16일 오후 복지부는 서울 국제전자센터 대회의실에서 박민수 제2차관을 주재로 비대면진료 시범사업 현장 의견 수렴을 위한 첫 번째 간담회를 가졌다.복지부는 지난 1일부터 보건의료기본법에 근거해 의원급 의료기관에서 대면진료 경험이 있는 재진 환자를 중심으로 비대면진료 시범사업을 시행하고 있다.복지부는 비대면진료 시범사업 현황을 점검하고 개선방안에 대한 의견을 수렴하기 위해 의& 8231;약단체, 환자단체, 소비자단체, 앱 업계, 전문가 등으로 자문단을 구성했다.이날 첫 회의는 박민수 차관 주재 간담회 형식으로 개최됐다.박 차관은 "시범사업은 의료법이 개정되지 않은 상황에서 시범사업의 법적 한계를 고려해 재진 환자와 비대면진료가 불가피한 의료 약자를 중심으로 추진했다"며 "자문단에서 제시되는 현장의견을 바탕으로 시범사업에서 부족한 부분을 보완& 8231;발전시키고 비대면진료 제도화를 준비해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] RET변이 항암제 '레테브모캡슐'과 만성 심부전 치료제 '베르쿠보정'이 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.또한 지난 3월부터 약가협상에 돌입한 시빈코정과 지난달부터 협상에 돌입한 오뉴렉정은 현재까지 협상이 진행 중인 것으로 전해진다.국민건강보험공단은 최근 홈페이지를 통해 신약 약가협상 대상을 업데이트했다.새로 업데이트된 내용은 베르쿠보정2.5, 5, 10mg(베리시구앗(미분화), 바이엘)과 레테브모캡슐40, 80mg(셀퍼카티닙, 릴리)이 6월 약가협상 대상에 포함됐다는 것이다.두 약은 지난달 4일 열린 2023년 제5차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.베르쿠보정은 만성 심부전에, 레베브모캡슐은 RET 융합-양성 비소세포폐암, RET-변이 갑상선 수질암, RET 융합-양성 갑상선암에 효능·효과가 있다.베루쿠보는 sGC촉진제로는 세계 최초로 만성 심부전 치료제로 승인받은 제품으로, 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 위약군에 비해 10% 감소시키는 임상시험 결과가 있다.레테브모는 RET 유전자 돌연변이 항암제로는 국내에서 약평위를 최초로 통과했다.지난 4월 약평위를 통과한 오뉴렉정200, 300mg(아자시티닌, 비엠에스)도 약가협상이 진행 중인 사실이 공식화 됐다. 이 약은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유도요법 이후 유지요법으로 허가받았다.또한 지난 2월 약평위를 통과한 아토피부염치료제 시빈코정50, 100, 200mg도 협상기간 60일이 지난 지금 시점에서도 여전히 협상이 진행 중인 것으로 파악된다. 이 약은 특히 약평위가 제시한 약가를 수용한 것으로 알려져 급여등재까지 시간이 단축될 것으로 분석됐지만, 공단 협상은 지지부진한 상태다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 대한의사협회(의협)가 오는 27일 의과대학 정원 증원, 의사 수 확충 규모를 논의하기 위한 전문가 포럼을 개최한다.복지부는 윤석열 정부 핵심 과제인 필수의료 붕괴 문제 해소를 위해 의사 부족 사태를 해결해야 한다는 인식으로, 포럼에서 의협과 객관적 근거를 통한 해법을 찾겠다는 방침이다.16일 오전 박민수 복지부 제2차관은 16일 오전 YTN 라디오 '뉴스킹 박지훈입니다'에 출연해 "오는 27일 인력수급 추계 포럼을 연다. 객관적 근거 기반 논의를 하고 구체적 방안을 낼 것"이라고 말했다.박 차관은 "의사 인력 확충만으로 모든 문제가 해결되는 것은 아니지만 의사 인력 확충이 없으면 절대로 문제를 해결할 수가 없다"며 "응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런, 지방의료원 의사 구인난 등 어려운 문제들이 근본적으로 의사 인력 부족에서 기인한다"고 지적했다.박 차관은"의대 정원 확대만으로 모든 것을 해결할 수 없으므로 필수의료 정책을 패키지로 추진하겠다"고 밝혔다.박 차관은 패키지 방향으로 ▲전공의에 의존하는 병원 인력 구조를 전문의 중심으로 바꾸고 ▲의대생·전공의 수련체계를 개선하며 ▲의사의 근로 환경과 경제적 보상, 법적 부담을 완화하는 것을 언급했다.그는 "의대 정원 증원과 함께 이런 정책 패키지가 함께 가야 필수의료 분야로 인력이 가서 일을 할 수 있는 여건이 마련될 것"이라고 설명했다.박 차관은 정부가 의대 정원 증원 논의를 의료 이용자나 전문가 등은 배제한 채 직능단체인 의협과만 하는 것은 바람직하지 않다는 지적에 "공감한다"며 "다만 당사자가 의료계라서 우선 의료계 협의와 의견 수렴이 필요하고, 그 과정이 지나면 적절한 시기에 소비자, 환자단체 등이 참여하는 폭넓은 의견수렴 과정이 필요하다"고 밝혔다.박 차관은 비대면진료 시범사업에 대해서는 "이달부터 3개월 간 계도기간을 운영해보고 평가를 통해 필요한 여러 데이터를 산출할 것"이라며 "의학계, 환자, 소비자단체, 업계가 참여하는 자문단을 구성해 의견을 듣고 계속 보완해 나갈 예정"이라고 말했다.

강원도 원주 소재 건보공단(왼쪽)과 심평원. [데일리팜=이탁순 기자] 공공기관 경영평가 결과 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 나란히 B(양호) 학점을 받았다.건보공단은 작년 A에서 한 단계 떨어졌고, 심평원은 작년 C에서 한 단계 올라섰다.기획재정부는 16일 오전 추경호 부총리 겸 기획재정부장관 주재로 제8차 공공기관운영위원회(이하 공운위)를 개최해 '2022년도 공공기관 경영실적 평가결과 및 후속조치(안)'을 심의·의결했다고 밝혔다.금번 평가는 새 정부의 정책방향이 반영된 첫 번째 평가로, 효율성과 공공성 간 균형 있는 평가에 중점을 두었다는 설명이다.평가 대상은 공기업 36개, 준정부기관 94개, 감사평가 기관 63개로, 지난 2월 교수, 회계사, 변호사 등 다양한 분야의 민간전문가로 공기업·준정부기관·감사 평가단을 구성해 약 4개월 간 평가를 수행했다.또 평가검증단 등 외부 검증절차를 거쳐 공운위에서 결과를 확정했다.2022년도 평가는 생산성, 재무건전성, 비용절감 노력 등 재무성과 지표의 비중을 확대해 효율성과 공공성을 균형있게 평가했고, 직무급 도입·운영실적, 기관별 혁신계획의 적절성 등 국정과제에 따른 공공기관 혁신 노력과 성과를 평가에 반영했다는 설명이다.더불어 공기업·준정부기관의 등급이 영업이익, 부채비율, 사업비집행률, 일반관리비 관리 등 재무성과 지표에 크게 좌우했고, 비위행위, 안전사고 등 사회적 책임을 소홀히 하는 기관이나 상임감사에 대해서는 엄정하게 평가에 반영했다고 덧붙였다.당기순손실 발생 등 재무상황이 악화된 공기업에 대해서는 평가결과에 따른 성과급을 삭감하거나 자율반납 권고했다.평가결과 보건복지 관련 공공기관 중 한국보건산업진흥원은 A(우수), 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 B(양호), 한국보건복지인재원은 C(보통), 한국보훈복지의료공단과 한국건강증진개발원은 E(아주 미흡) 등급을 받았다.E 등급을 받은 한국보훈복지의료공단과 한국건강증진개발원 기관장은 해임을 건의하기로 했다.기획재정부는 향후에도 차질 없는 공공기관 혁신 추진을 위해 공공기관의 재무건전성 평가를 강화하고, 기관별 혁신 노력과 성과를 지속 점검할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가예방접종 후 중증장애나 사망 등 접종자 피해가 발생했을 때 피해보상 심의 내용을 종전 대비 투명화 하는 동시에 대외 공개를 의무화하는 법안이 추진된다.코로나19 백신 등 국가 긴급승인으로 임시 예방접종 후 질병 등 이상반응 발생 시 질병관리청장이 이상반응 인과성을 입증하지 않으면 국가가 보상할 수 있게 하는 조항도 담았다.16일 정의당 강은미 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 질병관리청장이 예방접종과 질병, 장애 또는 사망과의 인과성을 인정하고 위원회의 의견을 들어 120일 이내에 보상결정을 하고 있다.그러나 120일이 경과돼도 결정하지 못하는 경우 별도 안내 절차가 없고 심의결과 통보 시에도 예방접종과 피해와의 인과관계에 대한 근거와 사유 등을 설명하지 않고 있다.이에 강은미 의원은 보상청구자에 대한 알권리와 피해보상전문위원회 결정 투명성·신뢰성 확보를 위해 회의록 공개 등 조치가 필요하다고 봤다. 아울러 질병청은 보상결정에 대한 이의신청을 허용하고 있지만, 이에 대한 별도의 규정이 부존재한 상황이다.강 의원은 이의신청 시 피해보상전문위원회에서 다시 재심사 하는 것은 동일한 결정을 할 우려가 있으므로 재심위원회를 별도로 신설해 공정한 심사를 할 수 있게 하는 조항도 법안에 담았다.특히 강 의원은 코로나19을 예방하기 위하여 긴급하게 승인된 백신은 충분한 임상시험을 거치지 않아 안정성에 대한 검증이 이루어지지 않았다고 지적, 인과성 입증책임을 질병청에 부여 하고 입증하지 못할 시 국가가 피해보상 하는 내용도 포함했다.강 의원은 "발의 법안은 위원회와 전문위원회는 회의록을 작성하고 공개하도록 했다"며 "질병청장은 보상청구자에게 예방접종과 질병·장애·사망 간 인과관계를 명시해 통보하고, 120일 내 결정하지 못하면 지연 사유와 진행상황을 안내토록 했다"고 설명했다.이어 "보상결정에 이의가 있으면 재심을 청구할 수 있고 피해보상전문위가 아닌 재심위에서 재심을 하게 했다"며 "임시예방접종 후 이상반응이 발생하면 질병청장이 인과성을 입증하도록 하고, 미입증 시 국가가 보상하게 했다"고 부연했다.