[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀& 8231;프로포폴& 8231;케타민 3종의 오남용이 의심되는 의료기관 45개소를 대상으로 오늘(21일)부터 21일까지 기획점검을 한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 마약류 오남용 감시단에서 선정했으며, 졸피뎀, 프로포폴 처방량 상위 의료기관과 케타민 처방량 상위 동물병원이다.주요 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 사례로 확인되는 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다.식약처는 "앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 기획점검을 실시할 예정"이라며 "의료 현장에서 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하도록 유도하는 등 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받다.식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 등이다.이외 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경한다.시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다.의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선한다.대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다.위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다.식약처는 이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 어린이 해열제 시장의 대부분을 차지하고 있는 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 동아제약의 '챔프시럽'의 생산이 중단된 가운데, 이를 대체할 약국 판매용 어린이 시럽제가 7월에만 30만 박스 출하된 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 11일 전문매체 출입기자단이 요청한 공통질의 답변을 통해 "챔프& 8231;콜대원을 대체할 약국 판매용 의약품 조사결과, 현재 국내 제조가 가능한 회사는 텔콘알에프제약과 맥널티제약이 있다"고 밝혔다.텔콘알에프제약의 경우 지난 6월 진행된 '어린이 해열제 수급현황 간담회' 이후 '내린다시럽'을 지속적으로 증산·출하 중으로, 6월 13일까지 2만 박스 출하를 마쳤다.식약처는 "내린다시럽의 경우 6월부터 지속 공급하고 있으며, 2만 박스 출하 이후, 7월 18만 박스, 8월 12만 박스 출하 예정"이라며 "맥널티제약은 자사의 '신비아시럽'을 7월 10일까지 7만5000박스 출하완료한 것으로 안다"고 밝혔다.여기에 맥널티제약이 위탁생산하고 있는 조아제약의 '나스펜시럽', 신일제약의 '파세몰시럽', 진양제약의 '이큐펜키즈에이시럽', 일양약품의 '아세트아미노펜시럽' 등 4개 품목은 7월 17일까지 4만 5000박스 출하 예정인 것으로 알려졌다.이렇게 되면 7월 한달에만 30만 박스 가량의 약국 판매용 어린이 시럽제가 시장에 풀린다는 것을 의미한다.식약처는 "6월 간담회 이후 다른 제품들도 공급되고 있어 점차 수급이 원활해질 것으로 예상된다"며 "어린이용 아세트아미노펜 시럽제에 대한 증산독려 및 행정지원 등을 지속할 계획으로 '이부프로펜', '덱시부프로펜' 시럽제는 대체제로서 충분히 공급되고 있음을 약사회 등에 안내하고 있다"고 설명했다.한편 대원제약은 '콜대원키즈펜시럽'의 상분리 현상 해결을 위해 성상변경을 진행한 데 이어, 최근 상분리 원인분석 결과 보고서를 식약처에 제출한 만큼 조만간 재생산이 이뤄질지도 관심이 모아진다.식약처는 "대원제약이 콜대원키즈펜시럽의 원인조사결과, 제제개선 입증자료 등을 제출해 검토 중에 있다"고 언급했다.동아제약의 챔프시럽은 GMP기준 미준수에 따른 행정처분 이후, 시험검사결과를 토대로 현재 품질부적합 사항에 대한 행정처분을 진행 중인 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개선 연구에 착수한 것을 놓고 국내 제약업계가 '답정너'(답은 정해져 있고 너는 대답만)식 약가인하 행정을 위한 명분 쌓기에 불과하다며 반발하고 나섰다.기등재 제네릭 기준요건 약가 재평가를 앞둔 상황에서 제네릭 약가 산정기준인 53.55%를 손질하고 차등 약가 기준인 20개를 축소하는 연구에 나선 것은 결과적으로 일괄 약가인하와 차등 약가인하로 이어져 국내 제약산업이 고사하는 상황을 야기할 수 있다는 불만이다.특히 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 대책이 약가를 깎는 방식이 될 수 없는데도 복지부가 해외 제네릭 약가 비교 등을 담은 연구에 나서는 것은 전문성을 찾아볼 수 없는 규제행정이란 비판도 나온다.11일 국내 제약계는 복지부가 7월부터 12월까지 시행을 예고한 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약 체결을 놓고 비판 목소리를 내놓고 있다.제네릭 약가인하에 대한 입장을 모호하게 유지하면서 물밑에서는 약가인하 근거 마련을 위한 연구를 준비 중이었다는 사실에 국내 제약계는 "제대로 뒤통수를 맞았다"는 평가를 내놓고 있다.이번 연구는 국내 제약산업 특수성을 고려하지 않은 데다가, 기등재 약가재평가에 이어 추가로 약가를 깎기 위한 연구로, 국내 제약산업을 위축시키고 자국산업 기반을 침식하는데 일조할 것이라는 게 국내 제약계 약가(MA)담당자들의 즉각적인 반응이다.실제 복지부는 기등재 제네릭 기준요건 재평가 외 별도의 추가 제네릭 약가인하 정책 추진 계획이 있느냐는 데일리팜 질문에 "추후에 답변하겠다"면서 구체적인 대답을 하지 않았다.이후 복지부는 약가 차등 기준 20개를 더 줄이고 오리지널 특허만료 약가율 53.55%를 더 낮추는 방향의 연구에 나서면서 제약계 공분을 산 셈이다.무엇보다 국내 제약사 MA담당자들은 복지부가 내세운 제네릭 약가연구 명분에 대해서도 수긍하지 못하고 있다.복지부는 연구 목표를 설명하는 과정에서 지난 2020년 7월 계단식 약가제 시행에도 여전히 다수 제네릭이 난립하는 상황이 계속되고 있다고 피력했다.국내 MA담당자들은 제네릭 난립 문제는 약가를 인하해서 해결할 수 있는 문제가 아니며, 허가 제도를 개선해야 한다고 비판했다.제네릭 난립 문제 해결을 위해 공동생물학적동등성시험 1+3 법안을 통과시켰고, 제도를 도입해 시행한 이후 아직 실제 효과가 발생하지 않았는데도 제네릭 난립을 꼬투리잡아 약가를 깎는 결정을 내리는 것은 과잉행정이라는 것이다.특히 지난 4월 박민수 복지부 제2차관과 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 제네릭 약가인하 킥오프 회의 때 논의했던 내용들도 이번 연구에 포함될 것이란 전망도 나온다.제약업계에 따르면 당시 박민수 차관과 심평원, 건보공단은 오리지널 특허만료 약가인하율을 현행 53.55%에서 45.52%까지 낮추고, 보험급여 순번 별 차등 약가 기준을 20개에서 10개로 줄이는 내용을 논의했다는 전언이다.국내 대형제약사 MA담당자는 "공동생동 1+3 제한 법안이 도입되기 전 허가된 제네릭을 이유로 가격을 내리는 것은 졸속행정"이라며 "제네릭 난립 방지를 앞세워 가격을 깎겠다는 것은 공산주의적 시각이자 자국 제네릭 산업을 고사시키는 결정"이라고 꼬집었다.이 담당자는 "제네릭 난립 문제에 대한 진단과 처방이 지나치게 이상하고 전문성이 전혀 없다. 약가 전문가들의 의견을 수렴하고는 있는지 의아하다"면서 "해외 제네릭 약가 대비 국내 약가를 깎고, 제네릭 산정 기준 53.55%도 낮추고, 기등재약 급여재평가도 하면서 사용량연동협상(PVA)도 강화한다는 복지부 기조는 국내 제약산업을 위축시키겠다는 의지로 밖에 볼 수 없다"고 비판했다.다른 대형사 MA담당자도 "최근 언론보도에서 복지부 모 국장이 제네릭 약가를 깎아 신약 건보급여에 쓰는 '트레이드-오프'를 아랫돌 빼 윗돌 괴는 것이라며 안 한다고 발언했지만, 이번 연구로 말 뿐이었다는 점이 드러났다"면서 "국내 제약계가 제네릭으로 국민보건과 제약산업에 기여한 점은 생각지 않고 사전 논의 없이 일방적으로 제네릭 약가인하 근거 만들기에 나선 데에 불쾌감을 느낀다"고 토로했다.이 담당자는 "제네릭 약가를 깎겠다는 복지부의 강한 의지가 연구 계획안에 고스란히 담겼다. 12월까지 연구한 결과를 토대로 내년에 일괄인하와 차등인하를 실시하겠다는 복지부 생각이 명확해졌다"면서 "연구용역은 명분 쌓기 수준으로, 제네릭 가격을 깎는 행정은 결국 '답정너'였다는 느낌"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 상반기 재심 끝에 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과한 항암제 '엔허투주(트라스트주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'가 약제급여평가위원회(이하 약평위) 통과라는 또 다른 산을 만났다.지난 5월 암질심 재심의 끝에 급여기준 설정에 성공한 엔허투주는 이후 세 번 열린 약평위에는 상정되지 못 했다. 11일 업계에 따르면 엔허투주의 다이이찌산쿄는 이달초 경제성평가 보완자료를 요청한 심평원에 하루 늦게 자료를 제출했다.현재 엔허투는 경제성평가 중에 있으며 경평소위 검토후 RSA 소위 단계 등을 밟아 약평위 상정이 예상된다. 경제성평가 자료는 지난 5일 제출돼 현재 경평소위 심의를 기다리는 중이다.이에 따라 엔허투주는 경평소위 심의결과에 따라 약평위 상정이 결정될 것으로 보인다. 현재로선 약평위 상정시기를 가늠하기 어려운 상황이다.지난해 11월 급여 신청한 엔허투주는 환자들의 신속 급여 촉구 속에 심사에 들어갔다.지난 2월에는 국민동의청원을 통해 5만명이 급여 촉구에 동의해 국회에 회부되기도 했다.이 약은 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 치료에 사용된다.또한, 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에도 사용할 수 있다.엔허투 급여촉구 청원인은 유방암 환자에게 엔허투는 마지막 희망으로 불린다면서 한번 주사에 약 500만원이 드는 고가 약제여서 사용이 어렵다며 건강보험 승인을 강력 요청했다.심평원 암질심은 지난 3월 처음으로 엔허투에 대한 급여기준을 심의했다. 하지만 암질심은 위암 적응증의 경우 근거가 미약하고, 신청 약가도 높아 결론을 내리지 못하고 재심의 하기로 했다.그래도 급여기준 설정이 불발된 게 아니라 재심의 결론이 내려지면서 희망을 이어갈 수 있었다.이후 다이이찌산쿄가 보완자료를 제출하고, 5월 열린 암질심에서 가까스로 급여기준 설정에 성공했다.하지만 급여 적용이 되려면 일단 약평위를 통과한 뒤 건보공단과 협상을 진행해야 하는 등 절차가 남아있다.암질심에서 급여기준을 설정한 뒤 약평위 통과까지 오래 걸리는 경우도 많았다. 면역항암제 키트루다의 경우 암질실 통과 이후 6개월만에 약평위에 상정되기도 했다.이에 일각에서는 암질심과 약평위를 연속 통과해야 하는 항암제 급여심사 절차를 개선해 신속 급여에 나서야 한다는 주장도 있다. 하지만 심평원은 급여기준을 설정하는 암질심과 급여 적정성을 판단하는 약평위는 기능이 엄연히 다르다며 이 같은 주장에 선을 긋고 있다.엔허투는 다만 신속급여 청원이 국회 회부된 약제라는 점에서 약평위 상정이 그리 오래 걸리지는 않을 것이라는 전망도 나온다. 암질심에서도 드물게 재논의를 거친 것도 보험당국도 급여 속도를 의식하고 있다는 풀이다.다이이찌산쿄 측도 "환자의 염원을 최우선으로 엔허투의 조속한 급여를 위해 정부 당국과 협의를 적극적으로 이어가고 있다"고 전했다.약평위를 앞두고 있는 엔허투가 환자들의 바람대로 일사천리로 급여 절차를 밟을 지 주목된다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 의료계와 약사회, 제약업계, 의약품도매업계를 향해 수급불안정 의약품 민·관대응협의체를 거친 정부 방침을 마련하고 추진하는데 적극 참여해 달라고 직접 요청하고 나섰다.특히 약국 판매 일반의약품(OTC) 가격 인상 문제의 원인과 개선방안을 논의하는 과정에서는 "가격 인상이 국민에게 부담되지 않게 업체가 자체적으로 노력하라"고 요구하기도 했다.오늘(11일) 오후 2시 30분 박민수 차관은 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국병원약사회, 의약품관리종합정보센터를 만나 간담회를 가졌다.이번 간담회에서는 지금까지 약업계와 언론이 제기한 의약품 부족 문제 대응을 위해 구성된 '의약품 수급불안정 민·관대응협의체' 진행사항과 함께 현장에서 체감하는 의약품 수급 불안 현황과 원인, 제도 개선방안 등이 논의됐다.특히 박 차관은 최근 제기된 OTC 의약품 가격 인상 문제에 대해서도 논의하고 가격 인상이 국민에 큰 부담이 되지 않도록 업체의 자체적인 노력을 요청했다.박 차관은 "앞으로 협의체 등을 통해 업계 현장과 전문가 의견을 충실히 수렴해 의약품 부족 상황에 대한 면밀한 분석과 함께 부족 우려 의약품의 공급·수요 관리를 위한 제도개선, 정보시스템 정비 등 체계적 대응방안을 마련하겠다"며 "수급 문제 해소를 위해서는 정부뿐아니라 여기 참석한 모든 기관의 적극적인 협조가 필요하다. 협의체를 통한 정부 방침 마련과 추진에 협조해달라"고 당부했다.한편 간담회에는 박 차관을 비롯해 보건의료정책관, 건강보험정책국장, 약무정책과장, 보험약제과장이 자리했다. 식약처에서는 의약품안전국장과 의약품정책과장이, 심평원은 의약품종합관리정보센터장이 참석했다.관련 단체의 경우 정현철 약사회 부회장, 김덕중 의약품유통협 부회장, 장병원 제약바이오협회 부회장, 민양기 의협 의무이사, 한혜원 병원약사회 부회장이 동석했다.

방기선 기재부 1차관 [데일리팜=강신국 기자] 원스톱 수출& 8231;수주지원단(단장 방기선 기획재정부 1차관)은 11일 오송 국가산업단지에서 의약품& 8231;의료기기& 8231;화장품 기업들의 수출애로를 직접 청취하고 해소 방안을 논의하는 제3차 원스톱 수출 119를 개최했다.수출기업 간담회에서 산단 입주기업들은 해외인증, 기술규제 등 비관세 장벽에 대한 정부지원 강화, 의약품 품목허가 심사기간 단축 등을 건의했다.관계부처는 의료기기 인증제도 강화에 따른 유럽 ‘의료기기 규정’(MDR, Medical Device Regulation) 대응 지원사업과 MDR 관련 설명회& 8228;기술자문 등 지원계획을 소개했고, 식의약 분야 규제혁신 현황을 안내했다.간담회에 이어, 방기선 단장은 미국, 유럽 등 100여 개국에 의료 용품을 수출하는 의료기기 전문업체인 메타바이오메드를 방문해 주력 수출품인 생분해성 봉합원사 제조공정 등을 살펴보고, 우수한 기술력을 가진 기업들의 수출 활동을 적극적으로 뒷받침하겠다고 언급했다.이어진 정책설명회에서는 제약& 8231;의료기기& 8231;화장품 수출지원제도, 식의약 분야 규제개선 과제, 소비재 수출활성화 방안, 해외인증 종합지원체계 등 다양한 수출지원 프로그램와 안내와 바이오& 8231;헬스, 금융, 인증, 관세·통관, 마케팅 등 분야별 수출 애로에 대해 중진공, 코트라, 무협 등 유관기관 전문가들이 참여하는 1대 1 상담부스도 운영됐다.방 단장은 "6월 무역수지가 16개월 만에 흑자로 전환되는 등 긍정적 흐름이 하반기 수출확대로 이어질 수 있도록 184조원 무역금융 공급, 수출바우처 이용편의 제고 등 범 부처적인 수출지원에 최선을 다하겠다"며 "또한 바이오의약품을 국가전략기술로 지정해 연구개발& 8231;시설투자에 높은 세액공제 혜택을 지원하는 등 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 수출산업으로 육성하기 위해 적극 노력하겠다"고 강조했다.한편, 원스톱 수출수주지원단은 7~8월에는 보건의료, ICT, 문화컨텐츠 분야의 유관 진흥기관과 네트워크를 구축하고, 서비스 분야 수출 확대 및 애로 해소활동에 집중할 계획이다.

정기석 국민건강보험공단 이사장이 11일 강원도 원주 본부에서 개최된 취임식에서 취임사를 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 정기석 국민건강보험공단 신임 이사장은 국민 의료비 부담 완화와 지속가능한 보험재정 구축을 위해 혁신에 나서겠다고 밝혔다.정 이사장은 11일 강원도 원주 본부에서 진행된 취임식에서 이같이 강조했다.그는 한림대학교 의과대학 교수, 한림대학교 성심병원장, 질병관리본부 본부장을 역임한 바 있으며, 의료 전문지식과 행정 경험을 두루 갖추고 있는 보건의료 분야 전문가로 알려졌다.코로나19 재난상황에서는 국가감염병위기대응 자문위원회 위원장, 코로나19특별대응단장을 역임하면서 국민의 빠른 일상 회복에 큰 역할을 했다는 평가를 받고 있다.정 이사장은 취임사에서 "코로나19는 건강보험이라는 사회안전망이 얼마나 중요한 지 깨닫게 되는 계기가 되기도 했다"며 "건강보험과 노인장기요양보험을 책임지는 이사장으로서 무거운 책임감과 사명감을 느끼며, 또 다른 위기상황에 대비해 더 안정된 제도로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.그는 공단을 둘러싼 주요 위협으로 초고령사회 진입, 만성질환의 증가, 다음 팬데믹에 대한 불안감, 불확실한 경제상황 등 사회·경제적 환경변화와 한정된 재원 대비 급격한 지출 증가를 꼽았다.이러한 불확실한 미래에 대비하기 위해, 임기 중 중점적으로 추진할 과제로 ▲꼭 필요한 진료를 충분히 받을 수 있도록 국민 의료비 부담 완화 ▲지속가능한 보험재정 구축을 위한 혁신 ▲생애주기별 맞춤형 건강관리체계 구축 ▲100세 시대를 안심하고 맞이할 수 있는 노인장기요양보험 ▲빅데이터의 활용가치 제고 등을 제시했다.또한, 공단 운영방향으로는 ▲핵심가치로 소통과 배려 설정 ▲반부패·청렴 기반의 진정성 있는 혁신 ▲객관적 근거에 기반한 행정 운영을 제시하고, 공단 임직원의 아낌 없는 지지와 협조를 당부했다.정 이사장은 "낮은 자세로 국민의 다양한 목소리를 듣고, 직원과는 계속 소통하면서, 새로운 미래를 열어가는 공단을 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 산하 연구조직인 건강보험연구원이 최근 발간한 '이슈앤뷰 2023년 6월호'를 통해 일본 제네릭 약가제도를 참고할 필요가 있다고 강조했다.이현옥 건강보험연구원 부연구위원 등은 '일본의 최근 약가제도 변화와 시사점'이라는 제목으로 이슈앤뷰 6월호에 게재했다.특히 저자들은 결론 및 시사점을 통해 일본 제네릭 약가 제도를 참고해 반영할 필요가 있다고 주장했다.연구진은 "한국은 노인인구가 지속적으로 증가해 2025년 초고령사회에 진입이 예상된다"며 "초고령사회에 대비한 다양한 약가제도 개혁이 필요하며, 일본의 약가제도 개정 내용을 참고할 필요가 있다"고 설명했다.그 배경으로 인구 고령화에 따라 복합 만성질환이 증가함에 따라 약품비 지출 규모도 큰 폭으로 증가했고, 건강보험 진료비가 2010년 43.6조에서 2019년 86조로 증가함과 동시에 건강보험 약품비도 2010년 12.7조에서 2019년 19.4조로 증가해 2019년 기준 진료비 대비 약품비 비중이 24.1%를 차지했다는 점을 들었다.그러면서 "한국은 2012년 오리지널과 제네릭 동일가 정책이 시행됨에 따라 제네릭 의약품의 보험등재 상한가격이 최초 오리지널 약가 대비 초기 1년은 59%, 2년 차부터 53.55%로 책정되는 반면, 일본은 제네릭 약가가 오리지널 약가의 50%로 산정되며, 이후 등재되는 제네릭은 기등재 제네릭의 최저가와 동일가격으로 책정된다"고 설명했다.일본은 또 등재되는 제네릭 수가 10개 이상인 경우 오리지널 대비 40%로 산정되고, 이후 20개 이상의 경우 최저가의 90%로 산정되는 약가제도를 갖고 있다. 다만, 우리나라와 달리 제네릭 사용량을 증가시키기 위해 청구 가산제도를 시행하고 있다는 점이 다르다.일본의 최초 제네릭약가(50%)가 한국(53.55%)보다는 낮다고 볼 수 있다. 제네릭 수에 따라 약가를 인하하는 방식은 한국도 도입된 제도인데, 다만 일본은 그 기준이 10개 이상부터, 한국은 20개 이상부터 적용하고 있다는 점이 차이점이다.저자들은 "한국은 기등재의약품에 대해 2012년 약가재평가를 실시해 2012년에 약가를 일괄 조정하고, 이후 약가재평가를 주기적으로 시행하지는 않고 있다"면서 "다만 사용량약가 연동제를 시행해 약제 사용이 증가하면 이를 반영해 약가를 인하하는 사후관리정책을 수행하고 있다"고 설명했다.그러면서 "반면 일본은 2020년부터 매년 전 품목에 대해 약가조사를 실시해 실제 시장가격을 반영해 약가를 조정하기 시작했다"며 "한국은 급격한 고령화에 따라 약품비 증가가 예상되는 바, 현재 일본의 제네릭 약가결정방식이나 실거래가 조사를 반영한 약가조정 정책을 참고해 향후 약가제도 개선에 반영할 필요가 있다"고 주장했다.제네릭 약가조정이 주기적으로 이뤄져야 한다는 것이다. 최근 정부가 실거래가 약가인하 조사 제도 개선방안과 제네릭 약가제도 개편에 나선 상황에서 연구원의 이 같은 주장은 제네릭 약가인하 정당성을 높이는 근거가 될 전망이다.