'프리베나' 대항마 폐렴구균백신 '박스뉴반스' 국내 허가

• 식약처, 10월 31일 승인...생후 6주 이상부터 투여 가능
• 15가 백신으로 혈청형 22F와 33F에서 예방 효과 입증

[데일리팜=이혜경 기자] 15가 폐렴구균백신인 한국MSD의 '박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)'가 국내 품목허가를 획득했다.

박스뉴반스는 한국화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'의 대항마로 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도한다.

특히 박스뉴반스는 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 22F와 33F는 프리베나13에 포함되지 않는 혈청형이다.

투여는 생후 6주 이상부터 근육주사로만 투여 가능하다. 기존에 프리베나13을 1회 이상 접종받은 생후 6개월 이하의 영아의 경우 이 약으로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.

임상에서 박스뉴반스에 의해 유도된 면역반응은 13가 공통 혈청형에서 13가 폐렴구균 프리베나13(PCV13) 대비 비열등함을 보였다. 또 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 박스뉴반스의 면역반응은 프리베나13보다 우수했다.

PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 박스뉴반스는 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 다만 박스뉴반스와 프리베나13의 임상적 효능을 비교평가한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았다.

한편 박스뉴반스는 지난 2021년 10월 미 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인 폐렴구균 예방 치료제로 허가를 받았다. MSD에 따르면 박스뉴반스의 지난해 매출은 1억3800만달러를 기록했다.

한편 화이자 역시 미국에서 프라베나13의 후속품목인 프리베나20을 출시해 적응증을 넓히고 있다.