[데일리팜=강신국 기자] 정부가 중동전쟁 장기화로 인한 의약품 및 의료기기 수급 불안정을 해소하기 위해 주사기 추가 생산과 치료재료 수가 인상 등 전방위적 대응에 나선다. 보건복지부(장관 정은경)는 21일 오전 서울 중구 콘퍼런스 하우스 달개비에서 12개 보건의약단체 및 관계부처와 함께 ‘중동전쟁 대응 제4차 보건의약단체 회의’를 개최하고 의료제품 모니터링 결과 및 향후 조치 계획을 논의했다. 현재 주사기, 주사침, 약포지, 시럽병 등 주요 의료제품의 생산량은 전년 대비 큰 차이가 없는 수준이나, 수급 불안 우려를 선제적으로 차단하기 위한 조치가 시행된다. 우선 수급 불안 우려가 컸던 주사기의 경우, 한국백신이 특별연장근로를 통해 매주 50만 개씩 7주간 총 350만개를 추가 생산하기로 했다. 이렇게 생산된 물량은 대한의사협회의 ‘주사기 핫라인’을 통해 혈액투석 의원, 소아청소년과, 분만의료기관 등에 우선 공급되며, 일부는 온라인 몰을 통해 의료기관에 전달될 예정이다. 약포지와 시럽병 역시 1분기 생산량이 부족하지 않은 상황이지만, 정부는 제조업체에 원료가 우선 공급될 수 있도록 지속적으로 지원할 방침이다. 최근 환율 상승으로 인한 기업들의 비용 부담을 완화하기 위한 경제적 지원책도 마련됐다. 복지부는 약 2.7만 개의 별도산정 치료재료에 대해 건강보험 평균 수가를 2% 인상해 수입 원부자재 가격 상승분을 보전해주기로 했다. 동시에 유통 질서를 교란하는 행위에 대해서는 엄정 대응한다. 식품의약품안전처는 이번 주부터 70명 규모의 ‘주사기·주사침 특별 단속반’을 투입해 매점매석 행위 등을 집중 점검한다. 확인된 위법 사항에 대해서는 엄중히 조치할 계획이다. 현장의 어려움을 덜기 위한 규제 완화도 추진된다. 기후에너지환경부와 복지부 등은 감염 우려가 없도록 관리를 강화한다는 전제하에, 일반의료폐기물의 배출주기를 한시적으로 연장하는 방안을 검토 중이다. 정은경 장관은 "주사기 등 주요 품목의 생산량이 전년 수준을 유지하며 안정적으로 관리되고 있다"며 "면밀한 모니터링을 통해 국민들께 필요한 의료서비스가 차질 없이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 한국아스텔라스제약의 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 잇따라 허가권을 확보하면서 하반기 시장 주도권을 잡기 위한 치열한 경쟁이 예상된다. 지엘파마 '프로엔자' 허가…제네릭 라인업 확대 20일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지엘파마의 '프로엔자연질캡슐40mg'을 품목 허가했다. 이 제품은 코스맥스파마가 위탁 생산하는 방식(CMO)으로 제조된다. 이로써 엑스탄디 제네릭 허가를 받은 국내사는 기존 알보젠코리아(아나미드), 대원제약(엔자덱스), 한올바이오파마(엔잘루타), 한국메나리니(엔잘엑스), 한미약품(엔자론)에 이어 지엘파마까지 늘어나게 됐다. 특히 지난달 한미약품이 첫 국내 제조 품목을 허가 받은 데 이어, 지엘파마 역시 국내 생산 품목을 확보하며 공급 안정성을 높였다. 2033년 제제 특허까지 무력화…출시 장벽 사라졌다 제네릭사들의 가장 큰 걸림돌이었던 특허 장벽도 사실상 모두 제거됐다. 엑스탄디는 크게 두 가지 특허로 보호받고 있었다. 물질특허(디아릴히단토인 화합물)는 오는 2026년 6월 27일 만료된다. 이 시점부터 제네릭의약품의 시장 출시가 예상된다. 제제특허(엔잘루타마이드 제제)는 2033년 9월 만료 예정이었으나, 지엘파마를 포함한 한미약품, 종근당, JW중외제약, 알보젠코리아 등 국내 5개사가 최근 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아내며 회피에 성공했다. 이로써 국내사들은 6월 28일부터 제네릭의약품을 조기에 출시할 수 있는 법적 근거를 완벽히 마련했다. 아스텔라스 '정제 전환' 배수진…시장 수성할까 오리지널사인 한국아스텔라스제약의 방어 전략도 만만치 않다. 아스텔라스는 제네릭 출시 직전인 이달부터 복용 편의성을 개선한 '엑스탄디정(40mg, 80mg)'을 전격 급여 등재하며 시장 방어에 나섰다. 기존 40mg 연질캡슐 대비 정제 형태의 40mg 제품은 크기가 약 절반 수준으로 줄었고, 80mg 고용량 제품이 추가되면서 하루 복용 수량도 감소했다. 이에 따라 기존 40mg 캡슐 기준으로 하루 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 복약 부담이 크게 완화될 것으로 기대된다. 약가는 40mg 제품이 정당 1만4167원으로 기존 연질캡슐과 동일하게 유지됐으며, 80mg은 정당 2만1251원으로 책정됐다. 특히 80mg 제품의 경우 월 투약 비용(56정 기준)이 기존 40mg 캡슐(112캡슐) 대비 약 25% 낮아져 경제적 부담 경감 효과도 예상된다. 아스텔라스는 정제 제품을 통해 기존 캡슐 제형만 있는 제네릭의약품 시장 침투에 대비할 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 아스텔라스가 정제 신제품을 통해 시장을 수성할지 업계의 관심이 모아지고 있다. 제약업계 관계자는 "지엘파마의 가세로 6월 물질특허 만료 시점에 맞춰 출시될 제네릭 규모가 더 커졌다"며 "향후 누가 약가 경쟁력을 확보하느냐도 승부처 중 하나가 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회 여야가 오는 28일 법안소위를 열기로 결정했지만, 쟁점 법안은 상정하지 않기로 합의하면서 의사의 성분명처방을 제한적으로 의무화하는 법안은 심사 안건에서 제외될 전망이다. 이재명 정부 국정과제이자 여당인 더불어민주당 의원들이 발의한 제한적 성분명처방 법안은 의료계 반발이 큰 데다 제1야당인 국민의힘 소속 의원들도 신중검토 내지 반대 의견을 견지하고 있어 이달 법안소위 상정을 위한 여야 의견 조율이 어려울 가능성이 커지면서다. 결국 지난달 법안소위에서 의료계 반대 등으로 심사 기회를 얻지 못한 성분명 처방 법안이 이달에도 안건 제외될 경우 6·3 지방선거 이후 열릴 법안소위에서 심사 기회를 획득하게 될 것으로 보인다. 20일 복지위 여야 간사단은 오는 28일 제1법안소위원회와 제2법안소위원회를 개최하기로 했다. 이날 오전에는 1소위, 오후엔 2소위 소관 법안을 심사하는 방식이다. 다음날인 29일에는 청원소위원회를 개최한 뒤 전체회의를 열어 소위 의결 법안을 처리할 계획이다. 이에 복지위 여야 간사단은 개별 의원실에 심사를 원하는 법안의 제출을 요구했다. 제출된 법안은 여야 협의를 거쳐 최종 안건이 결정되는데, 이번에는 무쟁점 법안을 우선 상정·처리하기로 합의하면서 보건의약계 최대 관심사인 국가필수의약품·수급 불안정 의약품 성분명 처방 의무화 법안은 지난달에 이어 이번달에도 법안소위 안건 제외가 유력해졌다. 해당 법안은 더불어민주당 장종태 의원과 김윤 의원 등이 각자 대표발의한 의료법 일부개정안과 약사법 일부개정안으로 국가 필수약이나 수급이 불안정 약에 한정해 의사에게 처방 때 상품명이 아닌 성분명을 사용하도록 법적 의무를 부여하는 게 핵심이다. 수급 불안정약 사태가 장기화하고 일부 환자들의 약국 뺑뺑이 문제로 사회적 불편이 커지면서 이를 해결하기 위한 입법이나, 의료계는 강경하게 반대중이다. 대한의사협회 김택우 회장은 성분명 처방 법안이 복지위 법안소위 상정될 경우 전국 단위 의사세를 규합해 옥외 투쟁에 나서겠다는 입장을 거듭 반복해왔다. 이같은 의료계 반대 입장에 국민의힘이 공감하고 있어 민주당이 안건 심의를 요청하더라도 여야 합의가 실패할 가능성이 크다. 더욱이 법안소위는 통상적으로 1소위와 2소위를 나눠 각 하루에 걸쳐 심사하는데, 이달 소위는 하루동안 1소위와 2소위를 모두 진행하는 일정으로 짜여지면서 성분명처방 법안 같은 이견이 크고 쟁점이 있는 법안이 상정될 확률이 한층 낮아졌다. 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "일단 지금은 각 의원실 별 심사를 요청하는 법안을 선별하는 단계로, 제출된 법안을 놓고 여야 협의를 거쳐야 이달 심사 안건이 결정된다"면서 "6·3 지방선거를 한달여 앞두고 열리는 소위인 만큼 무쟁점 법안만 상정해 처리하기로 여야 합의했다"고 설명했다. 이 관계자는 "성분명처방 법안은 의사 반대를 포함해 이견이 큰 쟁점 법안으로 이번 소위 안건 포함되기 어려워 보인다. 하지만 여야 간사 협의가 끝나봐야 알 수 있다"며 "이번에 심사되지 않으면 지방선거 이후 후반기 국회가 구성된 다음에야 심사가 가능할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 20일 조제약 포장지 생산 현장을 찾아 공급 안정화 점검에 나섰다. 중동 정세 불안에 따른 원료 수급 우려가 커지면서 복지부가 직접 생산 현장을 확인하고 대응에 나선 것이다. 이날 정 장관은 대구 달서구에 위치한 제이브이엠(JVM)을 방문해 제조 공정을 점검하고, 최근 원료 수급 상황과 현장의 애로사항을 청취했다. JVM은 자동조제장비와 조제약 포장지를 생산하는 기업이다. 국내 시장에서 약 80%의 점유율을 차지하고 있다. 조제약 포장지는 환자의 1회 복용량에 맞춰 의약품을 안전하게 포장하고 약효 저하를 방지하는 역할을 하는 의료 필수품이다. 특히 약국에서 환자에게 전달되는 마지막 단계에 사용돼 공급 차질이 발생하면 의료 현장 전반에 영향을 미칠 수 있다. 최근에는 중동 지역 정세 불안으로 석유화학 원료인 나프타 수급 불확실성이 커지면서 포장지 생산 차질 우려가 제기돼 왔다. 이에 정부는 석유화학업계와 협의를 통해 원료를 우선 공급받는 방안을 추진하며 대응에 나서고 있다. 아울러 JVM은 생산라인을 전면 가동하며 물량을 늘리고 있다. 올해 1분기 생산량은 전년 대비 증가세를 보이고 있다. 4월 들어서도 생산량이 확대되며 수요 대응력이 강화되고 있는 상황이다. 유통 단계에서는 과도한 수요 쏠림을 막기 위한 조치도 병행되고 있다. 업체는 사재기 방지를 위해 평시 사용량 수준으로 공급을 제한하고 있으며, 정부는 약사단체와 협력해 일선 약국에 과도한 비축 자제를 요청하고 있다. 정 장관은 "현재까지 생산과 유통에는 큰 차질이 없으며 5월에도 원료 공급이 안정적으로 이뤄질 수 있도록 협의를 이어가고 있다"며 "현장에서 과도한 불안으로 인한 비축은 자제해달라"고 당부했다. 그러면서 "업체 역시 국내 공급을 최우선으로 확대해 수급 불안이 조기에 해소될 수 있도록 노력해달라"고 요청했다. 정부는 향후에도 원료 확보와 생산 확대, 유통 관리까지 포함한 전방위 대응을 통해 필수 의료소모품의 공급 안정 기조를 유지한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 20일 의약품 용기·포장에 자발적으로 점자 표시를 하는 녹십자 충북 음성 공장을 방문해 현장 근로자들을 격려했다. 이번 방문은 20일 '장애인의 날'을 맞아 장애인의 의약품 정보 접근성을 높이기 위한 업계의 자발적인 노력을 격려하고 현장의 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 오 처장은 현장 방문을 통해 점자 표시 의무대상이 아님에도 자발적으로 점자 표시를 도입한 업체의 운영현황을 확인하고, 제도 정착 과정에서의 애로사항과 개선 필요사항을 청취해 향후 정책 지원방안을 모색했다. 현재 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 경우에만 시·청각장애인이 활용할 수 있도록 제품명 등 식약처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 등을 기재하도록 하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장에서 점자가 표시된 의약품 포장을 직접 확인하고, 점자 규격의 적합 여부를 측정·판독하는 문안검사기 시연을 통해 실제 현장에서의 점자 품질 관리현황을 점검했다. 또한 점자 표시 도입을 위해 업체가 수행한 자재 관리체계 정비, 설비 투자, 품질 관리 방안 등 제도 도입 과정에서의 어려움 등에 대해 상세히 청취했다. 이날 방문에는 한국시각장애인연합회 관계자도 참석해 점자 표시의 활용성 및 개선 필요사항에 대한 의견을 공유했다. 연합회 관계자는 "점자 표시를 통해 시각장애인이 의약품 정보를 쉽게 확인할 수 있게 된 점은 매우 의미 있는 변화"라며, "더 많은 업체들이 점자 표시에 참여해주기를 기대한다"고 밝혔다. 오유경 처장은 "점자 표시는 시각장애인의 안전한 의약품 사용을 위한 중요한 요소"라며, "의무 표시 대상품목을 단계적으로 확대해 나가되, 현장의 다양한 의견을 충분히 반영하여 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '허뉴오정(세바버티닙, 바이엘코리아)'을 20일 허가했다고 밝혔다. 허뉴오정(세바버티닙)은 ‘HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자' 치료에 사용되는 의약품이다. HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질이다. HER2 TKD(Tyrosine Kinase Domain)는 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식 및 생존에 관련된 하위 신호경로가 과도하게 활성화되어 암세포의 성장과 증식 촉진한다. 이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다. 식약처는 '허뉴오정(세바버티닙)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 신속 허가를 위해 식약처 심사인력이 대거 확충됐다. 총 195명 선발에 경쟁률은 12:1에 달한 것으로 나타났다. 이 중 약사 면허 보유자는 18명으로, 약무직 15명, 연구직 3명이 선발됐다는 설명이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원 195명을 신규 임용하고 임용식을 20일 개최한다고 밝혔다. 이번에 모집한 인력은 일반직 공무원 19명(약무 15, 의료기술 4), 연구직 공무원 176명(보건연구 125, 공업연구 51)이며, 전체 경쟁률 약 12:1이었다. 약사 면허 보유자는 총 18명이었다. 약무직 15명에, 연구직 3명이 약사면허를 보유한 것으로 나타났다. 이번 인력 확충은 지난해 10월 16일 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로, 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기여하기 위한 것이라는 설명이다. 신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등의 품질심사 ▲바이오시밀러의 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 핵심 분야에 배치되며, 현장 투입에 앞서 3주간 공직가치, 국정철학 등의 직무교육과 함께 의약품 품질·안전성·유효성 심사, 의료기기 성능 심사 및 안전관리 등 분야별 전문교육을 체계적으로 이수하게 된다. 특히 신규 임용자들이 단기간에 실무 전문성을 확보하고 교육 이후 심사·평가 현장에 즉시 투입되어 신속 허가·심사 실행력을 뒷받침할 수 있도록 분야별 관련 법령, 허가·심사절차, 국제 가이드라인, 최신규제 동향 등과 함께 실제 허가·심사 사례에 대한 실무 중심의 교육을 제공할 예정이다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 임용식에서 "이번 신규인력 임용은 국민의 안전을 최우선으로 함과 동시에 바이오헬스 제품을 보다 신속하게 공급하기 위한 중요한 전환점"이라며, "전문성과 책임감을 바탕으로 신속하고 신뢰받는 허가·심사 체계를 통해 업계가 체감할 수 있는 규제 서비스를 제공해 주길 바란다"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 철저한 허가·심사와 규제 혁신을 통해 변화하는 글로벌 바이오헬스 환경에 선제적으로 대응하고, 국민건강 보호와 산업 발전을 동시에 달성할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 올해 12월 시행되는 마약류 의약품 DUR 확인 의무화를 앞두고, 개발 업체 대상 지원 사업을 추진한다. 지난 3월 심평원은 마약류 의약품 사용 의료기관 중 최근 3년간 DUR 점검 이력이 없는 200여 기관을 대상으로 설문조사를 실시했다. 조사 결과 성형외과 등 진료비를 청구하지 않는 의료기관이 대부분이었다. 식품의약품안전처에 마약류 취급 신고만 하면 DUR 점검은 하지 않아도 되는 것으로 잘못 인식하는 경우가 많았다. 특히, 사용 중인 소프트웨어에 DUR 점검 기능이 없어 제도 참여의 주요 장애 요인으로 분석됐다. 이에 심평원은 DUR 제도의 인식 개선과 현장 적용 지원을 위해 제도 안내 홍보와 함께 기술적 지원을 병행하는 ‘일대일 맞춤형 밀착 지원 프로그램’을 마련하고, 5월부터 본격 운영할 계획이다. 사업 추진에 앞서 오는 24일 서울 국제전자센터에서 의료용 소프트웨어 개발 업체를 대상으로 ‘DUR 탑재 지원 사업 간담회’를 개최한다. 이번 간담회에서는 ▲DUR 시스템 소개 ▲마약류 의약품 DUR 의무화 제도 안내 ▲맞춤형 지원 사업 소개 및 일정 ▲질의응답 등이 진행된다. 참석자에게는 개발 지원을 돕기 위한 실무 책자가 제공될 예정이다. 간담회 참여 신청 및 문의는 이메일(kmg0812@hira.or.kr) 또는 전화(033-739-1731)를 통해 가능하다. 문덕헌 DUR관리실장은 “오는 12월부터 마약류 의약품 처방 시 DUR 점검을 통해 환자의 투약 의약품 정보를 확인하는 것이 의무화된다”며, “심평원의 기술 공유 등 소프트웨어 개발 업체가 제도를 원활히 반영할 수 있도록 적극 지원하고, 의료 현장에서 혼란 없이 제도가 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]신경병증성 통증 치료제인 프레가발린의 구강붕해정 제제가 국내 최초로 급여 등재를 앞두고 있다. 오리지널 의약품인 비아트리스의 리리카에는 없는 제형으로 국내사 4곳의 12개 제품이 시장 침투에 나설 전망이다. 20일 업계에 따르면, 지엘파마 등 4개사의 프레가발린 성분 제품이 기존 캡슐 제형 대비 높은 약가로 내달 등재될 예정이다. 지난 2월 지엘파마의 리리엘구강붕해정(프레가발린) 3개 품목(50mg, 75mg, 150mg)이 등재된 지 약 2달 만이다. 한올바이오파마의 프레논구강붕해정, 휴온스생명과학 루레카OD정, 휴온스 프레가구강붕해정이 동일 용량으로 진입하며 총 12개 품목이 신규 등재한다. 프레가발린 성분은 지난 2017년 비아트리스코리아 리리카캡슐의 특허만료 이후 제네릭사들의 시장 공략이 계속돼 왔다. 캡슐과 정제를 포함하면 국내 허가 받은 제품만 280여개에 달한다. 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 제형은 제네릭 과열을 벗어나 새로운 경쟁력을 확보하기 위해 등장했다. 특히 다등재 시장으로 낮은 약가를 받을 수 밖에 없는 상황에서 높은 약가 산정의 장점도 기대한 바 있다. 이번에 등재되는 3개 용량 12개 제품도 오리지널인 리리카캡슐과 비교해 높은 가격을 받은 것으로 알려졌다. 리리카캡슐 50mg, 75mg, 150mg의 약가는 437원, 523원, 666원을 받고 있다. 새롭게 등재하는 품목들은 439원~700원까지로 약가를 받으면서 모든 용량에서 오리지널 대비 높은 약가를 받게 될 예정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 리리카캡슐은 작년 779억원의 처방 실적을 달성했다. 지난 2020년 671억에서 매년 실적 상승세를 이어오다가 작년 주춤하는 모습을 보였다. 전년 대비 2% 감소했으나 여전히 700억대 후반을 기록하는 블록버스터 제품이다. 후발 제약사들이 제형까지 다양화하며 시장 공략에 나서면서 점유율 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.