[데일리팜=이탁순 기자] 스위스 페링제약이 개발한 방광암 유전자치료제 '애드스틸라드린'이 식약처 GIFT 프로그램에 선정돼 신속 심사를 받게 된다. 이 약은 방광암 치료제로는 세계 최초의 유전자치료제로, 지난 2022년 미국 FDA 승인을 받았다. 식약처는 애드스틸라드린(나도파라진피라데노벡)이 신속처리 대상 의약품으로 지정됐다고 6일 공표했다. 지정일자는 지난 2월 4일이다. 이 약은 유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 가진 BCG- 불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료제로 식약처에 허가를 신청했다. 식약처는 이 약이 기존 치료제보다 유효성이 개선됐다며 신속처리 대상 의약품으로 지정했다. 종전에는 희귀의약품으로도 지정돼 있었다. 애드스틸라드린은 미국FDA 심사에서 패스트트랙을 밟아 신속 승인된 바 있다. 이 약은 방광 내 주입된 비복제성 아데노바이러스 벡터 기반 인터페론 알파 2b(IFNα2b) 형질전환 유전자의 발현을 통한 항종양 효과를 보인다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램으로, 2022년 9월부터 운영 중이다. 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. 애드스틸라드린은 GIFT 65호로 지정됐다. 현재 GIFT로 지정돼 허가된 품목 50개 중 42개가 희귀의약품이다.

[데일리팜=정흥준 기자]3세대 뇌전증 치료제인 브리비액트(브리바라세탐)가 넘지 못한 급여 시장에 제네릭이 먼저 등재 깃발을 꽂을 것인지 관심이 집중된다. 종근당·대웅·삼진제약 등 제네릭 7개사가 등재할 경우, 오리지널이 없는 급여 시장에서 제네릭사들 간의 경쟁이 벌어질 전망이다. 5일 약평위는 국내 7개 제약사의 브리바라세탐 성분 뇌전증치료제 29개 품목에 대해 급여 적정성을 인정했다. 종근당(브리베타정), 대웅제약(브리바탑정), 부광약품(부광브리필정), 환인제약(브리바정), 삼진제약(브리세탐정), 명인제약(부리팜정), 현대약품(브릴렉트정)이 약가협상과 건정심을 거쳐 등재 수순을 밟게 될 예정이다. 오리지널은 지난 2019년 국내 허가를 받은 한국UCB제약의 브리비액트다. 보험 진입을 도전했지만 등재에 실패하고, 작년에는 재심사(PMS) 자료를 미제출한 것으로 알려졌다. 작년 2월 특허가 만료되면서 제네릭 허가가 줄지었고, 약평위 관문까지 통과하며 급여 진입 목전에 와 있는 상황이다. 약가협상만 마무리한다면 오리지널의 빈 자리에 제네릭이 등재 깃발을 꽂는 진풍경이 펼쳐질 수 있다. 만약 제네릭이 선등재하면 과거 UCB제약의 또 다른 뇌전증 치료제 ‘빔팻(라코사마이드)’와 동일한 사례가 된다. 지난 2010년 국내 허가를 받았던 빔팻은 약가 문제로 끝내 급여 등재에 실패했고, SK케미칼의 빔스크 등 제네릭이 먼저 보험 진입한 바 있다. 의약품시장 조사기관 유비스트에 따르면, 작년 빔스크는 45억의 매출을 올리며 전년 34억 대비 32% 성장세를 보였다. 지난 2021년 23억원에서 4년 동안 꾸준하게 처방 실적을 올려왔다. 브리바라세탐으로 등재를 목전에 둔 제네릭 7개사도 동일한 방정식으로 시장 안착에 나설 것으로 보인다. 오리지널이 넘지 못한 약가 문턱을 넘을 수 있을 것인지가 최종 관건이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 2018년 국내 도입한 1회 부착 구순포진 치료제 '시타빅구강부착정(아시클로버)'에 대해 시장 철수를 예고했다. 원개발사와 논의 끝에 공급 중단 방향을 검토 중이라는 설명이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 지난 5일 이같은 공급중단 내용을 보고했다. 대웅제약은 "시타빅구강부착정 품목에 대해 2023년 4월 공급중단 보고 이후 2024년 10월 공급을 재개해 판매를 지속해 왔다"며 "현재 동일 성분·함량의 대체 의약품이 국내에서 허가 및 공급되어 치료 현장에서 허용되고 있는 시장 상황을 고려해 원개발사와의 사업 지속 여부를 종합 검토한 결과, 본 품목의 국내 공급을 중단하는 방향으로 검토 중"이라고 밝혔다. 시타빅은 대웅제약이 지난 2014년 프랑스 바이오얼라이언스(BioAlliance)와 도입 계약을 체결하고 지난 2018년 국내 도입한 구순 포진 치료제이다. 국순포진에 많이 사용되는 아시클로버가 주성분인 이 제품은 기존 의약품과 달리 1회 잇몸 점막에 부착하는 제형이라는 점이 특징이다. 아시클로버 제제는 정제와 크림제, 연고 형태로 나와 있지만, 1회 부착 제형은 시타빅이 유일했다. 특히 크림제 등 외용제는 비급여 일반의약품이지만, 시타빅은 급여에도 등재돼 건보 혜택도 받을 수 있었다. 다만, 동일 성분 의약품들이 시장에 많이 판매되고 있는데다 아시클로버-히드로코르티손 복합제 등 신제품과 경쟁에서 경쟁력을 키우기가 쉽지 않았을 것이라는 분석이다. 시타빅의 2024년 수입실적은 8만6062달러(1억2682만원)로, 2021년 10만3796달러(1억5293만원)보다 감소했다. 대웅제약은 시타빅 공급중단에 따른 시장 영향에 대해 "제형은 상이하나 동일 성분, 동일 함량의 대체 의약품이 존재해 전체 시장 차원의 공급 부족 발생 가능성은 낮으며, 환자 치료에 중대한 영향을 미치지 않는 수준"이라고 설명했다. 그러면서 "향후 사업 방향은 시장 상황 및 환자 치료의 연속성 등을 종합적으로 고려해 결정할 예정"이라며 "환자 치료 및 의약품 접근성에 미치는 영향이 없도록 신중히 검토하고 있다. 관련 변동사항이 발생할 경우 식약처에 즉시 보고하겠다"고 덧붙였다. 구순포진은 흔히 입술물질 또는 입술포진으로 불리는 질환으로, 헤르페스 바이러스 감염에 의해 입술 주위에 수포가 발생하고 통증과 가려움, 열감 등이 나타난다. 국내 전체 인구의 20~40%에서 생길 정도로 흔하다. 평소 신경에 잠복해 있다가 면역기능 저하 시 재발할 수도 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여 진입에 도전하는 초고가 신약이 늘어나면서 2중, 3중 위험분담계약을 맺는 약제들이 점차 늘어나고 있다. RSA 환급형에 총액제한형, 환자단위 성과기반 환급형까지 3중 계약을 하는 사례도 증가 추세다. 5일 업계에 따르면 최근 등재를 하는 초고가 신약들이 기존 환급형과 총액제한형에 더해 성과기반 환급형까지 결합된 계약으로 급여 진입하고 있다. 정부는 신약 접근성과 재정 위험 관리를 위한 안전장치를 강화하는 것인데, 사실상 결합형은 급여 문턱을 넘기 위한 필수옵션으로 자리잡고 있다. 이달 등재 또는 급여 확대한 신약들도 결합형 계약이 다수를 차지했다. 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)과 한국아스트라제네카의 이뮤도, 임핀지 등은 모두 환급형과 총액제한형이 함께 적용됐다. 엑스포비오의 경우 급여 확대에 따른 추가 재정소요금액이 116억원으로 예상됐으나, 정부는 두 가지 RSA 적용으로 실제 재정소요는 그보다 적을 것으로 판단했다. 올해 1월 등재한 녹십자의 알라질증후군 소양증 치료제 리브말리액(마라릭시뱃염화물)은 환급형과 총액제한형에 환자단위 성과기반 환급형까지 3중으로 적용됐다. 환자단위 성과기반 환급형은 치료 성과를 추적해 사전에 합의된 목표를 달성하지 못하면, 제약사가 일정 금액을 환급하는 방식이다. 약평위와 건정심을 통과한 것도 녹십자가 성과기반 환급 등을 포함한 위험분담안을 제출했기 때문으로 알려졌다. 작년 10월 등재한 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이캡슐(오데빅시바트)도 3중 계약을 체결한 사례다. 빌베이는 비용효과성 평가에서 대체약제 연간 소요 비용보다 고가라는 지적을 받았다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형으로 등재 문턱을 넘을 수 있었다. 당시 연간 예상 청구 금액은 118.4억원이었는데 위험분담계약을 통해 재정소요는 더 적을 것으로 판단했다. 면역항암제와 고가 신약의 급여 등재와 확대가 늘어나는 경향에 따라 제약사들도 환급형과 총액제한형에 성과기반 환급형까지 적극 활용하며 보험 진입의 관문을 두드리고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병당국의 코로나19 백신 이물질 관리 부실 문제가 확인된 가운데 의혹 규명을 위한 특별검사 도입을 요청하는 국민동의청원이 올라왔다. 야당 복수 의원들이 정은경 보건복지부 장관에 대한 책임론을 제기하는 실정이라 청원 향방에 시선이 모인다. 6일 국회전자청원 국민동의청원 게시판에는 한 청원인이 "코로나19 백신 관리 과정에서 보고된 이물질 문제와 행정 대응의 적정성을 명확히 규명하기 위해 특별검사 도입을 요청한다"는 취지의 글이 올랐다. 청원인은 코로나19 백신 이물질 신고·대응 전과정에 대한 특별검사를 시행하고 보고·회수·품질관리 절차 적법성·책임 소재 규명, 외부 압력·이해관계 개입 여부에 대한 전면 조사를 요구했다. 아울러 조사 결과 전면 공개와 재발 방지 제도 개선, 국민 알 권리와 공중보건 신뢰 회복을 위한 국회의 신속한 조치도 촉구하고 나섰다. 감사원이 지난달 23일 공개한 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 결과 보고서에 따르면 질병관리청은 코로나19 백신 이물 신고를 식품의약품안전처에 통보하지 않고 제조사에만 알려줘 처리했고, 위해 우려 이물에 대한 동일 제조번호 백신에 대한 접종 보류 조치를 하지 않았다. 구체적으로 질병청은 2021년 3월부터 2024년 10월 중 의료기관으로부터 1285건의 코로나19 백신 이물 신고를 접수했으나 식약처 통보 없이 제조사에만 알려줘 제조사의 조사 결과를 회신받는 방식으로 문제를 처리했다. 이들 중 사용법 문제로 발생한 고무마개 파편이 대다수(835건, 65%)였으나 곰팡이, 머리카락, 이산화규소 등 위해 우려가 있는 이물 신고도 127건(9.9%)에 달했다. 특히 위해 우려 이물이 발견된 백신에 대해 접종 보류 등 조치를 하지 않아 이물 신고 이후에도 해당 제조번호 백신 약 1420만 회분이 계속 접종됐다. 청원인은 감사원 발표를 토대로 "관리·보고 체계 미비 가능성과 질병청, 식약처 조치가 관련 법령과 매뉴얼에 부합했는지에 대한 독립적 검증이 필요하다"며 "아울러 백신 이물질 신고·관리 과정에서 정책 판단에 영향을 미친 외부 압력 또는 이해관계 개입 여부에 대해서도 객관적 조사가 필요하다"고 주장했다. 그러면서 "행정기관의 판단이 공중보건 원칙에 따라 이루어졌는지, 또는 특정 기관·단체·기업의 영향이 있었는지 국민이 납득할 수 있도록 규명돼야 한다"며 "국민 건강과 직결된 사안인 만큼, 행정부 자체 조사만으로는 신뢰 회복이 어렵다. 정치적 이해관계로부터 독립된 수사를 통해 사실관계와 책임 소재를 명확히 밝혀야 한다"고 요구했다. 국민동의청원과 별도로 야당에서는 정부여당을 향해 이물질 코로나19 백신에 대한 복지부 장관 책임론을 제시하는 실정이다. 국민의힘은 코로나19 유행 당시 관리 부실로 이물질이 포함된 백신이 접종됐다는 감사원 발표와 관련, 더불어민주당 소속 추미애 법제사법위원장을 향해 긴급 현안질의 개최에 협조해달라고 요청했다. 신동욱 국민의힘 수석최고위원은 지난 5일 최고위원회의에서 "법사위에서 감사원을 상대로 긴급 현안 질의를 민주당 쪽에 요청했는데 추 위원장이 아무 이유 없이 '법사위를 열 수 없다'고 지금 거부를 하고 있다"고 지적했다. 법사위 야당 간사에 내정된 나경원 의원도 전날 페이스북에 "질병관리청 자료에 의하면 이상반응 신고 48만 5576건, 사망 2802건, 이물질 신고 1285건, 그런데도 접종을 멈추지 않았다"며 "법사위 긴급 현안 회의, 항소 즉각 철회, 정은경 전 청장 사퇴, 국정조사를 요구하겠다"고 했다. 국회 보건복지위원회 야당 간사인 국민의힘 김미애 의원도 최근 당 원내대책회의에서 "코로나19 백신 관리 실태는 국민 건강을 심각하게 위협한 총체적 부실이자, 국가가 무고한 국민을 대상으로 자행한 생체 실험"이라고 지적하고 당시 질병청장이었던 정은경 장관을 향해서도 "즉각 책임을 지고 사퇴하고, 수사에 성실히 임하라"고 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 6일부터 복합부위통증증후군(CRPS, Complex Regional Pain Syndrome) 확진 환자가 극심한 통증을 완화하기 위해 적정량의 의료용 마약류 진통제를 처방받을 수 있도록 '마약류 진통제 안전사용 기준'을 마련했다고 밝혔다. 그동안 복합부위통증증후군 환자의 경우 기존 마약류 진통제 안전사용 기준에 따라 3일 1매(펜타닐 패치)를 초과하거나 3개월을 초과한 장기 처방을 받지 못했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자도 환자의 상태에 따라 의료진이 판단해 적정량을 사용할 수 있도록 했다. 이번 기준은 마약류통합관리시스템에 축적된 마약류 처방 실데이터를 분석해 복합부위통증증후군 환자의 마약류 진통제 사용량을 파악하고, 복합부위통증증후군 질환 특성을 고려해 연구사업을 비롯한 의·약학 전문가 논의와 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 마련되었다. 식약처는 마약류 진통제의 경우 오남용 우려가 있고 사망에 이르는 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로 안전하게 처방하고 사용할 수 있도록 의사·약사에게 안전사용 교육의 중요성을 강조하고, 마약류통합관리시스템에 보고된 마약류 진통제 사용 양상을 파악하여 처방 적정성을 지속 모니터링할 계획이다. 이용우 한국복합부위통증증후군 환우회 회장은 "복합부위통증증후군 환자의 통증에 마약류 진통제를 적정량 처방받을 수 있도록 제도가 개선된 것에 대해 진심으로 환영한다"며, "고통에 따른 불편과 걱정이 없이 평범한 일상생활을 바라보게 되었다"고 감사를 표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 토종 제약사 임상시험은 줄어든 반면 해외 제약사 임상시험은 증가한 것으로 나타났다. 바이오의약품과 표적 항암제 임상시험이 크게 증가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 전년(747건) 대비 4.8% 상승한 전체 783건의 임상시험이 승인됐다고 6일 밝혔다. 이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인됐으며, 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다. 2025년 승인된 임상시험의 특징은 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다. 바이오의약품 임상시험은 ’24년 253건에서 ’25년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했다. 항암제 임상시험은 ’24년 276건에서 ’25년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다. 바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이뤄지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 풀이된다. 특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석된다. 한편, 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 ’24년 대비 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 증가했다. 국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 ’24년 305건 에서 ’25년 259건으로 감소했다. 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 ’24년 359건에서 ’25년 409건으로 늘어났다. 국내 제약사 개발 의약품(259건)은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하고 있으며, 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있었다. 해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가에서 임상시험을 진행(404건, 99%)하고 있었다. 다국가 임상시험은 ’24년 372건에서 ’25년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가해 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대된 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선방안을 지속 마련할 예정"이라며, "앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 도매상과 부동산 임대차 계약을 체결하고 해당 부지에 의료기관·약국을 개설한 의사나 약사가 같은 도매상과 의약품 거래를 할 수 없도록 규제하는 약사법 개정안이 추진된다. 법안은 향후 법 시행 이후는 물론, 시행 이전에 도매상·CSO와 임대차 계약을 체결한 병·의원·약국의 경우에도 영향을 미치도록 소급적용 조항도 마련했다. 현행법이 의약품 도매상·의약품 판촉영업자(CSO)와 지분 관계에 있거나 친족인 경우 등 특수관계인 경우 상호 의약품 판매 거래나 판촉 행위를 할 수 없게 막고 있는 취지를 한층 공고히하기 위해서다. 5일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 전진숙 의원은 현행법이 의약품 도매상·CSO와 의료기관·약국 간 직접적인 특수관계를 규제하고 있는데도 불구하고 실제 시장에서 다양한 우회로를 통해 편법적인 영향력을 행사하는 문제가 반복해 발생하고 있다고 문제삼았다. 최근 몇 년간 대형 의약품 도매상이나 CSO가 병·의원·약국 개설이 예정된 부동산을 선점·매입한 뒤, 이를 다시 의료기관 개설자나 약국 개설자에게 임대하는 방식으로 병·의원·약국을 실질적으로 소유하거나 경영에 영향력을 행사하는 방식이 증가하고 있어 이를 바로잡을 필요가 있다는 얘기다. 이에 전 의원은 약사법 제47조 의약품 등의 판매 질서 조항을 손질해 의약품 도매상 등이 의약품을 판매하거나 판촉영업을 할 수 없는 특수관계인 범위에 '의약품 도매상 등에게서 부동산을 임차하고 그 부동산에서 의료기관 또는 약국을 운영 중인 의료기관 개설자 또는 약국 개설자'를 추가하는 법안을 냈다. '의약품 도매상 등의 업무에 이용하기 위한 부동산을 이들에게 임대한 의료기관 개설자 또는 약국 개설자'도 판매·판촉영업을 금지하는 대상으로 신설했다. 법안은 부칙에서 시행일을 정부 공포 후 2년이 경과한 날로 정했다. 특히 법안은 부칙 적용례를 통해 법안의 시행 전에 임대차계약을 체결한 사례도 적용하도록 명문화했다. 소급효 조항이다. 소급효 조항대로 법안이 통과되면 법안 시행일 이전에 의약품 도매상과 임대차 계약을 체결해 의료기관·약국을 운영중인 사례도 임대차 계약을 해지하거나 거래를 중단하는 등 조치를 취해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 대통령이 사무장병원 불법 행위 근절을 지시했다. 강유정 청와대 대변인은 5일 오후 청와대 춘추관에서 브리핑을 열고 이 대통령은 사무장 병원의 과잉 진료가 급증했다는 언론 보도를 언급하면서 "국민건강보험공단의 특별사법경찰관리 기능을 전폭적으로 확대하고 강화해, 사무장 병원의 불법 행위로 인한 국민 피해에 즉각 대응하라"고 지시했다고 밝혔다. 공단 특사경은 기존 보건복지부, 지자체 특별사법경찰관리로 부족한 인력과 전문성 한계를 극복하고자 불법 개설 의료 기관인 사무장 병원, 면허 대여 약국을 단속하기 위해 도입이 추진되고 있다. 다만 의료계의 거센 반발이 변수로 남아 있다. 이 대통령은 이미 지난 1월 수석·보좌관 회의를 주재하고 사무장 병원을 단속하기 위한 특별사법경찰관(특사경) 도입을 위한 법안을 연내 시행해 줄 것을 주문한 바 있다.