[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약사·의료기기업체 등이 의·약사에게 제공하는 경제적 이익 지출보고서에 대한 실태조사 및 대국민 공개 실무작업 준비에 한창이다. 실태조사를 통해 제약사들이 제출하는 자료가 대국민 공개와 연계된만큼 관련 시스템 구축에도 나설 예정이다. 다만 올해는 임시 시스템을 통해 자료를 받고, 내년부터는 정식 시스템을 오픈할 계획으로 알려졌다. 3일 업계에 따르면 심평원은 제약단체 등에 지출보고서 실태조사를 안내했다. 지난해와 같이 6월과 7월 두 달 간 진행된다. 6월에는 의약품 도매상, 7월에는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자·판촉영업자가 그동안 보관한 지출보고서를 심평원 지출보고서 관리시스템(KOPS)에서 제출해야 한다. 올해는 판매촉진 업무를 위탁받는 업체, 즉 CSO도 대상이다. CSO업체들은 지출보고서를 직접 작성해야 한다. 다만, 의약품 공급자가 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 관리·감독을 하는 게 바람직하다고 심평원은 전하고 있다. 실태조사에서는 업체정보, 지출보고서 운영현황 등 일반 현황과 2023년도 1~12월까지 1년간 작성한 지출보고서가 대상이다. 지출보고서에는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판후조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이 해당된다. 작년 실태조사에서는 제약사들이 엑셀서식을 업로드하는 방식으로 자료제출이 진행됐지만, 올해에는 임시 시스템을 통해 직접 작성하거나 또는 엑셀서식을 업로드하는 이원화 방식으로 진행된다. 지출보고서 실태조사 결과는 작년과 마찬가지로 12월 중 보건복지부 홈페이지에 게시될 예정이다. 이와 별도로 KOPS를 통해 12월 중 각 제약사들이 제출한 지출보고서가 5년간 공개된다. 공개자료는 지출보고서 실태조사 제출자료로 갈음된다. 심평원은 제출된 자료를 데이터베이스화해 공개원칙에 따라 게시한다는 방침이다. 지난달 복지부는 '대국민 공개 운영 지침'을 공표하면서 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개하겠다고 설명했다. 심평원은 또한 지출보고서 공개 및 실태조사를 지원하고 관련할 인력 채용에도 나섰다. 지난 1일 '관리 인력파견 용역' 긴급 입찰공고를 통해 용역 12명을 채용하겠다고 밝혔다. 심평원 관계자는 "올해는 지출보고서 관리시스템을 임시로 구축하고, 내년에 정식 시스템이 오픈할 계획"이라며 "대국민 공개는 12월 중 예정이며, 업체들이 제출한 자료를 DB화해 공개범위를 논의한 뒤 진행할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(3일)부터 보건소와 보건지소에서도 비대면진료를 할 수 있도록 허용한다. 지자체의 요청을 반영한 결과로, 총 246개 보건소와 1341개 보건지소가 한시적으로 비대면진료를 할 수 있게 된다. 이로써 경증 질환자는 지역 보건소나 보건지소 비대면진료로 상담과 진단·처방을 받을 수 있다. 처방전 약국 전송 등 현행 비대면진료 절차도 동일하게 적용된다. 이번 조치는 지난 2월 23일부터 의원급 의료기관을 넘어 병원급, 종합병원급, 상급종합병원급을 포함한 모든 종별 의료기관에 비대면진료를 전면 허용중이나 보건소와 보건지소가 제외됐다는 지적을 해소하는 차원이다. 박민수 복지부 제2차관은 "건강 관리와 예방 등 목적으로 지역 보건소를 이용하던 국민들이 더 편리하게 이용할 수 있게 된다"면서 "보건소와 보건지소 의사도 섬·벽지 등 근무지와 먼 지역을 직접 방문하지 않고 경증 질환자나 동일한 약을 처방받는 만성질환자를 관리할 수 있게 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 연속해서 진행할 계획이라고 밝혔다. 강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모& 8231;고밀도 집약 공간을 R&D특구로 지정& 8231;육성하는 사업이다. 강소특구 대상 첫 번째 찾아가는 사전상담은 4월 3일~4일 양일간 서울 홍릉강소특구내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다. 이번 찾아가는 사전상담에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상 시험, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에 R&D 코디, 맞춤형 사전상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 식약처는 맞춤형 사전상담이 국가 R&D에서 신기술 적용제품을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학에 기반한 규제 지원을 통해 신기술 적용제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 관할 행정청에 법 위반 사실이 통보되는 구체적인 영업의 종류 등을 규정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'과 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고하고 5월 13일까지 의견을 받는다. 이는 올해 2월 수사기관이 마약류 범죄 장소를 제공한 영업소를 관할 특별자치시장·시장·군수 또는 구청장에 통보하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정에 따른 후속조치의 일환이다. 영업소는 ▲식품접객업 중 주류를 조리·판매하는 영업으로서 대통령령으로 정하는 영업, ▲숙박업 ▲노래연습장업 등을 말한다. 개정안에 따르면 통보되는 대상은 식품접객업 중에서 ‘일반음식점영업’, ‘단란주점영업’, ‘유흥주점영업’으로 규정하고, 관할 행정청에 영업소의 정보와 위반사항을 통보하도록 정한다. 이외에도 이번 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안에는 ▲마약류 사건보도 권고기준 수립 시 협의 대상 중앙행정기관 범위 규정 ▲거래기록 의무가 부과되는 원료물질 복합제 농도기준 설정 등의 내용이 담겼다. 올해 1월 개정된 '마약류 관리법(시행: 2024.7.3)'에 따라 식약처가 '마약류 사건보도에 대한 권고기준'을 마련할 때 협의하는 중앙행정기관을 국무조정실 등 16개 기관으로 규정한다. 원료물질 복합제에 대한 거래는 기록 의무가 없었으나 지난해 8월 '마약류 관리법' 개정(시행: 2024.8.17)으로 복합제 내 원료물질의 농도에 따라 거래 기록(보관 2년)이 의무화됨에 따라 원료물질별 복합제 내 농도기준을 이번 개정안에 담았다. 식약처는 "이번 하위법령 개정이 새롭게 도입된 제도의 시행에 앞서 현장 혼선을 줄이고 제도의 안정적인 정착에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민을 마약류로부터 보호하기 위해 관련 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)'의 품질부적합(미생물한도)으로 회수조치가 이뤄진 대원제약이 과징금 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 포타겔에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 1억3440만원 부과 처분을 진행했다. 과징금 부과 처분은 품질부적합 제조번호 '23084' 품목이 자사 기준서를 준수하지 않았다는 이유로 이뤄졌다. 포타겔 제조번호 '23084'는 식약처가 지난해 11월 22일 회수조치를 진행한 품목이다. 포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사 뿐 아니라 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 약국에서 판매된다. 포타겔은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 지난 2021년 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제인 입센의 '스멕타'의 허가가 취하되면서 반사이익으로 매출이 급성장 하기도 했다. 포타겔의 원외처방액을 보면 유비스트 기준 2021년 59억원으로 전년 대비 114.7% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 지난 2022년 5월 취임한 이후 매년 발표하고 있는 '규제혁신' 과제가 올해도 마련된다. 오유경 처장은 2일 윤석열 대통령 주재로 열린 민생토론회 후속 조치 점검 회의에 참석해 '현장, 공감, 속도감'을 바탕으로 조만간 '규제혁신 3.0'을 공개할 예정이라고 했다. 이날 회의에서는 민생토론회 이후 즉각 개선된 원스톱 행정서비스, 대형마트 영업규제 개선, 게임이용자 권리강화, 단통법 폐지 및 가계통신비 인하 사례를 논의하고, 협업 사례로 늘봄학교, 청소년 신분증 확인 개선 사례가 논의됐다. 이 과정에서 오 처장은 "민생토론회를 통한 과제 해결 사례들을 지켜보며 현장, 공감, 속도감이라는 키워드를 떠올렸고, 이 단어들을 계속 생각하며 일해야겠다는 배움을 얻었다"며 "민생토론회를 통해 느낀 세 가지 키워드를 바탕으로 규제혁신 3.0을 조만간 공개하기 위해 마무리 중"이라고 밝혔다. 식약처는 지난 2022년 규제혁신 100대과제, 2023년 규제혁신 2.0을 꾸준히 발표해왔다. 첫 해에는 100개의 규제를 발굴해 해결하고, 지난해에는 80개의 규제혁신을 완료했다. 이 기조를 이어가는 규제혁신 3.0은 과거 과제들과 비교해 더욱 현장감을 강화하는 방향으로 준비할 계획이다. 오 처장은 "올해도 규제혁신 3.0을 통해 현장 의견을 반영하며 80개 해결 과제를 마련할 것"이라며 "오는 5월 중 발표하려 한다"고 밝혔다. 이를 위해 식약처는 지방식약청 직원들의 의견을 모으는 등 여러 준비 작업을 착수했다고 밝혔다. 오 처장은 "(규제혁신 3.0을 준비하며) 현장의 불편을 더 느껴야 한다고 생각하고, 이번 규제혁신 3.0은 지방청 직원들의 의견을 모아 준비했다며 "식약처는 식품과 의약품, 위생용품 등 관장하는 업무분야가 많은 부처이지만, 안전과 무관하며 불합리한 규제를 신속하고 속도감 있게 개선하기 위해 노력하겠다"고 힘주어 말했다. 식약처는 오유경 처장이 현장을 직접 방문하며 청취한 의견과 지방청에서 전달된 요청사항을 반영해 규제혁신 3.0 과제를 준비 중이다. 식약처 관계자는 "오유경 처장이 적극적으로 제약, 의료기기, 식품 등 다양한 분야 현장을 방문하며 의견을 듣고 있으며, 현장에서 들은 의견을 바탕으로 과제들을 구체화하는 단계"라며 "최대한 안전을 지키며 현장의 불편을 해소하는 방향으로 규제혁신 과제를 준비해 5월에 80개 과제를 발표할 것"이라고 밝혔다. 한편 오유경 식약처장은 지난 2022년 5월 27일 취임하고 100일도 채 되지 않았을 때 규제혁신 100대 과제를 발표한 바 있다. 규제혁신 2.0은 규제혁신 100대 과제에 이은 것으로, 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 5개 분야로 마련된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환치료제 '일라리스주사액(카나키누맙, 한국노바티스)'이 두 달 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 재상정된다. 이 약은 국내 10여명 환자가 있는 희귀질환 '유전재발열증후군' 치료제로, 2018년 8월 국내 허가를 받은 직후 급여 문턱을 넘지 못하고 있다. 2일 업계에 따르면 오는 4일 열리는 약평위에 일라리스가 안건으로 재상정될 전망이다. 앞서 지난 2월 열린 약평위에서 일라리스는 자료제출을 조건부로 급여적정성을 인정받았다. 당시 약평위는 일라리스의 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등 적응증에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, CAPS, TRAPS, FMF에 대해 사후 근거자료 등 제출을 조건으로 삼았다. 하지만 노바티스가 이에대해 이의신청을 제출하면서 급여 적정성 판정이 보류됐다. 이후 노바티스는 재평가를 요청해 두 달만에 약평위 심사를 다시 받게 된 것이다. 일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1억제제이자 국내를 비롯해 미국FDA, 유럽EMA 모두에서 유일하게 허가된 치료제다. 임상연구를 통해 확인된 치료효과와 안전성을 기반으로, 총 30여 개국에 급여 적용되고 있다. 다만 국내에서는 급여 적용에 어려움을 겪고 있다. 일라리스는 지난 2017년과 2022년 두 번의 급여 도전에 나섰지만 모두 실패했다. 이번이 세 번째 도전인 셈이다. 이 약은 1회 투여 2000만원의 고가약이어서 급여 적용을 원하는 환자들의 목소리는 더욱 커지고 있다. 작년에는 정부가 운영하는 온라인 청원 웹사이트 청원24에 급여등재를 촉구하는 환자 가족의 청원도 등장했다. 과연 이번 약평위에서는 급여 적정성을 인정받고, 건보공단 약가협상 단계로 넘어갈 수 있을지 주목된다. 약가협상까지 원활히 진행된다면 건강보험 급여를 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필(Tadalafil)'이 검출된 수입 커피를 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 3월 22일 온라인 쇼핑몰 등에서 부당 광고하는 제품을 기획 수거해 검사한 결과 '타다라필(Tadalafil)'이 검출됨에 따라, 해당 제품의 다른 제조일자 제품을 추가 검사해 같은 성분이 또 다시 검출됨에 따른 것이다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 '지에스유 솔루션(서울시 금천구)'이 수입& 8231;판매한 '에너지커피(커피원두 30%)(식품유형: 커피, 제조일자: 2023. 8. 13.)' 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 '내손안' 앱을 이용해 신고 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 상급종합병원의 간호사가 종합병원에서 근무할 수 있도록 진료협력 강화 방안을 마련할 계획이다. 이는 윤석열 대통령이 지난 2일 대국민담화 이후 방문한 대전 유성선병원에서 지시한 내용으로, 당시 윤 대통령은 "지역 2차 병원이 수준 높은 진료역량을 유지할 수 있도록 충분한 재정 투자를 하고, 대학병원들은 의학 연구에 집중할 수 있도록 제도화하는 방안을 검토하라"며 "무급휴가 간호사가 타 병원에서 근무할 수 있도록 관련 규정을 검토하라"고 지시했다. 이와 관련 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 2일 열린 '의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑'을 통해 "대통령께서는 종합병원인 유성선병원에 방문했고 상급종합병원 간호사가 종합병원에서 근무할 수 있는 방안 마련 등 진료협력 강화를 지시했다"며 "정부는 조속히 대안을 마련하고 시행하겠다"고 밝혔다. 의대 교수진 근무시간 단축에 따른 비상진료 방안에 대한 설명도 있었다. 대학병원 교수진이 주 52시간 진료하는 경우 외래 진료와 수술, 입원 진료 감소가 불가피한 점을 고려, 가용 인력을 총동원해 상급종합병원 중심으로 배치하고 상급종합병원과 종합병원 간 진료협력 체계를 더욱 강화할 계획이다. 구체적으로 공중보건의사를 기존 413명에 더해 필수의료 전문의를 중심으로 상급종합병원과 공공의료기관에 추가 배치한다. 또 시니어 의사 4166명 중에서 신규 채용하거나 퇴직 예정 의사를 계속 고용하거나 재채용한 의료기관에 채용지원금을 지원한다. 개원이나 봉직의 개인이 희망할 경우 상급종합병원 등에서 근무할 수 있도록 허용하고, 약 4877명의 진료 지원 간호사에 대해 1900명을 추가 확보하는 등 교육 훈련 지원과 수당 지급 등 재정 지원을 진행할 계획이다. 종합병원 중 상급종합병원 환자의 신속한 전원과 협력진료를 위해 지정한 진료협력병원을 3월 19일 100개소를 지정한 후 추가 지정을 통해 현재 총 168개소를 운영 중이다. 한편 정부는 지난 3월 12일부터 운영 중인 전공의 보호·신고센터는 3월 26일부터 신고자의 익명성을 보장하고 신고 접수 대상을 전문의, 의대 교수까지로 확대했다. 지난 3월 29일에는 보건복지부 홈페이지에 온라인 신고 게시판을 새로 구축했다. 현재까지 보호신고센터 누적 신고 및 접수 건수는 추후 발표할 계획이다. 의사 집단행동에 대한 언급도 있었다. 전 실장은 "어제까지 인턴 등록이 10% 이내 진행됐다"며 "오늘까지 등록이 안되면 상반기 인턴을 수련 받기 어렵고, 9월 하반기 공백이 생겨야 인턴 수련을 받을 수 있게 된다"고 말했다. 전체 인턴 3058명 가운데, 과거 인턴 수료 의사를 밝인 인원은 2697명이다. 하지만, 이 중 10%만 인턴 수료 등록을 마쳤다는 얘기다. 전 실장은 "서울 주요 5대 병원 교수님들의 절반은 사직서를 제출하지 않고 환자 곁을 선택했고 실제로는 진료를 계속 하겠다는 분들도 많이 있다. 의료 현장이 하루라도 빨리 정상화될 수 있도록 전공의들은 즉시 소속 병원으로 복귀하고 의대 교수님들도 사직서를 철회해 다라"며 "정부는 의료 현장을 지키는 의료인과 현장에 복귀하고자 하는 전공의들을 최대한 보호하겠다"고 밝혔다.