아스피린·라베프라졸 복합제 경쟁에 지엘·동광 합류

• 식약처, '아스프라졸', '라베피린캡슐' 허가
• 지난해 10월 한미약품 첫 허가...올해 2월 급여 완료

지난해 10월 아스피린, 라베프라졸 복합제로 처음 허가돼 출시된 라스피린.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스피린의 부작용을 최소화할 수 있는 대안으로 제시되고 있는 아스피린과 라베프라졸나트륨 복합제 시장 경쟁에 지엘파마와 동광제약이 합류했다.

식품의약품안전처는 31일 지엘파마의 '아스프라졸캡슐100/5mg(아스피린, 라베프라졸)과 동광제약의 '라베피린캡슐100/5mg(아스피린,라베프라졸)' 등 2개 품목을 허가했다.

아스피린+라베프라졸 복합제는 지난해 10월 30일 허가된 한미약품이 '라스피린캡슐100/5mg'이 처음이다. 한미약품은 올해 2월 라스피린의 약가를 399원으로 급여등재까지 성공했다.

아스피린의 경우 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있는 약물로 이를 최소화 할 수 있는 방안 등에 관심이 모이면서 위산 분비 억제제로 저용량 PPI 제제가 대안으로 제시됐다.

저용량 아스피린 100mg은 심혈관질환 예방을 위해 사용된다. 다만 장기 복용할 경우 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려가 있어, 항궤양제와 함께 처방되는 경우가 많다.

국내 제약업체들은 폴리캡 기술을 적용해 아스피린과 라베프라졸 조성의 복합제를 개발했다.

두 성분 간 상호작용을 줄이면서 성분별 독립적 용출로 약물흡수가 일어난다. 아스피린은 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있어 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방하는 목적으로 라베프라졸 복합제가 고안됐다.

아스피린 적응증은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증 혈전 생성억제 및 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제, 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소가 필요한 환자를 대상으로 한다.

라베프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI)로 위산분비를 억제해주는 기전을 가지고 있으며, 저용량인 5mg부터 10~20mg까지 다양하게 허가 받았다.

라스피린캡슐은 성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용한다. 아스피린 성분 전체시장은 지난 2022년 유비스트 원외처방액 기준 약 460억원 규모다.

특히 아스피린+라베프라졸 복합제는 식약처가 K-개량신약 개발지원 대상에 포함하면서, 한미약품, 지엘파마, 동광제약 뿐 아니라 영진약품, 보령 등 다양한 국내 업체들이 복합제 개발에 뛰어들면서 추가 허가가 이어질 전망이다.