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8일부터 간호사도 응급환자 약물 투여 허용[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전공의 의료현장 이탈로 발생한 의료 공백 사태 해소를 위해 내일(8일)부터 간호사들도 응급환자에게 약물을 투여할 수 있도록 허용한다.속칭 PA간호사를 시범사업 형태로 허용한 이후 보다 구체적으로 간호사 업무 범위를 명기해 일선 의료기관의 혼선을 없애고 자칫 발생할 수 있는 의사, 간호사 면허범위 침해 위법을 행정적으로 막기 위한 조치다.보건복지부는 오늘(7일) 이 같은 내용을 담은 '간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침'을 공개했다.전공의들의 집단 이탈이 시작되자 정부는 간호사들이 의사 업무 일부를 합법적으로 수행할 수 있도록 하는 내용의 시범사업을 지난달 27일부터 실시했다.이에 따르면 전국 수련병원장은 간호사의 숙련도와 자격 등에 따라 업무범위를 새롭게 설정할 수 있다.시행 초기 의료 현장에서 업무범위를 명확하게 해주고, 법적 보호를 재확인해달라는 요청이 많아지자 복지부는 보완 지침을 마련했다.이번 보완 지침은 간호사에게 위임할 수 없는 업무 등에 대해 가이드라인을 제시했다.특히 간호사를 숙련도와 자격에 따라 '전문간호사·전담간호사·일반간호사'로 구분해 업무범위를 설정하고, 의료기관의 교육·훈련 의무를 명시했다.전담간호사(가칭)란 특정 분야·업무에 관한 훈련을 받은 간호사를 뜻한다.이 지침에서 정한 업무 수행 기준을 살펴보면 간호사들은 앞으로 응급상황에서의 응급약물을 투여하거나 심폐소생술을 수행할 수 있다.전문간호사와 전담간호사의 경우 위임된 검사·약물의 처방을 할 수 있고, 진료기록이나 검사·판독 의뢰서, 진단서, 전원 의뢰서, 수술동의서 등 각종 기록물의 초안을 작성할 수 있다.이번 지침은 종합병원과 전공의들이 속한 수련병원의 간호사들에게 적용된다.수련병원이 아닌 종합병원의 경우 간호사 업무범위를 설정한 뒤 복지부에 제출해 승인받아야 한다.각 의료기관은 간호사 업무범위 조정위원회를 구성하고, 전담간호사 등이 참여한 가운데 간호부서장과 협의해서 업무 범위를 설정해야 한다. 각 병원은 이 조정위원회에서 정한 업무 외에 다른 업무를 지시해서는 안 된다.관리·감독 미비에 따른 사고가 발생하면 최종 법적 책임은 ‘의료기관장’이 져야 한다. 병원에서는 간호사 배치를 위한 근거를 문서로 만들어야 하고, 교육·훈련 체계도 구축해야 한다.복지부는 '간호사 업무범위 검토위원회'를 구성해 의료 현장의 질의에 대응할 예정이다. 해당 시범사업을 모니터링해 향후 제도화를 추진하기로 했다.2024-03-07 10:19:58이정환 -
백종헌 의원, 식품안전 사전관리 강화법 시동[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 백종헌 국회의원(부산 금정구)은 올해 초 정부가 체계적인 식품안전 예측정보 분석을 토대로 식품안전정책을 수립할 수 있도록 하는 '식품안전기본법 일부개정법률안'을 대표발의했다.기후·환경 변화 등으로 예측하지 못한 새로운 위해 요인을 포함한 식품 위해요인 발생 우려가 증대되고 있어 이에 선제적으로 대응할 수 있는 정책 개발과 지속가능한 식품안전 관리체계를 구축하는 게 법안 목표다.기후변화 등에 대비해 식품안전 위험 관리를 강화하고 데이터 기반 분석 전담기관이 필요하다는 게 백종헌 의원 견해다.세계보건기구(WHO)는 2022년 10월, ‘WHO 식품 안전 글로벌 전략 2022-2030’에서 데이터 기반 예측 활동인 ‘호라이즌 스캐닝(horizon scanning)’을 정책에 반영하고 증거에 기반한 예방정책 개발을 권고한 바 있다.개정안 주요 내용은 ‘식품안전예측’을 정의하고, 동 업무를 전문적으로 수행하는 기관에서 식품등의 생산·판매등부터 소비까지 발생하는 위해요소 데이터·정보를 수집·분석해 환경적 요인과 식품안전의 영향관계 등을 조사·연구할 수 있도록 했다.백 의원은 향후 개정안 시행으로 기존 식품안전 정보 외에 기후·환경 정보를 포함하는 위해 예측정보를 활용한 식품안전 사전관리를 강화할 수 있게 될 것으로 전망했다.한편 이번 법안은 백 의원을 비롯해, 권명호, 김용판, 박덕흠, 이주환, 이종성, 김희곤, 정운천, 강기윤, 이만희, 최춘식 의원이 공동으로 발의했다.2024-03-07 10:12:25이정환 -
진흥원, 백신⸱바이오의약품 원부자재 국산화 지원[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 글로벌 의존도가 높은 백신& 11825;바이오의약품 원부자재 국산화 지원을 위한 '2024 국산 백신& 11825;원부자재 성능시험 지원 사업' 접수 신청을 오는 21일 오후 5시까지 받는다고 밝혔다.이번 사업은 국산 백신 및 원부자재의 품질 개선과 해외시장 진출을 강화하기 위해 실시하는 사업으로, 국내외 시장 진입을 위해 필요한 성능시험(시험법개발·시험·분석·인증)과 컨설팅 비용을 집중 지원한다.지원 대상은 백신 및 바이오의약품 원부자재를 개발& 11825;생산하는 관련 국내 기업(중견 및 중소& 11825;벤처)으로, 전문가로 구성된 선정평가를 통해 국내 기업을 선정할 예정이다.기업당 성능시험 외부위탁 소요비용의 최대 1억 원까지 신청 가능하고, 선정된 기업은 자기부담금 현금출자 원칙으로 중견기업 80%, 중소·벤처기업은 90%의 국고보조금을 지원받을 수 있다.신청 기간은 3월 21일까지이며, 해당 사업에 참여하기를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지를 통해 공고문 확인 후 담당자 이메일과 우편으로 구비서류를 제출하면 된다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "국내 제약바이오산업이 세계적인 수준으로 도약하려면, 백신과 바이오의약품 원부자재 산업 육성이 선행되어야 한다"라며 "엔데믹 이후에도 변함없이 지원 영역과 분야를 확대함으로써 산업 생태계 기반 조성을 위해 적극 노력하겠다"고 말했다.2024-03-07 09:45:42이혜경 -
의약품안전원, 의약품 안전성 연구수행 기관 모집[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 올해 11월까지 총 2억원을 투입해 의약품 이상사례 현황 및 안전사용 방안 마련을 위한 연구용역 4건을 추진한다.의약품안전원은 약물 사용 현황과 이상사례 발생 현황을 파악하여 안전한 약물 사용을 위한 과학적·객관적 근거 제시에 기여하기 위해 이번 연구용역을 실시하게 됐다.용역은 오는 3월 27일까지 접수를 마감한 후 제안평가회를 통한 협상에 의한 계약으로 수행기관을 선정해 8개월 일정으로 진행할 계획이다.이번에 발주되는 용역은 '위산분비 억제제 약물 사용 현황 및 이상사례 실태조사', '메트로니다졸 사용과 부정맥 발생 현황 및 관리방안 연구', '불면증 치료제 사용 현황 및 이상사례 실태조사', '항우울제 사용 현황 및 이상사례 실태조사'로 총 4건이며, 각 사업 예산은 5000만원이다.학술연구용역(업종코드 1169)으로 입찰 참가 자격을 등록한 자는 지원 가능하며, 관련 상세한 내용은 의약품안전원 누리집 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO) 및 조달청 나라장터 모집 공고(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.2024-03-07 09:37:34이혜경 -
요양·목욕·간호 원스톱 '통합재가서비스' 확대 운영[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 3월부터 장기요양 통합재가서비스를 62개 시·군·구, 102개 기관으로 확대해 운영한다고 7일 밝혔다.통합재가서비스는 장기요양 수급자가 원하는 다양한 서비스(방문요양& 8231;목욕& 8231;간호, 주야간보호, 단기보호)를 하나의 장기요양기관에서 편리하게 이용할 수 있는 서비스로, 2021년 10월부터 본사업 도입의 전단계로서 예비사업을 실시하고 있다. 2024년 1월에는 '노인장기요양보험법' 개정을 통해 제도적 근거를 마련했다.장기요양 수급자가 최대한 잔존 능력을 유지하며 재가 생활을 지속하기 위해서는 주·야간보호, 방문요양, 방문간호, 단기보호 등 다양한 서비스를 복합적으로 이용할 필요가 있으나, 재가급여기관 대부분이 1~2종의 급여만을 제공하고, 재가수급자의 78%가 1종의 급여만 이용하고 있는 것으로 나타났다.2023년 12월 기준 방문급여(요양,목욕,간호) 기관(1만7696개) 중 3종 모두 제공하는 기관은 545개(3.0%)에 그치고 있다.건강보험공단은 이러한 단일급여 이용 행태를 해소해 재가지원을 강화하고 복합적 급여 이용 여건을 마련하기 위해, 사업설명회 및 참여 공모를 통해 통합재가서비스 제공기관을 지속적으로 확충해 왔다.참여기관수는 2021년 10월 기준 11개에서 올해 3월 기준 102개로 늘어났다. 앞으로도 보다 많은 수급자가 장기요양 시설이나 요양병원이 아닌, 살던 집에서 장기요양 서비스를 편리하게 이용할 수 있도록, 현행 주야간보호 기관을 기반으로 하는 서비스를 방문간호 기관 기반의 가정 방문형 서비스(방문간호, 요양, 목욕)로 확대할 계획이라는 설명이다.통합재가서비스 제공기관은 노인장기요양보험 누리집(www.longtermcare.or.kr)에서 확인 가능하며, 사업 참여를 희망하는 기관은 장기요양정보시스템에서 온라인으로 신청하면 된다.2024-03-07 09:28:50이탁순
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'어린이 키성장' 온라인 부당광고 259건 적발[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '키 성장', '키 촉진', '키 영양제' 등으로 광고하며 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 259건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 7일 밝혔다.최근 자녀의 키 성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키 성장에 효능& 8231;효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어나면서, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월부터 점검을 실시했다.특히 인스타그램, 페이스북 등 누리 소통망에서 키 성장 관련 부당광고로 식품& 8231;건강기능식품을 판매하거나 공동구매를 유도하는 사례가 있어 온라인 쇼핑몰 뿐만 아니라 누리 소통망(SNS)의 게시물까지 점검했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(192건, 74.1%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 17.4%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(14건, 5.4%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(4건, 1.5%) ▲건강기능식품임에도 심의받은 내용과 다른 광고(3건, 1.2%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(1건, 0.4%) 이다.이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 소비자에게 온라인 상에서 건강기능식품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 ‘건강기능식품 인증마크’를 확인하고 구매할 것을 당부했다.2024-03-07 09:24:56이혜경 -
전혜숙, 광진갑 민주당 경선 탈락…4선 도전 무산[데일리팜=이정환 기자] 서울 광진갑 선거구에서 4선에 도전했던 전혜숙 더불어민주당 의원이 경선에서 탈락했다.민주당 중앙당선거관리위원회는 6일 밤 서울 여의도 민주당사에서 22대 국회의원선거 제4~6차 경선 지역구 결과를 발표했다. 총 20개 지역구에서 8명의 현역 의원이 경선 탈락했다.서울 광진갑 현역인 전혜숙 의원은 원외 친 이재명계 후보인 이정헌 전 JTBC앵커와 경선에서 밀렸다.약사 출신 전 의원은 제18대 국회의원 선거에서 통합민주당 소속 비례대표 국회의원으로 선출됐다.제20대 국회의원 선거에서 서울특별시 광진갑 선거구 출마해 당선됐다. 21대 총선에서는 경선을 거쳐 공천 받은 후 미래통합당 김병민 후보를 13% 표차로 꺾고 3선 의원 자리에 올랐다.이번 경선에서 전 의원이 탈락하면서 현재까지 민주당에서는 약사 출신 김지수(경남 창원시의창구), 이옥선(경남 창원시마산합포구), 정명희(부산 북구을) 후보가 공천을 확정졌다.2024-03-07 08:37:37이정환 -
식약처, 해외 특허 분석...국내 후발 의약품 개발 돕는다[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약기업의 의약품 개발 및 수출전략 수립 지원 등을 위해 의약품 관련 해외 특허정보를 조사·분석한다.식약처 의약지식재산정책T/F는 최근 '2024년 의약품 해외 특허정보 조사·분석' 용역 입찰공고에 나섰다.이번 특허정보 조사·분석은 제약기업 수요, 전문가 의견 수렴 등을 통해 해외 주요 의약품 시장 및 후발의약품 수출이 유망한 국가 등을 검토해 대상국을 선정할 계획이다.대상국은 기존 조사 대상 국가 재검토를 포함해 최종 10개국을 선정하게 되며, 40개 이상 성분에 대한 국가별 특허 관련 정보를 다루게 된다.국가별 특성을 반영해 위 이미지와 같이 조사를 진행할 계획이다. 조사대상은 특허정보가 아직 구축돼 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 40개 이상의 성분을 선정할 예정이다.10개 국가별 의약품 특허등록(출원) 여부, 특허번호, 특허만료일, 특허권자, 국제 출원번호 등이 주로 조사되며, 미국 FDA 허가의약품 목록인 오렌지북 등재 특허정보는 별도로 구축한다.식약처는 특허정보 중 중국어, 일본어 원문자료는 한글, 영어 등으로 번역해 원문과 함께 제공할 계획이며, 기타 언어로 된 원문자료는 영어로 번역해 제공한다.의약품 관련 미국, 유럽, 중국 등 주요국의 해외 특허 및 허가특허연계제도 관련 소송판례도 함께 조사·분석이 이뤄질 계획인데, 신약, 특허목록 등재의약품 등 제약기업의 관심과 수요가 많은 의약품의 특허무효, 특허비침해 관련 소송 판례 등이 주로 대상이 된다.소송판례의 경우 사건 개요, 주요 쟁점(당사자 주장 등), 법원 판결 전문 및 판단 이유, 시사점·함의 등을 상세히 분석할 계획이다.식약처 관계자는 "2015년 이후부터 조사를 진행한 전체 해외 특허정보 대장 정비를 통해 정보의 유용성을 강화할 것"이라며 "이번 연구 결과를 의약품 제조·수입자 등 제약기업 및 전문가 등의 의견 수렴을 통해 의약품 특허정보 및 판례 조사 대상 국가 및 성분 선정, 정보제공 개선안 마련, 사업 개선 방향 제언 등에 활용할 예정"이라고 말했다.2024-03-07 06:42:57이혜경 -
천식 등 만성중증질환 약제도 위험분담제 적용 확대[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하게 된다.이는 지난해 연말 공개된 '신약의 혁신가치 적정보상안'에 담긴 내용이다.이미 일부 만성 중증질환 약제는 위험분담제를 적용받은 케이스가 존재하는데, 세부지침을 통해 이를 확고히 한다는 방침이다.6일 업계에 따르면 7일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 이 같은 내용을 심의한다.현행 위험분담제는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 경우에 한해서만 적용된다.하지만 항암제, 희귀질환치료제가 아니더라도 다른 중증 질환에 위험분담제가 적용된 케이스는 있다. 대표적으로 중증 아토피 피부질환에 사용되는 '듀피젠트주'나 중증 천식에 사용되는 '누칼라' 등이 RSA를 통해 건강보험 급여를 받고 있다.정부는 환자 보장성강화 차원에서 이러한 만성중증질환 치료제도 RSA 적용대상에 추가하는 내용을 담기로 한 것이다.이미 일부 중증질환 치료제가 RSA를 적용받은 데다, 약평위를 통해 세부지침만 고치면 되기 때문에 이번에 신속 반영하기로 방침을 세운 것으로 전해진다.지난 연말 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안' 가운데서는 가장 먼저 시행되는 셈이다.이에 따라 약평위 의결이 이뤄지면 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용받아 급여 등재 가능성이 커질 것으로 예상된다.이와 관련 7일 열리는 약평위에서는 중증 호산구성 천식 치료제 파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)에 대한 급여 적정성 심의도 진행한다.이 약은 지난해 9월 약평위에서 RSA를 통한 급여 평가를 받았지만, 비급여 판정을 받지 못했다. 반면 같은 증증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙, GSK)는 RSA를 통해 급여 등재에 성공해 대비를 이뤘다.이번 RSA 확대 지침과 함께 파센라의 급여 적정성도 통과될지 주목된다.2024-03-07 06:40:37이탁순 -
알림타+키트루다 병용요법, 최대 2년 급여기간 삭제[데일리팜=이탁순 기자] 알림타와 키트루다, 백금 화학요법과의 병용요법 급여기간이 연장될 전망이다. 종전에는 최대 2년간만 급여가 적용됐으나, 심평원 암질환심의위원회에서는 이 기준을 삭제하기로 했다.건강보험심사평가원은 6일 열린 2024년 제2차 암질환심의위원회에서 이같이 의결했다고 밝혔다.심의 결과, 알림타주 등 페메트렉시드 제제는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용요법에 설정된 최대 2년 급여기간 기준을 삭제하기로 했다.이에따라 해당요법으로 치료기간이 길어져도 환자들의 경제적 부담이 완화될 전망이다. 클리니젠코리아의 에르위나제주도 'E. coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법'에서 투여가능 조건이 3등급에서 2등급으로 변경된다.간암에서 TACE(경동맥 화학색전술) 시 idarubicin 단독요법으로 급여확대를 신청한 자베도스주(이다루비신, 화이자)는 급여기준이 설정되진 않았으나, 허가초과 요법으로 본인일부부담(5/100)을 승인하기로 했다.급여확대에 나선 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 탁소텔1바이알주(도세탁셀, 사노피), 버제니오정(아베마시클립, 릴리)은 급여기준 설정에 실패했다.또한 신규 등재를 노리고 있는 텝메코정(테포티닙, 머크), 페마자이레정(페미가티닙, 한독), 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진) 등 3개 약제 모두 암질심을 넘어서지 못했다. 텝메코정은 2년 연속 암질심에서 급여등재 절차가 멈춰섰다.2024-03-06 19:49:35이탁순
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