[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다.모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이며, 4월 8일부터 26일까지 선착순으로 모집한다.의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다.해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도에 대한 업계 종사자의 이해를 높이고 사용안전관리 실무 역량 제고를 돕기 위한 교육이다.2021년부터 2023년까지 약 339명의 수료생을 배출했으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 대면(오프라인) 교육으로 실시할 예정이다.이번 기본과정은 업계 종사자들이 규제 요구사항을 이해하고 효율적으로 대응할 수 있도록 첨단바이오의약품과 관련 법, 허가심사 절차와 장기추적조사 절차 및 이행 중심으로 내용을 구성했다.주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품의 이해, ▲약사법 및 첨단재생바이오법의 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 허가심사 절차, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 절차 및 전산망 소개, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 이행의 실제 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 한편, 심화과정은 사례 중심의 교육내용으로 구성하여 10월 중에 진행할 예정이다.오정완 원장은 "이번 사용안전관리 교육을 통해 첨단바이오의약품 업계 실무자들이 규제 환경을 이해하고 실무 역량을 키우는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 의약품안전원은 첨단바이오의약품분야의 교육역량 강화와 전문 인력 양성에 꾸준히 힘쓸 것"이라고 밝혔다.한편, 해당 교육과정 신청과 일정 안내 등은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr) > 규제과학센터 > 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후 이수증을 발급받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 수출은 218억 달러로 본격적인 코로나 엔데믹 전환으로 인해 백신(CMO) 및 체외 진단기기 수출이 감소하면서 전년대비 10% 감소한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 8일 발표했다.2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했으며 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(△6.5%), 의료기기 58억 달러(△29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다.국가별로 보면 미국(10.3억 달러, +4.2%), 일본(8.2억 달러, +6.1%), 독일(6.0억 달러, △18.8%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%를 차지하는 것으로 나타났다.미국은 바이오의약품(7.9억 달러, +6.9%)과 독소류 및 톡소이드류(0.4억 달러, +68.4%) 등의 수출이 증가해 지난해에 이어 의약품 수출 1위국을 유지했다.벨기에(3.5억 달러, +88.9%), 네덜란드(3.2억 달러, +50.3%), 헝가리(3.2억 달러, +70.3%)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승하였으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다.품목별로 바이오의약품(39.0억 달러, +7.6%), 기타의 조제용약(6.6억 달러, △6.0%), 원료 기타(5.3억 달러, △16.5%) 독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, +37.6%) 순으로 수출 비중이 높게 나타났다.전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품 수출은 벨기에(3.1억 달러, +87.0%), 헝가리(3.1억 달러, +74.8%), 일본(3.5억 달러, +36.8%)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다.수출 증가율이 가장 높은 독소류 및 톡소이드류는 중국(0.6억 달러, +64.2%), 미국(0.4억 달러, +68.4%), 태국(0.3억 달러, +78.7%)을 중심으로 수출이 크게 증가하며, 순위가 상승(’22년 7위 → ’23년 4위)한 것으로 나타났다.의료기기 수출은 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, +2.8%)하였으나, 체외 진단기기 수출*이 급감하여 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품 제조& 8231;판매 업체 600여 개소를 대상으로 4월 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검한다고 밝혔다.이번 합동 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조& 8231;수입 건강기능식품에 대한 사전 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.주요 점검 내용은 ▲원료 기준·규격 준수 여부 ▲소비(유통)기한 경과 제품 사용& 8231;판매 ▲부당한 표시& 8231;광고 ▲기타 위생관리 등 영업자 준수사항 준수 여부 등이다.이와 함께 시장 점유율이 높은 제품 위주로 유통 중인 제품에 대한 수거 검사와 수입 제품의 통관단계 정밀검사도 강화할 계획이다.점검 결과, 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다.온라인 상의 허위·과대광고 등 불법행위에 대해서도 집중점검을 실시하여 소비자 피해를 예방한다.오유경 식약처장은 “앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 철저한 사전점검을 실시하는 등 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경 조성에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 생산이 우선적으로 필요한 국가필수의약품 38총이 선정됐다.한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 2024년도 식품의약품안전처 출연연구사업인 '국가필수의약품 안정공급 관리연구 과제(이하 출연연구사업)'를 수행하기 위해 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품을 선정했다고 밝혔다.이번 우선순위 목록은 원료의약품 또는 완제의약품 후보품목으로, 이를 개발할 업체를 4월 9일부터 4월 28일까지 공모한다.안정공급 지원 대상 후보 품목 이번 사업은 총 2단계에 걸쳐 진행되며, 이번에 공모되는 대상 의약품은 2022년부터 2023년까지 1단계 사업에 이어, 2024년부터 2026년까지 시행되는 2단계 사업을 위한 품목이다.해당 품목은 1단계 사업의 전문가 자문 및 평가 의견 등을 반영해 선정됐다.2단계 사업의 안정공급 지원 대상 후보 품목은 다음과 같이 총 38종으로써, 그 중 최종적인 안정공급 개발지원 대상 품목은 원료의약품과 연계해 완제의약품까지 개발하려는 신청 업체를 우선 선정하게 된다.그 외 단독 신청하는 원료의약품의 경우는 우선순위를 감안해 원료 4종, 완제 4종을 선정할 계획이다.원료의약품과 연계되지 않는 완제의약품은 추후에 별도로 공고한다.희귀약센터는 선정된 품목의 연구개발 비용은 연구에 소요되는 실제비용을 전액지원 예정이고, 개발 목표는 최종적으로 GMP 시설에서 파일럿생산까지 해야 한다.연구개발사업의 공고문 등 세부사항은 한국희귀필수의약품센터 (www.kodc.or.kr) 또는 한국제약바이오협회(www.kpbma.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 신청서는 한국희귀필수의약품센터에 온라인(essential@kodc.or.kr) 으로 접수하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 증원과 함께 우리나라 필수·지역의료 강화를 위해 정부가 공표한 국립대병원 소관 보건복지부 이관 작업이 일시적으로 멈춤 상태에 놓였다.교육부 소관을 복지부로 변경하려면 국회의 법 개정이 필수 조건인데 22대 총선 등으로 입법 논의에 속도가 붙지 않고 있는 데다, 일각에서는 국립대병원 관할을 복지부로 변경하는데 이견을 제시하고 있는 것으로 확인됐다.서울대의대 등에서 복지부로 소관을 변경하면 자칫 진료 기능에 대한 의무가 커지면서 국립대병원으로서 의학교육·연구 비중이 줄어들 수 있다는 우려감을 드러내는 실정이다.7일 정통령 복지부 공공보건정책관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 국립대병원 소관 부처 복지부 이관과 관련해 이렇게 설명했다.일단 정통령 정책관은 이관 논의가 중단됐다고 밝혔다. 교육부 소관을 복지부로 변경하려면 국회의 입법이 필수적인데 오는 10일 치러질 22대 총선으로 국회가 열리지 않고 있는 데다 일부에서는 이관에 회의감을 내비치고 있는 영향에서다.복지부는 이관을 통해 국립대병원을 거점의료기관으로 대폭 육성해 필수·지역의료 살리기에 앞장서겠다는 방침이다.실제 복지부는 의대정원 2000명 증원과 함께 국립대병원 등 지역 거점병원을 수도권 빅5 병원인 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 연세세브란스병원 수준으로 끌어올리겠다고 밝힌 상태다.이관을 위해서는 국회가 국립대학병원 설치법 개정안, 서울대학교병원 설치법 개정안, 국립대학치과병원 설치법 개정안, 서울대학교치과병원 설치법 개정안 총 4개 법안을 개정해야 한다.국회에서는 다수 의원들이 입법에 필요한 개정안 대표발의를 끝냈지만, 22대 총선을 앞둔 현재 21대 국회 임기가 오는 5월까지로 촉박하다는 점이다. 사실상 21대 임기 내 입법에 필요한 국회 논의 기회는 단 한 차례에 불과할 것이란 관측이 나오는 이유다.물론 정부, 국립대, 의료계 등 스태이크 홀더들이 이견 없이 이관에 동의할 경우 단 한 번의 기회에 일사천리로 입법을 추진할 수 있다.문제는 유관단체 간 크고 작은 입장차가 있다는 부분이다. 복지부에 따르면 국립대병원은 복지부 이관에 모두 동의했지만 서울의대에서 일부 우려하는 표정이다.정통령 정책관은 "서울의대에서는 의문을 표시하는 내부 목소리가 있다"면서 "교육부에서 복지부로 국립대병원 소관이 넘어가면 연구·교육 역할이 줄어들고, 진료 기능에 더 집중하게 되는 게 아니냐는 우려"라고 설명했다.정 정책관은 "복지부가 국립대병원에 책임의료기관으로서 의무를 더 많이 주지 않겠냐는 게 서울의대 우려 핵심"이라며 "교육·연구 부분에서 국립대병원 자율성을 보장할 방안이 있는지에 대한 질문이 있다. 교육부가 해온 것보다 더 지원을 하겠다는 게 복지부 입장"이라고 부연했다.정 정책관은 국립대병원 내 이견이 정리되면 국회 입법으로 이관이 완료될 수 있다고 했다.그는 "5월 마지막 국회 때 한 번 논의를 할 수 있다. 통과할 수 있을지는 모른다"며 "원래 복지부는 내년 1월 전까지 이관받는 게 목표였다. 국립대병원 교수 1000명 증원과 기타 공공기관에서 해제해 국립대병원 역량을 키우는 것 모두 일정이 2025년 1월로 잡혀있다"고 피력했다.이어 "시간이 전혀 없는 것은 아니지만, (이견을) 봉합하는 과정들이 필요한 상태"라며 "국립대병원 교수 1000명 증원 숫자는 각 병원 기조실장들이 모여서 제시한 게 근거다. 병원별 수요 조사를 했을 때 1000명 이상을 제시했다"고 덧붙였다. 한편 국립대병원 복지부 이관에 대해 대한의사협회는 '신중검토' 입장이다.서울대병원 등 국립대병원 소관 정부부처를 복지부로 이관해 공공보건의료 책임성을 확대하는 법안 취지에는 일부 공감하나, 국립대학과 국립대학병원의 소관이 분리되면 여러 혼란이 발생할 수 있다는 게 의협 견해다.또 의협 역시 이관 시 국립대병원이 의학 교육·연구에 대한 우선순위를 낮추고 진료에 집중하게 될 수 있다고도 우려 중이다.국립대병원의 진료기능이 강화되면 교육·수련·연구 분야 자율성이 침해 당할 가능성이 커져 대학과 부속병원 간 갈등 부작용 확률도 높아진다는 지적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강보험 재정 지속가능성 제고를 위해 연 365회를 초과해 외래진료를 받은 환자 2000여명에 대한 본인 부담률 90% 상향에 나선다.상대적으로 과다하게 의료를 이용한 환자들에 대한 규제를 통해 합리적인 의료 이용을 이끌어 내기 위해서다.5일 복지부 관계자는 연 365회 초과 외래진료 건강보험 가입자 2467명에게 총 진료비 90%를 본인부담금으로 부과된다는 통지서를 발송할 예정이라고 설명했다.복지부는 4월 국민건강보험법 시행령 개정안 공포 이후 오는 7월 시행할 방침이다.이는 앞서 복지부가 건보 지속가능성 강화 정책을 위해 진료비 본인부담률을 90%까지 올리는 본인부담 차등제를 예고한 데 따른 후속 조치다.해당 정책은 지난 2월 공표한 제2차 국민건강보험 종합계획에도 담겼다.복지부가 통지서를 발송하게 될 대상은 한 해 외래진료일이 180일을 초과한 건보 가입자다.연 365회를 초과해 외래진료를 받은 인원은 2021년 2557명, 2022년 2467명이다.복지부는 본인부담률 90% 상향조정 통보 정책을 담은 건보법 시행령 개정안을 4월 공포한 후 시행되는 7월 뒤부터 착수한다.현재 건보 지원을 받을 수 있는 급여 진료의 본인부담률은 입원 시 20%, 외래 진료 시 ▲의원 30% ▲종합병원 50% ▲상급종합병원 60%다.본인부담률을 90%로 상향 조정하면 대상자는 본인 부담금이 최대 1.5~4.5배 가량 늘어난다.복지부는 "다른 사람보다 의료이용이 많으면 본인부담금 비율에 차등이 생길 수 있다는 것을 안내할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 장기지속형 영아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 '베이포투스(니르세비맙)'의 국내 품목허가가 임박했다.식품의약품안전처가 5일 공개한 3월 6일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, RSV 예방백신에 대한 '가교자료를 포함한 품목허가의 타당성'을 논의한 결과 '타당하다'는 결론을 냈다.회의 자료에서는 품목명이 공개되지 않았지만, '건강한 소아에도 사용가능'이나 신생아 대상 임상시험, 체중군으로 나뉜 용량투여 등을 살펴보면 지난해 식약처에 품목허가를 신청한 베이포투스로 보인다.베이포투스는 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환을 예방하는 용도로 미국, 유럽에서 허가돼 사용 중이다.RSV는 전염성 바이러스로 감염 시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다. 전 세계적으로 매년 약 10만2000명의 어린이가 RSV로 사망하고 있는 것으로 알려졌다.중앙약심에서는 가교자료를 포함한 품목허가의 타당성이 논의됐는데, 한 위원은 "한국인 대상자는 적지만, 해당 약물 및 질환의 특성에서 민족적 요인에 민감하지 않은 것으로 판단된다"며 "품목허가는 가능할 것으로 생각된다"고 말했다.기존 치료제는 고위험군에서 RSV 질환 예방에 사용되어 제한적이나, 이 약의 경우 건강한 소아에도 사용가능하여 RSV 예방 옵션이 확대될 수 있다는 얘기다.다만 신약에 해당하므로 시판 후 조사(재심사)는 필요하다는 의견도 나왔다.한 위원은 "시판 후 임상시험으로 제시한 신생아를 대상으로 20명에서의 약동학, ADA 등 평가 임상시험은 혈액 채취의 어려움, 자료 해석의 한계 등이 있다"고 했고, 향후 안전성 모니터링, 국내에서 유행하는 RSV에 대한 지속적인 추적조사도 필요하다는 이야기도 있었다.이와 관련 식약처는 "가교자료 관련 심의 사례는 있다"며 "품목허가의 타당성 및 부족한 자료를 보완할 수 있는 방안을 논의하고자 했다. 기존 치료제의 경우에는 희귀의약품에 해당해 규정상 가교자료 면제 대상이었다"고 설명했다.용법용량의 경우, 기존 치료제 경우 kg당 15mg 용량이나, 이 약은 체중군(5kg 미만/5kg 이상)으로 나누어 고정용량을 투여하므로 체중 경계선에 있을 경우 노출도에 차이가 있을 수 있으나 사용 편의를 위해서는 문제가 없다고도 했다.중앙약심 위원장은 "위원들의 의견을 종합하면, 바이러스에 결합하는 약물의 작용기전을 고려 시 민족적 요인에 민감하지 않을 것으로 예상되며, 실제 자료도 그랬다"면서 "바이러스의 결합부위가 변이하거나 내성을 일으키지 않은 것을 확인한 자료 및 의학적 미충족 요구 등을 고려 시 품목허가 타당성과 관련한 품목허가는 타당하다"고 판단했다.한편 베이포투스가 허가가 되면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가약 급여등재 논의시 환자단체나 환자가 참여할 수 있는 공식 절차가 필요하다는 연구결과가 나와 주목된다.최근 고가약 급여등재가 환자단체 등 문제제기로 사회적 이슈가 됨에 따라 환자들이 참여할 수 있는 공식적 창구가 필요하다는 의견이다.이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 자체적으로 진행한 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구(연구책임자 김유정 부연구위원)' 결과에서 제시됐다. 이번 연구 결과는 지난 4일 심평원 홈페이지를 통해 공개됐다.연구진은 환자나 환자단체 등의 기자회견이나 국민청원을 통해 이슈가 된 고가약 스핀라자, 헴리브라, 엔허투주, 자카비정 사례를 검토하면서 환자들이 참여할 수 있는 공식 창구가 필요하다고 설명했다.최종보고서에서 연구진은 "약제급여평가위원회 위원 풀에 국내 환자들이 소속돼 있으나, 환자단체별로 의약품 의사결정에 공식적으로 참여할 수 있는 프로세스가 없는 실정"면서 "국내 환자단체와 환자들의 의견을 공식적으로 제출하고, 의사결정에 참여할 수 있는 공식적인 행정 절차가 필요하다"고 설명했다.연구진은 "그동안 국내 환자단체들은 민원 형식의 일회성, 비공식적인 방식으로 요구사항을 요구했다"면서 "언론 보도 등을 통해 환자단체 요구의 수용 압박이 심하며, 건강보험심사평가원에서 공식적인 절차가 아닌 건 단위 민원 대응방식으로 처리해 업무부담과 실무자의 스트레스가 가중된다"고 설명했다.그러면서 "공식적인 절차가 부재해 전체 환자단체의 의견이 객관적, 형평적으로 반영될 수 없으며, 일부 환자단체의 요구만 피력될 수 있다"는 부작용도 제시했다.해외 국가들은 환자단체의 의견을 수렴하는 공식적 절차가 있었다. 연구진들이 조사한 영국, 프랑스, 독일, 캐나다, 호주, 대만은 절차가 있었으나, 이탈리아와 한국만 부재했다. 발췌. 연구진들은 고가약 관리 정책 제언으로 단기적으로 허가-평가 연계제도 내실화, 고비용의약품 효과 평가, 성과 기반 위험분담제 확대 필요성을 제시했다. 특히, 이를 위해서는 고가약 사후관리 시스템 구축이 전제돼야 한다고 강조했다.더불어 경제성평가 면제제도를 경제성평가 유예제도로 운영하고, 기존 경평면제약제에 대한 재평가가 필요하다고도 전했다. 아울러 사전승인제도 개선도 단기개선과제로 꼽았다. 이들 개선과제들은 최근 심평원이 모두 추진에 나선 상황이다.장기적으로는 건강보험 외 별도기금을 통해 희귀질환치료제나 항암제의 조기접근성을 높여 근거를 생성해 신약의 효과와 안전성을 확인해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부산 금정구에서 제22대 국회의원 선거 출마한 백종헌 국민의힘 후보가 사전투표 첫날인 5일 투표를 마치고 국민에 투표를 당부했다.백종헌 의원은 "정부와 여당 발목을 잡는 무능한 거대야당을 심판하고 민생을 지키는 투표에 함께 해달라"고 독려했다.백 후보는 부인 손유미 여사를 비롯한 가족과 함께 이날 오전 9시 50분 금정구청 부곡3동 사전투표소를 찾아 김현성 총괄선대위원장 등 선거사무소 관계자들과 투표를 마쳤다.백 후보는 "이번 선거는 국정안정을 통해 경제위기를 극복하고 정부의 국정과제를 완수하는 등 민생을 지키는 선거"라며 "금정이 부산을 넘어 대한민국의 발전을 선도하는 명품도시로 도약할 수 있도록 끝까지 혼신을 다하여 뛰겠다"고 강조했다.22대 국회의원 선거 사전투표는 5일부터 6일까지다. 유권자는 별도 신고 없이 전국 사전투표소 어디서나 투표할 수 있다.투표시간은 오전 6시부터 오후 6시까지로 본인의 주민등록증, 여권, 운전면허증 등 관공서 또는 공공기관이 발행하고 생년월일과 사진이 첨부되어 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 지참해야 한다.