[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 본태성 고혈압 치료제 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)' 국산화를 완전히 마쳤다.식품의약품안전처는 8일 셀트리온제약의 '이달비 20mg'에 대한 취하 및 허가를 동시에 진행했다.셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다.이번에 취하가 이뤄진 이달비는 다케다제약이 2017년 5월 허가 받아 셀트리온제약에 권리를 판매한 품목이다.셀트리온제약은 지난 2023년 12월 이달비 40mg과 80mg을 자체 허가 받은 이후, 2024년 3월 다케다제약으로부터 인수한 이달비정 40, 80mg의 허가를 취하한 바 있다.이번에 이달비 20mg의 허가 및 취하를 동시에 진행하면서 고혈압 치료제인 이달비의 국산화를 끝냈다.셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다.이달비는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압치료제로 안지오텐신II 수용체를 차단하여 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다.성인의 경우 1일 1회 이달비 40mg을 식사 여부와 관계 없이 투여할 수 있으며, 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다.이달비 20mg은 저혈압의 위험이 있는 초고령자(만 75세 이상)와 경증~중등증 간장애 환자, 혈관내 유효혈액량감소(Intravascular volume depletion) 환자 등의 초회용량으로 처방되고 있다.셀트리온제약은 지난해 알로글립틴 성분의 당뇨 치료 단일제와 메트포르민을 더한 복합제를 출시한데 이어, 이달비를 수출용 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 내수용 '이달비정'으로 허가 받은 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사 집단행동으로 인한 의료공백 대응을 위해 외국 의사 면허를 가진 사람이 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 허용할 방침이다.단, 보건의료 관련 '심각 단계' 위기경보가 발령됐을 때만 가능하며, 환자 건강 보호를 위해 보건복지부 장관 승인을 받는 절차를 거쳐 의료지원 업무에 한정하도록 했다.사실상 외국 의사를 활용해 전공의 집단 이탈로 인한 의료대란을 막을 수 있는 행정에 나선 셈이다.8일 복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고했다. 복지부는 오는 20일까지 의견수렴 후 입법예고 내용을 확정 시행한다.입법예고에 따르면 보건의료 재난 위기 상황에서 의사 부족으로 인한 의료공백 대응을 위해 외국 의사 면허를 가진 사람이 복지부 장관 승인을 거쳐 의료서비스를 제공할 수 있게 된다.이렇게 되면 해외 의대 졸업 후 현지 정부로부터 의사 면허를 취득한 사람도 국내에서 의료행위를 할 수 있는 자격을 부여받을 길이 열린다.다만 단서조항이 따라 붙는다. 먼저 보건의료와 관련해 '재난 및 안전관리 기본법' 제38조 제2항에 따른 심각 단계 위기경보가 발령돼야 한다.이와 함께 환자 건강을 보호하기 위해 복지부 장관이 필요하다고 인정하는 의료 지원 업무를 시행할 수 있게 된다.복지부는 의견수렴 절차 이후 시행규칙 개정안을 공포한 날부터 외국 의사의 국내 의료행위 허용을 시행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 감시업무를 담당하는 지자체 공무원을 대상으로 환자 투약내역 확인 의무화에 따른 유의 사항 등을 안내하기 위한 온라인 설명회를 9일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 오는 6월 14일부터 의사가 투약내역 확인 의무 대상 의료용 마약류를 처방할 때, 환자의 종전 투약 내용을 의무적으로 확인해야 함에 따라 지자체 공무원이 관내 의료기관과 환자에게 제도의 시행을 안내할 수 있도록 관련 내용을 교육하기 위해 마련했다.설명회에서는 ▲환자 투약내역 확인 의무화 제도 개요, 추진사항 안내 ▲의료용 마약류 현장감시 요령 및 마약류통합관리시스템 활용법 소개 ▲마약류 등 폐기 보고 시 확인해야 하는 사항 예시 등을 안내한다.식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 마약류 관리 담당 공무원의 업무 이해도를 높여 업무 현장에서 원활히 업무를 추진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 빈틈없이 촘촘한 마약류 안전관리를 추진하여 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 온라인 중고거래 플랫폼에서 이뤄지는 식품과 의약품 불법 판매행위 3000건 이상이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 주요 온라인 중고 거래 플랫폼(당근마켓, 번개장터, 중고나라, 세컨웨어)과 함께 올해 3월 11일부터 29일까지 3주간 식품과 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 3267건(식품 1,688건, 의약품 1,579건)의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제 등 신속 조치했다고 밝혔다.이번 점검은 안전성이 확인되지 않은 해외 식품과 의약품 판매행위가 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 지속됨에 따라 식품·의약품 온라인 불법 거래 근절을 위한 식약처·중고거래 플랫폼사 간 협력 강화 방안의 일환으로 실시하였다.중고마켓을 통한 의약품 개인 판매 적발 사례 주요 적발 사례는 ▲수입신고 하지 않은 제품을 영업자로 등록하지 않은 개인이 거래 ▲의약품 성분인 '센노사이드' 등 식품에 사용할 수 없는 성분이 함유된 위해우려 식품 판매 ▲개인 간 거래로 의약품 불법 판매 등이었다.특히 개인 간 거래 의약품은 ▲영양제 286건 ▲피부질환치료제 191건 ▲소화제 114건 ▲점안제 102건 ▲탈모치료제 73건 ▲동물용 의약품 67건 ▲다이어트(한)약 59건 ▲파스류 38건 ▲금연보조제 33건 ▲감기약 29건 ▲소염진통제 28건 ▲해열진통제 26건 ▲기타(변비약, 흉터치료제, 수면유도제, 항히스타민, 피임약 등) 533건 등으로 확인되었다.식약처는 자가소비를 목적으로 국내로 들여온 해외 식품 등은 판매하거나 영업 목적으로 사용할 수 없으며, 불특정 또는 다수에게 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 식품 등을 수입(반입)하는 경우에는 영업 등록 및 수입신고 하여야 한다고 안내했다.정식 수입검사를 받지 않은 해외 식품은 안전성을 담보할 수 없으므로, 소비자는 해외 식품을 자가소비 목적으로 전자상거래를 통해 구매할 때는 식품안전나라 누리집에서 위해우려 식품인지 확인하고 안전하게 사용하는 것이 좋다.온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법이다. 참고로 개인 간 거래 의약품은 변질·오염 등 위험이 크기 때문에, 일반의약품은 약국에서 구매하고 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다.의약품 허가 정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의약품을 사용할 때는 용법용량, 주의사항 등을 반드시 숙지하는 것이 필요하다.이번 합동점검에 참여한 당근마켓 임성민 운영정책팀장은 "식약처와 플랫폼 간 긴밀한 협업을 통해 더 안전하고 올바른 개인 간 거래 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 "의약품 검색어(키워드) 모니터링 및 거래 금지 물품 안내 알림 발송 등 기술적 조치 강화와 함께 자율 관리를 더욱 촘촘히 해 나갈 것"이라고 말했다.번개장터 성정익 대외협력팀장은 "민관 합동점검을 통해 이용자의 인식이 제고되고 제도적인 개선점을 찾아가는 계기가 되길 기대한다"며 "앞으로도 식약처와 지속적으로 협조하고 자체 시스템 고도화를 통해 건강하고 안전한 중고거래 환경을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다.중고나라 허은영 서비스운영팀장은 "상품 등록 시 거래 금지 물품 사전 안내, 의약품 키워드 자동 모니터링 등 기존 기술적 조치와 더불어 이용자가 쉽게 인지할 수 있도록 서비스 고도화 및 안내를 지속할 예정이다"라며 "앞으로도 신뢰할 수 있는 개인 간 거래 환경 조성에 힘쓰겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 식품·의약품의 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 식품·의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

서영석 민주당 의원이 의대증원을 둘러싼 의정갈등 해법으로 의료일원화를 제시했다. [데일리팜=이정환 기자] "순수하게 의사 수를 1500명 늘리는 방안 보다 한의사 정원과 합쳐 1150명의 의대정원을 늘리는 방안이 의료계 저항이 덜 할 것이라고 봅니다. 의정갈등과 의료공백 끝이 보이지 않는 지금, 당장 내년은 아니더라도 정부와 의료계가 2026년 이후 의사인력 증원 방안으로 한 번쯤 진지하게 논의해 볼 가치가 있는 주제라고 생각해요. 그렇게되면 약사, 한약사 직능갈등 문제도 자연스레 해법을 찾을 수 있을 겁니다."의사인력 확충 방안을 놓고 의료계와 정부가 한 치 양보없는 다툼을 세 달 째 이어가면서 우리나라 의료시스템은 일부 먹통 상태에 빠졌고 국민과 환자 불안은 날마다 가중되는 양상이다.의정갈등이 이번처럼 길어지며 오랜기간 전국민적 화두였던 사례는 처음인 만큼 의료계와 정부, 국민 모두 상호 신뢰에 굵은 금이 가는 경험을 하고 있다.21대 총선에 이어 22대 총선에서 부천갑 지역구 출마로 국민 선택을 받은 서영석(60·성균관약대) 더불어민주당 의원은 의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등 해법으로 '의료 일원화'를 고민할 필요가 있다고 했다.의사 수를 늘려야 한다는 국민 여론을 반영해 의대증원 정책을 다소 거칠게 추진하면서 의료계 반발에 가로막힌 현 정부가 무작정 의대정원만 건드리는 방식을 고수할 게 아니라, 의료계와 한의계 숙제 중 하나인 의료일원화를 도구로 의정 간 엉킨 실타래를 풀 대안을 마련해야 한다는 제언이다.7일 여의도 국회의원회관에서 만난 서영석 의원은 21대 국회에서 채 다하지 못한 의정활동들을 매듭짓는데 바쁜 동시에 22대 국회에서 해나가야 할 의정방향을 수립하는데 여념이 없었다."의료일원화, 의정갈등 포함 많은 문제 해결할 수 있어"21대 국회 임기 내 보건복지위원회에서 활동한 약사 출신 서 의원은 22대 국회에서 약사 전문성을 토대로 우리나라 보건의약 분야 미래를 단단히하는 역할과 함께 약사 직능을 넘어선 정치 활로를 걷겠다는 의지를 드러냈다.최대 현안인 의대증원·의정갈등 문제에 대해서도 적극적으로 서 의원이 갖고 있는 해법을 제시했다.서 의원은 우리나라 지역의료가 완전히 마비되고 있는 상태가 점점 더 악화 중이란 현실을 우려하며 지역 간 의사 격차 문제와 의사 부족 문제를 정부는 물론 국회와 국민이 직시할 필요가 있다고 했다.합리적인 의사 증원 방안을 이 때 만들지 못하면 지역의료와 필수의료가 무너져 내리는 재앙이 지방에서부터 서울로 번져나갈 것이란 취지였다.의사 수 확충 방안으로 서 의원은 의대정원을 일부 늘리고 한의대정원을 의대로 가져오는 의료일원화를 고민해야 한다고 강조했다.오롯이 의대정원만을 늘려 부족한 의사 수를 채우기 보다 한의대 정원과 함께 조정할 경우 의사들의 반발을 줄일 수 있고 의한 갈등 구조를 없앨 수 있다고 했다.서 의원은 "초고령 사회로 진입하면서 의료수요가 크게 늘고 지역·필수의료 공동화 문제를 해소하기 위해 의사 수를 늘려야 한다는 건 국민의 공통된 공감대"라며 "윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리는 방안을 추진했지만, 그 과정이 너무 거칠다보니 의료계 큰 반발에 부딪혔다"고 설명했다.서 의원은 "의료일원화를 통해 의사 수 부족 문제로 인한 지역·필수의료 붕괴를 해소해야 한다. 문재인 정부 때 시도했던 400명 증원을 의대에서 늘리고, 750명 한의대 정원을 가져오는 방식으로 1150명 의대정원을 늘리는 방안을 제안한다"면서 "당장 내년도 적용이 어렵더라도 2026년도 이후 의대증원 방안으로 정부와 의료계, 국민과 국회가 함께 머리를 맞댈 필요가 있다"고 부연했다.의료일원화를 기반으로 한 의사인력 확충은 우리나라 보건의료 환경이 갖고 있는 여러가지 문제점이나 갈등을 해결해줄 것이라고도 했다.다만 서 의원은 의료일원화라는 큰 담론을 논의하고 이행하기 위해서는 유관 직능과 정부 등이 훨씬 더 적극적으로 움직일 필요가 있다고 했다.서 의원은 "의료일원화는 의사와 한의사 간 갈등을 해소하고 의료인력에 대한 보완으로 융합된 K-의료로 세계 시장 경쟁력도 키울 수 있다"면서 "의료체계가 단일화되면 자연스럽게 약사, 한약사 직능갈등 문제도 해소된다"고 피력했다.그는 "그런데 정작 의료일원화를 시행하려고 하면 받쳐주는 적극적인 움직임이 부족하다. 의사들도 순수하게 의사가 1500명 늘어나는 것과 한의사와 통합해 1150명이 늘어나는 것에 대한 차이를 인식하고 사회적 논의에 동참해야 한다"며 "제한된 의료시장에서 의료일원화를 통한 의대증원은 한 번쯤 진지하게 논의할 가치가 있다. 의정갈등이 극한에 달한 지금이 기회가 될 수도 있다"고 말했다. "약사사회, 한약사 갈등 해소 큰 틀에서 고민해야"서 의원은 약사와 한약사 간 오랜 직능갈등에 대해서도 약사사회가 성숙한 논의를 이어나가는데 앞장서야 한다고 직언했다.서 의원은 "약사, 한약사 직능 문제는 정치인으로서 언급하면 구설수에 오르게 되는 조심스러운 이슈다. 하지만 (면허범위가 모호한) 한약사가 매년 재생산되는 구조를 멈추는 게 약사사회가 가장 우선적으로 고민해야 할 일"며 "한약사 수가 늘어날 수록 갈등은 증폭될 수 밖에 없고, 해결책을 만들지 않으면 상처는 덧나고 곪아 터지게 된다. 피해는 되레 약사 몫이 될 수 있다"고 우려했다.그는 "의원으로서 정부를 향해 약사, 한약사 갈등 해결을 독려할 수는 있지만 그것에 앞서 약사사회가 깊이 고민해야 한다. 실존하는 갈등을 해소하고 조정하는 게 정치인이 해야 할 역할이듯 당사자인 약사와 한약사가 갈등 본질에 대해 진지한 논의를 해야 한다"며 "한약사의 재생산 구조를 막는 게 전제되지 않으면 점점 더 갈등을 해결할 방법이 없어질 것"이라고 했다."비대면진료, 원점회귀해야…대체조제 간소화도 필요"보건의료 분야 또 하나의 뜨거운 감자인 비대면진료에 대해서도 서 의원은 오늘날 무제한 허용에서 제한적 허용으로 되돌려야 한다고 진단했다.비대면진료가 당초 도입 취지를 크게 벗어나면서 중개 플랫폼을 산업화하는 장치로서 작동하며 '의료취약지·취약자의 의료접근성 보장·강화'란 참의미를 퇴색시키고 있다는 지적이다.무엇보다 현 정부가 비대면진료 부작용 제어 시스템을 마련하지 않고 국민 편의성과 의정 갈등으로 인한 의료대란 대책으로 허용 범위를 무작정 넓히고 있어 문제라고 했다.공적 전자처방전 시스템 구축, 동일성분 제제 대체조제 간소화 등 비대면진료 오남용을 통제할 수 있는 브레이크와 비대면진료 제도화 법안을 동시에 고민해야 한다는 얘기다.서 의원은 "지금의 비대면진료는 정부 통제없이 민간시장에 내맡겨 버리면서 무제한 허용되고 있다"면서 "대면진료, 대면투약이 원칙이고 장애나 고령으로 몸이 불편하거나 도서산간 지역 등 의료취약지 거주자에 한정해 비대면진료·약배송이 제한적으로 이뤄져야 한다"고 설명했다.그는 "21대에서는 의정갈등 등 복잡한 상황 등으로 비대면진료 제도화 논의가 어렵겠지만, 22대에서 공적 전자처방전 등 민간 플랫폼 부작용을 최소화 할 제도적 장치를 포함한 법제화를 논의해야 한다"며 "약 배송 역시 애초 취지에 맞도록 필요한 대상에만 허용하는 법안이 필요하다. 비대면진료가 대면진료 원칙 본말을 전도해서는 안 될 것"이라고 했다."유일한 약사 의원으로서 책임감 느껴"22대 총선 결과 약사 출신 국회의원 당선인은 21대 현역인 서 의원 한 명이다. 21대 약사 국회의원이 4명(김상희·전혜숙·서영석·서정숙)인 것과 견주면 4분의 1로 줄어든 숫자다.특히 김상희 의원과 전혜숙 의원은 각각 4선과 3선 경력을 갖춘 베테랑으로서 서 의원과 함께 국내 보건의약 발전을 위한 입법 등 의정에 시너지를 내왔다.서 의원은 선·후배, 동료 약사 의원 없는 22대 국회에서 일당백 몫을 해내겠다는 의지를 다졌다.그는 "당 내 경선을 거쳐 본선 당선때까지 22대 총선 과정에서 참 많은 일이 있었다. 부천갑 유권자들과 국민들이 다시 또 일할 수 있게 기회를 줬다는 데 감사하다"면서 "기라성 같은 선배 약사 의원들이 안 계셔서 좀 걱정되기도 하지만, 일당백을 하란 시대적 소명으로 받들겠다"고 밝혔다.그는 "22대 때는 우리사회가 의사를 중심으로 구축된 보건의료 패러다임을 빨리 전환해야 한다. 환자, 노약자에 대한 돌봄을 국가와 사회가 책임지는 시스템을 어떻게 만들 것인지에 대한 게 매우 중요한 가치가 됐다"며 "지역사회 통합 돌봄 시스템에서 약사가 어떤 역할을 하고 적극적으로 기여할 수 있을지 고민하는 의원이자 약사직능에 갖히지 않고 국민을 바라보는 의원으로 활동하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 양도양수가 이뤄졌을 때 제품명을 변경할 수 있다는 내용이 명문화된다.7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품 제품명 부여사례집(민원인안내서)' 개정을 예고하고 이 같은 내용의 제품명 변경을 안내했다.식약처는 지난 2016년 의약품 양도·양수 시 제품명의 업체명 변경만 가능하던 규제를 제품명까지 변경할 수 있도록 했다.하지만 그동안 제약업계의 양도양수 제품명 관련 질의에 '제품명은 허가(신고) 완료 시점에서 국내 사용례(유사 제품명 포함) 등을 종합적으로 고려해 최종 사용 가능 여부를 판단하고 있다'는 답변을 진행해왔다. 제약업계의 경우 자사 품목허가를 자진 취하한 후, 동일 성분 제품을 타사로부터 양도양수 받아 해당 품목의 제품명을 이전 자사가 보유했던 품목 제품명으로 변경허가를 할 수 있는지에 대한 질의가 있어왔다.일반적으로 양도·양수에 따른 제조·수입품목 변경허가(신고) 시 제품명을 변경하려면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제10조제9항에 따라 동 규정 제10조제8항의 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가(신고)할 수 있다.취하된 품목과 동일한 제품명을 사용하고자 하는 경우에는 취하된 품목과 양도·양수 전 타사품목의 사용기간 이내 생산·수입실적 등이 없어 시중에 유통되지 않다는 것이 명확하면 제품명 변경이 가능한 것이다.다만 이때에도 허가 완료 시점의 상황을 고려해야 한다는 답변이 뒤따랐다.하지만 이번 민원인 안내서를 개정하면서 '품목 양도·양수(인수합병 등) 시 제품명을 변경하고자 하는 경우'에 대해 "사용가능"이라는 명확한 답을 내놨다.식약처는 양도·양수(지위승계)에 따른 변경 허가 시 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조제2항에 따른 의약품의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다.한편 식약처는 제품명 변경도 허가사항 중 하나로, 품목허가 시 관련 규정적합성을 검토하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 람베르트-이튼 근무력 증후군 치료제 '루저기정(아미팜프리딘)'의 관·부가세 면제가 확정됐다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품으로 공급하던 루저기정이 식품의약품안전처로부터 2024년 3월 12일에 긴급도입의약품으로 인정을 받은 데 이어, 지난 2024년 3월 22일자로 관세 및 부가가치세의 면제 대상 의약품으로 확정됐다고 밝혔다.면세혜택은 기획재정부에서 관세법·부가가치세법 시행규칙 중 관세(부가가치세)가 면제되는 장애인용품등(제39조제4항 관련)에 아미팜프리딘 등 람베르트-이튼증후군 환자의 치료에 사용할 치료제 내용을 추가하면서 2024년 하반기에 수입되는 의약품부터 적용된다.냉장유통이 필요한 루저기정이 긴급도입의약품으로 전환됨에 따라, 기존에 환자가 센터로부터 직접 수령하던 방식에서 병원·약국 등의 의료현장으로 공급방식이 변경되어 환자의 편의성이 제고될 수 있을 것으로 기대된다.관세 및 부가세가 면제됨에 따라, 루저기정 복용 환자의 1인당 연간 부담 약제비는 작년 기준으로 계산하였을 때 약 170만원 감소로 예상된다.병당 약가는 작년 기준 약 130만원에서 110만원 상당으로 인하되어 최대 15% 가량 감소될 것으로 추산된다. 인하 금액은 환자의 복용 방법 및 복용량에 따라 다를 수 있다.희귀난치질환자의 부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 앞으로도 필요한 조치에 최선의 노력을 다할 것이며 보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터(02-508-7316) 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국개설자(개설하려는자 포함)와 의료기관개설자간 부당한 경제적 이익 제공·취득 금지 및 위반 시 자격정지 제재처분 기준이 마련됐다.지난 1월 23일 시행된 의료기관 또는 약국 개설 예정자 및 브로커 등을 포함해 개설 단계에서의 부당한 경제적 이익 등의 제공 행위를 근절하고, 자진신고 활성화를 위한 처벌 감경 또는 면제할 수 있도록 약사법 개정에 따른 조치다.보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 7월 12일부터 시행에 들어가기로 했다.이른바 병원지원금을 제공한 약사에게는 '부당한 경제적 이익등을 취득한 경우의 자격정지 처분' 즉 약사법 시행규칙 별표 3의 행정처분 기준 중 '부표2'가 적용된다.약사법 시행규칙 행정처분 기준 중 부표 2 1차 위반 기준으로 제공 금액이 300만원 미만이면 경고, 1000만원 이상~1500만원 미만이면 자격정지 6개월, 2500만원 이상 이면 자격정지 12개월이다.2차 위반이면 수수액 기준금액은 더 낮아지며, 4차 위반일 경우 금액에 상관 없이 자격정지 12개월이 된다.복지부는 의약분업 제도의 입법취지, 의료기관-약국 간 부당한 경제적이익 제공·수수 근절 필요 및 건강한 보건의료장 시장질서 확립 등을 위해 약국 개설 예정자의 개설 단계에서 부당한 경제적 이익 제공을 금지한 약사법 개정 취지를 반영해 위반자에 대한 행정처분 기준을 마련할 필요가 있어 약사법 시규 개정안을 입법예고했다고 설명했다.한편 지난 1월 의료법과 약사법 개정을 통해 병원지원금을 주고 받는 것이 금지돼, 의약사 모두 동일한 수준의 처벌을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 살아남았다.식약처는 최근 '2023년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 공개했다.재평가 결과 100품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다.하지만 대웅제약의 '레보콜드정(레보드로프로피진)', 영진약품의 '덱사코티실정(덱사메타손)', 태극제약의 '쎄리노신정(이노시플렉스)' 등 99품목은 재평가에서 제외됐다.재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다.나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대한 재평가를 진행한다.2026년부터는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.지난해 재평가 대상은 전문의약품 중 무코팅 정제(나정)로, 대웅제약의 레보콜드 등 264품목이다.12월 31일까지 동등성 재평가 결과를 받은 결과 100품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했으나, 99품목은 동등성을 입증하지 못하면서 품목에서 제외된다.재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.