정부가 지금까지 공고해온 임부금기 성분 625개와 추가 개발한 47개 성분을 고시로 규정한다. 임부금기 성분, 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분, 분할주의 제외 의약품에 대한 용어 정의도 신설한다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부 개정 고시안을 행정예고했다. 오는 28일까지 의견조회 절차를 거친다. 식약처는 태아에 기형이나 독성 등 심각한 위해성을 유발하거나 유발 가능성이 높아 임신부에게 사용을 권장하지 않는 임부금기를 기존 공고에서 고시로 격상한다. 의약품적정사용(DUR) 정보 개발 시 중앙약사심의위원회 자문근거도 마련한다. DUR 정보 중 유관기관에만 알리던 용량주의, 투여기간주의, 효능중중복주의, 노인주의, 분할주의 제외 의약품에 대한 공고 근거도 마련했다. 병용금기와 특정연령대금기 성분을 표기할 때는 유효성분만 표기토록 정비한다. 지금은 유효성분 외 염, 수화물까지도 쓰게 돼 있다.

전국 2740개 약국 참여…다소비일반약 50품목 약국에서 많이 팔리는 다소비의약품 최대 가격차가 지난해보다 감소한 것으로 나타났다. 최고차는 잔탁정 등 5개 품목으로 최고가와 최저가 격차는 2배였다. 반면 최저차는 가스활명스큐로 최고가와 최저가 격차가 1.42배로 파악됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '2016년도 다소비의약품 가격조사 결과'를 부 홈페이지와 심사평가원 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. 조사대상 다소비일반약 50개 품목은 대한약사회가 효능군별 생산 및 판매량, 인지도 등을 고려해 선정했으며, 전국 2740개 약국이 이번 조사에 참여했다. 올해 조사에서는 최고가, 최저가 발표가 의약품 가격분포를 적절히 대표하지 못한다는 지적이 제기돼 최고가와 최저가 분포비율을 각각 추가한 게 특징이다. 가령 A의약품 판매가가 약국1은 1500원, 약국2~약국99는 각 1000원, 약국100은 500원에 팔리고 있다면, 종전 조사에서는 기계적으로 최고가와 최저가 격차를 3배라고 기재했다. 이번 발표부터는 최고가와 최저가의 비율이 각각 공개되는데, 가령 한 시군구 지역의 B약품 최고가와 최저가가 각각 2500원, 2000원이고 비율이 각각 3.4%와 10.4%라면, 해당 지역의 B약품은 조사한 약국 3.4%가 최고가인 2500원에 판매하고 있다는 식으로 해석하게 된다. 조사결과를 구체적으로 보면, 최대 가격차는 전년 3.5배에서 올해 2배로 감소했다. 최고차(2배)는 영진구론산바몬드, 하벤허브캡슐, 어른용키미테패취, 베아제정, 잔탁정, 원비디 등 5개 품목이었다. 지난해의 경우 트라스트패취가 3.5배로 가장 컸는데, 당시 조사과정에서 오류가 있었다는 약사회 발표가 나오기도 했다. 최저차는 가스활명스큐였다. 최고가와 최저가는 각각 1000원, 700원으로 1.42배 수준이었다. 지난해에는 1.38배인 아로나민씨플로서가 차지했었다. 또 의약품 전체 기준 지역별 가격차는 최고 1.07배로 전국 대부분이 동일한 수준의 평균가격을 유지하고 있는 것으로 나타났다. 의약품 평균가는 최고 울산 1만109원, 부산 9466원, 전국 평균 9718원 수준이었다. 아울러 최고가 의약품이 가장 많은 지역은 서울(68%, 34/50), 최저가가 가장 많은 지역은 경기(80%, 40/50)로 파악됐다.

정부가 임상시험 교육실시 기관신청 기준을 기존대비 완화한다. 앞으로는 임상시험 품질·윤리강화 프로그램 운영 기관도 임상시험 교육실시기관 지정이 가능해 진다. 임상시험 실시경험이 있는 종사자의 교육과정 이수기준도 개선된다. 7일 식품의약품안전처는 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 식약처는 임상시험 교육실시기관 지정신청 요건 완화를 위해 별도로 '임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시'를 신설했다. 앞으로는 해당 프로그램을 운영하는 기관이라면 임상시험 교육기관 지정을 신청할 수 있다. 임상시험 실시 종사자는 실시기관이나 임상 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육이나 보수교육을 이수하면 된다. 의사, 치과의사, 한의사에게만 한정됐던 '신규자 8시간, 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상' 시험자 교육과정 기준은 해당 직군이 아닌 시험담당자에게도 적용이 가능해 진다. 현재 시험담당자는 임상 코디네이터와 동일하게 '신규자 40시간, 심화교육 24시간(2년간), 보수교육 8시간'이 의무화된 상태다. 또 교육대상자이면서 강사인 경우 강의한 시간만큼 교육시간을 이수한 것으로 인정된다. 식약처는 오는 28일까지 업계 의견수렴 후 규정개정을 확정한다.

정부가 지원 중인 혁신형 제약기업이 인증 전보다 매출액, 연구인력 등이 증가한 것으로 확인됐다. 4일 성균관대 600주년 기념관에서 열린 '2016 한국보건사회약료경영학회 추계 학술대회에서' 혁신형 제약기업에 관련한 포스터가 발표돼 관심을 모았다. 성균관대 약대 이의경 교수와 제약산업학과 반승현 학생은 이번 대회에서 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 통한 혁신형 제약기업 성과분석'을 주제로 포스터를 발표했다. 연구팀은 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법의 근거로 혁신형 제약기업 인증제도를 시행, 해당 기업들에 직간접적으로 연간 총 1000억원 지원됐다"며 "2012년 3월 첫 인증을 시작으로 현재 4년이 지나고 있는 만큼 실효성을 분석하고, 정부 지원을 통해 받은 혜택을 통해 성장 변화를 예측하기 위해 실행하게 됐다"고 밝혔다. 이번 연구를 위해 연구팀은 혁신형 제약기업과 비교대상군으로 비혁신형 제약기업을 설정했다. 1차 혁신형 제약기업 중 인증이 연장된 36개 기업과 매출액 기준 상위 50위 이내 18개 비혁신형 제약기업이 대상이 됐다. 연구방법은 인증이 처음 시작된 2012년을 기준으로 인증 전 2010년, 2011년과 인증 후 2013, 2014년의 연평균 성장률을 비교했다. 특히 혁신형 제약기업 선정 평가 시 선정 항목으로 들어가 있는 ▲인적 물적 투입자원의 우수성 ▲연구개발 활동의 혁신성 ▲기술적 경제적 구민 보건적 성과의 우수성 등의 기준에 따라 인증 전후의 트렌드가 분석됐다. 더불어 연구팀은 혁신형 제약기업의 성과가 인증제도에 의한 성장인지 를 확인하기 위해 비혁신형 제약기업과 매출액과 수출액 연구개발비, R&D투자비율 등의 성과를 비교했다. 그 결과 인적·물적 투입자원의 우수성과 기술·경제적·국민보건적 성과의 우수성의 혁신형 제약기업, 비혁신형 제약기업 간 비교에서 인증 전보다 인증 후 성장률이 높게 나타난 것으로 확인됐다. 우선 '인적·물적 투입자원의 우수성'을 판단하기 위한 조건 중 총 매출액은 조사 대상이 된 인증 제약사들의 경우 인증 후 전보다 약 2.41% 포인트 증가한 것으로 조사됐다. 이 중 의약품 매출액은 12.84% 포인트 증가하고 R&D투자비율은 인증 후 평균 1.78% 포인트, 연구인력은 4.23% 포인트 늘었다. 반면 의약품 연구개발비는 인증 후 3.74% 포인트, 해외 GMP 인증은 85.74% 포인트나 감소한 것으로 조사됐다. 연구개발의 혁신성을 나타내는 항목 중 '제휴 및 협력'은 인증 후 110.70% 감소했고, 임상시험 승인 현황도 인증 후 10.04% 포인트 떨어졌다. 반면 기술 경제 국민보건적 성과 우수성 부분에서는 '기술이전 현황'의 경우 인증 후 6.6% 포인트, '기술 경쟁력 중 의약품 수출'은 인증 9.32% 포인트, '기술경쟁력 중 해외법인 현황'은 29.10% 포인트 증가했다. 한편 인증 제도가 시행된 후 혁신형 제약기업의 경우 매출액이 평균 12.84% 포인트 증가하고, 비혁신형 제약기업은 평균 3.27% 포인트 증가한 것으로 나타났다. 수출액은 혁신형이 평균 9.32% 포인트 증가한 반면 비혁신형은 22.35% 포인트 감소했다. 그 외 연구개발비는 혁신형, 비혁신형 기업 모두 감소했고 R&D투자비율은 두 대상 모두 소폭 상승한 모습을 보였다. 연구팀은 "인적물적 투입자원의 우수성, 기술 경제 국민보건적 성과의 우수성, 혁신혁 제약기업과 비혁신형 제약기업 간 비교에서는 제도의 인증 전보다 인증 후 성장률이 높게 나타났다"며 "반면 연구개발의 혁신성 항목인 제휴 및 협력가 임상시험 승인 현황은 오히려 감소한 모습을 보였다"고 말했다. 이어 연구팀은 "연구개발 혁신성 항목에 대해선 향후 글로벌 경쟁력을 갖춰 정부의 비전을 실천하기 위한 필수 항목인 만큼 정부와 혁신형제약기업 간 G상호 노력이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

동네의원들은 지난해 월평균 3600만원을 요양급여비용으로 청구했다. 지역별로는 충청권이 4200만원대로 최고 아성을 이어간 반면, 서울은 2700만원 수준에도 미치지 못했다. 이 같은 경향은 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2015년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 전국 17개 시도별 의원급 의료기관당 월 평균 급여매출을 산출한 결과 확인됐다. 지난해 전국 동네의원들은 월 평균 3565만7600원 수준의 급여매출을 올렸다. 지역별로 살펴보면 노인인구가 많거나 기관 수가 적은 지역이 상대적으로 더 많았다. 특히 충청권의 아성이 이어졌는데 충남 4269만원, 충북 4211만원 수준으로 전국 최고를 기록했다. 또 전남 3915만원, 경남 3887만원, 전북 3847만원 순으로, 전국 평균을 견인했다. 반면 서울은 2660만원 수준으로 전국에서 유일하게 월 평균 급여매출이 2000만원대를 기록했다. 요양급여비용 규모 전국 최고임에도 기관수가 압도적으로 많기 때문인데, 그만큼 기관 간 경쟁이 심화됐다는 것을 방증하는 대목이기도 하다. 이어 광주 3029만원 부산 3123만원, 대구 3220만원 수준으로 주로 기관수가 밀집된 대도시 지역의 열세가 두드러졌다. 증감률을 기준으로 보면 울산이 3581만원 규모로 전년대비 4.7% 성장해 증가율이 가장 높았고 강원도는 3863만원으로 4.1% 성장을 보였다. 반면 전남은 0.1% 줄어 전국에서 유일하게 급여매출이 마이너스를 기록했다. 한편 이번 분석에서 시도별 기관 수 정보는 국가 통계자료를 기반으로 했으며, 타 지역간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 과목별 특성을 반영하지 않은 지역별 평균치로 산출됐으며, 요양급여비용에는 입원과 법정본인부담금이 포함됐다.