[해설] 국회 본회의 통과 약사법 주요내용 리베이트에 대한 새로운 규제를 신설한 약사법개정안이 국회를 통과했다. 의료인이나 약사(한약사) 등에게 약사법이 허용한 '경제적 이익 등(리베이트 허용범위)'을 제공한 제약사나 도매업체, 의료기기업체 등은 이르면 오는 2018년부터 해당 지출내역을 작성해 5년간 보관해야 한다. 지출내역 작성대상은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판후조사 등이다. 국회는 17일 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안과 의료기기법개정안을 의결했다. 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 법률안인데, 시행 시기는 공포 후 6개월이지만 부칙에 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다고 따로 정해 유동적인 상황이다. 대통령이 연내 개정법률안을 공포하면 2018년부터, 내년 초에 공포하면 2019년부터 시행되는 것이다. 시행시기는 아직 2~3년 남아있지만 개정법률이 시행되면 '경제적 이익 등'을 제공한 제약사나 의약품도매업체, 의료기기업체 등에게는 새로운 규제가 신설되는 것이어서 부담이 될 수 밖에 없다. 또 개정안은 지출보고서를 작성해 보고서와 관련 장부, 근거자료 등을 보관만 하도록 돼 있는데, 추후 여론이 형성되면 지출내역 공개로 이어질 수도 있다는 점도 주목할만하다. 'Sunshine-Act(지원내역 공개)'를 시행할 수 있는 기반이 마련됐기 때문이다. 지출보고서는 보관만 하는 게 아니라 복지부장관이 요구하면 정당한 사유가 없는 한 관련 자료를 제출하도록 의무도 부여됐다. 벌칙도 있다. 지출보고서를 작성하지 않거나 관련 장부 및 근거자료를 보관하지 않은 경우, 또 지출보고서를 거짓으로 작성하거나 자료제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하의 벌금에 처한다. 시정명령제도도 있다. 복지부 관계자는 "대부분의 제약사와 일부 도매업체, 의료기기업체 등이 적용대상이 될 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "회계연도 기준은 개별기업에 맞춰 달리할 지 아니면 정부회계연도 기준에 따라 12월로 일괄 정할 지 추후 관련업계와 협의해 하위법령에서 정할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 이날 통과된 약사법 개정안에는 약사(한약사) 자격정지처분 시효 신설(정춘숙), 비제약사 상호명에 제약 등 명칭사용 금지(인재근), 제약사 휴폐업 신고 시 의약품 적정처리 의무부여(양승조), 리베이트 처벌수위 상향 조정(인재근), 국가필수의약품 안전관리에 관한 종합계획 수립 등(김승희), 의약품 및 의약외품 용기포장에 모든 성분기재(권미혁, 최도자, 김상희) 등의 내용도 포함돼 있다.

정부가 강연료를 빙자해 불법리베이트를 수수한 혐의로 의사 수십명을 경찰에 수사 의뢰한 것으로 확인됐다. 2014년 10월에 나온 감사원 감사결과의 후속조치 일환이다. 17일 보건복지부 전문기자협의회 취재결과 복지부는 지난 8월말 이 같이 의사 30여명에 대한 수사를 경찰청에 일괄 의뢰했다. 앞서 감사원은 2014년 '공공의료체계 구축관리실태' 감사에서 강의료 등의 명목으로 1000만원 이상의 현금품을 받은 의사 627명을 확인하고, 관련 사실이 인정될 경우 행정처분 등 필요한 조치를 취하라고 복지부에 통보했었다. 복지부는 이후 강연료를 빙지해 불법 리베이트를 수수한 개연성이 높은 의사들을 선별하는 작업을 진행해왔는데, 수사의뢰 대상 선정방식은 정교했다. 우선 동일한 제약사로부터 강연료를 받은 횟수가 많고 금액이 큰 의사를 중심으로 '조사대상 풀'을 만들었다. 이어 해당 의사들에게 소명자료를 받았고, 실제 강연이 이뤄졌는 지 사실확인 작업도 거쳤다. 또 제약사를 통해 강연료 지급 이후 해당 의사가 해당 업체 의약품 처방을 늘렸는 지도 교차 분석했다. 이런 일련의 과정을 거쳐 강연료 명목 불법 리베이트 수수 가능성이 높은 사람을 골라낸 게 최종 30명 내외였다. 복지부 관계자는 "경찰청에 리베이트 수수 개연성이 높은 의사들 관련 자료를 일괄 제공했다. 이후 각 지역 경찰관서에 이관돼 수사가 시작된 것으로 알고 있다"고 말했다.

올해 생산·수입·공급이 중단된 약제가 2000개 품목에 달하는 것으로 집계됐다. 해당 약제의 제약·수입사는 60일 내 식품의약품안전처에 그 사유를 보고하지 않으면 업무정지 최대 6개월 처분을 받게 되므로 반드시 유의해야 한다. 건강보험심사평가원(원장 손명세) 의약품관리종합정보센터는 '2016년도 완제의약품의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 총 1911품목을 선정하고 오늘(17일) 공고했다. 해당 제약사는 총 256곳이다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'으로 선정된 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단할 경우 중단 60일 안에 식약처장에게 그 사유를 반드시 보고해야 한다. 만약 이를 어기면 약사법에 따라 '전 제조 업무정지 3개월 또는 6개월' 등의 행정처분을 받게 된다. 이번에 선정 공고한 약제들은 매년 전년도 생산·수입 실적과 건강보험 청구 실적 등을 반영한 완제 의약품 총 8개 유형으로 구분해 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지 6개 유형 의약품에 대해 심평원장이 선정하고 보건복지부장관의 승인을 받아 품목이 공고된다. 올해 선정된 약제 목록은 정보센터가 상반기에 검토한 2만563개 품목을 바탕으로 업계 의견을 반영해 추가 검토한 후 최종 확정한 것이다. 이경자 정보센터장은 "이번 선정 공고로 필수의약품의 생산·수입·공급 중단에 따른 진료 차질을 방지할 뿐 아니라 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "해당 의약품을 생산·수입하는 제약사와 관련단체 등에 동 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조해 줄 것"을 당부했다.

약사(한약사)와 제약사 등의 불법리베이트 처벌수위를 상향 조정하는 입법안이 국회를 최종 통과했다. 약사(한약사) 위반행위에 대한 5년 자격정지 시효제를 도입하고, 제약사에게 경제적 이익 등 지출내역 작성의무를 신설하는 내용도 포함돼 있다. 국회는 17일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 가결시켰다. 김승희 의원 등 7명의 의원이 각각 대표발의한 8건의 약사법개정안을 병합해 마련한 대안이다. 이 개정법률안은 청와대에 이첩돼 대통령이 공포하면 시행되는데, 일부 개정 또는 신설내용의 경우 시행시기가 6개월이나 1년이 경과한 날로 달리 정해져 있다. 개정법률의 주요내용을 보면, 먼저 국가필수의약품 및 희귀의약품 정의 규정을 신설하고, 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립해 추진하도록 했다. 또 한국희귀의약품센터는 명칭을 한국희귀·필수의약품센터로 변경하고, 이 센터를 통해 국가필수의약품에 관한 정보수집과 전산망 구축 관련된 사업 및 국가필수의약품의 안정적 공급기반구축 사업을 수행하도록 한다. 의약품등 제조업자가 휴폐업하는 경우 의약품등의 회수 등 필요한 조치를 하도록 하고, 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우 의약품등의 보유 현황 등 관련자료 제출의무를 부과한다. 이를 위반할 경우 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 의약품공급자에게 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고, 해당 보고서와 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 한다. 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 하고, 이를 위반하는 경우 200만원 이하의 벌금을 부과하도록 했다. 의약품과 의약외품의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 등을 표시하도록 한다. 약사 또는 한약사에 대한 자격정지처분은 처분 사유가 발생한 날부터 5년(다만, 약제비 거짓 청구에 따른 자격정지처분은 7년)이 지나면 해당 처분을 할 수 없도록 제한한다. 의약품 제조업자 등이 아니면 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 처벌 수준을 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금으로 조정한다. 한편 이날 국회는 약사법 이외에 감염병예방관리법 등 보건복지부와 식품의약품안전처 소관의 19개 개정법률안도 함께 의결했다.