허가특허연계제도에서 우선판매품목허가권( 우판권)에 다수의 품목이 몰리면서 변별력이 떨어지는 점을 보완하기 위해 현행 최초 심판요건 14일로 규정된 유예기간을 획기적으로 조정해야 한다는 의견이 제시됐다. 예측가능성과 실효성을 높이자는 것인데, PMS 만료일을 기준으로 1~2년의 시점을 두는 방안도 나왔다. 박종혁(약학박사) 변리사는 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 '우판권 획득을 위한 요건'을 주제로 이 같이 제안했다. 성균관대학교 의약품규제과학센터가 주관한 이번 행사에서 박 변리사는 현재 유예제도에 대해 "같은 품목을 준비하는 회사가 복수로 존재할 때 심판청구를 1~2일 늦게 했다고 해서 9개월 간 판매를 못하게 하는 것은 가혹하다"고 밝혔다. 업체 입장에서는 우판권 자체가 기본값이 되고 획득을 하지 못하면 경쟁사보다 뒤쳐지는 이른바 '하향평준화'를 조장하는 변별력 문제도 나타나고 있다는 진단이다. 때문에 현행 유예기간(최초 심판요건) 14일에 대해 변경이 필요하다는 것이다. 이에 대해 박 변리사는 3가지 안을 제시했다. 먼저 PMS 만료일과 같은 특정시점을 기준삼아 이전 1~2년에 심판청구한 자는 모두 최초 심판청구인으로 보는 것이다. 미국과 유사한 기전인데, 유예기간이 사실상 대폭 늘리고 기준점을 뚜렷히 해 예측가능성을 대폭 높이자는 취지다. 이 외에도 그는 특허목록 리스트에 심판청구사실이 공표된 날로부터 7일 이내에 심판청구하거나 최초 심판청구일로부터 수일 이내에 심판청구한 자는 심판청구인으로 간주하는 유예기간 조정안도 내놨다. 이 같은 안들에 대해 박 변리사는 "현 제도 하에서는 유예기간만 조절하는 것은 입법 당시의 해묵은 논쟁이 되풀이 될 뿐 큰 의미가 없다고 본다"며 "PMS 1~2년 이전 시점을 기준으로 해 제도를 개선하려는 연구를 해보는 것이 바람직하다. 이 기준점에 따라 변별력과 심판남용 방지라는 양방을 만족시킬 수 있는 제도가 도출 될 수 있을 것"이고 주장했다. 박 변리사는 현행 약사법에서 규정하고 있는 우판권 기간 산정이 불명확하다는 문제점도 제기했다. 존속기간 연장 무효심판의 존속이 필요하다는 것이다. 다만 그는 가이드라인 상 요건과 기준이 현재보다 명확할 필요가 있다고 제시했다. 현행 식약처 가이드라인에 따르면 특허 존속기간 연장등록 무효 심판에서의 인용심결을 받는 경우, 연장된 전체 기간 중 무효시킨 경우 단축시킨 기간에 대해서만 우판권을 획득할 수 있다. 박 변리사는 "제도 취지를 고려할 때 삭제보다는 보완이 바람직하다"며 "특허법 제95조에 기초한 비침해 심결을 받은 경구, 우판권 취득이 가능한 지 명확한 기준이 조속히 필요하다"고 강조했다. 한편 박 변리사는 이번 발제에 대해 개인의 의견임을 강조했다.

한국화이자제약 리피토정 등 국내 시판되는 232개 아토르바스타틴칼슘(삼수화물) 단일정제 허가사항에 퓨시드산 병용투여 금지 문구가 추가된다. 또한 한국유씨비제약 유시락스정과 태극제약 아디팜정 등 히드록시진염산염 단일정제의 용법·용량이 바뀐다. 식품의약품안전처는 아토르바스타틴칼슘(삼수화물)과 히드록시진염산염 단일정제의 허가사항 통일조정 변경을 이 같이 지시했다. 먼저 아토르바스타틴의 경우 사용상 주의사항에 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고됐다는 문구가 포함됐다. 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 이와 함께 아토르바스타틴과 퓨시드산 경구제 병용투여 문구가 허가사항에 추가됐다. 또한 중중의 근육이상 등 문제가 발생하면 투여를 일시적으로 중단이 필요할 수 도 있다는 문구를 중단해야 한다로 변경하도록 했다. 국내 시판 중인 아토르바스타틴은 총 232품목으로 대표적으로 한국화이자제약 리피토정10mg과 20mg, 40mg 함량, 동아ST 리피논정40mg, 유한양행 아토르바정40mg, 녹십자 다비아토정, 셀트리온 토바스틴정, 일동제약 리피스톱정40mg, 종근당 리피로우정, 동국제약 아토반정20mg, 한미약품 토바스트정20mg 등이 있다. 히드록시진염산염 단일정제 허가사항도 변경된다. 바뀐 신설·변경된 내용을 살펴보면 용법·용량에서 가능한 최단 기간동안 최소 유효 용량으로 투여해야 한다는 문구가 추가됐다. 기존 1일 75mg~150mg 3~4회 분할 경구투여를 1일 50mg 3회 분할 경구투여, 최대 1일 100mg으로 변경됐고, 고령자 용법·용량이 더해졌다. 사용상 주의사항에 대해서도 심혈관계 영향과 투여금지 조건 등이 신설됐다. 국내 시판 중인 제품은 한국유씨비제약 유시락스정10mg과 25mg, 태극제약 아디팜정 등이 있다.

셀트리온이 자사 바이오시밀러 상한금액을 최대 10% 자진 인하하기로 했다. 신풍제약의 게피티니브 성분 이레피논정은 무려 23%가 자진인하로 조정된다. 보건복지부는 자진인하 신청한 5개 제약사 11개 품목의 상한금액을 내달 1일부터 낮추기로 했다. 먼저 셀트리온제약은 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마주, 맙테라 바이오시밀러인 트룩시마주, 에스시탈로프람옥살산염 성분의 엑시프로정 10mg과 20mg 등 4개 품목의 약가를 최대 16.2% 인하하기로 했다. 구체적으로 허쥬마주는 99만2812원에서 89만3531원(10%↓), 트룩시마주는 93만4655원에서 88만2729원(5.5%↓) 등으로 조정된다. 또 게피티니브 성분의 신풍제약 이레피논정 상한금액은 3만2371원에서 2만4950원으로 22.9% 인하된다. 아울러 프레가발린 성분의 유니메드제약 뉴로페인캡슐 75mg과 150mg 약가도 각각 10.7%. 7.1% 씩 하향 조정된다. 또 가바펜틴 성분의 파마사이언스코리아 피엠에스가바펜틴 캡슐 100mg과 300mg, 400mg 상한금액은 각각 0.7%에서 1.5%까지 인하된다.

보건복지부(장관 정진엽)는 24일 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주) 의약품 엑셀론 등 9개 품목에 대해 6개월(2017.8.24～2018.2.23) 보험급여를 정지하고, 나머지 33개 품목에 대해서는 559억원의 과징금을 부과한다고 밝혔다. 이번 처분은 지난 4월 27일 사전처분에 이은 본 처분이다. 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 것으로 이 회사는 약 26억원의 리베이트를 제공한 혐의를 받았다. 복지부는 보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산& 8228;유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입& 8228;전산시스템 반영에 일정기간의 유예기간이 필요하다는 관련 단체들의 의견을 수렴해 3개월(2017.5.24~8.23)의 유예기간을 두기로 했다. 그러면서 엑셀론 등 9개 품목에 대해 6개월간 보험급여가 정지됨에 따라 환자들의 대체의약품에 대한 접근성 등을 원활하게 보장하기 위해 요양기관에서는 대체의약품 구비 및 전산시스템 반영 등 환자들이 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해 달라고 당부했다. 건강보험심사평가원은 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 보험급여 정지 9개 품목에 대해 공지하기도 했다. 아울러 글리벡 등 나머지 33개 품목에 대한 과징금은 지난달 요양급여 심사결정액이 확정됨에 따라 559억원(사전처분 당시 551억원, 8억원 증가)으로 조정 확정됐다. 전년도 1년간 해당 약제 급여비용 총액 1865억원에 과징금 부과비율(30%)을 곱해 산출한 액수다. 복지부는 리베이트 근절에 대한 보다 실효적인 제제를 위해 과징금 상한비율 인상 및 리베이트 의약품에 대한 약가 인하처분도 선택적으로 할 수 있도록 하는 방안에 대해 국회논의 과정 등을 거쳐 제도개선을 추진할 것이라고 했다. 한편 경제정의실천시민연합은 복지부가 글리벡 등 제네릭이 있는 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분하지 않고 과징금 처분한 것을 문제삼아 감사원에 최근 공익감사를 요청해 감사개시 여부에 이목이 집중되고 있다.

오는 7월부터 유통업계에 적용 예정인 '의약품 일련번호 실시간 보고'를 위해 심사평가원이 막바지 작업에 들어갔다. 심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 이경자, 이하 정보센터)는 오늘(24일) 오후 2시와 4시 두 차례에 거쳐 110개 제약회사를 대상으로 묶음번호( 어그리게이션, aggregation) 표준화 관련 교육을 갖는다. 교육에 참석하는 제약회사는 묶음번호를 부착하고 있지 않은 제약회사 48개와 묶음번호 오류가 자주 발생하는 제약회사 52개다. 앞서 정보센터는 한국의약품유통협회가 ▲바코드 일원화 ▲묶음번호 의무화 ▲실시간 보고→월 보고 ▲비용 지원 등을 요구하자 '묶음번호 가이드라인' 마련에 나섰다. 지난달 18일 이경자 정보센터장이 '국제의약품전 2017 제약산업 생산책임자 간담회'에서 묶음번호 가이드라인 초안을 공개한 데 이어, 지난주 제약회사, 교수 등 전문가가 참여하는 간담회와 유통협회 간담회를 잇따라 개최한 것. 이미 정보센터가 7월초까지 진행하는 '의약품 일련번호 제도 사전점검서비스'에 400개사가 넘는 도매업체가 신청했지만, 정보센터는 의약품 일련번호 의무화 안정적 도입을 위해 유통협회를 안고 가겠다는 전략이다. 도매업체 2137개사 중 유통협회에 가입된 정회원은 633개사다. 이 센터장은 "묶음번호 가이드라인을 이번주 안으로 완성해 유통협회에 전달할 계획이다. 아울러 묶음번호를 제대로 부착하지 않는 제약회사를 대상으로 교육을 진행해 표준화에 문제가 없게 하겠다"고 말했다. 이 센터장은 또 "지난 주 간담회에서 유통협회는 묶음번호 의무화, 표준화, 법제화 등을 요구했다"며 "법제화는 짧은 시간안에 진행할 수 없기 때문에 우선 표준화안을 만들기로 한 것"이라고 말했다. 묶음번호 표준화안과 관련, 유통협회 또한 일부분 수긍한 것으로 알려졌다. 이 센터장은 "유통협회에서 의약품 일련번호 현지확인이 유예될 수 있기 때문에 재정지원이 이뤄질 때까지 회원사에 보이콧을 요구하는 것으로 안다"며 "사전점검서비스에 참여하지 않으면 현지확인 대상에서 유예되는 혜택 또한 없다"며 적극적인 참여를 당부했다.

에스케이케미칼의 뇌전증치료제 빔스크정 전 함량 제품의 보험약가가 내달 1일부터 일제히 30% 인하된다. 후발약품 급여목록 등재와 연동해 정부가 직권 조정하기로 한 것이다. 23일 복지부에 따르면 라코사마이드 성분의 뇌전증치료제는 에스케이케미칼 등 5개 제약사 14개 품목이 현재 약제목록에 등재돼 있다. 이중 지난 2월부터 급여 적용된 에스케이케미칼의 빔스크정 4개 함량제품은 유씨비제약의 오리지널 제품 빔팻이 비급여로 판매되고 있어서 라코사마이드 성분 중에서는 국내 첫 등재품목이었다. 최초 등재여서 신약과 마찬가지로 약가협상을 진행해야 했지만, 대체약제 가중평균금액의 90%를 수용한 약가협상생략 형식을 빌려 등재됐었다. 이후 환인제약(네오팻정 4개 함량), 명인제약(라코정 2개 함량), 한국콜마(빔코사정 2개 함량), 현대약품(라코팻정 2개 함량) 등이 지난 4월부터 잇따라 약제급여목록에 진입하면서 자동으로 약가 조정절차에 들어가게 됐다. 빔스크정은 제네릭인만큼 등재 당시 상한금액이 최초등재제품(오리지널)의 53.55%로 조정된 가격으로 간주됐다. 이 경우 후발의약품이 등재되면 1차 종전가격 대비 70%, 가산기간이 종료되는 1년 뒤에는 종전가격의 53.55%로 순차 상한금액이 조정된다. 따라서 빔스코정50mg 약가는 내달 1일 435원에서 305원으로, 내년 4월 1일 다시 305원에서 233원으로 단계적으로 인하된다. 100mg, 150mg, 200mg 등 다른 함량제품도 동일한 수순을 밟는다.