온라인 인터넷 쇼핑몰에서 불법으로 거래되는 의약품을 차단하고 유통을 근절하기 위해 쇼핑몰 스스로 자율 근절에 나선다. 식품의약품안전처와 한국온라인쇼핑협회는 '의약품 불법판매 등의 근절 협력을 위한 자율규약'을 마련하고 운영한다고 오늘(13일) 밝혔다. 이번 자율규약은 온라인 쇼핑업체의 의약품 불법판매 예방조치 등과 식약처의 홍보·교육 지원 등 역할로 나눠지며, 온라인쇼핑협회 소속 19개 회원사가 참여한다. 참여하는 쇼핑몰은 공영홈쇼핑, 롯데닷컴, 롯데홈쇼핑, 위메프, 이베이코리아(지마켓·옥션), 인터파크, 쿠팡, 티몬, 한화갤러리아, 현대홈쇼핑, 홈앤쇼핑, AK몰, CJ오쇼핑, GS리테일, GS홈쇼핑, K쇼핑, NS홈쇼핑, SK플래닛(11번가), SSG닷컴(신세계·이마트몰)이다. 자율규약은 ▲의약품 불법판매 예방 및 차단 등 신속조치 ▲의약품 불법판매 등 관리 전담부서 운영 ▲의약품 불법판매 근절 공동 홍보·교육 ▲협의체 회의·운영 등을 주골자로 한다. 온라인 쇼핑업체는 자사 서비스를 통해 의약품 불법판매나 알선·중개 등이 이뤄지지 않도록 예방 조치하고, 불법판매 등 발생시 서비스를 중단하고 해당 웹페이지를 삭제하거나 접속 등을 차단한다. 식약처는 불법판매 등에 관한 정보를 온라인 쇼핑업체와 공유하고 판매자 교육과 대국민 홍보 등을 함께 실시한다. 식약처는 "이번 온라인쇼핑협회의 자율규약 운영은 정부와 업계간 소통·협력을 통해 자율적 규제문화가 확산되는데 기여할 것"이라고 기대하고 "앞으로도 식약처와 온라인 쇼핑업체가 협력하여 의약품 불법유통을 근절하고 소비자가 올바른 의약품 구매 문화를 형성할 수 있도록 지속적으로 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

삼진제약 항생제 리오마이신주사(리보스타마이신황산염)를 투약받은 환자 41명의 피부에 괴사가 일어났다는 일부 매체 보도에 대해 식약당국이 "의약품에는 이상 없다"는 입장을 분명히 했다. 사건이 보고된 직후 로트번호를 추적해 국내 유통제품과 반품제품까지 조사한 결과, 안전성과 유효성에 전혀 문제가 없었고, 이 약제로 인한 국내외 관련 사례까지 모두 조사했지만 관련 부작용은 발견되지 않았다는 설명이다. 12일 식약처에 따르면 이번 사건은 지난 여름(7~9월) 서울 강남 한 이비인후과에서 일어났다. 이 의료기관에서 리오마이신주사를 투약받은 환자들에게서 집단으로 피부괴사가 발생했는데, 유통기한이 며칠 안 남은 약제였다. 반품부터 주사기까지 조사…해외사례도 없어 이 약제는 분말가루 주사제로 황산리보스타 마이신을 주성분으로 한다. 그람양성균과 그람음성균 전반에 걸쳐 광범위하게 사용된다. 질병관리본부는 역학조사결과 환자들이 진단받은 이상사례는 비결핵항산균 감염증이라고 발표했다. 질본 자료를 보면 비결핵항산균 감염증은 소아나 면역저하 환자 등에게는 오염된 식수나 피부 상처를 통해서도 감염될 수 있다. 면역기능 정상 유무에 관계없이 인체에 심각한 질환을 일으키는 중요한 병원체인데, 대부분의 비결핵항산균이 피부 질환을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 식약처는 사건 발생직후 이 제품 로트번호를 추적해 국내에 유통된 제품과 반품제품까지 조사해 안전성과 유효성을 검사했다. 주사제이기 때문에 주사기와 주사제, 주사액까지 모두 검사한 결과 '무균적합' 판정했다. 식약처 측은 "이 제품과 주사기, 주사제, 주사액 어디에도 문제는 없었다"고 설명했다. 식약처는 관련 이상사례를 파악하기 위해 국내를 비롯해 해외 자료도 조사했지만 피부괴사는 발견되지 않았기 때문에 질본의 역학조사를 지켜본다는 입장이다. 유사사례, 주사기 역학조사서 발견…피해구제제도 활용 염두에 안둬 주사제로 인한 병원 집단 감염 논란은 과거에도 있었다. 2005년 경기도 이천 지역의 한 의료기관에서 특정 주사제를 투약받은 환자들 사이에서 비결핵항산균의 일종인 거북결핵균이 발견된 사례가 다수 나타난 사건이 있었는데, 질본은 당시에도 이번과 동일한 조사를 진행한 바 있었다. 당시에도 주사제 자체가 원인일 수 있어서 전반적으로 조사, 검사했지만 결국 주사기 역학조사에서 병원 측이 사용한 0.5~1L 분량의 주사용제(대용량 생리식염수)에서 무균상태가 깨진 것으로 밝혀졌었다. 식약처는 이를 근거로 "질본의 환경검체와 프랙티스 조사를 지켜봐야 한다"고 설명했다. 실제로 유통기한은 해당 기간 안에 투약할 경우 안전성과 유효성이 보장된다는 의미인데, 유통기한이 얼마 남지 않았다고 해서 무균상태가 깨질 순 없다는 얘기다. 문제가 된 제품의 로트번호별 생산량은 수만 바이알에 달할 것으로 식약처는 추정하고 있다. 현재 국내 의료기관에 유통된 해당 제품 중에서 이상사례가 발견된 곳은 사건 발생 기관 외엔 없는 것으로 확인됐다. 따라서 식약처는 의약품 자체에 이상이 아니라는 결과를 근거로 부작용피해구제 활용은 현재로선 염두에 두지 않는다고 밝혔다. 식약처 측은 "질본의 역학조사 결과가 나오려면 몇개월 소요된다. 의약품피해구제제도 활용여부는 그 이후 판단할 문제"라며 "현재로선 해당 제품 사용에 문제될 게 없다는 것이 식약처의 입장"이라고 밝혔다.

격년제 첫 실거래가 약가인하가 최소 1개월 이상 지연될 전망이다. 정부 측도 내년 1월 1일 적용은 물리적으로 불가능할 것으로 보고있다. 보건복지부와 심사평가원이 오늘(13일) 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회 등 제약단체 관계자들과 간담회를 갖는만큼 이 자리에서 향후 일정이 공식화될 지 주목된다. 지난 5일 열린 제약업계 설명회에서 이병일 심사평가원 약제관리실장은 1월1일 시행을 위해 최대한 노력할 예정이지만 물리적으로 어려움이 따를 것으로 보인다며, 연기 가능성을 시사했었다. 실제 데일리팜 확인 결과 심평원은 실거래가 약가인하 근거가 되는 가중평균가 재평가를 현재도 진행 중이다. 따라서 2차 열람은 아직 시작도 하지 않았다. 이런 속도라면 오는 21일 열리는 약제급여평가위원회에 실거래가 약가인하 안건을 상정하는 건 사실상 불가능해 보인다. 약평위가 막히면 건강보험정책심의위원회나 고시 등 후속절차도 밟을 수 없다. 물리적으로 내년 1월 시행은 어렵다는 결론이 나온다. 심평원 관계자는 "실거래가 약가인하를 언제 적용한다고 명확하게 답변할 수 없다"면서 "일단 제약업계를 만나 논의하려고 한다"고 귀띔했다.

오는 23일부터 연간 의약품 거래규모가 30억원 이상인 의료기관과 약국은 공급받은 날로부터 6개월 이내에 약값을 지급해야 한다. 이 때 의약품공급자가 결제기한 의무적용 대상 요양기관을 알 수 있게 정부가 명단을 확인시켜 줄 수 있도록 제도적 근거도 마련하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정 절차를 밟고 있다. 이 개정안은 지난 10월25일까지 입법예고됐는데 최근 규제영향평가를 마쳤다. 12일 정부 측에 따르면 당초 개정안은 의료기관과 약국의 의약품 대금지급 의무 예외적용 범위를 지정하는 근거만 정하고 있었다. 구체적으로는 '의약품 거래규모가 연간 30억원 미만인 경우'로 명시됐었다. '거래상 우월적 지위에 있다'고 복지부장관이 인정하지 않은 기준선을 30억원 미만으로 정한 것이다. 이후 규제심사 등을 거치면서 '30억원 미만'은 그대로 반영되고, 대금지급 의무적용 약국개설자와 의료기관 개설자에 대한 명단을 의약품 공급자가 확인할 수 있는 근거를 신설했다. 제도의 실효성을 좀 더 확보하기 위한 보완책인데, 복지부장관이 의약품공급자에게 의약품 수령일로부터 6개월 이내에 대금을 지급해야 하는 약국개설자 및 의료기관 개설자 명단을 확인해 줄 수 있도록 규정을 새로 추가했다. 이 시행규칙은 오는 23일 제도시행에 맞춰 개정절차를 마무리하고 공포될 예정이다. 한편 2015년 12월말 기준으로 연간 의약품 거래액이 30억원 이상인 의무적용 대상 요양기관은 700여곳으로 파악됐다.

사회적 기여도를 삭제한 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안' 시행일자가 내년 2월 20일로 당초 시행일보다 2달 가량 연기됐다. 보건의료에 미치는 영향을 고려해 충분한 의견수렴을 가진 이후 규정을 적용한다는 취지다. 글로벌 혁신신약 약가 우대(7.7 약가 우대제도) 평가기준이 담긴 이 규정은 그동안 논란이 거듭된 사회적 기여도 기준을 삭제하고, 혁신형 제약기업 이외의 특례 적용을 받는 대상기업 요건과 관련한 기준을 신설하거나 재정비했다. 심평원은 부칙 개정을 통해 시행일자를 못 박았는데, 제6조의3 제2호의 개정규정은 2017년 6월 30일부터, 같은 조 제1호 가목 (3) 및 라목 (2)의 개정규정은 2018년 2월 20일부터 각각 시행한다고 변경했다. 2월 20일부터 적용되는 조항은 사회적 기여도(가목 3) 및 국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업(라목 2) 부분인데, 개정규정을 보면 사회적 기여도는 삭제됐고, 대상기업은 요건이 명확화되거나 신설됐다. 구체적으로 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자 비율이 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제2조를 충족하고 요양급여대상 여부 결정신청 시점을 기준으로 과거 3년 이상의 기간 동안 국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자가 이뤄진 것으로 확인되는 기업'과 'WHO가 추천하는 필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업'을 의미한다.

식품의약품안전처가 수입의약품 업체를 대상으로 '한국형 의약품 수입관리 기준' 해설서를 만들고 설명회를 연다. 식약처는 오는 19일과 20일 양 일 간 서울 강서구 소재 한국의약품수출입협회관 2층 강당에서 'GIP 해설서 교육'을 실시한다고 밝혔다. GIP는 1991년 대외통상협상 결과에 따라 삭제됐던 '의약품 등의 수출·입업허가' 제도가 과도기를 맞아 '의약품 등의 수입자 확인' 조치를 거쳐 2015년 약사법 개정으로 '의약품 등의 수입자 신고' 제도로 부활한 것으로 거슬러 올라간다. 이에 따라 2016년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표의 '의약품 등 수입관리 기준'이 신설되면서 수입자 설정에 맞는 관리기준이 만들어지게 된 것이다. 식약처는 제도 변화에 맞춰 의약품 등 수입업자가 이 기준을 제대로 이해하고 원활하게 적용하기 위해 성균관대학교 약학대학 규제과학센터에 의뢰해 관련 해설서를 최근 발간했다. 해설서는 기존 식약처의 유권해석을 비롯해 의약품 전주기를 아우르는 각종 기준과 해설서 내용을 반영해 다른 관련 규정과 조화를 이루도록 하고, 수입관리에 대한 행정 일관성을 확보할 수 있도록 기술돼 있다는 것이 식약처의 설명이다. 설명회는 120명 내외로 선착순 마감이다. 신청은 13일 마감으로, 신청방법은 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 하면 된다. 교육비는 25만원으로 교재와 중식을 제공한다. 자세한 문의는 의약품규제과학센터(031-290-7723)로 하면 된다.