지난 9월 문제가 불거진 국내 주사기·수액세트 이물질 사건과 관련해 8개 업체가 품질관리기준을 위반한 것으로 드러나 식약당국이 제조업무정지 조치와 회수·폐기 명령을 내렸다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 주사기·수액세트에 대한 품질과 안전관리 실태를 특별점검하기 위해 지난 9월 26일부터 이달 14일까지 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체를 특별 점검하고, 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발하였다고 밝혔다. 이번 특별점검 대상은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년 간 생산& 8231;수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳이다. 업체별로는 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)이다. 최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리와 안전관리 기준 전반을 조사했다. 점검결과 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳으로 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이다. 주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐고 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령조치가 내려졌다. 주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다. 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업했다. 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반한 것으로 드러났다. 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기명령 했고, 현재 지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중이라고 식약처는 설명했다. 한편 지난 2월부터 12월 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품 (21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)에 대해서 수거·검사가 이뤄졌다. 주사기는 10개 제품이 적합이었으며, 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 해당 제품 제조업무정지 1개월의 행정처분이 내려지고 17개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다. 수액세트의 경우 25개 제품이 적합이었으며, 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 각각 해당 제품 제조업무정지 15일과 제조업무정지의 행정처분과 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다. 식약처는 주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검으로 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획이다.

미국 식품의약국(FDA)가 안지오텐신 II 고위험 저혈압 치료신약 지아프레자(Giapreza)를 현지시각 21일자로 우선 승인했다. 지아프레자는 라 졸라 제약사(La Jolla Pharmaceutical Company)가 개발한 안지오텐신 II 신약으로, 패혈증 또는 기타 분열성 쇼크로 성인의 혈압을 높이기 위해 정맥 내에 투여하는 주사제다. 저혈압은 비정상적으로 낮은 혈압으로서, 저혈압이 심하면 뇌·신장·기타 중요한 장기가 제대로 기능하기에 충분한 혈류를 받지 못하는 심각한 상태에 이른다. FDA 마약평가센터 심혈관·신장 제품 담당 책임자 노만 스톡브리지(Norman Stockbridge) 박사는 "쇼크는 중요한 조직 혈류를 유지할 수 없기 때문에 장기 기능부전과 사망을 초래할 수있기 때문에 치료법에 적절하게 반응하지 않는 중증 저혈압 환자를 위한 치료 옵션이 필요하다"고 설명했다. 이 약제 임상에 따르면 치명적인 고위험 저혈압 환자 321명을 대상으로 한 시험에서 지아프레자 치료가 위약 치료 환자보다 많은 환자들이 유의하게 반응했다. FDA는 지아프레자가 혈압을 높이는 기존 치료법에 추가하면 효과적으로 혈압을 높일 수 있다고 밝혔다. 다만 FDA는 지아프레자는 혈전증을 비롯한 동맥·정맥 응고 등 심각한 결과가 있는 위험한 혈전을 유발할 수 있는 부작용이 있어서 예방적 혈전 치료가 사용돼야 한다고 설명했다.

제이더블유중외제약이 철중독증치료제 제네릭인 제이자이드산 4개 품목의 보험상한가를 낮춰 성분 내 최저가를 경신했다. 특발성폐섬유증치료제 제네릭인 코오롱제약의 피레스코정도 역시 자진인하로 최저가를 갈아치웠다. 22일 관련 업계에 따르면 제이더블유중외제약 등 8개 회사가 자사 11개 의약품 보험상한가 자진인하를 신청해 내달 1일부터 약가가 하향 조정된다. 가격경쟁을 위한 고육책이다. 제이더블유중외제약은 엑스자이드 제네릭인 제이자이드산 4개 함량 제품을 3%에서 최대 8.7%까지 자진인하했다. 이에 따라 125mg(0.125g/1포) 상한금액이 4000원에서 3652원으로 조정되는 등 이들 약제는 같은 성분함량 내 최저가가 됐다. 코오롱제약도 피레스파정 제네릭인 피레스코정200mg의 상한금액을 3406원에서 2220원으로 자진인하해 경쟁약물 중 최저가를 경신했다. 무려 34.8%나 조정된 액수다. 에스케이케미칼은 렌벨라 제네릭 인벨라정을 역시 6% 자진인하한 660원으로 조정해 오리지널보다 가격을 더 싸게 만들었다. 한미약품도 오팔몬 제네릭인 리마몬정의 상한금액을 322원에서 319원으로 1% 조정했다. 같은 성분함량 내 최저가와 동일가 수준이다. 종근당도 이레사 제네릭인 이레티닙250mg을 3만1955원에서 2만9500원으로 7.6% 낮췄다. 이레사가 지난 2일자로 가산기간이 종료돼 동일가가 되자 가격 차별화를 위해 자진인하를 선택한 것이다. 크리스탈생명과학 타리스정10mg(3%↓), 한림제약 피도빅스정(10.6%↓), 바이넥스 라베넥스정10mg(0.2%↓) 등도 이번 자진인하 대열에 합류했다.

우리나라 국민 중 50~60대 남성들의 혈당이 가장 높은 것으로 분석됐다. 여성 혈당은 나이에 비례했고, 남녀 모두 20대 혈당이 가장 낮았다. 건강보험공단은 국가기술표준원, 한국표준과학연구원 등과 협력해 한국인 고유 특성을 반영한 '한국인 혈당 참조표준'을 개발하고 21일 국가참조표준으로 등록했다고 오늘(22일) 발표했다. 건보공단에 따르면 이 참조표준은 국가건강검진을 통해 측정·수집된 공복혈당 데이터를 활용해 개발한 데이터다. 공복상태의 혈당수치는 당뇨병 진단과 사망원인, 합병증 이환에 깊은 연관성이 있어서 향후 건강관련 소프트웨어, 의료·의약품, 헬스케어 제품의 생산 등 각종 산업에 활용하는 한편, 약국 등 요양기관에서 복약지도 시 유용하게 활용 가능할 것으로 기대된다. 건보공단은 한국인 혈당 참조표준 개발을 위해 일반 건강검진과 생애전환기 건강진단을 통해 축적한 건강검진 자료(2015~2016년)를 활용했다. 한국인 혈당 참조표준은 정확도 관리 사업을 수행한 전국 45개 기관의 2015~2016년 수검자 중 당뇨병 약제 치료를 받고 있는 대상자를 제외한 199만4803명 자료를 활용·생산했다. 개발 목적이 국민 스스로 질병에 걸리기 전 자신의 건강상태를 확인하고 질병발생을 사전 예방하고자 한 것이므로 당뇨병 약제를 투여 받는 대상은 제외시켰다고 건보공단은 설명했다. 이 참조표준을 활용해 성·연령별 혈당의 분포와 변화 등을 확인한 결과, 남성과 여성 모두 20대에 공복 혈당이 가장 낮았고 남성은 50~60대에, 여성은 연령이 증가할수록 공복혈당이 높은 것으로 나타났다. 전체 연령에 걸쳐 남성의 공복혈당 평균이 여성보다 높은 것으로 나타났으며, 특히 40~50대에 차이가 큰 것으로 나타났다. 건보공단 측은 기존 건강검진 자료에서는 다뤄지지 않았던 오차 범위, 즉 반복 측정으로 인한 불확실성과 장비 오차 범위를 반영한 불확도라는 개념을 적용해 이전보다 더욱 정교한 자료를 공개한 것이라고 설명했다. 한국인 혈당 참조표준은 향후 국민의 건강수준 향상과 건강관련 소프트웨어, 의료·의약품, 헬스케어 제품의 생산 등 각종 산업에 활용해 산업 부가가치를 높일 수 있으며, 지역·성·연령별로 지표를 제공하기 때문에 당뇨의 사회, 경제적인 요인 분석 등 혈당 상승의 원인을 찾는 연구 자료로써 가치도 높을 것으로 기대된다. 이번 한국인 혈당 참조표준은 건보공단 홈페이지 자료공유서비스(http://nhiss.nhis.or.kr.)를 통해 누구나 다운로드 할 수 있다. 한편 당뇨와 관련된 이환 질환으로는 당뇨병성 케톤산증과 고혈당성 고삼투압 상태를 비롯해 관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌혈관 질환, 당뇨병성 안병증·신병증·신경병증 등이 있다. 건보공단은 2015년 1월 산업통상자원부(국가기술표준원)로부터 한국인 건강지수 데이터센터로 지정받은 후, 지난해 한국인 비만지수의 국가참조표준 등록과 함께 올해는 한국인 혈당 국가참조표준 등록으로 2년 연속 국가참조표준을 등록하는 성과를 낸 바 있다.

한국먼디파마 소포림프종 항암신약 제바란키트주사가 결국 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 한국유씨비제약 혈우병 치료신약 알로프로릭스주와 초당약품공업 뇌졸중 치료제 아디녹스캡슐 등 나머지 품목은 조건부 비급여로 판정나, 급여 문턱에서 일부 발목이 잡혔다. 건강보험심사평가원은 21일 열린 2017년 제15차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에 상정된 약제는 8개 제약사 12개 품목이었다. 먼저 한국먼디파마 소포림프종 항암신약 제바란키트주사와 상정인터내셔널의 상정이트라시스방사성의약품전구액은 비용효과성과 임상적 유용성이 불분명해 비급여 판정을 받았다. 이 약제들이 급여 관문을 통과하기 위해서는 추후 판정 사유를 분석해 비용효과성과 임상적 유용성을 입증할 자료를 확보하는 등 재상정을 위한 절차를 다시 밟아야 한다. 한국유씨비제약 혈우병 치료신약 알로프로릭스주와 초당약품공업 뇌졸중 치료제 아디녹스캡슐 등 나머지 상정 약제들은 조건부 비급여 판정을 받았다. 이 약제들은 임상적 유용성은 확보했더라도 업체가 신청한 급여 약제상한가격이 고가로 책정됐기 때문에 급여 문턱에서 발목 잡혔다. 이들 약제들이 급여 첫 관문인 약평위를 통과해 건강보험공단 약가협상 테이블에 앉기 위해서는 약평위가 급여 적정성이 있다고 평가하는 일정 금액 이하를 수용해야 한다.

연간 의약품 총구매액이 30억원 이상인 의료기관과 약국에 6개월 이내 대금결제를 의무화하는 법령개정이 마무리됐다. 시행일은 23일부터다. 보건복지부는 이 같은 내용의 개정 약사법시행규칙을 22일 공포했다. 개정내용을 보면, 2015년 12월22일 개정 공포된 약사법은 약국개설자와 의료기관 개설자가 보건복지부령으로 정하는 경우를 제외하고는 의약품을 수령한 날로부터 6개월 이내에 거래대금을 의약품 공급자에게 지급하도록 의무화했다. 복지부는 이에 맞춰 6개월 이내 대금결제를 하지 않아도 되는 예외사유를 부령에 반영하는 법령개정 절차를 그동안 진행해왔다. 이른바 '우월적 지위'에 있는 요양기관 기준을 마련하는 내용이었다. 구체적으로 제외대상은 '의약품을 수령한 날이 속하는 연도의 전년도 연간 의약품 총구매액이 30억원 미만인 경우'로 기준이 정해졌다. 또 새로 사업을 시작하거나 휴업 등에 따라 연간 총구매액을 산출할 수 없는 경우에는 복지부장관이 정하는 바에 따라 분기별, 월별 또는 일별 구매액을 기준으로 연간 총구매액을 환산해 산출하도록 했다.