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임상용약 치료목적 사용승인 연 703건… 폐암약 최다환자의 의약품 접근성을 향상시키기 위해 임상시험 단계의 의약품을 치료목적으로 승인한 수가 지난해만 703건으로 집계됐다. 연도별로는 줄어든 모양새인데 이 가운데 폐암 등 호흡기질환이 400건에 달해 가장 많았고 위암 등 소화기질환이 200건대로 뒤를 이었다. 식품의약품안전처는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 사용승인 신청 절차, 대상질환·적용범위, 안전성·유효성 입증요건 등을 담은 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 안내서를 개정·발간했다. 임상시험용의약품이란 안전성·유효성을 증명하기 위한 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품을 말한다. 12일 현황을 살펴보면 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 2015년 714건, 2016년 793건이었다가 지난해 703건으로 줄었다. 제도가 시행된 이후부터 지난해까지 승인된 건수는 총 4444건에 달한다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환이 389건으로 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환 203건, 백혈병 등 혈액질환 44건, 악성흑색종 등 피부질환 30건 등의 순이다. 한편 '치료목적 사용승인' 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 주요 개정 내용은 ▲승인 절차 상세 안내 ▲치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용범위 ▲환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등이다. 안전성·유효성이 완전히 입증되지 않은 임상시험용의약품의 '치료목적 사용승인' 제도는 미국(Expanded Access Program), 유럽(Compassionate use) 등에서도 운영되고 있다. 식약처에 따르면 중증질환자의 치료기회를 확대하기 위해 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 수준으로 개정했다. 우선 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료목적과 응급상황 모두에 사용할 수 있도록 '치료목적 사용승인' 제도를 개선했다. 개별환자, 2명에서 25명 미만의 소규모 환자, 25명 이상의 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류해 질환의 경중을 근거로 안전성·유효성 입증 요건을 구체적이고 명확하게 규정해 중증질환자의 치료기회를 확대했다. 또한 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등의 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하여 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대했다. 한편 '임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인'은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8228;자료→ 법령정보→ 공무원지침서& 8228;민원인안내서”를 통해 확인할 수 있다.2018-04-12 12:03:52김정주
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[신간] 코드블루인데 아무도 달려오지 않는다한국 의료가 안고 있는 구조적인 문제를 들춰낸 책이 나왔다. 보건의료 대안매체 '라포르시안'에서 일하고 있는 김상기 편집국장의 '코드블루인데 아무도 달려오질 않는다(올댓닥터스/233쪽/1만5천원)'가 그 것이다. 지난 7년간 라포르시안에 저자가 직접 쓴 160여 편의 칼럼 중 57편의 글을 엄선해 엮었는데, 그는 한국의료의 현실 자체가 '코드 블루(Code Blue)'의 응급상황 같다고 진단했다. 이 책은 크게 네 개의 장으로 구성됐다. 제1장 '원칙도 근거도 없는 의료정책'에서는 한국의 보건의료제도와 건강보험제도에 내재한 본질적 문제를 다뤘다. 특히 보수 정권이 집권하는 동안 추진한 각종 의료영리화 정책의 문제가 어떤 식으로 의료시스템과 의료보장제도의 문제를 더 악화시켰나를 집중적으로 파헤쳤다. 제2장 '혼란스러운 의료계'에서는 정부가 쏟아내는 의료정책이 남발하는 가운데 의료계가 안고 있는 문제와 고민에 대한 글을 중심으로 엮었다. 한국 의사사회의 미성숙한 의료전문주의가 어떤 식으로 의료계를 이익집단화하고 배타적 전문주의에 매몰되게 했는지를 살폈다. 제3장 '아픈 곳이 몸의 중심'은 각자도생의 정글 같은 의료환경 속에서 환자들이 겪고 있는 각다분한 의료경험의 문제를 다뤘다. 이어 제4장 '의료와 사회'에서는 의료환경의 문제가 사람들의 일상의 삶에 어떤 영향을 미치는지를 엿볼 수 있는 내용을 담았다. 저자는 "이 책이 의료계와 일반 대중 사이에 보건의료에 대한 오해의 폭은 좁히고, 이해의 폭은 넓히는 가교 구실을 했으면 하는 바람"이라고 했다. 또 "나아가 지속 가능한 보건의료체계 구축을 위한 논의에 사회적 관심을 촉진하는 마중물이 될 수 있기를 기대한다"고 했다. (*저자 : 김상기/ 출판사: 올댓닥터스/ 무선제본: 152mm X 224mm / 233쪽/ 값 1만5천원/ ISBN : 979-11-963503-0-7 03000/ 초판 발행일 : 2018년 3월 30일)2018-04-12 09:05:15최은택 -
"지는 게 이기는 것…충분히 들어주라고 지시했다""'지는 게 이기는 것이다. 되도록 의료계 의견 다 들어 달라'고 (이기일 보건의료정책관에게) 지시했었다. 이 것 이외 따로 주문한 건 없다. 협상단에 전권을 줬다." 권덕철 보건복지부 차관은 11일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 권 차관이 복지부 측 협상실무 대표단에게 시달한 건 단 두 마디였다. 의사협회 비대위 측은 의정합의 초안이 모두 복지부가 일방적으로 만든 것이라고 했지만, 복지부 입장에서는 의료계 입장을 최대한 고려했다는 것이다. 권 차관은 "과거 의약분업 경험으로 인해 의료계가 불안해하는 데, 선택진료비 보상선례를 보고 우리를 믿어 주면 좋겠다. 수가정상화를 하겠다는 복지부의 의지를 신뢰해 주길 바란다. 다만, 수가는 한번에 인상하는 게 아니라 단계적으로 해야 하는 일"이라고 했다. 이어 "일단 대화를 해야 협의가 가능하다. (최대집 당선인과 의사협회는) 다 못 받겠다고 비난만 할게 아니라 일단 대화에 나서길 바란다. 건보 보장성 강화 취지는 다 공감하지 않느냐"고 반문했다. 권 차관은 또 "집단휴진은 (의사협회도) 국민건강을 생각해서 그렇게 하지 않을 것이라고 생각한다. 다만 집단휴진이 실제 이뤄지면 원칙적으로 대응할 수밖에 없다. 의료법, 공정거래법을 적용하게 된다"고 했다. 이어 "합의 권고안은 초안이 나와 있지만 다시 대화가 진행되면, 처음부터 다시 논의할 수 있다"고 했다. 문케어 추진과 연계해 대규모 약가인하가 이뤄질 수 있다는 제약계 일각의 우려에 대해서는 "약가는 별도의 전문가 협의기구를 통해 조정되는 것"이라며, 원칙적인 답변을 내놨다. 다음은 권 차관과 일문일답 ▶수가 정상화 어떻게 검토 가능하나 "한번에 되는 일이 아니다. 지난 정부에서 선택진료제 폐지에 따른 손해분을 보상하겠다고 했을 때 병원계는 반신반의했고 처음에는 과소 추계본을 제시했다. 이후 보상이 제대로 이뤄지니까 추가자료를 제출했고, 추가 보상까지 해줬다. 과거 의약분업 경험으로 인해 의료계가 불안해하는 데 선택진료비 선례를 보고 우리를 믿어 주면 좋겠다. 수가정상화를 하겠다는 복지부의 의지를 신뢰해 주길 바란다. 다만, 수가는 한번에 인상하는 게 아니라 단계적으로 해야하는 일이다." ▶대화를 통해 해결하기에 현 상황이 녹록치 않아 보인다. "최대집 당선인이 후보시절부터 강경한 태도를 보이고, 강경투쟁 발언하고 있는 데 지금과 회장으로 공식 취임했을 때 입장이 달라질 수 있다고 본다. 협상여지는 있다. 중요한 건 의료계가 투쟁과 협상 중 어느 쪽을 선택했을 때 더 많이 얻었는지 판단할 필요가 있다. 선택진료비 보상 선례를 보고 협상의 장으로 나왔으면 한다. 일단 대화를 해야 협의가 가능하다. 다 못 받겠다가 아니라 일단 대화를 해야 한다. 건보 보장성 강화 취지는 다 공감하지 않나." ▶집단휴진이 현실화된다면 "국민건강을 생각해서 그렇게는 하지 않을 것이라고 생각한다. 다만 집단휴진을 한다면 원칙적으로 대응할 수 밖에 없다. 의료법, 공정거래법을 적용하게 된다. 노환규 집행부 때 집단휴진 시 의료법 해석과 관련해 모호한 부분 있어서 법적대응에 대한 규정을 이후 정비했다." (참고) 현행 의료법령은 정부(복지부장관, 시도지사, 시군구장)는 의료인이 정당한 사유없이 진료를 중단하거나 집단 휴·폐업해 환자 진료에 막대한 진료를 초래 또는 초래할 우려가 있다고 인정할만한 상당한 이유가 있으면 의료인이나 해당 의료기관 개설자에게 업무개시 명령을 할 수 있도록 정하고 있다. 이를 위반하면 해당 의료기관에는 15일의 업무정지, 해당 의료인과 의료기관 개설자에게는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 공정거래법령에서도 사업자단체 금지 조문을 통해 집단휴진에 대해 규제한다. 의사협회의 집단행동에 이 조문을 위배한 것으로 판단될 경우 위반자(의사협회 또는 의사협회장 등)에게 2년 이하의 징역 또는 1억5000만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. ▶집단휴진 시 대화 가능성은? "책임을 진다면 대화할 수 있다. 노조도 책임을 진 후에 대화하지 않나. 파업 후 책임사안에 대한 책임을 진다는게 전제다." ▶최 당선인이 공개 토론을 제안했는데 "노환규 집행부 때는 보건의료정책실장이 나갔다. (방송통론회를 통한 토론이나 논쟁을 거부할 이유는 없다.)" 문케어 추진과 관련, 부족한 재정을 충당하게 위해 일괄약가인하 같은 걸 채택할까 제약계는 우려하는데 "약가인하와 문케어는 별개다. 약가는 별도의 전문가 협의기구를 통해 조정되는 것이다." ▶합의 권고안은 그대로 유지되나 "지금 합의안 초안이 나왔는데 다시 대화가 진행되면, 처음부터 다시 논의할 수 있다." 의사협회 비대위 측은 합의문 초안 자체가 복지부가 일방적으로 만든 것이라고 주장하는데 "(이기일 보건의료정책관에게) '지는 게 이기는 것이다. 되도록 다 들어 달라'고 지시했었다. 이 것 이외 따로 주문한 건 없다. 협상단에 전권을 줬다."2018-04-12 06:29:40최은택 -
"일회용 점안제 0.5ml 규격 약가 재평가 제외해야"일회용 점안제 약가재평가 근거 고시가 확정 시행되면서 조만간 기준이 공고될 전망이다. 이런 가운데 제약단체가 약가재평가를 하더라도 고용량 제품에 한정하고, 가격조정은 단계적으로 시행할 필요가 있다는 의견서를 내놔 수용여부에 관심이 모아지고 있다. 제약바이오협회는 일회용 점안제 약가재평가와 관련해 최근 이 같은 의견서를 정부에 전달했다. 11일 관련 내용을 보면, 협회는 먼저 약가재평가 기준 규격 설정 때 전문가 의견과 허가 당국 의견을 고려해야 한다고 했다. 구체적으로 약가재평가를 강행해야 한다면 대상으로 고용량으로 국한시켜야 한다고 했다. 식약처의 경우 국회 보고자료에서 6ml 이상이 현실적으로 2~3회 사용 가능한 용량임을 밝혔고, 심사평가원 간담회에서도 1회용 점안액 적정용량에 대한 전문가 의견이 0.4~0.5ml라고 언급된 점을 고려해 0.5ml를 약가재평가 대상에서 제외시켜야 한다는 설명이었다. 협회는 또 일회용 점안제 약가재평가는 소수 안과 주력 제약사에게 피해가 집중돼 심각한 경영악화가 예측된다고 했다. 따라서 충분히 수용하고 대비할 수 있도록 약가인하는 단계적으로 적용할 필요가 있다고 제안했다. 그러면서 기등재의약품 목록정비 사업에서 3년간 분할 인하된 사례를 예시했다. 협회는 이어 기준 용량이 정해져야 제약사도 거기에 맞춰 준비를 시작할 수 있다면서 기준 용량이 정해진 최소 6개월 이상 유예기간이 필요하다고 건의했다.2018-04-12 06:26:30최은택 -
타이레놀 등 1일 최대용량·부작용, 주의사항 경고로 조정서방형 아세트아미노펜 단일제 제품의 안전성서한을 계기로 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대용량과 부작용 등이 사용상 주의사항의 '경고'항으로 편입된다. 국내에서 시판되고 있는 일반형 단일제 87품목과 서방형 단일제 21개 품목 총 108개 품목이 적용 대상이다. 식품의약품안전처는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치 방안의 일환으로, 허가사항 중 이 같은 내용의 사용상의주의사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 경고항에 새롭게 추가되거나 정리되는 내용은 서방형 단일제에 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간손상 유발 가능성과 1일 최대용량 초과복용 불가 내용이며, 아세트아미노펜 복합제 등 다른 제품과 복용해선 안된다는 내용도 포함돼 있다. 또한 복용 환자에게서 매우 드물게 나타나는 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다는 내용도 들어간다. 이와 함께 중대한 피부반응의 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 포함된다. 약제는 총 108개 품목이다. 식약처는 오는 25일까지 업계 의견수렴을 거치고 특이사항이 없으면 원안대로 추진할 계획이다.2018-04-12 06:24:40김정주 -
특허분쟁 마이폴틱장용정 2개함량 약가인하 집행정지노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정 2개 함량 제품의 보험상한가 인하 처분의 효력이 정지됐다. 중앙행정심판위원회가 관련 행정심판청구 사건이 재결될 때까지 집행을 정지하도록 결정했기 때문이다. 보건복지부는 11일 행정심판위원회 결정을 반영해 오늘(12일)부터 해당 품목의 상한금액을 종전 가격으로 환원한다고 밝혔다. 일단 기한은 심판청구 사건의 재결이 있을 때까지다. 이에 따라 마이폴틱장용정 180mg과 360mg 약가는 각각 1382원, 2680원으로 환원됐다. 앞서 복지부는 이들 품목의 상한금액을 제네릭 등재와 연동해 각각 30% 인하하도록 지난 1일자로 직권 인하 고시했었다. 하지만 노바티스 측은 특허분쟁이 아직 종료되지 않은 걸 이유로 약가인하 처분 집행정지를 요청하는 행정심판을 제기했고, 중앙행정심판원은 이를 수용했다. 이와 관련된 종근당과 노바티스 간 마이폴틱장용정 조성물 특허 무효 소송은 현재 상고심에 계류 중이다. 특허법원은 지난 1월 특허심판원의 심결결과를 뒤집고 해당 특허의 진보성을 부정하며 무효 판결했었다. 이후 노바티스는 이 판결에 불복해 대법원에 상고했다.2018-04-12 06:11:02최은택 -
마약 원료물질 함유 의약품 수출 때도 허가 의무화마약류 원료물질이 함유된 의약품을 수출할 때도 식약처장의 허가를 받도록 강제하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 김영호 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 11일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 최근 필로폰과 같은 마약의 제조에 그 원료물질이 들어있는 의약품을 이용하는 사례가 발생하고 있고, 마약류 원료물질이 함유된 의약품의 수출에도 적절한 규제가 필요하다는 지적이 제기되고 있다. 그러나 현행법은 관련 규정을 별도로 규정하지 않고 있어서 의약품 수출을 가장해 마약류 원료물질이 들어간 의약품을 해외에 있는 마약밀조업자에게 공급하는 사건이 발생했다. 법적인 예방조치가 미흡한 것이다. 김 의원은 이를 개선하기 위해 마약류 원료물질이 함유된 의약품을 수출하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 의무화하는 입법안을 이날 대표 발의했다. 김 의원은 "마약류 원료물질 함유 의약품의 수출에 대한 관리를 강화하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다.2018-04-12 02:18:26최은택
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심평원, 상임이사별 소관 부서 성과관리 나선다건강보험심사평가원(원장 김승택)이 11일 2018년도 성과계약 체결을 마쳤다. 성과계약은 공공기관의 운영에 관한 법률 제31조제7항에 근거, 상임이사가 책임경영과 기관의 경영성과 달성 노력을 다짐하는 것으로 1년 단위로 체결한다. 이번 계약은 문재인 정부 국정과제와 연계해 건강보험 보장성 강화정책과 지역사회 상생 협력·일자리 창출 등 사회적 가치 실현에 역점을 두고 있으며, 계약과제의 이행력 제고를 위해 상임이사별 성과지표를 소관 부서에 연계해 체계적으로 관리할 계획이다. 김승택 원장은 "그동안 공석이었던 기획상임이사 자리에 김선민 이사가 임명됐다"며 "기존 황의동, 최명례 상임이사와 함께 올해 경영목표의 성공적 수행을 위해 노력할 것"이라고 했다.2018-04-11 16:18:16이혜경 -
건보공단 고객센터 개소 12주년…연간 3400만건 상담국민건강보험공단(이사장 김용익) 고객센터가 개소 12주년을 맞았다. 건보공단은 11일 공단 본부에서 12개 협력사 대표이사& 8231;상담사와 내& 8231;외부 직원이 참석한 가운데 기념식을 열었다. 이 자리에서는 보건복지부장관 표창 7명, 이사장 표창 19명, 우수 협력사 2개 기관에 감사패 수여 등이 있었다. 건강보험 고객센터는 전 국민을 위한 최고의 상담서비스 제공을 목표로 2006년 4월 서울 고객센터를 개소한 이래 현재는 7개 센터에서 1562명의 상담사가 연간 3400만건을 상담하고 있다. 공공기관 최초로 CRM(Customer Relationship Management, 고객관계관리) 센터를 운영, 고객 맞춤형 서비스 제공과 국민편의를 위한 전화 예약시스템, 65세 이상 어르신들은 ARS 이용없이 상담사와 직접 연결하는 등 국민을 위한 최상의 전화상담서비스 제공하고 있다. 영어상담, 영상수화상담, IT상담 뿐 아니라 독거 어르신을 위한 건강드림콜 서비스도 제공 중이다. 김용익 이사장은 "건강보험은 오는 7월에 시행되는 보험료부과체계 개편 등 미래를 향한 새로운 변화와 혁신을 준비하고 있다"며 "고객과 최접점에서 소통하는 고객센터가 국민의 소리를 겸허히 경청해 제도개선의 마중물 역할을 해주기를 기대한다"고 했다.2018-04-11 16:08:15이혜경
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"감기 환자 10명 중 8.5명은 동네의원 이용"감기 환자 대부분은 일차의료기관인 동네의원을 이용하고 있었다. 2016년 한 해동안 감기로 요양기관을 방문한 총 입·내원일수는 약 6499만일이었는데, 이 중 85.5%(약 5554만일)은 의원급 방문으로 나타났다. 병원은 7.9%(513만일), 종합병원은 3.7%(243만일), 보건기관은 2.9%(188만일) 순이었다. 이 같은 현황은 국민건강보험공단이 건강보험 빅데이터를 활용해 2012년부터 2016년까지 건강보험 적용대상자 중 감기(J00-J06) 질환으로 요양기관을 이용한 자료를 분석한 결과 나타났다. 11일 자료를 보면, 감기 환자는 2012년 2070만6561명에서 감소와 증가를 반복하다가 2016년 2011만6350명으로 2012년 대비 2.9%(59만211명) 감소했다. 계절별로 놓고 보면 2015년 12월부터 2월까지 진료인원은 963만명으로 겨울철 진료인원이 가장 많았고 봄철(3월부터 5월) 873만명이 뒤를 이었다. 여름철(6월부터 8월)은 614만명으로 가장 적은 진료인원을 보였다. 감기 질환 연령대별로 비교해보면, 9세 이하 아동이 355만6155명(17.7%)로 가장 많았고 뒤이어 30대가 299만5797명(14.9%), 40대가 283만8495명(14.1%) 순이었다. 남자는 9세 이하 아동 182만5821명(20.2%), 10대 128만2911명(14.2%) 순으로 많았고, 여자는 9세 이하 아동 173만334명(15.6%), 30대 172만8506명(15.6%) 순으로 진료인원이 많았다. 2016년 감기 질환의 진료비 지출을 분석한 결과, 전체 진료비 1조7032억원 중에 외래 진료비(약국포함)가 전체 94.6%(1조6119억원)를 차지하는 것으로 나타났다. 1인당 진료비는 8만4000원으로 외래진료를 받은 경우에는 1인당 8만원(약국포함), 입원을 한 경우에는 1인당 44만4000원을 진료비로 지출했다. 박윤수 일산병원 감염내과 교수는 겨울철과 봄철에 감기 질환자가 많은 이유에 대해 "감기는 보통 가을과 겨울에 성행하고 봄철까지 유행하는 경우가 많다"며 "봄철에는 환절기의 심한 일교차로 인해 신체적 스트레스를 유발하는데 이에 따라 감염에 대한 저항력이 약해지기 때문"이라고 설명했다.2018-04-11 14:50:35이혜경
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