[환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회] 내년부터 공익적 임상연구를 위한 정부의 사업이 본격화 한다. 앞으로 8년 동안 1840억원이 투입되는 장기 프로젝트다. 이 기간동안 선진국처럼 법인 형태의 사업단 구축에 대한 논의가 함께 이뤄질 것으로 보인다. 이 같은 의견은 16일 '임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다'를 주제로 김상희 더불어민주당 국회의원, 한국환자단체연합회, 인구정책과 생활정치를 위한 의원모임이 주관한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 국회 토론회에서 제기됐다. 이번 토론회에서는 허가초과 항암제 등 의약품과 기술을 공익적 임상연구 등을 통해 선제적으로 질병을 예방해 환자 보건재정을 절감하는 한편 환자 접근성을 보장하는 방안들이 오갔다. 식품의약품안전처 허가사항을 초과한 의약품에 대한 사용이 환자단체에서 주장되고 있지만, 복용과 중단에 대한 임상연구는 부족한 상태로, 보건복지부는 문제 해결을 위한 방안으로 내년부터 8년간 1840억원을 투입하는 '환자중심의료기술 최적화연구사업'에 돌입하기로 했다. 패널토론에 참가한 김국일 복지부 보건의료기술개발과 과장은 "문재인 케어나 신의료기술에 대한 근거 확보와 환자 접근성 보장 측면을 위해 연구사업을 추진하기로 했다"며 "보건의료 R&D의 목적은 수술 대신 약물치료를, 약물 치료라면 복용량과 기간을 줄이는 것으로 발전 시켜야 하고, 아예 약을 먹지 않는 대체하는 방법으로 나아가는 것"이라고 했다. 이번 연구사업이 기존 의약품 간 효능·안전성을 비교하는 연구와 허가 외 사용 또는 중단해야 하는 의약품의 근거 확보가 핵심이 될 것이라는 얘기다. 김 과장은 "국가과학기술자문위원회 모두 발전 가능성과 지속 필요성에 공감을 나타냈다. 지속적인 진행이 필요하다"며 공적인 임상연구에 대한 의지를 보였다. 다만 복지부 사업은 8년으로 시간과 예산이 한정돼 있다. 김 과장은 "공적 임상연구는 장기연구가 필요하다. 사업이 끝나도 법인화를 시켰으면 한다"며 연구기관 형태의 사업단 조직 설립 구상을 나타냈다. 그는"사회적 공감이 필요하고 사업적 성과를 내야 한다. 8년 사이에 실적이 난다면 국회 등 지원을 받아 계속 이 연구를 했으면 좋겠다"고 했다. 여기에는 환자단체 등이 적극적으로 참여할 기회를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 김 과장은 "사업단을 위해선 운영위원회가 만들어져야 한다. 사업단장은 사업전략과 방향 등 주제를 정하고, 최종 결정은 위원회가 해야 한다. 여기에 환자단체 대표들이 참여할 것인데 복수 단체를 고려 중"이라고 말했다. 식약처도 공익적 임상연구의 필요성에 공감을 나타냈다. 김은희 식약처 허가초과의약품평가TF 팀장은 "국가 지원의 공익임상 용어를 쓰고 있지만 기업과 연계해 제약사도 참여하는 시스템이 임상 설계 단계에서 필요하다"며 공익 연구를 통한 허가 시 제약사 참여의 근거자료가 될 수 있다고 밝혔다. 그는 "공익적 임상연구가 임상 설계 단계에서 허가 반영이 되는 게 가능하다면 충분히 활용 가능하다. 식약처도 설계 참여를 고려하겠다"고 말했다. 다만 식약처는 규제기관인 만큼 신뢰할 수 있는 '근거' 확보 차원이라고 덧붙였다. 한편 이날 토론에 참가한 국내 대학병원 의료 전문가들은 공익적 임상 연구를 위해 '연구자 주도 임상'을 해야 하며, 여기에는 제도적·비용적 지원이 필요하다고 강조햇다. 방청객으로 자리한 한림의대 혈액종양내과 한 교수는 "공익적 연구가 목적인데, 연구 초기 단계에서는 공익성을 띄는지 평가하기 어렵다. 임상연구평가위원회를 설립한다고 하는데 연구자 주도 임상이 활발하도록 임상데이터 관리, 임상 보험 등 여건을 보장해야 한다"고 말했다. 김동욱 서울성모병원 교수는 "심사위원회에는 질환별 전문가가 부족한 것 같다"고 말했으며, 윤영호 서울대 교수는 "각 전문가 참여를 독려하기 위해 논문·인센티브 등이 아닌 공적인 역할이라는 명예를 주는 게 중요하다"고 조언했다.

경제협력개발기구(OECD)가 포용적 사회정책을 정책선언으로 채택했다. 보건복지부(장관 박능후)는 15일 캐나다 몬트리올에서 개최된 2018 OECD 사회정책장관회의에서 포용적 사회정책이 경제적 경쟁력을 향상시키는 방안에 대해 논의하고, 사회정책이 지속가능한 성장을 촉진할 수 있다는 것에 인식을 같이했다고 밝혔다. 7년 주기로 열리는 이번 회의에서 OECD 사무총장(Mr. Angel Gurria)과 35개 OECD 회원국 사회정책장관, 국제노동기구(ILO), 유럽연합(EU) 등 국제기구 관계자들 300여명이 모여 포용적 미래 : 공동 번영을 위한 사회정책(Embracing the Future: Social Policy for Shared Prosperity)에 관해 논의했다. 이 회의에서는 세계화(Globalization), 이민(Migration), 디지털화(Digitalization), 인구 고령화(Population Ageing)등 공통적으로 직면한 도전과제를 해결하기 위해 각 회원국들이 추진하고 있는 사회정책을 공유하고 의견을 교환하는 시간을 가졌다. 박능후 장관은 이 회의에서 문재인 정부가 사회정책 목표로 추진하고 있는 포용적 복지국가를 위한 구체적 정책 추진내용과 지난 3월 정부가 발표한 정부혁신 로드맵에 대해 소개했다. 포용적 복지국가를 위한 주요정책은 ▲기초생활보장제도 부양의무자 기준 단계적 폐지 ▲기초연금·장애인연금 인상 및 아동수당 신설 등 생애주기별 맞춤형 소득보장제도 강화 ▲돌봄 지원 확대 ▲건강보험 보장성 확대 ▲청년층, 신혼부부, 서민들 대상 주거지원 강화 등을 담고 ?다. 이에 따라 문 정부는 정부운영을 사회적 가치 중심으로 전환하고, 정책제안·결정·집행·평가 전 과정에 국민이 직접 참여하는 내용의 정부혁신종합추진계획을 발표했다. 박 장관은 "포용적 복지가 국민의 가처분소득과 지출을 증가시켜 결과적으로 소득주도 성장(income-led growth)을 견인하고, 이를 통해 복지, 성장, 고용의 선순환 구조를 만들어 갈 것"이라고 설명했다. 한국이 짧은 기간 동안 성공적으로 경제성장을 이뤄낸 반면, 그동안 성장의 과실을 국민들이 골고루 나누지 못한 한계 극복을 위해 현 정부가 추진하는 경제방향 이라는 것을 강조한 부분이다. 포용적 복지는 OECD가 새로운 성장의 개념으로 제시하는 포용적 성장과 맥락을 같이 하고 있고, OECD에서 말하는 ‘사람 중심의 사회정책’과 연결되어 있어 각국의 전폭적인 지지를 받았다. 박 장관은 이번 사회정책장관회의는 OECD가 강조하는 포용적 성장을 위한 사회보호, 사람 중심 사회정책의 중요성을 확인하는 자리였다고 평가했다. 우리 정부가 중점적으로 추진하는 정책방향과 매우 유사하며, 한국의 모두가 누리는 포용적 복지국가성공이 OECD에서 모범사례로 기여할 수 있기를 희망한다고 밝혔다.

[환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회] 공익적 임상연구를 통해 효과가 좋은 차세대 표적항암제 중단 연구를 진행해야 한다는 의견이 나왔다. 충분한 연구 자료가 없어 불안한 상태에 놓인 환자를 대상으로 안전하게 항암제 복용을 중단하도록 하는 방법을 찾아야 한다는 것이다. 김동욱 서울성모병원 교수는 16일 '임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다'를 주제로 김상희 더불어민주당 국회의원, 한국환자단체연합회, 인구정책과 생활정치를 위한 의원모임이 주관한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회에서 글리벡 복용 중단 사례를 통해 본 공익적 임상연구의 필요성을 주장했다. 서울성모병원은 4월 30일 현재 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 보슬립, 이클루시그, 애시미닙, K0706 등의 표적항암제를 1458명 환자에게 사용 중이다. 김 교수는 "이 중 674명의 환자에 대해서 표적항암제 중단연구를 할 수 있는 상태"라며 "암정복추진연구개발사업 연구 참여 156명의 4.3배에 달하는 환자가 공익적 연구로 치료 중단이 가능한 것"이라고 했다. 김 교수가 표적항암제 복용 중단을 주장하는 이유는 고가의 항암제 투여 후 치료효과를 보인 환자들 중 치료제 복용 중단으로 부작용 감소와 약가 부담에서 벗어나 삶의 질이 증가하고 있기 때문이라는걸 예로 들기도 했다. 지난 2010년부터 2015년까지 암정복추진연구개발사업으로 14개 병원에서 진행된 사례를 보더라도 3년 이상 글리벡 치료군 중 글리벡 1차 중단 후 2년 이상 완전유전자 반응을 보인 사람은 156명 중 99명으로 나타났다. 1차 중단으로 재발 후 글리벡을 재투약해 2년 간 완전 유전자반응을 보인 사람들 또한 21명 중 9명이다. 2001년 11월 20일 백혈병 진단을 받은 54세 남자 환자의 경우 서울성모병원에서 2004년 8월 27일부터 글리벡을 중단하고 지금까지 생존해 있다. 김 교수는 "초기 1년 이내 재발하지 않는 환자는 재발율이 굉장히 낮다. 앞으로 최소 10년 이상 약을 안 써도 될 것"이라며 "연구를 통해 재발·미재발 환자를 포함 156명이 쓴 20만3097일의 약제비 청구 결과 84억 544만원이 절감됐다"고 했다. 환자 중심의 공익적 연구가 필요한 이유다. 문제는 글리벡 처방환자는 2014년부터 줄고 있다는 점이다. 많은 환자가 2세대 신약으로 치료를 옮겨가고 있는데, 현재 진행된 공익적 임상연구는 글리벡 중단 밖에 없는 상황이다. 김 교수는 "표적항암제 중단연구는 어떤 환자를, 언제 진단해야 하는지에 대한 숙제가 여전히 남아 있다"며 "정상인과 수명이 비슷해져서 장기 생존자가 급증하고 있는 가운데, 고가의 표적항암제 평생 복용은 건보재정에 치명적일 수 있어 중단연구가 필요하다"고 했다. 윤영호 서울대 가정의학과 교수는 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구'를, 김윤 서울대 의료관리학교실 교수는 '환자안전과 병원비 부담 경감을 위한 공익적 임상연구의 역할'을 주제 발제를 맡았다. 윤영호 서울대 교수는 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구'가 필요함을 주장했다. 그는 "다년간 많은 환자의 임상자료가 축적되고 있지만 능동적인 임상연구를 통한 식약처 허가나 건강보험 등재, 급여 개선이 되지 않고 있다"고 지적했다. 이어 "공익적 임상을 통해 허가초과 항암제 사용 자료를 활용해 개선해야 한다"고 제언했다. 이를 위해 2019년부터 8년간 총 1840억원이 투입되는 환자중심의료기술 최적화 연구사업을 통해 다양한 의료기술간 비교평가연구를 통한 최적화, 임상근거 확보, 연구수행 체계의 효율화 전략을 제안했다. 그는 "창출된 의료기술을 근거로 건강보험 급여준을 합리적으로 조정하거나, 불필요한 의료기술의 개선과 퇴출이 가능하며, 환자에게는 최적의 치료 기회 확대, 건강보험 재저 절약 효과가 있다"고 강조했다. 아울러 허가초과 항암제 공익적 임상연구를 해당 사업의 일환으로 추진해 식약처 허가와 건강보험 등재, 급여 개선 근거로 삼아야 한다고 주장했다. 특히 현행 허가초과 항암요법 사용 전 승인받는 사전승인제에 사용 후 승인받는 사후승인제를 추가해야 한다고 덧붙였다. 김윤 교수는 허가 초과 약제를 필요 시 안전하게 사용할 수 있는 방안은 무엇인지, 의료 접근성과 환자 안전과 문케어 성공을 위한 역할을 해야 한다고 전했다. 그는 공익적 임상연구를 ▲예비 급여의 재평가 ▲허가 초과 약물 관련 근거 생성 ▲신의료기술 근거 생성 등 역할에 활용할 수 있다고 발표했다.

국내에서 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 의료기기가 식약처로부터 첫 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 기술 적용, 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 그간 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독 시간을 단축하는 효과가 있다는 게 식약처의 설명이다. 이번 제품은 지난 2017년 3월 ‘빅데이터, AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정, 이후 임상시험 설계에서 허가까지 식약처의 맞춤 지원을 받은 것으로 알려졌다. 식약처는 제품 허가와 관련 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석, 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 진행됐다고 밝혔다. 이번 제품을 포함해 현재 인공지능 기반 의료기기 임상시험 계획 승인 건수는 현재까지 총 4건으로, 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건) 등이다. 식약처는 "이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 현재 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구& 8231;개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 '차세대 100 프로젝트', '신개발 의료기기 허가도우미' 등을 운영하고 있다.

삼성바이오로직스 분식회계 논란과 관련 국회에서도 공정한 처리를 촉구를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 더불어민주당 정무위 소속 박용진 의원은 16일 보도자료를 내어 삼성바이오로직스 사태에 대한 신속한 심의와 더불어 국회 차원의 대응을 촉구했다. 박 의원은 "삼성바이오로직스 사태와 관련 최근 논란이 되고 있는 금감원이 사전조치 통보사실을 공개한 게 적절했느냐는 이번 사건의 본질이 아니다"라며 "핵심은 회사가 고의적으로 분식을 저질렀느냐의 여부"라고 지적했다. 이어 "이번 사건이 재벌총수의 최대 이익을 위해 회사와 우리 사회에 손실을 끼친 일이 사실인지 규명하는 게 중요하다"면서 "이재용 부회장의 이익을 위해선 제일모직 가치를 뻥튀기해야 했고, 이를 위해선 제일모직이 보요하고 있던 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스의 가치를 뻥튀기 하는 게 절대적으로 필요했기 때문"이라고 덧붙였다. 박 의원 측은 안진회계법인 측의 삼성바이오로직스에 대한 평가가 적절했는지 여부 등을 의혹으로 제기했다. 그는 "삼성바이오로직스가 안진회계법인에 가치평가를 의뢰했을 때 같은 회사를 두 번 평가할 수 없다고 거절 한 바 있다"며 "그런 회계법인이 삼성물산과의 용역계약에 따라 작성한 보고서를 삼성바이오로직스의 재무제표 작성을 위한 자료로 사용해도 되는 것인지, 그런 회계법인이 먼저 관계회사로 평가기준을 변경하라고 하는 게 맞는 지 의문"이라고 말했다. 이어 "안진회계법인이 '에피스로부터 구체적 자료를 제공받지 못해 세부적 분석을 수행하지 않았다'고 지적한 자료로 재무제표를 작성하는데 사용하는게 타당하냐"면서 "더불어 2015년 12월 말에 현재가 아닌 2015년 8월말 자료를 갖고 재무제표를 작성하는 것도 맞는건지 의심된다"고 지적했다. 이와 관련 박 의원 측은 금융위원회가 이번 건의 감리를 맡은 위탁감리위원장 자격을 면밀히 따져 체적 사유가 있다면 제척시키거나 자진해서 기피하도록 해 공정성을 확보해야 한다고 주장했다. 그는 "이번 사건의 중대성을 감안할 때 금융위 감리위원회 및 증권선물위원회는 공정한 잣대로 신속히 심리해 모든 의혹을 해소하고 실체적 진실을 발견해주길 기대한다"면서 "심리 결과가 의혹을 해소하지 못한다면 국회 정무위를 통해 청문회나 나아가 국정조사를 실시, 국민 앞에 진실을 소상히 알리겠다"고 밝혔다.

현지조사 전 요양기관 스스로 자체점검 후 부당청구 내역을 감지할 수 있는 자율점검제도가 도입된다. 자율점검제도는 착오 등 부당청구의 개연성이 있는 사항에 대해 사전에 미리 내용을 통보하고 자율적으로 시정할 수 있는 기회를 제공하는 것으로 건강보험심사평가원에서 시범사업 중이다. 보건복지부(장관 박능후)는 자율점검제도 도입을 위해 자율점검제도 운영기준 고시 제정안 행정예고를 5월 16일부터 6월 5일까지 실시한다고 밝혔다. 자율점검제도의 실효성과 수용도 제고를 위해 성실 자율점검기관에 대하여는 현지조사 면제, 행정처분 감면 등 인센티브를 제공할 계획이다. 복지부는 건강보험 재정누수 방지를 위해 요양급여 비용 부당청구에 대해 조사기관수를 2014년 679개소에서 2017년 816개소까지 확대하는 등 현지조사를 지속적으로 강화했다. 하지만 사후 처벌 위주의 현지조사에 대한 의료계의 거부감과 부정적 인식 확산 등으로 부당청구 행태개선 등 조사 목적 달성에는 한계가 있다는 지적이 있어왔다. 이번 자율점검제도는 그동안 의료계에서도 착오에 의한 부당청구의 개선을 위해 요구한 예방 중심 관리로의 전환의 일환으로 볼 수 있다. 복지부는 "자율점검제도 도입으로 부당청구를 사전에 예방하여 현지조사의 한계를 보완하고, 요양기관의 부담을 완화함으로써 의료계와의 신뢰를 바탕으로 건강보험 관리를 할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 자율점검제도는 심평원이 자율점검계획 수립 후 자율점검대상통보서를 자율점검대상자에 통보하면, 자율점검대상자는 통보서를 받은 날로부터 14일 이내에 심평원에 자율점검결과를 제출하도록 하는 과정으로 진행된다. 이어 심평원은 제출된 점검결과를 확인하고 필요시 10일 이내에 세부 자료를 추가 제출 요청할 수 있다. 만약 자율점검대상자가 요양급여비용을 부당하게 청구한 경우, 심평원은 정산 후 정산심사 결정서와 내역서를 자율점검대상자에게 통보하게 된다.

의료, 국방 등 공공분야를 대상으로 AI(인공지능) 개발 대형 프로젝트가 추진된다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회는 15일 광화문 회의실에서 제6차 회의를 열고 인공지능(AI) R&D 전략 등을 심의, 의결했다. 정부 전략을 보면 세계적 수준의 인공지능 기술력을 조기에 확보하기 위해 향후 2022년까지 2조 2000억원 투자를 통해 기술력 확보와 최고급 인재를 양성하는 한편, 개방협력형 연구기반이 조성된다. 정부는 국방, 의료 등 공공분야를 대상으로 대형 AI프로젝트를 추진해 머신러닝, 시각& 8231;언어지능 등 범용기술 연구를 중심으로 독자적인 AI기술력을 확보한다는 복안이다. 정부는 AI 적용 시 후보물질 개발 단축 및 AI 알고리즘 고도화 등 동반혁신이 가능한 신약, 미래소재 등을 대상으로 'AI+X(타분야)' 융합을 강화해 대규모 혁신이 촉발되도록 지원할 계획이다. 즉 인공지능을 활용하면 신약 후보물질 탐색기간이 5년에서 1년으로 단축되고 개발주기도 15년에서 7년으로 절반이상 단축된다는 것이다. 아울러 정부는 AI 핵심& 8231;차세대 원천 기술을 개발할 수 있는 고급인재와 AI 응용 신제품& 8231;서비스를 창출할 수 있는 데이터 활용 중심 융복합 인재로 구분해 5000명의 인재도 양성할 계획이다. 정부는 2019년 인공지능대학원을 신설하고 기존 대학연구센터에 AI연구 지원 강화를 통해 AI 핵심& 8231;차세대 원천 기술을 개발할 수 있는 최고급 연구인력도 양성할 방침이다. 정부는 공공 데이터 전수조사 결과를 바탕으로 자율주행영상& 8231;인공지능의료영상판독정보 등 민간과 함께 신산업육성에 필요한 AI 데이터 발굴& 8231;개방도 연계 추진할 계획이다. 정부는 AI 개발의 실행력 확보를 위해 관계 부처(산업, 복지, 행안, 국방 등), 민간 위원(산학연 전문가)으로 구성된 '인공지능전략협의체'를 구성, 운영할 계획이다.