미국 FDA가 X-염색체 연관 저인산혈증(x-linked hypophosphatemia, XLH) 치료제 크리스비타(Crysvita, 부로수맙)를 현지시각 17일자로 승인했다. 이번 승인은 XLH 치료약물로는 최초로서, 희귀질환치료제에 속한다. FDA에 따르면 XLH는 미국에서 약 3000명의 어린이와 1만2000명의 성인에게 영향을 미치는 심각한 질병으로서, 희귀 구루병의 일종이지만 비타민 D 요법이 효과적이지 않다는 점에서 구루병과는 차이가 나타난다. 이 약제의 안전성과 효능은 4가지 임상시험을 통해 입증됐다. 먼저 위약 대조 임상에서 이 약제를 1개월에 한 번 투여한 성인의 94%가 정상 수준을 얻었고, 위약 투여군의 8%에 비해 정상 수준을 달성했다. 소아에서는 2주마다 이 약제로 치료한 환자의 94~100%가 정상 수준을 달성한 것으로 나타났다. 어린이와 성인 모두에서 XLH와 관련된 X선 소견은 이 약제 치료로 개선됐다. 한편 FDA는 이 약물에 대해 획기적인 치료제(Breakthrough Therapy)와 희귀질환치료제(Orphan Drug)로 지정했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 희귀·난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 오늘(18일) 행정예고했다. 희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다. 주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다. 의약품 제조업·위탁제조판매업·수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다. 또한 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했지만, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고해 지정기간을 단축한다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로도 희귀·난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

정부가 의약품, 의료기기 관련 리베이트 근절과 진료비 허위·부당청구 관행 개선 등 보건·의료 분야 부패 관행 개선안을 5개년 반부패 종합계획에 포함시켰다. 국민권익위원회(위원장 박은정)가 18일 문재인 대통령 주재로 열린 제2차 반부패정책협의회에서 '5개년 반부패 종합계획'을 발표했다. 권익위는 2022년 부패인식지수 세계 20위권으로의 도약을 목표로 공공과 민간을 포괄하는 종합적인 반부패 정책을 사회각계와 지속적으로 협업해 추진하기로 했다. 5개년 반부패 종합계획은 기관별로 수립한 반부패 과제를 바탕으로 온·오프라인 국민의견 수렴 결과를 반영해 도출한 범국가 차원의 중장기 로드맵이다. 함께하는 청렴, 깨끗한 공직사회, 투명한 경영환경, 실천하는 청렴 등 4대 전략에 과제 50개를 담고 있다. 50개 과제 중 보건·의료 분야 관행개선은 36번째 포함됐다. 정부는 의약품, 의료기기 관련 리베이트 근절을 위해 지난 1월부터 지출보고서제도를 의무화 하고 있는데, 이를 바탕으로 제약회사와 의료기기 기업, 법률전문가들을 대상으로 의약품 리베이트 예방 정규 교육과정 신설을 추진하기로 했다. 또한 리베이트 적발에 따른 인증취소 기준을 과징금 규모에서 리베이트 제공 금액으로 변경하는 등 윤리적 기준을 강화하기로 했다. 제약기업의 반부패 경영시스템 도입 등 자정노력에 대한 지원도 함께 진행된다. 진료비 허위, 부당청구 관행 개선을 위해서는 올해 1000개 요양기관을 대상으로 현지조사와 서면조사 등을 진행하며, 요양기관 스스로 부당청구 관행을 개선할 수 있도록 유도하는 자율신고제 도입을 검토할 계획이다. 사무장 문제 해결을 위해선 불법 개설 의료기관 진입규제와 처벌, 요양급여 관련 법령 등을 정비하기로 했다. 민법상 비영리법인 의료기관 개설 제한, 의료법인 임원지위 매매 금지, 의료법인 임원 정수, 특수관계인 비율 제한 등의 진입제한이 검토되고 있으며, 조사대상을 조합까지 확대해 조사 거부시 처벌하는 조항을 신설하기로 했다. 사무장병원 적발 이후 징수 강화를 위해서 가압류 등 보전처분, 채무면탈 방지를 위한 사해행위 취소소송 활용, 요양급여비용 지급보류 대상 확대 등을 추진한다. 단속 강화 방안으로는 국조실, 지자체, 경찰청, 건보공단 등 유관기관과 협력해 지난해 대비 30% 확대해 행정조사를 진행할 계획이다. 이번 종합계획에 따라 정부는 앞으로도 반부패정책협의회를 통해 개별기관이 아닌 범정부 차원에서 반부패 정책을 수립 추진하기로 했다. 정책 수립,추진, 평가 등 전 과정에서 청렴사회 민관협의회와 지속적으로 협력하고 반부패 정책에 대한 국민제안과 평가를 확대하는 등 국민 참여를 활성화해, 국민이 공감하는 반부패 정책을 마련할 예정이다. 부정청구로 인한 예산낭비를 근절하기 위해「부정환수법」을 제정하는 등 관련 법제도를 정비하고, 보조금 부정수급, 예산의 편법지출 등 공공재정 누수에 대한 점검과 감시를 강화한다. 상관의 위법한 지시명령에 대한 이행을 거부할 수 있는 근거가 마련된다. 공직자의 갑질에 대해서는 범정부 차원에서 엄정하게 대응하고, 관련 법제도 정비, 피해자에 대한 지원도 이뤄지게 된다. 부패취약분야로 지적되어 온 공공기관 채용비리 근절을 위해 비리 연루자 등에 대한 업무배제, 직권면직 근거 마련 및 채용관련 정보 관리 강화 등을 추진한다. 방산비리, 지역 토착 비리의 근본적 예방을 위해 제도개선을 추진하고 비리발생시 제재 수준도 강화할 방침이다. 각종 재난과 사고의 원인으로 지적되어 온 민관유착 방지를 위해 퇴직자 단체와의 불공정한 특혜성 계약을 금지하고, 항만& 8228;해운 등 폐쇄직역에 대한 정부의 관리 감독도 강화된다. 사외이사, 준법감시인, 준법지원인 등의 기업 준법경영시스템에 대한 실질적인 감시& 8228;통제 기능 확보와 중요 경영 위험관련 정보의 공시 확대 등도 추진한다. 기업회계 투명성을 높이기 위해 외부 감사인의 독립성을 강화하고, 회계성실도 자료를 정기 세무조사 대상 선정에 반영하는 등 민간 분야의 청렴도를 제고하는 데에도 박차를 가할 예정이다. 5대 중대 부패범죄(뇌물, 알선수뢰, 알선수재, 횡령, 배임)에 대한 단속과 처벌, 부패 범죄수익의 환수를 강화하는 한편, 부패공직자에 대한 온정적 봐주기 관행을 근절한다. 변호사를 통한 대리 신고제와 긴급구조금 제도 등을 도입하여 공익신고자 보호를 실질적으로 강화하는 한편 공익신고자의 날 지정, 공익신고 명예의 전당 설치 등을 통하여 불이익을 감수하고 용기를 발휘한 신고자의 명예를 확보하는 방안도 포함됐다. 박은정 권익위원장은 "50개 과제의 이행상황을 주기적으로 모니터링하여 그 성과를 국민들께 보고하겠다"며 "5개년 반부패 종합계획을 성실히 이행해 2022년에는 사회 각 분야에서 청렴문화가 정착되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

민간전문가가 참여한 보건복지부 내부 위원회가 의료영리화를 방지하고 의료공공성을 강화할 수 있는 제도개선 조치를 시행하도록 조직에 권고했다. 이는 지난 정부시절 의료영리화를 둘러싼 사회적 갈등과 혼란에 대한 자성의 목소리가 반영된 것이다. 투자개방형 의료법인과 자법인 설립을 제한하는 조치를 요구한 부분이 대표적이다. 보건복지부는 18일 이 같은 내용의 '조직문화 및 제도개선 위원회' 권고문을 공개했다. 위원회는 "지난 정부에서 많은 국민들을 분노하게 했던 불합리한 일들이 있었던 건 우리 모두가 잘 알고 있는 사실"이라며 "불행하게도 복지부가 관장하던 국민연금과 보건의료 분야에서도 그런 일이 있었다"고 인정했다. 그러면서 "이런 일들이 왜 일어났는 지, 어떻게 하면 반복되지 않도록 할 수 있는 지 많은 국민들이 궁금해 하고 있다"며 "이에 답하기 위해 민간전문가와 복지부 국장급이 참여한 위원회를 구성해 지난 6개월 간 관련 정책과 사례를 면밀히 검토했다"고 했다. 민간위원으로는 이봉주 서울대 사회복지학과 교수, 송인한 연세대 사회복지학과 교수, 김수연 시도지사협의회 선임연구위원, 김윤 서울의대 교수, 강희정 보건사회연구원 연구위원, 이원희 한경대 행정학과 교수, 이찬진 제일합동법률사무소 변호사 등이 참여했고, 복지부에서는 정책기획관, 보건의료정책관, 복지정책관, 인구아동정책관, 대변인, 감사관, 인사과장 등 7명이 함께했다. 위원장은 이봉주 교수다. 권고안은 크게 국민연금 의사결정 구조 개선, 의료공공성 강화, 지방자치권 강화를 위한 신설·변경 사회보장 협의제도 개선, 정부위원회 운영개선, 복지부 조직문화 분석 및 개선 등 5개 영역에서 제안됐다. 이중 의료공공성 강화 영역은 의료영리화 방지 방안, 공공의료기관 관리·운영체계 개선, 민간의료기관 행태 개선, 보건의료 혁신 거버넌스 구축 검토 등 4개 항목으로 구성됐다. ◆의료영리화 방지방안=규제프리존법안과 서비스발전기본법안 사례 분석을 통해 보건의료 분야를 제외할 필요가 있다고 권고했다. 투자개방형 의료법인의 경우 의료공공성을 훼손하는 의료영리화 정책을 추진하지 않는다는 점을 명확히 하고, 자법인에 대해서는 가이드라인(행정지침)을 통한 영리목적 자법인 허용을 중단하라고 했다. 건강관리서비스에 대해서는 지역사회 기반 만성질환 예방·관리 차원에서 접근하고, 진주의료원 논란의 경우 공공보건의료발전위원회를 통해 공공의료 역할 강화에 대한 별도 논의를 진행할 필요가 있다고 했다. 빅데이터에 대해서는 거버넌스를 통해 논의할 것을 권고했다. ◆공공의료기관 관리·운영체계 개선=권역 내 의료이용을 활성화하기 위해 정책적·재정적 지원을 강화하는 등 지역 간 의료서비스 격차 해소방안을 마련하고, 공공의료인력 양성기관 신설을 추진하라고 했다. 또 공공공 관련 평가 강화, 국립대병원 등 대학병원과 지역거점 종합병원, 지역 중소병원과 네트워크 구축 등 의료체계 측면에서의 공공성 강화, 민간 의료기관이 공공기능을 수행할 경우 재정적 지원과 함께 운영의 투명성·책임성 강화 등도 주문했다. ◆민간의료기관 행태개선=위원회는 의료법인도 공익법인과 같은 수준으로 의료법인 임원 결격사유를 명확히 하고, 이사 중 특수관계자 비율 제한 등을 조치를 추진하라고 권고했다. 사무장병원 폐혜 근절 조치 강화와 제재 실효성 확보, 의료기과나 회계정보 공시(회계기준 확대, 공시대상 확대 등 검토) 등도 주문했다. 또 의료기관 개설 자격 제한을 엄격히 적용하고, 투자개방형 의료법인과 자법인 설립을 제한하라고 개선 요구했다. 덧붙여 공공의료법인 도입검토도 필요하다고 했다. 위원회는 "공공과 민간의료기관 모두가 적정진료를 통해 보편적 의료서비스를 제공하고 국민의 생명과 안전을 우선하면서 의료비 부담을 줄일 수 있는 방향으로 의료공공성을 확충해 나갈 것을 권고한다"고 했다. ◆보건의료 혁신 거버넌스 구축 검토=위원회는 국민건강 중심 보건의료 빅데이터 거버넌스 구축 전담조직을 통해 보건의료 데이터 사용에 따른 사회적 편익 극대화와 위험을 최소화하는 방안을 모색하라고 주문했다. 또 4차 산업혁명 혁신에 조응하는 전략적 조율 기능을 활성화하고, 현행 보건의료정책심의위원회를 실질적으로 운영할 필요가 있다고 제안했다. 위원회는 "4차 산업혁명 시대에 의료산업의 발전을 함께 도모해야 하므로 공공성 강화와 산업유겅 간의 조화가 필요하다는 점도 중요한 가치로 생각하고 있다"고 했다. ◆정부위원회 운영개선=보건복지정책 소관 분야별 전문가 풀을 작성하고 주기적으로 갱신·보완해 위원회 위원위촉 때 제공될 수 있도록 관리하라고 했다. 건강보험정책심의위원회의 경우 가입자를 실질적으로 대표할 수 있는 단체를 위원으로 위촉할 필요가 있다고 주문했다. 위원회는 "복지부는 조만간 권고사항에 대해 수용여부를 검토하고, 구체적인 이행계획을 수립해 정책에 반영될 수 있기를 권고한다. 이행계획에는 위원회가 권고한 사항에 대해 법률 또는 시행령(시행규칙) 개정일정, 즉시 조치 가능한 사항인지, 중장기 과제인지 등을 명확히 해야 한다"고 주문했다. 그러면서 "복지부가 권고사항을 충실히 이행하는 지 모니터링하기 위해 위원회 운영기한을 6월말까지 연장하고 이를 점검할 계획"이라고 했다.

정부가 급성관상동맥증후권에 항혈소판제인 티카그렐러와 아스피린을 병용해서 투약할 수 있도록 급여기준을 설정하기로 했다. 또 마이코페노레이트 모페틸 경구제의 경우 일차성 사구체신염에 급여를 확대 적용한다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하기로 하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 적용될 전망이다. 18일 개정안을 보면, 먼저 티카그렐러와 아스피린 병용요법 기준이 신설된다. 구체적으로 티카그렐러 90mg과 아스피린 병용요법은 급성관상동맥증후군에 1년 이내에서 투약하도록 했다. 또 티카그렐러 60mg과 아스피린 병용요법은 심근경색 발병 이후 아스피린과 ADP 수용체 저해제(티카그렐러, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐) 병용 투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자 중 만50세 이상, 최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하, 혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군에 1가지 이상 해당 등 3가지 요건을 모두 충족하는 경우 3년 이내에서 투여할 수 있도록 했다. 고위험군 기준은 만 65세 이상, 약물치료가 필요한 당뇨병, 혈관조영술 상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환, 2회 이상의 심근경색 병력, CKD stage 3~4에 해당하는 만성신부전 등이다. 마이코페노레이트 모페틸 경구제(셀셉트캅셀 등)에는 스테로이드제에 효과가 없는 경우, 또 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 일차성 사구체신염 상병에 급여 적용된다. 염산시나칼셋 경구제(레그파라정 등)는 투석중인 만성신부전환자의 이차성 부갑상선 기능항진증 치료에 일정 혈청칼슘 기준 수치(9.0㎎/㎗) 이상일 때 사용가능하도록 기준이 확대된다. 티헤오브로민 경구제(애니코프갭슐 등)도 급성기관지염까지 급여 투약이 가능하도록 변경된다.

앞으로 AI(인공지능)와 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 첨단의료기술에 이른바 '패스트 트랙'이 도입돼 신속한 시장진입이 가능해질 것으로 전망된다. 보건복지부는 미래유망 첨단의료기술에 대해 신속한 시장진입을 촉진하기 위해 별도의 신속진입 평가트랙을 도입할 예정이라고 18일 밝혔다. 기존 신의료기술평가제도는 새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가하여 의료시장에의 진입여부를 결정하는 제도다. 그런데 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족한 첨단의료기술들이 관련 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 미래유망기술이 사장되는 경우도 발생했었다. 새로 도입되는 '첨단의료기술 신속진입 평가트랙'은 기존의 문헌 중심 평가 외에 의료기술의 잠재적 가치와 첨단의료기술로서의 미래가치를 평가한다. 이로써 임상적 문헌근거가 다소 부족하더라도 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등 미래 신산업 육성 등 사회적 요구도가 높은 유망 의료기술에 대해서는 시장진입의 기회를 제공하고자 도입된 것이다. 이렇게 사전 진입장벽을 낮춰 의료시장에 신속하게 진입하게 된 첨단의료기술은 임상현장에서 3~5년 간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 받게 된다. 이러한 제도개선은 지난해 9월7일 정부에서 발표한 '새 정부 신산업 분야 규제혁신 방향'에 따른 것으로서 지난해 11월 30일 총리실 주관으로 발표됐던 '신산업 규제혁파를 위한 규제 샌드박스 도입 추진방향'에서 보고된 바 있다. 여기서 복지부는 미래 유망기술('로봇·AI·IT·3D프린팅 등'을 활용한 의료기술)은 신속 도입을 위해 안전성·유효성 문헌 외에 가치성도 고려하는 별도의 신의료기술평가 체계 마련을 검토하겠다고 발표한 바 있다. 이와 관련해 현재 잠재적 가치 평가 항목 개발을 위한 '첨단의료기술 별도평가 실행방안'을 위한 연구(한국보건의료연구원)가 진행 중이다. 복지부는 오는 5~6월 시뮬레이션을 거쳐, 6월 공청회를 통해 보완사항 등을 반영하고, 7월부터 12월까지 시범사업을 실시할 예정이다. 곽순헌 의료자원정책과장은 "2019년 상반기 본 사업 실시를 목표로 올 하반기까지 관련 규정을 개정할 예정"이라며 "앞으로도 4차 산업혁명시대의 도래에 대비한 신산업분야 규제혁신을 위해 신의료기술평가제도의 지속적인 제도개선을 해나갈 것"이라고 강조했다.