방문약사제도 시범사업을 두고 대한의사협회와 건강보험공단이 주고 받은 성명서만 해도 벌써 5개째다. 대한약사회는 철저히 공식적인 입장 발표에서 빠졌다. 이번 시범사업이 '직능 간 갈등'으로 비치는 것을 미연에 차단한 것으로 보인다. 건보공단은 18일 오후 "의협 성명서 '방문약사 시범사업, 심각한 개인정보 침해 소지, 환자 건강정보 유출해 약사회에 넘기면 건보법 위반'에서 사실과 다른 내용이 있어 해명한다"고 보도자료를 배포했다. 이번 해명은 지난 14일에 이어 의협을 향한 두 번째 자료다. 의협은 지난 14일과 15일 이틀 동안 방문약사제도가 의사의 처방권을 침해한다는 내용의 시범사업 반대자료를 냈고, 18일 오전에는 개인정보보호법 위반 가능성까지 점쳤다. 그동안 의협이 낸 성명서의 주요 내용을 보면 방문약사제도 시범사업이 ▲의사 처방권 침해와 의약분업 근간 훼손 및 개인정보 침해 ▲청구과정에서 수집된 정보를 다른 목적으로 사용 가능한가 ▲건강보험법 제102조(정보의 유지 등) 위배 등을 갖추고 있다고 했다. 이와 관련 건보공단은 모든 지적을 조목조목 반박했다. 첫 번째 해명자료가 의사의 처방권 침해나 의약분업 훼손 여지는 없다는 소극적인 대응이었다면, 두 번째 해명자료는 의사 대상 설명회 등 구체적인 대안을 담았다. 우선 약사회와 MOU를 체결한 올바른 약물이용지원 사업은 건보공단의 주 업무인 가입자와 피부양자 질병의 조기발견·예방 및 건강관리를 위한 예방사업이라고 선을 그었다. 고혈압·당뇨 등 주요 만성질환에 대한 정보 제공과 건강관리 지원 사업에 해당한다는 얘기다. 따라서 의협이 지적한 청구과정에서 수집되는 정보들을 다른 목적으로 사용하는 것이 아니냐는 문항에 대해선, 건강보험법 제14조(업무) 제4항, 시행령 제9조의2(공단의 업무) 제4항에 규정된 공단의 고유 업무를 추진하는 것이라고 했다. 또한 시범사업으로 추진하는 올바른 약물이용지원 사업 대상자 개인정보는 공단 직원만 알게 되며, 약사에게 환자의 성명과 주민번호를 제공하지 않아 최근 논란이 있었던 빅데이터 민간보험사 개인정보 제공 등의 사례와는 전혀 다른 유형이라고 반박했다. 논란의 소지를 차단하기 위해 공단 직원과 약사의 가정방문 시 개인정보 수집·이용 및 3자 제공 동의서를 받을 예정이다. 이 같은 상황에서 건보공단은 의협이 더 이상 불안감과 타 직능과 갈등을 유발할 수 있는 주장은 멈춰야 한다고 했다. 건보공단 관계자는 "이미 사업을 추진하면서 의협이 지적한 우려 점을 반영해 계획을 세웠다. 의료법이나 개인정보보호법에 위배되지 않는 원칙을 지킬 것"이라며 "의사들이 환자 안전을 위한 올바른 약물이용지원사업에 동참할 의사가 있다면 참여해달라"고 했다. 그는 "건보공단은 항상 (의사들을 위해) 문을 열어두고 있다. 보다 적극적인 설명회 등을 통해 의사들의 사업 참여를 유도할 수 있도록 하겠다"며 "더 이상 일방적인 주장은 말고, 환자 안전을 위한 노력에 의협도 적극적으로 동참해달라"고 덧붙였다.

세엘진이 크론병 치료제로 개발 중인 '오자니모드(Ozanimod, 시험약 성분명 RPC1063)'를 국내에서 3가지 타입의 3상 임상시험을 동시 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 세엘진이 제출한 총 4개의 오자니모드 3상 임상시험 계획서를 승인했다. 크론병은 소화관 전체 또는 어느 부위에나 발생할 수 있는 만성염증성 장질환으로, 오자니모드는 세엘진의 기대주로 주목받는 약물이다. 이번 국내 임상은 글로벌 임상의 일환으로 크게 세 가지 3상으로 구성됐다. 첫 번째 시험은 중등도 내지 중증 활성 크론병용 경구(캡슐) 약제에 대한 다기관, 공개 연장 임상으로 56명을 대상으로 진행된다. 두 번째와 세 번째는 유지·유도시험으로 구분된다. 업체에 따르면 유도시험은 일정한 유도기간 동안 반응(response) 또는 관해(remission) 까지 도달하는 효과를 평가하는 시험으로, 여기서 유도기간은 약제 기전을 고려해 반응평가 기간을 설정한다. 유지시험은 유지기간 동안 사용되는 치료요법 효과를 평가하는 시험이다. 통상 유도시험에서 반응을 나타낸 환자들은 유지요법을 통해 장기간 치료 효과와 안전성 평가를 진행하게 된다. 특히 업체 측은 유도시험을 두 개의 분야로 나눠 의료기관 각 5개에 분배해 오자니모드와 위약 대조군의 동일한 임상을 진행하기로 했다. 이들 기관은 유지시험과 공개연장 시험도 함께 진행해 비교, 평가하게 된다. 유지요법은 56명, 유도요법은 각 28명씩 진행할 예정이며 참여 병원은 전국 총 10곳이다. 업체 측은 "오자니모드의 유도요법과 유지요법은 동일하지만 임상은 구분해야 하므로 각각 구분해 진행한다"고 설명했다.

저함량과 고함량이 신설되면서 배수 처방 시 삭감되는 조합이 2514개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2097개, 주사제 417개 등 총 2514개 조합으로, DUR 점검은 8월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 5월 28일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 우선 경구제 가운데 저고함량 신설로 DUR 점검에 포함된 의약품 조합은 145개다. 대상은 이콕스캡슐7.5-15mg, 바스티아오디정 5-10mg, 크레고정 5-20mg, 에스시탐정 5-10-20mg, 쿠에타핀정 50-200-300mg, 원리카캡슐 75-150mg, 이지페질정 5-10mg 등이 포함됐다. 저고함량 생산 재확인 품목으로 DUR 점검을 받는 조합은 이콕스캡슐 7.5-15mg, 리피크린정 10-20mg, 제이로수정 5-10-20mg 등이다. 이번에 배수 처방 시 삭감하는 조합에서 빠진 의약품은 자니딥 10-20mg, 무테린캅셀 100-200mg, 트라마콘디서방정 100-200mg, 쿠레핀정 100-200-300mg, 글리부렌정 200-400mg, 소비아정 10-20mg, 바라티스구강용해필름 0.5-1mg, 엔테케어구강용해필름 0.5-1mg, 이솔라딘정 2-4mg 등이다. 제약사 자진취하 및 마지막 생산 후 생산 계획이 없는 자니딥을 제외하고 나머지는 저함량 또는 고함량이 삭제되면서 DUR 점검 목록에서 제외됐다. 저함량 생산 재확인 품목으로 이번 DUR 점검 목록에 들어온 주사제는 비니카핀주 5-10-20ml 조합 하나 뿐이다. 한국유나이티드염산독소루비신주, 산도스시타라빈주, 리브감마주 등이 주사제 DUR 점검 목록에서 빠졌다.

정부가 국가금연지원서비스와 금연클리닉에 수년간 10배 이상 지원 예산을 늘렸음에도 불구하고 금연 지원자들의 성공률은 도리어 12% 이상 곤두박질친 것으로 드러났다. '찐 담배'로 일컬어지는 전자담배는 출시 10개월이 돼서야 금연클리닉 통계에 잡히는 등 정부의 실책도 도마 위에 올랐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '2013~2017 보건소 금연클리닉 예산 및 2017년 6개월 금연 성공률 현황' 자료에 따르면 2015년 담뱃세 인상으로 국민건강증진 부담금 수입액이 많이 증가하면서, 국가금연지원서비스와 금연클리닉 운영 예산 또한 큰 폭으로 확충됐다. 국가금연지원서비스 예산은 2013년 89억6000만원, 2014년 112억7000만원에 불과했지만, 2015년부터 전년대비 12.8% 증가한 1146억8000만원, 2016년 1365억원, 2017년 1479억8000만원 등 담뱃세 인상을 기점으로 10배 이상 급증했다. 보건소 금연클리닉 사업 예산도 2015년 261억5000원, 2016년 329억8000만원, 2017년 385억4000만원, 2018년 384억1000만원으로 점차 늘어나는 추세다. 지난해 사상 최대 예산이 배정됐음에도 보건소 금연클리닉 등록자 변동은 크게 변동이 없었다. 2014년 122억9000만원이 투입됐을 때 43만9971명이었던 보건소 금연클리닉 등록자수는 2015년 담뱃세가 인상됐을 때 1.3배 증가했다. 그러나 이내 2016년에는 1.4배 감소한 41만1677명, 그리고 385억4000만원에 달하는 사상 최대의 예산을 투입한 2017년에도 등록자수는 42만4636명에 불과했다. 2014년과 비교해 지난해 예산은 3.2배 증가한 반면, 등록자수는 오히려 감소한 셈이다. 문제는 이 같은 상황에서 상설 또는 이동 금연클리닉에 등록해 금연을 지원한 사람들의 금연성공률이 모두 감소했다는 사실이다. 상설 또는 이동 금연클리닉 금연성공률은 4년 새 12% 이상 뚝 떨어졌다. 2014년 기준 보건소 금연클리닉에 등록한 결심자수는 43만4392명인 반면, 6개월 동안 금연을 유지한 성공자수는 21만3683명으로 금연성공률은 49.2%를 기록했으나, 2015년에는 결심자수 55만6578명 중에 24만1890명이 성공해 43.5%의 금연 성공률을 보였다. 이어서 2016년에는 40.1%만이 6개월 동안 금연에 성공했고, 지난해에는 금연성공률이 단 37.1%에 불과해, 금연성공률이 매년 감소하는 추세다. 세부적으로 보면 상설 금연클리닉의 금연성공률은 2015년 44.4%, 2016년 41.2%, 지난해 38.1%로 점차 감소다. 이동 금연클리닉의 금연성공률도 2015년 38.5%에서 2016년 36.2%, 2017년 33.2%로 서서히 감소 추세였다. 금연클리닉을 운영 중인 보건소의 금연성공률 편차는 최대 30% 가까이 벌어졌다. 보건소 253개소에서 운영 중인 금연클리닉의 6개월 금연성공률 평균이 16.8%로 나타났다. 이중 평균 이하의 금연성공률을 보인 곳은 경기 부천시, 경기 이천시, 경북 울릉군, 경기 연천군, 전남 고흥군, 경북 의성군, 경기 남양주시, 서울 관악구 보건소 등 총 8곳으로 드러났다. 특히 경기 부천시, 경기 남양주시, 서울 관악구, 서울 강서구 보건소 등은 등록자가 3000명이 넘는데도 불구하고 금연율이 저조한 것으로 나타났다. 또한 경북 울릉군, 경기 연천군, 전남 고흥군, 경북 의성군, 경북 군위군, 경남 의령군 보건소 등의 금연클리닉 6개월 금연 성공자 수는 100명 미만이었다. 2017년 기준 금연성공률이 시도별로 최대 29.4%의 격차를 보이는 것으로 나타났다. 가장 높은 금연성공률을 보인 시도는 대전 53%, 인천 47.4% 순이었으며, 가장 낮은 시도는 세종 23.6%, 서울 30.2% 순이었다. 게다가 '찐 담배'로 불리는 궐련형 전자담배는 출시 10개월이 지나서야 금연 통계에 잡혀 정부의 실책이 드러났다는 게 김 의원의 지적이다. 실제로 정부는 금연클리닉 등록 시 흡연 담배제품군에 궐련형 전자담배 항목이 지난 4월부터 추가돼, 금연클리닉 통계에 궐련형 전자담배 흡연 등록자는 아직 포함되지 않은 상태라고 밝혔다. 그러나 궐련형 전자담배가 국내에 출시된 시점이 2017년 6월 5일임을 감안하면, 금연클리닉 후속 조치가 궐련형 전자담배의 시장 출시보다 사실상 10개월 정도가 늦어서 정부가 가격규제와 광고 등 비가격규제는 앞장서지만, 정작 금연치료정책에는 늦장대응이라는 비난을 피하기 어렵다고 김 의원은 지적했다. 김 의원은 "정부가 세금과 광고규제 등의 규제에만 신경을 쓸 게 아니라 흡연자들이 성공적으로 금연할 수 있도록 시장 변화에 맞게 금연클리닉 사업도 신속히 대응해야 한다"고 말했다.

식품의약품안전처가 ICH 의약품 안전관리 가이드라인 규정 등 글로벌 의약품 규제 설립에 직접 참여할 수 있게 됐다. 식약처(처장 류영진)는 지난 8일 일본 고베에서 개최된 2018년 상반기 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정기총회에서 관리위원회에 선출됐다고 18일 밝혔다. ICH 관리위원회 선출은 우리나라 규제당국의 위상이 한 단계 도약했음을 의미하는 대목이기도 하다. 그동안 식약처는 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능했다. 이번에 ICH 관리위원회에 선출되면서 의약품 안전관리 가이드라인 주제 선정과 ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획과 집행 등에도 참여할 수 있게 됐다. 의약품 글로벌 규제 조화에 적극적으로 관여할 수 있게 된 것이다. 식약처는 "정부기관과 국내 제약산업 국제 신인도가 한층 높아졌다"며 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 전망했다. 한편 ICH는 1990년에 설립된 의약품 안전성과 유효성, 품질 등 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 미국과 유럽위원회 등 9개 국가 의약품 규제기관으로 구성되어 있다.

유럽과 아프리카 의약품 GMP조사관이 국내에서 백신 안정성과 유효성 확보 등을 위한 WHO 국제교육을 받는다. 18일 식약처(처장 류영진)는 서울시 중구에서 오는 19일부터 27일까지 러시아, 몽골 등 8개국 의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 조사관 10명이 참여하는 2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 연수에는 러시아를 비롯해 몽골, 베트남, 사우디아라비아, 세네갈, 우크라이나 등 6개국 조사관이 참가한다. WHO의 국제적 교육훈련 프로그램인 GLO(Global Learning Opportunities)는 백신 안전성과 유효성 확보를 위해 WHO가 운영하고 있다. 1996년부터 각국의 규제기관과 제조업체 등을 대상으로 분야별 GLO 국제교육 훈련센터를 지정한 상태다. 이번 연수 교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 이번 교육으로 바이오의약품 분야 규제 선진국으로서 국제사회에 기여하는 한편 바이오의약품분야 제조& 8231;품질관리 등을 담당하는 국외 규제기관 의약품 GMP 조사관 역량 강화 계기가 될 것으로 보고 있다. 식약처는 "바이오의약품 제조& 8231;품질관리 담당 공무원의 역량 강화를 통해 해당 국가가 생산& 8231;유통하는 바이오의약품 안전성과 유효성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다"고 배경을 설명했다. 식약처는 2007년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터로 지정됐다. 2006년부터 2017년까지 27개국의 의약품 GMP 조사관 122명을 대상으로 GMP 이론과 현장실습 교육을 했다.