24개월 미만 영유아에 사용 시 사망을 유발하는 것으로 알려진 벤조카인 함유 구강마취제에 대한 허가사항이 변경됐다. 전문의약품·일반의약품으로 각각 마련돼 의견 수렴 중이다. 의견수렴을 마친 뒤에는 사전예고와 변경지시를 거쳐 오는 8월 중순 이후부터 24개월 미만 영유아에 벤조카인 함유 일반의약품 사용이 금지될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 19일 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 의약품 품목허가사항 변경 관련 의견 제출 요청을 지시하며 "미FDA의 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과, 국내 해당 품목 허가사항 변경이 필요하다고 판단된다"고 밝혔다. 이에 따라 벤조카인을 함유한 태극제약 이클린케어겔20% 등 전문의약품 9품목과 이클린케어겔7.5% 등 일반의약품 6품목에 대한 사용상 주의사항에 '경고' 항목이 신설된다. 주의사항에 따르면 벤조카인 성분 함유 구강마취제를 사용할 경우 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 운반 양을 감소시켜 ▲청색증(창백하고 회색이나 푸른색 피부) ▲두통 ▲빠른 심박 수 ▲숨가쁨 ▲현기증·어지러움 ▲피로감·기력상실을 유발할 수 있다. 특히 일반의약품으로 허가된 벤조카인 함유량 20%, 7.5%, 0.16% 품목은 기존 2세 이하의 영·유아 사망을 유발 할 수 있어 사용이 금지됐다. 외에 허가사항은 기존과 동일하게 유지된다. 식약처는 "이전에 복용한 적이 있더라도 증상이 발생할 수 있으며, 이 경우 복용을 중지하고 즉시 치료받아야 한다"고 강조했다. 다만 벤조카인 함유 20% 성분 전문의약품에서는 24개월 미만 영유아 사용 금지 문구가 포함되지 않았다. 이는 전문약과 일반약 효능·효과가 다르며 허가사항 참고 국가가 다르기 때문이다. 식약처는 전문약 허가는 일본을, 일반약은 미국을 참고하는데 이번 허가사항 변경 조치는 미FDA를 따랐다고 설명했다. 식약처 관계자는 "미국은 일반의약품만 조치를 했다. 이번 변경 조치에 일본은 (24개월 미만 사용 금지) 조치가 없었다. 또 (전문약은)치과에서 표면마취에만 사용해 분리 조치했다"고 말했다. 기존 일반의약품 허가사항에는 사용 전 의사·약사·치과의사와 상의하라고 기재됐다. 새로 이에 대한 문구를 삭제하고 사용을 금지한 반면, 전문약은 치과에서만 사용되는 만큼 전문가인 치과의사 판단 아래 사용이 가능하다고 본 것이다. 한편 식약처는 지난달 28일 24개월 미만 영아에게 통증 완화 등 목적으로 벤조카인 함유 국소 마취제 사용을 금지하는 안전성 서한을 배포했다.

국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 오는 7월 1일부터 시행되는 어린이집 보육교사에 대한 근로시간 중 휴게시간 부여와 관련, 정부의 보육사업안내 지침개정은 현장에서 바로 적용할 수 있는 유익한 내용이 있어 긍정적인 효과가 기대되지만 근본적인 문제를 완전히 해결하기에는 부족해 보완이 필요하다고 문제제기 했다. 보건복지부는 15일 보육교직원 휴게시간 보장에 대한 대책으로 보조교사 지원기준 개선과 교사 대 아동비율 예외 허용 등 보육사업안내 지침을 개정, 발표했다. 보조교사 지원대상을 민간과 가정어린이집에서 모든 어린이집으로 확대하고 영아반 3개 이상 운영에서 2개 이상 운영시에도 지원할 수 있도록 했다. 보조교사 연령 상한을 60세에서 65세로 변경해 보조교사 인건비 지원 연령을 상향조정 했고, 보육교사의 휴게시간 중 보조교사의 보육업무 전담이 가능하도록 했다. 아동의 안전을 저해하지 않는 낮잠시간, 특별활동시간 등 보육교사 휴게시간에 한해 교사 1인당 아동 수를 완화해 교사 대 아동비율의 예외를 허용했다. 최 의원은 "추경까지 포함해 2만5000명인 보조교사로는 전체 어린이집 4만여개를 지원할 수 없기에 보조교사를 대폭 확대하고, 표준보육시간제를 도입해 8시간 운영과 시간연장반을 활성화하여 보육교사 휴게시간 문제 해결과 동시에 아이와 학부모가 어린이집을 편리하게 이용할 수 있도록 개선해야 한다"고 강조했다. 한편 최 의원은 지난 5월 3일 보육교사 휴게시간 부여에 대한 대책을 시급히 마련해야 한다고 정부에 촉구한 바 있으며, 같은 달 16일에는 국회 정론관에서 한국어린이집총연합회와 함께 '보육교직원 휴게시간 보장을 위한 정부 대책 마련 촉구' 기자회견을 개최한 바 있다.

13년 만에 보건의료 분야 주요 정책 방향을 심의하는 기구가 출범했다. 이 분야 산재한 여러 계획과 사업의 전반을 조망하고 체계성을 높이는 종합계획의 시동이 걸렸다. 보건복지부(장관 박능후)는 보건의료 분야 주요 정책방향 심의를 위한 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 구성하고, 19일 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 보정심 회의는 2005년 국무총리 주관으로 두 차례 개최된 후, 이번에 13년만에 개최된 것이다. 복지부는 이번에 보정심을 구성·운영하면서 '보건의료기본법'에 따른 제1차 보건의료발전계획 수립을 적극 추진할 계획이다. 2000년 제정된 '보건의료기본법'에서는 5년마다 보건의료발전계획을 수립하고 보정심에서 이를 심의하도록 규정하고 있다. 하지만 그동안 각종 보건의료 분야 여러 계획 전반을 조망하고 체계성과 연계성을 높이는 보다 큰 차원의 종합계획은 부재한 상황이었다. 현재는 인구구조·질병구조 등의 변화에 대응하는 동시에, 보장성 강화와 지속가능한 보건의료 시스템 구축이라는 시대적 요구에 부응하는 보건의료 전체를 조망하는 비전과 방향을 제시하는 것이 무엇보다 중요한 시점이 됐다는 것이 복지부의 설명이다. 또한 2017년 65세 인구 비율이 14%를 넘어 우리나라도 고령사회로 접어들었고, 고령화가 빠른 속도로 진행되고 있어 만성질환과 노인의료비의 증가 등 보건의료 수요도 급격히 변화할 것으로 예상된다. 더불어 건강위협요인 다양화, 독거가구 증가, 기술진보 등 미래 환경변화를 다각적으로 조망하고, 국민에게 더 건강한 삶을 보장하면서 지속가능한 보건의료체계를 설계할 필요성이 대두되고 있다. 이번 제1차 보건의료발전계획은 큰 틀에서 보건의료 정책의 방향성을 설정하는 것을 목표로 하며, 정부는 세 가지 측면을 고려하면서 수립해 나갈 계획이라고 밝혔다. 먼저 범정부적 참여와 협력을 통해 평생국민건강관리 체계를 구축해나가기로 했다. 이를 위해 의료기관은 물론 지역사회, 학교, 근로 현장, 환경요인 등을 포괄하여 국민건강을 증진하기 위한 계획을 수립한다. 그다음으로는 보건의료정책 전반의 비전과 추진 방향을 제시, 중앙부처와 지자체가 각종 보건의료 관련 계획을 더욱 체계적으로 수립하고, 상호 연계성을 확보할 수 있도록 하고, 끝으로 지역 사회를 포괄하는 보건-복지 연계 전략을 수립한다. 실제 보건의료 서비스가 제공되는 지역사회 실정에 맞게 정책이 추진될 수 있도록, 시·도의 권한과 책임을 강화하고, 지역사회 중심 보건-복지 통합서비스를 제공하는 방안을 모색할 예정이라는 게 복지부의 설명이다. 보정심은 보건복지부장관을 위원장으로 하고, 7개 부처 차관급 공무원, 수요자와 공급자를 대표할 수 있는 위원과 보건의료정책 전문가를 포함 총 20인으로 구성됐다. 이는 보건의료발전계획 수립과정에서 각 부처의 협조체계를 구축하고, 의약계와 수요자의 의견을 종합적으로 수렴하기 위한 것이다. 복지부는 중장기 전망 도출과 내실 있는 계획 수립을 위해 우선 보건의료발전계획을 위한 연구를 6월부터 연말까지 진행할 예정이다. 또한 연구 진행 과정에서 다양한 의견 수렴을 위해 보건의료 수요자·공급자·전문가가 참여하는 자문단을 운영할 계획이다. 연구결과를 토대로 실무위원회 및 토론회·공청회 등 의견 수렴 등을 거쳐, 내년 보건의료정책심의위원회와 국무회의 심의를 목표로 추진한다. 박능후 장관은 제1차 보건의료정책심의위원회 모두발언을 통해 "우리나라 노인 인구가 14%를 넘어선 지금, 베이비부머가 후기 고령자가 되는 2040년을 대비해야 한다"고 보건의료발전계획의 중요성을 강조한 뒤 "각 부처와 의약계, 수요자, 전문가가 보건의료발전계획 수립을 위해 벽을 허물고 지혜를 모아줄 것"을 당부했다.

한국경영자총협회(경총)이 최근 기획재정부에 의료영리화 추진을 건의한 것과 관련해 국회에서 날 선 비판과 철회를 요구하는 촉구가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 19일 보도자료를 통해 "경총은 시대착오적 의료영리화 요구를 즉각 중단해야 한다"고 밝혔다. 경총은 지난 17일 영리법인 설립 허용과 원격의료 규제 개선, 처방전 필요 없는 의약품을 판매하는 드럭스토어 산업 활성화등 9건의 과제를 '혁신성장 규제개혁 과제'로 기재부에 건의했다. 부가가치가 높은 의료산업에 대한 규제개혁이 이뤄지면 수십만개의 일자리 창출효과가 발생한다고 하면서 전면적인 의료영리화 허용을 주장하고 나선 것이다. 윤 의원에 따르면 경총의 이 같은 주장이 처음 있는 것은 아니다. 이미 이명박·박근혜 정부 시절부터 끊임 없이 영리병원 허용을 주장해 왔으며, 의료법 통과가 계속 부결되자, 서비스산업발전기본법이나 규제프리존법등을 통해 우회해 의료영리화를 지속적으로 추진해 왔다. 윤 의원은 "의료는 국민의 건강과 생명을 다루기에 국가가 가장 우선적으로 책임져야 할 영역임에도 경총이 의료영리화를 다시 주장하고 나선 것은, 의료분야마저 대기업 자본에게 바쳐 무한대의 돈벌이를 추구하는 공간으로 만들기 위한 주장에 불과하다"며 "이는 결국 병원비 폭등과 의료불평등 심화등 공공의료의 궤멸로 나타나게 될 것"이라고 문제제기 했다. 게다가 경총이 의료영리화의 근거로 들고 있는 일자리 창출 효과 역시 근거가 없다는 게 윤 의원의 주장이다. 영리병원이 공공기관에 비해 의료인력 감축을 통한 영리추구가 일반화돼 있고, 건강보험공단 산하 건강보험연구원의 '의료기관 영리성에 관한 연구' 보고서에서 영리병원의 도입으로 의료서비스산업의 고용이 오히려 감소할 가능성이 높다고 전망한 바 있기 때문이다. 윤 의원은 "지금 경총이 해야할 것은 의료영리화 같은 시대착오적인 주장이 아니라, 이번 지방선거 민심이 보여준 대로 갑질청산, 기업지배구조 개선등 재벌개혁에 즉각 나서는 것"이라며 "정부에도 공공의료 강화의 입장에서 의료영리화 주장에 대해 단호한 입장을 취할 것을 분명히 촉구한다"고 밝혔다.

의원급 의료기관과 치과의 환산지수가 공방만 거듭한 채 결정되지 못했다. 결국 논의는 또 다시 날을 잡아 결정짓되, 다음에는 협의 당사자인 의사협회와 치과의사협회를 논의의 테이블 앞에 세울 것으로 보인다. 보건복지부는 19일 건강보험정책심의위원회 2차 소위원회를 열고 의원·치과 환산지수 결정을 논의했다. 이번 회의는 지난달 건강보험공단과 의약단체가 벌인 2019년도 요양기관 환산지수 가격 협상에서 결렬된 의원·치과의 수가 결정이 주요 안건이었다. 당시 의사협회와 치과의사협회는 건보공단이 제시한 최종 수치인 2.7%, 2.1%를 거부하고 협상결렬을 선언했었다. 이에 건보공단은 지난 건정심 전체회의에 이 수치 이하로 인상률을 결정해줄 것을 요청한 바 있다. 이날 소위에서는 가입자 단체 측 위원들이 극단적인 인상률 방안인 '제로 베이스', 즉 0%에서 인상률 논의를 시작해야 한다는 주장을 펼친 것으로 확인됐다. 수가협상 결렬의 페널티인 만큼 건보공단 최종 제시안보다 더 낮출 필요가 있다는 주장인 것이다. 그러나 공급자 측 위원들의 생각은 달랐다. 이번 소위에는 의·치협 모두 자리에서 빠졌다. 공급자 측 위원들은 통상의 페널티 수치인 건보공단 최종 제시안으로 종결짓는 것이 바람직하다는 주장이다. 공방 끝에 논의는 결론을 내지 못한 채 마무리 됐다. 소위는 결국 오는 26일 회의를 재개하고 인상률을 확정짓기로 했다. 이 자리에는 협상 결렬의 당사자인 의협과 치협을 모두 불러모아 소명을 들은 뒤 결정하기로 했다. 따라서 다음주 열릴 3차 건정심 소위에서 확정된 인상률 수치는 다음날인 27일 전체회의에 상정, 보고 후 최종 마무리 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험 시 피험자 동의서 확인 절차와 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. 안내서에는 ▲적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이 담겨있다. 식약처는 "체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액과 혈액 등 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세히 설명하기 위해 마련했다"고 설명했다. 식약처는 안내서 발간이 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

서울지방식품의약품안전청과 한국식품안전관리인증원이 HACCP 인증·평가 활성화를 위한 간담회를 갖는다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 20일 양진영 서울지방청장이 직접 안전관리인증기준(HACCP) 인증과 평가 등 운영 활성화를 위해 한국식품안전관리인증원과 간담회를 개최한다고 밝혔다. 간담회에서는 ▲각 기관 HACCP 제도 추진 업무 보고 ▲HACCP 인증 업체 대상 기술지원 사업 논의 ▲HACCP 미인증 업체에 대한 컨설팅 지원 사업 논의 ▲두 기관 간 HACCP 인증 및 평가 등 수행업무 표준화를 위한 협업 방안이 논의될 예정이다. 양 기관 직원 간 업무 교류를 강화하고 업체 대상 교육·컨설팅 공동 개최, 공동 인증·평가 심사 확대 등에 대해서도 협의할 예정이다. 서울식약청은 "유관기관들과 지속적인 소통과 협업을 통해 안전한 식품제조 환경을 조성하기 위한 HACCP 제도 정착을 위해 소통을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 국내 의료기기 산업의 합리적인 규제 방향을 모색한다. 19일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 더 플라자 호텔에서 제4차 국제 의료기기 소통포럼을 개최하고 4차 산업혁명 시대 해외 의료기기 규제 동향을 살피고 국내 규제 방안을 모색한다고 밝혔다. 포럼 주제는 '4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색이다. 국내외 의료기기 규제기관·산업계·학계 관계자 200여 명이 참가한다. 주요 내용으로 ▲개인 맞춤형 의료기기 정의와 규제 전망 ▲미국과 캐나다 디지털 헬스케어 규제 전망 ▲유럽 체외진단의료기기 규정 ▲중국 의료기기 규정과 사례 등이 다뤄질 예정이다. 행사는 오는 18일부터 21일까지 진행되며, 미국, 호주, 일본 등 IMDRF 회원국 의료기기 규제담당들이 '환자맞춤형의료기기 정의 가이드라인'을 마련한다는 계획이다. 특히 21일에는 소통 포럼에 참석한 미국, 캐나다, 호주 규제기관 담당자들이 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장을 방문한다. 안전평가원 관계자는 "정부·산업계·학계 등이 함께 모여 협력하는 의미 있는 시간이 될 것이다. 합리적인 국내 의료기기 규제 환경을 조성하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.

국내외 제약산업 환경이 변화하면서 의약품 품질 심사에도 변화가 요구되고 있다. 국민적으로 의약품 품질에 대한 안전성 요구가 높은 동시에 ICH와 PIC/S 등 가입으로 국제적 수준에서 관리가 필요해졌기 때문이다. 19일 서울 서초구 양재동에서 열린 제1회 품질규제과학 콘퍼런스에서 식품의약품안전평가원은 대한민국 약전 현대화와 스마트 팩토리·빅데이터 환경 구축 추진 등 의약품 품질관리에서 국제적 기준을 선도할 환경을 만들기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 이번 행사는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 주최하고, 한국제약바이오협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합이 후원했다. 김영림 식품의약품안전평가원 의약품규격과 과장은 의약품 품질심사 주요 동향을 밝히며 "한정된 자원과 비용으로 신약개발이 더뎌지고 있다. FDA가 제네릭을 장려하는 등 80~90%로 처방비율이 높아졌다"며 국제적 환경 변화를 언급했다. 이어 "FDA는 제네릭 심사인력을 4~5배 늘리는 등 의약품 품질의 국제 경쟁력을 강화하고 있다. 이는 제일 중요한 키워드"라며 "사실상 저품질 의약품이 구조조정 되고 고품질을 요구하면서 우리도 품질 심사 변화가 필요하다"고 말했다. FDA 등 선진국 규제기관이 심사 기준을 강화하는 상황에서 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 의약품실사상호협력기구(Pic/s)에 가입한 우리나라도 발맞춰 나가야 한다는 주장이다. 평가원은 이를 위해 4가지 정책 방향을 세우고 있다. 가장 먼저 품질 심사 국제 조화를 위해 대한민국 약전 현대화 등 콘텐츠를 강화하고 있다. 항생제 역가시험 등 기준 규격을 선진국 수준으로 개정하고 외국 약전과의 차이를 분석하고 있다. 올해 12월이면 대한민국 약전의 제12개정안이 전부 마련될 것으로 예상된다. 김 과장은 "현대화와 국제 조화를 추진하고 있다. 첨가제 DB와 약전 DB를 구축해 데이터화 하고, 정보제공, 근거자료 온라인 링크, 검색기능 등을 강화할 것"이라고 강조했다. 국제 조화를 위해 다빈도 잔류용매 동시분석을 개발해 지난해 6월 질의응답집을 발간했으며, 11월에는 제네릭의약품 유연물질 평가관리 해설서 등을 마련했다. 김 과장은 "지난해 5월 첨가제 원료(보존제) 자료제출을 의무화하는 등 국제 조화에 맞추기 위한 작업을 진행 중"이라고 설명했다. 아울러 품질심사 관련 규정을 정비하고 있는데 경피흡수제 등 특수제형 제네릭의약품을 CTD 작성 대상으로 확대하고, DMF 등록 시 CTD 작성 의무화가 추진 중이다. 생물학적동등성 대상 제형에 대해서는 오는 10월부터 산제와 과립제가, 점안제와 점이제 등은 2019년부터 적용될 예정이다. 국제 조화에는 수요자 중심의 가이드라인도 필요하다. Qbd 품질심사 안내서 등 업계가 필요로 하는 자료가 발간될 예정이다. 4차산업혁명에 대비해 스마트 팩토리 구축도 지속된다. Qbd 심사 가이드라인 등 선제적 평가기술이 마련되고 신기술 심사 역량 강화를 위한 심화·현장 교육이 강화된다. 무엇보다 소통과 협력이 강조되면서 가이드라인별 협의체가 운영되고 있다. 이를 더욱 강화해 CTD와 Qbd 협의체를 만들 계획이다. 또 대한민국 약전 토론그룹과 의약품 심사 자문단 등 다양한 방안을 논의하게 된다. 국제적으로도 소통은 주목받고 있다. ICH와 Pic/s 활동은 물론 수출 지원을 위한 국제협력에 힘을 쏟는다. IPRP 국제의약품규제당국자협의체를 통해 품질과 관련된 관리 심사 이슈를 논의하고 원료의약품 데이터베이스와 심사정보를 공유할 방침이다. 특히 미국약전(UCPS)과 MOU를 체결해 수출을 지원하고 있는데 품질 이슈가 발생할 때 원활한 수출 협력이 기대되고 있다. 이미 에스오메프라졸스트론튬에 대한 공통수재 품목을 개발했는데 FDA 허가 단축 효과가 나타나고 있다. 김 과장은 "USPC와는 공동심포지엄, USP 표준품 공급, 공동수재 품목 개발, 전문가 교류 등 4 분야에서 협력하고 있다. 페루와도 보건분야 MOU를 체결해 허가단축 효과를 보고 있다. 비슷한 국가에서 활용하는 전략으로 확대할 것"이라고 말했다. 다만 김 과장은 "이전에는 식약처 주도로 해외규제기관과 네트워크를 강화했다면, 이제는 민·관 협력으로 의약품 해외진출을 지원하는 방향이 되고 있다. 설명회, 외부 전문가 활용, 자문단 운영 등 소통과 협력을 확대하고, 국제 활동을 꾀하고 있다"고 설명했다. 한편 오는 12월 14일부터는 의약품 GMP 정책이 변경된다. 기존 제조소 소재지를 변경하는 경우에만 GMP 평가를 받도록 하던 것이 제조소 소재지 내 무균제제 등 작업소 시설 변경 시 평가받는 것으로 바뀌게 된다. 여기에는 공기조화장치 설치, 급배기구 위치가 변경되는 공기조화장치 등이 포함된다.