식품의약품안전처가 납 기준치를 초과한 일양약품 심경락(협심증치료제)에 대해 사용중지와 회수 조치를 내렸다. 의약품 제조에 쓰인 해당 원료 또한 제조와 유통이 일체 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 일양약품 일반의약품 심경락캡슐에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 모든 제품에 대해 잠정적으로 유통과 판매를 금지한다고 밝혔다. 이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 식약처가 수거해 검사한 결과 납 기준을 초과한 것으로 확인돼 내려졌다. 식약처는 대한민국약전에 납 5 ppm이 판정 기준이라고 설명했다. 심경락캡슐 제조의뢰자는 일양약품이며 제조자는 경진제약사다. 해당 의약품의 원료약품은 인삼과 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌다. 조사 결과 심경락캡슐이 쓰인 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 것은 미륭생약의 미륭수질과 미륭선퇴다. 식약처는 이에 대해서도 제조& 8231;유통& 8231;판매를 금지하고 사용중지와 회수 조치를 내렸다. 특히 납이 과다 검출된 미륭수질과 미륭선퇴를 유통시킨 미륭생약은 제조와 품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 적발됐다. 미륭생약에 대해 모든 의약품을 제조& 8231;수입하거나 유통& 8231;판매할 수 없도록 명령을 내려진 상태다. 식약처는 해당 제품들을 수거& 8231;검사해 회수대상인 제조번호 '18001' 제품은 제외한 적합한 제품만 유통시킨다는 방침이며 "일양약품과 경진제약사, 미륭생약 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중이며, 위법사항이 확인될 경우 고발을 비롯해 행정처분 등 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 "해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불& 8231;반품 등 제품 관련 내용은 일양약품 상담실에 문의하라"고 덧붙였다. 한편 심경락캡슐은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있다. 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해야 한다.

화장품 허위·과대광고 예방 방안을 논의하고, 해당 협의체 전문성을 높이기 위한 간담회가 열린다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방식품의약품안전청은 오는 26일 서울지방청에서 화장품 허위& 8231;과대광고 예방 방안을 논의하기 위해 화장품 지킴이 간담회를 개최한다고 밝혔다. 화장품 지킴이는 2010년부터 서울식약청인 운영 중인 화장품 허위·과대광고를 점검하는 협의체로 인터넷 등 온라인쇼핑몰 광고 자체 모니터링과 부정& 8231;불량 화장품에 대한 정보수집, 보고 등의 업무를 맡고 있다. 여기에는 한화장품협회와 네이버 등 14개 인터넷쇼핑몰 담당자가 참여한다. 이번 간담회는 ▲최근 온라인 쇼핑몰을 통한 불법광고 양상과 처리 현황 공유 ▲기관 간 협력 방안 논의 ▲기타 불법 광고 낮추기 위한 아이디어 수렴 등의 논의를 위해 마련됐다. 서울식약청은 "화장품 관련 협회나 온라인쇼핑몰 업체 등과 긴밀한 협력 체계를 구축해 온라인 허위& 8231;과대광고 예방과 자정활동을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 미국약전위원회와의 업무협약을 재갱신한다. 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 26일 충북 청주시 소재 밸류호텔 세종시티에서 미국약전위원회와 의약품 기준규격 및 표준품 개발을 위한 업무협약을 갱신한다고 밝혔다. 협약 내용은 ▲대한민국약전과 미국약전에 공동 수재하는 의약품 규격 개발 ▲표준품 개발과 기술공유 ▲전문 인력 교류 ▲공동 심포지움 개최 등이다. 미국약전위원회는 미국약전(USP)을 제·개정하고 표준품과 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 안전평가원과 미국약전위원회의 업무협약은 2012년 첫 체결됐다. 이후 2015년 갱신했으며 4년째인 올해 업무협약이 종료될 예정이었다. 미국약전위원회와 업무협약을 통한 성과로는 국내 개발 개량신약 에스오메프라졸제제(소화성궤양치료제)의 미FDA 승인이 있다. 우리나라와 미국 약전에 공동으로 수재됐다. 또한 국내 생산 원료의약품 클라불란산(항생제), 에스오메프라졸을 미국약전 표준품으로 제조& 8231;공급하는 성과를 이루기도 했다. 안전평가원은 이번 업무협약을 통해 "국내 제약업계 의약품 품질역량을 강화하고 해외 신인도를 높이는데 기여할 것"이라며 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대했다.

보건복지부가 건강보험심사평가원의 '건별심사'를 '경향심사'로 바꾸겠다는 의지를 재차 강조했다. 하지만 지난 수 십년간 구축된 패러다임을 전면 수정해야 하는 작업인 만큼, 적어도 내후년까지 시스템 구축 작업이 필요할 것으로 내다봤다. 손영래 보건복지부 예비급여과장은 25일 대한병원협회 주최로 가톨릭대학교 성의교정에서 열린 '2018년도 건강보험 연수교육'에서 건강보험 보장성 강화 대책 추진현황 및 향후 계획에 대해 설명했다. 이 과정에서 손 과장의 심평원의 심사체계의 문제점을 적나라하게 지적했다. 경향심사가 아닌 건별심사인 현 상황에서는 '들키는 의료기관'이 삭감 대상이 된다는 것이었다. 예를 들어 수술 중 사용하는 치료재료 개수가 전국 평균 3.1개라고 할 때, 평균 3.3개를 청구하던 A의료기관과 4.9개를 청구하던 B의료기관이 동시에 7개를 청구한 경우, 손 과장은 "경향심사였다면 A의료기관 보다 B의료기관이 과잉진료를 했다고 판단할 수 있다"며 "하지만 지금은 '들키는 기관'이 삭감을 당한다. 건별심사인 만큼, 심평원이 문제점을 찾아내는 의료기관이 삭감 대상이 되는 것"이라고 했다. 손 과장은 "결국 심평원은 들키기 쉬운, 찾아내기 쉬운 항목을 찾아 삭감을 하고 있다"며 "의사들 또한 나쁜 짓을 해서 삭감을 당했다기 보다, 들켜서 삭감을 당했다고 생각을 하게 된다. 들키는 의사들은 투사로 키워지고 있고, (심평원을) 적대하게 된다. 무슨 효과를 보려고, 건별심사로 적들을 만들어야 하는지 모르겠다"고 했다. 이 같은 지적은 심평원의 삭감 규모를 이야기하면서도 이어진다. 손 과장은 "전체 13억건 이상의 청구 가운데 심평원의 심사는 3% 정도 밖에 안된다. 삭감액 또한 4500억원 수준"이라며 "정부가 운용하는 건강보험이 69조인데, 여기서 4500억원은 얼마 안된다. 심평원이 밤잠도 안자고 삭감해도 7500억원 정도"라고 했다. 손 과장은 "정부가 심평원 운영비로 5500억원을 준다. 그래도, 심평원 측에 운영비 만큼도 삭감하지 못했다고 지적한 적이 없다. '폴리스 임팩트'가 있기 때문"이라며 "제3의 기구가 쳐다보고 있고, 삭감을 할 수 있다는 상징성이 굉장히 중요해서"라고 강조했다. 하지만, 적정 수준의 진료를 실시 중인 의료기관에 대해 자율성을 부여하고 적정 수준을 벗어난 의료기관은 집중심사를 하는 체계로의 전환은 필요한 상태다. 손 과장은 "트렌드(경향성)를 평가해 평균 추세에 벗어나는 의료기관을 중점적으로 심사하자는 게 복지부의 요구 사항"이라며 "심평원은 지금까지 견고하게 만든 수십개의 하부 시스템을 바꿔야 하기 때문에 내년, 내후년까지도 시스템을 바꾸는 작업을 해야 한다고 했다. 지속적으로 진료 경향심사 체계로 전환의 방향으로 움직이고 있다는 걸 알아달라"고 당부했다.

시민사회단체가 대한적십자사와 N사를 혈액백 입찰 계약간 담합 의혹을 검찰에 고발했다. 건강세상네트워크는 25일 이들 기업이 혈액백 입찰에서 담합으로 의료기기법과 국가계약법을 위반했다며 서울중앙지방검찰청에 고발했다고 밝혔다. 앞서 건세는 혈액백 입찰계약에 담합 의혹을 제기하고 공정거래위원회에 제소했으며, 감사원에도 공익감사청구를 요구했다. 건세는 이번 고발과 관련해 적십자의 국내 혈액백 입찰에 국내 기업인 N사와 다국적기업인 프레지니우스 카비사가 참여했지만 적십자의 자의적 평가 기준으로 N사가 낙찰됐다며 의혹을 제기했다. N사 혈액백은 국내용인 반면 카비사 혈액백은 전세계 130개국에서 사용 중인데 오직 한국에서만 불량품으로 판정받았다는 주장이다. 건세는 식약처가 적십자 혈액백 평가 기준이 틀렸다는 입장을 냈다며 적십자사는 여전히 불복한 상태라고도 전했다. 아울러 건세는 "혈액백 입찰 계약 문제는 두 번째 문제다. 제조기준에 의거하지 않고 만들어진 불량 혈액백으로 혈액을 채혈해 저장과 보관, 운송, 공급 시 환자들에게 어떤 유해성이 있을지 아무도 모른다"며 더욱 큰 문제라고 지적했다. 이어 "미국약전(USP)에 의해 전세계가 거의 동일한 기준으로 혈액백이 제조된다"며 "식약처가 이전과 다른 입장을 내놓는다면 전세계 혈액백 제조기준이 바뀌어야 하는 초유의 개망신 사태가 올 것"이라고 비판했다.

"박근혜 정부 때 보장성 강화 정책으로 병원계는 정부와 수가 주고받기에 성공한 경험이 있다. 동네의원은 이런 경험이 없기 때문에 문재인케어를 실제 정책으로 구현하고 수가 인상이 된다는걸 보여줘서 성공기반을 닦겠다." 손영래 보건복지부 예비급여과장은 25일 대한병원협회 주최로 가톨릭대학교 성의교정에서 열린 '2018년도 건강보험 연수교육'에서 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문재인케어) 추진현황 및 향후 계획에 대해 이 같이 밝혔다. 이날 손 과장은 정부 입장 뿐 아니라 의료계, 학계, 시민사회단체의 의견을 종합 정리해 문재인케어 성공을 위한 다양한 선결조건을 내놨다. '나쁜 비급여'를 무조건 없애야 한다는 접근방식이 아니라, 시스템의 근본적인 문제점을 인식하고 정부와 의료계가 '주고받기'를 해야 한다는 원칙을 강조하면서, 의료계는 '선수가인상론'을 시민사회단체는 '선통제론(총액계약제)'를 주장하면서 협상 테이블 자체를 깨버리는 대립은 멈춰야 한다는 입장을 전하기도 했다. 우선 문케어로 인한 비급여의 전면급여화로 의료계, 시민사회단체 모두 급여의 수가는 인상해주고, 대신 비급여를 줄여주는 '주고받기'가 이뤄져야 한다는 공통적인 의견을 밝히고 있다는게 손 과장의 설명이다. 하지만 주고받기 경험에 성공한 병원계와 달리 아직까지 정부 불신에 가득찬 동네의원은 우려 속 '선수가인상'을 주장하고 있는 상태로, 손 과장은 "동네의원이 주고받기 경험이 없어서, 병원계와 결을 달리해 문케어를 바라보고 있는 점을 알고 있다. 정부는 신뢰관계 회복이 중요하다는걸 알고 있다"며 "실제 정책을 구현할 때, 수가 인상이 된다는걸 보여줘야 성공기반을 닦을 것으로 보인다"고 했다. 병원계 성공 경험에 대해선 박근혜 정부 당시 추진된 선택진료비 및 상급병실료 폐지, 4대 중증질환 보상 등의 보장성 강화정책을 예로 들었다. 손 과장은 "지난 정부에서 4년 동안 보장성 강화 정책으로 발생하는 손실분을 어떻게든 보상해주겠다고 약속했고, 2조2000억원이 보상됐다"며 "병원들 또한 총액적으로 보상이 이뤄진 것 같기는 하다는 정서를 보이고 있다. 문재인케어는 2조2000억원 보다 더 큰 6~7조원으로 보상파이를 키우자는 게 아이디어다. 병원계 경험을 바탕으로 무조건적 반대 보다 얼마나 적정한 수가를 주고받을 수 있을지 검증해보도록 하자"고 밝혔다. 그러면서 지난해부터 문재인 정부가 추진하고 있는 문케어 또한 손실 보상이 실현되고 있다는 설명을 덧붙였다. 손 과장은 "선택진료비, 상급병실료, 상복부 초음파 등에 대한 보상만 해도 투입된 금액부터 올해 예정된 것까지 1조200~300억 정도로 보고 있다"며 "병원 쪽은 계속 보상에 대한 경험을 하게 될 것이고, 경험을 하지 못했던 동네의원도 경험을 통해 신뢰도가 상승하길 기대하고 있다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)는 지난 21일부터 24일까지 문재인 대통령의 러시아 순방을 계기로 모스크바를 방문해 양국 정상 임석 하에 러시아 노동사회보장부 장관과 사회복지 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 주요내용은 양국 사회복지 정책과 프로그램, 사회보장서비스, 연금제도, 저출산·고령화 문제 해결 협력 등이다. 이번 MOU에서 우리나라는 분당서울대병원, 세브란스병원 등 한국의 대표 의료기관들이러시아의 중심인 모스크바로 진출하고, KT가 원격의료 시범사업을 추진하기로 하는 등의 성과를 거뒀다. 복지부에 따르면 이번 정상 순방 계기 보건의료 분야 성과를 거뒀다. 먼저 분당서울대병원은 모스크바시가 조성한 스콜코보 국제의료특구 내 300병상 규모의 종합병원을 위탁운영할 계획으로, 성공적인 사업 추진을 위해 모스크바시와 협력 MOU를 체결했다. 러시아 특별법에 의거 경제협력개발기구(OECD) 국가의 의료인 면허 인정과 OECD 회원국에 등록된 의약품·의료기기 사용이 허용되는 국제의료특구로서, 우리나라 체결에는 분당서울대병원장이, 러시아는 모스크바 시장 각각 나섰다. 이어 양국 협력기관간 병원개원 준비단을 발족해 병원 운영을 위한 세부계획을 수립하기로 했다 . 우리나라에서는 분당서울대병원이, 러시아에서는 모스크바 국제의료특구(IMC), 타쉬르그룹이 체결을 진행했다. 세브란스병원은 러시아 시스테마그룹과 산하 메드시병원그룹, 러시아 직접투자펀드(RDIF)와 모스크바 롯데호텔내 VVIP를 대상으로 하는 한국형 건강검진센터 설립 협력 MOU를 체결했다. 우리나라에서는 세브란스병원이, 러시아에서는 시스테마그룹/메드시(MEDSI)병원그룹/러시아직접투자기금이 각각 체결자로 나섰다. 이와 함께 KT와 분당서울대병원 컨소시엄은 러시아 철도청 산하 모스크바 거점병원(모스크바 제1병원)에 KT가 개발한 헬스케어 플랫폼을 구축한다. 철도청 산하 지역병원(4개소)과 시베리아 횡단열차(1량)내에 모바일진단기(혈액·소변·초음파 진단기)를 활용해 거점병원과 원격으로 상담과 진료서비스를 제공하는 시범사업을 추진한다. 원광보건대학교는 러시아 요양휴양소(미네라나야바휴양소)내 '양한방협진센터' 설립을 위한 MOU를 체결하고 우리나라의 미용 및 한방기술이전과 센터 설립을 위한 컨설팅 사업을 추진하기로 했다. 박능후 장관은 "그간 양국 간 협력은 블라디보스톡 등 극동지역의 환자유치 중심이었으나 이번 정상 순방을 계기로 한국의 유수의 병원들이 러시아 중심인 모스크바로 진출하는 성과를 내기 시작한 것"이라고 강조했다.

불법 면허대여 약국 색출을 위해 정부와 유관기관, 약사사회 모두 역량을 집중하고 있지만 정작 현장 적발이 쉽지 않아 실제 처분과 근절로 이어지기 어려운 상황이다. 실제로 정부와 유관기관은 사전 정황과 실제 적발률이 100% 가깝게 일치하는 병의원 등 의료기관에 비해 약국은 사각지대가 많아 적발률이 매우 떨어져 조사에 난관이 크다고 자체 분석하고 있다. 약국 면대를 적발·처분하는 근거법은 건강보험법인데 약국 업무와 불법 정황은 건강보험법뿐만 아니라 약사법도 큰 비중을 차지하기 때문에 보다 더 세밀한 접근 방식이 필요하다는 의견도 나오고 있는 실정이다. 극도의 보안유지 속 조사반 출동하니 현장 '텅텅' 정부와 유관기관은 면대 또는 사무장 의료기관을 색출하기 위한 조사의 경우 여느 현지조사와 현지확인 작업보다 더욱 예민하게 접근하고 있다. 법상 요양기관 개설자가 의약사 당사자여야 하지만 실제 자금의 주인은 비약사 또는 비의사(사무장)가 대부분이기 때문에 도주나 증거인멸이 신속하게 이뤄지기 때문이다. '면대약국 전담반'을 운영 중인 복지부 측은 "면대약국 보건소에 조차도 사전에 조사 정보를 주지 않는다. 건강보험공단과도 조사 임박 해서야 기관 선별 결과를 공유할 정도로 긴밀하게 움직이고 있지만 면대 적발 자체가 쉽지 않다"고 밝혔다. 실제로 보건복지부와 건보공단은 극도로 보안을 유지하면서 조사 일정이 임박해서 현장 일정을 공유하는 등 조심스럽게 움직이고 있지만 정작 현장에 나가면 미꾸라지처럼 사라지는 경우가 적지 않다. 복지부 측은 "A약국을 조사 대상으로 선정했다고 가정할 때 보안을 유지했다가 현장에 조사를 나가는데, 이미 3일 전 폐업 후 도주해 (약국 자리가) 텅 비어있다"고 예를 들었다. 혐의를 포착하는 과학적 데이터마이닝이 고도화될 수록 면대업주 또한 조사의 낌새를 파악하는 수법이 발전하고 있는 것이다. 건보법으로 다스리는 면대, 약국에선 약사법상 문제가 더 많아 실제로 조사 실무를 맡고 있는 정부와 유관기관 담당자들은 병원 등 의료기관 적발보다 약국 면대 적발이 더욱 힘들다고 말한다. 이른바 '가성비'를 따지더라도 불법 편취 금액 규모뿐만 아니라 행정처분의 수위 등을 비교해볼 때 약국보다는 의료기관 적발이 더욱 수월하고 효율적인 게 사실이다. 게다가 의료기관의 경우 조사 방식이나 과정이 비교적 정형화 돼 있어서 유관기관 데이터마이닝과 적발률이 100% 가깝게 일치하지만 약국은 성격이 다르다는 게 정부와 유관기관 측 설명이다. 면대약국 적발의 근거가 되는 법은 건보법이다. 즉, 약사법상으로 불법 행위를 적발해 처벌할 순 있어도 면대약국을 적발할 순 없다는 의미다. 당연지정제의 하에서 의료기관의 상당수는 건보법상 데이터마이닝에서 걸러지는 불법 정황이 사무장 의료기관과 맥락이 맞아떨어지지만, 약국은 조제뿐만 아니라 여러가지 약사업무 부분이 건보법이 아닌 약사법에 다수 속해 있다. 데이터마이닝 시스템은 불법 정황을 가늠하고 적발 확률을 높여주기 위한 여러 행위와 근거를 기관별로 분석해주기 때문에 대외적인 신뢰도가 높다. 그러나 여기에 건보법과 약사법상 약국 불법행위가 세밀하게 분류·분석되지 않으면 그만큼 면대약국의 사각지대가 계속 도사릴 수밖에 없다. 막상 조사를 나가면 만반의 준비를 마친 면대약국이 단순한 약사업무 관련 이외에 면대약국으로 적발되긴 어려운 것이다. 여기다 갈수록 교묘해지는 면대약국의 면피 수법에 대응할 만큼 건보법 관련 조항이 신속하게 업데이트 되지 못하는 문제도 있다. 복지부 측은 "면대약국의 실무 자체가 지능화 되고 있다. 앞으로 면대약국 선별 방법을 보다 세밀하게 분류하고 데이터마이닝 자체를 달리(개편)할 필요성이 있다"고 설명했다.