지난해 7월부터 12월까지 하반기 진료분 대상 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 26일 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원), 의원, 약국 등을 대상으로 내달 2일 장려금을 지급한다고 밝혔다. 장려금 산출결과는 심평원 요양기관업무포탈(http://biz.hira.or.kr)에서, 지급내역은 국민건강보험공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr) 요양기관정보마당에서 확인가능하다. 장려금은 지난해 7월부터 12월 진료분(2017년 7월~2018년 2월 심사결정 청구명세서) 으로 2016년 7월~12월 진료분을 비교대상으로 금액이 산출됐다. 한편 심평원은 올해 하반기 사업(상반기 진료분)부터는 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식이 변경된다고 안내했다. 당초 계획대로라면 올해 1월부터 6월까지 진료분은 1월부터 8월까지 심사결정분을 대상으로 장려금을 산출해 12월 말에 지급이 완료돼야 하는데, 변경 기준에 따르면 1월부터 9월까지 심사결정분을 대상으로 하기 때문에 장려금 지급은 다음해 1월 말이 된다.

등재의약품의 치료와 비용·효과성 등을 평가하고, 그 결과를 토대로 국내 도입 가능한 사후관리 방안을 마련하는 연구책임자로 김흥태(국립암센터) 교수가 선정됐다. 26일 연구를 발주한 국민건강보험공단에 따르면 김 교수는 대한항암요법연구회 소속 의사회원 및 연구진들과 연말까지 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안' 마련을 위한 연구를 진행하게 된다. 연구책임자인 김 교수는 혈액종양내과 전문의로 국립암센터에서 암정복추진기획단장을 맡아 ▲폐암·식도암 항암치료 ▲폐암·식도암 새로운 치료법개발을 위한 임상시험과약물유전체연구 등을 담당하고 있다. 또한 이번 연구를 함께 진행하게 되는 대한항암요법연구회는 1998년 혈액종양내과 전문의들을 주축으로 창립했으며, 다기관 공동 임상연구 수행과 새로운 항암요법 개발 등에 앞장서고 있는 연구회로 평가받고 있다. 한편 건보공단은 의약품 등재 후 실제 임상에서 사용된 실적 등에 대한 검증과 재평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 문제점을 인식하고 이번 연구용역을 발주했다. 최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있다. 따라서 이번 연구에서는 ▲등재 후 재평가 및 사후관리 제도 적용이 필요한 대상 의약품 선별 기준 ▲등재 후 재평가를 반복적, 지속적으로 수행할 수 있는 방법론 tool 마련 ▲연구용역 결과 활용을 위한 이해관계자 참여 등 절차적 타당성 ▲현행 제도와 중복, 모순없이 조화롭게 운영될 수 있는 정책 설계 ▲관련 법령 및 규정 등의 제/개정 및 구체적 제도 운영 원리 등이 진행될 계획이다. 건보공단 관계자는 "최근 연구책임자를 선정하고 연구를 시작했다"며 "올해 연말까지 연구 보고서를 받는게 계획"이라고 밝혔다.

건강보험공단이 직영 요양시설 2개소 추가 설치를 위해 부지매입 비용 24억원을 올해 사업예산에 반영했다. 현재 직영 요양시설은 서울요양원 한 곳으로 1000여명의 노인들이 최대 3년 동안의 입소대기를 기다리고 있는 상태다. 공단은 이 같은 요구에 더불어 중소도시, 농어촌 지역 인프라 취약지역에 통합재가급여(단기보호·목욕·간호)가 가능한 주야간보호 시설을 각각 1개소씩 설치할 계획이다. 문재인정부의 치매국가책임제에 맞춰 보험자 직영의 표준모델 기관 확충을 위한 정부와 지속 협의 또한 장기요양분야의 사업 계획 중 하니다. 이 같은 계획은 임재룡 공단 장기요양상임이사가 26일 출입기자협의회와 가진 브리핑을 통해 밝혔다. 임 이사는 "올해는 장기요양보험제도가 10년을 맞은 의미 있는 해"라며 "어르신들이 자신이 거주하는 곳에서 좋은 서비스를 받고, 편안한 삶을 즐길 수 있는 돌봄제도로 발전시키는 중요한 시기이기도 하다"고 밝혔다. 하지만 지난 10년 간 수급자의 욕구에 따른 질좋은 서비스를 제공했는지에 대한 냉혹한 평가 또한 진행돼야 하며, 앞으로 인프라 구축 등의 2% 부족한 부분을 채워나가는 과정이 필요하다는 의견도 덧붙였다. 임 이사는 "지역 간 인프라 불균형 문제, 요양보호사의 전문성 문제 등이 지속적으로 제기되는걸 알고 있다. 베이비부머 세대가 노인세대로 진입하는 2020년을 앞두고, 지금과는 전혀 다른 시각으로 제도를 바라봐야 한다"며 "2차 장기요양 기본계획에서 밝히고 있듯, 어르신들의 생활을 보장하는 지역사회의 돌봄제도를 발전되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 다음은 김백수 요양운영본부장의 일문일답. ▶장기요양보험제도 도입 10년의 성과와 앞으로 10년의 과제는. "제도시행 초기 21만명이 서비스를 받던 대상은 등급판정 인정점수 하향 조정과 치매등급 신설 등의 노력으로 현재 노인인구의 8%인 59만명이 서비스를 이용하고 있다. 그동안 치매수급자 등을 부양하는 가족이 부담해야 했던 경제적, 육체적, 심리적 부양부담을 덜어버리고 안심하고 경제, 사회 활동에 나설 수 있게 되는 등 가족의 삶의 질 향상에도 크게 기여했다는 평가다. 현재 2만여개소의 장기요양기관에서 요양보호사, 사회복지사 등의 돌봄 전문인력 45만명이 새로운 사회적 가치 실현을 위해 요양서비스를 제공, 노인장기요양 제도가 새로운 일자리 창출에도 크게 기여하고 있는 것으로 판단된다. ▶앞으로 풀어가야 할 과제는. "더 많은 어르신이 장기요양 서비스를 이용할 수 있도록 노인장기요양 수급자를 확대하고, 지역사회 생활지원을 위한 통합재가서비스 개발 등 맞춤형 서비스 확대를 해야 한다. 치매안심형 주야간보호시설과 입소시설도 단계적으로 확충하는 등 공공 인프라 구축도 시급히 추진돼야 할 과제 중 하나다." ▶장기요양보험 서비스 수요 증가로 지속적인 보험료 인상이 필요하다는 지적도 있다. "수급자 수가2008년말 21만4000명에서 지난해 말 58만5000명으로 약 2.7배 증가하면서 제도 시행 이후 2016년도 최초 당기적자 432억이 발생했다. 지난해에는 3293억원으로 적자가 늘었고, 올해 최저임금 인상(16.4%)에 따른 급격한 수가인상(11.34%)으로 8년만에 보험료를 인상(0.83%p)했다. 현재 18%의 수준인 국고지원금을 20%까지 최대한 확보해 국민의 부담을 최소화 하는 한편, 적정 수준의 보험료 인상으로 지속 가능한 재정안정을 도모하겠다." ▶장기요양보험과 커뮤니티케어의 접목이 필요할 것 같은데. "수급자가 사는 지역에서 개별적 욕구가 반영된 서비스를 받는 등 노후를 보장받을 수 있도록 연령별, 집단별 서비스 모형개발 연구가 진행 중이다. 장기요양 수급자를 지난해년 전체 노인의 8.0%에서 2022년 9.6%로 확대하고, 이후 재가서비스를 중심으로 보장성을 OECD 선진국 수준으로 확대해 나갈 예정이다. 올해 1월부터 치매 어르신을 대상으로 인지지원등급을 신설하는 등 보장성 강화 방안을 단계적으로 추진하고 있다." ▶장기요양보험 부당청구를 근절하기 위한 방안과 대책이 있다면. "최근 3년간 노인장기요양보험의 부정수급액은 620억원에 달한다. 부정수급 사전예방을 위해 청구그린기관, 청구상담봉사자 등을 운영하면서 공단, 기관, 종사자 협력을 강화하고, 장기요양기관을 대상으로 부당청구 다빈도사례 등 사전예방 교육을 실시하고 있다. 사후관리를 위해서는 적정청구지원시스템(FDS) 모델 고도화, 신고포상금제 활성화, 수사기관과 공동조사 등을 통해 현지조사를 강화하는 방안을 강구 중이다." ▶보건복지부에서 사회서비스원 설립을 추진하면서 민간 장기요양기관의 불만이 커지고 있다. "사회서비스원은 사회서비스의 공공성을 강화하여 양질의 일자리 제공과 사회서비스 질 제고를 도모하며, 민간기관에는 대체인력 지원, 경영 컨설팅, 교육 지원 등을 통해 민간의 운영사업을 지원하는 등 공공과 민간기관이 상호 발전하는 기반을 마련하는걸 목표로 하고 있다. 공단은 사회서비스의 공공성 강화에 대해 바람직하다고 생각하며 정부, 지자체와 협력하도록 하겠다." ▶요양병원과 요양시설 간 역할 구분 문제도 지속적으로 제기되고 있는데 이에 대한 입장은. "요양병원과 요양시설의 역할 구분 문제는 요양병원은 재활·아급성기 등 치료가 필요한 노인을 대상으로 의료적 처치에 집중하고, 일상생활에 요양이 필요한 노인은 재가·시설에서 서비스를 받는 방향으로 개편돼야 한다는게 정부 방침이다. 지속적인 사회적 논의와 합의를 통해 요양병원과 요양시설 간의 역할 정립과 방안이 마련되도록 공단에서도 적극적으로 지원하겠다."

의원과 치과의 내년도 환산지수 가격 결정 논의가 해당 단체의 거부로 결국 건보공단의 최종 제시 수치대로 가게 됐다. 수가협상 당시 건보공단의 최종 제시 인상률은 의원과 치과 각각 2.7%와 2.1%였다. 보건복지부는 26일 늦은 오후 서울에서 건강보험정책심의위원회 3차 소위원회를 열고 이 같은 내용을 조만간 있을 전체회의에 보고하기로 했다. 당초 복지부는 이번 건정심 소위에서 협상 결렬 당사자인 의사협회-치과의사협회와 대면 자리를 만들어 각 이해관계자로 구성된 소위 위원들과 인상률에 대한 골격을 논의하려고 했다. 그러나 양 단체들은 이 같은 자리가 형식적인 의사개진 자리로서, 실익이 없다는 판단에 따라 참석하지 않겠다고 선언했다. 실제로 지난 2차 소위에서 협상 결렬의 책임을 물어 공단 최종 제시안보다 낮은 수치의 인상률로 페널티의 선례를 만들어야 한다는 의견이 제시됐던 만큼, 양 단체의 거부감 또한 수그러들지 않고 있는 상황이다. 이들 단체는 보험자의 제시안에 반발해 결렬을 선언한 것임에도 불구하고, 최종 의결기구인 건정심에서 그 수치를 그대로 수용해야 하는 것 자체가 페널티라는 정서를 강하게 갖고 있다. 양 단체가 소위에 불참해 더 이상 상호 논의에 진전을 보지 못한 소위는 오는 28일 전체회의에 공단 최종 제시안을 논의 결과로 보고할 계획이어서, 이날 양 단체의 참석이 또 한 번 주목된다.

이원길 건강보험공단 재정관리실장이 기획조정본부장으로 보직이 변경된다. 약사출신으로 지난 2월 5일자로 보험급여실 수가급여부장으로 본부에 컴백한 윤형종 부장은 급여전략기획단 적정수가연구반 약·치료재료부장으로 발령이 났다. 급여전략기획단은 일명 김용익 이사장 '특공대'로 불리는 조직으로 단장은 강청희 급여상임이사가 맡고 있다. 건보공단은 내달 1일 1·2·3급 승진에 맞춰 인사발령(전보)을 함께 진행했다. 우선 행정 1급이었던 김덕수, 이원길, 신일호, 김백수, 김대용 실장은 각각 경인지역본부장, 기획조정본부장, 요양운영본부장, 광주지역본부장, 대구지역본부장에 발령을 받았다. 본부에서 건강관리실을 이끌었던 조용기 실장은 서울 종로지사장으로 박해구 서울요양병원장은 파견을 해제하고 남양주가평지사장으로 자리를 옮긴다. 이들 자리에는 박득수 서울요양원장, 김상영 건강관리실장이 오게 된다. 홍영삼 남양주가평지사장은 일산병원 기획조정실장으로 인사이동이 이뤄졌다. 2급에서 1급으로 본부 승진한 명단을 보면 정상교 강남동부지사장, 이효성 전주산청지사장, 이보우 경산청도지사장, 김훈택 인천남부지사장, 지석원 익산지사장 등으로 발령을 받았다. 이번에 2급에 승진한 명단 중 이성일 차장은 보험급여실 수가급여부장으로, 박지영 차장은 급여보장실 예비급여부장을 조귀래 차장은 의료체계개선지원반 총괄부장을 맡게 된다. 조성진 요양재무부장, 강형윤 제도기획부장, 민옥경 징수정보부장, 구자춘 급여기획부장, 김연미 조사3부장, 이용구 성과평가부장 등이 있다. 직무대리 및 겸임의 경우, 현재룡 급여보장본부장은 의료체계개선지원반장을, 양원열 건강관리실 건강기획부장은 건강관리통합정보시스템구축추진단 업무지원부장을 겸임하게 된다.

식품의약품안전처가 국내 의약품의 신속한 시장 진입을 돕기 위한 허가 가이드라인 6종을 발간했다. 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 26일 국내 개발자·제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고, 신속한 제품화 지원을 위해 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 안내서는 2016년 가입한 국제규제조화위원회(ICH) 기준에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가·심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내하고 있다. 의약품규제조화위원회(ICH)는 미국과 일본, 유럽 등이 주도하고 있는 국제 협의체다. 의약품 분야에서 품질을 비롯해 안전성, 유효성 등 규제기준을 제시하고 있다. 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종에 대한 가이드라인이 발간됐다. 합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 '의약품 임상시험 결과 보고서 구성과 내용 가이드라인', 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 '의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집'으로 마련됐다. 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집은 ICH 가이드라인에 기초해 유연물질 품질 기준 설정 방법과 구체적 사례를 제시하고 있다. 원료의약품 유연물질 기준 가이드라인과 출발물질 선정에 관한 명확한 기준을 설명하고 있다. 바이오의약품은 안전하고 효과 있는 의약품 사용에 필요한 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 담은 '동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인'이 발간됐다. 한약(생약)제제 분야는 한약 시험& 8231;검사기관 등의 시험 정확도를 높이기 위해 마련됐다. 한약(생약) 가운데 공정서(의약품각조)에 기준이 설정되지 않은 농약 검출 시 적부 판정 방법을 담은 '한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서'라는 제목이다. 식약처는 "국내 제약업계가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속해서 제공해 의약품 개발과 신속한 시장 진입을 지원하겠다"고 밝혔다.

2016년 삼성전자는 국내 특허청에 약 6000건의 특허를 출원했다. 글로벌 제약사인 노바티스와 로슈, 아스트라제네카, 사노피, 머크, 화이자 등 상위 10대 기업의 2004년부터 2013년까지 국내 특허 출원 건수는 6869개다. 삼성전자가 한 해 출원한 특허와 빅파마 10곳이 국내에서 출원 건수가 비슷한 셈이다. 이러한 차이는 왜 생기는 것일까. 최은선 CNP특허법률사무소 대표 변리사는 26일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최된 의약품 허가특허연계제도 이해 과정 교육 강자로 나서 "IT 분야는 단순한 것(기술)에도 특허출원을 많이 할 수 있지만, 의약품은 연구개발에 많은 시간이 걸린다"며 '의약품 특허 현황 및 특징'을 이같이 설명했다. 제약산업에서는 단 1개의 특허가 가지는 가치를 제대로 인식해야 한다는 주장이다. 그는 "평균적으로 핸드폰 하나에 특허기술은 1만개 이상이 들어가 있다. 의약품은 단적으로 물질특허 단 1개만 있어도 된다. 이게 가장 큰 차이다"고 강조했다. 이어 "단 1개의 특허만으로 제네릭이 (시장에) 들어올 수 없다. 의약품 분야에서 20년의 특허존속기간이 너무 중요한 이유다"고 말했다. 존속기간연장제도와 허가특허연계제도가 존재하는 것은 궁극적으로 오리지널 의약품 특허를 보호하기 위해서라는 얘기다. 이날 발표에서 인용한 특허청 자료에 따르면 2004년부터 2013년간 국내 상위 10대 제약사의 국내 출원 건수는 ▲한미약품(289건) ▲SK케미칼(178건) ▲LG생명과학(166건) ▲한올바이오파마(127건) ▲대웅제약(96건) ▲유한양행(95건) ▲CJ(91건) ▲KT&G생명과학(88건) ▲동아제약(87건) ▲종근당홀딩스(66건) 순으로 총 1283건이다. 글로벌 제약사 국내 특허 6968개 대비 약 18% 수준이다. 국내사 중 가장 많은 한미약품 연간 특허 출원이 30건이 채 안 되는 것이다. 국내 제약사나 글로벌 제약사들이 특허출원 비용이 없어서일까. 대답은 "그렇지 않다"이다. 산업군별 연구 성과물에 대한 특허 권리화 비율을 보면 가장 잘 알 수 있다. 의약품 산업은 제품기술의 96%와 공정기술 42%에 대한 특허를 권리화 한 것으로 나타났다. 컴퓨터나 전자부품, 반도체는 제품기술 특허화 비율이 60%를 넘지 않았다. 최 변리사는 "의약품은 새로운 발명이 있으면 대부분 특허출원을 하지만 타 분야는 그렇지 않다. 산업분야에 따라 특허 특징이 다르기 때문"이라고 설명했다. 즉 의약품 분야에서 단 1개의 특허가 가지는 가치가 무엇보다 크다는 것이다. 의약품 특허는 소수의 특허권으로도 막대한 독점적 이익창출이 가능하다. 그러나 특허 만료로 제네릭 진입 시 1년 이내 50~70% 이상의 시장을 제네릭이 선점한다. 특허권 확보가 이익과 직결된다. 결국 개발 초기 신물질에 대한 물질특허를 낸 다음 20년 뒤 특허기간을 늘리기 위해 염, 용매화물, 결정다형, 제형 등 후속 특허를 내는 에버그리닝 전략을 택하는 것이다. 최 변리사는 "의약품은 특허 만료 시 매출이 절반 이상 떨어진다. 어떻게든 존속기간을 연장하는 에버그리닝 전략이 의약품 분야에서 많이 나오는 이유"라고 말했다. 국내 제약산업에서도 에버그리닝 전략에 대한 중요성을 점차 인식해가고 있다. 기초연구, 전임상시험, 임상1~3상, 허가심사, 시판 후 등 개발 단계에 따라 특허 출원이 필요하다. 최 변리사는 "특허 중요성을 아는 제약사는 초기 특허출원 비용보다 이런 전략이 중요함을 깨닫고 있다. 기술이전을 할 때 상대방이 가장 먼저 물어보는 게 어떤 특허를 가지고 있느냐"라며 더 좋은 값에 기술이전을 하기 위해 특허 포트폴리오 전략이 필요하다고 강조했다. 아울러 그는 "다국적사에게 제대로 된 특허와 연구전략이 있다는 인상을 줄 수 있다"고 조언했다.