식품의약품안전처 소비자위해예방국 TF팀장에 문병호 소비자위해예방정책과 서기관이 임명됐다. 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 자리에는 질병관리본부에서 복귀하는 김재옥 보건연구관이 임명됐다. 신원 의약품안전평가원 의약품연구과장이 정년 퇴임한다. 이효민 생약연구과장이 후임자로 가게 됐다. 생약연구과장에는 혈액제제검정과장으로 발령 받은 지 1년이 안 된 강주혜 보건연구관이 이동한다. 식약처는 오는 2일자로 과장급 인사발령을 단행하고 1일 전보 명단을 이같이 밝혔다. 이번 인사의 특징은 식약처 산하 기관인 식품의약품안전평가원 과장급 직책에서 연쇄 이동이 이뤄졌다는 점이다. 먼저 식약처를 보면 식품·의약품 등 위해 예방과 위기관리 정책 개발·계획을 수립하는 소비자위해예방국 위생용품·담배관리TF팀장에 해당 국의 문병호 서기관이 임명됐다. 식약처는 소비자위해예방국을 포함 1관 7국 1기획관으로 편성되어 있다. 최근 전자담배 유해성 이슈가 있었던 만큼 문 서기관이 맡는 위생용품·담배관리TF팀에 관심이 모아진다. 식약처가 식품의약품 안전 정책을 관장한다면 그 산하 기관인 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 식의약품에 대한 시험과 연구, 심사를 맡고 있다. 2016년 안전평가원 생물의약품연구과장에서 질병관리본부로 파견 간 김재옥 보건연구관이 혈액제제검정과장으로 이번 인사를 통해 복귀한다. 평가원은 백신검정과, 혈액제제검정과 운영지원과, 기획조정과 등 4개 과와 바이오생약심사부 등 6부로 구성되어 있다. 특히 의료제품연구부에서 이번 과장급 인사 이동이 활발했다. 김 보건연구관 전임자인 강주혜 혈액제제검정과장이 생약연구과장으로 옮긴다. 강 연구관은 지난 3월 해당 과장으로 발령받았다. 보직 임명 1년이 지나기도 전에 다시 이동하게 됐다. 아울러 이효민 생약연구과장(보건연구관)이 의약품연구과로 보직을 받게 됐다. 신원 의약품연구과장이 정년 퇴임을 하는데 이 보건연구관이 가게 되는 것이다. 전 광주지방식약청 유해물질분석과장을 맡은 이동호 보건연구관은 식품위해평가부 신종유해물질팀장을 맡아 새로운 업무를 시작하게 된다. 한편 경인지방청 식품안전관리과장에 김현준 기술서기관(전 식품안전정책국 식품총괄TF팀장)이 임명되고, 그 자리에는 김성일 서기관(전 식품안전정책국 식품안전관리과)이 맡게 된다.

발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(에쿨리주맙)에 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 치료에 대한 적응증이 추가되면서, 사전승인에 관한 방법과 절차도 변경됐다. 건강보험심사평가원은 최근 솔리리스 사전 승인을 위한 방법과 절차, 위원회 구성 등에 관한 세부 사항 개정안을 공고하고 FAQ를 함께 안내했다. 솔리리스는 1바이알달 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 5억원으로 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려워 건강보험심사평가원 진료비심사평가위원회로부터 급여 사전승인을 받아야 한다. 이번 개정안의 핵심은 당초 PNH 적응증에 적용됐던 사전심의를 aHUS에도 확대적용 하면서, 사전승인 신청 기관을 분류했다는데 있다. 29일 개정안을 보면 심평원은 요양급여의 사전승인 신청 대상을 PHN 뿐 아니라 aHUS 환자를 포함시켜 솔리리스주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 환자에게 투여하기 이전, 심평원장에게 사용승인을 신청해야 한다고 명시했다. 사전승인 신청 기관은 다르다. PNH 환자는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관에서, aHUS 환자는 장기 등 이식에 관한 법률 제25조에 따라 신장이식과 혈장교환술을 동시에 실시할 수 있는 의료기관으로 지정된 요양기관에서 사전승인 신청을 할 수 있다. 특히 aHUS 환자에게 응급투여가 필요하다는 신청기관의 요청이 있는 경우 심평원은 솔리리스주사전심의위원회 소위원회에서 심의해 조건부 요양급여를 결정할 수 있다. 조건부 요양급여는 ADAMTS-13 활성 결과를 제외한 조건이 요양급여대상 여부급여기준에 부합할 때 승인되며, 사후에 솔리리스주 사전심의위원회의로부터 조건의 이행 여부 등에 대한 심의를 받아야 한다. 신청기관이 ADAMTS-13 활성 결과 확인 전에 조건부 요양급여로 결정돼 솔리리스주를 투여한 경우, 솔리리스주 사전심의위원회가 최종결정하기 전이라도 ADAMTS-13 활성 결과가 10% 미만으로 확인된 이후 투여분은 요양급여로 인정되지 않아 유의해야 한다. 심의 결과는 PNH 환자는 심의 당월(2, 4, 6, 8, 10, 12월) 10일까지 신청 건에 대하여 짝수 월 마지막주 목요일에 사전승인 심의를 하며, 응급투여가 필요한 aHUS 환자는 사전승인 신청이 있은 날로부터 14일 이내에 통보받을 수 있다.

우선판매품목허가 자격 요건에 대한 논란이 지속되고 있다. 식품의약품안전처는 제네릭의약품 중 최초 품목 허가 신청 요건으로 '가장 이른 날 품목허가 신청한 자'를 두고 있는데, 최초 품목허가를 신청한 뒤 반려당해도 '첫 신청자'라는 지위를 유지해 우판권을 가질 수 있다는 결론에 대한 뒷말이다. 지난 29일 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기 세미나에서 식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도 실무사례로 우선판매품목허가(이하 우판권) 예시를 밝혔다. 김가영 식약처 의약품허가특허관리과 주무관은 발표에서 "식약처는 판단 시 최초 (허가 품목)반려된 민원이어도 가장 이른 날에 신청한 자의 지위를 유지한다고 봐 그 다음의 우판권 신청을 반려했다"며 가장 이른 날 품목허가 신청 한 자에 대한 요건을 설명했다. 해당 사건의 경과는 2015년 6월 A사가 일동제약 특발섬 폐섬유증 치료제 피레스파정(성분명 피르페니돈)에 대해 품목허가를 신청하면서 시작됐다. 식약처는 허가특허연계제도에 따라 오리지널의약품에 대해 제네릭 제품 품목허가를 통지했다. 그러나 2016년 4월 A사의 품목허가 신청을 반려했다. 서류 미비가 이유였던 것으로 알려진다. 그리고 그 해 11월 B사도 식약처에 품목허가와 우판권을 신청한다. 그런데 식약처는 다음해인 2017년 10월 B사가 신청한 우판권을 반려했다. 앞서 A사의 품목허가 신청을 반려했지만 '첫 번째' 신청자 자격을 유지한다는 점을 인정했기 때문이다. 이가영 주무관이 밝힌 재결문에 따르면 우판권 자격 요건에 대한 정의는 이렇다. 재결문은 "우판권 요건에 대해서 가능한 한 법률에 사용돼 문언의 통상적 의미에 충실하고, 제한적이며, 엄격하게 해석해야 한다"며 "현재 법체계와 해석상 '신청' 의미는 형식적으로 요건을 갖추어 관련 기관에 신청서를 제출하면 인정되는 것으로 봐야 한다"고 결론지었다. 이어 반려 처분에 대해 "일반적으로 보완 가능성을 배제할 수 없는 유동적 상황으로 볼 수 있는데, 이러한 경우 처음부터 신청이 없었던 것으로 보아야 한다는 청구인의 주장은 사실상 '신청' 의미를 유효한 허가를 받을 것까지 포함하는 것으로 해석할 수 밖에 없다"며 B사의 주장을 받아들이지 않았다. 즉 반려에는 보완 가능성이 있으므로, 신청의 의미를 "유효한 허가를 받는 것"까지 인정한다는 것이다. 이에 대해 제약업계는 다소 이해할 수 없다는 시각을 보냈다. 이날 제약업계 한 관계자는 "이해할 수 없는 판결"이라고 지적했다. 그는 "이렇게 되면 신약이 출시될 때마다 미비된 서류를 제출해서 자격만 제일 먼저 확보할 수 있는 것 아니냐"며 식약처 판단에 의문을 던졌다. 2015년 미국과 FTA 체결이 이뤄졌다. 당시 국내에 '허가특허연계제도'가 도입됐다. 특허권자의 오리지널의약품 권리를 보호하기 위해서다. 다만 제네릭 제품 위주인 국내 제약업계를 보호하기 위해 우판권 제도도 동시에 적용됐다. 우판권은 오리지널의약품 특허 도전에 첫번째로 성공한 제네릭에 대해 9개월 간 판매 독점권을 주는 것이다. 아울러 보험약가 승인 등 2개월의 기간이 추가된다는 점을 고려 시 총 11개월을 오리지널과 첫번째 제네릭 단 두 제품만 시판될 수 있다. 국내 제약사에게 우판권이 중요한 이유다.

지난 13일 특허법원과 서울중앙지법에 국제재판부가 설치되면서 다국적기업 간 지식재산권 관련 특허소송이 국내서 이뤄질지 주목된다. 29일 김병국 특허법원 판사는 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기세미나에서 국제재판제도에 대해 설명했다. 김병국 판사는 "외국인 간 당사자 사건이 확대되고 있다. 지식재산권 분쟁은 관련 소송이 세계 각국에서 동시다발적으로 진행되고, 특허법원 처리사건 중 31.5%가 외국인 당사자"라며 외국기업 간 또는 국내사와 다국적사의 특허소송이 '영어'로 진행될 수 있다고 말했다. 세계적으로 외국인 당사자 사건이 확대되면서 국제 IP허브를 추진하자는 목적으로 국제재판부가 특허법원과 서울중앙지법에 설립됐다. 기존 재판에서는 외국인이 영어로 변론하거나 증언할 수 없었지만 이제는 통역 없이 직접 말하고 증언할 수 있게 됐다. 전세계 기업들이 세계 공통언어인 '영어'로 국내에서 먼저 특허소송을 할 수 있도록 하자는 취지다. 국내에서 사업을 하고 있는 다국적기업의 임직원 등이 '영어'로 재판에 임할 길이 열린 것이다. 김 판사는 "국내 사법부는 전자소송 등으로 사법절차가 신속하고, 비용이 저렴하다. 우수한 인적자원과 인프라도 적극 활용해야 한다"며 "우리나라 국제재판부가 글로벌 소송에서 선택 가능한 첫번째 선호지가 될 수 있도록 하는 게 목표"라고 설명했다. 그는 "미국이나 독일에서는 특허소송 시 빠른 재판이 진행되는 지역 법원으로 특허소송이 몰리는 추세"라며 "국제특허소송과 관련한 제반 서비스업과 기반산업 발전 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 기술 관련 국제수지를 비롯한 법률수지, 지식재산권 보호가 강화되는 효과가 따라오는데 아시아에서는 이런 법정 선호지가 아직은 없다. 우리나라는 특유의 빠른 인프라와 인적 자원으로 잠재력을 가지고 있어 국제소송이 이뤄질 수 있는 환경을 갖추고 있다. 국제재판은 소송 당사자 쌍방이 합의한 경우에 열리면, 소송 취소도 쌍방 동의 하에서만 가능하다. 이에 대한 서면을 제출해야 할 경우 국문 번역본도 필요없다. 또 외국인 증인이 변론하거나 신문에 답할 경우 비전문성을 가진 통역인을 거치지 않아도 된다. 이에 대해 김 판사는 "국제재판부는 전문통역을 고용해 그 사건만을 놓고 준비/기록/검토해 통역 수준이 높다"며 "동시통역 진행이 가능해진 만큼 빠른 재판이 가능하다"고 말했다. 이어 "국제재판부 판사 또한 영어가 상당히 뛰어나다. 편한대로 한 쪽은 국어를 쓰고, 한 쪽은 영어를 택할 수 있다. 이상적인 것은 외국인끼리 와서 통역없이 하는 것"이라고 설명했다. 현재 특허법원과 서울중앙지법에 국제재판부가 우선 설치됐다. 조만간 통번역센터가 개소할 예정이다. 국어와 영어 동시통역이 가능한 통번역 인력과 외국어 능력·국제사건 전문성을 가진 재판연구원이 배치된다. 글로벌 특허소송이 세계 여러나라에서 동시다발적으로 진행되고 있다. 기존에는 국제재판 시 통역비용을 패소 당사자가 부담하지만, 법원이 비용을 부담하는 만큼 적극적으로 활용할 필요성이 있다. 김 판사는 "국제사건 대상은 당사자가 외국인인 사건이나 주요 증거 조사가 외국어로 이루어질 필요가 있는 사건, 그 밖에 이에 준하는 국제적 관련성이 있는 사건이지만 국내 기업도 높은 수준의 소송을 진행하고 싶다면 국제재판을 신청해볼 만하다"고 강조했다. 그는 "우리나라에서 재판을 진행하면 빠르게 송고가 된다. 판결에 대해 번역본이 제공되는데 이를 다른 나라 법원 특허소송에 참고가 될 것이라는 요청이 많았다"며 "국제재판부 결과를 해외 특허소송에 사용 시 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

매달 증가추세를 보이면서 올해 2월 1만352품목까지 늘었던 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 6월 현재 9944품목으로 확 줄었다. 약제급여목록표에서 전년 등재 급여급여품(2만1399품목) 보다 올해 급여의약품(2만2389품목)이 줄어든 것도 아닌데, 저가약 대제조제 장려금 지급대상 의약품이 갑자기 감소했다. 이 같은 경향은 최근 건강보험심사평가원은 공개한 '6월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 통해 확인됐다. 지난 2월까지만 해도 급여의약품의 46.23%에 해당하는 1만352품목이 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이었다. 하지만 증가 추세는 지난 3월 잠시 주춤하면서 9819품목까지 떨어졌다. 534품목이 제외된 것이다. 이와 관련 심평원 약제관리실은 지난해 6월부터 개정 시행된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 때문이라고 설명했다. 이 개정안에는 최근 3년간 생산실적(수입실적 포함)이 없고 사용(유효)기간이 도래한 약제, 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 양도양수, 자진취하, 수출용 변경 등으로 허가를 취하한 약제를 급여목록에서 삭제한다는 내용이 담겼다. 심평원 관계자는 "기준 개정안으로 2014년부터 3년 동안 급여목록 삭제 대상 품목을 조사해 3월 1일 약제급여목록에서 614개가 삭제됐다. 그 중 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 534개로 파악되면서, 3월에 대폭 줄었다"고 설명했다. 그는 "올해 하반기에는 2015년부터 3년치 미생산이나 유효기간이 도래한 급여의약품을 정비하는 작업을 한다"며 "대체조제 장려금 의약품 품목 변동이 주기적으로 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 한편 저가약 대체조제 가능 의약품은 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약 등으로, 지난 4월 9880품목을 시작으로 5월 9905품목, 6월 9944품목까지 다시 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 매달 조금씩 늘고 있다. 약국에서 저가약 대체조제를 청구할 경우, 대체조제의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부를 확인하고 처방의약품 및 사용장려비용(조제구분 '9') 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%(사용장려비용)를 정확히 산정해야 한다. 대체조제약('4') 또는 처방의약품('9')만 청구되지 않도록 동시에 청구하고 '4'와 '9'를 동일 품명으로 청구하는 경우가 없도록 확인해야 한다.

JW중외제약이 아보다트(성분명 두타스테리드) 제네릭 중 처음으로 정제 제형으로 개발한 탈모·전립선비대증 치료제가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. SMEDDS 제제기술이라는 난용성 약물전달시스템을 적용해 물에 잘 녹지 않는 두타스테리드 성분을 정제로 만드는데 성공했다. 29일 식약처는 JW중외제약 제이다트정0.5mg에 대해 자료제출의약품으로 허가했다고 밝혔다. 보험급여를 받은 후 올 하반기 출시가 예상된다. 현재 탈모치료제 시장은 프로페시아(피나스테리드)와 오리지널 의약품인 아보다트(두타스테리드)가 연간 약 700억원대 매출을 기록하고 있다. 두 제품이 탈모와 전립선비대증 시장을 양분하고 있다. 주목할 점은 아보다트 제네릭 중 처음으로 정제 제형이 출시되는 것은 국내에선 처음이라는 점이다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않는 난용성 성분으로 연질캡슐 제형만 출시됐다. 이를 JW중외가 난용성 약물전달시스템(SMEDDS) 제제기술로 해결했다. SMEDDS기술은 난용성 약물의 가용화와 제어방출 기술로, 난용성 의약품이 물에 잘 녹도록 해 생체 이용률을 개선시킨다. 따라서 약 250억원대를 형성하고 있는 두타스테리드 시장에서 첫 정제 제품으로 출시 시 기존 제품들의 시장을 빼앗아 올 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 두타스테리드 0.5mg이 탈모에 좋다는 게 알려지면서 연질캡슐을 얼려 쪼개먹는 편법이 횡행하는 상황이다. 의료진과 환자가 정제 제형인 '제이다트0.5mg'를 선택할 이유가 생긴 셈이다. 한편 제이다트는 연한 황색의 장방형 필름코팅정제로 1정당 652mg이다. 권장용량은 1일 1회 1정(0.5mg)이며 씹거나 쪼개지 않고 복용해야 한다. 식사 유무와 상관없이 복용이 가능하다. 기존 오리지널 의약품 아보다트와 동일한 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료에서 효능효과로 허가받았다. 다만 간장애 환자에서 투여 자료가 없어 권장용량이 확립돼 있지 않다. 신장애 환자나 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다.

한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 국외 의약품 이상사례 보고 실무에 참고할 수 있는 안내서 개정판(3종)을 발간했다고 29일 밝혔다. 안내서 3종은 ▲국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 ▲국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 ▲국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼이다. 안전관리원은 의약품 등 제조·수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 돕기 위해 2014년부터 안내서 3종을 제공하고 있다. 이번 개정판에는 실무자들이 자주 묻는 질문과 답변, 인터넷 환경 설정 방법, 보고시스템 개선사항 등 주요 사항이 추가됐다. 개정 내용 중 ▲국외에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고할 경우 'Day 0'의 의미 ▲국외에서 허가받지 않은 품목의 중대한 약물이상반응 의무보고 대상 여부 ▲이상사례 변경·취소 보고 시 발생 인지일 작성 방법 ▲행 상태별 보고서 수정과 삭제 방법 등의 질문에 대한 답변이 추가 작성됐다. 또 인터넷 환경 설정 방법을 포함한 사용자 인터넷 브라우저 환경 차이로 발생하는 시스템 오류를 개선 등을 위한 익스플로러 환경 설정, 호환성 보기 설정 방법, 임시 인터넷파일 설정과 삭제 방법 등이 적혀있다. 보고시스템 개선사항 내용으로 보고항목 유효성 검증 룰과 일괄항목 오류점검, 이상사례와 의약품 팝업 조회, 성분명 입력, 목록조회 등 개선사항이 상세히 담겨있다. 안전관리원은 해당 3종의 안내서를 오는 7월 안전관리책임자 교육에서 배포할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)은 29일 인천시 중구 소재 씨제이제일제당에서 HACCP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다. 관내 HACCP 업체를 대상으로 열리는 이번 협의회는 산업계와 학계, 협회 등을 중심으로 내실 있는 정보 교류를 하기 위해 마련됐다. 협의회에서는 ▲HACCP 정책방향과 경인식약청 사후관리 방안 공유 ▲HACCP 발전방안 토론 ▲현장견학 등이 진행될 예정이다. 경인식약청은 "HACCP 발전을 위해 현장의 어려움을 함께 토론하고, 고민해 다양한 협력 방안을 강구하겠다"며 식품안전관리에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.