사후피임약 일반약 전환 대안은 "별개 사안, 달라질 것 없다" 정부가 불법 임신중절(낙태) 수술을 하다 적발된 의사들을 행정처분 하겠다는 의지를 꺾고 한 발 물러섰다. 아직 헌법재판소에서 위헌법률 심사 중인 점을 감안해 무리하게 강행할 필요가 없다는 판단에서다. 낙태로 인한 사회적 문제의 대안으로 나오는 사후피임약 일반약 전환과 관련해서는 "별개의 사안이다. 달라질 것 없다"고 못박았다. 보건복지부 이기일 보건의료정책관은 29일 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 의료계에 논란이 일고 있는 낙태 수술 의사 처벌과 관련해 이 같이 결정했다고 밝혔다. 앞서 지난 17일 복지부는 비도덕적 진료행위 유형을 세분화하고 처분 기준을 정비하는 과정에서 '의료관계행정처분규칙' 일부 개정안을 공포하고 불법으로 낙태 수술한 의사에 대해 적발 시 처벌하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 이 때문에 박능후 장관은 지난 28일 국회 보건복지위원회 전체회의에서도 "헌재에서 위헌법률 심사 중이어서 행정처분규칙을 강행해야 한다는 생각은 없다. 법제처 통보에 따라 개정규칙을 공포한 것이므로 처분은 잠시 보류할 수 있을 것"이라고 말해 논란을 진화하는 모습을 보인 바 있다. 이 정책관은 "장관의 국회 발언 이후 내부 협의를 거쳐 입장을 확정했다"며 "헌재 위헌심사 중이므로 그 결정이 나올 때가지 행정처분을 유보하겠다"고 밝혔다. 그에 따르면 이번 처분 계획은 2015년 11월 다나의원 사태에서 비롯됐다. 당시 국민건강에 심대한 위해가 발생할 때 해당 의사에게 내리는 처벌이 미흡하다는 지적이 대두됐었다. 이 때 비도덕적 진료행위가 적발되면 현행 자격정지 1개월에서 1년으로 강화해 입법예고한 것인데, 추후 낙태죄에는 종전대로 1달 처분을 유지한다는 내용으로 수정됐고 이것이 지난 17일 공포된 것이다. 다만 달라진 것은 비도덕적 진료행위 자격정지 1개월을 성범죄, 낙태 등으로 세분화했다. 최근 직선제 산부인과의사회에서 기자회견을 열어 정부의 행정처분 강행에 반발하면서도 (불법) 낙태는 하지 않겠다고 선언한 것과 관련해서 이 정책관은 "합법적인 것만 하겠다고 하는 의견은 존중한다. 계속 대화로 해결해 나가겠다"고 밝혔다. 다만 이 정책관은 현재 인터넷망을 이용해 해외에서 불법으로 들여오는 낙태약 구매 문제 근절책과 사후피임약 일반약 전환 대안에 대해서는 추후 논의할 문제로 못박았다. 이 정책관은 "사후피임약과 임신중절 처분 규정은 또 다른 논란의 소재이므로 그건 그대로(별도로) 논의해야 할 문제다. 달라진 것은 없다"며 "인터넷 구매 문제는 2차적인 문제이므로 단계적으로 현안을 처리할 것"이라고 확대해석을 경계했다.

문재인 대통령이 강원도 원주 혁신도시 방문을 통해 의료 분야 등 공공기관 혁신방안 공유 및 공공성 회복을 강조했다. 문 대통령은 오늘(29일) 오전 10시 20분 경 '2018 공공기관장 워크숍'이 열리는 국민건강보험공단을 내방했다. 이날 문 대통령은 "국민이 요구하는 혁신목표는 분명하다"며 "모든 공적인 지위와 권한을 오직 국민을 위해서만 사용하라는 것"이라고 밝혔다. 그는 "의료분야를 비롯한 모든 공공기관들이 현장에서 국민과 진정으로 소통하고 어려울 때 힘이 되어주는 공공기관이 돼야 한다"고 덧붙였다. 이날 워크숍은 '공공기관, 국민 곁으로'를 슬로건으로 진행되며 문 대통령을 비롯해 김동연 부총리, 관계부처 27곳의 장관과 337명의 공공기관장, 김태년 더불어민주당 정책위의장과 청와대 수석, 민간 전문가 등이 모이는 대규모 행사다. 문 대통령은 건보공단 홍보관에서 10분간 환담을 가진 후, 본격적인 행사가 진행되는 대강당으로 자리를 옮겨 공공기관 혁신방향을 논의했다. 이날 행사는 문 대통령의 인사말에 이어 김동연 부총리의 공공기관 혁신방향 설명으로 포문을 열었다. 특히 행사를 준비한 건보공단은 문재인 정부의 보장성 강화 대책을 성공적으로 이끌면서, 지난 7월 건강보험 부과체계 개편을 시행한 모범기관으로 인정받아 국정과제 우수사례 발표를 맡게 됐다. 발표는 김용익 건보공단 이사장이 직접 진행했다. 이어지는 기관별 혁신계획은 영화진흥위원회와 한국환경공단이 맡았다. 이들 기관은 각각 한국 영화산업 발전과 환경복지 실현을 위한 혁신방안을 발표했다. 청와대 김영배 정책조정비서관과 고민정 부대변인의 사회로 토크콘서트가 진행됐으며, 사회적 가치실현과 미래 대비 등 공공기관 혁신방향에 대해 일반시민, 기관장, 전문가들이 모여 토론하는 형태로 꾸려졌다. 박상우 LH 한국토지주택공사 사장과 이은숙 국립암센터 원장이 '국민과의 약속'을 진행한 이후 문 대통령의 마무리 인사로 공공기관장 워크숍 공식 일정이 끝났다.

실무수습을 하는 차원에서 예비약사들의 복약지도를 법적으로 허용하는 법개정에 정부도 국회도 공감을 표했다. 단 약사의 지도와 감독이 전제되는 근거도 삽입할 필요성이 있다는 게 국회의 검토 결과다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 김상훈 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 약사의 지도·감독 하에 의약품을 조제하거나 일반의약품을 판매하는 약대생이 복약지도를 할 수 있도록 하려는 게 취지다. 약학대학 교육과정이 6년제로 전환된 이후 모든 약대생은 졸업직전 학년에 필수적으로 5주간의 약국실무실습을 이수해야 한다. 약사법 근거에 따라 실무실습 과정에서 약사의 지도·감독 아래 의약품 조제와 일반의약품 판매를 실습하고 있다. 이에 대해 정부는 수용 입장을 밝혔다. 실무수습의 효과를 높이기 위한 개정안의 입법취지에 공감한다고도 했다. 국회 박 수석전문위원은 실무실습의 목적이 약사로서 수행할 업무를 현장에서 직접 보고 행함으로써 배우는 것이라는 점에서, 의약품 조제에 필수적으로 수반되는 복약지도와 일반의약품 판매시 전문적인 판단에 따라 선택적으로 이루어지는 복약지도는 실무실습에 포함되어야 하는 영역이라고 판단된다고 설명했다. 다만 졸업을 앞둔 약대생의 약국 내 실무실습은 약대생이 이미 약학에 대한 전문지식을 상당 수준 가지고 있다는 점에서 복약지도의 부작용을 최소화할 수 있다고는 보이지만, 복약지도 책임이 궁극적으로 약사에게 있음을 확실히 하고 건강상의 위해 발생을 방지하기 위해서 복약지도도 의약품 조제의 경우처럼 약사의 지도·감독 하에 하는 것으로 조문을 수정하는 것이 필요할 것이라는 점도 강조했다. 한편 박 수석전문위원은 약대생이 의약품을 조제하거나 일반의약품을 판매할 수 있는 다른 두 가지 경우를 검토했다. 먼저 사회봉사활동의 경우 ▲참가하는 약대생들의 약학에 대한 습득 지식의 수준이 모두 다르고 ▲다양한 봉사활동 현장의 분위기에 따라 약사의 지도·감독 수준이 엄격하지 않아 통제가 미치지 않을 우려도 있으며 ▲봉사활동을 가장한 의약품 편법 판매의 장으로 활용될 가능성도 있으므로, 사회봉사활동 수행 과정의 약대생에게 복약지도를 허용하는 것은 신중하게 검토할 필요가 있다. 국가비상사태의 경우에도 가령, 약학에 대한 전문 지식이 거의 없는 신입 약대생에게 의약품 제조를 맡길 수는 없는 것처럼 최소한의 제한이 필요하다는 점에서 복약지도를 전면적으로 허용하는 것은 신중하게 고려해야 한다는 게 박 수석전문위원의 설명이다. 박 수석전문위원은 "개정안 내용을 실무실습을 참가한 약대생이 약사의 지도·감독을 받는 경우에만 복약지도를 할 수 있도록 수정하고, 약학에 대한 지식과 무관하게 사회봉사활동 등에서 의약품을 조제 또는 판매할 수 있도록 규정하고 있는 시행규칙도 보완할 필요가 있다"고 검토 결과를 설명했다.

정부가 의사와 약사가 처방전 발행·유입을 대가로 경제적 이익 제공을 약속하는 알선행위를 금지하는 법 개정안에 신중한 검토, 즉 실효성에 의문을 표했다. 국회 또한 담합 행위 주체 내지는 범위가 불분명하다는 점을 개정안의 난제로 꼽았다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 자유한국당 김순례 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 개정안은 경제적 이익을 직접적으로 제공하는 행위 외에 경제적 이익의 제공을 약속하는 행위도 금지하고, 의료기관 개설자가 약국 개설자에게 경제적 이익을 제공받는 것과 경제적 이익의 제공을 약속받거나 제공을 요구하는 것도 금지하려는 게 주골자다. 이에 대해 보건복지부는 신중한 검토를 해야 한다는 의견을 냈다. 알선을 대가로 경제적 이익을 제공하는 것 이외에 요구 또는 약속하는 행위를 담합으로 규정하는 것은 그 취지에 동의한다고 하더라도 기준이 불명확해서 법률 실효성과 집행 가능성 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다는 것이다. 박 수석전문위원 또한 마찬가지의 의견을 냈다. 의사와 약사간 담합행위 발생 가능성을 낮추고 건전한 상호 견제 관계를 형성하는데 도움이 돼 궁극적으로 의약분업의 도입 목적 달성에 기여하려 한다는 점에서 개정안의 입법 취지는 타당하지만, 개정안은 약국 개설자와 의료기관 개설자의 범위를 대폭 확대해 담합의 성격을 불분명하게 해석될 여지를 유발하고 있어서, 추후 법안 논의 과정에서 그 점을 유의해 검토해야 한다는 것이다. 실제로 현행 법률 규정은 담합을 특정한 약국과 의료기관간 행위로 한정해 처벌하는 데 주안점을 두고 있다. 박 수석전문위원은 "이 개정안은 약국 개설자와 의료기관 개설자를 약사법과 의료법에 따라 각각 약국과 의료기관을 개설할 수 있는 모든 자를 포함하도록 범위를 대폭 확대해, 담합 행위의 주체 내지 범위가 불분명해지는 점이 있다"고 밝혔다.

외국에서 약대를 졸업하고 우리나라에서 약사로 인정받기 위한 심의기준을 보건복지부장관 고시로 설정해 보다 시험을 준비하는 수험생이 보다 예측가능할 수 있도록 하는 법 개정안에 정부와 국회 모두 공감을 표했다. 다만 국회는 부칙 등의 자구정리 차원에서 개정안 시행일을 2021년 2월 9일로 맞추는 방안을 검토할 필요성도 언급했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 김승희 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 이번 법률개정안은 약사 예비시험과 약사국가시험(약사국시) 응시 요건에 해당하는 '외국의 약학을 전공하는 대학'의 인정기준을 장관이 고시하도록 하는 게 주골자다. 현행 법률은 장관이 인정하는 외국 약대를 졸업하고 외국 약사면허를 받은 사람도 국내 약사국시 응시 기회를 부여하고 있지만 인정기준이 별도로 규정되지 않아 수험생들이 자기가 졸업한 외국 약대가 법률상 응시자격을 충족시키는 지 여부를 예측하기 어려운 게 사실이다. 실무적으로는 연초에 수립된 외국대학 인정심의 계획에 따라 외국 약대를 졸업하고 외국 약사면허를 가진 수험생의 인정심의를 개별적으로 신청받으며, 한국보건의료인국가시험원의 검토와 복지부 승인을 통해 해당자는 당해 연도 시험 접수 자격 해당 여부를 판정받게 된다. 일단 정부는 긍정적인 입장이다. 국회 또한 개정안의 입법 취지는 타당하다고 판단하고 있다. 다만 개정안은 공포 후 시행 전 법률 제14560호 약사법 일부개정법률 제3조제2항제2호(2020년 2월 9일 시행 예정)를 개정하기 위한 것이지만, 개정안 부칙 제1조는 시행일을 '공포일로부터 1년이 경과한 날'로 규정하고 있어서 이를 조정할 필요가 있다. 따라서 개정안의 시행일을 개정 대상인 법률 제14560호의 시행일인 2021년 2월 9일로 맞추는 방안을 검토할 필요가 있다는 게 박 수석전문위원의 검토의견이다. 이렇게 되면 개정안의 내용은 2021년에 인정심의를 신청하고 2022년에 약사국가시험에 응시하는 수험생에게 적용된다. 박 수석전문위원은 "개정안의 입법취지는 수험생의 예측가능성을 높이고자 하는 것이기 때문에 개정 대상을 시행 전 법률이 아닌 현재 시행 중인 법률로 변경해 2019·2020년에 각각 인정심의를 신청하고 2020·2021년에 각각 약사국시에 응시하려는 수험생에게도 개정안을 적용하는 방안도 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.

임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인 건수가 올해 7월까지 총 398건으로 집계됐다. 지난해와 비슷한 수준이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 2002년 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도 시행 이후 총 4842건이 승인받았다고 밝혔다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험이다. 이를 통해 임상적 효과 등을 확인한다. 임상시험용 의약품 치료목적 승인제도는 생명이 위급한 응급환자나 대체 치료수단이 없는 경우 치료기회 확대를 위한 것이다. 임상용 의약품이 품목허가 전이더라도 비임상시험을 통해 임상시험 승인을 받고, 최소한의 안전성을 검증한 상태에서 치료 목적으로 사용을 승인하는 것이다. 이 제도에 따라 2002년 시행 이후 총 4842건이 승인받았다. 2016년 793건에서 2017년 703건으로 다소 줄었다가 올해 7월까지는 398건으로 비슷한 추세로 나타났다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았다. 뒤로 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등 순으로 나타났다. 식약처는 "미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use) 등에서도 국내와 동일하게 해당 국가에서 임상시험 승인을 받은 의약품에 한해 치료목적으로 사용하고 있다"고 설명했다. 식약처는 지난해 8월부터 치료목적 사용승인 현황 홈페이지를 통해 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명과 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하고 있다. 한편 식약처는 국내 개발 중인 방사성의약품(루테슘, Lu177)은 보건복지부 예산을 지원받아 동물실험 등 연구 진행 중에 있지만, 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않아 치료목적 사용승인 대상이 될 수 없다고 밝혔다.

의사와 환자 간 원격진료 추진법안에 의약단체 모두 반대 입장을 분명히 했다. 의료전달체계 붕괴에 대한 우려가 단연 두드러졌다. 반면 정부는 섬·벽지·교정시설·군인·해상 등에 제한적으로는 검토할 필요가 있다는 입장이다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 유기준 의원이 대표 발의한 의료법 일부개정법률안을 검토하고 각 이해관계자의 입장을 취합해 이 같은 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 원격의료 대상자를 안 일정하게 규정된 환자로 제한하고, 원격의료를 실시하는 의료기관을 의원급 의료기관 중심으로 허용하면서, 동시에 재진을 원칙으로 해서 원격의료를 대면진료의 보완적 성격으로 추진하려는 취지다. 그러나 의약단체들의 입장은 다르다. 먼저 대한의사협회는 원격의료 허용을 하면 의료전달체계가 붕괴할 우려가 있고 임상적으로 유효성과 안전성에 우려가 있으며 환자 책임이나 장비결함 입증이 불가능하다는 점에서 의사들에게 입증 책임이 전가될 우려가 있다는 입장이다. 정보보안과 프라이버시 문제와 노인, 만성질환자, 성폭력·가정폭력 환자들은 적극적으로 의료서비스가 필요한 취약계층으로 직접 진료를 통한 환자 보호가 우선적이라는 입장도 덧붙였다. 대한병원협회는 의사-환자 간 대면진료 원칙이 유지돼야 한다는 입장을 내놨다. 다만 원격의료 허용이 필요하다면 초진환자는 대면으로 하되 대상 환자와 질환 범위를 엄격하게 제한해 환자의 의료인·의료기관 선택권을 제한하지 않도록 해야 하는 한편, 의료전달체계에 부정적으로 영향을 끼치거나 진료의뢰절차를 훼손하는 효과를 내면 안 된다는 의견도 전달했다. 대한한의사협회는 환자쏠림 현상을 우려했다. 또 의료영리화와 연계돼 의료의 빈익빈 부익부 현상을 심화시켜 국가 보건의료체계를 왜곡시킬 수 있다고도 했다. 대한간호사협회는 방문간호 활성화에 주력하고 현행 의료법상 허용하는 의사-의료인 간 원격의료를 보완, 강화하는 것이 바람직하다는 입장이다. 대한약사회의 경우 의사-환자 간 원격진료를 허용하면 국민에게는 의료비 상승, 진료 오류, 의료사고 책임소재 문제, 자가치료에 필요한 고가 장비 구입, 처방약 구입불편 등을 초래해 기존 보건의료서비스체계가 왜곡될 수 있다는 점에서 반대 입장을 분명히 했다. 반면 보건복지부는 의료인에 의한 직접적인 의료서비스를 받을 수 없는 섬·벽지 거주자, 교정시설의 수용자, 군인·해상 선원 등의 의료접근성 제고와 건강·생명권 보장 차원에서 의사-환자 간 원격의료 적용방안을 검토할 필요가 있다는 입장을 제시했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 이 개정안이 의원급 의료기관 중심이고 대면진료의 보완적 성격이라는 점에서 쏠림현상 방지와 동네병원 활성화 보완장치라는 점에서 의미는 있지만 이용 대상자가 확대되지 않도록 보완할 필요가 있다고 봤다. 특히 의사-환자 간 원격의료가 허용된다면, 원격 진단과 처방에 이어 의약품의 조제·수령이 원활하게 이어져야 환자가 실질적으로 의료서비스를 제공받을 수 있으므로, 의사가 환자의 동의를 얻어 환자가 지정하는 약국으로 전자처방전을 전송할 수 있음을 법률에 명확하게 규정해 원격의료의 실효성을 제고시켜야 한다고 분석했다. 아울러 의사-환자 간 원격의료에 의해 의도한 정책적 효과를 거두기 위해서는 원격의료 서비스를 제공하는 의료인과 의료기관에 대한 적정한 수가 보상체계를 마련하는 것이 관건이 될 것으로 보인다는 의견도 내놨다.

종근당이 자체 개발하고 있는 고지혈 복합제 개발이 순조롭게 진행 중이다. 앞서 지난 2월 1상 탐색 임상을 실시한 종근당은 이번에는 비교평가 임상을 통해 개량신약 개발에 접근하고 있다. 28일 식품의약품안전처는 종근당의 아토르바스타틴·에제티미브 고지혈복합제 CKD-391의 두 번째 1상을 승인했다. 이번 임상은 인하대 의대에서 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 고지혈치료제 단일성분인 D086(아토르바스타틴)과 D337(에제티미브)을 병용 투여했을 때와 두 성분을 합친 CKD-391을 복용 시 약동학 특성과 안전성을 비교, 확인하기 위함이다. 종근당은 앞서 올해 2월 삼성서울병원에서 동일한 제형과 방식으로 약동학 특성과 안전성을 '탐색'하는 1상을 허가받기도 했다. 이번 임상은 비교평가기 때문에 앞선 2월 임상과는 다르다. 임상시험은 목적과 시간에 따라 분류하고 있다. 목적에 따라서는 임상 약리시험과 치료적 탐색, 치료적 확정, 치료적 사용 임상으로 구분하고, 실시시간에 따라 1상~4상으로 나눈다. CKD-319는 2015년 3상 먼저 시작했다. 종근당은 "고지혈복합제는 조건에 따라 3상을 먼저 수행한 후 1상을 할 수 있다"고 설명했다. 최근 고지혈치료제 시장은 아토르바스타틴과 로수바스타틴 등 이상지질 감소 효과가 좋은 단일제에서 '스타틴'에 '에제티미브' 등을 추가하는 2제 복합제가 유행하고 있다. 종근당 또한 MSD와 손을 잡고 고지혈복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브), 바이토린(심바스타틴+에제티미브)을 도입해 판매하고 있다. 그러나 자체 보유 중인 고지혈 복합제는 없는 상황이다. CKD-391 개발에 성공할 경우 첫 자체 고지혈 복합제를 확보하게 된다. 한편 종근당은 올해 총 19건의 임상을 식약처로부터 승인받았다. 대부분 당뇨와 고혈압, 이상지질혈증 치료제로 내분비 및 순환계 자체 품목 확보에 주력하고 있다.

혁신형제약 인증 대상 기업에 인공지능(AI) 신약 R&D 투자를 하는 제약기업을 포함시키는 법 개정에 정부는 일부 수용 의사를 밝혔다. 다만 현재까지 이를 포함시키기엔 범위가 방대해 기준 규정이 어렵다는 게 국회의 검토 결과다. 국회 보건복지위원회 송병철 수석전문위원은 최근 오제세 의원이 대표 발의한 '제약산업육성및지원에관한특별법' 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 개정안은 인공지능을 이용한 신약연구개발에 대해서는 투자 규모를 달리 정할 수 있도록 해써 인공지능을 이용한 신약개발을 활성화하려는 것이 취지다. 이에 대해 한국제약바이오협회는 찬성 입장이다. AI를 신약개발에 활용하면 시간과 비용을 절감하고 성공 확률을 제고할 수 있으므로 AI를 이용한 신약개발 활성화 유인책으로 R&D 비용 기준으로 혁신형 제약기업을 인증하는 것에 찬성한다는 것이다. 보건복지부는 개정 취지에 동의하면서도 현재 계류 중인 남인순 의원 대표발의 개정안의 신약 R&D 전문기업에 포함해서 혁신형제약기업으로 인증하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 송 수석전문위원 또한 개정 취지는 타당하지만 AI 기술은 실제 적용범위가 광범위하고 기술 수준 편차가 클 수 있어서 이를 혁신형제약기업 인증을 위한 구체적 기준으로 삼기엔 다소 어려운 측면이 있다고 봤다. 또한 지난해 8월 남인순 의원이 대표발의 한 유사 개정안과 함께 심사될 필요가 있다고 했다. 한편 남 의원의 대표발의한 개정안의 경우 의약품 생산을 하지 않는 기업이더라도 신약개발을 전문적으로 수행하는 연구기관이나 연구개발 전담부서를 설치한 기업을 제약기업의 범위에 포함하고, 혁신형제약기업으로 인증될 수 있도록 하려는 내용을 담고 있다.