정부가 의료급여 미지급금 발생을 방지하기 위해 올해 예산으로 본예산 대비 5474억원(11.4%)를 증액 편성했지만, 이 마저도 작년에 미리 지급한 예산 충당에 쓰일 것으로 보인다. 결국 올해에도 또 다시 의료급여 미지급금이 발생한다는 얘기다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 4일 보고서를 보면, 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 보건복지부에 대해 연례적인 의료급여 미지급금 발생 방지를 위한 대책 마련을 촉구했다. 복지부는 올해 예산을 전년도 본예산 대비 5474억원(11.4%) 증액 편성하고, 미지급금 발생을 최소화하기 위해 전문가를 통한 추계의 정확성을 제고하면서 재정당국과 협의를 노력하고 있다고 했다. 하지만 국회는 복지부가 매년 의료급여예산의 과소편성으로 전년도에 발생한 의료급여 미지급금을 당해연도 예산으로 충당해 '국가재정법' 제3조에 따른 회계연도 독립의 원칙을 연례적으로 위반하면서 추경예산 편성의 기회가 있을 때마다 미지급금 해소를 위한 추경예산 편성을 반복하고 있다는 평가를 내놨다. 국회는 "지난해 발생한 미지급금 또한 예산의 이·전용·조정이나 예비비를 통해 재원을 마련하지 않고 2018년 예산에 편성했으나나, 미지급금 추계가 잘못돼 부족분이 발생했다"며 "부족분을 2018년 의료급여 본예산으로 집행함에 따라 2018년 의료급여 예산액의 부족이 예상된다"고 했다. 전년도 미지급금은 매년 차년도 추경예산으로 집행했으나, 2017년도 미지급금(3334억원)은 2018년 추경에 266억원만 편성됐기 때문이다. 국회는 "올해 본예산 중 미지급금 지급을 위해 편성한 1388억원과 미지급금 부족분을 의료급여 본예산액 1680억원을 지급했다"며 "실제로 2018년 의료급여로 집행될 수 있는 예산은 2017년 대비 2406억원(4.5%) 증액됨에 따라 매년 예산 증가율인 3∼4%와 유사한 수준"이라고 평가했다. 또한 국회는 저소득층을 위한 의료급여 보장성 및 보장구 지원확대, 중증치매환 자·아동입원·틀니·치과 임플란트 등 의료급여 수급자 본인부담 경감 등 법령 개정으로 의료급여 환자의 진료비가 매년 증가하고 있는 상황에서, 올해도 예산안 부족으로 미지급금이 발생할 것으로 보인다고 평가했다. 따라서 하반기 내 정확한 재정 추계를 통해 조속히 예산 이·전용이나, 예비비를 이용한 재원마련계획을 수립해 미지급금이 발생하지 않도록 해야 한다는게 국회 의견이다.

내년도 식품의약품안전처 예산이 확대됐다. 의약품 품질고도화 예시 모델 개발과 해외제조소 현지실사 등 안전관리에 중점을 둔 예산 증액이다. 식약처(처장 류영진)는 4일 2019년 예산안은 5033억원으로 2018년 4745억원 대비 6.1%(288억원) 증가했다고 밝혔다. 분야별 세출 예산안은 ▲위해관리 선진화 3536억원(7.0%↑) ▲의약품 안전성 제고 256억원(17.4%↑) ▲바이오생약 안전성 제고 87억원(17.6%↑) ▲의료기기 안전성 제고 87억원(2.2%↑) ▲과학적 안전관리 연구와 허가심사 안전성 제고 999억원(4.2%↑) ▲지방청 운영 83억원(124.3%↑) 등 전 부분에서 증액됐다. 특히 이번 예산안은 국민이 참여하는 식·의약, 취약 계층 안전관리에 중점을 뒀다는 식약처 설명이다. 의약품설계기반 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD) 등 의료제품 공급기반 확충과 의료기기 전주기 통합정보시스템 구축 등 예산이 늘었다. 의료제품 공급기반 확충과 관리체계 강화 예산이 787억원(7.6%↑)으로 증가했다. QbD 모델 개발 예산이 37억원에서 52억원으로, 해외 제조소 현지실사 확대를 위한 예산은 2억원(1→3억원)이 늘렸다. 식약처는 QbD 모델 개발 계획으로 올해 일반 방출정제와 캡슐제를, 2019년에는 복합이층정제와 동결건조주사제를 계획하고 있다. 의약품과 의료기기 해외제조소 현지 실사도 확대한다. 2018년 의약품 9회, 의료기기 10회 실사 계획을 내년에는 의약품 20회, 의료기기 20회로 늘린다. 원료부터 부작용까지 관리체계를 강화하기 위해 ▲의료기기 전주기 통합정보시스템 구축·운영(3→17억원) ▲임상시험 검체분석 신뢰성 확보를 위한 검체분석기관 지정(0.1→2억원) 사업도 증액했다. 의료기기 전주기 통합정보시스템을 구축해 약 250개 품목(4등급) 의료기기에 표준 바코드를 부착, 생산부터 유통까지 전주기 정보를 수집·관리할 계획이다. 바코드 기반 유통관리를 2019년 실현한다는 방침이다. 여성 등 취약 계층 '공동사용 의료기기' 안전관리를 관리하기 위한 예산도 새로 만들었다. 모유착유기와 심장충격 등 기공공장소에 설치한 의료기기 성능과 위생 상태를 점검한다. 한편 식의약 안전관리 시스템을 개선하기 위해 수입식품통합시스템 구축을 포함한 정보화 사업(119→135억원)을 지속 추진한다.

앞으로 산모·신생아의 건강관리와 감염예방 관련 준수사항을 어긴 산후조리원들이 인터넷을 통해 대중에 실명 공개된다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 담은 '모자보건법 시행령 일부개정령안'이 오늘(4일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이에 따라 오는 14일부터 '산모·신생아의 건강관리 및 감염예방을 위한 준수사항'을 위반한 산후조리원의 명칭과 소재지, 위반사실 등이 시·군·구 홈페이지를 통해 공표된다. 다만 준수사항을 위반해 폐쇄명령 또는 정지명령 등의 행정처분이나 형이 확정된 경우에 한한다. 정부는 모자보건법상 건강관리·감염예방을 위한 산후조리업자의 준수사항은 ▲산모·신생아의 건강기록부 관리 ▲소독 실시 ▲감염 또는 질병이 의심되거나 발생 시 의료기관 이송 ▲산후조리원 종사자 건강진단 매년 실시 ▲다른 사람에게 위해를 끼칠 우려가 있는 질병이 있는 사람의 산후조리원 종사 금지 등이다. 또한 산모나 신생아에게 질병이나 감염이 의심되거나 발생해 의료기관으로 이송한 사실을 관할 보건소장에게 지체 없이 보고하지 않은 산후조리업자에게 부과하는 과태료 기준금액이 기존 100만원에서 200만원으로 인상된다. 이번 시행령 개정은 올 3월 13일자로 개정된 모자보건법 개정에 따라, 법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 후속조치의 일환이다. 복지부 손문금 출산정책과장은 "이번 시행령 개정을 계기로 산후조리원이 자발적으로 산모·신생아의 건강관리와 감염예방을 위해 노력하도록 만전을 기하겠다"며 "내년 초 산후조리원 감염관리 매뉴얼 개정을 통해 산후조리원 현장에서 방문객 관리, 시설·환경 관리 등 감염관리를 원활하게 할 수 있도록 지원할 예정"이라고 덧붙였다.

제약사 자진회수 미이행시 처벌법안은 1년 후 시행 식품의약품안전처의 오랜 숙원사업이자 최근 발사르탄 사태로 부각된 해외제조소 등록의무화 법안이 국회에서 어렵사리 통과됐다. 제약사가 자진회수를 이행하지 않으면 처벌할 수 있는 법 규정이 마련되는 한편, 의료기관-약국 간 담합에 제3자(브로커 등)를 포함해 담합의 범위를 확대 규제하는 법안도 일부 수정 가결됐다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 토론 끝에 처리했다. 이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다. ◆해외제조소 등록의무화 = 식약처 입법으로 발의된 이 법률개정안은 수입 의약품 등 해외제조소 등록을 의무화 하고 식약처의 현지실사 근거를 마련하는 법안으로, 효과적으로 수입 약제를 관리한다는 의미가 있다. 그간 식약처는 국내 제조소에 대해서는 자료를 적시에 제출받거나 실사를 통해 의약품 질과 안전을 관리해왔다. 그러나 해외의 경우 강제화 되지 못해 관리가 제대로 이뤄지지 못한 게 사실이다. 실제로 지난 7월부터 한 달여 지속됐던 발사르탄 사태 때 문제의 해외 원료약 제조소 실사와 관련 자료 입수 등을 적시에 하지 못해 원인 분석과 약제 안전성 관리에 사각지대가 노출되기도 했다. 그러나 이 개정안이 통과되기까지 법안소위 내부에서 크고 작은 격론이 뒤따랐다. 해외제조소 실사를 위한 인력과 재정 소요에 대한 대책이 마련돼 있지 않고, 사전 안전성 검사를 세밀하게 하지 못한 부분에 대한 보강이 필요하다는 문제도 제기됐다. 반대로 원료의약품을 등록한 후에도 각종 자료와 문서, 시설 등을 점검할 필요가 있는데, 국내는 3년마다 점검하지만 해외 제조소는 손을 놓고 있는 실정이어서 자료관리와 해외 현지실사에 대한 법적 근거를 마련할 필요성이 있다는 문제의식도 논쟁 가운데 대두됐다. 여야는 대체적으로 이 개정안 도입 필요성에 공감했고 격론 끝에 제도 운영에 만전을 기하라는 주문과 함께 법률개정안을 통과시켰다. 개정안은 공포 후 1년이 지난 뒤 시행된다. ◆위해약 자진회수 미이행 시 처벌 = 오제세 의원이 대표발의한 이 법률개정안은 제약사가 위해의약품으로 판명난 자사 약제에 대해 자진회수를 의무화 하는 법안이다. 위해의약품 등을 자진회수 하지 않을 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과하고 식약처에 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하는 내용이 골자다. 이 법안에 대해 법안소위는 식품의 경우 5년인데 의약품을 3년으로 설정한 이유에 대해 물었고, 식약처는 회수관련 벌칙 중 약사법상 가장 무거운 벌칙으로 했다는 점을 강조했다. 식품의 경우 사전관리체계가 약제보다 약한 대신 사후적인 벌칙 규정이 강하다는 차이점이 존재한다. 법안소위는 이를 종합적으로 고려해 개정을 통과시켰다. 다만 벌칙 신설로 인한 업체 계도 등 소요기간을 고려해 공포 후 3개월로 설정된 개정안을 수정해 공포 후 1년이 지난 시점에 적용하기로 했다. ◆요양기관 제3자 담합 처벌법안 = 김순례 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료기관과 약국 간 담합행위에 대한 범위, 대상을 확대하는 내용으로, 처방전 알선을 대가로 하는 담합에 제3의 매개자(브로커 등)를 처벌 대상에 포함하는 것이 핵심이다. 그러나 이 개정안은 법안소위 과정에서 정부의 반대 입장에 일부 격론이 있었다. 보건복지부는 개정안의 취지에 동의하지만, 요구 또는 약속을 판단하는 기준에 어려움이 있을 수 있다는 점에서 난색을 표했다. 제3자에 대한 기준이 명확하게 검토돼야 하고, 행정벌칙 여건상 무리가 뒤따를 것이란 전망 때문이다. 결국 조문의 일부를 수정하는 선에서 개정안이 통과됐다. 발의된 안에 적시된 '약국을 개설할 수 있는자' '의료기관을 개설할 수 있는 자'(24조 2항)를 삭제하되 2호에 적시된 '제3자'를 포함하는 수정안으로 최종 가결됐다. 이 안은 원안대로 공포즉시 시행될 예정이다.

앞으로 가격이 표기되지 않은 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장·진열했다가 적발되면 받게 되는 벌칙이 사라지고 과태료만 부과 받는다. 또한 의약품 또는 유사 의약품을 불법판매 알선을 하거나 광고할 경우 장소와 매체를 불문하고 처벌된다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 토론 끝에 처리했다. 이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다. ◆약 가격 미표시 벌칙 삭제 = 양승조 의원이 대표발의한 이번 법률개정안은 가격이 기재되지 않은 약제 등을 팔거나 팔 목적으로 저장·진열한 자에 대한 벌칙규정을 삭제하고 과태료 규정은 그대로 남겨두는 내용이 주골자다. 현행 벌칙은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌칙으로 규정돼 있어서 경미한 위반에 비해 벌칙이 과중하다는 의견이 지배적이었다. 박종희 복지위 수석전문위원 또한 행정법규 위반정도가 비교적 경미하고 직접적으로 사회법익을 침해한다고 보기 어렵다는 점, 이미 해당 행위에 대해 과태료를 부과하고 있다는 점에서 벌칙 삭제 의도가 타당하다고 봤다. 정부와 대한약사회도 개정안에 찬성한다는 의견을 제출했다. 여야는 이 개정안에 대해 타당하다고 결론 짓고 가결했다. 개정안은 공포 즉시 시행된다. ◆불법판매 광고·알선 금지 = 윤소하 의원이 대표발의한 안과 정부 입법안이 병합심사된 이 개정안은 의약품 불법판매 행위 알선과 광고행위 금지가 큰 줄기다. 다만 윤 의원이 발의한 법안은 정보통신망, 인터넷으로 한정해 규제하는 것이 골자다. 적발되면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 여기서 문제는 식품의약품안전처와 방송통신위원회간 이견이 좁혀지지 못해 일부 조항을 진전시키기 못하는 데 있다. 현재 인터넷 등 정보통신망의 경우 식약처가 발견 즉시 방통위에 사이트 차단을 요청하고, 방통위는 심의위원회를 열어 삭제를 결정한다. 법 규정상 7일 이내에 처리해야 하지만 방통위 업무가 몰려 실제로는 평균 2개월 가량 소요된다는 문제가 있어 개정이 필요하지만 이 과정에서 방통위 측과 협의가 끝나지 않았다는 게 식약처의 설명이다. 이에 따라 개정안 제49조의2항에 대한 보류가 필요하다는 의견에 따라 윤 의원의 개정 취지와 정부 입법안 개정 취지를 모두 반영한 자구 수정이 이뤄졌다. 여야는 금지 규정을 정보통신망에 국한시키지 않고 전체로 확대하되 유사의약품으로 표시 또는 광고된 것의 판매를 알선, 광고해선 안되도록 수정한 개정안을 가결했다. 이 개정안은 벌칙 신설로 인한 업체 계도 등 소요기간을 고려해 시행일은 개정안이 제시한 공포 후 6개월 이후가 아닌 공포 후 1년이 지난 시점으로 수정, 확정됐다.

보건당국의 연중사업인 약국 불법개설 현지조사가 물오른 성과를 보이고 있다. 이른바 면허대여 약국 등 불법개설이 유력하게 의심되는 약국들이 속속 자진폐업을 하는 경향이 포착됐다. 보건복지부와 국회 관계자에 따르면 정부가 운영 중인 '면대약국 전담반'의 하반기 조사활동이 이달 본격 시작됐다. 하반기 조사는 약국가 불법개설 관련 최대 이슈인 한진그룹 조양호 회장 사무장약국 의심 사례 건을 계기로 전국 대학병원 주위의 문전약국 조사가 집중적으로 이뤄질 전망이다. 현재 복지부는 물망에 오른 의심 약국 리스트를 확보하고 계획대로 현지조사를 진행하기로 했다. 여기다 국회 또한 한진 조양호 회장 사무장약국 사례를 계기로 불법개설 약국 적발을 예의주시하고 있어 조사의 고삐가 더욱 당겨질 것으로 예상된다. 특히 복지부는 최근 현지조사 과정에서 면대 의혹이 짙은 약국들이 자진폐업하는 일들이 조사 담당자들의 감시망에 포착되고 있다고도 했다. 복지부 관계자는 "아직 조사 중이므로 수치를 구체적으로 밝힐 단계는 아니"라면서도 "다만 물망에 오른 의심 약국들 중 폐업하는 경향이 늘어나고 있는 것은 사실"이라고 밝혔다. 이에 따라 정부는 개폐업이 잦은 약국을 중심으로 불법성을 조사할 계획도 추가로 검토 중이다. 복지부 관계자는 "현재로선 조사 직전 폐업을 감행하는 약국들에 대해 별다른 대응 방법이 없다"면서 "동일인이나 관계인에 의해 개폐업이 잦은 사례는 (불법개설로) 의심할 수밖에 없다. 별도의 대응 방안을 강구할 것"이라고 말했다.

식품의약품안전처가 개방혁 직위인 의약품안전국장을 내부에서 선발하는 방향으로 직제 개편을 추진 중이다. 4일 식약처 내부에 따르면 식약처는 최근 사임 의사를 전한 이원식(56·서울의대) 의약품안전국장 후임을 선발하기 위해 '식품의약품안전처와 소속기관 직제 시행규칙' 개정을 추진하고 내부 선발 준비에 들어갔다. 지난 7월 9일 개정된 식약처 소속기관 직제 시행규칙에 따르면 국장급인 본부 내 소비자위해예방국장·의약품안전국장, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장을 '개방형 직위'로 둬야 한다. 소비자위해예방국장은 현재 공모가 진행 중이며, 의약품안전국장은 이원식 국장이 최근 사의를 표하면서 조만간 공석이 된다. 그 아래 과장급은 식약처 본부 대변인을 비롯해 국제협력담당관, 정보화통계담당관, 감사담당관, 한약정책과장이 있다. 식품의약품안전평가원에서는 약효동등성과장과 임상연구과장이, 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장이 있다. 인사혁신처는 지난 3일 과장급 직위 중 대변인을 공모한다고 발표했다. 이에 앞선 지난 5월에는 식약처가 안전평가원 임상연구과장과 서울지방청 유해물질분석과장을 개방형 직위로 공개하고, 본부 내 식품소비안전국장을 개방형에서 해제하는 등 직제를 개편한 바 있다. 총리령에 따라 3개의 국장급 직위를 개방형으로 유지해야 하는 식약처는 안전국장 자리를 내부에서 뽑기 위해 다른 '국장급' 직위 또는 '과장급'을 공모해야 하는 상황이다. 이를 위해선 인사혁신처와 협의를 통해 직제를 개편해야 한다. 식약처 안팎에서는 직제 개편을 추진 중이라는 얘기가 뚜렷이 흘러나오고 있다. 의약품안전국장은 식약처 약무 분야 핵심 중 핵심으로 이 국장 직전까지 약무직 공무원이 직책을 맡아 왔다. 그가 자진 사임의사를 표명한 만큼 이를 다시 돌리지 않을 이유는 없다. 의약품 임상부터 허가, 관리 등 전반전인 정책을 총괄하고 강력한 규제 권한을 가진 안전국장 자리에 약무직이 오를 가능성이 큰 이유이기도 하다. 다만 인사혁신처와 협상 난항으로 전환이 쉽지 않을 것이라는 전망도 식약처에서 나온다. 안전국장을 2016년 개방형직위로 전환한 지 2년 밖에 되지 않았으며, 전환 직전 前안전국장 등 고위공무원 일부가 비리 연루 등 의혹으로 직위해제 됐기 때문이다. 식약처 비리와 조직 폐쇄성을 타파하기 위해 개방형으로 전환했는데, 이를 다시 내부 선발로 바꾸기에는 인사혁신처도 부담스러울 수 있다는 얘기다. 이같은 추측에 대해 식약처 대변인실은 "어느 것도 결정되지 않았다"며 부인했다. 달리 해석하면 모든 가능성을 열어두고 있다는 뜻과도 맥이 닿는다. 인사혁신처의 '9월 중 개방혁 직위 공개모집 계획'에 안전국장이 빠졌고, 처 안팎에서 내부 선발을 위한 절차에 대한 신호가 지속적으로 감지되고 있는 것을 고려할 때 의약품안전국 직제 개편 윤곽은 조만간 드러날 것으로 전망된다.

정부가 지지부진했던 공공의대 설립 추진을 결정하고 공중보건장학제도 시범사업을 위한 예산을 요구한 것에 대해 국회가 긍정적인 평가를 내놨다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 3일 보고서를 보면 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회는 보건복지부에 대해 의료취약지 공공보건의료인력 확충 방안과 관련, 1996년 이후 선발이 중단된 공중보건장학제도를 재시행하고 활성화할 것을 주문했다. 복지부는 중장기적으로 공중보건장학제도 재시행을 위해 기획재정부에 의대, 간호대 각 20명에 대한 등록금과 생활비 6억8000만원과 학생 선발과 교육, 관리에 필요한 경비 7800만원, 교육 프로그램 개발을 위한 연구용역비용으로 5000만원을 산정·요구했다. 예산이 확보되면 내년부터 바로 시범사업에 들어갈 계획이다. 의료취약지 공공보건의료인력 확충 방안에 대한 요구는 매년 국정감사에서 지적됐던 것으로, 정부는 2013년부터 연구용역 등을 통해 장기적으로 별도 의료인력 양성 대학 설립을, 중장기적으로는 중단됐던 공중보건장학제도 재시행을 검토해 왔다. 특히 서남의대 폐쇄로 의대 정원 확대 없이 공공보건의료 인력 양성을 위한 별도 대학을 설치할 수 있게 됐으며, 공공의대는 2022년 3월 개교를 목표로 하고 있다. 다만 의대를 졸업하고 의료인으로서 현장에 투입되는데 최소 10년 이상이 소요되는 만큼, 대안으로 공중보건장학제도 재시행을 위한 시범사업을 계획한 것이다. 국회는 "계속적으로 요구되고 있는 공공보건의료인력 확충을 위한 구체적 실행의 첫 발을 내디뎠다고 평가할 수 있다"며 "지역의료 전문가 인재상을 설정하고 재학기간 동안 지역의료에 관한 체계적인 교육을 시행해야 한다. 지역의료 전문가로서 역량을 함양하고 의무 근무 후에도 자발적인 지역사회 잔류를 유도해달라"고 했다. 또한 장학금 등의 재학 중 인센티브 뿐 아니라 졸업 전후 다양한 기회와 경험을 제공해 자발적인 관심과 참여도를 높여야 한다고 덧붙였다. 복지부는 "시범사업에서 기존 혜택이었던 등록금과 생활비를 지원하고, 지역의료에 대한 사명감과 전문성을 기를 수 있는 별도의 교육과 관리가 필요하다는 연구용역 결과를 반영할 것"이라며 "12월 초 예산안이 통과되지 않으면 또 다시 1년 뒤로 미뤄질 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다.

생물학적제제 제조관리자 약사 외 허용안은 사실상 폐기 임상시험 의뢰자가 사전에 보험에 의무적으로 가입하는 약사법 일부개정법률안이 국회에서 장시간 격론 끝에 통과됐다. 또한 동물용 의약품과 의약외품에 대한 안전사용기준이 마련되고 의무적으로 준수해야 하는 개정안도 가결됐다. 반면 생물학적제제 등 제조관리자의 범위를 현행 약사로만 한정지은 데서 세균학 전문기술자로 확대하려는 정부입법안은 사실상 폐기됐다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 심의하고 난상토론 끝에 가결 처리했다. 이번에 논의된 약사법 개정안은 의원 발의안이 12항, 정부 제출안이 11항이었다. ◆임상 보험가입 의무화, 참여횟수 제한 = 권미혁 의원이 대표발의한 이 개정법률안은 임상시험 의뢰자가 보험에 의무적으로 가입하고 이를 어기면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이 주골자다. 또 대상자의 참여횟수를 종전 종전 4회에서 연 2회로 줄이는 내용도 별도로 있다. 먼저 보험가입 의무화와 관련해 박종희 복지위 수석전문위원은 개정안의 목적이 보상에 한정된 점을 짚고, 불법행위에 기인한 피해에 대해서도 배상할 수 있도록 수정하는 방안을 권고했다. 또한 가입하지 않았다는 이유만으로 처벌하는 것은 과도하기 때문에 벌칙을 과태료로 전환하는 수정의견도 제시했다. 주무 처인 식품의약품안전처는 개정안이 입법취지 동의했고 대한의사협회와 대한병원협회는 임상 의뢰자의 경제적 상황이나 문제 대응 능력 등을 종합적으로 판단해 자율적으로 결정하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 여기서 법안소위의 문제제기가 강하게 있었다. 실제로 임상 피험자 안전을 목적으로 한다면 더 강하게 나가야 한다는 의견이 제기된 것이다. 이 개정안은 지리한 공방 끝에 추가 논의로 이어지다가 격론 끝에 어렵사리 통과됐다. 다만 법안소위는 공포 후 1년이 지난 시점에서 시행하려던 종전의 개정안을 앞당겨 공포 후 즉시 시행으로 가결했다. 이와 함께 임상시험 대상자의 참여횟수를 현행 연 4회에서 2회로 축소하는 법안도 함께 통과됐다. 이 법안은 현행 총리령인데, 공포 후 1년을 수정해 공포 후 6개월이 지난 시점에서 시행하기로 수정했다. 정부 입법으로 발의된 개정안도 있었다. 준수사항을 위반한 임상시험 실시기관에 대한 처분 유형을 세분화 하는 내용이 주골자인데, 현행 지정취소와 업무정지에 더해 업무 일부정지, 임상시험 수행책임자 변경과 9개월 범위 내에서 업무를 배제하는 처분이 추가된다. 이에 대해 박 수석전문위원은 책임자 등에 대해 업무배제를 하는 입법례를 찾기 어렵다는 점에서 적절하지 않은 측면이 있다고 봤고, 주무 처인 식약처는 이를 수용하고, 제약회사들이 부작용을 보고? 않으면 처벌하는 규정과 동일한 수준(1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금)에서 처벌조항을 수정하기로 했다. 이 법안은 원안대로 공포 후 1년이 지난 시점에 시행된다. ◆동물약 안전관리 등 = 이번에 법안소위에서 다룬 동물용의약품 관련 약사법 일부개정법률안은 두 가지다. 먼저 권미혁 의원이 대표발의한 동물용 의약품과 의약외품에 대한 안전사용기준 마련과 준수 의무화와 인재근 의원이 대표발의한 동물용 의약품 판매자의 거래현황 작성·보존 의무화안이다. 먼저 동물약 안전관리체계를 강화하기 위해 안전사용기준 적용 대상(제제)를 가축전염병 또는 수산동물 전염병 방역 목적으로 투약해야 한다고 지정하는 제제로 확대했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 해당 동물약 적정 사용을 유도해 차단방역 효과를 제고한다는 점에서 타당하다고 봤고 관계부처인 식약처, 농림축산식품부, 해양수산부 모두 동의했다. 여야 또한 이견이 없었다. 안전사용기준 적용 범위를 외품으로까지 확대하는 안의 경우 정부부처간 큰 이견은 없었지만 해양수산부만 시행일을 늦출 필요가 있다는 의견을 제시했다. 동물약 판매자에게 안전사용 준수의무를 부여하는 내용의 인재근 의원 발의안의 경우 식약처는 공감한다는 의견을, 농림축산부는 "동물용의약품등"으로 문구 수정을, 해양수산부는 동물용 항생제 등 관리에 효과적일 것이란 의견을 내놨고 여야 간 이견은 없었다. 이 개정안은 안전사용기준 마련 등 소요기간을 고려해 종전 개정안인 공포 후 3개월 시점이었던 시행 시기를 6개월 시점으로 수정, 가결됐다. 동물약 거래현황 작성·보존 의무화의 경우 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 규정이 수반된다. 다만 박 수석전문위원은 외품으로 확대할 필요성을 제시하면서도 대상 약제를 '동물 및 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용 제한이 필요한 동물약'으로 한정하는 방안을 수정안으로 냈다. 또한 이 법 위반이 사회적 법익을 직접 침해하는 사안이 아니라는 점에서 벌칙을 과태료로 수정하는 방안도 제시했다. 이에 대해서도 여야와 정부부처가 이견이 없어 무난하게 가결됐다. 이 개정안은 공포 후 6개월이 지난 시점에 시행된다. ◆기타 = 이 밖에 정부입법으로 발의된 한국희귀·필수의약품센터 공급 물품에 희소의료기기를 추가하고 희귀약 등 공급 근거에 '비축'사업을 포함하는 한편, 희귀약제와 국가필수약제 등에 대한 위탁제조판매사업을 추가시켜 업무 범위를 확대시키는 안은 원안대로 가결됐다. 인재근 의원이 대표발의한 식약처가 구축 중인 의약품통합정보시스템 운영 등의 법적 근거가 약사법상 명문화됐다. 두 법안 모두 공포 후 1년이 지난 시점에 시행이 확정됐다. 반면 생물학적제제 등 제조관리자 범위를 확대하는 내용의 개정안은 사실상 폐기됐다. 정부 입법으로 발의된 이 개정안은 바이오의약품 중 유전자재조합 의약품과 세포배양의약품의 제조관리자 자격을 현행 약사에서 승인받은 의사, 세균학 전문기술자를 추가하는 내용을 골자로 한다. 그러나 식약처 측이 약사회와 병원약사회가 반대한다는 입장을 설명하자 법안소위 위원들이 공론화 필요성과 전문성을 문제제기 하면서 식약처 설명을 인정하지 않았다. 격론 끝에 결국 이 법안은 보류 처리됐다. 사실상 '삭제' 처리된 것이다.