이달 퇴장방지의약품으로 지정된 의약품이 최종 645품목으로 지정됐다. 추가 품목 없이 삭제와 분류번호 변경 등 일부 조정된 품목을 반영한 목록이다. 건강보험심사평가원은 5일 퇴방약 목록을 공개했다. 삭제 품목을 보면 생산원가보전 품목이었던 삼일제약 포러스안연고 3.5g과 5, 한국노바티스 맥시트롤안연고 3.5g, 한림제약 네오덱스안연고 5g 등 4품목은 보건복지부고시에 따라 퇴방약에서 지정해지됐다. 태준제약 솔로탑액70과 솔로탑액130은 약제급여목록에서 삭제되면서 퇴방약에서도 자연스럽게 빠졌다. 제이더블유생명과학 중외엔에스주사액 8품목은 분류번호 변경으로 퇴방약 목록정비가 이뤄졌다. 한편 이달 퇴방약 645품목은 사용장려 및 생산원가보전 50품목, 사용장려비용지급 6품목, 생산원자보전 589품목으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 등 시험·검사 업무 투명성을 높이기 위한 개정 절차에 착수했다. 미생물 n=5법 등 검사 항목 수수료 83개를 신설하고 식품과 축산물 시험법 통합에 따라 비타민·보존료 등 수수료를 단일화 한다. 식약처는 7일 식품·의약품 분야 시험·검사 수수료에 관한 규정을 이같이 개정한다고 행정예고했다. 그동안 식약처에 검사를 의뢰할 경우 새로운 시험·검사항목에 대해서는 수수료가 책정되지 않고 유사 항목 수수료를 적용했다. 이러한 것을 보완하고, 동일한 시험·검사 항목에 대해서는 같은 수수료를 적용하는 방향으로 개선하는 것이다. 주요 내용은 ▲통계적 개념 도입에 따른 미생물 n=5 법, 위생용품 기저귀& 8231;장지 등 시험법 제정 반영 수수료 83개 항목 신설 ▲식품과 축산물 시험법 통합에 따른 비타민& 8231;보존료 등 수수료 단일화 ▲원가요소를 반영한 식품 중 인공감미료& 8231;산화방지제 등 84개 항목 수수료 현실화 등이다. 미생물 n=5법은 미생물 규격에 통계적 개념이 도입된 데 따른 것으로, 미생물 검사 시 기존 1개 검체에서 5개 검체를 검사하도록 시험법이 변경됐다. 식약처는 "시험·검사 업무 투명성을 높이고 민원 편의를 개선하고자 한다"며 "시험·검사법 개정의 신속한 반영으로 수수료를 개정·보완하겠다"고 밝혔다.

의약품 개발부터 구매까지 전 과정을 낱낱이 살펴보고 국내 제약산업과 유통 구조 개선방안 마련을 위한 건강보험공단의 연구용역 발주가 이뤄졌다. 이번 연구는 김용익 건보공단 이사장이 직접 지시한 것으로, 1년 동안 진행되는 연구 예산만 해도 2억5000만원으로 책정됐다. 연구 과제명은 '의약품 공급 및 구매 체계 개선'으로 의약품의 개발·생산·공급·유통·구매에 이르는 제약유통산업 전반의 현황과 향후 대응해야 할 정책과제들을 점검하고, 건강보험 지속가능성과 제약유통산업의 경쟁력을 제고할 정책 대안 도출을 목표로 하고 있다. 7일 공개된 향후 연구내용을 보면, 건보공단은 크게 ▲우리나라 제약산업 현황과 정책방향 ▲제네릭 의약품의 공급구조 분석 및 효율적인 약품비 관리방안 ▲신약의 공급 구조 분석 및 제약유통산업 효율성 제고 방안 ▲의약품의 유통 거래 선진화 방안 ▲의약품 공급 구조의 미래 비전과 과제 등을 진행할 계획이다. 제네릭 의약품의 공급구조 분석 및 효율적인 약품비 관리방안의 경우, 규제 현황과 개선방안을 모색하는 한편 국내 제약기업의 제네릭 생산 공급 구조를 분석하는게 목적이다. 김 이사장은 그동안 질 좋은 제네릭 의약품의 개발과 유통에 관심을 가져왔고, 이번 연구를 통해 제네릭 품질관리 현황 분석과 함께 개선방안을 도출하는데 중점을 뒀다. 신약의 공급구조 역시 빠질 수 없는 주제다. 신약개발 경쟁력을 높일 수 있는 정책 방안 뿐 아니라 앞으로 다각적인 생태계 조성 마련을 위한 정책 방안이 이번 연구를 통해 이뤄진다. 특히 신약과 개량신약의 생산 공급구조를 파악해 국내 개발 신약의 인허가 정책 및 보험약가 정책을 되짚어볼 전망이다. 유통 구조 투명화를 위해 불합리한 시장구조 개선과 유통 선진화를 위한 관리방안 마련을 위해 외국의 의약품 유통관리체계를 조사할 예정이다. 건보공단은 "이번 연구를 통해 제네릭 분야, 신약 분야, 유통 분야의 당면 과제를 알 수 있을 것"이라며 "우리나라 제약 산업의 방향과 정책과제들을 제안할 수 있는 연구결과가 나오길 기대한다"고 밝혔다.

사무장병원이나 면허대여약국 등 불법 개설 요양기관에 대한 수사가 개시되면 곧바로 요양급여비 지급이 보류돼 자금줄을 막는 법 개정안이 논의 끝에 처리되지 못했다. 그러나 면허대여를 받은 자도 연대책임을 물어 처벌하는 개정안은 통과됐다. 국회 보건복지위원회는 6일 법안심사소위를 열고 그간 발의된 국민건강보험법 일부개정법률안 15건에 대해 병합심사를 벌이고 논의 끝에 처리, 또는 보류했다. 이번에 처리된 건보법 개정안 가운데 대표적인 법안은 ▲사무장병원 수사 개시시점부터 급여지급 보류 ▲면허대여 부당이득 징수대상 추가 ▲요양기관 현황 미신고 과태료 삭제 법안이다. 먼저 최도자 의원이 대표발의한 사무장병원 수사 개시시점부터 급여지급 보류 법안은 의약사가 다른 사람의 면허를 빌려 개설한 요양기관도 무자격자가 개설한 기관과 마찬가지로 급여비 지급을 보류할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이 주 골자다. 또한 해당 위반행위에 대한 수사기관의 수사 결과 뿐만 아니라 수사 개시 사실을 확인한 경우에도 요양급여비용 지급을 보류할 수 있는 근거도 신설, 포함됐다. 보건복지부는 이에 대해 현행법상 지급보류와 부당이득 징수 대상 확대 필요성에 공감은 하지만 의료법인 등이 법인 명의를 대여하는 경우에 대해서는 연대 징수 근거가 누락돼 있었다는 점에서 개정안에 추가될 필요가 있다는 수정 찬성 입장을, 보험자인 건보공단은 수사개시 요건으로 지급을 보류하기 위해서는 형사처벌을 더 강하게 해야 한다고 입장을 밝힌 바 있다. 이에 대해 법안소위는 논의를 거듭하고 결국 가결하지 않았다. 수사결과가 확정되지 않은 요양기관을 대상으로 급여비 지급을 보류하는 내용의 처분 수위를 검토할 필요가 있다는 의견이 나와 논란이 일어난 탓이다. 결국 법안 소위는 이 개정안을 다음 회기에서 재논의하기로 했다. 다만 법안소위는 최도자 의원이 대표발의한 면허대여 부당이득 징수대상 추가법안에 대해서는 원안대로 가결했다. 이 법안이 시행되면 의료인과 의료인 간, 약사와 약사 간 면허대여 행위가 발생한 것이 적발될 경우 면허를 대여받은 자는 부당이득 연대 대상에 추가돼 처벌을 받는다. 요양기관 현황 미신고 과태료 삭제법안도 통과됐다. 기동민 의원이 대표발의한 이 개정안은 요양기관이 심사평가원에 현황신고를 하지 않거나 거짓으로 신고하면 100만원 이하의 과태료를 부과하던 규정을 삭제하는 내용이다. 한편 이 밖에 법안소위는 ▲현역병 요양비 지급근거 마련 ▲건보법 양도 제제 강화 ▲방문진료 가산 근거 마련 등 관련 개정안을 통과시켰다.

환자 가족이 처방전을 대리수령하는 것에 대한 법적 근거가 마련됐다. 이렇게 되면 법률에 명시된 가족은 환자를 대신해 의료기관에서 처방전을 대신 교부받을 수 있는 법적 장치가 마련되며, 동시에 규정을 위반하면 처벌이 따르게 된다. 국회 보건복지위원회는 6일 법안심사소위를 열고 지난 4일 격론 끝에 '가합의(잠정합의)'와 '계속심사(보류)'로 남겨뒀던 의료법 일부개정법률안에 대해 재논의를 거듭해 처리했다. 이 가운데 처방전 대리수령 범위 확대안은 주호영·김상희 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 개정안으로, 지난 4일 국회에서 논의 끝에 계속심사 대상으로 보류됐었다. 이 개정안은 환자 가족에 직계존속과 비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속 등까지 처방전 대리수령 근거를 마련하는 게 주 골자다. 앞서 정부는 현재 가족으로 엄격하게 제한하고 있지만 건강보험에서 유권해석을 통해 운영하고 있는 제도를 법으로 마련하자는 취지이므로 타당하다는 의견을 국회에 제출한 바 있다. 반면 졸피뎀 등 마약류 의약품이 포함된 처방전을 빼돌리거나 범죄에 악용될 우려, 요양병원 간호사와 간호조무사 등 처방전 담합 등의 우려를 배제할 수 없다는 점에서 격론이 이어졌었다. 그러나 법안소위는 환자 투약을 위해 처방전 대리수령이 불가피한 점에 무게를 실어 개정안을 통과시켰다. 이에 따라 앞으로 환자 대리수령과 교부 행위는 규정된 바에 따라 합법적으로 가능하되, 위반하면 벌칙도 뒤따르게 된다. 만약 의사 등 대리처방 교부요건을 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과되며, 대리처방 수령요건을 위반한 대리수령자는 500만원 이하의 벌금을 내야 한다. 한편 이 밖에도 ▲영업정지 갈음 과징금 상한 조정 ▲의료인 등 국가시험 응시자격 인정기준 고시 의무화 ▲무허가·무신고 건축물에 의료기관 개설 금지 ▲신체보호대 사용요건 등 규정 ▲의료법인 임원 관련 법률 명시화 등이 논의 끝에 가결, 처리됐다.

삼성서울병원에 메르스 사태 책임을 물어 부과했던 과징금이 매우 적어 관련 과징금을 현실화시킬 목적으로 추진된 일명 '메르스 과징금 법안'이 난상토론 끝에 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 이 안을 삼성서울병원에 적용할 경우 과징금은 무려 124배 올라간다. 국회 보건복지위원회는 6일 법안심사소위를 열고 지난 4일 격론 끝에 '가합의(잠정합의)'와 '계속심사(보류)'로 남겨뒀던 의료법 일부개정법률안에 대해 재논의를 거듭해 처리했다. 이날 법안소위에서 다룬 의료법 일부개정법률은 일명 '메르스 과징금 법안'으로 불리는 영업정지에 갈음하는 과징금 상한조정법안으로, 김상희 의원과 윤소하 의원, 정춘숙 의원안이 병합심사 됐다. 지난 4일 법안소위는 격론 끝에 합의에 이르지 못해 보류 처리했었다. 삼성서울병원이 하루당 과징금 상한액이 53만7500원에 불과해 15일의 업무정지 처분에 갈음한 액수가 불과 804만원에 그쳤던 게 논란의 발단이 돼 개정안이 만들어 졌다. 논의의 요지는 처분액 상한액을 의료법시행령 위반행위의 종류와 위반 수위에 따라 현 5000만원에서 10억원 이하로 조정하는 것이었다. 법안소위는 과징금 상한액을 10억원으로 정하고, 하위법령의 과징금 산식까지 확인해 이 안을 의결했다. 신식은 1일당 과징금의 경우 연매출을 365일로 나눈 값에 영업이익률(4.7%)을 곱해 산출하도록 했다. 아울러 현재보다 과징금이 줄지 않도록 매출액 30억원 이하 구간은 현재의 규정을 유지하도록 했다. 이렇게 하면 상급종합병원은 평균적으로 23일 이상 업무정지 처분을 받을 경우 상한액인 10억원을 부과받게 된다. 삼성서울병원의 경우 연 매출 1조원 규모이고, 메르스 사태 때 과징금 일수가 15일이었다는 점에서 10억원을 부과받을 수 있다. 금액으로 따지면 종전 804만원에서 10억원으로 무려 124배 뛰어 오르는 것이다.

[식약처 2017 의약품 생산실적] 지난해 가장 많이 생산된 국산신약은 보령제약 고혈압치료제 '카나브정'이고, 개량신약은 한미약품 고혈압치료제 '아모잘탄정'이다. 국산 신약과 개량신약 모두 고혈압치료제가 가장 많이 생산된 것으로 나타났다. 인구 고령화 영향으로 고혈압과 당뇨& 8231;관절염 등 만성질환 환자가 늘고, 항암치료가 증가하는 등 영향이 미친 것으로 보인다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 6일 발표한 '17년 국내 의약품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'를 집계한 결과 지난해 국산신약 총 생산 실적은 1848억원으로 전년 1678억원 대비 10.1% 증가했다. 2017년 국내 총 의약품 생산실적은 20조3580억원 규모로 전년대비 8.3% 증가한 수치다. 국산신약 중 가장 많이 생산된 의약품은 제15호 신약 보령제약 카나브정이었고, 지난해 생산실적 402억원을 기록했다. 다만 2016년 507억원 대비 20.7% 줄어든 것으로 나타났다. 100억원 이상 생산실적을 기록한 신약은 LG생명과학 당뇨병치료제 제미글로정(327억원), 일양약품 항궤양제 놀텍정(261억원), 종근당 당뇨병치료제 듀비에정(161억원), 대원제약 관절염치료제 펠루비정(105억원)이다. 100억대 생산실적을 보인 신약 중 전년 대비 생산실적 증가율이 가장 큰 품목은 펠루비정이다. 펠루비정은 2016년 44억원이었으나 지난해 139.9%나 늘었다. 일양 놀텍정은 2016년 186억원 대비 40.5% 늘었다. 100억원 미만 생산실적 중에선 동화약품 만성폐쇄성폐질환 치료제 자보란테정이 652%(9000만원→6억7700만원)라는 큰 폭의 증가율을 나타냈다. 일양약품 백혈병치료제 슈펙트캡슐(97억원, +229%), 크리스탈지노믹스 골관점염치료제 아셀렉스캡슐(78억원, +124.2%), 종근당 항암제 캄토벨주(38억원, +104.3%)가 뒤를 따랐다. 반면 한미약품 내성표적 폐암신약 올리타정은 2016년 101억원에서 47억원(-53.4%)으로 생산실적이 크게 줄었다. 구주제약 골관점염통증개선제 아피톡신주(1억원, -81.7%), LG생명과학 퀴놀론계 항생제 팩티브정(9억원, -72.6%), 동아ST 발기부전치료제 자이데나정(41억원, -56.1%), 대웅제약 재조합인간상피세포성장인자 이지에프외용액(8억원, -51.3%)도 감소세를 보였다. 개량신약 중 한미약품 고혈압치료제 아모잘탄정 시리즈가 608억원으로 가장 많은 생산실적을 기록했다. 뒤로 유나이티드제약 항혈전제 실로스탄CR정 257억원), LG화학 당뇨병치료제 제미메트서방정50/1000mg 213억원, 한국오츠카제약 항혈전제 프레탈서방캡슐( 184억원), 부광약품 덱시드정480mg 170억원의 실적을 보였다. 아울러 유나이티드제약의 기능성 소화불량제 가스티인CR정이 첫 100억대를 돌파해 133억원(+298.4%)을 기록했으며, 보령제약 듀카브정60/5mg는 64억원(+296.2%)으로 높은 성장세를 보였다. 희귀의약품 중에서는 녹십자 헌터증후군치료제 헌터라제가 385억원의 생산실적으로 유일하게 100억원대를 넘겼다.

|전문·일반약 10년간 의약품 생산실적 분석| 오랜 침체기를 겪었던 일반의약품 시장이 살아날 조짐을 보이고 있다. 전문의약품과 일반의약품 생산실적 점유율 격차도 줄고있다. 일반약 총 생산실적은 지난해 10.5%의 증가율을 보였다. 2009년 이후 최고 성장률이다. 전문약은 전년 대비 생산실적이 -3.1%p 감소했다. 6일 식품의약품안전처가 발표한 '17년 국내 의약품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'에 따르면 지난해 의약품 총 생산금액은 20조3580억원으로 작년(18조8061억원) 대비 8.3% 늘었다. 2017년 일반약 생산액은 2조9562억원, 전문약은 14조5949억원을 기록했다. 전체 의약품 생산실적에서 전문약은 83%를 일반약은 16%를 차지한다. 전문약 생산실적 대비 일반약 실적 비중은 20.26%다. 2000년 의약분업 이후 일반약과 전문약 생산실적은 격차를 보였다. 국내 의약품 시장 무게가 전문약으로 많이 기울어져 있었다는 얘기다. 2009년 일반약 생산액은 2조5233억원, 전문약은 10조8401억원으로 8조3168억원의 격차가 있었다. 2008년과 비교해 지난해 일반약 생산액은 4329억원이 늘었지만, 전문약은 3조7548억원으로 3조원대가 늘었다. 의약분업과 비급여 확대 등 영향으로 처방약 시장이 늘어난 반면 일반약 분야는 건기식 등 경쟁제품이 다양화하면서 전문약만큼 증가하지 못했다. 2009년 이후 일반약이 가장 큰 실적 감소를 겪은 해는 2012년이다. 2011년 2조4986억원의 생산실적을 보였지만 그 이듬해 2조2973억원(-8.1%)으로 가장 큰 감소폭을 나타냈다. 전문약은 같은 기간 & 8211;1.4%(11조4525억원)로 미미한 감소세였다. 그러나 2016년 일반약 생산실적이 9.9% 증가한데 이어 지난해 9년 만에 10%대에 진입하면서 일반약 생산실적은 성장세로 돌아섰다. 2013년 이후부터 전문약과 간격을 좁히고 있다. 2016년 2조6743억원(9.9%), 2017년 2조9562억원(10.5%)으로 두 자릿수 실적 증가를 기록했다. 전문약은 2016년 10%(13조6581억원)대 실적 증가에서 지난해 6.9%(14조5949억원)에 그쳤다. 2015~2016년 전문약과 일반약의 생산액 차이는 9962억원에서 2016~2017년 6549억원으로 3413억원이 줄었다. 의약품 품목별로 보면 지난해 가장 많은 생산실적을 기록한 전문약은 한독의 항혈전제 플라빅스정이다. 845억원(+14.4%)어치가 만들어졌다. 일반약에서는 일동제약 종합비타민 아로나민골드정이 515억원(+31%)으로 가장 높은 생산액을 기록했다. 전문약 상위 30위 생산실적은 녹십자 알부민주20%(810억원), 삼진제약 항혈전제 플래리스정 (787억원), 메디톡스 보툴리눔톡신 메디톡신주(742억원), 셀트리온 혈액암치료 바이오시밀러 트룩시마(726억원) 등으로 나타났다. 일반약 30위권에는 동화약품 까스활명수(462억원), 동아제약 판피린큐액(324억원), 익수제약 익수공진단현탁액(304억원), 종근당 이모튼캡슐(304억원), 명인제약 이가탄에프캡슐(290억원) 등이 이름을 올렸다. 한편 약효군별로는 동맥경화용제가 1조2350억원으로 가장 많이 생산됐다. 이어 혈압강하제(1조1653억원), 항생제(1조1335억원), 해열·진통·소염제(1조303억원), 소화성궤양용제(9759억원), 중추신경계용약(7628억원) 등 순으로 나타났다.