정부가 3년 만에 국내 확진 환자가 발생한 중동호흡기증후군(메르스) 감염 확산을 막기 위해 의사, 약사 등 민간 전문가가 참여하는 민관 합동기구를 운영한다. 10일 행정안전부는 전국 17개 시·도 부단체장과 질병관리본부 관계자 등이 참석한 가운데 메르스 확산 방지 대책회의를 진행했다. 회의에서 각 지자체는 방역대책반을 운영하고, 확진자가 발생한 서울시는 구청별로 방역대책반을 운영키로 했다. 수동감시 대상인 일상접촉자도 지자체에서 전담요원을 지정해 날마다 전화로 증상 발현 여부를 확인하는 등 능동감시자에 준해 관리하기로 했다. 이미 밀접접촉자가 있는 시·도에서는 환자와 보건소·재난부서·경찰을 1대1로 매칭해 관리하는 전담공무원을 지정했다. 현재 서울 10명, 인천 7명, 경기 2명, 부산·광주 각 1명 등 21명의 밀접접촉자가 있다. 밀접접촉자 중 자가격리자에게는 생필품과 부식을 제공해 격리 기간 중 일상생활에 불편함이 없도록 지원한다. 국민의 불안감 해소와 메르스 확산 방지를 위해 지자체가 중심이 되고 의사와 약사 등 민간 전문가들이 참여하는 민관 합동기구를 구성해 운영할 계획이다.

성진제약이 판매 중인 해충약이 약사법 위반으로 식약당국에 적발돼 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다. 10일 식품의약품안전처(처자 류영진)는 성진제약 더존킬라파워유제(데카메트린)를 질량시험 부적합으로 해당 품목 제조업무 정지 15일의 처분을 조치했다고 밝혔다. 이 의약외품은 개미와 바퀴벌레, 빈대, 벼룩 등 해충을 구제하는 데 쓰인다. 식약처는 질량시험부적합으로 약사법 제62조제11호와 제66조를 위반했다고 밝혔다. 처분 기간은 오는 9월 18~10월 2일까지다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내 제약사의 아프리카 진출을 돕기 위한 자리를 마련한다. 스위스& 8231;대만 등 국가의 제네릭의약품 허가& 8231;심사와 관련한 WHO 사전적격성(PQ) 인증 지원 워크숍도 함께 진행된다. 식약처 안전평가원은 오는 12일 서울시 동대문구 소재 '노보텔앰배서더동대문'에서 2018 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스를 개최한다고 10일 밝혔다. 이집트, 남아프리카공화국, 나이지리아, 에티오피아 4개국 규제 당국자가 행사에 참가한다. 이 국가들은 성장 가능성이 높은 신흥제약시장(파머징 마켓)으로 주목받고 있다. 식약처는 국내 제약사의 아프리카 지역으로 의약품 수출을 지원하기 위해 행사를 준비했다. 이날 참가하는 4개국은 우리나라의 아프리카 전체 수출 실적의 56.6%를 차지한다. 콘퍼런스에서는 ▲아프리카 4개국 의약품 허가& 8231;심사 제도 안내 ▲국내 제약사와 규제 당국자 간 일대일 맞춤형 상담 등이 이뤄진다. 파머징 마켓은 파마시(Pharmacy)와 이머징(emerging) 합성어로 신흥제약시장을 말한다. 식약처에 따르면 파머징마켓 의약품 시장 비중 증가율은 2007~2011년 10.3%, 2012~2016년 6.6%다. 전체 시장 증가율은 3~6%대를 보인다. 이날 오후에는 스위스& 8231;대만 등 국가의 제네릭의약품 허가& 8231;심사 방향과 심사 사례를 공유하기 위한 WHO 사전적격성(Pre-qualification, PQ) 인증 지원을 위한 워크숍이 이어진다. 아프리카 등 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해선 품질과 안전성·유효성을 평가하는 PQ인증을 WHO로부터 받아야 한다. 안전평가원은 "2015년부터 페루& 8231;베트남& 8231;러시아 등 파머징 마켓 의약품 규제당국자를 초청해 의약품 규제현황 등을 공유하고 있다"고 설명했다. 이어 "파머징 마켓 진출을 준비하는 국내 제약사에 정확한 정보를 제공하고 해외 규제당국자들에게는 국산 의약품의 우수성을 알리는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

보건당국이 외과 전문의(레지던트) 수련기간을 4년에서 3년으로 1년 단축을 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 담은 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙' 개정안 입법예고를 오늘(10일)부터 10월 19일까지(40일간) 실시한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정을 통해 외과 레지던트 수련기간은 3년으로 단축되며, 이를 통해 수련과정은 기본적 필수 외과수술과 입원환자 관리를 중심으로 수련체계가 개편될 예정이다. 시행규칙에 따라 3년의 수련기간을 받고 있는 레지던트 과목은 현재 내과, 결핵과, 예방의학과 등 3개다. 현재 외과 레지던트 수련기간은 4년으로서, 1~3년차는 기본적 외과 수술 및 진료, 4년차는 세부분과 영역을 수련하는 체계이다. 하지만 실제 배출된 외과 전문의 대부분은 세부분과 수련 필요성이 낮은 의료기관에서 활동하고 있어, 수련체계 효율화 필요성이 제기돼 왔다. 대한외과학회는 그간 수련기간 단축을 위해 전공의 연차별 수련교과과정을 역량중심으로 개편하고, 필수 수술에 대해 전공의 수련과정에서 충분히 습득할 수 있도록 관련 준비를 해왔다. 곽순헌 의료자원정책과장은 "외과 수련기간 단축은 1차 의료 외과전문의 양성뿐만 아니라 정부에서 추진 중인 입원전담전문의 확충 및 매년 미달을 겪고 있는 외과의 전공의 충원률 제고에도 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

안전상비의약품 품목조정위원회에 안전성 기준을 검토, 자문해줄 의약사 전문가자문단은 의학회와 약학회의 추천을 받아 소수정예로 꾸려질 전망이다. 다만 이후 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회를 거치는 이른바 '필터링'을 마련할 지는 미지수다. 보건복지부는 현재 안전상비약 품목조정위가 자문받기로 한 전문가자문단을 추천받고 세부 절차를 결정하기 위해 식약처와 논의 중이라고 밝혔다. 전문가자문단은 지난 8월 제6차 안전상비의약품 지정심의위 논의 결과에 따라 새롭게 구성하기로 한 의약품 임상·약리 전문가 그룹이다. 이날 심의위는 제산제 효능군과 지사제 효능군에 대해 안전상비약 품목 추가가 필요하다는 결론을 내리고 개별 품목 선정과 관련해 안전성 기준 적합여부 등을 이들 전문가 그룹에게 검토 받아 정하기로 했었다. 사안이 민감한 만큼 심의위는 전문가자문단의 안전성 검토를 받아 품목 확대여부를 결정할 가능성이 지배적이고, 정부 또한 이 의견을 결정에 유력한 근거로 삼을 수밖에 없다. 전문가자문단과 관련해 복지부는 대한약사회 등 이해당사자와 연관된 그룹의 추천은 받지 않기로 했다. 따라서 약리 전문그룹인 약학회와 임상 전문그룹인 의학회의 추천을 받되 소수정예로 구성할 것이란 게 정부의 의중이다. 복지부 측은 "자문단 구성과 추후 절차 등은 식약처와 논의 중으로, 의학회와 약학회 수준에서 소수로 꾸릴 예정이다. 진행 시기는 예단할 수 없다"며 "그 외 약사회 등의 추천은 받지 않을 것"이라고 밝혔다. 다만 중앙약심 산하 '약효 및 의약품등 안전대책분과위원회'와 같은 의약품 안전성 부문이 심의 대상에 속한 그룹의 자문 절차나 위원회 선정 등에 대해서는 "논의해봐야 할 문제"라고 했지만 진행하지 않을 가능성이 크다. 복지부 측은 "중앙약심 산하에 관련 분과가 있는 것은 알고 있지만, 해당 분과의 구성원 등 성격이 안전상비약 지정심위와 비슷하면서도 다른 부분이 있다"고 이유를 설명했다. 실제로 이기일 복지부 보건의료정책관 지난달 22일 전문기자협의회와의 간담회에서 식약당국과 의약전문가들로부터 안전성을 자문받기로 한 것과 관련해 중앙약심의 역할을 묻는 기자의 질의에 "그런 것은 복지부가 해야 할 사항"이라고 못박은 바 있기도 하다. 복지부는 전문가자문단이 꾸려지는 대로 안전성 자문을 받아 제7차 지정심의위 회의 일정을 잡아 순차적으로 지정심의를 진행한 뒤 결과를 토대로 품목 확대와 지정여부를 확정, 고시할 예정이다.

등재의약품 사후관리방안 윤곽이 조만간 드러난다. 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 국민건강보험공단으로부터 의뢰 받아 수행 중인 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안 마련을 위한 연구' 중간보고를 오는 19일 진행한다. 김 교수는 7일 데일리팜과 만난 자리에서 "다다음주에 건보공단에서 연구 중간보고를 진행한다"며 "11월에는 공청회를 열고 등재약 사후관리방안에 대한 토론을 진행할 계획"이라고 했다. 지난 6월 건보공단은 의약품 등재 후 실제 임상에서 사용된 실적 등에 대한 검증과 재평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 문제점을 인식하고 이 같은 연구용역을 발주했다. 이번 연구는 ▲등재 후 재평가 및 사후관리 제도 적용이 필요한 대상 의약품 선별 기준 ▲등재 후 재평가를 반복적, 지속적으로 수행할 수 있는 방법론 tool 마련 ▲연구용역 결과 활용을 위한 이해관계자 참여 등 절차적 타당성 ▲현행 제도와 중복, 모순없이 조화롭게 운영될 수 있는 정책 설계 ▲관련 법령 및 규정 등의 제·개정 및 구체적 제도 운영 원리 등을 중심으로 진행되고 있다. 건보공단은 이번 연구가 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 고가 약제들의 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등 사후평가의 전환점이 되리라 기대하고 있다. 한편 데일리팜 확인 결과 중간보고는 오는 19일 진행되며, 공청회는 11월 7일 프레스센터에서 예정돼 있다.

식약당국이 향정신성의약품으로 분류하고 있는 '졸피뎀'을 현재로선 중점관리품목으로 관리할 계획이 없다는 뜻을 명확히 했다. 최근 졸피뎀을 중점관리 대상으로 지정해 마약류통합관리시스템(NIMS) 상 관리를 강화해야 한다는 목소리가 나오자 이에 대한 입장을 밝힌 것이다. 지난 7일 부천시 원미구 소재 부천시청사에서 식품의약품안전처와 의약품안전관리원이 주최한 '2018 마약류통합관리시스템' 교육 현장에서 이 같은 발언이 나왔다. 교육 발표가 끝난 뒤 마약류취급자와 질의응답 시간을 가진 의약품안전국 마약관리팀 김익상 전산사무관은 졸피뎀 중점관리품목 지정, 반품보고 등 현안에 대한 식약처 검토 사항을 설명했다. 김 사무관은 "졸피뎀을 중점관리품목으로 지정하는 것은 (현재로선)계획하지 않고 있다"며 프로포폴과 같이 졸피뎀을 관리해야 하는 것에 대한 입장을 약사 등 마약류취급자에게 전했다. 식약처는 지난 5월 마통시스템 시행과 함께 프로포폴류 23품목을 중점관리대상으로 적용했다. 과다 처방과 불법 유출로 인한 오남용으로 사망자와 중독자가 발생하며 사회적 문제가 커지자 식약처장이 별도 지정해 중점관리품목에 넣은 것이다. 중점관리품목은 취급한 날로부터 7일 이내, 일반관리품목은 다음달 10일까지 마통시스템을 통해 취급 현황을 보고해야 한다. 따라서 일반품목인 졸피뎀을 중점품목으로 변경할 경우 마약류취급업자 업무부담이 가중될 것이란 우려가 나왔다. 일반품목 대비 보고 기간이 짧고, 졸피뎀 같은 수면유도제는 인력이 부족한 개원가 처방이 많은 마약류로 업무는 실질적으로 많아질 수 밖에 없기 때문이다. 식약처는 민원 해소 차원에서 이 같은 입장을 정리해 밝힌 것으로 보인다. 현재 마약류(마약·향정약·대마) 중 졸피뎀·프로포폴 등 향정약과 동물용마약류는 일반관리품목에 있다. 향정약은 오용 또는 남용할 경우 중추신경계에 작용해 심각한 위해를 일으킬 수 있다고 판단하지만 졸피뎀 등 수면유도제는 의료용으로 쓰고 있다. 다른 마약류 보다 위해성이 낮기 때문이다. 졸피뎀의 다량 복용과 중복처방이 적발되고 살인·강도·강간 등 중범죄에 사용된 것이 밝혀지면서 문제가 되고 있지만, 식약처와 의료계 등 마약류취급자는 졸피뎀을 중점관리품목에 넣는 것은 또 다른 현실적 문제라고 인식한다. 의료 인력이 부족한 개원가는 이를 더욱 크게 체감하고 있다. 오히려 의료계에서는 의사 등 의료전문가의 전문적인 지도·감독이 있다면 안전한 사용을 담보할 수 있으며, 의료적 치료를 위해 사용하는 의약품에 '마약류'라는 꼬리표를 붙여 환자에게 편견을 심어줄 수 있다고 지적한다. 대한신경정신의학회 최용선 보험이사는 최근 졸피뎀과 프로포폴 같은 향정약을 마약류에서 재분리 하는 것을 검토해야 한다며 "향정약이 마약류에 포함돼 사회적 편견을 심화시켰다"는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 졸피뎀이 일반관리품목으로 마통시스템을 통한 환자별 투약 상황 등이 관리되고 있어 이 같은 주장은 식약처를 설득하기 어려워 보인다. 식약처 마약관리과는 지난해 졸피뎀 등 향정약 '사용 권장사항'을 요양기관에 안내했다. 처방과 치료 기간을 준수해 줄 것을 권고하는 활동이었다. 이날 교육에서 김 사무관의 발언과 아울러 마통시스템이 시행된 지 4개월 밖에 되지 않은 것을 고려하면 우선은 현행 규제 방안으로 마약류 관리를 지속해 나가겠다는 식약처 의도를 읽을 수 있다. 한편 김 사무관은 이날 반품보고는 양도보고를 통해 갈음할 수 있도록 하고, 의료기관의 처방전 내 주민등록번호 기재를 마약류에 한해 의무화 하는 방안을 검토 중이라고도 밝혔다.

메르스 확진자 발생에 따라 정부 감염병 위기 경보 수준이 '관심' 단계에서 '주의' 단계로 격상됐다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 8일 저녁, 긴급상황센터장 주재로 위기평가회의를 개최하고 본부 내에 중앙방역대책본부를 설치해 메르스 추가확산을 방지하기 위해 총력을 기울이고 있다고 9일 밝혔다. 경보 단계는 관심(해외 메르스 발생) & 8211; 주의(해외 메르스 국내 유입) & 8211; 경계(메르스 국내 제한적 전파) - 심각(메르스 지역사회 또는 전국적 확산) 순으로 격상된다. 또한 질본은 전국 17개 시도에 감염병 위기경보 수준 격상 사실을 알리고, 모든 시도별로 지역 방역대책반을 가동할 것을 지시했다. 질본과 서울시는 확진환자 입국 이후의 이동경로와 접촉자 조사를 계속 진행 중이며, 현재까지 파악된 밀접접촉자는 21명으로 이는 8일 발표한 밀접접촉자 수 20명에서 1명이 추가로 확인됐다고 밝혔다. 현재 밀접접촉자는 해당 지역 보건소에서 자택격리와 증상 모니터링 중이며, 최대 잠복기인 접촉 후 14일까지 집중 관리 예정이다. 이동경로 조사 결과 삼성서울병원에서 서울대병원으로 이송할 때는 서울시 강남구보건소의 음압격리구급차(운전기사 개인보호구 착용)를 이용했고, 서울대병원 의료진은 환자진료 시 개인보호구를 착용한 것으로 확인됐다. 확진환자와 항공기에 동승한 승객 등을 비롯한 일상접촉자(440명)의 경우 해당 지자체에 명단을 통보해 수동감시 진행 중이다. 수동감시는 잠복기(14일) 동안 관할보건소가 정기적(5회)으로 유선·문자로 연락하고, 대상자가 의심증상 발현시 해당보건소로 연락하도록 안내와 관리를 한다. 질본은 추가적으로 확진환자의 공항 내 이동경로와 이동 중 발생할 수 있는 접촉자 확인을 위해 CCTV 분석과 접촉자 조사를 진행 중으로, 접촉자 숫자는 변동될 수 있다. 확진환자는 검역단계에서 설사증상만을 신고하고, 메르스 의심증상인 발열 및 호흡기 증상은 동반되지 않고, 고막체온계 측정 결과 정상체온으로 측정돼 의심환자로 분류되지 않았다. 또한 인천공항 검역관은 검역조치 후 발열 등 증상 발생시 질병관리본부 콜센터(1339)에 신고할 것을 당부하고, 메르스 예방관리 홍보자료 등을 배부했다. 이 가운데 특히 의료기관 종사자는 호흡기 질환자 내원 시 내국인은 DUR을 통해, 외국인은 문진 등을 통해 중동 여행력을 확인하고, 메르스 환자로 의심될 경우 해당지역 보건소나 1339로 신고해야 한다. 질본은 "서울시 등 지자체와 함께 접촉자 조사·관리를 철저히 진행하고 추가전파를 차단하기 위해 최선을 다하고 있다"고 밝히고 "국중동방문 시 손 씻기 등 개인위생수칙을 준수, 여행 중 농장방문 자제, 낙타 접촉과 익히지 않은 낙타고기와 생낙타유 섭취 금지, 진료 목적 이외의 현지 의료기관 방문 자제 등 메르스 예방수칙을 준수해야 한다"고 강조했다. 아울러 질본은 "입국할 때 건강상태질문서를 성실히 작성하는 등 검역에 협조하고, 귀국 2주 이내 발열, 기침, 숨가쁨 등 의심증상이 발생하면 의료기관을 방문하지 말고 1339 또는 보건소로 신고할 것"을 당부했다.