종근당 등 16개사가 판매 중인 항악성종양제 에토포시드 제제 허가사항에 종양용해증후군과 혈청 알부민이 낮은 환자에서 독성 위험이 증가한다는 주의사항이 추가된다. 또 여성에서는 모유 수유에, 남성에서는 생식능력에 영향을 끼치는 내용도 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 오는 10월 8일부터 에토포시드 성분제제 허가사항에 일반적 주의사항과 수유부에 대한 투여사항을 추가한다고 17일 공고했다. 이번 허가사항 변경은 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황과 제출의견 등을 종합 검토한 결과다. 해당 품목은 종근당 엡시드주 등 에토포시드 주사제 16개와 동아에스티 라스텟트에스캅셀 등 경구제 4개다. 먼저 일반적 주의 항에 종양용해증후군과 낮은 혈청 알부민에 의한 독성 증가 위험이 추가된다. 새로운 허가사항에 따르면 다른 화학요법제와 병용 시 종양용해증후군이 보고됐다. 종양용해증후군 초기 증상을 관찰하기 위해 위험요인을 가진 환자를 면밀히 모니터링해야 한다. 특히 치료에 민감한 거대 종양 환자와 신기능이 부족한 환자 등이 해당한다. 또한 종양용해증후군 위험이 있는 환자는 적절한 예방 조치를 고려해야 한다. 혈청 알부민이 낮은 환자가 복용 시 에토포시드 관련 독성 위험이 증가할 수 있다는 조항도 신설됐다. 임부 및 수유부에 대한 투여 항은 기존에 "동물실험에서 유즙으로 이행이 보고되었으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중단시킨다"는 내용이 삭제됐다. 대신 "이 약은 모유로 분비 되며, 투여와 수유의 이점을 고려해 수유를 중단하거나 투여를 중단해야 한다"는 내용과 남성생식과 관련해 "남성의 수태능을 감소시킬 수 있으므로 정자의 냉동보존을 고려한다"는 항목이 새로 들어갔다.

해외 감염병 등 질병을 입국 단계에서 포착하는 검역인력에 대한 예산이 야당에 의해 번번히 삭감돼 온 것으로 드러났다. 메르스(중동호흡기증후군) 등 해외질병 보건검색이 허술하다고 지적한 것이 무색하다는 비판이다. 17일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에 따르면 2015년 36명의 사망자와 186명의 환자, 누계기준 1만6693명의 격리자를 발생시킨 메르스가 국내에서 3년 만에 또 다시 발생해 많은 국민들이 불안해하고 있다. 해외 교류 증가에 따라 검역을 받는 입국자 인원이 2012년 2924만명에서 2017년 4477만명으로 매년 증가하고 있지만, 검역소 인원은 2017년 기준으로 343명에 불과해 1인당 13만명의 검역을 책임지고 있었다. 입국자 대부분을 차지하고 이번에 메르스 환자가 입국한 곳이기도 한 인천공항의 검역관 인력도 현재 100여명에 불과하다. 이러한 문제를 개선하기 위해 문재인 정부는 지난해 7월 인천공항 제2터미널 개항 관련 검역인력 44명뿐 아니라 기존 인천공항 등에서 필요한 현장검역인력 27명의 증원예산을 반영한 2017년 추가경정예산안을 국회에 제출했으나, 당시 야당은 재정부담 등을 이유로 공무원 증원에 반대해 역학조사관 등 각급 검역소 현장 검역인력 27명의 예산을 전액 삭감시켰다. 이뿐 만 아니라 올해 예산(안)에도 보건복지부가 현장검역의 어려움을 호소하며 현장 검역인력 45명의 증원예산을 국회에 제출했으나, 국회는 정부가 요청한 인원의 절반에도 못 미치는 20명만 증원하는 것으로 예산안을 통과시켰다. 결국 그동안 국민의 생활안전을 위해 정부가 내놓은 대책을 국민의 대표가 걷어차고 있었던 셈이라는 게 정 의원의 지적이다. 정 의원은 "해외 유입인구 증가로 메르스와 같은 해외 질병 유입 가능성은 매년 높아져가고 있어 우리 국민의 건강위협도 매년 높아져 가고 있다. 그런데 이러한 문제를 해결하기 위해 그동안 문재인 정부에서는 현장 검역인력 증원을 국회에 요청했지만, 야당은 '공무원 확충에 따른 재정부담'을 이유로 검역인력 증원예산마저 번번히 삭감시켜 왔다"고 비판했다. 또 그는 "이후 메르스 환자가 유입되자 일부 야당에서는 '공항 보건검색이 허술해서 메르스 등 해외감염병이 언제든 국내 유입될 수 있다'며 이제와서 현장 검역 문제를 지적하는 웃지 못할 일들이 벌어지고 있다"며 "이제라도 국민 생활안전에 필요한 공무원 인력을 증원하려는 계획에 반대하지 않길 바란다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)와 WHO(세계보건기구)가 바이오의약품 GMP 가이드라인을 안내하는 행사를 개최한다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 오는 18일 서울시 서초구 쉐라톤서울팔래스강남호텔에서 국내·외 제약업계 관계자 등 약 250명을 대상으로 '바이오의약품 GMP 국제 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내 바이오의약품 산업 현장 경험을 공유하기 위해 마련된다. 안전평가원은 "WHO 바이오의약품 GMP 전문가들이 직접 가이드라인 최신 개정사항을 안내할 예정"이라고 설명했다. 심포지엄의 주요 내용은 ▲WHO 바이오의약품 GMP 가이드라인 개정안 개요 ▲바이오의약품 GMP 생물안전 고려사항 ▲첨단의약품 GMP ▲패널 토의 및 질의응답 등이다. 안전평가원은 국내 바이오의약품 품질관리 역량을 국제수준으로 강화하는데 이번 심포지엄이 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국제 가이드라인 개발과 국내 이행을 위해 지속적으로 노력할 방침이다.

보건당국이 동아ST '스티렌정'의 임상적 유용성을 논의한 약제급여평가위원회 회의록을 공개하지 않자 의사단체가 감사원 제보를 실시했다. 대한의원협회는 17일 보도자료를 통해 "중앙행정심판위원회가 비공개를 요청한 동아ST의 행정심판을 기각하는 재결을 내리자, 복지부는 정보공개 청구 후 13개월이 되던 지난 8월 12일 약평위 회의록을 공개했다"며 "행심위 재결을 무시하면서까지 정보를 제대로 공개하지 않은 것은 의혹을 숨기기 위함"이라고 비난했다. 이번 사건은 지난 2017년으로 거슬러 올라간다. 지난해 6월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회는 스티렌정의 위염예방 효능에 대한 임상적 유용성에 대해 '불확실'하다는 결론을 내렸다. 스티렌정은 지난 2013년 12월 31일까지 임상적 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재를 조건으로 2011년 5월부터 최대 3년간 조건부 급여가 이뤄졌다. 하지만 동아ST가 임상적 유용성을 입증하지 못해 2014년 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 급여를 삭제하면서 그동안 판매한 해당 적응증의 판매액(700억원 추정)을 환수하도록 의결했다. 하지만 동아ST는 건정심 의결에 불복, 약제급여기준변경처분취소 소송을 제기해 1심에서 승소하고, 2심이 진행 중이던 2016년 6월 고등법원이 제시한 '분쟁의 신속한 해결을 위한 조정권고안(과징금 119억원, 스티렌정 보험약가 10% 추가 인하)'을 수용했다. 당시 조정권고안에는 '임상적 유용성 재평가'가 들어가 있었고, 심평원 약평위에서는 '임상적 유용성이 불확실함'이라는 결론을 냈다. 여기서 의원협회는 '불확실'에 의문을 제기하고 복지부에 재판부의 조정권고안 및 약평위의 검토결과 문서에 대한 정보공개청구를 시행했다. 임상적 유용성과 관련한 규정을 보면 '인정'과 '부정'으로 평가결과를 내놔야 하는데 당시 약평위는 '불확실'이라는 결과를 공개했기 때문이다. 동아ST는 의원협회의 정보공개 요청에 대해 바로 행정심판을 제기했지만, 행심위는 지난 8월 기각 결정을 내렸다. 의원협회는 "행심위 재결에 따라 복지부가 서울고등법원의 조정권고안과 이 권고안을 수용한다는 의견서는 제대로 공개했으나, 심평원 약평위가 복지부에 제출한 스티렌의 임상적 유용성에 대한 최종 검토결과 문서(2017년 제6차 약제요양급여의적정성 평가결과)는 극히 일부만 공개했다"고 지적했다. 조정권고안 제4조제2항을 보면, 약평위의 평가 결과 약제의 위염 예방 적응증에 대한 임상적 유용성이 인정되는 경우는 이 사건 처분의 효력은 발생하지 않은 것으로 확정되고, 임상적 유용성이 부정되는 경우 동아ST는 소 취하일 다음날부터 위 고시일까지 기간의 진료분에 대해 요양급여로 지급된 스티렌정 전체 약품비의 30%를 공단에 지급하도록 했다. 의원협회는 "하지만 심평원 약평위에서 불확실 결론을 내리면서 동아ST는 수십에서 수백억원에 달하는 금액을 절약할 수 있게 됐다"며 "심평원 약평위 문서를 극히 일부만 공개해 스티렌정 임상적 유용성의 불확실 근거를 전혀 확인할 수 없었다"고 밝혔다. 의원협회는 "지난 달 16일 심평원에 최종 검토결과 문서 원본과 스티렌정 관련 약평위 회의록 공개를 청구하면서 스티렌정 임상적 유용성 검토 보고 문서를 정보공개를 동시에 요청했다"며 "심평원은 법인 등의 경영상·영업상 비밀에 해당하는 정보에 기반한 약제급여 여부에 대한 실무적 판단의 공정성을 저해하거나 제3자의 정당한 이익을 현저히 침해할 우려가 있다고 비공개를 고수하고 있다"고 했다. 따라서 의원협회는 "스티렌정 임상적 유용성 불확실 결정 과정에 복지부와 심평원의 부당한 업무처리가 있었고, 이로 인해 건강보험재정에 막대한 손실을 끼친 의혹이 있다고 보인다"며 "9월 17일 감사원에 이 의혹을 철저히 조사해줄 것을 요청하는 감사제보를 실시했다"고 강조했다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 17일 오송 일원에서 추석맞이 '클린데이' 환경정화 사회공헌 활동을 했다고 밝혔다. 봉사활동에는 오송재단 이사장을 비롯한 임직원 300명이 참여했다. 오송재단은 "쾌적하고 청결한 국토 환경 조성과 지역상생 추진 전략 일환으로 지역사회 공헌 활동을 준비했다"고 설명했다. 행사에 참여한 재단 직원들은 오송역을 기준으로 4개 권역으로 나뉘었다. 이들은 첨단의료복합단지, 상가, 아파트 주변 곳곳 골목과 오송역 근처의 무단 방치된 생활쓰레기를 수거하는 등 시가지 환경 정화 활동을 펼쳤다. 오송재단은 지역과 함께하는 물품 나눔 벼룩장터를 비롯해 보육원·불우이웃 후원, 전직원 헌혈행사, 지역행사 시 재단 내 시설물과 주차장 무료 개방 등 지역밀착형 사회공헌 활동을 통해 지역상생에 앞장서고 있다고 전했다. 박구선 이사장은 "앞으로도 지속적이고 다양한 지역밀착형 사회공헌 활동을 통해 지역사회와 동반성장을 하겠다"고 말했다.

수술실 폭행과 범죄 등이 사회적 문제로 대두되고 있는 가운데 경기도(도지사 이재명)가 전국 최초로 공공의료기관 수술실 CCTV를 시범운영 한다. 경기도는 오늘(17일) 수술실에서 발생하는 폭언·폭행 등 인권침해 행위나 의료사고 예방을 위해 경기도의료원 안성병원 수술실에 CCTV를 설치한다고 밝혔다. 공공의료기관 수술실에 CCTV를 운영하는 것은 이번이 전국 최초다. 앞서 이재명 지사는 지난 16일 자신의 SNS(페이스북)을 통해 "10월 1일부터 연말까지 경기도의료원 안성병원 수술실에 CCTV를 시범 운영한 후 2019년부터 의료원 6개 병원 수술실에 CCTV를 전면 확대할 계획"이라고 밝힌 바 있다. 이 지사는 "수술실은 철저하게 외부와 차단돼 있고 마취 등으로 환자의 의식이 없는 상태에서 수술이 이뤄지기 때문에 일부 환자의 인권이 침해되는 사건이 발생할 경우 환자 입장에서는 답답하고 불안한 부분이 있었다"면서 "수술실 CCTV는 환자가 동의할 경우에만 선택적으로 촬영할 계획이며 정보보호 관리책임자를 선임해 환자의 개인정보를 최우선으로 보호하겠다"고 말했다. 이와 관련해 경기도는 지난 13일 경기도의료원 산하 수원·의정부·파주·이천·안성·포천 등 6개 병원과 병원 노조의 동의를 받았다고 설명했다. 안성병원은 올 3월 이전 신축 시 수술실별로 CCTV를 설치했지만 운영은 하지 않았다. 경기도는 수술실 내 CCTV 촬영은 환자가 수술부위 촬영 등 개인정보 노출을 우려하는 경우, 개인정보보호법 제15조에 따라 환자의 동의할 경우에만 선택적으로 촬영할 수 있도록 조치할 계획이다. 또한 경기도는 수술실 CCTV설치·운영 확대를 위해 CCTV장비 구입과 설치 예산 4400만원은 2019년도 본예산에 반영하기로 했다. 한편 주취자 폭력이나 인권침해, 의료사고 우려로 대부분 병원은 응급실에 CCTV를 설치했지만 수술실의 경우는 의료계의 반대로 각 병원 자율에 맡기고 있다. 지난 19대 국회에서도 환자의 동의 하에 CCTV 촬영을 의무화하는 의료법 개정안이 발의됐으나 의료계 반대로 폐기된 바 있다.

한국국제의료협회(회장 서창석)가 러시아 지역 최대 의료관광 플랫폼과 환자 유치를 위한 업무협약을 맺었다. 국내 병원 중에서는 서울대병원 등이 협약병원으로 참여한다. 한국국제의료협회는 17일 러시아CIS 지역 최대 의료관광 플랫폼 부키메드(Bookimed)와 외국인 환자 유치 확대를 위한 온라인홍보 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약 내용은 ▲부키메드와 협회, 병원 간 온라인 환자의뢰 시스템 구축 ▲환자시선 YouTube 동영상 콘텐츠 개발과 제공 등을 위한 협조다. 의료협회는 이번 협약에 "서울대병원, 분당서울대병원, 연대 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 우리들병원, JK 성형외과의원이 참여한다"고 밝혔다. 의료협회는 이번 부키메드와의 협약을 시작으로 온라인 홍보 기반 환자 의뢰 채널을 지속적으로 개발한다는 방침이다. 한편 한국보건산업진흥원은 부키메드 플랫폼을 통해 러시아CIS와 몽골, 중동 지역 환자가 국내에서 원하는 치료 과정과 예상 비용을 쉽고 빠르게 얻을 것으로 기대한다고 밝혔다. 진흥원 임영이 외국인환자유치단장(협회 사무국장)은 "신속한 환자 의뢰 시스템 구축과 의료 기술 콘텐츠를 부키메드에 지속적으로 제공해 한국의 비교 우위 의료서비스 경쟁력과 인지도 확산에 노력할 예정"이라고 말했다.

[2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스] 난치성질환 치료를 위해 줄기세포치료제를 투여 받은 뒤 암 등 질환이 생길 수 있어 세포치료제 개발과 함께 유전적 안정성을 동시 평가해야 한다는 주장이 나왔다. 줄기세포치료제는 난치성질환 등 희귀질환을 치료할 수 있는 수단으로 떠오르고 있지만 세포를 체외로 분리하고 생산, 배양하는 과정에서 유전적 변이 등 불안정성이 나타날 수 있기 때문이다. 김명신 가톨릭의대 서울성모병원 진단검사의학과 교수는 오늘(17일) 오전 서울 양재 엘타워에서 열린 식품의약품안전처-의약품안전평가원 공동주최 '2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'에서 '줄기세포의 유전적안정성 평가연구 성과 및 활용'을 주제로 이 같이 발표했다. 김 교수는 "세포치료제의 유전적 불안정성은 줄기세포치료제 기능 저하를 일으켜 효능이 기대에 못 미치거나 오히려 종양 발생 원성을 강하게 만드는 원인이 될 수 있다. 안정성을 평가할 수 있는 근거가 많아야 한다"고 말했다. 발표에 따르면 성체줄기세포에서 유래한 세포가 종양을 일으키거나 유전체 불안정성을 보이는 경우는 드물었지만, 최근 유도만능줄기세포(ips)를 활용한 치료에서 유전자 이상이 발견돼 이식을 보류한 사례가 나왔다. 또 다른 경우 PT53이라는 종양 발생과 밀접한 유전자 변이가 발견돼 주의가 필요하다는 연구보고도 나와 안전성 평가 중요성이 강조되는 추세다. 이는 줄기세포 생산을 위해서는 세포를 체외에서 분리하고 배양해야 하기 때문이다. 세포 조작 과정에서 유전자 발현과 변이 등 유전적 불안정성이 나타날 수 있다는 것이다. 이는 세포치료제 기능 저하와 종양원성 위험을 높이는 원인이 된다. 세포치료제 원료와 모든 제조 단계에서 유전적 불안정성 변화를 확인할 수 있는 분석법과 판단 기준을 갖추고 있어야 한다는 김 교수의 주장이다. 김 교수 연구팀은 줄기세포와 유전자치료제 등 다양한 기법으로 만들어진 첨단제제의 유전성 평가 기준을 위한 데이터 확보를 목적으로 연구 중이다. 세포의 최초 수집 단계에서부터 효율적인 유전적 안정성 평가를 위한 유전자 분석법을 비교·분석하고 있다. 김 교수는 유전적 안정성 평가에 쓰이는 기술 중 가장 기본은 세포유전학 분석법이라고 했다. '염색체 핵형분석법'과 '형광제자리부합법', '다색상형광제자리부합법' 등이 있다. 이 중 핵형분석법은 세포를 배양하고 수확한 뒤 눈으로 직접 보는 방식이다. 모든 염색체를 한 번에 관찰 가능한 장점이 있다. 김 교수는 "중요한 것은 유전자가 만들어지는 분열세포를 얻어야 하며, 최종 분화해서 세포가 분열하지 못 하는 단계에 이르면 안정성 평가를 할 수 없다"고 말했다. 유전학적 분석법에서는 '마이크로어레이', '차세대염기서열분석법(NGS)'을 통해 평가할 수 있다. NGS 분석법은 최근 가장 각광받고 있는 방식이다. NGS 분석은 동시에 많은 수의 유전자 분석이 가능해 종양 등 다양한 질환 진단에 사용된다는데 세포치료제 유전적 안정성 평가에 활용하면 효과적인 분석이 가능할 것으로 보고 있다. 종양에서 자주 보이는 유전자 변이와 그동안 줄기세포 연구를 통해 보고된 유전자 변이로만 NGS 패널을 구성하면 효율적으로 유전자 변이를 검출할 수 있다는 논리다. 김 교수는 "NGS는 내가 원하는 것만 300개 정도 모아서 분석할 수 있다. NGS로 분석하면 종양 활성이나 세포 기능 저하를 특별히 생각해 볼 수 있는 현상들이 있다"고 말했다. 그는 "최소한의 조작 과정을 거친 성체줄기세포는 유전자 변이가 적고 종양 원성이 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 세포유전학 분석과 마이크로어레이, NGS 분석을 통해 안전성 평가가 가능하다"고 했다.

캄보디아 보건부가 한국의 건강보험심사평가원과 유사한 기능을 수행하는 PCA(Payment Certification Agency)를 산하기관으로 설립했다. 이 같은 기관 설립은 '건강 형평과 질향상(H-EQIP, Health Equity and Quality Improvement)' 사업의 시작이다. 캄보디아는 의료서비스 전달체계 강화와 건강보장재정의 지출관리 주요 체계를 수립하기 위해 독일, 호주, 한국(KOICA), 세계은행, 캄보디아 정부예산 등 총 1억7500만 달러 규모의 예산을 2021년까지 투입하기로 했다. 심평원 캄보디아 PCA의 기능 정립을 지원하기 위해 세계은행의 요청을 받아 지난 9일부터 15일까지 캄보디아 수도 프놈펜에서 현지 컨설팅을 진행하면서 진료비의 효과적 심사, 의료 질 평가 도입 등 주요 기능은 물론 부당청구 관리 대책, 보건의료 데이터의 활용 등 의료지출관리 체계를 운영하는 실질적인 노하우를 전수했다. 캄보디아 세계은행 사업 관계자는 "심평원 시스템은 세계적으로 유례를 찾을 수 없을 정도로 효율적인 시스템으로 평가받고 있다"며 "캄보디아 PCA에게는 최고의 롤모델이라고 생각한다. 이번 심평원의 캄보디아 협력 사업이 동아시아 지역의 성공 모델로 정착하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 류종수 국제협력단장은 "정부의 신남방정책 기조에 맞춰 이번 캄보디아 협력 사업을 성공적인 모범사례로 발전시키겠다"며 "아세안(ASEAN), 걸프협력회의(GCC), 중남미의 UHC(보편적 의료 보장) 달성에 기여하고, 나아가 민간 일자리 창출 및 국부 창출에도 이바지 하겠다"고 했다. 심평원은 보편적 의료보장 달성에 기여하기 위해 보건의료지출관리 분야의 강력한 지식공유 네트워크인 'HIRA UHC Global Campus'를 운영하고 있으며, 2013년부터 캄보디아를 포함한 아세안국가 및 중동 등 개발도상국 보건의료 관계자들의 방한이 지속적으로 증가하고 있다.