무상의료운동본부와 규제프리존법 폐기 공동행동은 19일 '첨단·혁신의료기기 산업 육성 및 첨단재생·바이오의약품 규제완화 법안에 대한 의견서'를 통해 해당 법안 통과를 반대한다고 밝혔다. 이 법안들은 오늘(19일) 국회 보건복지위 법안심사소위원회 안건으로 올라와 있다. 첨단·혁신의료기기 개발 촉진 및 규제완화 관련 법안으로는 더불어민주당 오제세 의원이 대표발의한 ▲첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법안과 자유한국당 이명수 의원이 대표발의한 ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안이 있다. 운동본부는 법률에서 정의하는 혁신·첨단 의료기기는 임상적 유효성을 입증할 만한 근거가 불충분한 출현 단계의 의료기술이 대부분이라며 현재 수준에서는 이를 담보하기 어려운 한계가 있다고 주장했다. 아울러 전통적 하드웨어 기반에서 스마트헬스케어 기기로 전환 등 의료기술의 구현 방법도 과거보다 더욱 복잡해지고 있다며 이런 특성을 감안해 허가·심사 과정에서도 세밀한 의사결정이 중요하다고 지적했다. 특히 운동본부는 "근거도 불충분한 조기기술에 불과한 의료기술을 첨단과 혁신으로 포장해 조속한 시장 출시만을 목적으로 규제 완화를 중단해야 한다"며 선진입-후평가 방식의 포괄적 네거티브 규제완화와 허가·심사 기준을 제조업체의 자의적 판단에 맡기는 '개악법안'들을 지금 즉시 폐기하라고 주장했다. 이어 운동본부는 '재생의료 및 바이오의약품 규제완화 법안'에 대해서도 의견을 냈다. 해당 법안은 재생의료 및 바이오의약품 규제완화 법안이다. 여기에는 자유한국당 김승희 의원의 ▲첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안과 더불어민주당 전혜숙 의원의 ▲첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 더불어민주당 정춘숙 의원의 ▲첨단바이오의약품법안, 자유한국당 이명수 의원의 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안이 있다. 운동본부는 위 법안들에 대해 "줄기세포를 포함한 세포치료, 유전자치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이다. 규제를 완화해 환자에게 적용하는 것은 생명과 건강을 심각하게 위협하는 것"이라고 지적했다. 운동본부는 "미국 FDA는 2012년 소비자들에게 '줄기세포는 당신의 몸에서 나온 세포여야하며, 그렇다 하더라도 역시 안전을 위협할 만한 문제점은 있다는 것을 알아야 한다(…)다른 환경에 놓인 세포들은 종양(암)을 만들 수 있고 더 증식할 수 있으며, 주입된 곳을 떠나 다른 곳으로 이동할 수도 있다'고 밝혔다"고 덧붙였다. 아울러 운동본부는 "위험성을 최소한으로 하기 위해 반드시 승인된 줄기세포 치료인지 확인하고, 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있다"는 한국보건의료연구원의 권고를 인용하며 보건복지위에서 논의 중인 재생의료 규제완화 법안이 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술, 임상연구를 무분별하게 허용하는 내용들을 담고 있다고 비판했다. 운동본부는 이어 "그럼에도 복지위에서 논의되는 규제완화 법안들은 임상연구에 대한 기존의 엄격한 규제를 완화하고, 장기 추적 조사 등 부작용 예방을 위한 방안도 매우 부실하다"고 비난 수위를 높였다. 운동본부는 "규제완화 법안들의 즉각 폐기를 요구한다"며 "첨단 의료기술은 충분한 안전·효과가 담보된 규제 속에서 발전돼야만 한다"고 주장했다.

식품의약품안전처가 발사르탄 후속 대책으로 의약품 안전관리 기준을 강화한다. 내년부터 제약사들은 원료의약품과 완제의약품 품목 허가와 신고, 심사 시 발암 위해성 등 안전성을 입증할 수 있는 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 19일 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고했다. 이에 따라 의약품 심사자료 요건 중 유전독성과 발암성 유연물질의 품질 관리 자료 제출 규정이 신설돼 2019년 9월부터 시행된다. 개정안에 따르면 의약품 허가·심사 자료로 유전독성과 발암성 유연물질에 대한 품질관리기준이 설정돼 관련 자료를 제출해야 한다. 먼저 원료의약품 순도시험에 관한 자료 제출 항목이 신설됐다. 신설 내용을 보면 원료의약품 제조공정에 사용하는 시약과 출발물질, 중간생성물질, 유연물질, 분해생성물 등 안전성을 입증하는 자료다. 상세히는 전문적 경험 규칙과 통계 기반을 가진 서로 다른 기전의 2종 이상 컴퓨터독성예측시험자료(Computational toxicological) 또는 복귀돌연변이시험자료(bacterial reverse mutation assay) 등 유전독성시험자료다. 이와 같은 유전독성·발암성 유연물질은 발암 위해물질(Risk of Cancer) 10만분의 1 수준 이하로 관리하고 있다는 것을 입증해야만 한다. 완제약 순도시험자료로는 ▲장기보존시험 ▲가속시험 ▲가혹시험(광선) 등 안전성 시험 중 생성되는 분해생성물의 안전성을 입증할 수 있는 것을 내야 한다. 완제약 자료도 원료약과 마찬가지로 컴퓨터 독성예측시험자료와 복귀돌연변이시험 자료를 제출하고, 유전독성·발암성 유연물질의 발암 위해가 10만분의 1 수준 이하로 관리하고 있다는 것을 증명하는 자료를 내야 한다. 다만 완제약은 여기에 더해 '의약품에 잔류 또는 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물은 제조방법과 용법·용량을 등을 고려해 안전성 입증 수준 이하'로 관리하고 있다는 자료를 내면 된다. 이번 개정안은 의도치 않게 발생한 발사르탄 사태를 막기 위한 조치 일환이다. 식약처 관계자는 "발사르탄 같은 예기치 않게 발생한 사태를 최대한 예측할 수 있게 의약품 허가 심사 시 확인하고, 관리하기 위한 것"이라고 말했다. 이와 별개로 식약처는 개정안에서 의약품 허가신청·신고 규정 중 '외국의약품집을 근거로 품목허가 신청하거나 품목신고 된 카페인함유 내용액제 중 자앙강장변질제의 카페인 함량을 30mg 이하로 허가·신고할 수 있다'는 항목을 삭제했다. 특히 기존에 전문약으로 통합 적용했던 의약품 허가와 심사 제출 자료 규정에 '일반약'을 따로 만들어 불필요한 자료를 제출하지 않도록 개선했다. 식약처는 "일반의약품 특성을 고려해 전문약 신약과 차별화 한 '일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위'를 신설하고, 일반의약품 개발 시 실시가 무의미한 자료를 면제하기 위함"이라고 밝혔다. 이에 따라 해당 규정 제11조 의약품 분류 항이 삭제되는 등 일부 항목이 개정됐다. 식약처는 ▲의약품 임상시험 신뢰서 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출 간소화 ▲품목허가 자진 취하 시 근거 마련 ▲유익성·위해성 평가 항목 작성을 위한 고려사항 등의 내용도 개정안에 포함시켰다.

비소세포폐암 면역관문억제제 요양급여 기준을 보면 'PD-L1 발현 양성이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 비소세포폐암 stage IIIB 이상'이 기본 원칙이다. 국내에서 허가 받은 면역항암제는 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙), 비엠에스의 옵디보(니볼로맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 3가지다. 이들은 비소세포폐암 2차 이상 투여단계부터 급여가 적용되는데, PD-L1 발현율은 조금씩 차이가 있지만 '이전 백금 기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상'은 꼭 따라 붙는다. 건강보험심사평가원이 지난 7월 공개한 키트루다 심사사례를 보면 한 의료기관이 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≥50%)이 확인됐지만, 백금기반의 약제 사용이 확인되지 않은 환자'에게 키트루다를 처방했다가 삭감을 당했다. 실제 '이전 백금기반 화학요법에 실패'를 지키지 않아 실제 심사조정이 이뤄지는 사례가 발생하면서 환자 뿐 아니라 의료기관들의 질의가 늘어나면서, 심평원은 18일 비소세포폐암 면역항암제 급여기준 투여대상의 기준을 공개했다. 심평원은 "이전 백금기반 화학요법에 실패는 고식적요법으로 백금기반 화학요법제 치료 도중이나 이후에 (질병) 진행이 확인된 경우를 의미한다"며 "백금계 항암제가 포함된 선행화학요법, 수술후보조요법, 항암화학방사선요법 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함된다"고 밝혔다. 한편 비소세포폐암 면역항암제 급여인정은 1년(질병 진행시 중단)까지로 1년 내 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표시 최대 2년으로 자동연장된다. PD-L1 발현율 등 바이오마커를 활용해 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 투여대상을 달리 적용할 수 있다.

국회가 첨단바이오법 제정과 관련해 첫 발을 떼지 못한 채 공전을 거듭하고 있다. 제정법에 필수조건인 공청회를 놓고 여야간 이견이 심하게 부딪히고 있어 상임위원회 법안심사소위원회에서 3주째 내용조차 심의되지 못하고 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 오늘(19일) 오전부터 소관 법률일부개정안과 제정법안 처리를 놓고 여야 위원간 논박을 거듭 중이다. 특히 이번 재논의 대상에는 '첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'과 '첨단바이오의약품법안', '첨단재생의료의 지원 및 (안전)관리에 관한 법률안'(병합) 등 첨단바이오법과 관련해 총 4개 제정안이 올라왔다. 이번 재논의 대상에 오른 첨단바이오 관련법안은 2주 전 법안소위가 시작되자마자 일정상 또는 내용상의 이유로 미뤄지거나 재논의 대상으로 보류돼왔다. 여기서 쟁점은 공청회 진행여부였다. 자유한국당 등 야당 측은 앞서, 지난 법안소위에서 국회법상 제정법안은 공청회를 반드시 거쳐야 하는데 이 법안은 공청회가 제대로 이뤄지지 않았고, 원칙적으로 이 상태에서는 처리할 수 없다고 맞선 것이다. 그러나 첨단바이오 관련법안은 대통령 관심사안으로, 통상 불가피하거나 예외적인 상황에서는 상임위원회별 합의 하에 공청회를 생략할 수 있는 관례를 미뤄 여당 측은 사유가 있다면 심의 가능하다는 입장이었다. 게다가 관련 법 제정과 관련한 토론회가 열린 바 있었던 만큼, 공청회와 동일한 수준의 의견수렴이 이뤄졌다는 것 또한 여당 측 의원들의 주장의 근거다. 그러나 법안소위는 이에 대해 또 다시 이견에 부딪히면서 오전으로 예정됐던 법안소위 일정을 최장 자정(밤 12시)까지 연장하기로 하고 이 법안 제정 심의·처리에 대해 논박을 이어가기로 했다. 난상토론과 격론을 거듭하더라도 반드시 결론을 내 처리하겠다는 여당 측 의지가 반영된 것이다. 이에 따라 법안소위는 오늘 일정을 조정하고 오후 2시40분에 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안(4건)'을 시작으로 제정법안과 관련한 상임위 합의기준과 법률안 심의 건을 모두 재논의 할 예정이다.

공석이었던 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장에 김종원(52) 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 보건연구관이 임명됐다. 19일 식약처는 서울청 유해물질분석과장 선발시험 결과를 이같이 공지했다. 김종원 신임 유해물질분석과장의 임용 예정일은 오는 10월 1일이다. 김 연구관은 유해물질분석과장으로서 ▲식품·의약품 등 이화학적 검사와 미생물검사 ▲유전자재조합 식품 등(기구 또는 용기·포장 제외) 검사 ▲식품·의약품 등 검사능력 관리 등 주요 업무를 하게 된다. 서울식약청은 공고 당시 당면 과제로 위해요소 사전예방을 통한 식·의약품 안전관리, 시험검사 품질관리, 혁신관리를 위한 대내·외 소토채널 확대 등을 밝혔다. 임용 예정자는 보건연구관 또는 공업연구관(임기제 포함)으로 직위를 받으며 임기는 3년이다. 현직 공무원을 임용할 경우는 2년이다.

요양급여비용 지급 신청 후 지급일이 추석 연휴였던 요양기관 2만5000여곳이 한시름 덜게 됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 22일부터 26일까지 추석 연휴기간 중 요양급여비용 지급기일이 도래하는 병·의원, 약국 등 요양기관의 경우, 추석 장기연휴 시작 전날인 21일에 일괄 지급하기로 했다. 당초 기준대로 하면 이번 추석 연휴기간 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 다음날인 27일이 돼야 요양급여비용을 지급받을 수 있게 된다. 건보공단은 "통상적인 지급절차에 따르게 되면 이번 추석의 장기연휴 기간 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 연휴가 끝나는 다음 날 요양급여비용을 지급받을 수 밖에 없다"며 "이로 인해 요양기관 자금 운영 등의 어려움을 고려해 조기 지급을 결정하게 됐다"고 했다. 이번 조치로 요양급여비용을 앞당겨 지급받게 되는 요양기관은 2만5000여개이며, 건보공단은 약 1조3300억원이 선지급 될 것으로 추산했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 추석 명절을 앞두고 청주시에 있는 한 전통시장을 찾아 소상공인들의 어려움을 청취한다. 여기에서 구입한 식음료들을 가지고는 오송에 위치한 아동보호시설을 방문해 추석의 따스함을 전할 예정이다. 식약처는 19일 류영진 처장이 직접 지역 사회와 나눔을 실천하기 위해서 청주시 흥덕구 소재 청주 가경터미널시장을 방문한다고 밝혔다. 류 처장은 추석 성수식품 유통·판매 현장을 직접 둘러보며 상인들의 어려움을 직접 들을 예정이다. 상인들과 만나기 앞서 류 처장은 "최근 소상공인들이 여러 가지로 어려움을 겪고 있다. 정부는 소상공인을 돕기 위하여 다양한 정책적 지원을 하고 있다"고 말했다. 류 처장은 이어 "식약처도 떡집과 제과점, 즉석섭취식품업체 등이 해썹(HACCP) 인증이나 음식점 위생등급제 지정을 받을 수 있도록 시설비용을 지원하고 있다. 현장 기술지도나 전문 상담 등 재정·기술 지원에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 시장 방문 후 충북 청주시 오송읍에 있는 아동보호시설 해오름집을 찾을 예정이다. 전통시장에서 구입한 쌀과 과일 등 위문품·격려금 일체를 전달하며 따스한 정을 나눌 계획이다. 식약처장은 2014년 이후 매 설·추석 명절마다 해오름집을 방문해오고 있다. 식약처는 "해마다 오송지역 사회복지시설 등 봉사활동을 통해 소외된 이웃과 소통하는 나눔 문화를 만들어 나가고 있다"고 전했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 어린이용 인공혈관 등 의료기기 31종을 ‘희소의료기기’로 지정한다고 밝혔다. 이번 지정은 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 목적으로, 식약처장이 직접 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 희소의료기기로 지정한 것이다. 희소의료기기로 지정 제품은 대상 환자수가 적은 점이 고려돼 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료를 인정받을 수 있고, 신속 심사 대상이 될 수 있다. 식약처는 "희귀·난치성 환자나 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것"으로 기대하고 있다. 한편 희소의료기기 대상 선정은 2018년 4~6월까지 대한소아심장학회 등 의료계 전문가 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안이 마련됐다. 이어 지난 8월 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.

품목허가를 취하하거나 갱신을 하지 않은 의약품, 또는 청구·생산을 하지 않거나 유효기한이 지난 약제 700여품목이 내달 보험급여 목록에서 대거 삭제된다. 이 중 일반약(안전상비의약품)이면서 처방용 제품이 별도로 출시되고 있는 한국얀센 어린이타이레놀현탁액은 내달 6일자로 급여목록에서 빠진다. 업계에 따르면 내달 비급여 전환 등 급여목록에서 빠지는 약제는 총 747품목이다. 보건복지부는 제약사가 시판허가 약제를 자진취하 하거나 2년 간 청구실적이 없는 약제, 또는 3년 간 생산하지 않거나 유효기한을 넘어선 약제를 급여목록에서 삭제해 수시로 정리하고 있다. 먼저 식품의약품안전처로부터 받은 품목허가가 취하된 품목은 총 22개다. 이들 품목은 내달 1일자로 약제급여목록에서 제외된다. 이 중 유한양행 포시릴정10mg과 20mg, 아코펙스주2g, 알리코제약 몰덴정, 메딕스제약 셀레브렉캡슐, 에나프정, 에니디핀정, 아르바틴정10mg, 라푸틴정, 도페민정, 씨엠지제약 로큐탄연질캡슐10mg, 휴온스 트로우민주, 위더스제약 인프라주, 이미징솔루션코리아 옵티마크주플라스틱시린지 등은 업체가 해당 약제들을 자진취하 하면서 급여목록에서 자동 삭제된다. 삼천당제약 콤비모닌점안액과 아이월드제약 돔세리정은 품목허가 유효기한이 다해 자동으로 목록에서 빠지고 진양제약 낙톤정은 수출용 제품으로 전환하면서 비급여로 전환된다. 한국알콘 베톱틱점안액과 LG화학 엘지세프트리악손나트륨주1g, 한국노바티스 팜비어정250mg 함량과 750mg 함량은 양도양수로 목록에서 정리된다. 미청구·미생산 또는 유효기한이 지나 급여목록에서 삭제되는 품목은 725개에 달한다. 이들 품목은 실제 판매되고 있지 않는 특성상 건강보험 재정에 미치는 영향은 없는데, 정부는 약제 수가 많아 요양기관 현장 혼란을 최소화 하기 위해 내달 6일자로 시행 일정을 늦출 계획인 것으로 알려졌다. 품목을 살펴보면 한독테바 테바가바펜퀄캡슐300mg, 셀트리온제약 뉴로가펜캡슐400mg, 경보제약 테렐액, 알보젠코리아 날시캄주사액과 토펜건조시럽, 종근당 종근당모메타손푸로에이트점비액, 동성제약 그린큐액, LG화학 유트로핀주16IU, JW신약 큐어패스정4mg 등 170품목은 2년 간 청구실적이 없어 급여목록에서 삭제된다. 3년간 생산실적이 없거나 유효기한이 지나 자동 삭제되는 품목은 555개에 달한다. 특히 일반약(안전상비약)이면서 처방용 제품이 있는 한국얀센 어린이타이레놀현탁액(60ml)이 이 사유로 내달 6일부터 보험급여목록에서 빠진다. 한림제약 페니톤주, 유니메드제약 발폰정, 일양약품 아리탈CR정, 신풍제약 피코펜시럽, 동국제약 리코락스정275mg, 한올제약 한올피록시캄주사, 이니스트바이오제약 제이트라세미정, 동화약품 알작스정0.25mg 등도 같은 사유로 보험급여 대상에서 제외된다.