오늘부터 임상시험을 거짓 또는 고의로 작성할 경우 행정처분을 받게 된다. 내년 10월부터는 임상시험 계획부터 상황, 결과가 식품의약품 홈페이지에 공개돼 임상참여자 또는 원하는 경우 확인할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 이 같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 임상시험 계획과 실시 상황, 결과 요약 등 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 주요 내용을 한다. 세부적으로 ▲임상시험 정보등록과 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다. 당장 오늘(25일)부터 임상시험 관련 기록을 고의나 중대한 과실로 거짓 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소라는 행정처분을 받는다. 임상에 관한 기록은 임상시험 대상자 정보와 임상 도중 발생한 이상반응 기록, 임상에 사용한 의약품 관리 기록과 계약서 등이 포함된다. 식약처는 임상시험계획서 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 규정(그 밖에 식약처장이 정하는 변경)을 삭제하고 임상시험실시자에 의한 임상 수행 예측성을 높였다고 밝혔다. 내년 10월 25일부터는 임상시험 계획과 실시 상황, 결과 요약(실제 참여 대상자 수, 약물 이상반응, 유효성& 8231;안전성 평가변수에 따른 결과) 등 정보가 공개된다. 임상 참여를 원하는 환자는 2019년 10월부터 시작하는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 '위탁제조판매업 신고' 대상도 확대한다. 해외에서 판매하고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있어 국내 제약공장의 가동율 증가를 기대하고 있다. 위탁제조판매업 신고란 국내에 제조 시설이 없어도 식약처장이 제조·판매·품목허가를 한 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조·판매하는 것을 말한다. 한편 이번 개정은 2017년 10월과 올해 6월 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것이다. 식약처는 "임상시험 수행과정에서 객관성과 투명성을 확보하는 동시에 임상 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 목적"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내로 반입되는 백색 가루에서 신종 합성대마 물질을 검출해 해외 학술지에 첫 등재시켰다. 식품의약품안전평가원은 25일 관세청 인천세관과 협력해 국제 우편으로 국내 반입되는 백색가루에서 신종 합성대마 물질을 검출하고 화학구조를 규명했다고 밝혔다. 안전평가원이 백색가루에서 검출한 합성대마 유사물질은 향정신성의약품으로 지정& 8231;관리하고 있는 'JWH-018 유사체'다. 평가원은 이 물질을 DMBA-CHMINACA로 명명하고 "해외 학술지(Forensic Science International, 포렌식 사이언스 인터내세녈)에 처음으로 등재했다"고 밝혔다. 평가원은 지난 2015년과 2017년 해외 학계에 보고 사례가 있는 JWH-018 유사체 5-F-MDMB-PICA와 AMB-FUBINACA도 국내 반입되는 찻잎에서 찾아 세계에서 처음으로 검출했다. 한편 AMB-FUBINACA는 대마보다 85배, 합성대마인 JWH-018보다 50배의 강력한 정신환각 작용이 있는 것으로 알려졌다. 국내에서는 임시마약류로, UN에서는 통제물질로 지정돼 있다.

국내 의약품 품목허가 제도가 주가 조작에 이용될 수 있어 대책 마련이 시급하다는 국회 지적이 나왔다. 식품의약품안전처는 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김명연 의원이 지적한 알앤엘바이오와 네이처셀(알바이오)의 임상악용 주가조작 사안에 대해 국회에 서면답변을 제출했다. 서울남부지검 증권범죄합수단은 지난 7월 18일 네이처셀 주가를 허위·과장 정보를 이용해 조작한 혐의로 라정찬 대표를 구속했다. 이를 두고 김 의원은 네이처셀의 경우, 1차 보완자료에서 가장 중요한 2상 임상시험에 관한 자료가 불충분하게 제출됐음에도 최종 반려까지 대응이 늦어진 것에 대해 물었다. 식약처는 현행 의약품 심사제도 절차에 따라 정당하게 진행했다는데 답변의 초점을 맞췄다. 제출한 자료에 일부 흠결이 먼저 확인되더라도 나머지 자료를 모두 심사해 흠결 여부를 확인한 후에 최종 반려처리를 한다는 것이다. 반려된 품목에 대해 해당 반려사유를 보완해 재신청을 하면, 반려사유 이외의 자료는 모두 적합한 것으로 인정되기 때문에 제출된 모든 자료를 철저하게 심사해야 한다는게 식약처 방침이다. 또한 민원 처리에 관한 법률에 따르면 1차 보완자료가 미비한 경우 재보완 기회를 주고, 자료가 적합하지 않으면 최종 반려해야 한다. 법률이 보장하는 자료보완 절차를 밟는 과정에서도 상당한 시간이 소요된다는 얘기다. 식약처는 "네이처셀은 1차 보완자료에서 2상 임상시험 성적에 관한 자료가 요약형식으로 제출되는 흠결이 있었으나, 제조방법, 품질, 비임상시험 등에 관해 제출된 많은 자료를 면밀히 검토해 적합여부를 판단하는데 시간이 소요됐다"며 "2차 보완자료로 제조방법, 품질, 비임상시험, 임상시험 등에 관한 상당한 자료가 제출됐고, 면밀히 검토한 결과 임상시험 자료가 적합하지 않음을 확인하고 최종 반려처분했다"고 했다. 네이처셀은 자료보완 당시 1차 자료로 160개 파일(파일 당 최대 200여쪽)을 제출한 이후, 2차 자료로 199개 파일을 추가제출했다. 식약처는 "의약품 품목허가 제도 개선만으로 주식시장에서 일어나는 의약품 관련 영향을 예측하거나 통제하기 어려운 한계가 있다"며 "의약품 관련 자본시장 불공정거래를 예방하기 위해 지난 9월 금융위원회와 MOU를 체결해 현재 신약개발 정보를 공유하고 있으며, 의약품 허가심사 과정에서도 이를 예방할 수 있는 부분이 있는지 검토하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처의 품목허가 법정 처리기한은 근무일 기준 70~120일이나, 자료가 미비한 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료 보완을 요청하고 업체가 자료를 제출하는데 별도의 시간을 주고 있다. 신약을 기준으로 보통 약 4만여 쪽에 달하는 방대한 자료가 제출되는 만큼 객관적이고 면밀하게 심사하여 허가여부를 결정하는데 물리적으로 장시간이 소요되는 상황이다.

가슴 중앙을 쥐어짜는 듯한 느낌이 드는 협심증 환자가 연평균 3.2% 증가해 지난해 64만5000명에 달하는 것으로 파악됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2012년부터 2017년까지 건강보험으로 협심증 진료를 받은 환자 빅데이터를 분석한 결과, 2012년 55만1000명에서 2017년 64만5000명으로 매년 약 3.2%씩 늘었다. 협심증 진료에 지출한 총진료비는 2012년 5660억원에서 2017년 7701억원으로 약 1.4배 증가했다. 지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(27만4000명, 42.4%)이 가장 많았고, 60대(19만7000명, 30.6%), 50대(12만1000명, 18.8%) 순으로 나타났다. 성별로 봐도 남성은 70대 이상(13만5000명, 36.3%)이 가장 많았고, 60대(12만명, 32.3%), 50대(7만9000명, 21.4%) 순이며, 여성은 70대 이상(13만9000명, 50.8%)이 가장 많았고, 60대(7만7000명, 28.3%), 50대(4만2000명, 15.3%) 순으로 나타났다. 오성진 일산병원 심장내과 교수는 노인 70대 이상이 환자가 가장 많은 이유에 대해 협심증은 기본적으로 만성 혈관 질환이기 때문에 연령이 증가하면서 발병률이 증가할 수밖에 없다고 설명했다. 협심증 질환을 치료하지 않고 방치 할 경우 지속적으로 악화돼 효과적인 치료가 불가능해진다고 했다. 심한 경우 급성관동맥증후군으로 발전해 심근경색, 급사 등의 위험성이 높아진다. 대부분의 안정형 협심증의 경우 약물치료로 증상이 소실되면 정기적인 외래 방문 및 투약으로 관리할 수 있다. 약물치료에 반응이 좋지 않거나 급성관상동맥 증후군이 의심되는 경우에는 약물치료와 더불어 관상동맥 중재시술을 조기에 시행하는 것이 좋은 예후를 가져올 수 있다.

식품의약품안전처가 조건부허가 의약품에 대한 관리·감독을 강화하고 낱알 의약품 표시 개선, 자가주사제 폐기 규정 신설을 추진하기로 했다. 식약처는 25일 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 나온 질의에 대한 후속 조치로 이 같이 서면 답변했다. 의약품 허가품목 관리 방안=먼저 식약처 안전평가원 의약품심사부는 임상시험 조건부 허가 신약의 빠른 생산과 판매를 권고하고, 허가품목 관리 방안을 마련해 실제 생산이 되는지, 허가조건은 이행하고 있는지 여부를 들여다 볼 방침을 세웠다. 앞서 바른미래당 장정숙 의원이 "식약처가 사전에 의약품의 조건부 허가를 하기 전 수요 조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부 등 전반적으로 조사할 필요가 있다"며 생산 실적이 없는 제품은 과감히 정비할 것을 주문한 데 따른 것이다. 의약품 심사부는 "임상시험 조건부 허가 신약은 환자 치료를 위해 신속히 허가하기 위한 취지에서 만들어졌다"며 "조속히 생산과 판매가 되도록 제약사에 권고하겠다"고 계획을 전했다. 또 업계 의견을 수렴해 공급계획서 제출을 포함한 임상시험 조건부 허가품목 관리 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 품목별 관리를 통해 "유효기간 5년 이내 생산 실적이 없는 경우는 품목갱신을 거절하고, 조건부 허가 조건의 이행여부를 파악해 관리에 철저히 하겠다"는 의약품 심사부의 관리감독 강화 안이다. 의약품 낱알 식별 개선=소비자들이 의약품 낱알 식별을 잘 할 수 있도록 방안을 강구해야 한다는 국회의 지적에 대해 개선하겠다고도 답했다. 더불어민주당 남인순 의원은 식약처에 "소비자가 낱알 상태의 알약에 대해 제품명과 업체명 등 정보를 쉽게 알 수 있도록 제품 포장의 표시를 강화해야 한다"고 요구했다. 해당 업무 주무국인 의약품안전국은 개선 방안으로 의약품 사진을 찍는 방식으로 쉽게 확인할 수 있는 방법을 만들고 있다고 답했다. 의약품안전국은 "소비자들이 보다 쉽게 낱알 상태의 의약품 허가정보를 알 수 있도록 스마트폰 등으로 사진을 찍어 확인하는 방법을 추진하고 있다"고 밝혔다. 다만 "온라인의약도서관과 약학정보원을 통해서도 허가정보를 알 수 있는 검색 서비스를 제공하고 있다"고 덧붙였다. 자가주사제 폐기 절차 마련=남인순 의원은 늘어나고 있는 자가주사제의 폐기 절차를 마련해 2차감염을 막을 것도 요구했다. 남 의원은 "자가주사제형 제품이 점점 증가하고 있다. 감염 가능성이 높은 환자에게 투여되는 자가 주사제에 대한 폐기 규정을 마련해 2차감염을 막아야 한다"고 지적했다. 이에 식약처는 관계 부처와 폐기물 수거 절차를 점검하는 등 적극적으로 계획을 마련하겠다는 계획을 밝혔다. 식약처 바이오생약국은 "폐기물관리법 소관 부처인 환경부가 지자체 생활계 유해폐기물 수거 체계를 점검하고, 관계 부처와 협의를 추진하는 등 조치 계획을 마련하고 있다. 식약처도 자가주사제의 안전한 폐기 절차 마련에 적극 참여하겠다"고 전했다.

식약당국이 국내에 허가된 의약품이 아니라 외국에서 불법으로 들여와 온라인을 중심으로 유통되고 있는 낙태유도제에 대한 정확한 유통실태를 파악하겠다고 했다. 식품의약품안전처는 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 민주평화당 김광수 의원이 지적한 사안에 대해 국회에 서면답변을 제출했다. 당시 김 의원은 낙태수술에 대한 사회적 대립으로 인해 낙태유도제의 불법유통이 증가하고 있다고 지적하시면서, 이에 대한 식약처의 철저한 조사와 대책을 요구했다. 식약처 사이버조사단은 "미프진 등 낙태유도제는 국내에 허가된 의약품이 아니라 외국에서 불법으로 들여와 온라인을 중심으로 유통되고 있다. 관세청과 협업, 통관물품 정보를 활용해 보다 정확한 유통실태 파악을 하겠다"고 했다. 또한 지속적인 모니터링과 통관 시 현장검사 및 판매자 고발 등 관리를 강화하기 위해 온라인을 통한 의약품 알선·광고자에 대한 처벌을 신설하고 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요구할 수 있도록 하는 등 의약품 불법유통 관리를 위한 제도적 장치도 확충하겠다고 답했다. 의약품 온라인 불법판매 적발 실적을 보면 낙태유도제는 2016년 193건으로 전체 불법 판매 비중 0.8%에 불과했지만 2017년 1144건(4.6%)으로 약 6배 급증했다. 한편 더불어민주당 남인순 의원이 지적한 의약품 불법 판매사이트 적발 이후 고발 등 후속조치에 대한 대책에 대한 답변도 있었다. 식약처는 "사이버조사단 출범 이후 방송통신심의위원회와 지속적인 협의를 통해 의약품 불법 판매사이트 차단 소요시간을 대폭 단축했다"며 "일부 보안사이트는 기술적 한계로 인해 사이트 차단에 어려움이 있고, 판매자 특정이 어려워 불법 의약품 판매자에 대한 처벌도 쉽지 않은 경우가 있다"고 했다. 따라서 문제해결을 위해 식약처는 관세청, 온라인쇼핑협회 등과 긴밀한 협조체계를 유지하고 있으며, 지하철역과 인터넷신문 배너광고, SNS 홍보 등을 통해 온라인 판매 의약품의 위해성 등에 대한 대국민 홍보도 지속적으로 강화할 계획이다.

정부가 소아용 의약품 개발사에 독점권을 부여하는 방안을 검토 중인 것으로 확인된다. 식품의약품안전처는 지난 15일 진행한 국회 보건복지위원회의 국정감사 질의에 최근 이 같이 서면보고했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 식약처 의약품안전국에 "국내 허가 항암제 중 소아에 대한 용법·용량이 설정돼 사용 가능한 항암제는 7.3%에 불과하다"고 지적했다. 정 의원은 "미국, 유럽 등 해외 사례를 참고해 우리나라도 소아용 의약품 허가장려 대책이 필요하다"고 했다. 이에 대해 식약처는 소아용 의약품 개발을 독려하기 위한 방안을 밝혔다. 식약처는 "소아에 대한 임상시험을 실시, 소아용 의약품을 개발한 경우 독점권을 부여하는 제도를 국내에 도입할 수 있는지 면밀히 검토하겠다"고 답했다. 식약처 의약품안전평가원은 지난 24일 국제의약품규제조화위원회 활동 설명회를 개최해 소아용의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험 등 가이드라인을 밝히기도 했다. ICH가 회원국 의견을 수렴하고 있는 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험(S11) 가이드라인이다.

사망이나 장기적 손상과 같이 중대한 사건의 환자안전사고 보고는 의무보고로 확대해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)이 25일 의료기관평가인증원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 환자안전사고 보고는 지난 2년 간 총 1만230건이 발생했으며, 사망 또는 장기적인 손상이 발생한 사건은 총 919건으로 약 9%를 차지하는 것으로 나타났다. 현행 환자안전사고보고는 자율보고체계이다. 환자 및 보호자, 환자안전전담인력 등 보건의료서비스를 제공하거나 제공받는 사람이 인지한 환자안전사고 내용을 보고학습시스템 운영기관에 보고한다. 사망이나 심각한 신체적 손상 등이 발생하는 중대한 안전사고가 빈번히 일어나고 있지만 현행 자율보고체계만으로는 이러한 사건에 대해 예방 및 재발방지를 위한 관리와 대응에 한계가 있다는 게 오 의원의 지적이다. 오 의원은 "병원 내 환자안전사고는 드러나지 않지만 굉장히 심각한 문제"라며 "미국, 영국, 일본 등은 환자안전사고에 대해 의무보고 체계지만 우리나라는 자율보고체계로 보고율이 낮을 수밖에 없다"고 했다. 오 의원은 "환자안전사고 예방 및 대책마련을 위해 중대한 환자안전사고에 대해서는 의무보고를 도입해야 한다"며 "의무보고 대상 범위 및 대상기관을 환자안전사고 전담인력 배치기관부터 단계적으로 확대해야 한다"고 강조했다.

간호조무사의 27.5%가 최저임금 미만의 급여를 받고 있었다. 전년 대비 13.7%p 급증했다. 윤소하 의원(국회보건복지위원회, 정의당)과 대한간호조무사협회(회장 홍옥녀, 이하 간무협)가 노무법인 상상에 의뢰한 '2018년 간호조무사 임금·근로조선 실태조사' 결과에 따르면 간호조무사의 최저임금 미지급, 인권침해 피해율이 지난해보다 증가한 것으로 나타나 간호조무사의 처우 개선을 위한 대책 마련이 필요한 것으로 나타났다. 윤 의원은 국회 국정감사 기간인 25일 실태조사 결과를 공개했다. 이번 실태조사는 2017년에 이어 두 번째로 진행된 것으로 ▲근로기준법 준수여부 ▲임금 ▲성희롱·폭력 등 인권침해 여부 ▲차별 처우 등 58개 문항에 대한 설문조사(조사인원 5803명)로 진행됐다 최저임금 미만율 대폭 증가…경력, 근속연수 미반영=간호조무사의 61.8%가 최저 임금 미만(27.5%), 최저임금 수준(34.3%)의 임금을 받는 것으로 나타났다. 이중 최저임금 미만의 보수를 받고 있는 간호조무사는 27.5%로, 전년(13.8%) 대비 대폭 증가했ek. 최저임금위원회가 발간한 '2018년 최저임금심의편람'의 최저임금 미만율인 6.1~13.3%보다 열악한 수준이다. 최저임금 미만율이 대폭 증가한 것은 사업장에서 2018년 최저임금 인상분(16.4%, 1060원)보다 낮은 수준으로 임금을 인상하는 등 당해 최저임금 인상분을 보수에 전액 반영하지 않은 것으로 보인다. 경력 10년 이상 간호조무사 중 47%가 최저임금 이하의 보수를 받고 있었고, 현 사업장 근속기간 10년 이상 간호조무사 중 37.1%는 경력과 근속이 임금에 반영되지 않는 경우도 다수 조사됐다. 간호조무사 무자격자와 관련, 이들이 간호조무사 업무를 수행하고 있다는 응답은 11.3%로, 무자격자와 근무복이 구분된다는 비율은 23.8%, 명찰이 구분된다는 비율은 38.6%에 불과했다. 이는 무자격자로 인해 환자 생명 및 건강에 영향을 미칠 수 있으므로 이에 대한 방지 대책과 관계기관의 감독 강화 등이 필요하다. 사업장 내 성희롱 및 폭력 피해 여부=성희롱 피해 경험이 23.9%, 폭력 피해 경험은 29.9%로 전년 대비 6.0%P 높게 나타났다. 피해에 대해 법적·제도적으로 구제받은 비율은 전년 1% 미만에서 1%대로 미미하게 상승했으나, 여전히 피해자 대부분이 제대로 된 피해 구제를 받지 못한 상태로 사업장 내 성희롱 및 인권 침해의 사각지대에서 근로하고 있었다. 성희롱 예방교육을 실시한 사업장의 경우 성희롱 피해율은 19.5%로 미실시(27.0%) 또는 형식적으로 실시(32.5%)한 사업장에 비해 다소 낮았다. 성희롱 및 폭력 피해율이 증가하고 보건의료인력 대비 높은 것은 보건의료업종 내 간호조무사에 대한 사회적 인식이 낮고, 환자 등 고객 직접 대면 횟수가 높기 때문으로 보인다. 이를 위해 실질적인 성 및 인권교육을 실시할 수 있도록 방안을 마련하고, 지속적이고 반복적인 피해를 입지 않도록 구제 방안 및 지원책이 필요할 것으로 보인다. 간호사·간호간병통합서비스병동에서도 차별대우=간호조무사의 사업장 내 차별과 관련해서는 간호사와 동일·유사업무를 수행하고 있다는 응답이 55.1%, 간호사와 동일·유사업무 수행 시 부당대우를 받고 있다는 응답이 43.0%로 나타났다. 간호사와 동일·유사업무 수행 시 받고 있는 차별 요소로는 임금 37.6%, 승진 15.3%, 보수교육 지원 10.8% 순으로 나타나는 등 임금 등 근로조건 전반에 걸쳐 차별적 대우가 이뤄지고 있었다. 이중 간호간병통합병동에 근무하는 간호조무사 중 81.7%는 업무수행 시 간호사와 차별적 대우가 있다고 응답했는데, 이는 지난해 53.1%에서 크게 증가한 수치다. 실제 간호간병통합서비스 업무에 대해서는 간호사만 수당을 지급한다는 응답이 28.5%, 간호조무사만 비정규직 고용형태라는 응답이 32.6%로 간호간병통합서비스에 종사하는 간호조무사에 대한 차별적 대우가 있는 것으로 나타났다. 근로계약서 작성 및 교부는 근로자의 근로조건 보호를 위한 기초고용질서이자 위반 시 처벌조항이 있어 점차 개선되고 있으나, 여전히 위반율이 높은 편이다. 근로계약서 미작성 비율은 17.4%였고, 작성했지만 교부받지 못하는 경우는 27.5%에 달했다. 1차 의료기관의 위반율이 상대적으로 높으며 개선 정도가 낮은 것으로 조사돼, 이에 대한 지속적인 계도와 홍보가 필요할 것으로 보인다. 윤 의원은 "간호조무사의 근무환경 실태조사 결과 종합적으로 근로계약서 미작성, 연차수당·휴일수당 미지급, 휴게시간 미준수 등 기본적인 노동법의 절대적 위반율은 높았다"며 "최저임금 미지급, 성희롱 및 폭력 피해율은 오히려 전년 대비 증가한 것은 간호조무사의 근로조건 및 노동인권 상황이 매우 열악해지고 있는 것을 보여주고 있다"고 지적했다.