[데일리팜=이탁순 기자] 머크의 신경섬유종증 치료제 '미르다메티닙'이 식약처 신속심사 지원 프로그램인 'GIFT'에 지정됐다. 이에따라 국내 시장 진입이 더 빨라질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 20일자로 미르다메티닙을 GIFT 대상으로 지정했다. GIFT는 식약처가 신속한 제품화 지원을 통해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영하는 신속심사 프로그램이다. GIFT 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. GIFT에 선정되면 심사 기간이 최소 25% 단축(120근무일→90근무일)된다. 이를 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용되고, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통이 이뤄진다. 더불어 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 미르다메티닙은 GIFT 지정 64호 의약품이다. 식약처에 신청된 효능·효과는 '증상이 있고 완전 절제가 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 2세 이상 소아 및 성인 환자의 치료'이다. 이 약은 Mitogen-activated protein kinase kinase 1 및 2(MEK1/2)의 선택적 억제제로서, MEK 활성을 차단하여 미토겐 활성화 단백질(MAP)의 Extracellular regulated kinase 1 및 2(ERK1 및 ERK2)의 인산화 억제를 통해 항종양 활성을 나타낸다. 미국FDA에서는 패스트트랙을 통해 지난해 2월 11일, EMA는 지난해 7월 17일 승인됐다. 국내에서는 작년 12월 11일 희귀의약품으로 지정됐다. 미르다메티닙은 미국 바이오텍기업 '스프링윅스 테라퓨틱스'가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 재작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수돼 이 약의 글로벌 판권은 머크가 갖고 있다. 이 약이 시판되면 기존 신경섬유종증 치료제인 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁하게 될 것으로 보인다. 코셀루고는 신경성유종증 1형 치료제로 2024년 1월부터 3세 이상 환자에게 건강보험 급여가 적용되고 있다. 신경섬유종증은 피부와 중추신경계에 동시에 특징적인 이상을 보이는 신경피부 증후군 중의 하나로, 여러 가지 아형 중 제1형 신경섬유종증이 가장 흔하다. 신경섬유종이 생긴 위치에 따라 뇌종양 증상을 보일 수 있고 척추에 있는 경우 척추 측만증이 생길 수도 있다. 국내 환자는 2024년 기준 6490명으로 알려졌다. 최근 코셀루고 급여 삭감 사례가 늘어나면서 신경섬유종증 환자와 의료진 사이에서 급여 기준을 개선해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온이 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨, 암로디핀베실산염)의 급여 라인업을 확대했다. 지난 1월 40/5mg, 40/10mg 용량으로 급여 진입 한 이후 80/5mg, 80/10mg 고용량 제품으로 시장 공략에 나선 모습이다. 3일 업계에 따르면 셀트리온이 ARB+CCB 복합제를 잇달아 급여 등재하며 고혈압 시장 공략에 나섰다. 이번에 추가 등재한 이달디핀정은 아질사르탄메독소밀칼륨을 2배로 늘린 제품이다. 국내 허가된 아질사르탄 성분의 최대 용량이다. 이달디핀정은 개량신약 복합제고 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 적용됐다. 상한액은 801원, 872원이 책정됐다. 텔미사르탄, 암로디핀 복합제인 트윈스타의 경우 이미 80/5mg와 80/10mg을 보유하고 있기 때문에 고용량 타깃 시장에서도 경쟁에 나설 것으로 보인다. 이달디핀정은 작년 10월 식약처 허가 이후 1월 보험 진입했고, 이달 고용량 등재가 이뤄졌다. 고혈압 복합제 시장 공략에 대한 셀트리온의 의지가 엿보이는 대목이다. 또 이달디핀정은 셀트리온이 급여 등재한 두 번째 합성의약품이다. 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 ‘도네리온패취’를 허가 받았다. 그 외에 나머지 제품들은 모두 바이오시밀러다. ARB+CCB 복합제는 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ARB+CCB 복합제인 트윈스타(베링거인겔하임) 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원 등으로 높은 매출을 기록하고 있다. ARB+CCB 복합제 후발 주자로서 기존 강자들과 경쟁할 고용량 품목까지 탑재했기 때문에 본격적인 점유율 확대에 나설 전망이다. 한편, 이달디핀정은 대원제약이 지난 1월 셀트리온과 공동판매 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 합성니코틴이 함유된 액상형 전자담배도 연초 잎을 사용한 담배와 동일한 규제를 적용받는다. 규제 시행일은 오는 4월 24일부터다. 연초 담배는 물론 액상형 전자담배 제품의 소매인과 제조·수입판매업자는 담배 자동판매기, 광고, 건강경고, 가향물질 표시 금지 등 의무사항을 지켜야 한다. 금연 구역에서는 모든 담배제품을 사용할 수 없게 된다. 3일 보건복지부(장관 정은경)는 최근 개정 담배사업법 후속조치로 국민건강증진법 상 변경되는 담배 관련 규제를 안내했다. 담배 제조업자·수입판매업자, 소매인, 흡연자들의 준수가 요구된다. 국민건강증진법 상 담배 규제는 담배사업법이 정의한 담배가 대상이다. 개정 전 담배사업법은 '연초의 잎을 원료의 전부 또는 일부로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것'을 담배로 정의해 왔다. 이에 따라 연초의 잎이 아닌 부분 또는 합성니코틴을 원료로 한 담배 제품은 「국민건강증진법」에 규정해 놓았던 담배에 관한 조항들을 적용받지 않았다. 그러나 오는 4월 24일 개정 담배사업법 시행을 기점 이후부터는 원료를 연초나 니코틴으로 하는 것까지 담배에 포함된다. 개정안 시행과 함께 연초의 잎에서 유래하지 않은 제품들 역시 연초의 잎 소재 담배와 동일하게 국민건강증진법 상 규정이 적용된다. 1988년 담배사업법 제정 이후 37년 만에 담배 정의를 확대하는 이번 법 개정으로 정부는 그동안 규제 사각지대에 놓여 있었던 신종담배까지 빠짐없이 관리할 수 있게 됐다. 지금껏 합성니코틴 소재 액상형 전자담배는 제한 없이 광고를 할 수 있었으며 온라인·오프라인을 통해 무분별하게 판매되는 등 특히 청소년의 건강을 위협하는 요인들 중 하나로 지적돼 왔다. 이번 담배 정의 확대로 합성니코틴 담배제품을 포괄적으로 관리할 수 있게 된다. 새롭게 적용되는 규제는 먼저 담배 제조업자와 수입판매업자는 담뱃갑포장지와 담배에 관한 광고에 건강경고(경고그림, 경고문구) 내용을 표기해야 한다(법 제9조의2). 또한 담배 광고는 잡지 등 정기간행물에 게재(품종군별로 연 10회 이내, 1회당 2쪽 이내)하거나 행사 후원(제품 광고 금지), 소매점 내부, 국제항공기·국제여객선 내에만 제한적으로 허용된다. 광고에는 담배의 품명·종류·특징을 알리는 것 외 내용이나 흡연을 권장·유도하거나 여성·청소년을 묘사하는 내용, 경고문구에 반하는 내용, 국민 건강과 관련하여 검증되지 않은 내용을 포함할 수 없다(법 제9조의4). 담배에 가향물질을 포함하는 경우 이를 표시하는 문구·그림·사진을 제품의 포장이나 광고에 사용할 수 없다(법 제9조의3). 건강경고 또는 광고에 대한 규제를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과될 수 있으며(법 제31조의2), 가향물질 표시 금지에 대한 규제를 위반하면 500만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있다(법 제34조). 또한, 담배 자동판매기는 담배사업법에 따라 설치장소·거리기준 등 요건을 갖춰 소매인 지정을 받은 자만 설치할 수 있다. 담배 자동판매기는 19세 미만 출입금지 장소, 소매점 내부, 흡연실 외 다른 장소에는 설치할 수 없으며, 성인인증장치를 부착해야 한다(법 제9조). 담배에 대한 광고물은 소매점 외부에 광고내용이 보이게 전시 또는 부착할 수 없다(법 제9조의4). 담배 자동판매기 규제 위반 시 500만원(설치기준 위반) 또는 300만원(성인인증장치 미부착) 이하의 과태료가 부과될 수 있으며(법 제34조), 광고 규제를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과될 수 있다(법 제31조의2). 흡연자는 금연구역에서 모든 담배제품(궐련, 궐련형 전자담배, 액상형 전자담배 등)을 사용할 수 없다(법 제9조). 금연구역에서 담배제품을 사용하면 10만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다(법 제34조). 복지부는 그동안 소매인, 제조업자·수입판매업자, 일반 국민 등이 제기한 다빈도 질의에 대한 상세한 답변을 질의응답(Q&A) 형식으로 정리하여, 보도자료 및 카드뉴스를 배포하고 보건복지부·지방자치단체 및 관계기관 누리집과 SNS를 통해 안내할 예정이다. 또한 개정 담배사업법이 시행되는 4월 말부터 담배 소매점, 제조업자·수입판매업자 등을 대상으로 의무 이행 여부를 점검하고, 지방자치단체를 비롯한 관계기관과 협력하여 금연구역 단속도 실시하는 등 확대된 담배의 정의가 현장에 조속히 정착될 수 있도록 할 계획이다. 정혜은 건강증진과장은 "이번 담배 사각지대의 해소를 통해 빠르게 변화하는 담배시장에 보다 유연하게 대응할 수 있는 근거를 마련한 게 큰 의미"라며 "흡연자와 연초·니코틴 담배 소매인, 제조업자·수입판매업자들이 담배에 대한 규제 이행에 적극 협조하여 주기를 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상은 1만8600개 품목이다. 전년 1만9168개 대비 2.96% 줄어들었다. 3일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 올해 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 8600개 품목을 공고했다. 의무 공급 대상은 ▲낱알모음포장:100정·캡슐 이하 ▲병포장:30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외): 500mL이하 등이다. 의약품 소량포장 공급 제도는 소비자의 의약품 사용 편의성을 높이고 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감이 목적이다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자가 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외한 연간 의약품 제조·수입량의 10%를 소량 포장단위로 공급하도록 하는 제도다. 올해 공고된 소량포장 공급 대상 의약품은 정제 1만5799개 품목, 캡슐제 2602개 품목, 시럽제 199개 품목이다. 공고된 품목 중 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 업체는 오는 9일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다. 이번 공고에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 필수의료 의사에 대한 '의료사고 형사특례법'을 정부 협의를 거쳐 오는 6월 지방선거 이전에 처리하겠다는 입장을 밝혔다. 필수의료 분야에서 기여하고 있는 의사들의 형사소송 부담과 재정 부담을 획기적으로 줄여 전공의 등 젊은 의사가 필수의료를 기피하거나 지원하지 않는 문제를 신속하게 해결한다는 계획이다. 김 의원은 법안 통과를 기점으로 전공의들의 기피 과목으로 치부되는 필수의료로 유입되는 현상이 가속화할 것이라고 전망했다. 2일 김 의원은 국회에서 '의료사고 상생구제법' 기자간담회를 갖고 "필수의료 이탈이 늘어나는 것을 막고 환자들의 의료분쟁 조정 절차를 합리적으로 개선할 것"이라고 피력했다. 김윤 의원은 최근 국회에 환자안전법 일부개정안과 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정법 일부개정안을 대표발의했다. 법안 최대 쟁점은 필수의료 의사에 대한 형사소송 특례 조항이다. 법안은 의료인이 최선의 진료를 다했는데도 발생한 의료사고의 형사 입건에 대해 '의료사고심의위원회'에서 필수의료행위 여부 등을 심의해 수사기관에 심의기간 동안 출석요구 자제 요청을 할 수 있도록 규정했다. 구체적으로 현행법은 '분만에 따른 불가항력 의료사고'로 보상 대상을 한정 중인데, 이를 '필수의료행위 번반에서 발생한 불가항력 의료사고'로 확대해 조정중재원이 의료사고 보상사업을 실시할 수 있게 했다. 특히 법안은 필수의료 행위 중 의료사고로 업무상과실치사상죄가 발생하면, 의료인 또는 의료기관 개설자가 피해자에게 손해배상금 전액을 지급하거나 의료사고 손해배상 책임보험으로 상응하는 보상이 이뤄진 경우 공소를 제기할 수 없도록 하는 공소제한 특례 조항도 담았다. 생명과 직결된 필수의료 분야에서 의사에게 발생한 불가항력 의료사고에 대한 국가적 보상과 보호 체계가 미비한 실정을 개선하기 위해서다. 법안 취지에도 불구하고 환자단체는 의료사고를 당한 환자 권익을 지나치게 침해하고, 의사에게 과도한 형사법적 보호를 제공하는 조항이라며 반대 목소리를 내고 있다. 김 의원은 환자들의 반대 이유에 공감을 표하면서도 필수의료 기피 현상을 해소해 국민의 더 큰 의료보장을 달성하기 위한 차원으로, 대승적 이해를 당부했다. 김 의원은 "환자 의료소송 권리를 제한하는 내용으로 선뜻 동의하기 어려울 수 있지만, 의료사고 상생구제법이라고 명칭했든 법적 부담으로 필수의료에 지원하지 않고 떠나는 의사 문제를 해결하는 게 목표"라며 "필수의료 기피로 인한 피해는 결국 환자와 국민에게 돌아오게 된다. 법적 부담으로 필수의료를 이탈하거나 지원하지 않는 일은 막아야한다. 대승적으로 이해해달라"고 피력했다. 그러면서 "해외 연구에 의하면 의료사고 발생 때 설명과 유감 표명 과정이 잘 이행되면 의료분쟁을 2분의 1가량 줄일 수 있다. 의료사고 초기 대응 과정에서 분쟁을 줄여 사회적 피해를 감소시킬 것"이라며 "이번 법안은 응급의료 정상화법, 환자안전법, 환자기본법과 맞물려 있다. 이게 미뤄지면 다른 법도 통과가 늦어진다. 지방 선거 이전에 법이 통과돼야 한다는 생각이고 정부도 같은 생각"이라고 강조했다. 김 의원은 법안이 통과되면 필수의료 의사들의 형사적인 부담과 재정적 부담이 획기적으로 줄 것이라고 했다. 김 의원은 "형사소송 부담과 재정 부담을 획기적으로 줄였다. 책임보험 역시 의료기관이 가입하도록 돼 있어서 병원급 의료기관의 경우 의사 개인이 보험료를 내지 않는다"며 "물론 개원의는 의사 개인이 보험금을 부담하겠지만, 의사들의 재정적 부담은 현저히 줄어들 것"이라고 설명했다. 그는 "당장은 필수의료 영역에 한정한 부담 축소지만, 법이 성공적으로 시행된 경험이 축적되면 점차 넓은 진료과 의사들, 전공의들로 확대될 것"이라며 "젊은 의사들, 전공의들의 필수의료 지원률에 긍정적으로 기여하게 될것으로 본다"고 부연했다. 이어 "이번 법안은 대한의사협회를 포함해 오랫동안 의료계가 요청해 온 내용을 담았다. 이제와서 법안에 반대하거나 트집을 잡거나 의사에게 불리한 법이라고 주장하는 이들이 있는데 이는 자기모순"이라며 "법안이 정치적 논쟁거리나 갈등의 도구가 되지 않았으면 한다. 동료 의사들과 의료계를 위한 법이란 점을 생각해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 의료현장에서의 대체조제 업무 지원을 위해 2일부터 '대체조제 사후통보 지원 시스템'을 운영한다고 밝혔다. 대체조제 사후통보 지원 시스템은 약사가 대체조제한 내역을 입력하면 처방 의사 또는 치과의사가 해당 내역을 확인할 수 있도록 한 것. 시스템에서 처방의사는 처방전 교부번호 등 처방전 내역 및 대체조제 약품 정보 등을 확인할 수 있다. 시스템에 접속하려면 요양기관 인증서가 필요하며 요양기관 업무포털( → ‘대체조제 정보시스템’ 아이콘 클릭 또는 대체조제 정보시스템(https://ndsd.hira.or.kr) 직접 접속하면 된다. 복지부는 이번 지원 시스템 운영을 통해 대체조제 사후통보 및 확인절차의 효율성을 높이고, 향후 약국 및 의료기관 처방 프로그램과의 연계 등 사용자 편의성을 높이는 방향으로 지원 시스템 고도화도 추진할 계획이다. 곽순헌 보건의료정책관은 "이번 지원 시스템 운영을 통해 처방 의사와 약사 간에 대체조제 관련 정보 공유가 원활해지고, 의약품 수급 불안 상황에서 국민의 의약품 이용 불편 완화에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 현재 약사법 제27조제2항은 처방받은 의약품과 동일한 제품이 약국에 없는 경우 처방받은 의약품과 생물학적 동등성이 인정된 품목 등에 대해서는 처방 의사에 대한 사후 통보와 환자 고지를 조건으로 약사의 대체조제를 허용하고 있다. 다만 사후통보 방식이 전화, 팩스 등으로 한정돼 있어 처방전 내 정보가 없거나 처방 의사와 연락이 되지 않는 경우 대체조제에 어려움이 있다는 현장의 지적이 지속적으로 제기돼 왔다. 이에 약사법 시행규칙 개정을 통해 기존의 전화, 팩스 방식 외에 건강보험심사평가원이 운영하는 지원 시스템을 사후통보 방식으로 추가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스가 한국 의약품 시장에서 고지혈증 치료에 사용되는 스타틴 제제를 완전 철수한다. 다른 스타틴 제제에 밀려 경쟁력이 약화됐기 때문으로 풀이된다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국노바티스는 자사 유일 스타틴 성분의 의약품인 '레스콜XL서방정(플루바스타틴나트륨)'의 공급중단을 보고했다. 노바티스 측은 "글로벌 전략 및 공급 계획에 따라 레스콜XL서바정 제품의 국내 공급을 중단한다"고 밝혔다. 공급 중단일자는 오는 7월 31일이다. 노바티스는 "공급 중단 이후에는 동일한 작용기전의 다른 스타틴 성분 제품(예, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴 등)으로의 대체를 고려해 달라"고 당부했다. 레스콜엑스엘서방정은 현재 허가가 유지 중인 노바티스의 유일한 스타틴 제품이다. 노바티스는 1994년 레스콜캡슐의 식약처 허가를 획득하며 국내 스타틴 시장에 뛰어들었다. 하지만 다른 스타틴 제품과 경쟁에서 밀려 높은 실적을 올리진 못했다. 이에 플루바스타틴 허가 품목 6개 중 5개가 취하 등의 사유로 지난 2022년과 2023년 허가 목록에서 삭제됐다. 남아있는 제품은 레스콜엑스엘서방정 하나였으나, 이번 공급 중단 보고로 플루바스타틴은 한국 시장에서 완전 철수하게 됐다. 별도의 제네릭 품목도 없는 상황. 레스콜엑스엘서방정은 ▲심장혈관 질환에 대한 위험성 감소 ▲고지혈증 ▲식이요법에 적절히 반응하지 않는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 나타내는 소아 및 청소년(남 : 9세 이상 16세 이하, 여 : 초경이 지난 10세 이상 16세 이하)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제 적응증을 갖고 있다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 28억원으로 전년대비 23.7% 감소했다. 대표적 스타틴 제제인 비아트리스의 리피토(아토르바스타틴칼슘삼수화물)가 같은 기간 1886억원의 처방 실적을 올린 것과 비교하면 매출 규모가 작다고 볼 수 있다. 실적 부진은 이번 한국 시장 철수에 가장 강력한 요인으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 벌써 미래를 준비하는 걸까? 국내 제약업계가 5년 이후 출시될 제네릭의약품 준비에 여념이 없다. 우선판매품목허가를 획득하기 위한 특허 도전, 허가신청 경쟁도 한창이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 27일 허가를 획득한 비소세포폐암치료제 타그리소(오시머티닙메실산염, AZ)의 제네릭의약품 '오티닙정(종근당)'이 우선판매품목허가(우판)를 회득했다. 우판을 획득하면 9개월간 독점기간이 부여된다. 해당 기간 동안에는 동일성분 후발제품의 판매가 금지되기 때문이다. 그런데 우판 효력 시작일이 아직 한창 남았다. 2033년 12월 28일부터 시작해 2034년 9월 27일에 종료된다. 제품 출시까지 약 8년이 남은 것이다. 이는 타그리소의 물질특허가 그때야 종료되기 때문이다. 최근 허가가 늘어나고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔, HK이노엔) 제네릭도 2031년 8월 26일에나 우판 효력이 발생한다. 현재까지 케이캡 제네릭을 허가받는 제약사는 녹십자, 위더스제약, 제뉴원사이언스, 고려제약, 일동제약, 경동제약, 한국휴텍스제약이다. 대부분 특허도전 성공과 최초 허가신청을 통해 우판을 획득했다. 케이캡이 연간 2000억원 이상의 매출을 올리는 메가 블록버스터 품목이기 때문에 다수 제약사가 후발의약품 시장 선점을 위해 허가 경쟁을 진행했다. 그 결과 7개 제약사가 우판을 획득하는 데 성공했다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제(미로가발린베실산염) 제네릭도 2031년에나 시장에 출시할 수 있다. 최근 미로가발린베실산염 성분 5개 제약사가 식약처에 허가를 신청했다. 물질특허를 제외한 특허도전에도 나선 상황. 휴온스, 대웅제약, 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고 결과를 기다리고 있다. 특허도전에 성공한 허가신청 5개사는 우판권 획득이 유력하다. 그럼에도 물질특허가 2031년 6월 4일 만료되기 때문에 후발의약품 출시까지 5년 이상이 남았다. 탈리제는 아직 급여 등재되지 않는 약으로, 매출 규모도 가늠할 수 없는 상황이다. 그럼에도 국내 후발업체들은 탈리제 시장 전망이 밝을 것으로 예상해 후발약 선점 경쟁에 뛰어드는 모습이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달(2월) 내 입법예고를 준비중인 혁신형 제약기업 인증제 개편안에 국내 제약사들이 요청한 '리베이트 원스트라이크 아웃' 규제 합리화가 어느 수준까지 반영될지 주목된다. 복지부는 리베이트 적발 제약사 혁신형 인증 즉각 취소 규정에 대한 제약업계 의견수렴을 다양하게 수렴한 상태로, 이를 토대로 제약산업 혁신을 과도하게 저해할 수 있는 규제는 일부 선진화하겠다는 방침이다. 다만 앞서 예고했던 리베이트 제약사 인증 취소에 대한 '점수제 전환'과 관련해 복지부는 신중할 필요가 있다는 입장으로, 전환 여부를 확정하지 않고 여전히 고민하고 있다고 밝혔다. 1일 임강섭 제약바이오산업과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 "늦어도 2월안에 혁신형 제약기업 관련 시행령, 시행규칙, 고시 등을 입법 예고할 것"이라고 설명했다. 혁신형 제약기업 인증제 개편안은 복지부가 올해 시행을 예고한 약가제도 개편안과 연동해 작동하게 되면서 제약업계 초미 관심사로 부상했다. 혁신형 제약기업 인증 여부, 혁신형 제약기업 내 신약 R&D 비중 등에 따라 약가 가산을 적용하는 게 복지부가 예고한 약가제도 개편안이다. 임강섭 과장은 국내 제약사들의 가장 큰 요구사항인 리베이트 제약사 혁신형 인증 즉각 취소 규제의 점수제 전환과 관련해 "아직 논의중으로 결정된 바 없다"고 말했다. 다만 리베이트 사건이 확인되면 즉시 혁신형 인증이 최소되는 현행 페널티가 신약 등 혁신에 매진하는 제약사들에게 지나치게 가혹하다는 업계 요구가 이어지고 있는 점을 충분히 고려해 개편안을 준비중이라는 게 임 과장 설명이다. 특히 향후 약가제도 개편으로 혁신형 인증제 중요성이 한층 커진 만큼 제약사들이 요구한 개선 방안 여러 개에 대한 도입 가능성을 살펴보고 있다고도 했다. 결과적으로 복지부는 불법 의약품 리베이트로 인한 의약품 불공정 거래에 대한 페널티를 어느정도 유지하면서도 지나치게 과도한 기준으로 혁신형 인증을 삭제·취하하는 규제는 개선하는 방향의 행정을 선택할 것으로 보인다. 입법예고·행정예고 내용에 리베이트 제약사 페널티 규정에 대한 적용 기간을 합리화하는 등이 논의되고 있다는 게 업계 전언이다. 임 과장은 "제약사들이 리베이트 적발에 대한 혁신형 인증 취소 기준을 지금보다 합리적으로 개선해 달라는 요구를 여러 차례 해 왔다"면서 "제약사 요구를 일부 수용하면서 불법 리베이트를 규제할 수 있는 방안을 내부적으로 검토중"이라고 피력했다. 그러면서 "점수제 전환 여부는 아직 논의중이다. 현재 리베이트가 바로 혁신형 제약사 결격 사유로 적용돼 즉시 인증 취소로 이어지는데, 이에 대해서는 일부 합리적으로 개선하도록 다양한 선택지를 살펴보고 있다"며 "2월 초에는 시행령, 시행규칙, 고시 개정안을 동시에 입법예고해야 한다. 제약사들이 예측 가능성을 높이는 방향의 혁신형 개편안을 준비할 것"이라고 말했다.