식품의약품안전처가 한국희귀·필수의약품센터의 의약품 배송 전문성을 제고하기 위해 전문 업체에 위탁하는 방안을 검토하고 있다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)의 희귀필수의약품센터의 의약품 보관·배송 실태와 수입금 사용을 묻는 질의에 이 같이 서면 답변했다. 앞서 정춘숙 의원은 "희귀필수의약품센터가 환자들에게 택배와 퀵배송을 통해 의약품을 전달하고 있다"며 안전사고 가능성을 지적했다. 식약처는 "지적한 부분에 공감한다. 온도 유지가 필수적인 냉장 의약품은 전문 배송 업체에 위탁하는 방안을 추진하고 있다"며 개선 중임을 설명했다. 희귀필수약센터 업무가 점점 증대하면서 인력과 운영경비 소요에 대한 대책도 요구된다. 센터 수입금(기금) 운용에 대해서도 지적이 이어졌다. 정 의원은 "수입금 중 공급차액은 환자가 약값으로 지불한 돈이다. 돌려주거나 공익 목적으로 사용해야 하는데 센터 운영비와 인건비 등으로 사용하는 것은 바람직하지 않다"고 밝혔다. 이에 대해 식약처는 국고보조가 원활하지 않은 상황에서 불가피하게 사용해 왔다는 입장을 전했다. 2018년도 국고보조금은 6억1500만원인데 식약처가 추정한 센터 운영에 필요한 비용은 18억9300만원이다. 식약처는 "의약품 판매 과정에서 생긴 수입금을 센터 운영 경비로 일부 사용해 온 지적 사항에 공감한다. 향후 적정한 사용방안을 검토한 후 개선 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

올해 처음 '어린이 인플루엔자 예방접종 집중 접종주간'이 시행된 가운데 생후 6개월부터 12세 어린이의 접종률이 50% 이상이고, 만 65세 이상 어르신 접종률은 77%에 육박한 것으로 집계됐다. 보건당국은 늦어도 내달까진 예방접종을 마쳐줄 것을 당부했다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 24일 오후 5시 기준, 생후 6개월~12세 어린이 562만 명 중 52.6%, 만 65세 이상 어르신 759만 명 중 76.8%가 접종을 마쳤다고 밝혔다. 올해 처음, 교육부와 공동으로 시행한 '어린이 인플루엔자 예방접종 집중 접종주간' 캠페인으로 최근 2주간 어린이 접종률은 27.2%에서 52.6%로 25.4%p 상승한 것으로 나타났다. 유료접종일 때 만 1~18세 접종률이 45.7%였던 것과 비교할 때, 사업기간이 내년 4월 30일까지로 남아있는 점을 고려하면 무료지원 확대에 따라 접종률은 더 올라갈 것으로 기대하고 있다. 어린이 접종률은 생후 6~35개월 68.8%, 생후 36~59개월 57.8%, 생후 60~83개월 54.1%, 7~9세 49.8%, 10~12세 39.5%로 연령이 높을수록 접종률은 낮아졌다. 특히 7~12세의 초등학생 연령에서 절반 이상이 미접종한 것은 사회활동이 왕성한 보호자와 학습활동이 바쁜 대상자 특성 때문인 것으로 질본은 추정했다. 질본은 늦어도 11월 접종률을 80%까지 올리기 위해 집중 접종주간 이후에도 교육부와 함께 가정통신문을 발송하고 문자를 공지하는 등 접종률을 높이기 위한 노력을 지속할 것이라고 밝혔다. 실제로 미접종 어린이는 함께 공부하고 활동하는 또래 아이들과 교류가 많아 인플루엔자 발생·유행에 취약하기 때문에 늦어도 11월까지 접종을 완료해야 한다. 전국의 지정의료기관과 보건소에서 무료접종이 가능하며, 불가피하게 접종이 어려운 경우에는 내년 4월 30일까지 접종이 가능하니 방문 전 관할보건소, 질본 콜센터와 보건복지콜센터로 문의해 당일접종이 가능한 보건소, 의료기관을 안내받거나, 예방접종 도우미 홈페이지와 스마트폰 앱에서 확인 후 접종할 수 있다. 어르신 접종은 작년에 이어 75세 이상 어르신과 65세 이상 어르신에 대한 접종일정 분산(10월 2일 시작, 65세 이상 10월 11일 시작)과 위탁의료기관 증가 등으로 지난 23일 기준으로 접종률 76.8%을 달성해 비교적 안정적으로 예방접종이 진행되고 있다고 질본은 설명했다. 질본은 어르신 인플루엔자 예방접종은 11월 15일까지 위탁의료기관에서 무료접종이 진행되며, 11월 16일부터는 보건소 무료접종이 가능하므로 되도록 11월 내 접종을 완료할 것을 당부했다. 보건당국은 어르신용 백신이 현재 약 105만 도즈가 남아있어 충분할 것으로 전망하고, 수급 불안정 대비용 백신 28.9만 도즈가 있어 일시적으로 수급이 어려울 경우에 활용해 긴급 공급할 예정이라고 밝혔다. 공인식 예방접종관리과장은 "올해 확대된 학교, 또래 활동으로 인플루엔자 발생·전파에 취약한 어린이들의 겨울철 건강보호를 위해 11월까지 접종이 완료될 수 있도록 보호자, 학교당국의 노력이 절실하다"고 전하며 "함께 생활하는 친구, 가족으로의 유행 확산을 줄이기 위해서라도 반드시 기간 내 접종을 완료해야 한다"고 당부했다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회] 지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 열린 식품의약품안전처의 발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회에서는 제약업계 종사자들의 막막함이 쏟아졌다. 당장 오는 12월 31일까지 의약품 내 NDMA 같은 불순물이 나오지 않도록 자체적으로 발사르탄 원료·완제약 제조공정 분석, 검증을 해야 하기 때문이다. 과정에서 보건환경연구원의 시험결과를 받아 식약처에 제출해야만 최종적으로 '깨끗함'을 인증 받은 제품만 다시 판매할 수 있다. 그러나 보건환경연구원은 아직 제대로 시험을 실시할 준비 조차 갖추지 못한 것으로 드러났다. 이날 설명회에 참석한 한 제약사 관계자는 "경기도 보건환경연구원에 시험을 의뢰했는데 분석을 실시할 수 없다는 답변을 받았다"고 말했다. 식약처가 보건환경연구원의 시험결과를 받아야 한다는 내용을 담은 공문을 발사르탄 원료·완제 제조업체 보낸 것은 지난 9월 21일이다. '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치'라는 제목이었다. 제약사에서 QC업무를 하고 있다는 한 관계자도 이번 설명회에서 식약처로부터 듣고 싶은 얘기가 무엇이냐는 기자의 질문에 똑같이 지적했다. 그는 "보건환경연구원에 문의하니 인원도 시험 기계도 없다고 했다. 식약처와 연구원 간에 소통이 안 되는 것 같다"고 말했다. 이 같은 문제는 경기도에만 국한된 것은 아니었다. 또 다른 제약사 관계자는 "서울시 연구원에도 말했지만 서울 소재지 위주와 원료업체부터 (시험을)한다고 했다. 거기도 분석이 여의치 않아 보이는데 빨리 다른 기관을 물색해달라"고 부탁했다. 이에 대해 식약처는 "세종시 위치한 연구원을 빼고 전국시·도 연구원이 모여서 회의를 2번했는데 경기도는 특이한 사정이 있다. (검사법이)GCMS다 보니 장비가 흔하지 않다"고 설명했다. 이어 "경기도가 정기적으로 처리해야하는 검사가 24시간을 다 돌려도 부족할 정도다. 하고 싶어도 못하는 상황을 이해해달라고 (연구원이)했다"고 설명했다. 식약처 설명에 따르면 경기도에서는 2019년 초나 되어야 NDMA시험이 가능한 장비가 도입된다. 식약처는 "다른 시·도에 협조 공문을 보냈다. 일부는 지금 해주겠다는 곳이 있다"며 상황이 여의치 않은 곳은 본사가 위치한 지역의 연구원에서 시험하도록 설명했다. 아울러 연구원 사정으로 시험이 어려운 점을 설명하면 공정검증 간 고려하겠다고 덧붙였다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회] 식약당국이 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 품질 관리 시스템 변화를 예고했다. 완제의약품 제조사는 사용하는 원료의약품이 철저한 검증을 거쳤는지 확인하고, 이를 입고 또는 사용 전 다시 한 번 확인하는 프로세스(과정)를 품질 관리에서 필수 핵심업무가 되도록 만들겠다는 방향을 밝혔다. 발사르탄에서 발암가능 물질인 NDMA가 검출된 데 따라 단발성이 아닌 장기적 관점에서 의약품을 관리하겠다는 의도다. 식품의약품안전처는 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련 설명회'를 개최했다. 이 자리에서 식약처는 기존 행정예고대로 허가·신고 의약품의 원료·완제약이 충분히 안전하게 관리하고 있다는 자료 제출 의무화를 고지한 것과 관련해 해당 절차를 제약사가 엄격히 수행해야 한다고 밝혔다. 특히 원료약에 대해선 반드시 검증할 것이라고 강조했다. 공정검증 프로세스, 업체 검증 → 보건환경연구원 자료 → 식약처 검토 먼저 식약처의 의약품 불순물 검출 재발 방지 대책 원칙은 "0.3ppm 이하의 불순물 관리기준 제품만 출하한다"는 것이다. NDMA 잠정 관리기준 0.3ppm 이상이 검출된 의약품은 물론 그 이하로 검출된 의약품, 아예 검출되지 않은 의약품도 업체가 먼저 자체적으로 공정 분석·검증(Process Validation, PV)한 다음 식약처에서 일종의 합격 공문을 받아야 한다. 즉, 이번 규제 핵심은 공정 분석과 검증이다. 올해 12월 31일까지 각 업체는 자체적으로 의약품 제조 공정을 분석·검증 자료를 식약처에 제출해야 한다. 식약처가 자료를 검토해 1월 31일까지 한 달 이내로 회신하면 그것을 근거로 제품을 출하하면 된다. ◆0.3ppm 초과 원료 사용= 0.3ppm 이상 불순물이 검출된 의약품은 공정 분석·검증을 거쳐 검토가 끝나지 않을 경우 제품을 판매할 수 없다. 이 과정에서 제약사들은 전국 시도에 있는 해당 보건환경연구원에서 실시한 연속 3개의 제조번호(로트번호) 시험결과를 검증자료에 포함해 내야 한다. 연속 3개의 제조번호는 "제조사가 고의로 선택한 제조번호가 아닌 무작위로 고른 것을 제출해 검증 받으라는 의미"라는 식약처 설명이다. ◆0.3ppm 이하, 불검출 원료 사용= 0.3ppm 이하 또는 불순물 미검출 의약품은 공정검증 자료 제출 기한인 12월 31일까지 판매는 가능하다. 그러나 자료 미비 등 보완을 지시받아 검토 기한(1월 31일)을 넘길 경우 공정검증이 완료할 때까지 보건환경연구원에서 '매 제조번호별'로 검사를 받아야 출하가 가능하다. 식약처 재발방지 핵심 원료·완제·실적無 품목도 모두 검증 이번 식약처의 재발방지 대책 핵심은 원료의약품에 대한 검증이다. 발사르탄 내 NDMA 검출이 원료약 제조공정 상 문제로 시작한 만큼 사실상 완제약에서 검출될 염려는 거의 없다는 것이다. 기본 원칙은 원료·완제약 제조업체를 포함해 수입 또는 생산실적이 전무한 의약품이라도 식약처에 등록됐다면 NDMA 검출 분석과 검증을 받아야 한다. 다만 완제약 제조사는 원료업체가 식약처로부터 인증받았다면 해당 공문으로 대신해 제출할 수 있다. 원료에서 불순물이 검출되지 않았다는 점만 증명하면 되기 때문이다. 식약처 의약품관리과 김영주 사무관은 "(완제약 업체는) 원료의약품 검증 제출 자료 또는 원료약 검토 완료 확인 공문으로 갈음이 가능하다"고 말했다. 이에 따라 원료업체가 보건환경연구원과 식약처에 검증자료를 제출할 때 완제약 제조사도 허가받은 의약품 개수만큼 각각 원료가 어느 회사 것인지 밝히고 함께 검토해달라고 요청할 수 있다. 검증자료 제출 기한인 12월 31일, 검토기한인 1월 31일까지 동일한 결과를 받을 수 있어 인증과 동시에 제품 판매가 가능해진다. 위·수탁 업체도 묶어서 일괄 처리 발사르탄 사태가 터지면서 가장 큰 문제로 떠오른 위·수탁이 이번 의약품 분석·검증에서는 업무 효율성을 높여주게 됐다. 위·수탁 업체가 많은 만큼 같은 수탁업체에 위탁하고 있는 완제약 업체라면 위·수탁 관계를 정리해 식약처에 제출하는 것으로 일괄 신청할 수 있다. 한편 업체들이 주의할 점은 식약처로부터 인증받은 공정을 변경할 경우 DMF(등록대상 원료의약품) 변경 등록 대상이 아니어도 반드시 해야한다는 것이다. 김영주 사무관은 "우리가 (인증한)공문에서 경미한 변경이라도 있으면 변경등록으로 받겠다"며 준수해줄 것을 요청했다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회] 식품의약품안전처가 발사르탄 내 불순물 NDMA 검출로 의약품 안전 관리에 제조 공정 분석·검증을 의무화 하면서 담당 부서와 그 진행 과정에 관심이 모아진다. 올해 12월 31일까지 원료·완제의약품 제조사들은 자체 제조 공정 분석·검증하고 검증자료에는 보건환경연구원 시험 결과를 포함해 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련' 설명회를 개최하고 검증 과정을 설명했다. ◆제조공정 검증·분석 자료 제출, 검토 절차= 먼저 각 업체는 자체적으로 NDMA 등 불순물이 검출되지 않았다는 검증 자료를 식약처 의약품안전평가원 의약품심사조정과에 제출해야 한다. 심사조정과는 검토 부서에 해당 자료 검증을 의뢰한다. 보완사항이 없다면 검토 부서에서 심사조정과로 인증 공문을 보내고 업체에 전달된다. 보완사항이 있다면 다시 제출해야 한다. 1차 보완기간 30일, 2차 10일이 주어지고 그 동안은 처리기한이 연장된다. 제조공정과 분석법, 기준규격 등에 대한 담당은 의약품규격과(원료)와 순환계약품과(완제)다. 특히 규격과와 약품과는 NDMA 분석자료와 분석법 밸리데이션 자료, 제조공정, 공정검사 기준 등 주요 업무를 맡는다. 상세히는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 검토 ▲배치간 NDMA 검출 변동성 검토 ▲제조공정에서 NDMA 발생 방지 등이다. 이 외에는 의약품심사조정과가 하며, GMP 자료에 대한 것은 의약품품질과가 맡는다. ◆세부 자료 검토 기간= 제약사들이 공정검증 자료를 제출하면 식약처는 1개월 이내에 결과를 알려주기로 했다. 다만 공정검증 변경과 검증 신청이 동시에 접수된 경우 별도의 DMF 변경등록을 신청해야 한다. ◆NDMA 관리와 공정검증= 공정검증은 각 업체들이 의약품 제조공정에서 NDMA 수치를 잠정관리기준 0.3이하로 관리하고 있다는 것을 입증하는 것이다. 식약처는 이에 대한 시험을 보건환경연구원에 맡겼다. 연구원은 연속으로 3개 제조번호에 대한 시험을 하게 된다. 식약처는 NDMA 생성에 여향을 미칠 수 있는 공정변수로 "테트라졸환 합성 단계를 포함해 전체 공정에 사용된 출발 물질, 시약, 반응 조건, 제조공정 상세 자료 등을 살펴봐야 한다"고 설명했다. 특히 DMF와 아질산염 사용 여부, 반응조건 등을 우선적으로 확인하고 다른 2차 아민류 시약(용매) 또는 불순물 존재 가능성도 고려해야 한다고 했다. 출발물질에 테트라졸환이 포함됐다면 출발물질 제조방법까지도 고려해야 한다. 식약처는 각 배치간 NDMA 검출 결과에서 변동성이 있으면 "실제 데이터 편차를 고려하고, 경형과 원인을 분석해 제출해야 한다"고 설명했다. ◆NDMA 예방과 발생 시 조치= 식약처는 NDMA 발생을 막기 위해선 제조공정을 변경해야 하며, 발생 시에는 회사별 전략에 따라 0.3ppm 이하로 관리되도록 공정검증 또는 관리 기준을 설정해야 한다고 강조했다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회] 식품의약품안전처가 오늘(26일) 또 다른 불순물로 불리는 NDEA에 대한 시험법을 공개한다. 식약처는 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련' 설명회를 개최하고 이 같이 밝혔다. 식약처 의약품관리과 김영주 사무관은 이 자리에서 "오늘 NDMA·NDEA 동시분석법에 대한 전문가 자문을 거쳤다. 내일쯤 홈페이지를 통해 공개할 것"이라고 말했다. 식약처가 밝힌 NDEA 검사 방식은 LC/MS/MS법이다. 기존 NDMA는 GCMS 검사법을 적용했다. 다만 NDEA 시험법을 통한 불순문 공정검증 여부는 아직 결정된 것이 없다. 식약처는 올해 12월 31일까지 발사르탄제제 원료약·완제약 불순물 검출을 방지하기 위한 공정검증 의무화를 추진하고 있다. 내년 1월 31일까지 발사르탄 성분의 모든 제제는 제조공정이 안전하게 관리되고 있음을 증명해야 한다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회-질의응답] 식품의약품안전처가 발사르탄에서 발암 가능 물질인 NDMA가 검출되고 또 다른 불순물질인 NDEA에 대한 우려가 나오면서 의약품 제조공정 관리를 강화하기로 했다. 이에 따라 지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치' 관련 설명회가 개최됐다. 제약사 관계자들은 새로운 규제에 대해 질의를 쏟아냈다. 이날 현장에서 있었던 주요 질의를 문답 형식으로 재구성했다. ▶발사르탄 외 다른 사르탄도 취급하고 있다. NDMA 공정검증 자료를 준비해야 하나. "다른 사르탄의 테트라졸환 관련해서 NDMA 이슈가 있을 수 있어 고려해야 한다. 허가심사규정을 개정한 고시를 보면 신제품 수입할 때도 NDMA 유무를 허가심사에서 확인하니 당연히 고려해야 한다." ▶완제약의약품은 보건환경연구원에 따로 의뢰를 하지 않아도 되나. "그렇다. 원료업체가 공정검증을 완료했다면 검사서가 다 들어있어 완제업체는 할 게 없다. 원료업체 공문만 가지고 있으면 된다. 나중에 제출하라고 하면 해당 원료업체 공문을 보내달라고 해서 (식약처에) 검증 자료로 내면 된다." ▶완제의약품 수탁을 많이하고 있다. 12월말까지 자료 제출하고 내년 1월부터 한 달의 심사 기간에 판매하려면 로트별 시험을 보건환경연구원에 의뢰해야 하나. "완제 업체는 (공정검증)의미가 떨어진다. 원료가 핵심이다. 현재 중지 대상이 아니고 판매 중이면 12월 31일까지 제출 시 내년 1월 한 달 간은 판매할 수 있다. 원료업체가 공정검증을 못 받는 상황에서 성적서를 낼 경우에는 검토하겠다." ▶원료 공급업체에서 NDMA 검출 저감 목적으로 공정 변경 시 검증자료와 DMF 변경 자료를 내라고 했다. 원칙적으로 새로 DMF 공고가 나야 하는데 그 때까지 못 쓰는 것인가. "DMF 변경등록 시 공정검증 자료를 검토해 통과하면 변경등록도 될 것이다." ▶자체적으로 검사하고 자료도 제출하는데 꼭 보건환경연구원의 성적서를 제출해야 하는 이유가 있나. 밸리데이션 자료와 분석 결과를 내라고 하는 건 회사도 분석법이 있기 때문이다. "NDMA는 확인된 지 얼마 안 된 비의도적 불순물이다. 업체가 잘 할 수 있지만 이제 막 세팅된 시험법이니 업계 입장에서는 처음 준비하는 것이다. 또 시험장비가 없는 회사도 있다. 일관되게 공신력을 가지고 그 결과를 담보하는 게 좋다고 봐서 보건환경연구원을 택한 것이다." ▶불순물 관련 규정이 희귀질환 약에도 포함된다. 희귀약은 발암성 면제 조항이 있다. 공정검증을 위해 별도로 발암성 시험을 해야 한다. "(최근 행정예고된) 규정 본문에 예외 조항은 없다. 포함된다고 보는 게 맞다. 현재 행정예고 기간으로 의견을 제출하면 검토하겠다." ▶원료수입업체다. 2012년 등록 후 한 번도 수입한 적 없다. 지금 허가나 DMF를 취소할 수 없나. "향후 생산 계획이 없다면 자진취하는 가능하다고 생각한다." ▶회수·판매 중지 품목을 포기할 경우 그냥 가능한가, 그 시점은 언제 가능한지 알고 싶다. "현재 회수 또는 판매 중지 품목은 복지부와도 연관돼 있다. 확정이 되지는 않았지만 검토해야 한다. 향후 모든 조치가 끝나고 나면 못할 것은 없다. 현재는 여러 사항을 고려해야 한다." ▶현재 판매 중지 상태다. 대부분 회사가 회수종료 보고를 거의 완료한 것으로 안다. 회수가 완료되면 판매 중지가 풀리나. "이전과 같이 병원과 약국 사용에 문제가 없다면 식약처와 복지부가 협의해 조치할 것이다." ▶제조원이 2곳이다. 이 중 하나만 불순물이 검출됐는데 같이 묶여있다. 어떻게 해야 하나. "허가를 삭제할지 검출된 제조원을 계속 가져갈 것인지 회사가 선택해야 한다."

환자 접근성과 재정관리. 의약품 정책을 두고 세계 각국의 고민은 같았다. 건강보험심사평가원은 24~25일 양일간 '신의료기술 및 약제의 가격설정과 효율적 건강보험지출관리 방안'을 주제로 국제심포지엄과 연수과정을 진행했다. 첫 날 진행된 약제 가격설정 관련 세션에서는 로나나 우루(loana Ursu) 루마니아 전 보건부 장관과 말레이시아 보건부 약제실무 및 개발국 파리다 아리아니(Faridah Aryani) 부국장이 각각 유럽과 말레이시아 약제 급여 등재 방식과 가격 설정에 대해 발표했다. 한국을 대표해서는 김병수 심평원 약제등재부장, 배은영 경상약대 교수, 김경선 한국제약바이오협회 이사가 각 국의 의약품 정책 고민을 듣고 함께 토론하는 시간을 가졌다. ◆EU 회원국, 국제기준가격-HTA-MEA 등 약가협상에 이용=로나나 우루 루마니아 전 보건부 장관은 자신을 루마니아를 넘어서 유럽연합(EU)을 대표해 참석한 연자로 생각해달라고 했다. 루마니아는 유럽의약청(EMA) 회원국 중 하나다. 로나나 우루 전 장관은 약사 출신으로 이탈리아, 스페인, 영국, 미국, 캐나다, 호주뿐만 아니라 인도네시아, 러시아, 중국, 멕시코, 브라질 등과 같은 의료 시스템을 운영중인 국가들과 다양한 업무를 진행한 실무자다. 이날 로나나 우루 전 장관의 발표 요점은 의약품 국제기준가격을 참고해 공공기관과 민간 제약사간 가격을 관리할 수 있는 장치가 필요하다는 것이었다. 이 과정에서 HTA(Health Technology Assessment)는 중요한 요소가 될 수 있다고 했다. 우리나라는 심평원에서 의약품 등재 이전 경제성 평가를 진행하고 있다. 루마니아 의약품 등재 과정에 대한 설명도 있었다. 보건부 산하에 치료위원회를 두고 임상근거와 약물 경제성 평가를 하고 특별위원회를 통해 제약사와 약가협상을 한다. 보건부 장관이 정부 대표 약가협상 담당자이기도 하다. 그는 "데이터가 많을 수록 유리한 협상 위치에 서게 된다"며 "영국, 이탈리아, 프랑스, 독일, 스위스 등 EU 어느 국가라도 가격 협상이 완료되면 급여 결정이 이뤄진다. 28개 EU 회원국에 가격을 공개해야 한다는 지침이 있다"고 했다. 하지만 가격정보를 공유하지 않을 수도 있다. 가격볼륨협상을 하는 경우다. '향후 몇 년후 가격정보를 공유한다'는 계약이 체결되기 때문이다. 우리나라 약가협상 절차와 상당히 유사하다. HTA 이후에도 약가협상이 되지 않는 경우, EU 국가에서는 관리형 급여계약(Managed Entry Agreement, MEA)에 눈을 돌리고 있다. 만성질환 의약품을 넘어서 희귀질환 의약품, 고가 항암제 등 소수의 환자를 위한 의약품들의 등장이 위험기반의 계약체결로 이어지고 있는 것이다. 그는 "MEA 계약방식이 유럽에서 점점 더 많이 사용되고 있다. MEA 용어를 쓰는 국가도 있고 없는 국가도 있다. 루마니아와 체코는 MEA 용어를 쓴다"며 "동유럽은 1년에 5~6건 정도의 MEA가 체결되고 있고 서유럽으로 갈수록 MEA 도입률이 더 높다"고 설명했다. MEA 도입 시범사업을 하고 있는 국가로 이탈리아를 예로 들기도 했다. 가격 상한제를 도입해 특정 볼륨에 대해 특정 금액을 정해 최초 등재부터 3년 간 할인율을 적용하는 방식이다. 로나나 우루 전 장관은 "국가에서 필요한 의약품이나 불확실성이 큰 의약품은 리스크를 공유하며 결과에 따라 지불방식이 다른 방법을 택하고 있다"며 "이탈리아의 경우 소발디를 계약하면서 도달환자와 최대상한을 정해서 크레딧노트를 발행하기로 했었다. 2016년 길리어드에게 발행된 크레딧노트는 2억4000유로"라고 했다. 그의 발표를 종합하면 전 세계적으로 약가 협상에서 중요한건 국제기준가격이다. 하지만 국제기준가격이 없다면 각 나라별로 HTA를 통해 협상 과정에서 약가를 인하하는 데이터를 만드는것 또한 중요하다고 했다. HTA도 안되면, 정부와 제약사간 리스크를 공유하는 MEA가 답이 될 수도 있단다. 로나나 우루 전 장관은 "MEA로 인해 의약품 급여등재 가능성이 높아지면 환자들의 부담이 줄 것"이라며 "근거기반에 따른 의사결정과 위험을 서로 공유한다는 장점 때문에 의사들이 처방을 내릴 때도 부담이 없을 것"이라고 했다. 하지만, 급여 등재가 이뤄진 신약의 특허가 만료되면 후발주자로 등재되는 제네릭의 처방으로 이어져야 한다는 점도 강조했다. 그는 "환자의 접근성과 보장성의 지속가능성을 지키는게 정답만은 아니다. 늘어나는 수요를 생각해야 한다"며 "결국 의료진의 처방이 긴밀하게 관리돼야 한다. 유럽 의료진의 20% 이상이 제네릭 처방에 어려움을 겪는 등 제대로 관리되지 않고 있다. 이 같은 고민도 함께 해야 한다"고 밝혔다. ◆전 세계적으로 의약품 지출 증가로 고민하는데, 말레이시아는 오히려 감소=파리다 아리아니(Faridah Aryani) 말레이시아 보건부 약제실무및개발국 부국장은 다른 나라와 달리 의약품 지출 비용이 줄고 있다는 새로운 이야기를 했다. 말레이시아 보건부는 신약 등재 업무를 담당하고 있는데, 약물관리청로부터 허가를 받은지 1년이 지난 의약품에 한해서만 급여를 위한 약제 목록 등재절차를 밟을 수 있다. 우리와 다른 점은 어떤 약이 목록에 등재되면, 이 약은 보건부가 운영하는 병원에서만 사용할 수 있게 된다. 다른 곳에서 사용하려면 예외조항 기준이 있어야 한다. 올해 7월까지 1681개 제제 853개 케미칼 약제가 등재된 상태다. 파리다 아리아니 부국장은 "민간에서 최소 12개월 이상 사용이 된 이후 등재신청이 가능한건 안전성을 기하기 위함"이라며 "약제 목록에 등재되려면 최소 2개국 환급대상 목록에 포함되고, 과학적 근거에 의해 치료성을 입증할 수 있어야 한다"고 설명했다. 안전성과 유효성, 경제성 평가 절차는 120일 소요된다. 예산 평가는 다른 나라에서 발간된 문헌을 기반으로 평가를 하고 있으며, 등재 의약품의 1/3 정도는 말레이시아 현지에서 경제성 평가 연구가 진행됐다. 등재되고 나면 2년 동안 약가협상을 통해 결정된 가격이 적용된다. 파리다 아리아니 부국장은 "말레이시아는 환자 접근성, 성과기반, 재정기반을 중심으로 계약을 체결하고 있지만 환급을 하는 국가가 아니기 때문에 어려움이 있다"며 "혁신 신약이나 고가신약의 경우 공급자인 제약사와 가격인하 협상에 있어 어려움이 있다. 가이드라인이 없어서 케이스 바이 케이스로 접근하고 있다"고 말했다. ◆국내 경제성평가, RSA 제도 성공적?=루마니아와 말레이시아 발표 이후, 배은영 교수는 "의약품 정책과 관련해 많은 나라가 고민하고 있으면서 취하고 있는 접근법이 유사하다는 생각을 했다"고 평가했다. 유럽 이외에도 말레이시아, 한국, 일본 등에서 HTA 데이터를 활용하고자 하는 모습이 인상 깊었지만, 우리나라 약가제도에서는 2016년부터 경제성 평가 도입해 진행하고 있는 만큼 다른 나라의 참조가 됐으면 한다고 말했다. 김경선 제약바이오협회 이사는 국내 RSA 제도의 필요성을 역설했다. 김 이사는 "등재에 실패해 정체돼 있던 약에 RSA가 적용된건 회사로선 돌파구 였을 것"이라며 "특전이라 비칠 수 있지만 리펀드 형태의 RSA는 경제성평가를 통해 실제 가격을 통제하기 때문에 RSA와 Non-RSA와 다르지 않다. 가격의 불투명성이 문제라면 심평원의 회의 결과를 공개하면 해소될 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 김 이사는 "RSA는 환자 접근성에 기여한 측면이 크고, 보험재정에 긍정적인 영향을 줬다고 생각한다"며 "RSA 대상 약제를 현재 기준에서 유럽, 호주, 말레이시아 처럼 확대했으면 한다"고 덧붙였다. 이날 세션 말미에 이상무 심평원 상근심사위원은 급여결정 과정에서 탈락한 약제들의 운명에 대한 실제 리얼월드데이터에 대한 질문을 했다. 파리다 아리아니 부국장은 "말레이시아는 시장에 출시됐지만, 활용되지 못한 약들이 있어서 의약품집 등재를 시키려고 하는 것"이라며 "간호사, 약사, 의사 등 공급자들을 모아서 포커스그룹인터뷰를 진행해 약이 쓰일 수 있도록 하고 있다"고 답했다. 로나나 우루 전 장관은 쉬운 답은 없다고 했다. 정치적인 상황이 의약품 등재 과정에 흡수되는 경우도 있다고 했다. 그는 "현재 보장 범위를 심층적으로 살펴보고, 어떤 약이 어떤 적응증을 커버하고 있는지 판단해서 재정을 써야 한다. 보장성 강화를 위한 대안유무를 살펴 접근해야 한다"며 "하지만 특정 질병의 환자들이 압박을 가하는 경우도 있다. 이때 정부가 감정적으로 대응하는 경우가 있는게 그러면 안된다"고 선을 그었다. 영국의 암펀드를 예로 들며, 그는 "영국 국무총리 아들이 암에 걸려서 감정적인 접근법으로 정신질환이 아닌 암질환에 펀드가 생긴 적이 있다. 올바른 의사결정 여부는 역사가 판단한다"며 "부패한 관료가 잘못된 의사결정을 하지 못하게, 근거를 준비해야 한다. 최대한 많은 질병과 환자를 보장할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 보장할 수 있도록 해야 한다고 본다. 김병수 심평원 약제등재부장은 "우리나라의 경우 신약의 접근성이 확대되면서 제도개선으로 환자들의 보장성이 높아지고 있다"며 "HTA, 경제성평가 등에 있어 선도국이라는 이미지가 있기 때문에 앞으로 아시아 등 여러 국가와 경험을 공유하겠다"고 말했다.