부당청구 장기요양기관을 신고한 24명에게 포상금 2억원이 지급된다. 국민건강보험공단은 최근 '2018년도 제2차 장기요양 포상심의위원회'를 열고 이같이 의결했다. A기관은 사회복지사·요양보호사 숫자가 부족한데도 부족하지 않은 것처럼 부당하게 급여비용을 청구했다가, 신고를 통해 덜미가 잡혔다. 해당 신고자에게는 포상금으로 9000만원이 지급됐다. 1인에게 지급된 포상금으로는 역대 최고액이다. B기관은 방문요양·목욕을 제공하지 않았음에도 제공한 것처럼 청구했다. 신고자에게 포상금 500만원이 지급됐다. 건보공단은 건전한 급여비용 청구 풍토를 조성하고, 장기요양보험 재정 누수를 막기 위해 ‘부당청구 장기요양기관 신고포상금 제도’를 2009년부터 도입했다. 부당한 방법으로 급여비용을 청구한 장기요양기관을 신고한 사람에게 최대 2억원의 포상금이 지급된다. 지금까지 총 40억원이 포상금으로 지급됐다. 건보공단 관계자는 “기관의 자율적 시정을 유도하기 위해 부당청구 주요 사례를 노인장기요양보험 홈페이지에 게시하는 등 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 장기요양기관 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(longtermcare.or.kr), 우편, 공단을 직접 방문하여 할 수 있으며, 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다.

유럽 전역에서 새로운 의약품임상시험관리기준(GCP)을 적용 받게되면 더 많은 임상시험을 확보하게 될 것이라는 전망이 나왔다. EMA 포털을 통해 EU 회원국 한 곳에서 임상시험을 신청, 승인받으면 전 회원국에서 동일하게 임상결과가 공유되고 허용된다. 이렇게 되면 국가별 규제기관이 요구하던 포맷과 언어에 맞춰 임상시험계획서를 제출하지 않아도 돼 신속 승인을 기대할 수 있다. 자넷 큉 독일 의약품청 박사는 31일 여의도 콘래드 서울에서 진행 중인 2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 인터네셔널 콘퍼런스에서 '독일 내 임상시험의 최근 규제 동향'을 주제로 발표했다. 발표에 따르면 유럽에서 GCP(Good Clinical Practices) 규제는 잘 수립돼 있지만 새로운 규제인 'EU Regulation 536/2014'은 연구자들이 임상시험 승인을 위해 각 EU 회원국에 제출한 계획서 형식과, 타임라인, 언어를 맞춰야 했던 과정이 훨씬 간소화된다. 자넷 박사는 "새로운 규제의 목표는 유럽에서 임상시험 건수가 줄어들고 있기에 EU가 임상을 위해 매력적인 곳이 되도록 하는 것이다. (새 규제를 통해)더 많은 임상을 유럽에서 유치하게 될 것"이라며 현재 독일에서 시도 중인 새로운 규제가 곧 유럽 전역으로 확대될 것이라고 설명했다. 자넷 박사는 "멀티센터에서는 여러 회원국이 참여할 경우 임상시험 수단과 관련해 각 회원국에 별도 신청서를 제출해야 했다. 서로 다른 타임라인과 언어였지만 미래의 연구자들은 1개 임상시험을 1개 국가에만 제출하면 전체 EU 회원국에서 허가를 받을 수 있다"고 덧붙였다. EU 회원국 중 어느 곳에 임상시험승인을 신청하고 통과가 되면 해당 국가의 승인이 레퍼런스 자료가 돼 다른 유럽 내 국가에 적용되는 방식이다. 자료를 공유하는 문제는 EMA가 책임지는 중앙 온라인 포털을 통해 데이터베이스(자료)를 볼 수 있도록 하면서 해결했다. 온라인 포털과 데이터베이스의 상호 운용성을 확보해 임상과 관련한 구체적인 자료를 포털에 입력하면 모든 EU 회원국은 시험 정보를 확인할 수 있다. 2017년 5월 7일 새 규제가 시행된 이 규제는 2019년 하반기에 완전한 실행이 예상된다. 다만 발효 이후 3년간은 기존 임상시험 신청과 온라인 포털을 활용한 임상신청 모두 가능하도록 했다. 자넥 박사는 "이 규제의 목표는 타임라인 간소화와 임상시험승인 기간 단축이다. 시판이나 신약허가와 마찬가지로 임상도 탈중앙화 방식이 된다. 임상시험계획서를 제출하면 밸리데이션(검증) 기간은 현재 10일이 걸리던 것이 근무일 기준 6일이 된다"고 설명했다. 새로운 규제를 통한 신청 과정에서 보고 의무를 맡은 '리포팅 회원국'이 임상시험계획(CTA) 밸리데이션 또는 평가보고서를 제공하지 못할 경우 임상은 암묵적으로 승인이 이뤄지게 된다. 각각 회원국의 타임라인을 통해 CTA 요건에 부합하다고 확인이 될 경우다. 하지만 자넷 박사는 "스폰서는 연구자가 새로운 신청서를 내거나 타임라인에 맞춰 추가 정보를 내지 못 하면 해당 임상은 모든 회원국의 기준에 부합하지 않는다는 정보가 공유된다"고 말했다. 새로운 규제는 임상시험 승인 기간을 단축하기 위해 파일럿 프로그램도 도입했다. 유럽에서 선제적으로 규제를 적용한 독일은 식약청과 연방생물의약품 등 국가기관과 52개의 윤리위원회가 각각 임상시험을 검토해 2중으로 승인이 필요했지만 국가위원회가 결정하고 윤리위원회 의견을 고려하도록 개선했다. 윤리위원회에서 임상시험을 통해 기대되는 공공보건 혜택과 임상 효과에 대해 의견을 내면 파일럿 프로그램을 통해 확인하는 것이다. CTA를 공동 밸리데이션 하고 공동 평가한다는 프로세스를 최적화 하기 위해서다. 독일은 2015년 4월 처음 CTA가 신청돼 2016년 1월까지 32개의 추가 신청까지 단기간 파일럿 프로그램을 통해 평가를 완료했다. 자넷 박사는 당시 "파일럿 프로그램에서 심사가 돼 승인까지 평균 47일이 소요됐는데 기존 58일보다 줄었다"고 설명했다. 이어 "2018년 100개 이상의 CTA가 평가됐다"고 덧붙였다. 자넷 박사는 새로운 규제를 도입하기 위해 해결해야 할 점도 있다고 말했다. 자넷 박사는 "평가를 할 때 윤리위원회 의견을 고려하고 심사숙고해야해 국가기관으로서는 마감 기한이 줄어드는 어려움이 있다"고 말했다.

식품·의약품·의약외품·위생용품 등의 위해성 평가를 한 곳에서 종합적으로 평가하는 방안이 추진된다. 필요하면 긴급으로 사용금지 조치를 내릴 수 있게 했다. 자유한국당 김승희 의원은 지난 30일 이러한 내용의 '식품·의약품 등의 위해성 평가에 관한 법률안'을 대표 발의했다. 가습기 살균제 사건, 살충제 계란 파동, 발암물질 생리대 등 최근 잇따른 위해 사건의 재발을 막자는 취지다. 현재 식품·의약품·의약외품·위생용품 등은 각 소관 법률에 따라 제품 중심으로 개별적으로 위해성 평가·관리되고 있다. 특정한 유해물질이 다양한 노출 경로를 통해 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 판단하기 어렵다는 것이 김 의원의 지적이다. 이에 따라 다양한 노출경로를 종합해 식품·의약품등의 위해성에 대한 평가를 실시하고, 이를 반영하여 안전기준을 설정하는 등 관리체계의 확립이 필요하다고 김 의원은 제안했다. 그는 “개별 제품의 위해성평가 결과가 인체에 안전하다고 해도, 전체 식품·의약품등을 통해 섭취되고 노출되는 총량은 위해할 수 있기 때문”이라고 설명했다. 구체적으로는 위해성 평가 기본계획을 수립하고, 위해성평가정책위원회 구성하는 내용이 담긴다. 식품의약품안전처 소속으로 위해성평가 등에 관한 정부 정책을 심의하는 위해성평가정책위원회를 두고, 위원회 구성 및 운영에 필요한 사항을 정하도록 했다. 위해성 평가 대상은 ▲외국에서 사용이 제한된 식품·의약품 ▲새로운 원료·성분을 사용하거나 새로운 기술이 적용된 제품·물질 등이다. 위해성 평가에 필요한 자료 확보를 위해 독성시험을 실시할 수 있도록 했다. 필요하면 관계 공무원이 출입·검사·수거를 할 수 있도록 했다. 위해성 평가가 끝나기 전이라도 국민의 안전·건강을 위협한다고 판단되면 일시적 잠정 사용금지 등의 조치를 취할 수 있도록 했다. 위해성 평가 결과에 따라 식품의약품안전처장은 위해성 평가 결과에 따라 위해성 관리 조치를 하도록 했다. 평가 결과와 일시적 금지 조치, 위해성 관리의 내용은 국민에게 공개토록 했다. 김 의원은 “국민의 일상생활과 건강에 밀접한 관계가 있는 식품·의약품 등에 대한 종합적 위해성 평가·관리에 관한 사항을 별도의 법률을 제정, 총괄 수행하는 체계로 전환함으로써 국민보건 향상에 이바지하려는 것”이라고 말했다.

고가로 급여 사용시 사전승인을 받아야 하는 혈우병 면역관용요법과 솔리리스 사전심의 결과, 신청 건수의 절반 정도만 급여 인정을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 ' 9월 진료심사평가위원회'에서 심의한 면역관용요법, 솔리리스주 등 요양급여 대상 인정여부를 공개했다. 면역관용요법 사전승인은 신청 5건 중 3건의 급여를 인정했고, 솔리리스는 4건 중 2건만 급여 승인 결정이 났다. 면역관용요법(Immune Tolerance Induction)은 혈우병환자에서 일정기간 혈액응고 인자를 주입해 항체를 제거하는 것으로, 올해 3분기 면역관용요법 신규 신청은 총 5건으로 3건만 승인됐다. 단 계속 면역관용요법이 필요하다고 들어온 신청 9건에 대해선 모두 급여를 인정했다. 심평원이 급여를 인정한 사례를 보면 ▲혈우병A를 진단받고 최초 항체 6BU/ml, 최고 항체 160BU/ml 이상, 최근 항체 24BU/ml인 환자에게 이뮤네이트주 100IU/kg/dose로 주3회 투여 ▲혈우병A 진단받고 최초 항체 1.5BU/ml, 최고 항체 26BU/ml 이상, 최근 항체 3.65BU/ml인 환자에게이뮤네이트주 100IU/kg/dose 격일 투여 ▲혈우병A 진단받고 최초 항체 2BU/ml, 최고 항체 80BU/ml 이상, 최근 항체 20.46BU/ml인 환자에게 이뮤네이트주 100IU/kg/dose 하루 두 번 투여 등의 경우 승인됐다. 하지만 3건 모두 이 같은 소견 외 29회의 외래 진료내역이 확인되는 등 평균 이상의 잦은 출혈, 항체 발견 후 1년 경과 5년 이내 과거 항체가 10BU/ml를 초과 했다가 최근 항체가 10BU/ml로 변동, 2012년 뇌출혈로 세 차례 입원한 병력 등이 확인되면서 면역관용요법 요양급여를 인정 받을 수 있었다. 항체발생 후 오랜 기간(24년 정도)이 경과해 면역 관용요법 시행 시 효과에 대한 근거가 불충분 하거나 1인 1회 실시가 원칙인 면역관용요법을 하루 두번 실시할겠다고 낸 급여 사전신청는 모두 반려됐다. 솔리리스 사전승인은 총 4건이 진행됐으며, 급여기준의 투여대상 기준 대상이면서 PNH와 연관된 혈전증 동반된 사례 2건에 대해서 급여를 인정했다. 뇌 MRI에서 오래된 경색 소견으로 PNH와 연관된 혈전증 기준과 NYHA Class 및 proBNP 수치결과 폐부전 기준에 해당되지 않은 환자와 제출된 진료기록에서 통증 발생의 다른 원인이 의심된 환자는 불승인 판정이 났다.

정부가 '아시아 임상 허브'를 목표로 스마트임상시험 구축에 28억달러(한화 3조원) 투자 계획을 밝혔다. 임상시험 절차를 단축해 혁신적인 신약개발을 독려하고, 임상시험 전문가 육성 등 생태계 조성에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. 임인택 보건산업정책국장은 31일 '2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 인터네셔널 콘퍼런스' 개회사에서 박능후 복지부 장관을 대독해 이 같이 말했다. 박 장관은 "한국은 임상 역사가 길지는 않지만 놀라운 발전을 일궜다. 2017년 전세계 임상시험 건수 6위까지 올랐는데 경쟁력 있는 기술을 보유한 한국을 전세계 제약사가 임상시험하기 좋은 장소로 본 것"이라고 말했다. 박 장관은 "한국 정부는 스마트임상시험 구축을 위해 28억달러의 예산을 배정했다. AI 관련 기술 개발을 위해서 75억원의 투자를 이미 결정했다"며 "희귀질환 치료를 위한 빠르고 안전한 임상산업 구축을 돕겠다"고 말했다. 또 박 장관은 "정부는 관련 규제를 적극적으로 개선하는 등 임상시험 생태계를 갖춰나갈 것이다. 특별히 신약에 대해서는 임상시험 허가 절차를 단축하고 나아가서는 임상시험 전문가 육성에 적극 투자하겠다"며 이러한 노력을 통해 한국이 아시아 임상 허브로 부상할 것이라고 말했다. 한편 이날 행사를 공동 주최한 임상시험산업본부의 지동현 이사장은 한국은 아시아의 임상허브라 할 만하다며 "임상시험의 놀라운 진보는 과학적·윤리적 측면에서 지난 10년간 놀라운 진전이 있었지만 갈 길이 멀다"고 해결해야 할 과제들을 언급했다. 지 이사장은 새로운 임상시험 디자인과 이동통신 기술을 활용한 임상, 바이오마커, 위험 요인에 기반한 모니터링과 운용상 윤리적 문제를 비롯해 규제를 살펴봐야 한다고 했다. 지 이사장은 "이번 콘퍼러스를 통해 도전과제의 해결책을 제안하면 생산적인 임상시험이 가능할 것"이라고 말했다. 이선희 식약처 안전평가원장은 최근 10년간 한국에서의 임상시험 시장은 매우 비약적으로 성장했지만 발전을 위해선 미래기술을 임상에 접목해야 할 시점이라고 제안했다. 이 원장은 "올해 임상시험 계획 승인 현황을 보면 작년에 비해 다국가 임상이 30% 이상 늘었으며 특별히 면역항암계 분야가 증가했다. (우리나라의)국제적 수준의 임상시험 제도와 임상산업계 인력과 시설, 인프라 덕분이다"고 말했다. 이 원장은 "빅데이터와 리얼월드데이터, 환자중심 임상시험을 어떻게 하고, 임상시험을 통해 혁신적인 의약품 개발을 끌어낼 수 있을지 충분히 논의하는 자리가 되길 바란다"고 말했다.

국민권익위원회가 제약회사 리베이트 관행이 여전하다며 내부자들의 적극적인 공익신고를 요구하고 나섰다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 제약회사가 수백명의 의사 등에게 자신의 의약품 처방대가로 금품 등을 제공했다는 공익신고 2건을 접수받아 1건은 2016년 경찰에, 1건은 2017년 검찰에 각각 수사의뢰를 진행했다고 31일 밝혔다. 권익위가 2016년 경찰에 수사의뢰한 공익신고 사건은 A제약회사가 거래처 병원 의사 100여명에게 금품 등을 제공한 사실이 경찰 수사로 드러났다. 경찰은 A제약회사 대표 등 업체관계자 11명과 리베이트를 받은 의사 109명을 기소의견으로 검찰에 송치했다. 2017년 검찰에 수사의뢰한 공익신고 사건은 B제약회사가 자체 영업망이나 영업대행업체를 통해 거래처 병원 의사 100여명에게 금품 등을 제공한 사실이 검찰 수사로 드러났다. 검찰은 B제약회사 대표 등 업체관계자 6명을 기소하고, 리베이트를 받은 의사 79명을 기소하고 21명을 기소유예 처분했다. 수사 결과에 따라 검찰과 경찰은 보건복지부와 식품의약품안전처에 관련 행정처분을 요청했으며, 권익위는 추가로 공정거래위원회에 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'상 부당한 고객 유인행위에 해당하는지 여부에 대하여 조사를 요청했다. 제약회사 리베이트 제공이 확인되면, 약사법, 의료법, 국민건강보험법 상 경제적 이익을 제공한 제약회사 및 관련자에게는 형사 처벌, 해당 품목 판매업무 정지, 요양급여비용 감액, 과징금을 부과 할 수 있고, 경제적 이익을 받은 자에게는 형사 처벌, 경제적 이익 몰수, 자격 정지를 할 수 있음다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 부당한 고객 유인행위에 해당하다면 제약회사에게는 과징금이 부과된다. 권익위는 향후 공익신고 사건이 최종 확정되어 범죄자들에게 벌금, 몰수, 과징금 등이 부과되면 공익신고자에게 심사를 거쳐 보상금과 포상금을 지급할 계획이다. 그동안 제약회사 리베이트와 관련해 권익위에서 지급한 최고 보상금은 C공익신고자에게 지급된 2억4119만원이다. C공익신고자는 D제약회사가 교육용 동영상 강의료, 설문조사료 등의 지급을 빙자하여 거래 병원 의사 또는 병원 개설자들에게 리베이트를 제공한 사실을 공익신고했다. 김재수 심사보호국장은 "10월 18일부터 개정된 공익신고자 보호법이 시행되면서 신고자가 변호사의 도움을 얻어 자신의 이름 등을 기재하지 않고 공익신고를 할 수 있게 됐다"며 "점점 은밀해지고 있는 제약회사 리베이트를 근절할 수 있도록 내부자들이 적극적으로 공익신고를 해주기 바란다고 말했다. 공익신고 상담은 국민콜(☎110) 또는 부패공익신고전화(☎1398)로, 신고접수는 국민권익위 홈페이지(www.acrc.go.kr), 국민신문고(www.epeople.go.kr), 방문·우편 등으로 가능하다.

의약품 일련번호 제도 정착을 위한 의약품 일련번호 점검서비스가 오늘(31일) 끝난다. 건강보험심사평가원 의약품일련번호정보관리시스템은 30일 '일련번호 점검서비스 관련 안내'를 통해 10월 지표결과를 내달 7일까지 산출하고 점검서비스를 종료한다고 밝혔다. 심평원은 지난해 9월부터 자진해서 서비스를 신청한 유통(도매)업체를 대상으로 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율 등을 점검해 왔다. 도매업체가 의약품 공급내역을 보고하면 심평원이 실시간으로 결과를 확인해 지표점수 점검과 의견수렴을 진행하는 절차를 거친 것이다. 지난 1년간 진행된 일련번호 점검서비스를 통해 ▲매월 3개 지표 모두 50.0% 이상 ▲2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50.0% 이상 ▲2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족한 업체는 앞으로 2년간 일련번호 관련 현지확인 대상 선정에서 제외된다. 하지만 의약품 현지확인 유예 대상 선정기준에 부합하지 않거나, 2019년 1월 이후 고의적으로 보고 의무를 다하지 않는 경우, 일련번호 표시대상 의약품 보고 수량 50% 이상을 추가 보고(3회 이상) 한 도매업체는 현지확인 대상이 된다. 지표결과는 향후 인센티브 적용과 직결되는 만큼, 심평원은 내달 7일까지 일련번호, 유효기한 등에 대한 공급보고 누락분이 있을 경우 수정 및 추가보고를 진행해달라고 안내했다. 종료일 이후 공급된 전문의약품 일련번호 수정과 추가보고는 일련번호 점검서비스 지표결과에 반영되지 않는다. 인센티브 대상 업체는 연말에 공지할 예정이다. 한편 2개월 앞으로 다가온 의약품 일련번호 제도 의무화를 두고 도매업계의 반발이 사그라지지 않으면서 보건당국도 고민을 거듭하는 상황이다. 지난 10일 열린 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에서는 전혜숙 의원이 영세 도매업체 등을 위한 일련번호 제도 개선안 마련을 요구하기도 했다. 당시 박능후 복지부장관은 "일련번호 제도 시행을 앞두고 유통업계 고민을 파악하고 있다. 영세 도매업체가 행정부담을 겪고 있는 것으로 안다"며 "시행하되, 현실에 맞게 단계별로 적용하는 방안을 검토하고 있다"고 밝힌바 있다. 여기서 단계별 적용방식은 '일련번호 보고율'에 따라 행정처분 수준을 단계별로 적용하는 것을 의미하는 것으로 파악됐다. 보건당국 관계자는 "단계별 적용에 대해선 11월 중으로 본격적인 논의가 진행 될 것"이라며 "보고율을 어디까지 판단해야 하는지 구체적인 방안은 정해지지 않았다"고 했다.

식품의약품안전처가 실시한 해외 제조원에 대한 사전 GMP 실태 조사에서 의약품 제조·관리 상태가 엉망인 것으로 나타났다. 무균상태에서 관리돼야 할 제조구역에 녹과 페인트가 존재하고, 공정 밸리데이션을 하지 않고, 제조기록서를 허위로 작성하는 등 실태가 드러났다. 식약처는 30일 2015년 12월 31일부터 2017년 12월 31일까지 미국과 일본, 중국, 인도 등 26개국 173개 해외 제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태 조사 평가 결과를 이 같이 공개했다. 식약처는 무균제제와 비무균제제, 완제의약품 또는 원료의약품별로 위험도를 구분해 해외 제조원에 대한 사전 GMP 실태조사에 나섰다. 국내 제약업계 해외 진출간 실사 대비 등에 참고할 수 있는 자료로 활용토록 하기 위함이다. 먼저 무균제제로 관리돼야 할 완제·원료의약 GMP 관리 실태를 보면 시험방법 밸리데이션 자료와 제조기록서, 제조지원설비 적격성평가 자료들을 허위 작성한 것으로 나타났다. 이는 중대 지적사항(Critical)으로 사람에게 위해한 제품을 생산했거나 생산할 상당한 위험성이 있는 사안, 문서·데이터 허위 작성과 조작은 이 같은 지적을 받아 부적합 처리된다. 시험법 밸리데이션 항목 중 공정서 수재 등 밸리데이션 생략 품목이 아닌 주성분과 완제품 전체, 일부 시험 시험항목에 대한 시험 밸리데이션을 하지 않기도 해 제조관리에 문제를 나타냈다. 완제약에 대한 품질 관리도 심각했다. 원자재와 완제품 허가 신청 당시와 동일하게 품질 시험을 실시하지 않은 것이다. 특히 제조기록서를 허위로 작성하고, 실제 제조한 완제품의 원료약품과 분량, 제조법 등이 허가신청 사항과 다른 사항이 밝혀졌다. 원료약 분량을 타당한 근거 없이 넣기도 하고 무균의약품 제조에 쓰는 물품과 포장자재에는 무균성 확인을 하지 않았다. 식약처는 "중요 공정의 최대 작업시간 등 내용이 누락되고 충전 작업 중 제품에 이물과 미립자가 혼입될 우려가 있다"며 지적했다. 무균제제로 제제·관리해야 할 완제약임에도 제조구역에서는 바닥과 벽 등 표면이 파손됐고 얼룩과 녹 등의 오염 우려가 제기됐다. 그러나 제조구역을 소독하는 약품에 대해서는 미생물 오염여부 조차 점검하지 않은 사례도 있었다. 원료의약품도 상황은 비슷했다. 원료의약품 무균조작과 충전 구역 내 설비·구조가 무균제조 작업 시설에 적합하지 않았다. 원료약 공정 밸리데이션 점검에서도 무균 공정에 대해 하지 않았는데 특히 합성과 혼합, 동결건조 등 중요 공정에 대한 밸리데이션을 하지 않은 것이 확인됐다. 원료약에 대한 시험방법 밸리데이션 부분에서도 완제약과 마찬가지로 밸리데이션 문서를 허위 작성하고, 생략해서는 안 되는 완제품인데도 실시하지 않았다. 특히 식약처는 품질 관리 분야에서 배지 조제일자를 허위로 작성하고, 원자재와 완제품 시험, 배지성능 시험, 보관조건 등을 보는 안전성시험을 하지 않은 점을 중요하게 지적했다. 원료약 제조 과정에서 밀봉 시험·검사도 이뤄지지 않았다. 실제 제조 완제품의 원료약품과 사용기간, 저장법, 제조법 등이 허가사항과 다르거나 충전 작업 중에는 제품 오염 우려도 발견됐다. 최근 발사르탄에서 발암 가능 물질 NDMA와 NDEA가 검출될 우려가 높은 상황에서 해외 제조소에서의 원료약 제조·관리가 의약품에 대한 안전성·유효성을 의심할 만한 수준인 셈이다. 식약처의 이번 해외 제조소 GMP 실태 조사 중 비무균제제 완제약의 제조장비와 보관구역에 대한 지적도 크게 다르지 않았다. 성호르몬제제 작업소와 세포독성항암제제 작업소, 일반제제 작업소가 분리되지 않고 사용됐다거나, 같은 작업실에서 서로 다른 품목에 대한 동시 생산이 가능하도록 해 "교차 오염의 우려가 있다"는 지적이 나왔다. 비무균제제 원료약의 관리 미준수 중 완제품 검체 채취 기록, 검체·시약 관리기록, 원자재 시험성적서 허위 작성 등 품질관리에 심각한 문제가 발견되기도 했다.

[건보공단 2017년 지역별의료이용통계연보] 우리나라 의·약사 1인당 담당하는 의료보장 인구수가 적게는 347명에서 많게는 1813명까지 지역별로 편차가 심한 것으로 나타났다. 세종시의 경우 의료보장 인구에 비해 요양기관수가 턱없이 부족한 현상이 이어지고 있어서 의·약사 1명이 담당해야 인구가 다른 지역에 비해 2배 이상 높았다. 31일 데일리팜이 건강보험공단이 발간한 '2017년도 지역별의료이용통계연보'를 바탕으로 지난해 의약사와 치과의사, 한의사, 간호사 등 4개 보건의료직군별로 1명이 담당한 의료보장 인구수를 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 의료보장 인구는 건강보험과 의료급여를 합한 가입자 전체로, 의·약사당 환자를 수용한 평균 규모를 지역별로 비교할 수 있다. 반대로 요양기관 간 경쟁 심화도 가늠해 볼 수 있다. 통계연보 분석결과 지난해 보건의료인 1명당 담당 인구수는 의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 523명, 약사 1418명, 치과 2072명, 한의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 2571명, 간호사 282명으로 분포했다. 지역별로는 인구 수만큼 요양기관들도 비례해 밀집해 있는 서울 지역이 의약사 1인당 담당 인구수가 상대적으로 적었다. 의사 1인당 347명, 약사 1인당 1118명, 치과의사 1402명, 한의사 2108, 간호사 217명으로 집계됐다. 반면, 개원·개국수가 적은 세종시는 지난해 담당 인구 수 전국 최다를 기록했다. 이 지역은 의사 1인당 1130명, 약사 1813명을 돌봐야 했다.