인공지능(AI)에 기반해 신약을 개발하는 스탠다임(대표 김진한)이 오늘(5일)부터 7일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최되는 '제24회 국제 파트너링 콘퍼런스 바이오 유럽(이하 바이오 유럽)'에서 새로운 인공지능 기반 선도 물질 최적화 (AI-based lead optimization) 서비스를 론칭한다. 스탠다임은 지난해 11월 인공지능 기반의 신약재창출 (Drug Repurposing) 서비스인 익스팬더®를 출시했다. 이번 행사에서는 스탠다임 베스트®(Standigm BEST®) 서비스를 선보인다. 스탠다임 김진한 대표는 "작년 바이오 유럽에서 스탠다임 익스팬더® (Standigm Expander®) 서비스 론칭 시 반응이 좋았다. 글로벌 제약사와의 1대1 미팅이 실제 계약으로 연결된 사례가 5개 있다. 이번에도 화이자(Pfizer), 일라이릴리 (Eli Lilly), 엠에스디 (MSD) 등 글로벌 빅파마 7곳과 미팅이 계획돼 기대를 많이 하고 있다"고 말했다. 한편 바이오 유럽은 제약 분야에서 유럽 최대 규모를 자랑하는 국제 파트너링 콘퍼런스로 알려졌다. 매년 100개국의 2000개 회사가 참가한다. 특히 전세계 바이어들과 투자자들이 참석하는 제약·생명공학 기업 등이 비즈니스 협업 목적으로 기업 미팅을 갖는 파트너링 이벤트가 특징이다. 스탠다임은 그동안 카카오 벤처스, 엘비인베스트먼트(LB investment), 아티넘 인베스트먼트(Atinum investment)로부터 총 37억원을 유치했다.

호흡기세포융합바이러스 (Respiratory syncytial virus, RSV) 감염증 입원환자 신고건수가 10월 첫째 주부터 4주간 지속적으로 증가하는 것으로 확인됐다. 질병관리본부는 5일 급성호흡기감염증 표본감시 결과를 발표하고, RSV 감염증 주의·예방을 당부했다. 질병관리본부에 따르면 전국 192개 의료기관에서 신고된 RSV 입원환자 수는 2018년 43주(10월 21~27일) 301건으로, 전 주(42주·10월 14~20일) 209건 대비 144.0%로 증가했다. 최근 4주로 범위를 확장하면 ▲40주 126건 ▲41주 159건 ▲42주 209건 ▲43주 301건 등으로 매주 증가하고 있다. 연령별로는 최근 4주간 1~6세 61.5%, 1세 미만 33.1% 등 전체 신고건수의 94.6%가 6세 이하 영유아였다. RSV감염증은 인두염 등 주로 상기도감염으로 나타나지만 영유아나 면역저하자, 고령자에서는 폐렴·모세기관지염을 일으킬 수 있어 각별히 주의해야 한다. 증상은 콧물·기침·재채기·발열·천명음·호흡곤란 등이다. 처음 감염된 영유아라면 모세기관지염·폐렴으로 진행할 가능성이 있으며, 일부는 입원이 필요하다. 입원하는 어린이들은 생후 6개월 이하가 대부분이다. 국내에서는 매년 10월부터 다음 해 3월까지 주로 발생한다. 감염된 사람과의 접촉이나 호흡기 비말을 통해 쉽게 전파되므로, 산후조리원이나 영유아 보육시설 등에서는 동절기 RSV 감염증 전파 예방을 위해 철저한 관리가 필요하다. 산후조리원·신생아실에서는 ▲신생아 접촉 전후 손씻기 ▲호흡기 증상이 있는 직원·방문객 출입 제한 ▲호흡기 증상이 있는 신생아 격리·치료 등의 원칙을 철저히 준수해야 한다.

정확히 5년 만에 OECD 국가의 약가와 국내 도입 신약의 약가를 비교하는 연구 결과가 공개됐다. 결과만 놓고 보면 5년 전 국내 도입 신약의 평균 약가가 OECD 국가의 45%였다면, 올해는 항암제 58.7%, 희귀·필수의약품 63%, 바이오의약품 64.5% 등으로 평균 10%p 이상 올랐다. 이의경 성균관대학교 교수는 지난 2일 한국보건행정학회 창립 30주년 기념 학술대회에서 '국가별 신약가치 비교 연구' 결과를 중간 발표했다. 지난 2014년 학회 창립 25주년 기념 학술대회에서 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교 연구' 중간 발표 이후 5년 만에 또 다시 같은 곳에서 시기를 달리한 약가비교 연구 결과를 발표한 것이다. 이번 연구보고서 중간 발표는 우여곡절이 많았다. 이를 방증이라도 한 듯, 이 교수 또한 애초 학회에 제공한 PPT 내용과 다른 슬라이드를 현장에서 공개했다. 결과는 같지만, 연구 기획 의도에 대한 부연설명이 더 많이 실려있었다. 특히 이 교수는 5년 전 학회에서는 약제비 적정화 방안 시행 이후 등재된 신약의 전체 평균을 OECD와 비교해 45% 수준이라고 발표했지만, 이번엔 전체 평균을 공개하지 않았다. 대신 정부의 다양한 접근성 강화 정책으로 약가가 오를 수밖에 없는 항암제, 희귀·필수의약품, 바이오의약품의 약가 비교 결과만 내놓았다. 약효군별 OECD 평균 약가 대비 우리나라 약가수준도 실리지 않았다. 이번 연구 보고서가 중간 발표인 만큼, 최종 보고서에 전체 평균 약가가 어떻게 실릴지 관심이 몰릴 수밖에 없다. ◆국가별 신약가치 비교연구 결과 발표가 논란이 된 이유= 지난 달 29일 열린 보건복지부 국회 종합감사에서는 이 교수가 5년 전 진행한 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교 연구'가 논란의 중심에 섰다. 지난 5년 동안 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서는 이 교수의 연구결과를 인용해 '국내 신약 가격이 OECD 평균 가격의 45%'라고 홍보해 왔다. 하지만 지난해 건강보험심사평가원이 고려대학교 최상은 교수에게 의뢰해 실시한 '제외국과의 약가수준 비교평가 및 지침 개발 연구'에서는 항암제 등의 해외 실제 약가 파악이 어려워 국내 구매력 지수를 고려하면 오히려 우리나라의 약가가 더 높다는 상반되는 결과가 나왔다. 해외의 경우 일반적으로 할인제도나 이중가격제도가 활성화 돼 있어 시중에 유통되고 있는 약품의 실제 가격은 파악하기 어렵다는 것이 전문가들의 의견이다. 당시 박능후 복지부 장관은 향후 광범위한 연구를 통해서 독자적으로 세계 약가 수준을 비교하겠다고 답했고, 심평원은 외국약가 비교연구에 대한 연구용역을 재공고 한 상태다. 이 같은 국감 지적과 관련, 이 교수 또한 "국감에서 45% 수치를 이야기해 마음이 아팠다"며 "장님이 코끼리 만지는 격으로 우리는 근거와 경험으로 추정을 했다. 사람마다 다르게 추정할 수 있다"고 했다. 이 교수는 "저 같은 경우 신약을 가지고 했고, 다른 사람들은 제네릭을 가지고 비교연구를 했다. 연구 대상에 따라 달라질 수 있다"며 "다각적인 보정을 통해 추정치를 냈고, 공시가격 기반으로 한 연구 결과로 실거래가 조사 연구가 아니라는 것도 명시했다. 제한점을 충분히 알고 있다"고 토로했다. ◆이번 연구의 핵심은 10% 이상 상승한 국내 도입 신약 약가= 이 교수는 약가수준 절대값 해석의 한계를 강조하면서도, 정부의 접근성 강화 정책 이후 약가가 상승했다는 부분을 자신있게 말할 수 있다고 했다. 이 교수는 "의미가 없다고 무시할 연구가 아니다. 정부 정책의 비포, 애프터를 평가할 수 있는 툴이 될 수 있다"며 "우리나라의 약가를 많은 나라들이 협상 자료로 참고할 수 있기 때문에 한단계 더 나아가 정부, 기업, 학계가 함께 하는 국제 약가비교 연구가 진행돼야 한다"고 제안했다. 연구 결과를 두고 배은영 경상대학교 교수는 "실제 약가를 모르기 때문에 30%가량 보정했다고 하는데, 그 가격이 얼마나 진실에 가까울 지 고민된다"며 "2014년 이후 약가가 상승했다는 자료를 보면 정부가 정책적 판단을 하는데 도움이 될 수 있을 것 같지만, 이 교수도 우려하는 만큼 보나마나 숫자만 둥둥떠서 다닐 것"이라고 우려했다. 배 교수는 "지난 5년간 우리나라의 약가가 외국의 45%라는 내용만 돌아다녔다. 과정의 한계가 이야기되지 않았다"며 "약가비교 연구의 한계"라고 지적했다. 다국적제약사의 입장은 달랐다. 사노피아벤티스코리아 관계자는 "국제 약가가 정확하지 않다며 연구의 무용론을 이야기 하곤 한다. 하지만 기업 입장에서는 가장 걸림돌이 되는게 공시약가"라며 "공시약가가 낮다는 것 만으로도 충분히 의미가 있는 연구"라고 했다. 이에 대해 이 교수는 "국제 약가비교 연구는 다양한 시각이 있다. 주변에서 (외국약가 비교) 연구를 하지 말라고 말하는 충정어린 연구자들도 있다"며 "배 교수가 지적한 절대값의 한계에 대해 공감하지만, 우리나라 약가가 어느정도 수준인지 추정이라도 할 수 있어야 공론화 하고, 정책을 평가할 수 있을 것 같다"고 의미를 부여했다.

국정감사 이후 잠시 숨을 둘렸던 국회가 상임위 일정을 재개한다. 약계 분야에선 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 ‘패스트트랙’을 적용하는 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’이 올해 안에 국회의 문턱을 넘을지 관심이 모인다. 국회 보건복지위원회는 최근 11~12월 회의 일정을 확정, 발표했다. 우선 6부터 9일까지는 보건복지부와 식품의약품안전처의 내년도 예산안 심사를 진행한다. 13일 예산안 의결이 마무리되면 예산결산특별위원회로 안건이 상정된다. 법률안 심사는 그 다음 주인 19일부터 진행된다. 그간 발의된 법안이 19일 상정되면 11월 20~22일, 12월 3~5일 법안심사소위원회가 법제사법위원회에 올릴지 여부를 결정한다. 관심이 모이는 법률안은 기동민 의원(더불어민주당)이 발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'이다. 이 개정안은 혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 이른바 '패스트트랙'을 적용해 신속허가·심사 절차를 두는 내용이다. 그간 혁신형 제약기업에는 ▲국가연구개발 우대 ▲세제 지원 ▲연구시설 지원 등의 혜택을 제공했으나, 업계에선 실질적인 도움은 부족하다는 의견을 제기했다. 기 의원은 "혁신형 제약기업의 신약을 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 '패스트트랙'을 도입해 현행 제도의 미비점을 보완하려 한다"고 개정안 발의 이유를 설명했다. 또 의약품 안전성 등에 대해 자문·심의하는 중앙약사심의위원회 구성에 민간 구성 비율을 과반으로 명문화하는 '약사법 일부개정법률안'도 심사를 앞두고 있다. 현행법은 중앙약심의 구성을 하위법령에 위임하는데, 하위법령에서는 공무원-민간 위원의 구성 비율을 별도로 명시하지 않는다. 개정안은 민간 위원이 자문·심의 과정에 다수 참여할 수 있도록 법률에 명시하는 내용을 주요 골자로 한다. 혁신형 제약기업 인증을 담당하는 제약산업육성·지원위원회의 민간 위원이 비밀을 누설하거나 뇌물을 받았을 때 처벌할 수 있도록 하는 내용의 '제약산업 육성법 개정안'도 논의될 예정이다. 한편, 이번 법안소위에선 의료계가 강하게 반발하는 '집행유예 의사 면허취소 법안'의 심사도 함께 진행된다. 범죄의 종류와 관계없이 집행유예·선고유예를 받은 의사는 면허를 박탈하고, 5년 내 재교부를 받지 못하도록 하는 내용의 '의료법 일부개정법률안'에 대해 의료계는 "헌법의 기본권을 침해하는 과잉입법"이라며 맞서고 있다.

안전상비의약품 품목조정 논의가 안전성 문제로 격화되면서 지루하게 이어지고 있는 가운데, 타이레놀(아세트아미노펜) 업체인 존슨앤드존스(J&J, 한국얀센의 모기업)사가 정부에 아세트아미노펜의 안전성 문제와 관련한 입장문을 전달하고 논란 자체에 문제제기를 한 것으로 확인됐다. 데일리팜은 지난 6차 안전상비약 품목조정위원회 회의에서 업체 측이 보건복지부에 제출한 의견서를 입수했다. 편의점 판매가 허용된 아세트아미노펜, 즉 타이레놀은 다빈도 지명구매가 이뤄지는 일반의약품이기 때문에, 안전상비약 품목 군으로서 약사사회 내 안전성 논란이 큰 의약품이기도 하다. J&J는 의견서를 통해 아세트아미노펜에 대한 안전성과 오남용 통계에 대해 비의도성 여부와 분류 선행을 당부하고 모든 문제를 안전상비약 내의 타이레놀 문제로 일반화시켜선 안 된다는 의견을 피력했다. 이 의견은 그간 약사회가 정부 측에 주장한 논거를 정면으로 반박한 내용이면서, 정부와 품목조정심의위 측이 고려하고 있는 내용 중 하나이기도 하다. 타이레놀과 아세트아미노펜 제제의 부작용 업체 측은 그간 우리나라에서 제기된 아세트아미노펜 부작용 보고사례 통계에 대한 맹점을 실제 집계 기관에 의뢰한 자료를 근거로 문제제기 했다. 그간 각종 토론회 등에서 안전성을 문제 삼는 근거로 활용된 부작용 보고사례는 한국의약품안전관리원의 안전정보 자료다. 실제로 안전관리원은 2013~2016년 이 제제로 시각이상 20건, 사망 6건, 실명 2건으로 나타났다고 보고한 바 있다. 이에 대해 J&J는 세부자료를 안전관리원에 요청해 "아세트아미노펜 제제와 동 중증 부작용 발생과의 직접적으로 높은 인과성을 확인할 수 없었다"며 "(토론회 등에서 제시된 부작용 사례와 타이레놀 00mg과의 직접적 관련성 여부는 확정하기 어렵다고 할 것"이라고 밝혔다. 이는 인과관계 평가기준 상 '확실함' 또는 '상당히 확실함'에 해당하는 건이 없었다는 의미다. 또한 업체 측은 약사회 측 주장에서 활용된 바 있었던 "상비약 중 타이레놀 계열 제품의 부작용 보고건수 659건"에 대한 통계 자료 또한 세부 분석 내용에 대해 피력했다. 타이레놀500mg 부작용 보고건수는 2013년 80건, 2014년 86건, 2015년 88건으로 수년간 80건대를 유지 중이다. 여기서 판매량을 대조하면 2013년 7751만8350정, 2014년 1억38만9000정, 2015년 1억1825만1904정으로 늘어났다. 업체 측은 "판매량 증가를 고려한다면 부작용 보고율은 감소하는 것으로 파악된다"며 "부작용 보고 추이를 파악할 때 보고건수만이 아닌, 보고율을 고려해 추이 증감을 판단하는 것이 타당하다"고 강조했다. 안전상비약 제도로 인한 이상사례 발생으로 보기 어렵기 때문에 이 제도 도입 이후 부작용이 늘었다고 단정지어서는 안 된다는 주장인 것이다. 500mg 함량의 간중독 위험성 J&J 측은 올해 있었던 타이레놀 편의점 판매 중단 청와대 청원도 반박했다. 500mg 함량 제품이 간중독을 야기하므로 편의점 판매를 중단해야 한다는 청원 내용이었다. 업체 측은 먼저 "제품 포장과 첨부문서에 기재된 용법·용량에 따라 복용하면 간중독이 야기되지 않지만 주성분인 아세트아미노펜을 과량 복용할 때 한정적으로 위험이 나타날 순 있다"고 전제했다. 그러나 캐나다 보건당국에서 2016년 9월 아세트아미노펜 오남용을 예방하기 위한 보고서에 의하면 이 성분 약제 1일 최대 권장량인 4000mg에서는 간손상 위험이 높아진다는 근거가 미약해 1일 최대 권장량을 유지하는 것으로 결정했고, 이는 용법·용량에 따라 복용하는 경우 안전성이 확보된 약제임을 의미하는 것이라는게 업체 측 주장이다. 청와대 청원에 제시된 미국 부작용의 경우 미국 FDA는 아세트아미노펜 1일 최대 복용량을 4000mg에서 3000mg으로 변경한 바 없지만 복합제 용량을 325mg으로 줄이도록 권고한 바는 있다. 업체 측은 "국내 1팩당 8정 포장(편의점용)은 세계 최소 단위이며 일반약 복합제와 국내 편의점용 단일제는 그 대상이 아니다"라고 강조했다. 호주 사례의 경우 슈퍼마켓 대포장 판매 금지는 타이레놀 서방정에 대한 내용이며 우리나라 500mg은 속방정이라는 게 업체 측 항변이다. 500mg 서방정은 국내에서는 약국에서만 판매 중이다. J&J는 "우리나라는 약사법령에 따라 편의점에서 500mg 8정 포장단위만 1회 1팩씩 구매할 수 있게 된 반면, 호주는 500mg을 20정 초과 시에만 약국에서 유통되며 20정 이하 포장은 일반 가게에서도 판매할 수 있다"고 밝혔다. 영국 사례의 경우 오남용·사망사례 수는 의도적 오남용과 비의도적 오남용을 구분하지 않았고 해당 문헌에서 "아세트아미노펜을 용량대로 복용할 경우 임상적으로 의미있는 간손상이 발생할 위험은 매우 낮다"며 안전하다는 결론을 내리고 있다고 주장했다. 타이레놀 성분 오남용과 과다복용이 천식을 야기하거나 악화시킨다는 주장에 대해서도 업체 측은 반박을 이어갔다. 업체 측은 임신 중 타이레놀 노출 또는 영아 초기 타이레놀 복용 이후 아세트아미노펜(파라세타몰)과 소아천식 간 인과관계가 인정되지 않고 있다고도 했다. 주장의 근거로 사용되는 'Review Article of Sakulchit and Goldman 2017'에서 "통제된 (무작위 배정, 눈가림) 임상시험 없이 아세트아미노펜과 천식 간 인과관계나 밀접한 관련성을 인정할 수 없다"고 기술돼 있다는 점도 업체 측은 제시했다. 즉, 어린이 사용에 있어서 큰 폭의 변경을 단정적으로 권고하지 않고, 주성분과 알레르기 질환과 인과관계를 평가하기 위해 잘 설계된 추가 연구가 필요하다는 것이 주장의 요지다. 안전성 판단의 방점은? J&J는 정부와 안전상비의약품 지정심의위원회 심의위원들에게 안전성 문제를 심의하고 부작용 현상, 통계 원인을 해석할 때 크게 ▲비의도적인 오남용 여부 확인 ▲안전상비약 제도 안에서 타이레놀의 문제로 일반화의 경계 ▲서방정과 속방정, 전문약과 일반약을 구분해달라고 요청했다. 업체 측은 "외국의 OTC 제도와 달리 국내 안전상비약 제도는 최소한의 효능군(4개) 수와 품목 수(13개)로 운영되고 있다"며 "안전성을 우선으로 고려하되 적어도 현재와 유사한 최소한의 접근성과 편의성은 유지돼야 한다"고 강조했다. 국내 공급 타이레놀500mg은 1팩당 8정(1일 최대 권장량 4000mg 기준)이 포함돼 있고, 세계 최소 단위라는 점에서 이미 엄격한 기준을 적용하고 있고, 판매처 또한 24시간 운영과 일정 교육 이수 등 제한을 두고 있다는 점에서 외국과 비교할 때 오남용 발생 가능성이 더 낮을 수밖에 없는 구조라는 게 업체 측의 주장이다.

'실패는 성공의 어머니'라고 했지만 국내 토종 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에게는 실패할 기회조차 주어지지 않고 있다는 지적이다. 따라서 정부 지원을 받는 국내 제약사만이라도 신약 개발 과정에서 국내 CRO 업체를 의무적으로 참여시키는 등 국내기업 육성책이 필요하다는 의견이다. 지난 10월 31~11월 2일까지 서울 여의도 콘래드서울에서는 아시아 최대 국제 임상시험 콘퍼런스인 '2018 KoNECT-MFDS International Conference'가 개최됐다. 이날 행사는 한국임상시험산업본부(KoNECT, 이하 코넷)와 식품의약품안전처가 공동 주최하고 보건복지부가 후원했다. 코넷에 따르면 국내외 임상시험 관련 160개 이상 기관에서 900명의 임상시험 관계자들이 참석한 것으로 전해졌다. 특히 '국내 임상 CRO Fair'가 동시에 개최돼 토종 CRO에 대한 관심이 쏠리기도 했다. 그러나 행사장에서 만난 국내 한 CRO 업계 관계자는 "외자 CRO에 밀리면서 국내 업체들이 설 자리를 점점 잃어가고 있다. 정부가 신약개발 근간이 되는 임상산업에서 국내 업체들을 보호 육성해야 한다"고 주장했다. 실제 이날 행사에서는 유럽과 중국의 임상산업 발전이 부각됐다. 유럽은 새로운 의약품임상시험관리기준(GCP)을 적용해 EU회원국 중 한 곳에서 임상허가와 승인을 받으면 해당 결과를 똑같이 공유하는 규제를 적용하는 중이다. 각 국가별 규제기관이 요구하던 형식의 임상시험신청서를 작성하지 않아도 빠른 승인을 기대할 수 있다. 더 많은 임상을 유럽에서 진행하겠단 것이다. 중국은 지난해 ICH회원국 가입 이후 임상시험 산업이 급성장하고 있다. 최근 의약품관리국(NMPA)의 규제 혁신을 통해 임상 승인 기간을 대폭 단축했다. 일정한 수의 중국인이 포함된 임상은 임상허가와 판매허가 신청 기간을 절반으로 줄이는 혜택을 주고 있다. 향후 미FDA와 동일한 시간에 승인하는 수준까지 끌어올릴 계획으로 해외 제약사의 임상을 자국으로 유도하고 있다. 이들의 이 같은 행보는 경험이 가장 큰 무기인 임상산업에서 더 많은 임상실험을 유치하고 경험을 쌓는 등 산업 육성에 목적이 있다고 국내 CRO 업계는 보고 있다. 한국도 동북아 임상허브를 꿈꾸며 '임상하기 좋은 인프라'를 구축한 것으로 평가받고 있다. 우수한 수준의 임상 의료진과 종합병원의 인프라, 다양한 질환을 가진 환자들이 밀집해 있기 때문이다. 다만 국내 토종CRO에 대한 육성 없이는 임상산업 전망은 어둡다는 지적이 꾸준하다. 복지부에 따르면 혁신형 제약기업으로 인증 받은 국내 제약사가 글로벌 진출을 위해 실시한 해외 임상은 2014년 48건에서 2017년 85건으로 77% 증가했다. 아울러 글로벌 기준 제약사 주도 임상이 감소하고 있다. 국내에서 실시된 제약사 주도 3상 감소폭은 글로벌의 16% 대비 24%로 그 폭이 컸다. 국내에서 빠져나간 3상 임상이 중국과 러시아 등으로 옮겨간 것이다. 제약사들이 막대한 자본과 10년 이상의 시간이 들어가는 신약개발을 자체적으로 진행하기보다, 각 분야별 전문성을 갖춘 임상 CRO에 위탁하면서 신약개발 중추로 임상시험 산업 중요성이 더욱 부각되는 것이다. 제약업계에 따르면 글로벌 CRO 시장 매출 규모는 2015년 288억 달러(약 33조1200억원)에서 연평균 12%씩 성장이 예상된다. 2019년에는 504억 달러(약 58조원)를 넘어설 것이란 전망이다. 한국임상시험산업 정보 통계집에 따르면 국내 CRO 시장도 2010년 1250억원에서 2014년 약 3000억원으로 외형 확대를 이뤘다. 그러나 외국계 CRO 점유율은 64%에서 73%로 증가하고, 매출도 2016년 기준으로 외자 CRO가 70%를 차지했다. 국내 CRO는 0.4% 감소했다. 결국 국내사들이 신약개발에 대한 투자를 늘림에도(2016년 기준 1조7982억원) 토종CRO에 대해 외면하는 요인 중 하나로 역량 부족이 거론된다. 국내 CRO 업계 관계자는 "신약개발에 필요한 데이터와 노하우를 외자사가 독차지하면서 토종 CRO는 경험을 쌓을 기회를 잃고 있다. 정부의 투자를 받는 국내사만이라도 의무적으로 임상을 위탁해 국내 CRO 역량을 강화시킬 기회를 줘야한다"며 정부의 보호와 육성을 요구했다. 이 관계자는 외자 CRO가 시장을 독점하면 임상산업 주도권을 잃고, 해외로 데이터 유출 등 문제가 있을 수도 있다고 우려했다. 아울러 국내 임상산업 육성은 신약개발 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 주장했다.

올해 생산·수입·공급이 중단된 약제 총 1933개 목록이 공개됐다. 이들 약제의 제약·수입사는 60일 안에 식품의약품안전처에 그 사유를 보고하지 않으면 업무정지 최대 6개월 처분을 받게 되므로 반드시 점검해야 한다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 '2018년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 2일 공개하고 업체별로 기한 내 보고를 안내했다. 약제는 총 252개 제약사 1933개 품목으로 집계됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 목록 관리는 정보센터가 맡는다. 업체들은 기한 내에 생산·수입·공급 중단 사유를 식약처장에게 보고하지 않으면 약사법에 따라 제조 업무정지 3개월 또는 6개월 등 행정처분을 받게 되므로 유의해야 한다. 단 천재지변이나 갑작스럽게 원료 수급에 차질이 생겨 유통이 중단돼 생산·수입·공급이 중단될 경우 중단된 날부터 10일 안에 그 사유를 보고하면 된다.

발기부전 치료제 구구정(성분명 타다라필)이 폐동맥고혈압(PHA) 치료제로도 가능성을 보일지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 1일 서울대병원이 신청한 PHA 환자를 대상으로 하는 PHA단일제 마시텐탄(Macitentan)/업트라비(Selexipag) 병용과 마시텐탄에 구구(Tadalafil) 병용요법을 비교하는 국내 3상을 허가했다. 이번 임상은 서울대학교병원이 신청, 실시하는 것으로 다기관 무작위 배정으로 진행한다. PHA 환자 50명 모집을 목표로 하고 있다. 임상 주 목적은 기존 폐동맥고혈압제 병용 대비 타다라필 성분을 같이 복용했을 시 효능효과를 확인하는 것이다. 현재 발기부전치료제 중 PHA치료에 사용하는 의약품은 비아그라와 시알리스다. 이 두 제품은 용량만 20mg으로 낮춰 다른 이름으로 출시돼 있다. 비아그라는 리바티오, 시알리스는 애드써카다. 국내 제약사 중에서는 한미약품이 2012년 처음으로 실데나필20mg 성분의 '파텐산정'을 출시했다. 당시 PHA 환자는 적정 용량의 치료제가 없어 고용량 발기부전제를 임의로 분절해 복용해왔는데 파텐산정 출시로 약가 부담은 낮추고 복약 편의성을 높였다는 평가가 나왔다. 이처럼 발기부전제를 PHA치료제로 판매하거나 개발하려는 시도가 계속되고 있지만 타다라필 성분으로 개발된 약제는 많지 않다. 특히 병용요법에 따른 적응증 허가는 물론 국내에서는 비아그라와 시알리스 두 발기부전제를 PHA 치료에 사용 시 비급여로만 처방이 가능하다. 그러나 임상현장에서는 PHA 단일제가 효과를 보이지 않는 경우 추가적으로 다른 약제를 병용하는 게 통상적인 것으로 알려졌다. 비아그라와 시알리스 같이 PDE-5를 억제하는 기전의 의약품을 PHA치료제로 허가하거나 관련한 병용요법을 연구하는 이유다. 지난 2014년 유럽호흡기학회(ERS)에서는 PHA 초기 환자에게 폐동맥고혈압제와 타다라필을 병용했을 때 임상 실패 위험을 낮췄다는 연구결과가 발표되기도 했다. 2011년 대한의사협회지에 실린 한림대 의대 연구진의 '폐동맥 고혈압의 약물요법' 논문에는 "타다라필 40m 복용 환자는 도보거리 6분의 향상 등을 보고했다"고 나타나 있으며 "폐동맥고혈압제 단독 요법으로 호흡곤란 감소와 운동 능력 향상, 혈류역학적 개선이 보고됐지만 완치 가능한 약제는 없고, 질환이 진행됨에 따라 2제 또는 3제 병용이 필요하다"는 내용도 실렸다. 비아그라나 시알리스는 PDE-5를 선택적으로 억제하는 기전을 가진다. 혈관을 확장시키는 특징을 가지는 PDE-5억제제는 폐동맥고혈압환자의 치료와도 맞는 것으로 여겨진다. 신경 말단 내피(Endothelium)에서 NO라는 물질이 분비되면 cGMP가 증가하는데 세포의 칼슘 농도가 줄면서 혈관이 확장된다. 이 때 PDE-5는 cGMP 분해를 억제하는 역할을 한다. 폐동맥고혈압은 폐로 혈액을 공급하는 혈관이 좁아져 혈압이 높아지는 질환으로 심박출량 감소와 호흡곤란, 사망까지도 이를 수 있다. PDE-5억제제가 기전 상 혈관을 확장시켜 혈압은 낮추고 심박출량은 높이는 등 효과를 보이는 것으로 확인됐다.