한국 노바티스가 판매 중인 파타데이0.2%점안액(올로파타딘염산염) 등 19개 품목의 이상반응과 일반적 주의사항에 새로운 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 16일까지 올로파타딘염산염 안과용제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 8일 밝혔다. 식약처는 올로파타딘염산염 1mg/ml와 2 mg/ml 점안액 임상시험에서 두통, 미각이상, 어지러움, 눈부심, 심야흐림 등이 신경계·안과계에서 나타났다고 밝혔다. 호흡기계에서는 코건조, 비염이 소화기계에서는 구강 건조가 나타났다. 추가로 올로파타딘염산염 2mg/ml 점안액 임상에서는 감기와 인두염 유사증상이 약 10%로 발생됐다는 보고 내용이 신설됐다. 5% 이하 환자에서 보고된 ▲시야흐림 ▲작열감 ▲자통 ▲안구건조증 ▲이물감 ▲충혈 ▲각막염 ▲안검부종 ▲안통 ▲가려움 ▲비염 ▲미각이상 등 부작용은 삭제됐다. 일반적 주의사항 내용 중 벤잘코늄염화물은 안구자극을 유발할 수 있고, 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있다는 내용인 신설·변경됐다. 소프트콘택트렌즈를 착용하고 눈이 충혈되지 않은 환자는 적어도 15분 후에 콘택트렌즈를 착용토록 지시했다. 수유부에 대한 주의사항에서는 환자에게 항히스타민제가 모유 생산에 영향을 줄 수 있음을 알리도록 했다. 올로파타딘염산염 투여 후 수태능에 미치는 영향을 평가한 임상은 없다고 밝혔다. 식약처는 적용상 주의도 "병 뚜껑을 제거한 후 변조방지링이 느슨한다면 사용하기 전에 제거해야 한다. 다른 점안제와 병용하는 경우 최소 5분 간격을 두고 안연고는 마지막에 투여한다"는 내용으로 변경했다.

청와대가 복건복지 분야의 사령탑으로 김연명 중앙대 사회복지학과 교수를 임명했다. 윤영찬 대통령국민소통수석비서관은 9일 브리핑을 통해 경제부총리·정책실장·국무조정실장·사회수석 교체를 발표했다. 경제부총리에 홍남기 국무조정실장, 대통령정책실장에 김수현 대통령사회수석비서관이 각각 임명됐다. 김수현 사회수석이 정책실장으로 승진하면서 공석이 된 사회수석에는 김연명 중앙대 교수가 임명됐다. 연금 분야 전문가로 알려진 그는 한국사회복지정책학회 회장, 국정기획자문위원회 사회분과위원장 등을 역임했다. 최근 문재인 대통령이 보건복지부의 국민연금 개편안을 반려했다는 점에서 제1과제는 국민연금 개편이 될 것으로 보인다. 김 수석은 1961년 충남 예산 출신으로 인천 제물포고를 졸업했다. 중앙대 사회복지학과 학사를 거쳐 동대학 문학(사회정책 전공) 석·박사 학위를 취득했다.

올해 3분기 의약품의 국내 공급액이 전년 동기보다 1.5% 상승했다. 상승률로는 소폭이지만, 국내 제조업 전체의 국내 공급 상황이 통계 작성 후 사상 최대 폭으로 감소했다는 점을 감안하면 나쁘지 않다는 평가다. 통계청이 9일 발표한 '제조업 국내 공급동향' 자료에 따르면 전체 제조업의 국내 공급지수는 올 3분기 101.2로 전년 동기 대비 5.1% 감소했다. 통계청은 통계를 작성한 2010년 이후 전년 동기 대비 감소율이 가장 컸다고 전했다. 제조업 국내 공급지수란, 국내에서 생산하거나 외국에서 수입해 국내에 공급된 제조업 제품의 가액(실질)을 의미한다. 내수시장 전체의 동향을 보여주는 지표로 사용된다. 의약품 분야의 경우 국내 공급지수는 120.8로 역대 최고를 기록했다. 전년 동기(119.0) 대비 1.5% 증가한 수치다. 국내에서 생산된 의약품은 120.6으로, 전년 동기(117.5) 대비 2.7% 증가했다. 반면, 해외에서 생산돼 수입된 의약품은 121.3으로 전년 동기(122.8) 대비 1.2% 감소했다. 지난해 3분기와 비교해 국내 제약사들은 선전한 반면, 해외 제약사들은 다소 부진했다는 해석이다. 전체 23개 업종 가운데 전년동기 대비 국내공급이 증가한 업종은 ▲의료정밀과학(5.5%↑) ▲석유정제(4.8%↑) ▲담배(4.1%↑) ▲가죽·신발(1.8%↑)과 함께 의약품(1.5%↑) 등 5개에 그쳤다. 국산 제품의 공급이 증가한 업종은 더욱 적었다. ▲의료정밀과학(9.0%↑) ▲의약품(2.7%↑) ▲석유정제(0.8%↑) 등 3개뿐이었다.

BCG 백신의 비소 검출 사태와 관련해 보건당국의 관리 소홀이 원인이라는 지적이 제기됐다. 대한소아청소년과의사회는 9일 보도자료를 통해 "박능후 보건복지부 장관과 류영진 식품의약품안전처장을 파면하라"며 강도 높게 비난했다. 식약처는 지난 8일 1세 미만의 영아에게 접종하는 BCG 백신에 회수 조치를 내렸다. 일본 후생성이 해당 백신을 출하 정지한 데 따른 후속조치다. 후생성은 'BCG 백신의 첨부용액(생리식염수액)에서 기준을 초과하는 비소가 검출됐다'는 이유를 댔다. 단, 비소기준을 초과하긴 했으나 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향 평가에선 비소로 인한 안전성에 문제가 없다며 '회수' 조치 대신 '출하 정지' 명령만 내렸다고 부연했다. 그러나 일본 정부가 자국 제품은 회수 조치를 내린 반면, 우리나라를 비롯해 이 백신을 수입한 국가들에게는 공개하지 않았다가 최근에서야 출하 정지를 내린 데 대한 사회적 공분은 일파만파 퍼지고 있는 상황이다. 소청과의사회가 정부를 비난하는 이유는 식약처가 후생성의 발표 전에 해당 제품을 걸러내지 못했다는 것이다. 의사회는 "백신이 수입되는 과정에서 주사용제의 중금속 검사는 실시하지 않고 있다가 일본 후생성이 발표한 뒤에야 허둥대며 회수 조치를 내렸다"고 비판했다. 그러면서 "식약처와 복지부는 일본 후생성의 하부 기관이냐"고 목소리를 높였다. 또한, 일본 후생성과 달리 회수 조치를 한 것에 대해서도 의문을 제기했다. 이들은 "일본은 회수하지 않았는데 한국에선 백신을 회수한다"며 "그간 수입된 백신은 아이들에게 안전한가 아니면 위험한가"라고 물었다. 이어 "그간 BCG 백신에 대한 비소검사를 실시했는지, 그 결과는 어땠는지 즉각 공개하라"며 "무책임하기 짝이 없는 발표에 백신을 접종한 부모들은 엄청난 두려움과 죄책감에 빠졌다. 소아청소년과 전문의 한명도 없는 식약처와 복지부의 인적구조를 대대적으로 고치고, 이번 사건과 관련한 책임자들을 엄히 문책하라"고 말했다. 한편, 현재 국내에는 BCG 경피용 1개와 피내용 2개 제품이 있다. 이번에 문제가 된 제품은 일본에서 생산해 국내 업체가 수입한 경피용 BCG백신이다.

의약품 개발부터 안전사용까지 의약품 전주기적 관리를 위한 대규모 통합연구가 보험자에 의해 추진된다. 아직 연구자(팀)이 확정되지 않았지만 현재 성균관대약대가 유력하게 거론되는 단계다. 8일 업계에 따르면 건보공단은 국내 의약품 R&D와 신약, 제네릭, 유통, 안전사용까지 전주기적 관리방안에 대한 대규모 연구를 기획하고 외부 연구자를 선정 중이다. 이번 연구는 분절적인 특정 분야만 골라 연구하는 것이 아닌 약제 개발 단계부터 신약, 제네릭, 유통, 안전까지 정책적으로 관리할 수 있는 모든 영역을 포함하기 때문에 우리나라 약제 정책 특징을 아우르고 보다 유기적인 관리 방향을 설계할 수 있다는 점에서 성과가 기대되는 연구다. 연구자는 대학 2곳과 기관장 출신 연구자 컨소시엄 등으로 구성된 3개 그룹이 입찰에 참여했고 이 중 성균관대약대 팀이 1차 협상 대상으로 논의 중인 것으로 확인됐다. 만약 선정이 확정되면 연구자팀은 10명 이상의 분야별 담당 연구자가 배정돼 전문 영역별로 연구가 진행될 것으로 보인다. 건보공단은 이르면 이달 내 연구자 그룹을 최종 선정해 12월 또는 1월경 연구 진행을 본격적으로 주문할 것으로 전망된다.

1세대 EGFR 표적항암제인 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)' 병용요법 급여기준의 삭제 가능성이 높아졌다. 박영미 건강보험심사평가원 약제관리실 약제기준부장은 7일 열린 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회에서 엘로티닙 급여기준 손질에 대한 공식 입장을 내놨다. 박 부장은 "엘로티닙 병용요법이 근거는 없지만, 일부 환자에게 효과가 있다는 이유로 공고를 유지하고 있다"며 "학회 등에서 급여기준 삭제 건의가 오면 암질환심의위원회에서 검토하겠다. 젬시타빈 단독요법보다 엘로티닙과 병용했을 때 효과가 더 떨어진다면 윤리적으로도 문제가 될 수 있다"고 했다. 현재 엘로티닙은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고'에 따라 진료의사의 판단으로 비소세포폐암 단독 유지요법에 급여를 인정해주고 있으며, EGFR 활성돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 1차 단독요법이나 1차 이상 투여단계에서 젬시타빈과 병용요법으로 급여 사용이 가능하다. 하지만, 지난 공청회에서 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 엘로티닙의 효능에 문제를 제기했다. 지난 2007년 제약회사 주도 임상시험에서는 췌장암 환자가 젬시타빈과 엘로티닙을 병용해 투입하면 생존기간이 단독요법 5.95개월보다 2주 정도 늘어 6.37개월을 더 살 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이 연구에서는 생존기간 2주 연장에 추가 비용을 1500만원으로 평가했다. 하지만 10년 후인 2016년 한국보건의료연구원이 진행한 후향적 연구에서는 생존기간 연장일이 2주가 아닌 3일로 나타났다. 당시 연구는 국내에서 처음 시행한 등재약에 대한 후향적 평가로, 1300여명을 대상으로 전수조사한 결과다. 김 교수는 "NECA 연구에서는 젬시타빈 단독요법의 생존기간이 6.77개월 연장됐는데, 엘로티닙을 병용하면 6.88개월로 환자가 3일 더 생존했다"며 "비용은 ICER값으로 하면 7900만원에 달했다"고 지적했다. 기존 비소세포폐암 환자들에게 엘로티닙 단독요법의 급여를 유지해주는 것에 대해서도 날세워 비판했다. 제약사 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험 결과가 대조를 이뤘기 때문이다. 제약사 주도 임상시험 결과에서 대조요법에 비해 엘로티닙 유지요법이 1개월 연장된 값이 'p=0.0088'로 통계적 유의성이 인정돼 2012년부터 급여가 인정되고 있다. 김 교수는 "연구자 주도 임상시험에서는 EGFR 활성돌연변이 환자에게 효과가 있다고 밝혀졌으며, 예상과 달리 일반 항암치료를 받는 환자군이 엘로티닙을 복용하는 환자보다 3개월 더 생존했다. 표적항암제가 더 열등하다는 결과가 나왔는데도 급여가 인정되고 있다"고 지적했다.

금고 이상의 형을 받은 의료인의 면허를 취소하는 내용의 '의료법 일부개정법률안'이 국회에 제출됐다. 이로써 현재 보건복지위원회에 계류 중인 의료인 면허취소 관련 법안이 3개로 늘었다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 8일 의료법 개정안을 대표 발의했다. 같은 당 강훈식··권미혁·김병기·김종민·김해영·박정·송갑석·표창원·홍의락 의원이 공동 발의자 명단에 이름을 올렸다. 현행법에선 의료인의 결격 사유로 '보건의료 관련 법령'을 위반해 금고 이상의 형을 선고받고, 해당 집행이 종료되지 않은 경우로 규정하고 있다. 반대로 말하면, 의료법만 위반하지 않으면 강력 범죄를 저질렀다고 하더라도 면허는 유지되는 것이다. 남 의원은 "최근 의료사고로 환자를 사망케 하거나 환자에게 성범죄를 저지르는 등 심각한 범죄행위로 유죄 판결을 받은 의사가 계속해서 의사 면허를 갖고 진료 행위를 하는 것에 대해 비판이 제기되고 있다"고 발의 배경을 설명했다. 이는 다른 전문직의 경우와도 다르다는 게 남 의원의 설명이다. 그에 따르면 변호사법·공인회계사법·세무사법 등에선 일반 형사 범죄로 처벌받아도 면허취소의 사유가 된다. 개정안은 의료인의 결격사유를 '보건의료 관련 범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 경우'에서 '모든 범죄로 금고 이상의 형을 선고받거나 선고유예를 받은 경우'로 강화하는 내용이다. 이는 앞서 지난달 16일 무소속 손금주 의원이 대표 발의한 의료법 개정안과 내용이 매우 비슷하다. 손 의원의 개정안은 '모든 범죄에 대해 의사가 금고 이상의 형·집행유예를 선고받거나 선고유예를 받으면 면허를 취소하고, 5년간 면허를 재교부받지 못하도록' 하는 것이 골자다. 지난 8일에는 더불어민주당 김상희 의원이 대리수술을 지시한 의료인의 면허를 취소하는 내용을 골자로 하는 의료법 개정안을 대표 발의했다. 8월에는 같은 당 윤후덕 의원이 성범죄나 업무상 과실로 환자에게 사상을 초래하게 한 의사 등 의료인의 면허를 취소할 수 있도록 하는 내용의 의료법 개정안을 대표로 국회에 제출했다. 네 법안은 오는 20일부터 진행되는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 병합 심사될 것으로 보인다. 의료인의 면허취소 기준을 강화하려는 시도는 앞선 국회에서도 꾸준히 이뤄졌다. 2007년(17대 국회) 이후로 의료인의 면허취소 사유를 강화하는 내용으로 발의된 개정안만 11개에 이른다. 그러나 의료계의 완강한 반대에 부딪혀 모두 무산됐다. 잇단 의료인 성범죄와 대리수술 문제로 국민적인 여론이 뜨거운 가운데 이번 국회에선 관련 법안이 통과될 수 있을지 귀추가 주목된다.

3D프린터를 활용해 언제 어디에서든 환자가 있는 곳이면 의약품을 만들 수 있다는 주장이 나온다. 특히 기존 생산방식으로 만들기 어려웠던 다층구조는 물론 입자표면을 달리하는 제품 생산이 가능해 약물 방출 효과가 뛰어난 품목 생산에 적용 가능할 것이란 기대감이 나온다. 신소영 원광대학교 약학대학 교수는 8일 서울 노보텔앰버서더 동대문에서 식품의약품안전처가 개최한 '4차 산업혁명 대비 의약품 지능화제조공정 도입을 위한 심포지엄'에서 3D프린팅 제조 의약품 개발 전략과 사례를 발표했다. 3D프린터는 기존 생산 공정과 달리 재료를 층층이 쌓아올린 적층 방식으로 제품을 만든다. 이러한 특징으로 의약품처럼 복잡한 구조를 가진 제품 개발에 효율적이다. 아이디어가 있으면 시제품을 손쉽게 만들 수 있어 다품종 소량생산에도 적합하다. 신소영 교수는 "소비자가 원하는 제품을 맞춤형으로 제작할 수 있다는 잠재력이 있다. 장소 제한도 별로 없어 3D프린터가 있는 곳이면 어디서나 생산이 가능해 선주문, 후생산을 통해 용이한 재고관리가 기대된다. 유통에도 변화가 예상된다"고 말했다. 즉 여러 장점을 접목하면 맞춤형 의약품 생산에 유용하다는 신 교수의 얘기다. 무엇보다 그동안 시도하지 못했던 의약품 개발이 가능할 것으로 기대된다. 대표적으로 경구용 고형 제제를 만드는 기존 생산 방식은 원료(API)와 첨가제를 혼입해서 건조하고, 타정, 코팅하는 단계를 거친다. 대부분 배치생산 방식이라 100만정 단위 대용량을 생산해야 한다. 그러나 FDM 방식의 3D프린터는 혁신적인 제형 개발에 유용하다. 약물을 함유한 필라멘트를 3D프린터 노즐로 고온으로 용해하고 분사하면 필라멘트가 적층돼 정제가 만들어진다. 3D프린터를 활용하면 제형별로 방출을 제어할 수 있다는 특징도 있다. 신 교수는 "방출 특성을 정교하게 조절할 수 있는 복잡한 구조를 가진 의약품 생산이 가능하다"고 강조했다. 의약품은 방출되는 특성에 따라 경구형 속방정과 일반 방출제제, 서방형, 폴리필, 위장관 특정 부위 타겟팅 제제 등으로 구분할 수 있다. 3D프린트로 만든 최초의 의약품은 간질약 스프리탐(spritam)이다. 구강붕해정으로 만들어졌다. 구강붕해정은 의약품 분말을 적층으로 쌓아 다공성의 작은 액체만 있어도 녹는다. 3D프린터를 이용해 기존 속붕해정 대비 맛과 함량을 1000mg까지 성분 함량 늘리게 됐다는 신 교수의 설명이다. 또 일반 방출제제에서는 필라멘트 소재에 특정 약물을 넣어서 정제로 만든 침수성 폴리머가 물과 만나면 약물 성분을 방출하게 한 것도 있다. 신 교수는 "피라미드와 도넛, 원기둥, 정사각형 모양 등 입자 표면적을 달리하는 여러 형태를 제조했을 때 방출 속도가 달라지는 것을 확인할 수 있었다. 정제의 모양과 사이즈,형태 등 구조적인 형태로 방출 제어할 가능성을 보여준 것"이라고 말했다. 다층정도 적층 구조로 손쉽게 만들 수 있다. 당뇨병치료제 성분을 하나의 제형에 적층으로 쌓으면 기존 폴리필 방식으로 만들기 어려웠던 의약품을 손쉽게 만들 가능성이 생긴 것이다. 서방형 의약품이 위장관에서 떠다니도록 만들어 흡수율을 대폭 높인 경우도 있다. 캡슐 용기를 만들어 3곳으로 나눈 뒤 가운데는 정제를 싣고 양쪽엔 빈 공간을 만들었다. 캡과 바디가 맞물리면서 공기 주머니가 생겨 위장관에서 뜰 수 있다. 신 교수는 "가운데 약물 방출구도 만들어 방출 제어를 했다. 실험했더니 기존 의약품은 시간에 따라 부유력이 감소했는데 우리 제품은 회오리를 만들어도 감소하지 않았다"고 말했다. 신 교수는 최근 몇 년간 의약품 개발에서 3D프린터 이용한 제형 연구가 늘고 있다고 전했다. 2013년만 해도 연구 논문 5건 미만이었지만 2016년에는 30건을 넘었다. 신 교수는 "실제 연구 현장에서 급격한 관심도를 체감하고 있다. (3D프린트를 활용한 개발은)임플란트가 44% 이지만 경구용은 34%를 차지한다"고 말했다.

우리나라가 다민족 사회화 돼가면서 지난해 건강보험 부정수급도 늘고 있다. 작년 국내에서 외국인 6만1846명이 건강보험 부정수급으로 적발됐다. 이들이 부정수급한 금액은 68억4600만원으로 집계됐다. 국회 국토교통위원회 홍철호 의원(자유한국당)은 8일 국민건강보험공단으로부터 이같은 자료를 제출받아 공개했다. 자료에 따르면 외국인 건강보험 부정수급으로 적발된 인원은 2013년 4만8548명(33억8300만원)에서 지난해 6만1846명(68억4600만원)으로 늘었다. 인원수로는 5년새 1.8배, 금액으로는 2.3배 증가했다. 1인당 부정수급액으로 환산하면 같은 기간 6만9684원에서 11만694원으로 늘었다. 외국인 부정수급은 꾸준히 문제로 지적되고 있다. 국민건강보험법은 외국인이 ▲국내에 3개월 이상 체류하거나 ▲건강보험 적용 사업장에 임용된 경우 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 하고 있다. 문제는 건강보험 적용 대상 외국인이 늘어날수록 부정수급 발생건수도 함께 늘어난다는 점이다. 일부 외국인이 고액진료를 받을 목적으로 국내에 입국해 3개월간 체류하며 건강보험 자격을 얻은 뒤, 건강보험 혜택만 받고 출국해버리는 등으로 악용하는 것이다. 외국인이 건강보험 부정수급을 받는 행태는 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 건강보험증을 대여·도용하는 것이다. 관련 부정수급 건은 최근 5년간 2013년 234명(2억5300만원)에서 2017년 408명(3억7200만원)으로 감소했다. 반면, 자격상실 후 부정수급을 받는 형태는 같은 기간 4만8314명(31억3000만원)에서 6만1438명(64억7400만원)으로 증가했다. 외국인 부정수급 문제를 막기 위해 정부는 외국인의 건강보험 가입이 가능해지는 기간을 현행 3개월에서 6개월 이상으로 강화하는 방안을 검토하고 있다. 홍철호 의원은 "일부 외국인들이 진료목적으로 일시 입국해 국내에서 치료 후 보험혜택을 받고 출국하는 일이 벌어지고 있다"며 "현재는 3개월 이상 거주하면 외국인이 자격을 얻게 되므로, 해당 기준을 영국과 같이 6개월 이상으로 강화하고 각종 부정수급을 효과적으로 근절할 수 있는 대책을 마련해야 한다"고 지적했다.