원외탕전실 인증제도의 법적 근거가 부족하다는 지적이 제기됐다. 국회예산정책처는 최근 '2019년도 공공기관 예산안 분석 보고서'를 통해 이같이 지적했다. 원외탕전실은 의료기관 외부에 별도로 설치돼, 한의사의 처방에 따라 탕약·환제·고제 등을 전문 조제하는 시설로, 전국에 98개소가 운영되고 있다. 보건복지부는 한약 현대화 사업의 일환으로 이 원외탕전실에 대한 인증제도를 올해 9월부터 운영하고 있다. 내년에는 이를 더욱 확대하겠다는 방침이다. 이를 위해 2019년도 예산안에는 올해 2억원 대비 9억원 증가한 11억원의 예산이 책정됐다. 평가인증 예산은 전년과 동일하게 2억원이 편성됐으며, 신규 사업으로 ▲원외탕전 비규격품 한약재 안전관리 방안 마련(2억원) ▲원외탕전실 탕약 안전관리 방안 마련(3억원) ▲연구장비 도입(4억원)이 추가됐다. 그러나 국회예산정책처는 "원외탕전실 인증제도는 별도의 법적 근거 없이 이뤄지고 있다"고 분석했다. 원외탕전실 인증제도와 유사한 '의료기관 인증제도'의 경우 의료법 제58조 5항에 법적 근거가 분명히 명시돼 있다. 이 법에 따라 의료기관은 의료기관평가인증원에 수수료를 내고 자율인증을 받는다. 그러나 원외탕전실 인증제도는 법적 근거가 미흡해 수수료 부과·징수가 불가능하다는 것이 예산정책처의 설명이다. 다만, 현재는 사업 초기 단계인 점을 감안해 복지부가 인증 비용을 국고로 부담하고 있다. 예산정책처는 "향후 사업을 지속적·안정적으로 수행하기 위해서는 이 제도의 법적 근거를 마련하는 것을 검토해야 한다"고 지적했다.

식품의약품안전처가 비소 검출을 이유로 일본산 BCG 백신에 회수 조치를 내린 가운데, 회수 대상 백신 외에 기존에 유통·접종된 제품에도 비소가 포함됐을 가능성이 크다는 의혹이 제기됐다. 자유한국당 홍철호 의원(국회 국토교통위원회)은 14일 식약처로부터 받은 서면답변 자료를 공개하며 이같이 주장했다. 식약처는 현재 비소 검출과 관련된 것으로 판단되는 백신을 수거 중이다. 지난해 12월부터 올해 4월까지 수입된 백신 14만2125팩이 대상이다. 이와 관련 홍 의원은 회수 대상 외에 지금까지 수입해온 해당 백신에는 비소가 검출되지 않았는지 식약처에 물었다. 식약처는 "회수된 제품 이전의 제조번호 제품들도 동일한 생산과 품질관리 체계에서 제조됐기 때문에 생리식염수의 비소 함유량이 이번 발표 수치와 유사할 것으로 추정된다"고 답변했다. 기존 제품도 이번에 문제가 된 제품과 비슷할 것이라는 내용이다. 문제는 기존에 유통된 제품에 비소가 포함됐는지 여부를 판단할 자료조차 없다는 것이다. 홍 의원은 "식약처에 ▲수입 품목 허가신청서 ▲안전성·유효성에 관한 자료 ▲시험방법에 관한 자료 ▲생산국(일본)의 적합 제조증명서 등 총 13개의 서류 제출을 요구했다"며 "그러나 식약처는 ‘보존기간이 경과해 남아있지 않다’고 답변했다"고 말했다. 홍 의원은 "백신뿐 아니라 함께 사용하는 생리식염수 등의 첨부용제도 각종 안전성 검증을 의무적으로 실시하도록 제도를 개선해야 한다"며 "생산국의 적합 제조증명서와 안전에 대한 각종 서류를 정기적으로 재점검할 필요가 있다"고 지적했다.

지난해 담석증 질환으로 진료를 받은 환자가 16만3000명으로 집계됐다. 2012년 12만7000명과 비교하면 연평균 5.1%씩 증가했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 14일 건강보험 빅데이터를 분석 결과를 발표했다. 담석증 질환의 진료인원을 성별로 나누면 지난해 16만3000명 중 52.5%인 8만5619명이 여성으로 나타났다. 나머지 47.5%인 77338명은 남성 환자다. 지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(4만6000명, 28.1%)이 가장 많았고, 그 다음 60대(3만5000명, 21.3%), 50대(3만4000명, 20.9%) 순으로 나타났다. 특히 50대 이상이 전체환자의 70.3%(11만5000명) 점유율을 보였다. 남성은 70대 이상(2만2000명, 28.1%)이 가장 많았고, 60대(1만8000명, 23.1%), 50대(1만6000명, 21.2%) 순이며, 여성은 70대 이상(2만4000명, 28.1%)이 가장 많았고, 50대(1만8000명, 20.6%), 60대(1만7000명, 19.6%) 순으로 나타났다. 담석증 질환으로 지출된 연간 진료비는 2012년 1859억 원에서 2017년 3019억 원으로 늘어 연평균 증가율은 10.2%로 나타났다. 국민건강보험 일산병원 외과 이진호 교수는 "담석증의 발생의 간접 영향지표인 콜레스테롤 포화지수는 대부분 연령이 높아질수록 상승하는 경향을 보이며, 이러한 현상으로 인해 고령층에서 담석증의 발생빈도가 높아진다고 볼 수 있다"고 설명했다. 담석증 질환을 치료하지 않고 방치 시 담낭결석 환자 중에서 증상을 경험하는 환자는 10~25% 이며 대부분 증상이 없어 예방적 담낭절제술은 권고되지 않는다. 그러나 통증 등의 증상이 있는 담석증의 경우 담낭절제술과 같은 근본치료를 시행해야 하며, 담낭암의 발생 위험이 증가한다고 알려진 3cm 이상의 큰 결석, 췌담관합류 이상을 동반한 경우, 1cm 이상의 담낭용종과 동반된 경우, 석회화 담낭 환자는 담낭절제술을 시행해야한다. 이식 환자, 만성 용혈성 증후군, 총담관 담석을 동반한 경우 등에서는 발병중 합병증이 생길 가능성이 높기 때문에 예방적 담낭절제술을 시행하는 것이 좋다.

65세 이상 노인을 대상으로 한 대상포진 백신 국가예방접종사업(NIP) 도입 여부를 두고 여야가 맞붙었다. 야당에선 도입을 요구한 반면, 여당과 정부는 예산과 도입 타당성 검토가 마무리되지 않은 점을 들어 반대해 끝내 합의에 이르지 못했다. 국회 보건복지위원회는 지난 13일 예산심사소위원회를 열고 2019년도 보건복지부 예산안을 심사했다. 그러나 대상포진 백신의 NIP 도입 여부와 연금 분야 예산을 두고 여야가 첨예하게 대립했고, 이견을 좁히지 못한 채 소위는 마무리됐다. 이날 오후 4시로 예정됐던 복지위 전체회의도 취소됐다. 여야는 쟁점이 된 예산을 포함한 2019년도 복지부 예산안을 정부안 그대로 예산결산특별위원회에 상정하되, 여야의 부대의견을 달기로 합의했다. 한 여당 관계자는 "별도로 전체회의를 열고 예산안을 의결하는 대신 간사 협의에 따라 부대의견을 달아 정부안을 예결특위에 상정하기로 했다"고 말했다. 예산소위에서 자유한국당·바른미래당 소속 위원들은 대상포진 백신을 NIP에 도입하자고 주장한 것으로 확인된다. 야당의 대상포진 백신 NIP 도입 주장은 이번이 처음이 아니다. 앞서 이명수 보건복지위원장(자유한국당)은 국정감사 보도자료를 통해 대상포진 백신을 NIP에 포함해야 한다고 강조한 바 있다. 지난 상반기 추가경정 예산안 심사 과정에서도 야당은 이 예산의 반영을 추진했다. 그러면서 질병관리본부에 재정추계 자료를 제출토록 했다. 이에 질병관리본부는 재정추계를 실시했다. 어제(13일) 공개된 재정추계에 따르면 첫해에 5000억~7000억원, 둘째 해부터는 매년 400억~600억원이 소요될 것으로 예상된다. 이런 이유를 들어 정부·여당은 대상포진을 NIP에 포함시키는 것은 시기상조라고 선을 그었다. 예방효과가 아직 확인되지 않았기 때문에 신중히 접근해야 한다는 것이다. 여당 관계자는 "관련 연구용역이 현재 진행 중인 상황으로, 도입 타당성이 검증되지 않았다"며 "당장 내년에 대상포진 백신을 NIP에 도입하는 것은 무리라는 의견을 야당 의원들에게 전달했다"고 말했다. 그는 "특히 해당 백신을 생산·공급하는 업체가 두 곳(MSD-조스타박스, SK바이오사이언스-스카이조스터) 에 그쳐, 자칫 특혜 논란이 일 수 있다"고도 우려했다. 한편 대상포진 백신의 국가예방접종 도입에 따른 비용효과 분석 연구는 고려대 최원석 교수가 진행하고 있으며, 그 결과는 이르면 올해 말 발표할 것으로 예상된다.

약제 보험급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 인력풀이 대폭 확대된다. 심평원은 14일 추천단체별 위원 추출 확률 개선과 위원장 임명방식 변경을 담은 '약제급여평가위원회 운영규정 일부개정규정안'을 사전예고하고 20일까지 의견을 수렴에 나섰다. 이번 개정규정안은 지난해 국정감사 지적사항을 이행하기 위한 것이다. 당시 더불어민주당 양승조 의원은 가입자단체 소속 인력풀을 늘려야 한다고 했고, 같은 당 권미혁 의원은 지명제로 진행되고 있는 약평위 위원장 임명방식을 지적한 바 있다. 심평원이 사전예고한 개정규정안을 보면, 현행 83인 내외로 구성된 약평위 인력풀을 100인 내외로 변경한다. 추천단체별 위원의 부정청탁 노출을 줄여 위원회의 공정성을 담보하겠다는 게 목표다. 현재 약평위는 의학회 추천 6명(인력풀 총 55명), 약학회 1명(인력풀 총 6명), 보건복지통계학회 2명(인력풀 총 6명), 의약협회 2명/1명(인력풀 총 5명), 정부 4명/1명(인력풀 총 6명), 가입자·소비자 단체 2명(인력풀 5명)으로 매달 회의를 연다. 하지만 지난해 국감에서 가입자·소비자 단체 인력풀이 5%인 상태에서 약평위가 가입자 입장을 제대로 대변할 수 없을지 의문이라는 지적이 제기됐었다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 심평원은 관련 규정 제3조의 인력풀 83명인 내외를 100인 내외로 수정하고, 소비자단체의 인력풀을 5명에서 10명으로 바꾸기로 했다. 위원장 임명 방식 또한 심평원장이 지명하면서 보건복지부 출신이 임명되는 경우가 많다는 국감 지적을 받고, 심평원은 관련 규정 제4조 변경을 통해 임명방식을 지명제에서 호선제로 변경하기로 했다. 개정규정안에 따르면 앞으로 약평위원장은 재적위원 3분의 2 이상이 출석해 호선하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우 원장이 지명하는 위원이 직무를 대행할 수 있도록 했다. 또한 위원장 임기를 현행 1년에서 2년으로 변경하고, 위원장이 궐위(자리가 빈)된 경우 보궐위원장의 임기는 전임자 임기의 남은기간으로 명확히 했다. 심평원은 "위원회 중립성과 공정성 제고를 위해 위원장 선출방법을 변경하기로 했다"고 밝혔다.

식약당국이 의약품, 한약, 의약외품, 화장품 시험·분석기관 실무자들과 의료제품분야 시험법 제도 개선을 위한 자리를 갖는다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 16일 서울시 양천구 서울청에서 관내 의료제품 분야 시험& 8231;검사기관 분석업무 담당자를 대상으로 제2차 실무자 간담회를 갖는다고 밝혔다. 이번 간담회는 지난 제1차 간담회 논의 사항과 성과 등을 공유하기 위해 마련됐다. 의료제품분야 시험법에 대한 궁금한 사항과 제도개선 사항도 논의할 예정이다. 정부 측에서는 서울청과 경인청, 서울시·인천시·경기도·강원도·보건환경연구원이 참여한다. 서울식약청은 "간담회에서 논의된 내용을 종합 검토해 의료제품분야 시험법 관련 제도 개선에 반영하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한국인 맞춤형 유전체 분석칩(이하 한국인칩)이 상용화된다. 질병관리본부와 국립보건연구원 유전체센터는 14일 한국인의 유전적 특성을 반영한 유전체 칩 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 한국인칩은 암·당뇨병·고혈압·심혈관질환·이상지질혈증·치매·호흡기질환 등 다양한 질환이 한국인에서 어떤 유전적 요인으로 나타나는지 규명하기 위해 제작됐다. 한국인 2500여 명의 유전체정보를 토대로 개발된 이 칩은 서양인을 기반으로 제작된 기존 칩과 비교해 유전체의 대표성이 20% 이상 증가했다는 평가를 받는다. 유전체센터는 '한국인 유전체 분석 사업'과 '포스트 게놈 다부처 유전체 사업'을 통해 지난 10여 년간 누적된 유전체 분석 연구 기술을 바탕으로 지난 2015년 한국인칩을 개발했다. 이번 상용화는 그 연장선상에 있다. 한국인칩은 한국인에서 나타나는 유전변이 중 단백질 기능에 영향을 주는 유전변이 약 20만 개와 한국인 특징을 나타내는 유전체를 대표하는 유전변이 약 63만 개 이상으로 구성됐다. 유전체센터는 한국인칩의 가장 큰 특징으로 한국인 질병 유전체 연구에 최적화됐다는 점을 꼽았다. 기존에 상용화된 유전체칩은 대부분 서양인 기반으로 제작돼 한국인 대상으로 연구할 경우 60~70%의 정보만 활용할 수 있었지만, 한국인칩으로 유전체정보를 분석하면 95% 이상 활용가능하다. 그동안 관련 연구자들이 한국인칩의 상용화를 꾸준히 요청한 이유이기도 하다. 국립보건연구원 관계자는 "한국인칩 상용화를 통해 관련 분야의 연구자들이 손쉽게 사용할 수 있을 것"이라며 한국인칩 상용화를 통해 질병 예측과 개인별 맞춤의학 실현을 기대했다. 또한 앞으로 한국인칩 컨소시엄을 통해 이 칩을 사용하는 국내 연구자들을 교육·지원하겠다고 했다. 한국인칩 컨소시엄은 2016년 5월부터 국내 유전체연구 관련 전문가 145명이 참여하고 있는 민간 연구자 주도 컨소시엄으로, 당뇨병·대사성질환·고혈압·암·류마티스질환·치매 등 다양한 질병 유전체연구를 수행하고 있다.