보건복지부가 의료광고의 사전 심의를 담당하는 대한의사협회 등에 개선방안 검토를 요청했다. 의협과 대한치과의사협회, 대한한의사협회 등으로 분산된 심의기구를 통일·확대하는 방안에 대해선 중장기적인 제도 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다. 복지부는 16일 규제신문고에 올라온 "현행 민간 자율심의 제도가 원활하게 운영되지 않는다"는 민원에 이같이 답변했다. 현재 의료광고에 대한 심의는 일반병의원의 경우 의협이, 치과병의원은 치협이, 한의원은 한의협이 각각 담당한다. 그러나 협회별로 심의 기준이 달라 혼란스럽다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 민원인은 "(심의를 담당하는) 각 협회가 업무를 제대로 처리하지 못해 심의 기간이 길어지고 있다"며 "이에 따라 병의원은 제 때 광고를 하지 못하는 등의 피해를 겪는다"고 토로했다. 또한 "심의 기준이 비공개인 데다 불분명한 측면이 있어, 병의원 입장에선 심의를 넣고 결과를 받아야만 광고 가능 여부를 알 수 있는 상황"이라며 "세 협회로 분산된 심의 기준을 통일하고, 이를 투명하게 공개해 각 병의원이 미리 기준에 맞춰 광고를 제작할 수 있게 해달라"고 요청했다. 이에 복지부는 "의료광고 심의기구 확대에 대한 사항은 민간 주도의 심의제도가 시행 초기 단계에 있고, 관련 법령 개정이 필요한 점을 감안해 중장기적인 제도 개선 방안을 마련하겠다"고 답했다. 심의기준 공개에 대해선 "각 의료광고심의기구에서 결정할 사안"이라며 "각 협회에 개선방안 검토를 요청했다"고 덧붙였다.

[의원, 상반기 표시과목별 월평균 급여 매출] 올해 상반기 의원급 의료기관의 월평균 급여 진료매출은 3635만원 수준으로 집계됐다. 하루 평균 내원객은 45명 정도였다. 16일 데일리팜이 건강보험심사평가원의 '2018년 상반기 진료비통계지표'를 분석한 결과, 의원급 의료기관의 요양급여비용은 7조4731억원으로 전체 급여비(36조9711억원)의 20.2%를 점유했다. 데일리팜은 기관당 매출분석을 위해 요양기관 전체 현황 상반기 자료상의 기관 수를 활용했다. 전체 의원 수는 3만1355개였다. 분석결과, 전년 동기 대비 요양급여비용 청구가 평균 10% 이상 올랐다. 증가세가 두드러진 의원 표시과목은 신경과와 정신건강의학과였다. 신경과는 198개 의원에서 505억6241만원을 청구해, 지난해 상반기 대비 16.1% 성장했다. 정신건강의학과는 1046개 의원에서 2203억8245만원을 청구해 16%의 성장률을 보였다. 초음파 급여화로 전년 동기 22.2%라는 두 자릿수 이상의 증가율을 보였던 산부인과의 경우 올해 상반기에는 진료비 증가율이 7.3%로 상승세가 둔화된 모습을 보였다. 진료비 증가액이 가장 놓은 과목 '부동의 1위'는 내과로, 올해 상반기에는 1조3575억원으로 전년 동기 대비 1216억원(9.8%) 늘었다. 표시과목별 의원당 월평균 급여 진료매출은 3635만원으로 집계됐다. 평균 급여 진료매출을 뛰어넘은 과목은 안과 7685만원, 정형외과 6617만원, 신경외과 5229만원, 재활의학과 5239만원, 산부인과 4992만원, 마취통증의학과 4840만원, 내과 4883만원, 영상의학과 4655만원, 이비인후과 4727만원 등으로 나타났다. 비급여 진료가 많은 성형외과의 경우 월평균 급여매출로 121만1000원만 잡혔다. 마이너스 성장률을 보인 전문과는 소아청소년과, 결핵과로 나타났다. 기관당 일 평균 환자수는 이비인후과가 99.2명으로 가장 많았다. 이어 정형외과 88명, 소아청소년과 80.7명, 내과 75.6명 정도로 나타났다. 흉부외과, 산부인과, 소아청소년과, 진단검사의학과, 결핵과, 핵의학과, 직업환경의학과 등은 감소했다. 한편 이번 통계지표의 과목별 청구기관 수는 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 법정본인부담금이 포함된 수치로, 일반의는 미표시 전문의가 포함됐다.

환절기 기온이 낮아지면서 인플루엔자가 확산될 것을 대비해 보건당국이 주의보를 발령했다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 올해 45주(11월 4~10일) 인플루엔자 의사환자분율이 유행기준을 초과해 오늘(16일) 인플루엔자 유행주의보를 발령하고 예방접종과 올바른 손씻기, 기침예절 지키기 등 개인위생수칙 준수를 당부했다. 또한 인플루엔자 감염예방과 확산방지를 위해 유행이 시작됐다 하더라도 미접종자는 인플루엔자 백신 접종을 받을 것을 거듭 당부하며, 전국 지자체에 지역 어르신들이 인플루엔자 예방접종을 완료할 수 있도록 오늘 이후 보건소에서 계속 무료접종을 받을 수 있음을 적극 홍보해 줄 것을 당부했다. 아직까지 접종을 완료하지 않은 생후 6개월~12세 어린이는 11월 내 예방접종을 완료하는 게 필요하다. 질본은 "본격적인 인플루엔자 유행이 시작됐다 하더라도 무료접종 대상자 외에 임신부 등의 고위험군, 건강한 청소년과 성인도 감염예방을 위해 예방접종이 필요하다"고 밝혔다. 인플루엔자 검사 결과 양성인 경우 항바이러스제의 요양 급여가 인정되며, 고위험군 환자는 유행주의보 발령 시 인플루엔자 검사 없이 항바이러스제의 요양급여도 인정받을 수 있다. 38℃ 이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 신속하게 진료를 받아야 한다. 질본은 유행기간 동안 영유아 보육시설, 학교, 요양시설 등 집단시설에 대해 인플루엔자 예방 관리 강화를 요청했다. 영유아와 학생은 집단 내 인플루엔자 전파를 예방하기 위해 인플루엔자 발생 시 증상 발생일로부터 5일이 경과하고 해열제 없이 체온 회복 후 48시간까지 어린이집, 유치원, 학교·학원 등에 등원·등교를 하지 않도록 권고했다. 또한 질본은 노인요양시설 등 고위험군이 집단 생활하는 시설에서는 직원과 입소자에게 예방접종을 실시하고, 입소자의 인플루엔자 증상 모니터링을 강화하고 호흡기 증상이 있는 방문객의 방문을 제한하며, 증상자는 별도로 분리해 생활하도록 해야 한다고 권고했다. 질본은 "인플루엔자 예방을 위해 올바른 손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙을 준수해야 한다"고 재차 당부했다.

|중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향| 최근 중국에서 항암제 17개 가격을 평균 57% 인하했다. 제조국·참고국가 대비 평균 36% 낮은 수준이고, 한국 보험약가와 비교하면 37~107% 사이의 분포가를 보이고 있다. 이 같은 중국 약가협상 결과는 법무법인 '광장(Lee&Ko)'이 15일 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 개최한 고객초청세미나를 통해 확인됐다. 변영식 광장 수석전문위원이 발표한 자료를 보면, 중국은 지난 8월 17일 2017~2018년에 신약을 출시한 제약사를 대상으로 '기업의 협상 의향을 서면'으로 청구했고, 이 중 동의한 12개 제약사들의 신약 18품목을 대상으로 특별약가협상이 진행됐다. 의약품 수요 급증에 따른 안정적 공급을 위한 항암제 가격인하가 목표였는데, 중국 정부는 협상 타결 기업에 의약품 관세를 철폐하고 부가세 17%를 3%까지 대폭 인하하겠다는 당근책을 제시했다. 결과적으로 18개 약품 중 17개 약품의 약가인하가 이뤄졌다. 노바티스는 골수섬유증 치료제 자카비를 제외하고 산도스타린라르주, 타시그나, 자이카디아, 보트리엔트 등 4품목의 약가인하 협상안에 도장을 찍었다. 화이자 또한 잴코리, 인라이타, 수텐 등 3품목의 약가를 인하했다. 아스트라제네카 타그리소, 베링거인겔하임 지오트립, 바이엘 스티바가, 세엘진 비다자, 애브비 임브루비카, 다케다 닌라로, 머크 얼비툭스, 로슈 젤보라프 등 각 다국적제약사가 1품목씩 항암제의 약가를 인하했고, 중국 제약사인 차이타이 텐징과 항서제약 또한 각각 포커스브이, 페가스파가제의 약가인하 단행에 참여했다. 중국 항암제 시장 21조2000억원, 보장성 강화 시작됐다 변 수석전문위원이 분석한 자료를 보면, 중국의 지난해 총 보건의료비는 842조원으로 정부지출 253조원(30.1%), 사회위생지출 346조원(41.1%), 개인부담 243조원(28.8%)으로 구성된다. 의약품 비용은 2016년 자료로 확인할 수 있었는데, 전체 보건의료비의 35.8%인 283조원으로 21조2000억원이 항암제 비용으로 쓰였다. 한국 항암제 시장(1조3000억원, 비급여 포함)의 20배 수준이다. 중국 시장에 진입한 항암제는 지난해 138개였는데, 중국 정부가 '암환자 보장성 강화'를 시작하자마자 17개 항암제의 약가인하가 진행됐다. 변 수석전문위원은 "중국 국립암센터에 따르면 작년 429만건의 암환자가 발생했다. 전 세계 신규 암환자의 30.4%"라며 "중국판 보장성 강화를 위해 정부가 참조국가 중 최저가를 목표로 특별약가협상을 했고, 최종 A7 평균가 대비 21~55% 수준에서 협상이 이뤄졌다"고 밝혔다. 중국 특별약가협상의 참조국가는 미국, 일본, 영국, 캐나다, 독일, 프랑스, 호주, 뉴질랜드, 한국, 타이완, 홍콩&마카오 등 10개국 이외 보조적으로 인도, 러시아, 브라질, 남아프리공화국이었다. 중국 특별약가협상이 한국에 미칠 영향은? 변 수석전문위원은 중국의 항암제 17개 약가인하 사태를 두고, 일반화는 곤란하다고 했다. 세계 2위의 항암제 시장인 중국에서 현재의 약가 인하를 심각하게 바라볼 필요는 없다는 것이다. 우선 중국은 약가인하와 동시에 인센티브를 줬다. 기존 보다 사용량을 늘려주는 대신, 가격을 조정했다. 지난해 협상이 이뤄진 로슈의 아바스틴과 허셉틴의 매출이 증가한 상황을 예로 들면서, 변 수석전문위원은 "사용량의 증가가 약가 인하를 상쇄하고 매출 증가로 이어진 것 같다"고 내다봤다. 하지만, 중국의 약가 정책이 한국 제약업계엔 '위기'로 다가올 수도 있다. 최근 중국이 임상, 허가, 보험등재 등 제도개선을 상당히 개혁적으로 하면서 '중국이 한국보다 3~5년 늦은 국가'라는 인식이 벗겨지고 있기 때문이다. 변 수석전문위원은 "다른 나라가 약가를 참조할 때, 중국이 한국보다 고가 또는 고가일 것이라는 지금까지의 통념이 바뀔 것"이라며 "다양한 급여화 방안을 개발해 보장성 강화 등 정책 목표를 달성하기 위해 국가개발개혁위원회(NDRC)가 움직이고 있다"고 했다. 이 같은 상황에서 중국의 약가정책이 한국에 미칠 영향은 무엇일까. 변 수석전문위원은 한국과 중국의 약가참조 여부와 한국에서 개발된 신약과 글로벌 혁신신약의 중국 수출가격이 턱없이 낮아질 우려가 있다고 목소리를 냈다. 중국 때문에 한국을 '패싱' 하라는 다국적제약사 본사의 지시도 무시할 수 없는 상황이다. 변 수석전문위원은 "많은 고민을 했을 때, 그렇다면 우리가 할 수 있는 일이 무엇인지 생각해야 한다"며 "심평원의 국제가격참조 관련 기준에 중국을 참조국으로 추가하거나, 건보공단의 약가협상지침 비교대상국가에 중국이 들어올 경우 제약업계가 우려할 상황이 벌어질 수 있다"고 했다. 모든 상황을 종합하면서, 변 수석전문위원은 협회 차원의 국가 간 약가비교 연구, 신약평가관련 제도(글로벌혁신신약 평가방안, 국내개발신약 평가방안, 해외수출가격 이슈와 해외진출신약 평가제도) 검토와 가격참조 제도화 관련 정부와 커뮤니케이션이 필요하다고 조언했다. 또한 각 제약회사 측에는 중국의 등재시점과 예상 등재가격을 고려한 신약 등재 전략이 필요하다며, 글로벌과 중국 약가를 고려한 전략을 마련해야 한다고 강조했다.

지방자치단체의 전횡으로 공공의료가 훼손된 대표적인 사건인 '진주의료원 사태'의 복구가 가시화되고 있다. 중앙정부는 지자체 독단으로 공공의료기관을 폐업할 수 없도록 안전판을 만드는 것이 골자다. 또 사라진 진주의료원의 역할을 대신할 새 의료원도 경남 서부지역 중심으로 설립된다. 윤태호 보건복지부 공공보건정책관은 14일 전문기자협의회와 간담회에서 경남지역 새 의료원 설립과 동시에 지자체가 중앙정부의 의견을 무시하고 자의적으로 개폐업을 강행할 수 없도록 하는 일종의 '제어장치' 마련도 함께 마련할 계획이라고 밝혔다. 현재 복지부는 경남도와 사실상 '제2 진주의료원' 성격인 지역의료원의 부지 물색을 협의 중이다. 경남 서부지역을 포괄할 수 있는 공공병원인데, 규모와 위치, 주력 업무 등도 협의 내용에 포함됐다. 윤 정책관은 "다만 진주의료원은 완전히 폐원을 한 상태이기 때문에 새로 지을 의료원은 신설하는 개념으로 건립된다"고 부연했다. 특히 지난 진주의료원 폐원 사태 때 국회와 시민사회단체들이 맹렬하게 제기한 보건당국의 역할 무용론과 관련해 이를 만회할 수 있도록 지자체 독단 처리를 막고, 강행을 하더라도 제어할 수 있는 제어장치 또한 법적으로 정비, 마련할 계획이다. 윤 정책관은 "제2 진주의료원 사태를 사전에 차단하기 위해 공공의료법과 지방의료원법 개정을 검토할 계획으로, 현재 관련 연구를 진행 중"이라며 "현재는 지자체에서 지방의료원을 개폐업할 때 복지부와 '협의'만 하도록 규정돼 있는데, 이를 제어할 수 있는 장치를 만들어야 한다"고 밝혔다. 또한 윤 정책관은 지난해 7월 불거진 부산 침례병원 사태와 관련해서도 자금난에 이 병원이 경매로 넘어가기 전 지방의료원으로 선조치하는 방안 등으로 지자체 전략이 선회한다면 충분히 국고지원이 가능하다는 점도 언급했다. 윤 정책관은 "당장 문제를 해결하려면 국가 지원금 문제가 복잡해진다. 부산시 측에서 병원이 경매로 넘어가기 전 지방의료원으로 전환하는 선조치를 할 필요가 있다"며 "이렇게 되면 국고지원이 가능해지기 때문에 이 방향으로 해법을 만들자는 논의가 현재까지 이뤄진 상태"라고 덧붙였다.

개인의료정보를 더욱 엄격하게 관리하는 법안이 추진된다. 여러 부처로 분산된 개인정보 보호·활용 체계를 통일하는 내용이다. 국회 행정안전위원회 인재근 위원(더불어민주당)은 15일 이런 내용을 골자로 하는 '개인정보 보호법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 그에 따르면 현행법의 개인정보 보호·감독 업무는 행정안전부·방송통신위원회·개인정보보호위원회 등으로 분산돼 있다. 이로 인해 감독기구와 개인정보 보호 법령의 체계적 정비가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 가장 민감한 부분은 개인의료정보다. 보건복지부는 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등에 쌓여 있는 개인의료정보의 활용 방안을 두고 산업통상자원부·과학기술정보통신부 등과 논의하고 있다. 그러나 시민단체들은 개인의료정보의 제3자 제공이 다른 부처로 제공됐을 때 악용될 가능성이 있다며 반발하는 상황이다. 개정안은 빅데이터를 과학적 연구, 통계 작성, 공익적 기록보존 등의 목적으로 사용하되, 반드시 '가명정보'를 이용하도록 한다. 상업적 이용 우려를 막기 위해 담당 개인정보처리자에게 각종 의무를 부과하고, 이를 위반할 경우 과징금을 부과하는 등 처벌할 수 있도록 하는 내용이 담겼다. 구체적으로는 개인정보라는 모호한 개념을 개인정보·가명정보·익명정보로 명확히 한다. 이 가운데 통계작성, 연구, 공익적 기록 보존 목적으로 사용하는 정보는 가명정보만 사용할 수 있도록 한다. 특히 여러 부처·기관에 혼재된 개인정보를 통합·관리하는 기관을 ‘대통령령으로 정하는 보안시설을 갖춘 전문기관’이라고 법적으로 명시한다. 개인정보를 반출할 때는 이 기관의 승인을 거치도록 한다. 또한, 개인정보의 오·남용과 유출을 관리·감독하는 기구를 신설하는 기구를 '개인정보보호위원회'로 통일한다. 개인정보보호위원회를 국무총리 소속 중앙행정기관으로 격상해 개인정보와 관련한 컨트롤타워의 기능을 수행케 한다. 문제가 발생하면 관계 부처의 장에게 처분 의견을 제시할 수 있도록 권한을 강화한다. 인 의원은 "개인정보의 보호를 강화하면서도 관련 산업의 경쟁력 발전을 조화롭게 모색할 수 있도록 현행법을 보완하려는 것"이라고 설명했다. 한편, 이 법안은 인재근 의원을 비롯해 강창일·권미혁·김민기·김병관·김한정·민병두·소병훈·송갑석·우원식·윤관석·이인영·이재정·홍익표 의원이 참여했다.

정부의 발사르탄 후속 대책안 중 하나인 '해외제조소법'과 혁신형 제약기업 약가우대 명문화 내용을 담은 '제약산업육성법 개정안'이 9부능선을 넘었지만, 통과를 목전에 두고 좌초됐다. 애초 15일 오후 2시로 예정됐던 국회 본회의가 자유한국당·바른미래당의 불참으로 열리지 못했기 때문인데, 이에 따라 이들 법안 통과는 다음으로 미뤄지게 됐다. 문희상 국회의장은 국회 본회의장에서 "법안 처리에 필요한 의결정족수가 충족되지 못한 상황"이라며 "안타깝게도 오늘 본회의 개의는 어렵다"고 말했다. 더불어민주당·민주평화당·정의당 의원들은 본회의에 참석했으나 한국당과 바른미래당은 조명래 환경부 장관 임명 강행과 경제팀 교체에 강하게 반발하며 본회의 불참을 예고한 바 있다. 여야 원내대표는 오전 회동을 통해 갈등을 해결하려 했으나, 끝내 절충점을 찾지 못했다. 다음 본회의 일정은 아직 결정되지 않았다. 앞서 국회 법제사법위원회는 최근 보건복지위원회로부터 회부된 약사법 개정안, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안, 국민건강보험법 개정안 등을 본회의에 상정한 바 있다. 약사법 개정안 가운데 일명 '해외제조소법'은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 하는 내용이다. 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 한다. 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거를 법적으로 명시한 제약산업육성법 개정안도 있다. '복지부 장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있다'는 문구가 법 제17조의2에 신설, 명문화 됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 16일 서울시 중구 소재 코리아나호텔에서 '마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 성과를 발표한다고 밝혔다. 마약류 안전관리를 위한 이번 발표회는 지난 5년간 식약처가 마약류 안전관리 선진화 연구 사업단을 운용해 온 성과를 알리는 자리다. 사업단은 국민 보건에 위협이 되고 있는 임시마약류 57종에 대한 유해성 평가 결과와 표준물질 확립 등 성과를 일궜다. 식약처는 "사업다는 지금까지 동물실험만으로 평가하던 마약 의존성을 컴퓨터 모델링 기법으로 예측해 신종 마약류 신속 대응 기반을 만들었다"며 "임시마약류 유해성 평가 결과는 UN 마약위원회에서 마약류 지정 근거로 활용하고 있어 우리나라의 마약류 연구 위상을 세계적으로 높였다"고 밝혔다. 행사에서는 마약류 과학정보연구회 워크숍도 개최한다. 마약류 규제& 8231;단속 관계 정부기관과 학계 전문가들이 한 자리에 모여 불법 마약류 근절을 위한 상호 협력 체계 구축 방안을 논의할 예정이다. 워크숍의 주요 내용은 ▲임시마약류 의존성 평가 ▲신종 마약류 의존성 예측 모델 ▲모발에서의 마약류 분석 사례 ▲해외 신종마약류 현황 등이다. 식약처는 "마약류 안전관리에 대한 전문성을 높이고 정부기관 간 마약류 협력체계가 더욱 공고히 하게 될 것"이라고 설명했다.

내년 2월부터 주요 선진국에서 시판 중인 일반의약품은 안전성·유효성 심사 면제를 받기 쉬워진다. 식품의약품안전처는 이같은 방향으로 일반의약품 허가심사 제도를 개선키로 했다고 15일 밝혔다. 정부는 오늘 오전 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획’을 논의·확정했다. 바이오헬스 분야에서는 13개 과제가 규제 개선 대상으로 선정됐다. 주요 내용을 정리했다. 선진국 시판 일반약, 안전성·유효성 심사 면제 대상 확대키로 주요 선진국에서 시판 중인 일반의약품의 안전성·유효성 심사 면제 대상을 확대키로 했다. 기존에는 수입 일반의약품의 경우 외국의약품집에 수재된 경우에만 심사 면제 대상이었다. 식약처는 의약품 품목 허가·신고·심사 규칙(고시)을 개정해 일반의약품 자료 제출 범위를 합리화하고, 일반의약품 허가심사 제도를 개선한다는 방침이다. 이 조치는 내년 2월부터 시행된다. 경구투여용 유전자치료제 기준·시험방법 완화 유전자치료제의 기준과 시험방법이 주사제형 위주로 설정돼 있어, 다른 제형 특성에 맞는 기준과 시험방법이 반영돼 있지 않고, 결국 시간과 비용 부담이 커진다는 비판이 있었다. 이에 식약처는 올해 안에 ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담자료집’을 개정하고, 경구투여용 유전자치료제의 경우 무균시험이 불필요하다는 사실을 명확하게 안내하기로 했다. 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제 제외 이날 회의에선 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제를 제외해야 한다는 내용이 논의됐다. 기존에는 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제는 등록된 원료의약품을 사용해야만 했었다. 그러나 등록이 저조해 신규 주사제 개발에 애로가 있다는 지적이 제기됐다. 이와 관련, 식약처는 지난 8월 원료의약품 등록에 관한 규정을 개정하고, 치료에 필수적인 성분을 고려해 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제를 제외한 상태다. 제네릭 시판 후 조사, 업체 공동실시 허용 회의에선 제네릭 의약품이 시판 후 조사를 수행할 때 여러 업체가 공동으로 실시할 수 있도록 하는 내용이 논의됐다. 신약 시판 후 오리지널 의약품 업체가 조사를 이행하지 않았을 경우, 최초로 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점 판매 혜택 없이 조사 의무만 부여된다는 현장의 비판에 따른 것이다. 이에 대해 식약처는 시판 후 약물감시 업무 가이드라인을 마련해 동일 품목을 허가받은 업체는 공동조사를 실시할 수 있도록 조치해둔 상태라고 밝혔다. 의약품 품목허가·신고 사전검토회의록 제공 회의에서는 또한 의약품 품목허가·신고와 관련한 사전검토회의록을 제공하는 내용이 규제 개선 항목으로 선정됐다. 기존에 의약품 등을 허가·신고할 때는 사전검토 결과 통지서만 발급했다. 그러나 신청인과 부처간 논의되고 합의된 세부 내용이 없어 해외수출 대상국에 설명자료로 활용할 수 없다는 불만이 제기됐다. 이에 식약처는 지난 6월부터 사전검토회의에서 논의된 공식회의록을 국문으로 제공하고 있다. 의료기기 제품설명서 인터넷 제공 대상 품목 확대 의료기관이 주로 사용하는 기기 중에 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기의 범위가 모호하다는 지적이 있었다. 이에 인터넷 홈페이지로 제공할 수 있는 의료기기의 대상 품목을 확대하고, 의료기기 등급에 관계없이 일괄 시행키로 했다. 이 조치는 내년 4월부터 시행될 예정이다. 원천기술 의료기기 ‘임시급여제’ 도입 세계 최초로 원천기술을 개발한 의료기기가 품목 신설 지연으로 치료재 수가를 산정받지 못해 국내외 판매에 지장을 받는다는 지적이 제기됐다. 이에 복지부와 식약처는 공동으로 올해 안에 의료기기 품목을 신설하고, 치료 효과성에 대한 근거 확보가 가능토록 선별급여를 적용키로 했다.