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고관절 1차 골절 환자, 1년 내 사망 확률 17.4%고관절 일차골절 경험 후 1년 이내 사망률이 17.4%에 달했다. 척추 일차골절은 5.7%가 1년 내 사망했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 대한골대사학회(이사장 정호연)와의 공동연구를 통해 2008년부터 2016년까지 지난 9년간의 건강보험 빅데이터를 이용해 '50세 이상 한국인의 골다공증 골절 및 재골절 발생 현황'에 대해 분석하고 오늘(22일) 연구결과를 발표했다. 그 결과, 고관절 골절 경험 후 1년 이내 사망률은 남성이 21.5%로 여성 15.5%보다 1.4배 높았고, 척추 골절 후 1년 이내 사망률도 남성이 10.1%, 여성이 4.3%로 남성이 2.4배 높았다. 재골절이 고관절 골절인 경우에는 1년 이내 사망률은 남성이 27.9%로 여성 14.3%보다 약 2배 높았고, 재골절이 척추골절인 경우에는 1년 이내 사망률이 남성은 10.7%, 여성 4.2%로 남성이 여성보다 2배 이상 높았다. 이는 일차 골절의 양상과 비슷한 것으로 분석됐다. ◆골다공증 골절의 발생 양상=50세 이상에서 인구 1만 명당 골다공증 골절 발생률은 2008년 148건에서 2011년 180건으로 증가한 이후 정체 양상을 보이다 2016년 153건으로 감소했다. 골절 부위별로 살펴보면 척추(88.4명), 손목(40.5명), 고관절(17.3명), 상완(7.2명) 순이었으나, 연령대별 세부적으로 살펴보면 50대에는 손목 골절이 주로 발생했으며 고연령으로 갈수록 고관절과 척추 골절의 발생률이 증가했다. 50세 이상에서 가장 많이 발생하는 척추 골절은 인구 1만 명당 2008년 82.5건에서 2011년 99.4건으로 증가한 이후 다소 감소하면서2016년에는 88.4건으로 유지되는 양상을 보였다. 연령에 따른 발생 건수를 비교하면, 2016년 기준 50대 18.4건, 60대 61.0건, 70대 192.0건, 80대 364.8건, 90대 352.3건으로 고령으로 갈수록 급격하게 늘었다. 고관절 골절 발생은 50세 이상 인구 1만 명당 2008년 18.2건에서 2012년 20.5건까지 증가했으나 이후 감소추세로 이어져 2016년에는 17.3건까지 감소했고, , 인구 1만 명당 연령에 따른 고관절 골절 발생 건수는 50대 2.1건, 60대 6.2건, 70대 30.5건, 80대 108.0건, 90대 187.1건으로 나타났다. 급여 처방되는 비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 부갑상선호르몬제를 포함해 골다공증 치료약제 처방률을 분석한 결과, 2015년 골다공증 골절 발생 환자에서 골다공증 치료약제 처방률은 3개월 내 35.6%, 6개월에 39.1%, 1년에 41.9%로 기간에 따라 다소 증가했다. 골절 후 1년 내 치료약물 처방률을 살펴보면 남성은 21.0%, 여성은 48.2%로 여성이 남성보다 2배 이상 처방률이 높았고, 남녀 모두에서 70대까지는 처방률이 증가하다가 80대 이후에는 감소했다. 일차 골절 부위에 따른 1년 내 처방률을 살펴보면, 척추 골절이 53.2%로 가장 높았고, 고관절 골절 36.6%, 상완 골절 22.9%, 손목골절 22.6% 순이었다. ◆재골절 발생 양상= 2012년도 기준, 이전 5년 동안 골절 과거력이 없는 50세 이상 인구에서 최초 골다공증 골절(척추, 고관절, 손목, 상완)은 13만5273명 발생했다. 이 중 남성이 3만2159명(23.8%), 여성이 10만3114명(76.2%)으로 여성이 남성보다 3.2배 많았으며, 골절부위별로는 척추골절 7만2857명(53.9%), 손목골절 4만1417명(30.6%), 고관절골절 1만6915명(12.5%), 상완골절 5587명(4.1%) 순을 보였다. 골다공증 골절이 발생하였던 총 13만5273명을 4년간 추적 분석한 결과 재골절은 1년 이내 5838건, 2년 이내 1만574건, 3년 이내 9019건, 4년 이내 8129건이 발생, 골절 환자 1만 명당 재골절은 1년 이내 432건, 2년 이내 1213건, 3년 이내 1880건, 4년 이내 2481건이 누적됐다. 척추 골절이 발생하였던 총 7만2857명 중에서 골절 환자 1만 명당 척추 재골절 누적발생은 남성에서 1년 이내 363건, 2년 이내 1068건, 3년 이내 1540건, 4년 이내 1951건이었으며, 여성에서 1년 이내 418건, 2년 이내 1362건, 3년 이내 2182건, 4년 이내 2922건으로 여성이 척추 재골절 누적 발생이 높았다. 고관절 골절 1만6915명 중에서 골절 환자 1만 명당 고관절 재골절 누적 발생은 남성에서 1년 이내 98건, 2년 이내 236건, 3년 이내 343건, 4년 이내 439건이었으며, 여성에서 1년 이내 92건, 2년 이내 281건, 3년 이내 454건, 4년 이내 589건이 발생했다. 정호연 골대사학회 이사장은 "골다공증 골절의 예방을 위해서는 칼슘은 일일 800∼1000mg의 섭취를 권장하며, 일차적으로 우유, 멸치, 해조류, 두부 등 음식을 통해서 섭취하고 부족하면 영양제 섭취를 추천한다"고 밝혔다. 비타민 D는 햇볕을 쬐면 피부에서 만들어지기는 하나, 겨울철에 실내에서 일하거나, 자외선 차단제를 사용하는 사람들은 일일 800mg 정도 비타민 D 보충제를 복용하는 것이 좋다는 설명도 덧붙였다. 정 이사장은 "이미 골절을 경험한 사람들은 재골절이 생길 위험이 높기 때문에 이차 골절 예방을 위한 관리가 중요하다"며 골절예방에 가장 큰 효과가 있는 것은 약물치료라고 강조했다. 김용익 건보공단 이사장은 "공동연구를 통해 한국인 고유의 골다공증 골절에 대한 표준을 만들고 적절한 진료 가이드라인을 만드는 데에 활용할 수 있기를 기대한다"며 "올바른 정보를 제공하고, 골절과 재골절 예방을 위해 정책적 전략을 수립하는 데 도움이 되기를 바란다"고 말했다.2018-11-22 12:00:03이혜경 -
하복부초음파 급여확대 잠정 연기…의정협 재개 임박정부가 하복부 초음파 급여확대를 잠정 연기했다. 다만 의료계와 협의해 내년 2월까지는 추진할 수 있을 것으로 내다봤다. 전병왕 보건복지부 의료보장심의관은 21일 정부세종청사에서 가진 전문기자협의회와의 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 전 심의관에 따르면 현재 행정예고 등 절차가 잠정 연기된 상태로, 의사단체와 논의를 거쳐 절차를 밟을 예정이다. 구조는 상복부 당시와 같은 패턴으로 진행된다. 이 계획대로라면 내년 2월 안에는 급여확대가 이뤄질 수 있다. 정부와 협의하는 파트너는 외과와 비뇨기과, 내과, 소아청소년과, 영상의학과 등 5개 학회 5명과 의사협회 2명, 병원협회 2명으로, 조만간 협의체가 재가동 된다. 전 심의관은 "문재인케어 추진과 관련 보험재정 부담상황을 실시간 모니터링하기 위해 건보공단에 '리얼타임' 시스템을 구축했다"며 "최대한 시행시기와 손실분 보상시기를 맞출 것"이라고 설명했다. 이와 관련 간담회에 동석한 이기일 보건의료정책관은 "조만간 의정협의를 재개하려고 (의사단체와) 시기를 조율 중"이라며 의원 수가와 관련해서는 "30% 인상요구 근거자료에 대해 아직 의사협회로부터 제출받지 못했다. 정부는 적정수가 사안에 대해서는 항상 '오픈 마인드'로 나설 것"이라고 했다.2018-11-22 11:14:09김정주 -
의료기관 양도·양수 '행정처분' 승계...편법운영 차단영업정지·자격정지 등 행정처분을 피하기 위해 개설자를 바꾸는 등 의료기관에서 횡행하는 '꼼수 운영'이 원천 차단된다. 당국이 의료기관 양도·양수 시 행정처분까지 승계하도록 하는 규정을 강화한 것인데, 데일리팜 확인 결과 여기에 약국은 포함되지 않는다. 국민권익위원회는 21일 "의료기관을 인수한 사람에게 영업정지 등이 승계되도록 해 행정처분 동안 의료기관을 편법으로 운영할 수 없도록 개선했다"고 밝혔다. 그간 일부 의료기관 중에서 불법 의료행위로 영업정지 처분을 받은 뒤 개설변경 신고를 악용해 다른 개설자로 변경하거나, 폐업 후 다시 개설해 운영하는 등 편법 운영 사례가 적지 않았다. 실제 권익위 실태조사에 따르면 서울에서 의원급 의료기관을 의사 A씨는 진료비 거짓청구가 확인돼 지난해 7월부터 올 3월까지 자격정지 처분을 통보받았다. 그러나 자격정지 직전인 지난 6월, 의료기관 개설자를 B씨로 변경한다는 신고를 하고 운영을 지속했다. 이후 자격정지가 끝난 올해 5월 다시 개설자 명의를 본인 앞으로 변경했다. 이를 막기 위해 권익위는 의료기관을 인수한 사람도 행정처분 동안 운영할 수 없도록 행정처분 효과의 승계 규정을 마련했다고 밝혔다. 또한, 의료기관 휴·폐업 신고를 1개월 내에 하지 않으면 과태료가 부과된다는 사실을 사전에 안내하도록 복지부에 권고했다. 휴·폐업 신고를 누락하는 방식의 편법 운영을 막기 위해서다. 권익위 안준호 권익개선정책국장은 "불법의료행위로 행정처분을 받아 의료기관 운영을 못하는데도, 편법으로 의료기관을 계속 운영하는 잘못된 관행이나 휴·폐업 신고 누락을 사전에 차단할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편, 권익위의 불법행위 의료기관에 대한 편법운영 방지 대책에서 약국은 포함되지 않은 것으로 확인됐다. 면대약국 등 약국가에서도 불법행위가 끊이지 않고 있어, 권익위 결정에 대한 보완 목소리가 제기될 것으로 보인다. 권익위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "약국은 포함되지 않는다"며 "관련 의료법 시행규칙 개정을 보건복지부에 요청했다. 단, 약사법 개정은 해당 내용에 없다"고 말했다.2018-11-22 10:10:39김진구 -
다이어트 음료인 줄 알았는데…"세균 마신 꼴"무신고 업체에서 만든 다이어트 표방 음료 1개 제품이 세균수 기준을 초과해 식약당국이 회수에 나섰다. 온라인에서 허위·과대광고로 비슷한 제품을 판매 중인 업체 98곳은 사이트 차단 조치를 취했다. 22일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민청원 안전검사제 제2호 대상인 다이어트 등 기능성 음료 검사 결과를 발표했다. 이번 조사는 시중에서 판매 중인 파인애플 발효식초 음료 20개와 다이어트 효능·효과 허위·과대 광고 이력이 있는 제품 30개에 대해 실시됐다. 식품공전에서 정한 세균수와 대장균·식중독균 등 미생물 7종과 체중감량 목적으로 사용 우려가 있는 비만치료제 등 20종, 기준 규격 외 이뇨제 등 의약품 성분 23종에 대해 검사가 이뤄졌다. 그 결과 식품소분업 영업신고를 하지 않은 무신고 업체 'L깔라만C(인천 연수구 소재)'가 소분·판매한 '마녀의 레시피'(식품유형 과채음료)에서 기준을 초과한 세균이 검출돼 식약처는 판매 중단과 회수 조치를 내렸다. 식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체와 구입처에 반품을 요청해달라"며 "업체에 대해서는 식품위생법 위반 혐의로 검찰에 송치할 예정이다"고 밝혔다. L깔라만C는 지난 5월부터 인터넷 쇼핑몰 등을 통해 마녀의 레시피 8000만원(1만5329박스) 상당을 판매했다. 이와 비슷한 제품의 온라인상 허위& 8231;과대광고 행위를 점검한 결과 258개 사이트에서 판매 중인 10개 제품과 판매업체 98곳도 적발됐다. 식약처는 사이트 차단과 행정처분을 내렸다. 허위·과대광고 유형을 보면 ▲다이어트 등 건강기능식품으로 오인할 수 있는 광고 207건(80.2%) ▲비만치료 등 질병 예방·치료 효과를 표방하는 광고 51건(19.8%)이었다.2018-11-22 09:29:44김민건 -
발사르탄 등 ARB제제, NDMA·NDEA 기준 공개발사르탄 등 고혈압치료제에 대한 발암 물질 불순물 관리 기준이 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 NDMA와 NDEA 등 불순물 잠정 관리 기준과 시험법을 공개했다. 식약처가 공개한 관리 기준에는 발사르탄은 물론 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄이 모두 포함됐다. 식약처는 발사르탄(성분명 발사르탄) 1일 최대 복용량 0.32g을 기준으로 NDMA는 0.3ppm, NDEA는 0.08ppm 이하로 기준을 확정했다. 로사르탄(로사르탄칼륨)은 하루 최대 복용량 0.1g 기준 NDMA 1.0ppm, 0.27ppm이 되며, 올메사르탄(올메사르탄메독소밀)은 0.04g을 기준으로 NDMA 2.4ppm, NDEA 0.66ppm 이하로 관리해야 한다. 이르베사르탄(이르베사르탄, 0.3g 기준)은 각각 0.3ppm과 0.09ppm을 맞춰야 한다. 칸데사르탄(칸데사르탄 실렉세틸, 0.032g 기준)은 NDMA 3.0ppm, NDEA 0.83ppm, 피마사르탄(피마사르탄칼륨, 0.12g)은 0.8ppm, 0.22ppm이 된다. 식약처는 "쥐에서 종양이 발생할 수 있는 확률 50% 용량을 뜻하는 독성정보(TD50 RAT)에 따라 체중인 50kg인 사람의 NDMA·NDEA 1일 섭취 허용량은 각각 0.0959µg/day와 0.0265µg/day"라고 설명했다. 즉 이 기준은 체중 50kg 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년 기준) 먹을 시 자연적으로 암이 발생할 수 있는 가능성에 더해 10만분의 1 확률로 암이 생길 수 있는 NDMA·NDEA 허용량이라는 얘기다. 식약처는 국가별로 다를 수 있지만 잠정관리 기준 산출 근거는 사르탄류 제제별 1일 최대 복용량을 고려했다고 밝혔다. NDEA 기준에 대해선 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인인 ICH M7(의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인)을 따랐다. 식약처는 "외국 규제 당국과 논의를 거쳐 정했으며, 중앙약사심의위원회 자문을 통해 확정했다"고 밝혔다. 중앙약사심의위원회 회의에 따르면 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취 허용량을 동일하게 설정하고 있다. 한편 안전평가원은 지난 8월과 10월 발사르탄 또는 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정을 공개했다. 아울러 업체와 시험분석기관이 사르탄 계열(6종) 원료·완제의약품에서 NDMA와 NDEA를 동시 분석할 수 있도록 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 시험법을 발표했다. 식약처는 지난 21일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체를 대상으로 분석법 교육을 실시했다.2018-11-22 08:36:45김민건 -
특사경 '사무장병원' 등 조사대상에 면대약국 제외정부가 불법 사무장병원 등 비의사 개설 의료기관을 척결하기 위해 추진 중인 특별사법경찰(특사경) 조사 대상에 면허대여 약국(면대약국)을 사실상 제외하기로 했다. 특사경법에 의료법은 포함했지만 결국 약사법 포함을 확정하지 않았기 때문인데, 범죄 은닉이나 규모 면에서 의료기관 적발이 우선인 만큼, 당분간 여기에 역량을 집중하겠다는 의도다. 다만 고발·구속 등 신속한 법적절차를 진행하기 위해 정부세종청사 담당 검찰청인 대전지검에서 검사를 파견받는 일은 순탄하게 논의 중이어서 내달 안에 검사를 포함한 특사경 구성이 완료될 것으로 보인다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 21일 정부세종청사에서 열린 전문기자협의회와의 간담회를 통해 사무장병원 특사경 구성에 대해 이 같이 설명했다. 당초 특사경의 타깃은 사무장병원 등 불법 개설 의료기관이었다. 설계 당시 의료기관 적발에 초점을 맞추다보니 처음부터 약사법이 특사경법에 포함되지 않았었다. 이를 두고 정부 내 실무진들은 전문기자협의회 브리핑 자리에서 약사법이 포함돼 면대약국도 적발 대상에 넣을 수 있도록 건의하겠다고 했었고, 박능후 장관 또한 중요성을 피력한 바 있다. 앞서 박 장관은 지난 7월 취임 1년을 기념한 전문기자협의회와의 인터뷰를 통해 "'사무장병원 근절 종합대책'과 같이 불법개설 약국에도 처벌을 강화하고, 특사경제도를 도입해 상시 단속이 필요하다고 생각한다. 최근 지속해서 적발되고 있는 불법개설 약국에 대한 행정조사는 사실상 첫걸음을 뗀 단계로 보시면 될 것"이라며 "앞으로 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'에 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔었다. 그러나 약사법을 특사경법에 포함, 연계시키는 정비 작업에 시간이 소요되기 때문에 추후 사례 등을 더 수집해 제도 안에 반영할 수밖에 없는 상황이다. 이 정책관은 "약사법 등 일괄정비에 시간이 걸리기 때문에 이번에 (의료법과 함께) 특사경 적용을 하지 못하게 됐다"며 "당분간 특사경은 의료기관 적발에 집중할 것"이라고 부연했다. 한편 정부는 특사경 구성에 해를 넘기지 않겠다는 의지를 재차 강조했다. 복지부 내부 인력 조율과 이동, 검찰 파견 등이 종합적으로 연계돼 있어 예정보단 다소 늦은 행보다. 사실 특사경 구성은 검찰을 제외해도 충분히 구성할 수 있다. 그러나 적발과 함께 고소·고발장 접수를 즉시 수행하려면 검찰의 정부세종청사 상주가 필수적이어서 그간 복지부는 특사경 구성에 검찰을 포함하겠다는 의지를 밝혀 왔었다. 이 정책관은 "대전지검으로부터 (검사) 인력 파견이 활발하게 논의 중이다. 늦어도 오는 12월 말까진 구성할 수 있을 것"이라며 곧 가시화된다고 예고했다.2018-11-22 06:20:18김정주 -
신약 '스핀라자'·'케이캡', 오늘 급여적정성 여부 판가름보험급여 첫 관문인 심사평가원 약제급여평가위원회에 바이오젠의 초고가 신약 '스핀라자(뉴시너센)'와 CJ헬스케어가 자체 개발한 '케이캡(테고프라잔)' 적정성 결정 안건이 함께 오른다. 심평원은 오늘(22일) 오후 3시 '2018 제13차 약제급여평가위원회'를 열고 급여 신청이 접수된 신약에 대한 급여적정성 여부를 판단한다. 데일리팜 확인 결과, 지난해 12월 국내 허가된 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자와 30번째 국내 신약으로 허가 받은 위식도역류질환 케이캡이 약평위 안건에 동시에 상정됐다. ◆스핀라자=이 약은 국내 허가 당시부터 초고가로 이슈가 됐었다. 스핀라자 1바이알 당 투약비는 12만5000달러(약 1억4100만원)로, SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음 연도부터는 3회씩 평생 투여해야 한다. 미국 투약비용을 국내에 그대로 가져오면 환자 1인 당 첫 해 8억4600만원 이후 매년 4억2300만원이 필요하다. 가격이 상대적으로 저렴한 일본(약 9100만원)에서 맞더라도 환자 1명 당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 환자 사망 시까지 들어간다. '세상에서 가장 비싼 약'의 타이틀을 달고 국내에서 급여가 적용되고 있는 이형성 용혈성 요독증후군(aHUS) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(에쿨리주맙)는 1바이알 당 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값은 4억3000여만원이다. 스핀라자가 약평위를 통과하고 보건복지부장관 명령으로 건강보험공단과 60일 간 약가협상을 거쳐 급여 목록에 등재되면, 솔리리스의 타이틀은 스핀라자가 갖게 된다. 그 만큼 초고가 신약의 약평위 상정은 쉽지 않았다는걸 방증한다. 지난해 12월 국내에서 허가된 이후 바이오젠은 올해 4월 심평원에 급여 등재를 신청했다. 지난 7개월 간 복지부, 심평원, 건강보험공단 등 보건당국은 바이오젠과 수 차례 회의를 열고, 약평위 위원들에게 그동안의 결과물을 내놓게 된다. 급여 적정성에 대한 최종 판단은 약평위 위원들의 손에 맡겨졌다. ◆케이캡= CJ헬스케어 독립법인 출범 4년만에 배출한 첫 신약이자, 30번째 국가 개발 신약인 케이캡도 약평위 이슈 중 하나다. 지난 7월 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 케이캡은 한미약품의 폐암치료제 올리타에 이어 국내에서 두 번째로 '글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)' 조건으로 급여 등재 절차를 밟아왔기 때문이다. 글로벌혁신신약 요건을 충족하는 약제는 3가지 유형의 우대혜택을 받는다. 먼저 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 결과 값은 탄력 적용된다. 비용효과성을 입증하지 않은 경우엔 대체약제 최고가의 10%를 가산한다. 또 한국에서 최초 허가받은 희귀질환치료제이거나 항암제가 비용효과성 입증이 곤란하고 경제성평가 면제대상에 해당하면 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여평가를 받을 수 있다. 올리타가 이 유형으로 처음 급여평가를 받은 바 있다. 글로벌혁신신약은 신속 등재절차를 밟는다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 건보공단 약가협상 기간(60일→30일) 단축되는 내용이다. 심평원 평가기간은 이번 약평위 상정까지 허가부터 정확히 140일이 소요됐다. 평가기간 동안 자료 보충 등의 시간까지 포함하면 대체적으로 빠르게 급여 첫 관문까지 올라왔다. 하지만 약가협상 단축 특혜를 받을 수 있을 진 미지수다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(potassium ion-competitive acid blocker, P-CAB) 계열에 다케다제약의 다케캡(보노프라잔)이 있어 약가협상 단축을 받을 수 있을지 지켜봐야 알 수 있다.2018-11-22 06:14:33이혜경 -
'올루미언트' 등 2535개 조합, 저함량 배수처방 시 삭감보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재돼 배수처방 삭감 품목으로 지정된 약제 조합이 총 2535개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수 함량 대신 저함량을 배수처방 하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2123개, 주사제 412개 등 총 2535개 조합으로, DUR 시스템 점검은 내년 1월 1일부터 적용된다. 이번 목록은 지난 10월 23일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 특히 지난 달 배수 처방 목록에 비해 이번 달 목록에서 54개 조합이 빠졌는데, 이는 급여 목록에서 저함량이나 고함량 의약품 대거 삭제됐기 때문이다. 21일 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 시 삭감되는 경구제 조합을 보면, 동구바이오제약 도네포스정 5~10mg, 동성제약 동성로수바스타틴정5~10mg, 아이큐어 세코브캡슐 0.1~0.2g, 한국릴리 올루미언트정 2~4mg, 한국코러스 가비스타캡슐 0.1~0.3g, 알피바이오 알피바스타틴정 10~20mg 등이 해당한다. 반면 지난 10월 6일과 11월 1일에 저함량 또는 고함량 급여 삭제로 이번 배수 처방 점검에서 빠지는 조합은 경구제 37개 조합, 주사제 17개 조합이다. DUR 점검에서 빠진 경구제는 유한양행 스프렌딜지속정 2.5~5mg, 에스케이케미칼 몬테프리오디에프 5~10mg, 한미약품 토바스트정 40~80mg, 파마킹 파로틴정 10~20mg, 유니메드제약 아피졸정 5~15mg, 한올바이오파마 리트몰정 150~300mg, 한미약품 아토세라캡슐 10~40mg, 일동제약 디멘셉트구상붕해필름 5~10mg, 알보젠코리아 로우텍정 20~40mg, 현대약품 알레기살정 5~10mg 등이 포함된다. 주사제의 경우 한올바이오파마 세트리손주 1~2g, 대웅제약 씨프러스주 200~400mg, 보령제약 아미킨주 100~500mg, 한국유나이트제약 에피진주 10~50mg과 유니탁셀주 30~150mg, 한미약품 트리악손주사 등이 제외됐다.2018-11-22 06:08:44이혜경 -
이부프로펜, 진통제 보조요법 1일 최대 3200mg 투여이부프로펜 단일제(주사제)를 진통제 보조요법으로 사용 시 1일 최대 3200mg으로 투여 기준이 명확해졌다. 투여 연령 문구도 '성인(17세 이상)'으로 신설됐다. 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법으로 사용 시 내용도 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 해당 제제에 대한 용법용량과 사용상의 주의사항을 변경할 예정이라며 오는 12월 3일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 이부프로펜 주사제의 변경되는 허가사항 내용을 보면 중등도·중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제(모르핀) 보조요법에서는 '성인(17세 이상)'으로 연령 문구를 신설하고 "1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다"고 명확히 했다. 해열 요법도 성인(17세 이상)으로 연령 문구를 추가하고 1일 최대 3200mg으로 투여를 제한했다. 특히 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법에 대한 허가사항을 새로 만들었다. 신설 내용에 따르면 6개월~12세 미만에서 해열을 목적으로 투여 시 1회 10mg/kg부터 최대 400mg까지 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 식약처는 "1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있다"고 설명했다. 12세 이상부터 17세 미만에게는 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 1일 최대 2400mg까지 가능하다. 국내 시판 후 조사 결과에 '소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응'이 만들어진 점도 눈에 띈다. 식약처는 "143명의 생후 6개월, 그 이상 소아를 대상으로 임상을 진행한 결과 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증과 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다"며 "6개월 미만의 소아에서 안전성과 유효성은 확립돼 있지 않다"고 덧붙였다.2018-11-21 16:34:53김민건 -
수출용 메르캅토푸린 제제 '세균·바이러스' 감염 주의수출용 메르캅토푸린 성분 제제 허가사항에 호중구 감소나 세균 감염과 관련한 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 21일 유럽 집행위원회(EC)와 미국식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 메르캅토푸린 성분 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 사전 예고 기간은 오는 19일부터 12월 4일까지이며, 허가사항 변경 예정일은 오는 12월 5일이다. 새로 포함되는 항목은 이상반응과 일반적 주의사항이다. 이상반응을 보면 메르캅토푸린 성분에서는 때때로 세균이나 바이러스 감염, 호중구 감소와 관련된 감염이 나타날 수 있다. 일반적 주의사항에서는 6-메르캅토푸린 단독 사용 시 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용할 경우 바이러스나 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있는 것으로 확인된다. 식약처는 "중증 또는 비정형 감염, 바이러스 재활성화를 포함하며 감염성 질병과 합병증은 메르캅토푸린 성분제제로 치료받지 않은 환자보다 치료받는 환자에게서 더 심각할 수 있다"고 했다. 또한 치료 시작 전 수두-대상포진 바이러스 노출과 감염 여부를 고려할 것을 지시했다. 필요한 경우 예방요법을 포함한 진료 가이드라인을 고려하라고 밝혔다. 유전적으로 NUDT15 변이 유전자 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성도 증가한다. 식약처는 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량을 감소할 필요가 있다며 6-메르캅토푸린으로 치료 시작 전 NUDT15 유전자형 검사를 고려할 수 있다고 설명했다. 신설된 주의사항에 따르면 NUDT15c.415C>T의 빈도는 동양인은 약 10%, 히스패닉 약 4%, 유럽인 약 0.2%, 아프리카인 약 0%로 다양한 것으로 나타났다. 식약처는 "어떤 경우라도, 혈구 수치에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다"고 강조했다.2018-11-21 16:14:17김민건
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