유효성분이 명확하지 않아 안전성·유효성 심사 대상인지 알기 어려웠던 생리대와 수술용 마스크 등에 대한 규정이 마련돼 시행에 들어갔다. 지면류 의약외품 중 독성시험 자료 면제가 가능한 근거도 신설됐다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 개정된 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 고시하고 생리대 등 지면류 의약외품 관리 감독을 강화한다고 밝혔다. 이번 개정은 지면류 의약외품의 품목 특성을 반영해 안전성과 유효성 심사 대상을 명확히 규정하기 위해 이뤄졌다. 식약처는 "안전성·유효성 심사에서 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도에서 나타난 미비점을 개선할 수 있을 것"으로 기대했다. 주요 개정안을 보면 의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목은 안전성과 유효성 심사에서 제외하고 있으나 생리혈 위생처리 제품과 마스크 등 의약외품 범위지정 제1호 제품은 원료명·배합목적 등 제품 구성 동일성을 기준으로 심사 대상 여부를 결정해오고 있었다. 유효성분이 명확하지 않은 경우 어려움이 따랐다. 식약처는 생리혈 위생처리(생리대·탐폰·생리컵) 제품과 마스크(수술용·보건용 마스크)와 환부의 보존과 보호, 처치 등 목적 제품(안대·붕대·탄력붕대 등)인 지면류 의약외품에 대한 규정을 신설해 허가·심사 업무가 정확하게 이뤄질 수 있도록 했다. 지면류 의약외품의 독성시험 자료가 면제될 수 있는 판매국 범위도 'OECD 가입국 중 2개국 이상'으로 정확히 만들어졌다. 이전까지 지면류 의약외품은 안전성·유효성 심사자료 중 독성시험자료는 2개국 이상에서 판매되는 자료를 제출 시 면제한다고 돼 있어 그 조건이 명확하지 않았다. 생리대 구성원료의 제조원도 알 수 있게 됐다. 식약처는 "의약외품 제조방법에 주성분 원료 제조업자 명칭과 소재지를 기재하도록 규정했으나 생리대는 주성분이 명확치 않았다"며 "구성원료 제조업자의 명칭과 소재지를 기재·관리하는데 그 기준을 규정에 반영했다"고 설명했다.

건강보험심사평가원 인재경영실장에 박영희 의료정보융합실장이 임명됐다. 의료정보융합실장은 김현표 의료정보관리부장이 직무대리를 맡게 된다. 심평원은 이 같은 내용을 담은 인사전보를 28일 발표했다. 새로운 인재경영실장의 임명은 11월 30일부로 강경수 인재경영실장이 명예퇴직하면서 이뤄졌다. 강 실장은 오는 2020년 하반기 정년퇴직을 앞두고 일신상의 이유로 명예퇴직을 신청했다. 지난 2011년 하반기 1급(실장)으로 승진한 강 실장은 2012년 1월 약제관리실장, 2014년 7월 분류체계관리실장, 2015년 12월 서울지원장을 거쳐 지난해 5월부터 인재경영실장을 맡아왔다.

불법 유통 의약품이 설 자리를 잃어가고 있다. 식약당국이 본격적으로 허위·과대광고나 불법 유통 중인 식의약품을 단속하자 지난해 같은 기간 대비 적발량이 2배 늘었다. 28일 식품의약품안전처는 지난 7월부터 9월까지 온라인에서 불법 유통 중이거나 허위·과대광고한 식의약품 3만8361건을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 "작년 같은 기간 2만55건에 비해 크게 늘어난 수치"라며 "감시 사각지대에 있던 공산품 등 의약품·의료기기 오인광고와 인·허가를 받지 않은 해외제품에 대해 집중 모니터링한 결과"라고 설명했다. ◆의약품 불법유통 = 먼저 온라인으로 판매가 불가능한 발기부전치료제나 진통소염제, 낙태유도제 등 의약품이 대거 적발됐다. 전체 위반 건수의 25%인 9521건이 적발됐는데 전년 동기 대비(5874건) 증가했다. 주요 위반 유형은 ▲비아그라·시알리스 레비트라 등 남성기능치료제(3591건→4347건) ▲진통·소염제(551건→1121건) ▲미프진 등 낙태유도제(180건→856건) 등으로 확인된다. ◆의약외품 허위·과대광고 = 의약외품 중에선 치약과 생리대 등이 의약품 효능·효과가 검증되지 않았음에도 이를 표방한 경우가 대부분이었다. 총 3053건(전체 위반 건수 8%)이 질병 치료와 예방을 표방한 광고를 했는데 치약(구내염 예방 등), 생리대(생리통완화 등) 등은 69건에서 1372건으로 의약외품 중 적발 건이 가장 많았다. 모기기피제 등은 인·허가를 받지 않고 공산품으로 판매한 제품이 171건으로 드러났다. 화장품 분야에서도 주요한 위반이 있었다. 디톡스 등 질병 치료와 예방을 표방한 제품은 588건, 스테로이드 등 사용금지 성분을 포함한 화장품을 인터넷으로 판매한 경우는 132건이나 됐다. 탈모방지용 샴푸는 발모와 양모 등 효과가 없음에도 해당 기능을 강조한 광고도 770건이 있었다. ◆건기식 등 허위·과대 광고 = 건기식 중에서는 오메가와 유산균 제품을 마치 혈관 개선과 콜레스테롤 감소 등에 효과가 있다고 내세운 제품은 3172건(전년 동기 1323건)이 적발됐다. 화학 첨가물 제품을 100% 천연제품으로 속인 경우도 700건이나 됐다. 식품 중에선 검증되지 않은 성기능과 노화방지 등을 효능을 광고하거나 사용이 금지된 성분을 사용한 광고 제품은 7598건(전년 동기 3481건)이었다. 버섯과 홍삼 등이 일부 들어간 제품을 암 예방과 면역력 증가 등 질병 치료와 예방에 있다고 한 것은 2734건이 단속됐다. 채소를 함유한 저칼로리 제품으로 다이어트 효과를 강조한 광고(1359건)도 확인됐다. ◆의료기기 오인 광고 = 수입 시 안전성과 유효성이 확인되지 않은 체온계나 콘돔 등 의료기기가 인터넷 쇼핑몰과 해외직구 등으로 국내에 유입되고 있다. 이번 단속에서 1144건이 확인됐다. 식약처는 "올해 3분기 해외제품 불법 판매는 총 1만966건"이라며 식품·건기식(1만3296건, 68%), 의약품 (4095건, 21%) 의료기기(7건, 1430건), 의약외품·화장품(841건) 순이었다고 밝혔다. 식약처는 "최근 온라인 유통·구매가 일반화되면서 온라인상 소비자 기만행위에 대해 모니터링을 강화하고 관련업체를 대상으로 교육과 홍보 등으로 정확한 정보를 제공하겠다"고 밝혔다.

약국에서의 폭력 사건이 끊이지 않는 가운데, 이를 법적으로 제재하는 방안이 추진된다. 약국 폭행 사건 가해자를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 일명 '약사 폭행방지법'이 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 지난 27일 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 최근 약국 내 의약품 절도·폭행 사건이 잇따르면서 약국에서 근무하는 약사들의 불안감이 가중되고 있지만, 이를 보호할 장치는 사실상 없었다. 지난 27일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 '응급실 폭행방지법'이 발의됐을 때도 폭행 피해자에 약사들은 빠져있어 관심이 필요하다는 지적이 나왔었다. 응급실 등 의료인에 대한 법 개정은 가속화 되는 반면 약사에 대한 관심은 멀어지고 있어 약사사회의 관심이 더욱 필요하다는 것이다. 특히 약국의 경우 대다수가 혼자서 근무하는 형태이고, 여성 약사의 근무 비율이 높아 범죄에 취약한 구조다. 또, 전국적으로 공공심야약국, 달빛어린이약국 등 야간에 운영되는 약국도 점차 확대되고 있다. 더구나 약국은 업무 특성상 마약류(마약·향정신성의약품)를 보유하고 있어 정신질환자나 약물중독자 등 다양한 환자와 대면할 수 있고, 정당한 사유 없이는 환자의 조제 요구를 선택적으로 거부할 수도 없는 상황이다. 실제 지난 6월에는 포항의 한 약국에서 괴한이 흉기난동을 부리고 직원을 살인한 사건이 발생해 전국을 충격에 빠트린 바 있다. 8월엔 경기도의 한 여약사가 노인 환자로부터 폭행을 당한 사실이 전해지기도 했다. 이에 개정안은 약국에서 약사의 업무를 폭행·협박·위계·위력 등의 방법으로 방해하거나, 약국의 시설·기재·의약품을 파괴·손상·점거·절취하는 행위를 하는 자에 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 김순례 의원은 "최근 약국 내 의약품 폭행 사건이 빈발하고 있어 약국에서 근무하는 약사들의 불안감이 가중된다"며 "약사 업무의 공공성과 마약류 등의 의약품의 안전 관리를 위해 개정안을 발의했다"고 설명했다. 한편, 개정안은 김순례 의원 외에 같은 당 김선동·김성원·박명재·신보라·원유철·이종명·이채익·임이자·조훈현·홍문표 의원과 바른미래당 최도자 의원, 무소속 서청원 의원이 공동 발의했다.

2019년 개원을 앞둔 성남시의료원으로부터 잡음이 흘러나오고 있다. 시민단체에서 성남시의료원의 공공성이 매우 떨어진다는 지적이 제기된 것이다. 건강세상네트워크는 28일 논평을 통해 "은수미 성남시장은 성남시의료원의 공공성을 실현할 의지가 있느냐"고 따져 물었다. 건강세상네트워크에 따르면 성남시의료원은 2003년 성남시 수정구에 있던 성남병원과 인하병원이 폐업을 하자 성남시민이 직접 나서 설립을 결정한 병원이다. 전국 최초로 시민발의를 통해 설립된 공공병원이다. 그러나 건강세상네트워크는 "유감스럽게도 은수미 성남시장 취임 이후 성남시의료원의 최초 설립 취지와 공공성이 후퇴하고 있다는 우려가 지속적으로 제기되고 있다"고 비판했다. 은 시장이 내놓은 성남시의료원 운영 계획과 일련의 발언을 보면 성남시의료원에 대한 시각과 의료공공성에 대한 관점이 상당히 왜곡돼 있음을 알 수 있다는 설명이다. 건강세상네트워크는 우선, 지난 5월 성남시의료원 시민위원회 운영규정이 이사회에서 의결되었지만, 여기에 시민위원회의 주요한 핵심기능인 감시·평가 권한이 빠졌다고 지적했다. 또한 은수미 시장이 성남시의료원을 민간병원처럼 불필요한 영리 추구의 수단으로 사용한다고 비판했다. 이들은 "그가 내놓은 성남시의료원 진료계획을 보면 암센터, 외국인진료센터, 장례식장 건립 등 고수익을 창출할 수 있는 분야에 치중돼 있다"고 토로했다. 이어 "은수미 시장은 적자를 이유로 성남시의료원의 영리화 운영을 정당화 하고 있다"며 "은 시장은 성남시의료원의 영리화 수단을 고민할 것이 아니라 공공병원으로서의 위치와 역할을 유지할 수 있도록 병원 재정 운용에 대해 대안을 고민해야 한다"고 주장했다.

건강보험심사평가원이 내년 선별급여 검토를 계획하고 있는 일반약제 69항목에 대해 제약업계로부터 의견조회에 나섰다. 심평원은 내달 19일까지 순환기계와 뇌혈관·신장·자가면역질환 약제 중 선별급여 대상 품목을 보유하고 있는 제약회사 약가담당부서를 대상으로 '2019년도 기준 비급여(선별급여) 검토항목에 대한 의견조회'를 진행한다고 밝혔다. 올해 하반기 선별급여 대상 품목은 현행 급여기준에 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과해 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있는 것을 대상으로 한다. 허가사항 범위를 초과한 급여인정 사항 신설은 기준 비급여(선별급여) 검토대상에 해당하지 않는다. 28일 공문을 통해 구체적인 항목을 추려 보면 내년 상반기 선별급여 전환 품목은 36항목으로 ▲퇴행성 질환용제 삼오제약 세레브로리진주 ▲말초혈관 확장제 일동제약 사미온정, 한독 트렌탈 서방정 400 ▲항응고제 한국릴리 리오프로주, 한국베링거인겔하임 액티라제주사와 메탈라제주, 한독 아그라스타트주와 아릭스트라주, 녹십자 녹십자유로키나제주, 유유제약 유유크리드정, JW중외제약 키산본주 ▲뇌기능 개선제 바이엘코리아 니모톱정 30mg, 부광약품 소마지나정, 유니메드 참시티콜린주 ▲면역억제제 한국노바티스 써티칸정, 젠자임코리아 렘트라다주와 오바지오필름코팅정, 한국산도스 피타렉스캡슐 등이 있다. 항전간제로는 ▲한림제약 쎄레빅스주사, 한독 데파킨정맥주사, 한국희귀의약품센터 디아코미트와 세나진정 ▲항악성종양제 이연제약 미트론주 ▲심혈관용제 씨제이헬스케어 데카키논캅셀 ▲기타 중추신경용제 한독테바 코팍손프리필드주, 한국에자이 텍피데라캡슐 ▲기타 생물학적 제제 머크 레비프프리필드주사와 레비도즈프리필드펜, 한국에자이 아보넥스주와 플레그리디펜주, 티사브리주 바이엘코리아 베타페론주사 ▲항이뇨제 미니린정 ▲기타 비뇨생식기계용약 유로시트라씨산 ▲해독제 한국희귀의약품센터 시스타단산 1g 등이 내년 상반기 선별급여 검토 대상 품목이다. 내년 하반기에는 일반약제 33항목이 선별급여 검토 대상으로 ▲기타 생물학적 제제 한독 솔리리스주 ▲이뇨제 한국오츠카제약 삼스카정 ▲비타민 A 및 D제 유유제약 본키연질캡슐, 본키주, 한국애브비 젬플라주 ▲해독제 씨제이헬스케어 씨제이크레메진세립 ▲단백아미노산제제 프레지니우스카비코리아 케토스테릴정 ▲인공신장관류용제 박스터 뉴트리닐 피디-4액 ▲기타 소화기계용제 에스케이케미칼 주사용후탄 등, 주사용후탄 50, 코오롱제약 클리퍼 지속성 장용정 5mg, 비엔엘에이치 뮤타플로캡슐 ▲자가 지방유래 중간엽줄기세포 안트로젠 큐피스템주 등이 포함됐다. 비특이성 면역원제포함 자격료법제 한국노바티스 코센틱스주사와 한국릴리 탈츠프리필드시린주, 한국얀센 트렘피어프리필드시린지주 ▲면역억제제 종근당 사이폴엔연질캅셀, 한국아스텔라스제약 프로그랍캅셀 ▲표적항암제 한국로슈 맙테라주 ▲기타 조직세포 치료제 한국다케다제약 킨텔레스주 ▲해열진통소염제 메토젝트주 ▲부신호르몬제 한독 캘코트정 6mg, 대웅제약 엔토코트 등도 선별급여 검토 대상이다. 항류마티스제제 또한 내년 하반기 선별급여 검토 대상으로, 품목을 보면 한국얀센 심퍼니프리필드시린지주50밀리그램, 사노피아벤티스코리아 아라바정, JW중외제약 악템라주와 악템라피하주사162밀리그램, 한국화이자제약 젤잔즈정 5mg, 한국비엠에스제약 오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg, 한국애브비 휴미라주, 한국화이자제약 엔브렐주사, 한국얀센 레미케이드주, 한국릴리 올루미언트정 2mg 등 또한 내년 하반기 선별급여 전환을 목표로 의견조회를 진행한다.

식약당국의 의약품 재평가와 관련한 직권조사 권한이 강화된다. 임상시험 수행기관에 대한 직접적인 실태조사 근거가 마련된 만큼 규제기관으로서 관리·감독 강도가 높아진다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 고시했다. 이번 개정을 통해 의약품 재평가 절차를 체계화하고 실태조사 명분을 마련한 식약처는 의심스러운 사항에 대해 직접 조사에 나설 계획이다. ◆재평가 신뢰성 조사 근거 = 식약처장은 제출된 자료의 신뢰성 조사와 진행 중인 임상시험의 실태를 파악을 위해 해당 시설과 관련 장부와 서류, 그 밖에 물건을 검사하는 등 조사 근거를 마련했다. ◆재평가 품목 선정·시안 작성 절차 개선 = 이번 개정을 통해 식약처장은 재평가 실시 대상 선정 과정에서 의사와 치과의사·한의사·약사·한약사 유관 단체와 소비자단체에 재평가 품목 선정, 시안 작성에 관한 의견을 물을 수 있다는 근거가 명문화됐다. ◆재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 = 식약처장은 제출된 임상시험 계획서를 관련 규정에 따라 검토하고 해당 결과를 회신해야 한다는 규정이 신설됐다. 이 경우 승인은 검토나 회신의 의미를 가진다. 임상시험계획서가 기존 허가된 효능효과나 용법용량 일부를 입증하려는 목적인 경우 식약처장은 품목허가 사항 변경을 명령할 수 있다. 필요 시 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있도록 했다. ◆재평가 심사 절차 명확화 = 업체들이 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우 상당한 기간을 정해 요구해야 한다는 규정이다. 식약처장은 보완요구를 받은 민원인이 해당 기간에 수행할 수 없는 이유와 제출 일정 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려해 보완 기간을 정해야 한다. 단 민원인의 연장 요청은 2회로 제한된다. 민원인이 식약처가 재지정한 보완 기간을 지키지 못할 경우 다시 10일 이내로 기한을 정할 수 있다. 이 또한 지켜지지 않을 경우 식약처는 기존에 제출된 자료만으로도 심사할 수 있다. ◆재평가 제외 대상 추가 = 한약재를 포함한 원료의약품은 전문·일반의약품 분류재평가 대상에서 제외된다. 재평가 방법과 평가 기준은 안전성과 유효성 등에 따르며 분류재평가를 할 경우에는 '의약품 분류기준에 관한 규정'을 준용하기로 했다.

일반의약품에 대한 규제가 완화됐다. 전문의약품과 별도로 일반약 허가·심사 규정을 신설해 자료제출을 간소화했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 그러나 제약계는 규정 신설에도 불구하고 안유심사 면제 규정이 여전히 엄격하게 적용되고 있다는 점에서 아쉬움이 있다고 지적했다 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안을 만들고 전문약과 구분하기 위한 '일반의약품 특성을 고려한 허가·심사 자료제출 범위'를 신설했다. 27일 식약처에 따르면 그동안 전문약에 대한 제출 자료 범위만 규정돼 일반약 허가 과정에서 불필요한 자료를 내야 했다. 하지만 이번 개정으로 일반약 자료 제출 범위에 맞춰 허가·신고가 이뤄지게 된다. 일반약 허가를 위한 자료 제출을 부담 경감을 제약사들이 체감할 수 있을지 지켜볼 대목이다. 새로 만들어진 개정안을 보면 크게 국내외 사용 경험이 충분한 신약 항목과 자료제출의약품으로 구분하고 있다. 일반약 신약은 허가·신고 과정에서 독성, 약리, 임상시험성적 자료 제출이 개별 의약품에 따라 제출이 무의미하거나 불가능한 경우 면제받게 된다. 자료제출의약품은 총 7개 유형에 따라 면제를 받을 수 있다. 해당 유형은 ▲새로운 염의 유효 성분 ▲새로운 효능군 ▲유효성분의 새로운 조성·함량 증감 ▲새로운 투여 경로 ▲새로운 용법·용량 ▲새로운 기원의 효소·효모·균제제 ▲새로운 제형(동일 투여경로)으로 정해졌다. ◆임상성적자료, 약동학 등 자료로 갈음 = 먼저 일반약에 대한 임상시험성적자료로 치료적확증을 포함한 임상시험자료집 제출이 원칙이나 개별판단에 따라 필요 시 약제학·약동학·약력학·용량반응자료를 제출할 수 있도록 바뀌었다. ◆복합제제 약리작용 면제 = 유효성분을 새롭게 조성하거나 함량을 증감한 복합제제는 독성과 약리작용 자료를 신물질에 관한 것으로 제출해야 하지만 복합제 배합의 명확한 근거 자료가 타당하다고 인정받은 경우에 한해 '약리작용' 자료를 내지 않아도 된다. 일반약 중 건강보험심사평가원 청구 실적을 통해 국내 병용투여 경험이 많은 게 명확하고, 자발적 모니터링을 통해 병용투여 부작용이 유사 처방과 비슷한 수준 이하인 복합제는 허가 과정에서도 독성·약리작용, 임상시험성적 자료 면제 혜택이 있다. 식약처는 복약 순응도를 높이기 위해 기존 허가된 용법·용량 범위에서 주성분 함량을 증감하려는 품목 중 분말주사제도 독성·약리작용, 임상성적 자료를 제출할 필요가 없다는 내용도 개정안에 신설했다. ◆경구용 정제·캡슐제 제출 자료 = 경구용 정제와 캡슐제도 마찬가지다. 주성분과 첨가제 원료약 분량이 유사한 경우에 한해 동등성시험기준을 따르지만 비교용출시험자료로 독성, 약리작용이나 임상시험성적 자료를 대신 낼 수 있게 된다. 이 자료들은 원료약 비율이 유사하지 않은 경우에도 생동성자료나 비교임상 자료를 대체할 수 있다. 다만 식약처는 "기허가 품목보다 고함량인 경우 유효성분 특성을 고려해 제제 안전성이 인정되는 경우 등에 한정한다"고 조건을 달았다. ◆동일한 투여 또는 새로운 투여 경로에 대한 자료 제출 = 식약처가 자료 제출 규정을 명확히 한 분야도 있다. 새로운 투여 경로로 허가받으려는 일반약 중 전신작용을 목적으로 하는 좌제는 경구제로 보며, 외용제 중 경피흡수제는 용출시험성적자료를 추가해야 한다고 밝혔다. 동일한 투여 경로를 가지는 서방형 등의 새로운 제형을 허가 받기 위해선 생동성자료(기허가 품목이 있는 경우)를 내면 되지만, 이 외는 안전성과 임상성적 자료 등을 제출해야 한다. 만약 해외에서 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 국내에서 제조·변경하기 위해서는 의약품 국제공통기술문서 작성법에 따른 비교분석 자료를 내야한다. 특히 해외 개발 제품과 국내 제조품목이 동등하다는 근거가 필요한 데 이는 동등성시험이나 비교임상자료를 통해 확인된 경우에 신청 자료로 제출할 수 있다. 식약처는 이 외에도 산제·과립제·정제·캡슐제 등 고형제 유효성분 중 액제 사용근거가 없는데 액제류 제형으로 변경을 원할 경우 비교임상자료나 생동성자료를 대신해 비교용출시험자료로 갈음할 수 있는 규정을 만들어 규제 폭을 넓혔다. 이번 개정을 통해 일반약에 해당하는 품목이지만 의약품재평가 기준에 포함돼 안전성과 유효성을 입증한 경우에는 독성·약리작용 또는 임상성적 자료가 허가에 필요하지 않게 된다. 식약처 관계자는 "일반약에 대한 규제 완화는 지속될 것"이라며 향후 또 다른 규제 완화책이 나올 수 있음을 시사했다. ◆제약계, 일반약 허가규정 독립에 의미부여= 제약계는 이번 허가규정 개선안과 관련 전문약에서 분리해 별도로 일반약 허가규정을 신설했다는 점에서 의미가 있으나, 자료제출 면제 등 실효성 부문에서는 미흡하다는 입장이다. 업계 한 관계자는 "예를 들어 국내에서는 일반약이지만 외국에서는 의료기기로 허가돼 있는 경우 '외국의약품집'에 수재돼 있지 않다는 이유만으로 국내 허가를 받기위해서는 안유심사를 거쳐야 한다"며 "외국 식약처 홈페이지 등에 등재돼 있다면 안유심사를 면제해 주는 등 탄력적인 적용이 필요하다"고 말했다. 이 관계자는 "일반약 허가규정을 전문약과 분리해 독립시켰다는 점은 긍정적 이지만, 제형변경 의약품 등에 대한 자료제출 면제 범위 확대 등 실질적으로 도움을 줄 수 있도록 규정을 손질해야 한다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 개정안을 통해 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출을 간소화하고, 품목허가를 자진취하 한 경우에 대한 근거를 마련하는 안도 신설했다. 행정행위에 대한 명확성과 예측 가능성을 높인다는 명목이다. 아울러 유익성·위해성 평가 항목 작성 시 고려사항을 상세히 안내하는 내용도 새로운 규제 개정안에 포함했다.

약국 양도·양수 절차를 간단하게 하는 내용의 약사법 일부개정법률안이 통과됐다. 다만 업무정지 등 행정처분까지 승계하는 내용은 개정안에서 빠졌다. 국회 보건복지위원회는 27일 법안심사소위원회를 열고 약사법 개정안 등 50여개 안건을 심의했다. 통과된 안건은 올해 안으로 예정된 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 최종 확정된다. 약국 양도·양수 절차 간소화 수정안 통과…행정처분 승계는 제외 약국개설자간 영업을 양도·양수할 때 지위 승계를 허용하는 내용의 약사법 개정안이 국회를 통과했다. 정부가 입법발의한 이 개정안은 의료기관 양도·양수 시 각각 진행되던 폐업·개설 신고 절차를 간소화하는 내용을 골자로 한다. 불법 면허대여 약국 등 악용을 막기 위해 업무정지를 포함한 행정처분까지 양수인이 승계하도록 하는 내용이 추가됐다. 이 부분의 경우 지위 승계를 허용하는 내용 자체로서는 타당하다는 것이 법안소위의 의견이었다. 다만, 행정처분까지 승계하는 내용에 대해선 의견이 분분했다. 더불어민주당 남인순 의원과 바른미래당 최도자 의원이 과도하다는 의견을 냈다. 결국 법안소위에서는 행정처분 승계와 관련한 내용은 반영하지 않는 것으로 정리했다. 양도·양수 시 지위 승계 허용은 원안대로 통과됐다. 복지부는 "제도의 악용 사례가 발생할 경우 관련 규정을 보완하겠다"고 밝혔다. 업무정지 과징금 상한 상향조정 통과 불발, 재논의키로 업무정지에 갈음하는 과징금의 상한을 상향 조정하는 내용의 법안은 이날 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 개정안은 제약사·도매상·약국의 업무정지 과징금 상한액을 연매출액의 3%로 조정하는 내용이다. 기존에는 제약사·도매상의 경우 2억원, 약국의 경우 5000만원이었다. 정춘숙 의원이 발의한 이 안건에 대해 김순례 의원 등은 "약국에 과도하다"는 의견을 내며 반대했고, 결국 법안소위는 대한약사회의 의견을 청취한 뒤, 다음 주에 다시 논의 하기로 했다. 외국약대 약사시험 인정 기준 원안 통과…적용 시점은 당겨져 외국 약대 인정기준을 변경하는 내용의 약사법 개정안은 김승희 의원이 대표발의한 원안 대부분이 반영된 상태로 법안소위를 통과했다. 개정안은 약사국가시험의 응시요건에 해당하는 '외국의 약학을 전공하는 대학'의 인정기준을 보건복지부 장관이 고시하도록 하는 내용이다. 현행법은 '복지부 장관이 인정'하는 외국 약대를 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 사람에게도 국내 약사국가시험에 응시할 기회를 부여하고 있으나, 인정기준에 대해서는 연초에 개별 신청을 받아 한국보건의료인국가시험원이 각각 접수자격을 판단하는 방식으로 진행된다. 개정안이 적용되는 시점은 다소 조정됐다. 김 의원의 개정안은 2021년 심의를 신청하고 2022년에 약사국가시험에 응시하는 수험생에게 적용되는 내용이었으나, 법안소위에선 2019년에 심의를 신청하고 2020 약사국가시험에 응시하는 수험생부터 적용되도록 했다. 중앙약심 민간위원 과반 구성 원안 '원안대로' 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회의 구성을 개편하는 약사법 개정안도 기동민 의원이 대표발의한 원안대로 통과됐다. 개정안은 중앙약심을 구성할 때 민간 위원이 전체의 과반이 되도록 하는 내용을 골자로 한다. 이와 관련 지난 10월 기준 중앙약심은 민간 위원의 비율이 전체 92명 중 73명으로 이미 과반인 상황이다. 법안소위는 개정안을 반영하는 데 있어 특별한 문제는 없을 것으로 보인다고 판단했다. 제약사 품목신고 명확화 원안 통과 의약품 제조업자의 제조판매 품목 신고를 명확하게 하는 내용의 정부 발의안은 원안대로 통과됐다. 개정안은 의약품 제조업자의 제조판매 품목신고 등 약사법 상 10개 신고가 수리를 요하는 신고임을 명시하는 내용을 골자로 한다. 이 개정안은 법제처가 2016년부터 추진하고 있는 인허가·신고제도 합리화 사업의 일환으로 추진한 것이다.