류영진 식품의약품안전처 처장이 화장품 산업의 2020년 10조원 목표 달성을 위해 직접 나섰다. 식품의약품안전처(류영진 처장)는 29일 류영진 처장이 서울시 용산구 소재 아모레퍼시픽에서 화장품 산업현장 정책간담회를 주재한다고 밝혔다. 간담회에서는 화장품 안전성 강화와 규제 개선을 통한 산업지원 방안이 논의될 예정이다. 류 처장이 직접 화장품 안전과 산업 성장 등 발전 방안에 대해 정부 규제와 지원 계획을 밝힐지 주목되며, 새롭게 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용이 발표될지도 기대되고 있다. 식약처가 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용을 보면 기능성화장품 심사기간 단축, 보고 대상 확대로 경쟁력 있는 제품의 신속 출시를 돕는다는 계획이다. 기능성화장품에 대해 그 기준과 시험방법만 심사할 경우 처리 기간이 현재 60일에서 30일로 단축된다. 기존에 심사된 자외선 차단제와 미백, 주름개선 등 고시 성분 복합제를 보고 대상으로 전환하는 것으로 전체 심사대상 중 50%를 차지한다. K-POP과 연계한 K-코스메틱 세계 로드쇼 개최로 인한 국내 화장품 글로벌 홍보 지원과 비관세장벽 해소를 위한 규제기관 협력 확대, '국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR)' 가입 등 지원안도 있다. ICCR에는 미국과 일본 등 화장품 규제기관이 참여해 국제 기준이나 시험법 등을 수립하고 규제 전반을 논의하고 있다. 협의체 가입 시 글로벌 진출이 수월해질 것으로 식약처는 기대하고 있다. 내년부터 화장품 업계에 대한 주요 규제도 시행된다. 2019년 3월부터 기능성화장품 심사청구권자가 제조판매업자에서 제조업자, 연구소 등까지 확대되며 2020년 3월에는 맞춤형화장품 판매업 제도가 시행된다. 맞춤형화장품 판매업은 개인별 피부 상태와 선호도 등을 반영해 고객 맞춤형으로 판매장에서 소분 또는 혼합하여 제공하는 것이다. 식약처는 "혁신제품이 지속적으로 연구·개발돼 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 기능성화장품 대상을 3종에서 10종으로 확대하고, 제조판매관리자 자격요건을 기존 의& 8231;약사에서 화장품 관련 분야 학위 소지자와 이공계까지 확대했다"고 설명했다. 천연·유기농 화장품 인증제 도입 등 제도 개선도 추진해오고 있다. 국내 화장품 산업의 글로벌 진출 지원을 위해 ▲원아시아 화장품·뷰티포럼 개최 ▲할랄 화장품 수출 희망업체 컨설팅 ▲중소화장품 수출지원센터 운영 등 활동도 동시 진행 중이다. 식약처는 "2020년까지 수출 10조원 이상을 달성하는 화장품 글로벌 강국(G2)으로 도약하고 일자리 창출과 경제 활성화에 기여할 수 있도록 합리적 제도 개선과 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 행사에서 아모레퍼시픽(기술현식 기업), 팜스킨(청년기업), 제이랩코스메틱(창업) 성공 사례도 공유된다. 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 한국화장품, 코스메카코리아, 유씨엘, 에이블씨엔씨, 나우코스, 코스메랩, 팜스킨, 제이랩코스메틱, 앱솔브랩, 더스킨팩토리 대표, 대한화장품협회장 등이 참석한다.

내년부터 드라벳증후군 등 희귀질환에 사용하는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능해져 치료에 어려움을 겪고 있던 환자들이 쉽고 빠르게 의약품을 구입할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 23일 대마 성분 의약품 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 법률 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼 내년 상반기부터 자가 치료용 대마 성분 의약품을 수입해 사용할 수 있다. 수입을 원하는 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 된다. 식약처 심사를 거친 뒤 한국희귀& 8231;필수의약품센터에서 해당 의약품을 공급할 예정이다. 다만 식약처는 "대마초 유래 성분이어도 해외에서 의약품으로 허가 받지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입과 사용이 금지된다"며 자가 치료 목적 외 사용에는 여전히 사용해선 안 된다고 밝혔다. 현재 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령·시행규칙)을 개정 작업 중이다. 법률 개정이 완료되면 미국& 8231;유럽 등 해외 허가 시판 중인 대마 성분 의약품의 자가 치료용 수입이 본격화 한다. 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(Epidiolex& 9415;) 등의 신속한 공급이 기대되고 있다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 내달 3일부터 10일까지 서울을 시작으로 전국 8개 지역(서울, 수원, 인천, 대전, 대구, 부산, 광주, 강원)에서 의약품 일련번호 제도 관련 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 제조·수입·도매업체 전체 대상으로 실시하며, 일련번호 제도 시행에 따른 공급내역 보고방법 및 행정처분 의뢰 기준에 대해 안내할 예정이다. 주요 내용은 ▲의약품 일련번호 제도 ▲공급내역 보고 다빈도 오류사례 ▲묶음번호 가이드라인 ▲행정처분 의뢰기준 안내 등으로 의약품 제조·수입·도매업체의 유통 특성을 고려해 맞춤형 설명회로 진행된다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "이번 설명회를 통해 일련번호 제도 실시에 따른 의약품 유통업계 현장의 불안감을 해소하고 일련번호 제도가 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

국민건강보험공단 서울지역본부(본부장 진종오)는 28일 서울시의사회회(회장 박홍준)와 '건강보험 보장성 강화 정책 추진 방향'을 주제로 정책 토론회를 개최했다. 이날 토론자로는 건보공단 측에서 진종오 서울본부장, 현재룡 급여보장실 본부장이 의사회 측에서 박홍준 회장, 임익강 부회장 등 10여명이 참여, 방문약사 시범사업과 수요자 중심의 커뮤니티케어 구축, 방문진료 활성화 방안 등에 대한 논의가 진행됐다. 박 회장은 "건강보험 보장성 강화 대책의 목표인 병원비 걱정 없는 든든한 나라 건설에 대해 원칙적으로 동의하지만 적정수가를 통한 왜곡된 의료부분 정상화 없이 일방적으로 추진하는 정책은 문제가 있다"며 건강보험 거버넌스의 한 축으로 의료공급자 단체와 소통의 중요성을 강조했다. 진종오 본부장은 "의료 공급자에 대한 적정한 보상과 국민들이 동의할 수 있는 적정부담의 공감대 형성을 위해 정책토론회와 같은 소통 공간을 지속적으로 만들어 나갈 수 있도록 함께 노력하자"고 했다.

의약품의 원활한 공급을 위해 정비된 건강보험공단 약가협상 계약서의 첫 사인은 한국오츠카제약이 했다. 불과 반 년전만 해도, 해당 제약사는 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염)를 급여 등재(2018년 4월) 이후 2개월 동안 공급하지 않아 환자들의 원성을 받아야 했다. 지난 6월 5일 한국백혈병환우회가 아이클루시그 신속 공급을 촉구하는 성명서를 냈고, 한국오츠카제약은 6월 11일부터 아이클루시그 15mg을 우선 공급했다. 나머지 45mg까지 완전 공급이 이뤄진 건 7월 23일이다. 당시 알려진 사실은 여기까지였다. 하지만, 지난 28일 열린 인사혁신처 '2018년 적극행정 우수사례 경진대회'에서 건보공단과 한국오츠카제약의 노력으로 미공급 기간 환자 자부담 약품비 2억4000만원 전액 보상과 약가협상 계약서 보완 사실이 새롭게 밝혀졌다. 건강보험공단은 60일동안 한국오츠카제약과 아이클루시그 보험급여 등재를 위한 약가협상을 진행, 지난 2월 약가협상 계약서를 완성했다. 아이클루시그는 개발사인 미국 제약사 아리아드(2017년 다케다에 인수 합병)가 전 세계 독점 공급을 하고 있는 신약으로 우리나라를 포함한 아시아 10개국 판권은 일본 오츠카제약이, 유럽은 독일이 갖고 있다. 문제는 해외 제약사 시스템 문제로 전 세계 품절 현상이 발생하면서, 올해 4월 1일부터 급여 적용이 이뤄진 아이클루시그를 2개월 동안 국내에서 찾아볼 수 없었다는 데 있다. 말기 백형병은 적절한 치료를 받지 못하면 기대수명이 2년에 미치지 못하는 치명적 질환으로, 아이클루시그는 선행 치료에 모두 실패하거나 불응한 경우 환자가 기대할 수 있는 최후의 치료제였다. 급기야 환자들은 아이클루시그 공급 중단 사태가 벌어진 2개월 동안 독일에서 자부담으로 의약품을 구입해 복용했다. 아이클루시그 건강보험 적용 약가는 비급여 가격 458만2260원의 5%인 22만9113원이다. 하지만 독일에서 공수할 시 매달 약값 6090유로, 포장료 80유로, 운송료 530유로, 송금수수료 5만9769원, 부가세와 관세(약값의 18.8%) 등을 포함해 1000만원에서 1200만원의 비용이 들었다. 당시 건보공단은 제약사 공급지연 행위에 대한 현실적 대응책이 필요하다는 문제인식을 갖게 된다. 제약사에게 의약품을 강제로 공급하거나 환자 손해배상금을 부과하는 등의 법적 조치를 취할 수 있었지만, 건보공단은 징벌적 조치가 오히려 제약업계 반발과 소송을 야기해 환자 생명에 더 큰 위협 요소가 될 수 있다고 판단했다. 건보공단은 환자 보호를 최우선으로 두고 환자단체, 보건복지부, 한국오츠카제약, 정부 법무공단 등과 수 차례 만남을 가졌다. 한국오츠카제약도 난감한 상황은 마찬가지였다. 이미 지난 2월 약가협상 계약서에 사인을 마쳤던 만큼 약품비 보상 등 계약서 이외 사안에 대한 법적 책임을 질 수 없었기 때문이다. 특히 해외 본사에서 과도한 보상이나 약가협상 계약서 재작성 등을 강요시 한국 공급 철회 가능성을 시사했다는 이야기도 있었다. 하지만, 건보공단과 한국오츠카제약은 사회적 약자의 추가피해를 막기 위해 미국 아리아드와 일본 다케다를 설득해 한국 공급 물량을 우선 확보해 6월 11일부터 아이클루시그 15mg을 신속하게 공급했다. 또한 건보공단은 제약사, 희귀필수의약품센터, 백혈병환우회와 자료 연계로 미공급 기간동안 환자가 자부담한 약품이 2억4000만원 규모를 확인했고, 7월 12일 한국오츠카제약은 전액 보상을 약속했다. 건보공단은 환자 자부담 약품비 전액보상 협약 도출에 이어 지난 8월 23일 의약품 공급 의무와 환자 보호 등 부속합의를 담은 약가협상 계약서 보완작업도 완료해 유사 문제 재발 방지를 위한 법적 근거를 마련하는 성과도 냈다. 이 같은 결과는 '백혈병 환자 보호를 위한 적극행정으로 건강보험 고유의 사회안전망 기능 강화'를 주제로 적극행정 우수사례 경진대회 공공기관 부문 '국무총리상'까지 이끌었다. 2016년부터 시작한 경진대회는 올해로 3회를 맞았으며 1차 서면심사, 2차 전문가 심사를 거쳐 3차 본선에 중앙부처(4건), 지방자치단체(4건), 공공기관(4건) 등 총 12건의 후보가 올라갔다. 김용익 이사장은 "앞으로도 건보공단은 전국민 건강을 책임지는 보험자로서 사회적 약자를 보호하고 이를 통해 사회 안전망 기능을 강화하는데 더욱 노력할 것"이라고 약속했다.

DUR에 반영되는 의약품 금기 정보의 반영 주기를 현행 월 1회에서 수시로 단축하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 현재 식품의약품안전처는 의약품에 대한 안전성·유효성을 검토해 특정연령대 금기, 임부 금기 등 주요 허가사항을 DUR을 통해 일선 약사에게 제공하고 있다. 그러나 현재 DUR에선 신규 금기정보의 반영이 늦다는 것이 전 의원의 지적이다. 그는 이러한 원인 중 하나가 관련 고시 개정 등의 행정절차를 거쳐야 하기 때문으로 판단했다. 현재는 식품의약품안전처장의 고시를 거쳐야만 신규 반영이 되는 상황이다. 이에 개정안은 의약품 금기 정보의 정보전달체계를 기존 식약처장 고시에서 일반 공고로 전환하는 것이 주요 내용이다. 고시 대신 공고로 바뀔 경우 한국의약품안전관리원에서 식약처를 거치지 않고 즉시 반영이 가능해질 전망이다. 전혜숙 의원은 "관련 고시를 개정하는 과정에서 발생하는 신속성 저하를 개선하기 위함"이라고 개정안의 취지를 설명했다. 한편, 개정안은 전혜숙 의원 외에 같은 당 권칠승·남인순·송기헌·오제세·윤일규·이종걸·정춘숙 의원, 바른미래당 이찬열 의원, 민주평화당 천정배 의원 등이 공동 발의했다.

건선치료제 한국얀센 스텔라라프리필드주45mg(Ustekinumab, 우스테키누맙)의 성인크론병 급여적용과 한국애브비 휴미라(Adalimumab, 아달리무맙) 투여기간 제한 삭제가 확정됐다. 반면 동아ST 항생제 신약 시벡스트로주는 결국 발매를 하지 못해 급여목록에서 빠진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 확정고시하고 내달 1일자로 적용한다고 밝혔다. 이번에 급여기준이 변경되는 약제는 신설 6항목, 변경 45항목, 삭제 38항목 총 89항목이다. 먼저 스텔라라프리필드주 45mg 등 우스테키누맙(Ustekinumab) 주사제의 급여대상이 성인크론병까지 확대된다. 대상은 보편적인 치료, 즉 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등 2가지 이상의 약제에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병(크론병활성도(CDAI) 220 이상)일 때 급여를 적용받을 수 있다. 사노피-아벤티스코리아의 패스터텍주로 대표되는 라스부리카제(Rasburicase) 주사제도 악성 종양환자 중 종양용해증후군(TLS) 발생 고위험군에 급여가 확대된다. 휴미라주 등 아달리무맙(Adalimumab) 제제는 화농성 한선염에 투여기간 제한 기준이 삭제돼 투여할 수 있는 폭이 넓어졌다. 복지부와 심사평가원은 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 이미 나와 있는 심의사례, 학회의견과 제외국 평가결과 등을 참조해 화농성 한선염에 투여기간 제한을 삭제하고, 정기적인 모니터링 기준을 설정했다. 기존 급여기준은 이 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 추가 24주간 사용이 인정됐는데, 여기서 24주간의 기간을 '지속투여'로 확대한 것이다. 다만 복지부는 지속적으로 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지에 대한 평가가 필요하다고 제시했다. 메토트렉세이트(Methotrexate) 제제의 허가사항 초과 사용을 일부 허용한다. 허용되는 기준은 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염으로, 2차적으로 투여할 때 가능하다. 한국앨러간의 오저덱스이식제700㎍ 등 덱사메타손(Dexamethasone) 700㎍ 이식제 급여기준의 경우 망막 분지정맥 폐쇄후 황반부종(BRVO), 당뇨병성 황반부종(DME)에 단안당 2~4회로 제한돼 있는 투여횟수 기준이 삭제돼 폭이 넓어졌다. 반면 동아ST 항생제 시벡스트로주는 결국 발매를 하지 못해 내달부터 약제급여목록에서 삭제된다. 현재 시벡스트로 정제의 경우 급여 적용 중이다.

제약산업 육성지원 예산과 첨단바이오의약품 연구·국산 항암제 개발 예산, 바이오메디컬 글로벌 인재양성 지원 예산 등이 국회 상임위원회에서 각각 증액됐다. 반면 야당이 강력하게 추진했던 대상포진 백신의 국가필수예방접종사업(NIP) 도입이 끝내 무산됐다. 국회 보건복지위원회는 28일 전체회의를 열고 보건복지부와 식품의약품안전처의 2019년도 예산안을 확정·의결했다. 대상포진 백신의 NIP 도입 등을 두고 팽팽하게 맞서던 여야는 지난 27일 저녁 간사 협의에 따라 극적으로 내년도 예산안에 합의한 것으로 전해진다. 예산안은 예산결산특별위원회와 본회의를 추가로 거쳐야 최종 확정된다. 다만, 예결특위에서 적지 않은 예산이 삭감되는 관례상 연말까지 충분히 지켜봐야 한다는 설명이다. 복지부 예산은 정부가 처음 올렸던 예산과 비교해 총 3조1380억3700만원이 순증했다. 266억5700만원이 줄었고, 3조1546억9400만원이 늘었다. 식약처 예산은 감액 없이 총 604억1500만원 증액하는 것으로 의결됐다. 다만 이들 예산안 처리는 추후 예산결산특별위원회 심의 단계에서 좌초될 공산이 있다. ◆복지부 감액사업 = 커뮤니티케어 선도사업 예산, 국립공공의료대학원 구축 예산 등이 줄었다. 대상포진 백신의 NIP 도입 예산은 야당의 강력한 추진에도 불구하고 정부안 원안대로 통과됐다. 자유한국당·바른미래당은 대상포진 백신의 NIP 도입을 꾸준히 주장했다. 지난 상반기 추가경정 예산안 심사와 국정감사 등 발언 기회가 있을 때마다 야당 의원들은 대상포진 백신의 NIP 도입을 촉구했다. 반면, 정부와 여당은 반대했다. 과도한 예산이 소요될 것으로 예상되고, 관련 연구용역이 진행 중이라 도입 타당성이 검증되지 않았으며, 해당 백신을 공급하는 업체가 두 곳에 그쳐 특혜 논란이 일 것이라는 이유였다. 이번 예산소위에선 야당에서 한 발 물러나 반액 지원이라도 도입하자고 주장했으나, 결국 내년 6월로 예상되는 연구용역 결과가 나올 때까지 기다리기로 결정했다. 커뮤니티케어 선도사업 예산은 3억8300만원이 감액됐다. 이에 따라 시범사업을 수행하는 곳을 기존 12곳에서 10곳으로 축소될 예정이다. 국립공공의료대학원 구축 예산은 정부가 제출한 5억4400만원에서 3억원이 감액된 32억4400만원으로 확정됐다. ◆복지부 증액사업 = 제약산업 육성지원 예산, 첨단바이오의약품 연구 예산, 국산 항암제 개발 예산, 바이오메디컬 글로벌 인재양성 예산 등이 증액됐다. 우선, 제약산업 육성·지원 예산은 복지위가 100억원 이상 증액하면서 힘을 실었다. 정부가 최초 제출한 예산은 125억6600만원이었다. 수정된 예산안은 229억5600만원이다. 구체적으로 대학·벤처·병원 등이 개발한 첨단기술의 사업화 지원을 강화하기 위해 90억원, 바이오의약품 생산 전문인력 양성을 위해 10억7000만원, 연구자 임상시험 지원 프로그램을 신설하는 데 3억2000만원이 각각 증액됐다. 첨단재생의료·바이오의약품 임상연구 지원 예산으로 52억원이 신규 편성됐다. 현재 법안소위에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'의 통과를 염두에 둔 것으로 해석된다. 해당 법안은 복지위 이명수 위원장을 비롯해 김승희·전혜숙·정춘숙 의원 등 4명이 각각 발의한 상태로, 이번 회기 내 통과가 유력하게 점쳐진다. 국산 항암제 개발을 활성화하기 위해 신규과제 지원 명목으로 15억3100만원이 증액됐다. 정부가 제출한 예산 142억2400만원은 복지위를 거치며 157억5500만원으로 늘었다. 바이오메디컬 글로벌 인재 양성사업 예산은 10억7000만원이 증액된 70억7000만원으로 복지위를 통과했다. 파견 대상 인원을 확대하는 데 8억7000만원, 인재양성센터 운영을 위해 2억원 등이다. 이밖에도 범부처전주기 신약 개발에 15억원, 차세대 임상시험 관리시스템 개발에 43억원, 보건의료 빅데이터 플랫폼을 구축에 10억원, 바이오헬스기술 비즈니스 생태계 조성에 25억원 등이 추가로 반영됐다. ◆식약처 증액사업 = 희귀필수의약품센터 지원 예산, 바이오의약품 경쟁력 강화 예산, 한국의약품안전관리원 홍보 예산 등이 증액됐다. 식약처의 경우 별도의 감액사업은 없었다. 희귀필수의약품센터 지원 예산은 85억2100만원이 증액돼, 101억4100만원이 반영됐다. 예산은 희귀필수의약품 안정적 공급을 위해 약사를 비롯한 전문 인력 49명을 확충하고, 사무실을 이전하며, 필수의약품 위탁제조, 냉장의약품 유통체계 구축 등에 쓰일 예정이다. 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위한 예산으로 33억6700만원이 증액됐다. 백신 국산화 지원을 위해 25억6700만원, 첨단바이오의약품 심사평가 기반구축 신설에 8억원 등이다. 한국의약품안전관리원 홍보 예산으로 10억원이 증액됐다. 그간 의약품 부작용 피해구제 신청이 저조한 것은 제도에 대한 낮은 인지도에 기인했다는 지적에 따른 것이다. 의약품 안전 교육 관련 교재를 제작하고, 전국에 배포하는 내용의 '의약품 안전사용 지원사업'을 위한 예산으로 6억9500만원이 증액된 19억9500만원이 반영됐다. 이밖에도 천연물의약품 안전관리 사업에 26억3800만원, 임상시험 안전기준 강화를 위해 18억원 등이 각각 증액 통과됐다.

건강보험심사평가원이 비급여인 첩약을 조제하고 진찰료를 청구한 요양기관으로부터 부당청구 자진신고를 받는다. 이달 1일부터 요양(의료)급여비용 자율점검제가 본격적으로 시행된 가운데, 심평원은 지난 16일 정맥마취-부위(국소) 마취 부당청구 자율점검에 이어 28일 첩약 조제 당일 진찰료 청구와 관련해 자율점검을 진행한다고 밝혔다. 앞서 심평원은 지난해 12월부터 시범사업 기간을 갖고 ▲측두하악관절교격촬영(1차) ▲주사제 분할 사용 후 증량 청구(2차) ▲유방생검 산정기준 위반사항 ▲약국 차등지수 및 야간가산 착오청구 등 4차례에 걸쳐 자율점검제를 적용했었다. 시범사업과 본사업을 통틀어 6번째로 진행되는 자율점검 항목은 첩약 조제 당일 진찰료 청구로 정했다. 비급여 대상인 첩약 조제의 경우, 첩약 비용에 진찰료가 포함된 것으로 보고 있다. 하지만 심평원은 이를 어기고 첩약 조제 당일 진찰료나 진찰료와 변증기술료, 진찰료와 검사료를 청구한 흐름이 포착되는 요양기관을 대상으로 사실관계 확인서를 보낼 계획이다. 자율점검제란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 법 개정과 고시 시행으로 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우, 현지조사 면제와 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받을 수 있는 근거가 마련됐다. 통보서를 받은 요양기관은 급여비용 청구내역을 바탕으로 2015년 7월 1일부터 현재 시점까지 해당 내역을 면밀히 검토 후, 자율점검결과서와 사실 관계 입증자료를 통보받은 날로부터 14일 이내에 제출하면 된다.