허가특허연계제도 도입 이후 제약사들의 특허도전 시기가 빨라지긴 했지만 특허권자가 보유한 신약의 시장 독점 기간에는 큰 변화가 없었다는 연구 결과가 나와 주목된다. 손경복 이화약대 제약산업학과 교수는 29일 서울라마다호텔에서 개최된 '의약품허가특허연계제도 정책포럼'에서 허특연계제도에 따른 영향을 이 같이 주장했다. 손 교수는 사건사분석 방식을 통해 허특연계제도가 신약의 유효한 시장 독점에 끼친 영향 등을 분석했다. 허특연계제도는 2015년 3월 도입됐다. 2007년과 2008년은 제도 도입 전으로, 2009년부터 2011년까지 허가 신약은 이 제도의 영향을 받은 것으로 가정했다. 손 교수는 이번 연구를 통해 "신약 허가시점부터 어느 기간에 특허도전이 있었는지 살펴봤다"며 제도 도입 이후 그 시점이 빨라졌다고 말했다. 연구결과에 따르면 2007년부터 2008년까지 식약처가 신약으로 인정한 의약품에 대한 특허도전까지 약 평균 7.8년이 걸렸지만 2011년 이후부터는 약 4년 안팎으로 대폭 줄었다. 신약에 대해서는 약 6년의 자료보호기간(PMS)이 주어지는데 허특연계제 도입으로 후발의약품 허가 도전 기간도 빨라지게 됐다는 의미이기도 하다. 가령 2007년 허가받은 신약은 2013년까지 보호를 받았으며, 2008년 허가받은 신약에 대해서는 2014년까지 보호기간이 있었다. 2007년 허가된 신약 24개 중 8개에 특허도전이 있었는데 평균 7.8년이 걸렸다. 2008년에는 신약 21개 중 6개에 대해 특허도전을 하기까지 평균 7.2년이 걸렸다. 그러나 2011년 이후 특허도전 기간은 대폭 줄어 평균 3.7년까지 짧아진 것으로 분석됐다. 손 교수는 "소위 PMS 만료 2~3년 전에 특허도전이 이뤄진 것을 확인할 수 있었다. 허특연계제도로 도전 시점이 빨라진 것"이라고 설명했다. 반면 후발의약의 특허도전 시점은 빨라졌지만, 기존 특허권자의 시장 독점 기간에는 큰 영향을 미치지 않은 것으로 확인됐다. 2007년 허가 신약 24개 중 7개의 평균 독점 기간은 7.25년, 2008년 21개 중 6개 6.94년, 2009년 13개 중 6개 7.33년, 2010년 17개 중 4개 6.52년, 2011년 19개 중 3개 6.21년으로 대동소이했다. 손 교수는 "신약 유효 독점기간을 보니 2007년 허가 신약 중 17개가 후발의약품이 출시되지 않았다"며 허특연계제 도입으로 도전 시점이 빨라졌지만 신약의 유효한 독점 기간에는 큰 변화가 없었다는 결론을 얻었다고 설명했다.

내년 3월부터 요양병원을 제외한 한방 추나요법이 급여 적용되는 가운데, 정부는 의료계 반대에도 불구하고 이 같은 방향을 확정한 것이 결코 정치적으로 판단한 사안이 아니라고 강조했다. 또한 사실상 예비급여화가 되는 순서라는 대외적 해석에 대해서도 예비급여가 아닌, 재정적 관점에서 봐야 한다는 입장도 내비쳤다. 현수엽 보건복지부 한의약정책과장은 29일 오후 2시부터 6시까지 진행된 '2018년도 제20차 건강보험정책심의위원회' 회의 직후 전문기자협의회 브리핑을 통해 이 같은 정책 방향에 대한 논란과 관련해 적극적으로 해명했다. 현 과장은 "추나요법의 급여화는 관련 학회와 논의를 거쳐 수가 수준을 결정했다"며 "현재 이 행위는 신의료행위가 아니라 비급여 행위로서, 안전성과 유효성이 인정되고 비용효과성만 없었던 행위다. 이번 건정심에서 비용효과성에 무게를 두고 급여화를 추진한 것"이라고 밝혔다. 이번 급여화 결정이 정치적 판단에 의한 정책 결정이 아니냐는 비판에 대해서는 "당연히 효과성이 인정돼 보험급여를 하는 것이다. 또한 보험을 적용하지 않는다고 해서 안전성·유효성이 검증되지 않은 행위는 아니다"라며 "한방 의료기관 보장률이 낮아서 국민 부담이 상당한 상황에서 중장기 보장계획에 따라 국민 요구도가 높은 것은 정책적 판단에 따라 당연히 보험에 포함하는 것"이라고 했다. 다만 현재 추나요법에 대한 보장률은 계산이 되지 않았다는 말도 덧붙였다. 현 과장은 또한 "재정이 폭발적으로 늘 수도 있어 여러 장치를 마련했다. 예비급여라기보단 재정적인 관점에서 보길 바란다"며 "이와 함께 거론돼 온 한방 첩약의 경우 연구용역을 마무리한 후 내년 하반기 시범사업을 목표로 급여화 방안을 강구할 것이라고도 했다. 한편 현 과장은 한방 도수치료의 경우 현재까지 표준화가 되지 않아 의학적 우선순위에서 빠졌으며, 만약 표준화가 된다면 급여화 논의도 할 수 있을 것이라고 밝혔다.

내년 3월부터 추나요법에 건강보험 급여가 적용된다. 예상 소요 재정은 연간 1087억원에서 1191억원이다. 급여 대상 질환은 국민 수요도가 높고 유효성 등 근거가 충분히 확보된 근골격계 질환으로 한정하고, 과잉 청구 방지를 위해 수진자당 연간 20회에 한해 급여로 추나요법을 받을 수 있다. 평균 15분에서 20분 간의 시술 시간을 고려, 한의사 1인당 1일 18명의 수진자에 대해서만 추나요법 급여 청구를 인정하기로 했다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 29일 오후 2시 '2018년도 제20차 회의'를 열고 추나요법 건강보험 적용 방안이 포함된 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치 점수 개정(안)'을 의결했다. ◆건강보험 적용방안=추나요법은 대부분 경추(목), 요추(허리) 등을 함께 교정하는 행위로 단순추나와 전문추나의 경우 시범사업에서 1부위, 2부위로 나눠 수가를 따로 했지만 본 사업에서는 1부위와 2부위를 통합하기로 했다. 적용 수가는 단순추나 2만2332원, 전문추나 3만7716원으로 평균 수가를 적용하기로 했다. 특수추나는 5만7804원으로 정해졌다. 단순, 복잡, 특수추나 본인부담률은 50%로 적용하고 복잡추나 중 디스크, 협착증 외 근골격계 질환은 본인부담률을 80%로 높여 복잡추나로의 불필요한 쏠림을 방지할 예정이다. 급여 청구는 대한한의사협회 등이 주관하는 추나 사전 교육 이수 한의사에 한해 가능하다. 총 12개 한의과대학 중 10개 대학에서 추나학을 전공필수 독립과목으로 교육 중이며, 2개 대학에서는 한방재활의학 등에 포함해 교육하고 있는데, 복지부는 이에 더해 추가 사전교육을 받아야 한다고 했다. 요양병원에 대한 추나요법 급여는 제한하기로 했다. 다만 추후 모니터링을 통해 단계적 급여 적용을 검토할 계획이다. 추나 시행 모니터링은 2년 동안 진행한다. ◆시범사업 결과=한방병원 33.3%, 한의원 53.9% 등 한의 분야 건강보험 보장률이 낮아 '2014-2018 건강보험 중기보장성 강화계획'에 근골격계 질환 한의치료(추나)에 대한 급여확대가 포함됐었다. 추나요법 급여를 위해 복지부는 지난해 2월부터 전국 65개 기관(한방병원 15개, 한의원 50개)을 대상으로 추나요법 시범사업을 실시하면서 단순추나 1만7340원~2만6016원, 전문추나 2만9280원~4만3932원, 특수추나 6만6000원으로 수가를 설정했다. 청구액은 총 61억3000만원, 청구건수는 약 18만건으로 당초 추계치 연간 17억6000만원을 초과했다. 지난해 3월부터 8월까지 6개월 동안 추나 평균 진료비는 건당 3만4087원 수준이었다. 연령별로 30~59세 환자 비중이 전체 66.9%를 차지했고, 80세 이상 환자 대상 추나 실시 비율은 0.46%를 보였다. 시범사업 참여 환자(3회 이상 치료) 중 설문에 동의한 416명을 대상으로 조사한 결과, 92.8%가 추나 치료에 만족한다고 답변했다. 이유로는 효과가 좋아서가 75.1%로 다수를 차지했다. 본인 질환에 대한 추나 필요성 조사 결과 '그렇다'가 95.5% 였으며, 급여 확대에 대해선 96.9%가 동의했다. 시범사업 참여 한의사 74명 중 85.2%가 시범사업을 만족하고 있었으며, 수가의 경우 단순추나는 낮다(60.8%), 복잡추나와 특수추나는 적정하다는 답이 절반 이상을 차지했다. ◆의료계가 우려하는 안정성 입증은?=이번 추나 급여화를 앞두고 대한의사협회는 추나요법은 현재 세계 물리치료학회의 의료행위 항목에 등재돼 있지 않고, 국책연구기관인 한국한의학연구원의 보고서는 근골격계 통증 치료에 추나요법이 효과가 있다고 보기 어렵다면서 반대 의견을 제시했다. 하지만 복지부가 건정심에 제출한 추나 효과성 분석 결과를 보면 66편의 무작위 대조군 임상시험과 121편의 무작위 대조군 임상시험 문헌 고찰 결과, 염좌, 디스크, 만곡 이상 등 근골격계 질환에서 통증감소와 기능회복에 효과를 보였다. 18편의 무작위 대조군 임상시험 결과를 종합 분석 했을 때 요추 디스크 등 근골격계 질환 치료 시 추나요법이 기존 견인치료, 양약치료, 물리치료 등 보다 통증 경감 등에 더 효과적이었다. 요추 디스크와 만곡 이상 등 질환의 경우 추나요법과 기존 견인치료, 양약치료를 병행한 결과 9편의 무작위 대조군 임상시험에서 통증감소와 허리기능 장애개선 등에서 유의하게 향상됐다. 시범시업 기간 중 비급성 허리 통증 환자(3주 이상)에게 추나 치료 시 일반 치료군보다 허리통증, 다리 방사통 경감 및 허리 기능 장애 개선 효과가 양호했다.

내년 1월부터 12세 이하 영구치에 대한 광중합형 복합레진 충전치료에 건강보험이 적용된다. 이번 건강보험 적용으로 환자 본인부담이 치아 1개당 10여만원에서 약 2만5000원 수준으로 70%이상 경감될 것으로 보인다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 29일 오후 2시 '2018년도 제20차 회의'를 열고 추나요법 건강보험 적용 방안이 포함된 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치 점수 개정(안)'을 의결했다. 2012년 국민구강건강실태조사에 따르면 국민 82.2%가 충치 치료를 위해 급여가 되는 아말감보다 비급여지만 심미성이 좋은 광중합형 복합레진 치료를 받고 있었다. 치과 의원급 의료기관 표본조사 결과, 광중합형 복합레진의 경우 치아 1개당 약 7만원에서 14만2000원으로 천차만별이다. 급여 대상은 12세 이하 아동의 영구치 전체(충치 치료에 한정)로, 광중합형 복합레진 충전 수가는 1면 기준 6만390원, 3면 이상 7만380원에 진찰료 1만3840원, 마취료 1530원, 방사선촬영 3830원으로 8~9만원 수준이다. 환자 본인부담률은 외래 기준 30%다. 이번 건강보험 적용으로 환자 본인부담이 치아 1개당 10여만 원에서 약 2만5000원으로 70%이상 경감될 것으로 보인다. 복지부는 의료기관마다 제각각이던 광중합형 복합레진 치료비용도 표준화되는 효과 뿐 아니라 어린이 초기 충치 치료에 대한 접근성을 높임으로써, 향후 심각한 치아질환으로의 이행도 예방할 수 있을 것으로 내다봤다. 이번 건정심에서는 급여적용 6개월 이후 청구 현황 등 모니터링을 통해 필요 시 추가 수가 조정과 향후, 보험급여의 효과성 등 평가를 실시해 연령 확대도 추가적으로 검토하기로 했다.

약국 행위료 보상 가운데 해결되지 못한 난제였던 가루약 조제료 가산과 마약류 관리료 신설이 최종 확정됐다. 이는 건강보험 재정중립, 즉 분배를 조정한 것이 아닌 재정 '순증'으로서 약국가의 현실을 반영한 점이 특징이다. 이렇게 되면 가루약 조제료는 570원 가산되고, 마약류 조제는 방문건당 170원 가량 인상된다. 보건복지부는 오늘(29일) 오후 심사평가원 서울사무소에서 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용의 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정(안)'을 상정하고 원안대로 통과했다고 밝혔다. 이번 조제료 가산과 마약류 관리료 신설 개정은 약물안전개선 활동 지원을 위해 일반의약품에 비해 관리 업무 난이도가 높은 마약류 의약품 관리를 위한 수가를 마련하고, 약물 삼킴이 곤란한(연하곤란) 환자의 가루약 조제 가산을 정부가 인정한 것으로, 약사회와 약사사회의 숙원이었다. ◆가루약 조제료 가산 신설 = 질병 또는 쇠약 등의 이유로 알약 형태의 약물 복용이 어려운 환자들에게 가루약 조제가 원활히 이뤄질 수 있도록, 약국 등에서 가루약 형태로 조제해 줄 경우 가산하는 수가가 신설된다. 주요내용을 살펴보면 의사가 삼킴 곤란 등 환자 상태를 확인한 후 가루약 조제를 처방한 경우에 한해 관련 조제 행위에 대한 가산을 신설한다. 여기에는 처방검토와 약품 투여량 환산, 극소량 조제를 위한 일정배율 희석, 일정 용량 분포와 포장 약품 재확인 과정이 모두 포함돼 있다. 다만 가루약 조제와 행위 특성이 가장 유사한 현행 소아가산 수가 체계를 고려해 신설하되, 소아가산과 중복 산정은 안 된다. 이미 소아조제료는 분말형태 제형 변경과 소아 용량의 정확한 계측이 어려운 점 등 소아의 처방·조제 난이도를 반영해 가산한 바 있기 때문이다. 복지부는 보험자(건보공단)부담금을 기준으로 여기에 연 157억원 가량 소요될 것으로 예측했다. 개국 약국만 분류한 본인부담금 포함액은 163억원 규모다. ◆마약류 관리료 신설 = 마약류 의약품은 일반의약품에 비해 절차가 복잡하고 업무 난이도가 높으며, 처방조제와 사후관리에 추가 시간이 소요된다. 실제로 약국에서는 약품 입·출고 등 재고관리를 비롯해 보관, 조제와 투약, 파손 등 사고마약류 관리, 마약류 취급자 교육, 기록 관리 등을 수행하는 등 마약류 관리에 있어서 조제 행위와 관리, 행정적인 어려움이 복잡하게 얽혀 있다. 또한 올해 5월부터 마약류통합관리시스템(NIMS)이 도입되면서 시스템 구축과 일련번호 매칭·보고의무화 등 업무량이 증가한 점을 고려해 의약품 관리료 외에 '마약류 관리료'를 별도로 신설할 필요가 있다는 의견이 많았다. 마약류 관리료가 신설되면 입원의 경우 입원 1일당 220~250원, 외래·약국은 방문당 150~170원을 지급받게 된다. 여기서 약국은 기존 의약품관리료(마약류 포함조제시 7.05점)에 포함해 9.04점으로 변경된다. 복지부는 이번 마약류 관리료 신설로 보험자부담금 기준 연 120억원의 재정이 소요될 것으로 예측했다.

제약업계가 국산 신약에 대한 우대 방안 중 하나로 적응증 확대 시 '사전 약가인하'를 면제해줄 것을 요청했다. 한국제약바이오협회 대외협력실 장우순 상무는 27일 29일 국회 의원회관에서 열린 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선방안' 토론회에 참석해 이같이 제언했다. 그에 따르면 현재 적응증이 확대되거나 확대를 앞둔 국산 신약은 총 10종이다. 이 가운데 놀텍정을 예로 들면 최초 소화성궤양으로 적응증을 받았지만, 발매 후 추가 임상시험을 통해 식도염과 헬리코박터 파일로리 제균요법으로 적응증이 더해졌다. 그러나 적응증 확대 과정에서 약가가 인하됐고, 이어 사용량이 늘어나면서 사용량-약가 연동에 의해 약가인하가 추가로 이뤄졌다는 것이 그의 비판이다. 장우순 상무는 "국산 의약품은 R&D 투자의 한계 때문에 발매가 된 뒤에야 적응증이 추가되는 경우가 일반적"이라며 "그러나 적응증이 확대될 때마다 약가 인하의 대상이 되고, 이로 인해 제약사 입장에선 추가 임상 등에 대한 의지가 꺾인다"고 하소연했다. 그는 "정부의 논리는 적응증 확대에 따라 사용량 증가가 예상되기 때문에 그만큼의 가격을 깎겠다는 것"이라며 "이런 약가 인하는 이중 규제에 해당한다"고 목소리를 높였다. 그는 "사용량이 늘어남에 따라 약가가 떨어지는 것은 얼마든지 수용할 수 있다"며 "건강보험 재정에 대한 안전장치는 적응증 확대 후 사용량-약가 연동 협상으로 충분하다. 사전 약가인하만이라도 면제해 달라"고 주문했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 내달 4일 오전 10시 30분 연세 세브란스빌딩 중회의실에서 전산 프로그램 개발업체를 대상으로 맞춤형 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 요양기관에 청구프로그램을 개발·제공하고 있는 업체를 대상으로 신포괄수가제도에 대한 이해를 돕고자 마련됐다. 이날 신포괄수가제도 개요, 신포괄수가 전산 개발 내용, 선험 시범기관 전산개발 준비과정 및 경험사례 공유 등이 이뤄질 예정이다. 공진선 포괄수가실장은 "신포괄수가 시범사업에 민간병원들 참여가 확대되면서 중소병원들도 많은 관심을 보이고 있지만 외부 청구프로그램(상용)을 이용하는 중소병원들은 자발적 참여가 어려운 상황"이라고 했다. 공 실장은 "이번 설명회를 통해 청구 소프트웨어 업체들이 신포괄수가제도에 필요한 개발내용들을 잘 이해해 시범사업 참여 희망병원들을 적극 지원할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

건강기능식품 소비가 늘어나면서 뒤따르는 오남용, 부작용에 대해 의무보고하고 사후관리를 강화하는 내용의 법 개정이 추진된다. 건기식 또한 의약품처럼 안전관리를 더욱 엄격하게 하기 위한 목적으로, 주무부처는 식품의약품안전처다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원은 이 같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다. 윤 의원에 따르면 최근 건기식 소비가 증가하면서 오남용과 무분별한 섭취, 의약품과의 혼용 등으로 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병 등의 이상사례 발생에 대한 우려가 커지고 있다. 그러나 현행법에서는 건기식을 섭취해서 발생하는 이상사례에 대한 정보 수집이나 분석 등에 관한 근거가 마련돼 있지 않아 이상사례와의 인과관계를 밝히고 그에 대한 관리를 하는 것이 어려운 실정이라는 게 문제점이다. 실제로 의약품의 경우 이상사례가 발생하면 시판후보고나 사후 조치 등을 통해 추후 허가사항에 반영하도록 돼 있다. 심각한 부작용이나 약화사고가 나타날 경우 즉시 회수조치 명령을 내리는 등 식약당국의 즉각적인 대응이 뒤따른다. 개정안은 건기식으로 인한 이상사례가 발생하면 건기식 제조 또는 판매 영업자가 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무화 하는 내용이 골자다. 여기다 식약처장은 해당 건기식의 안전성과 이상사례와의 인과관계 등에 대한 조사·분석을 실시해 그 결과를 공표할 수 있도록 해서 안전관리를 강화하는 내용도 포함됐다. 한편 이번 개정에는 윤종필을 비롯해 같은 당 김성찬·김정훈·박덕흠·원유철·임이자·조훈현·추경호 의원과 민주평화당 김경진 의원, 무소속 정태옥 의원이 참여했다.

다음주부터 전성분 표시제에 따른 실질적인 행정처분이 이뤄진다. 유효기간이 긴 의약품을 보유한 요양기관에서는 주의있게 살펴봐야 한다. 다만 식약당국은 약국 등에서의 안정적인 제도 정착을 위해 내년 연초까지 임시 계도기간을 운영한다는 방침을 밝혔다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 다음달 3일부터 제조일자 2017년 12월 3일을 전후로 수입·제조된 의약품에 대한 전성분 표시가 이뤄진 채 유통돼야 한다. 전성분 표시제는 용기나 포장, 첨부문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다. 2016년 12월 3일 약사법 개정을 통해 1년이 지난 뒤부터 시행하기로 했다. 작년 12월 3일부터 제도는 시행됐으나, 그 이전에 제조·수입된 의약품은 올해 12월 3일까지 유통을 유예했다. 사실상 행정처분 실시일에 대해 약 2년의 유예를 주면서 올해부터 본격적으로 단속이 시행되는 셈이다. 다만 약국 등 요양기관에서는 제도 시행 전인 2016년 사입한 의약품이어도 유효기간이 3년 이상인 경우 전성분 표시가 되지 않은 제품을 보유할 수 있어 문제가 되고 있다. 약국에서 전성분을 표시하지 않은 의약품을 판매하다 적발될 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등 처분이 예상된다. 식약처는 이러한 요양기관 현장을 제도 운영에 고려하기로 했다. 내년 연초까지 당분간 '계도 기간'을 운영하기로 한 것이다. 식약처 관계자는 "전성분 표시제는 단속보다 제도의 안정적 정착이 중요하다. 계도를 통해 제도를 알리고 복지부와 부처 협의를 통해 이번 주 안으로 관련 내용을 보건소 등 지자체에 알릴 방침"이라고 말했다. 제약사에 대한 행정처분은 다음달 3일부터 즉시 적용된다. 식약처는 2년 전 시행된 제도인 만큼 모든 제조업체가 준비를 완료한 것으로 파악하고 있다. 사안에 따라 최대 품목허가 취소의 행정처분을 받을 수 있다. 전성분 표시와 관련해 제약사들은 약국에서 요청하는 반품 요청에 적극 응해야 한다. 그렇지 않을 경우 식약처로부터 행정지도를 받을 수 있다. 전성분 표시제는 일반약과 전문약, 의약외품에 모두 적용된다. 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외하고 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.